Introdução: Vancomicina, considerada o antibiótico de primeira escolha para o tratamento de infecções estafilocócicas, é eliminada por filtração glomerular, e a sua administração deve ser individualizada de acordo com a função renal. As diretrizes atuais recomendam doses e níveis séricos maiores, para aumentar as chances de bons resultados clínicos. Questiona-se se esta estratégia causaria maior nefrotoxicidade. Objetivos: Comparar a frequência de injúria renal aguda (IRA) em pacientes com suspeita de infecção estafilocócica tratados com vancomicina ou com outros antimicrobianos com o mesmo perfil terapêutico em um hospital terciário. Analisar a associação do uso de vancomicina com o desenvolvimento de IRA nestes pacientes. Avaliar os fatores de risco associados ao desenvolvimento de IRA nos pacientes tratados com vancomicina. Identificar os fatores de risco associados à letalidade precoce e tardia nos pacientes com suspeita de infecção estafilocócica tratados com vancomicina ou outros antimicrobianos com o mesmo perfil terapêutico. Métodos: Foram analisados os prontuários dos pacientes com suspeita de infecção estafilocócica que receberam os antimicrobianos vancomicina, teicoplanina, oxacilina, daptomicina ou linezolida por pelo menos três dias nos anos de 2010 e 2011 em um hospital terciário. Analisou-se a frequência de IRA associada ao uso de vancomicina (critério KDIGO) e. por regressão logística, se o uso de vancomicina foi associado ao desenvolvimento de IRA. Avaliou-se por regressão logística os fatores de risco associados ao desenvolvimento de IRA no grupo de pacientes tratados com vancomicina. Analisou-se por regressão de Cox os fatores de risco para letalidades intra-hospitalar, seis meses e até um ano após a internação. Resultados: Foram incluídos 591 pacientes, dos quais 508 foram expostos à vancomicina e 83 foram expostos a teicoplanina, oxacilina, linezolida, ou daptomicina. IRA ocorreu em 28,5% dos pacientes que utilizaram vancomicina e em 14,5% dos que utilizaram outros antimicrobianos (p < 0,001). O grupo de pacientes tratados com vancomicina apresentou parâmetros sugestivos de maior gravidade, como maior frequência de culturas positivas para estafilococos, hipotensão grave, contagem de leucócitos em sangue periférico mais elevada e níveis séricos maiores de lactato, procalcitonina e PCR. Quando pacientes que desenvolveram IRA foram comparados com pacientes que mantiveram a função renal estável, observou-se que o uso de vancomicina, a duração do tratamento e nível sérico de vancomicina foram significativamente maiores entre os primeiros. Vancomicina foi identificada como fator independente para o desenvolvimento de IRA na regressão logística. Os fatores de riscos independentes para o desenvolvimento de IRA no grupo exposto à vancomicina foram uso de medicamentos nefrotóxicos ou que alteram a função renal, uso de medicamento vasopressor e concentração sérica de vancomicina >= 20 mg/L. Vancomicina não se associou a letalidade em nenhum dos períodos estudados, enquanto IRA se associou de forma independente à letalidade precoce e tardia. Conclusões: Estes resultados indicam que a vancomicina apresenta nefrotoxicidade significativa e que os seus níveis séricos devem ser obrigatoriamente avaliados. O uso de medicamentos nefrotóxicos ou que alteram a função renal deve ser, quando possível, evitado ou suspenso em pacientes tratados com vancomicina. O desenvolvimento de IRA, mas não o uso de vancomicina, foi fator independente para letalidade, reforçando que este antimicrobiano pode ser utilizado quando indicado, desde que se previna o desenvolvimento de IRA / Introduction: Vancomycin is considered the first choice antibiotic for treatment of staphylococcus infection. Vancomycin is eliminated through glomerular filtration, and so it is administration must be individualized according the renal function. Current treatment guidelines recommend higher doses and blood levels in order to increase the odds for an adequate clinical outcome. On the other hand, this strategy might cause higher vancomycin-associated nephrotoxicity. Objectives: To analyze the frequency of acute kidney injury (AKI) development in patients with suspicion of staphylococcus infection treated with vancomycin, or other antibiotics with the same therapeutic profile in a tertiary hospital. To analyze the association of vancomycin with AKI development in those patients. To analyze the risk factors for AKI development in vancomycin-treated patients. To identify the risk factors associated to early and late mortality in patients with suspicion of staphylococcus infection treated with vancomycin, or other antibiotics with the same therapeutic profile in a tertiary hospital.Methodology:We analyzed the files of all the patients with suspicion of staphylococcus infection treated with vancomycin, teicoplanin, oxacillin, daptomycin, or linezolid antibiotics for at least three days during the years of 2010 and 2011 in a tertiary hospital.The frequency of AKI development (KDIGO criteria) was assessed. Using logistic regression we assessed if vancomycin use was an independent risk factor for AKI development and the risk factors for AKI development in the group of patients treated with vancomycin. We assessed, using Cox regression, the risk factors for in-hospital, six months and one year after hospitalization mortality. Results: We included 591 patients in the final analysis, 508 using vancomycin and 83 using other antibiotics (teicoplanin, oxacillin, daptomycin, or linezolid). AKI developed in 28.5% of the vancomycin group compared with 14.5% in the other antibiotics group (p < 0.001). Patients treated with vancomycin showed parameters suggesting higher clinical severity, such as higher percent of staphylococcus positive cultures, severe hypotension, higher leukocytes blood count, higher serum levels of lactate, procalcitonin and CRP. When patients developing AKI were compared with patients maintaining preserved renal function, the first group showed a statistically significant higher frequency of vancomycin use, longer vancomycin treatment and higher vancomycin through levels. Using logistic regression vancomycin was identified as an independent risk factor for AKI development. The independent risk factors for AKI development in the vancomycin group were simultaneous use of vancomycin and other nephrotoxic drugs or drugs that influence renal function, vasopressor drugs use and blood levels of vancomycin >= 20 mg/L. Vancomycin was not associated with mortality in any studied time, whereas AKI was an independent risk factor for early and late mortality. Conclusions: These results indicate that vancomycin is associated with significative nephrotoxicity and that its blood levels must be mandatorily assessed. The use of drugs that are nephrotoxic or influence renal function must be, when feasible, avoided or halted in vancomycin-treated patients. AKI development, but not vancomycin use, was an independent risk factor for mortality, reinforcing the perception that vancomycin can be used when necessary, since AKI development is prevented

Introdução: As reações adversas a medicamentos (RAM) seguem constituindo um problema importante dentro do âmbito hospitalar. Na clínica médica, as reações adversas apresentam-se com alta frequência, pois os pacientes recebem maior número de medicamentos e apresentam maior número de comorbidades. Portanto, são necessárias abordagens que permitam a detecção precoce dos eventos, de maneira que possam ser propostas intervenções que minimizem o dano ao paciente. A busca ativa de rastreadores, sendo estes, resultados alterados de exames laboratoriais, administração de medicamentos específicos e certos acontecimentos, tem se mostrado aplicável e efetiva para o monitoramento das reações adversas a medicamentos. Objetivo: Identificar reações adversas a medicamentos na enfermaria da Clínica Médica de um hospital de nível secundário a partir de rastreadores. Métodos: Desenvolveu-se um estudo de coorte prospectiva na clínica médica do Hospital Universitário da Universidade de São Paulo, sendo utilizada uma lista de 34 rastreadores. Pacientes maiores de 15 anos que permaneceram no mínimo 24 horas na enfermaria foram aleatorizados para compor a amostra. Em cada caso, foram coletadas, de forma cronológica, informações relacionadas aos medicamentos administrados, resultados de exames laboratoriais e a evolução médica. Todos os prontuários foram discutidos por profissionais de saúde, sendo avaliada a causalidade e a gravidade. Realizou-se uma análise univariada comparando pacientes com e sem RAM. Adicionalmente estudou-se o desempenho dos rastreadores usados. Resultados: No período de agosto de 2015 até abril de 2016 foram monitorados 116 pacientes. Identificaram-se reações adversas a medicamentos em 37,9 por cento dos pacientes, sendo achadas 47 suspeitas de RAM em cada 1000 paciente-dia. Pacientes que apresentaram RAMs foram internados mais vezes em leitos classificados como alta-dependência, apresentaram maior duração da internação, maior número de medicamentos usados e menor grau de escolaridade. Em relação ao nível de gravidade, a maioria das suspeitas de RAM (49 eventos, 89,1 por cento ) foram classificadas como moderadas e afetaram o sistema gastrointestinal. Foram identificados 429 rastreadores. Os rastreadores que apresentaram melhor desempenho foram menção da hipotensão, diminuição de plaquetas maior que 50 por cento , administração de glicose hipertônica em 25 ou 50 por cento e suspensão abrupta da medicação. Conclusão: A aplicação prospectiva do método de rastreadores a uma coorte aberta de pacientes da clínica médica permitiu a identificação de suspeitas de reações adversas, a caracterização dos pacientes, as suspeitas, os medicamentos envolvidos e o desempenho dos rastreadores. / Introduction: Adverse drug reactions (ADRs) continues to represent a major problem at hospitals. In internal medicine wards, adverse drug reactions present high frequencies, as patients receive more medicines and have higher number of comorbidities. Therefore, approaches are needed that allow early detection of events, so, interventions could be proposed to minimize harm to patients. The active surveillance using triggers, which are, abnormal laboratory values, administration of specific drugs and certain events, has been proven applicable and effective for monitoring adverse drug reactions. Objective: To identify adverse drug reactions in the internal medicine ward of a secondary university hospital using triggers. Methods: a prospective cohort study was developed in the teaching hospital of the University of São Paulo, using a list of 34 sentinel words. Patients aged 15 years or more, who were hospitalized at least 24 hours, were randomized for the sample. For each case, information related to administered drugs, laboratory results and progress notes were collected chronologically. All charts were discussed by health professionals, assessing causality and severity. A univariate analysis was developed comparing patients with and without ADRs. Additionally, the performance of each trigger was studied. Results: In the period from August 2015 to April 2016, 116 patients were monitored. Adverse drug reactions were identified in 37.9 per cent of patients, presenting a rate of 47 suspected ADRs per 1,000 patient-days. Patients who experience ADRs were frequently classified as nursing high dependency, had longer length of stay, lower education level and used larger number of medicines. Regarding to severity, most of the suspected ADRs (49 cases, 89.1 per cent ) was classified as mild and affected the gastrointestinal system. 429 triggers were identified. Triggers with high performances were \"mention of hypotension\", \"platelets decrease greater than 50 per cent ,\" \"administration of dextrose 25 or 50 per cent \" and \"abrupt medication stop\". Conclusion: The prospective surveillance using triggers in an open cohort of internal medicine inpatients allowed the identification of adverse drug reactions and the characterization of patients, drugs involved and triggers.

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Os sistemas de farmacovigilância fundamentam as decisões sobre segurança no uso de medicamentos regulamentados por autoridades de saúde. Estudá-los e propor estratégias de melhorias contribuem para fortalecer os sistemas de saúde, aperfeiçoando a qualidade da assistência à saúde e assegurando a segurança do paciente e coletividade. A Tese objetivou analisar a evolução e desempenho do sistema brasileiro de farmacovigilância, denominado de SINAF, e as notificações dos pacientes com suspeitas de reações adversas a medicamentos (RAMs) registradas no Notivisa-medicamento no período de 2008 a 2013 e propor uma lista-referência de códigos da CID-10 para vigilância de RAMs e intoxicações medicamentosas (IMs). A Tese compreende seis artigos científicos organizados para publicação. No primeiro, uma revisão de escopo apresentou uma perspectiva histórica para caracterizar a evolução do SINAF e lacunas identificadas no processo, como a ausência de comissão de farmacovigilância que atenda aos requisitos mínimos de um sistema de farmacovigilância propostos pela Organização Mundial da Saúde. Os artigos 2, 3 e 4 analisaram características relacionadas com o desempenho do SINAF. O artigo 2 revelou que não há preferência digital da idade na base de dados das notificações de eventos adversos a medicamentos (EAMs) do Notivisa-medicamento. Mediante uma análise comparativa, o artigo 3 mostrou diferenças entre o formulário para notificação de EAMs utilizado no SINAF e de outros doze países latinoamericanos (Argentina, Bolívia, Chile, Colômbia, Costa Rica, Cuba, Guatemala, México, Panamá, Peru, Uruguai e Venezuela), sobretudo na quantidade de variáveis para preenchimento, podendo contribuir com a subnotificação de casos. No artigo 4 – um estudo de avaliação de sistemas de vigilância de saúde pública –, revelou que o desempenho do Notivisa-medicamento foi considerado satisfatório para três atributos (flexibilidade, validade e erro preditivo positivo) e deficitário para a maioria deles (simplicidade, aceitabilidade, representatividade, completude, consistência, oportunidade e clareza metodológica). O artigo 5, mediante estudo descritivo e retrospectivo, encontrou uma taxa de notificação de RAMs de 22,8/ 1 milhão de habitantes/ano. Trata-se de taxa bastante inferior a países de alta renda como Nova Zelândia, Suécia, Austrália e Suíça que possuem mais de 300 notificações por milhão, como em relação a países de média renda, como a África do Sul, com taxa de 77 por milhão de habitantes. A população feminina (60,5%) prevaleceu no total de pacientes (26.554), assim como, a raça/cor branca (58,1%). A idade variou de 0 a 112 anos (mediana = 46 anos). Quase 1/3 (32,5%) das suspeitas de RAMs ocorreram em populações vulneráveis (idosos e crianças). Foram avaliados 54.288 pares de medicamento-reação adversa, onde prevaleceram as reações adversas graves (59,2%), com destaque para as que resultaram em efeito clinicamente importante (83,1%). O estudo 6 propôs uma lista-referência com 691 códigos da CID-10, sendo 360 (52,1%) relacionados com RAMs e 331 (47,9%) com IMs. Um total de 511 (73,9%) códigos estão relacionados com casos de admissão hospitalar e/ou óbito. Os achados da Tese evidenciam a necessidade de mudanças em diferentes aspectos estudados do SINAF, como forma de contribuir na produção de informações completas, fidedignas e mais representativas sobre danos ocasionados por medicamentos comercializados no país. / The pharmacovigilance systems support the decisions on safety when using medications regulated by health authorities. Analyzing them and proposing improvement strategies are ways to make healthcare systems stronger, improving the quality of healthcare assistance, making sure the patient is safe and that the population is ensured. The dissertation was aimed at analyzing the evolution and performance of the Brazilian pharmacovigilance system, SINAF, and the notification of patients with suspected adverse drug reactions (ADRs) registered with the notification system NOTIVISA/medication from 2008 through 2013, as well as proposing a reference list of ICD-10 codes for surveillance of ADRs and intoxication due to medication (IDM). The dissertation is comprised of six scientific articles ready to be published. The first one, a scoping review, presents a historical perspective to demonstrate the development process of SINAF and the gaps identified during the process, such as the absence of a pharmacovigilance commission that complies with the minimum requirements of a pharmacovigilance system as proposed by World Health Organization. Articles 2, 3 and 4 presents an analysis of the performance-related characteristics of SINAF. Article 2 reveals that there is no digital age preference in the adverse drug events (ADEs) database belonging to NOTIVISA/medication. Using a comparative analysis, article 3 shows differences between the form for ADEs notification using SINAF and in other twelve Latin-American countries (Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Guatemala, Mexico, Panama, Peru, Uruguay and Venezuela), highlighting the number of variables to complete, and it may collaborate with the sub-notification of cases. Article 4 – a study on the evaluation of public health surveillance systems over time – reveal that the performance of NOTIVISA/medication was considered satisfactory regarding three attributes (flexibility, validity and positive predictive error) and deficient regarding most of the others (simplicity, acceptability, representability, integrality, consistency, opportunity and methodological clarity). Article 5, by means of a descriptive and retrospective study, found an ADR notification rate of 22.8/million inhabitants/year. This is a much lower rate than in high income countries, such as New Zealand, Sweden, Australia and Switzerland, which have over 300 notifications per million, when compared against average income, such as South Africa, with a rate of 77/million inhabitants. Female population (60.5%) prevailed in the total number of patients (26,554), as well as white race/color (58.1%). Age was between 0 - 112 years old (median = 46 years). Almost 1/3 (32.5%) of the suspected ADRs occurred in vulnerable populations (elderly and children). 54,288 pairs of medication/adverse reactions were assessed. Severe adverse reactions prevailed (59.2%), and attention is drawn to those resulting in clinically important effect (83.1%). Study 6 proposes a reference list with 691 ICD-10 codes; 360 (52.1%) out of them are ADRs-related and 331 (47.9%) out of them are IDM. A total of 511 (73.9%) codes are related to cases of hospital admission and/or death. The dissertation findings prove the need of changes across different aspects in SINAF as a way to contribute to production of complete, reliable and representative information on damages caused by commercially available drugs in Brazil.

In the light of the current patient-centred approach to healthcare delivery, this research investigated the effectiveness and safety of paediatric complementary and alternative medicines (CAMs) from the users' perspective in order to generate suitable data to inform healthcare policy and planning. The research was in three parts: a systematic review (SR), a database analysis and a survey. The SR of papers published on the topic from 2000 to July 2011 identified 46 eligible studies conducted predominantly in the USA (14; 30%); with only 5 UK studies (11%), of which 2 were Scottish. Generally, their findings indicated a high report of positive health outcomes by CAM users, and a low report of adverse outcomes. Critical appraisal, however, highlighted the low methodological quality of most studies; with an overall quality rating of 45%, and only 9 studies (20%) possessing up to 8 of 12 quality indices. A tendency towards selective outcome reporting bias was also observed. The database research explored the suspected adverse reactions (ADRs) associated with paediatric use of natural health products (NHPs) as reported on the Yellow Card Scheme (YCS) from its inception until July 2012. The YCS data was mined to estimate the frequency and seriousness of the ADRs reported. NHPs were found to have contributed < 1% of ADR reports within the period, with paediatric subjects contributing 8.6% of NHP reports (192 reports). These profiled 332 specific ADRs, 30% of which were described as serious. Female subjects contributed marginally more ADRs than males (51.5%). Rash and other skin and subcutaneous disorders were the most common ADRs. Herb-drug combination products were found to generate the most ADRs, with the senna-piperazine combination being the most frequently reported (89 ADRs). The product most associated with fatalities was soybean oil (5 reports). Generally, however, NHP-related ADRs reported for paediatric subjects in the YCS were found to be relatively few, and of low severity (6%) and fatality (2%); with over 75% resolution, and mostly within 3 days (68%). The survey component of the research was a bi-modal analytic cross-sectional survey of parents in Aberdeen, and aimed to determine the nature and demography of the use and user-reported outcomes of CAM among children in Aberdeen. Consenting parents recruited from the general population were invited to complete online or paper versions of a validated questionnaire. 212 parents of 391 children completed the survey, of which 143 reported CAM use in their children (67.5%). Participants were mainly mothers (73.6%); Caucasian (84.4%); aged 30-44 years (59.7%); and educated beyond secondary level (85.3%). 213 children had ever used CAM, 64.3% of which had always used CAM; while 21.1% had only used CAM within the last 12 months, and 14.6% had used it only previously. 53.1% of child CAM users were female. Parental self CAM use was found to be the strongest predictor of paediatric CAM use. 102 of the 123 parents that rated their children's CAM use (82.9%) perceived them as helpful; 76 of which said they helped 'a lot'. Finding personal CAM use helpful was the only factor found to significantly predict perceived effectiveness for paediatric CAM use. 9 parents reported adverse outcomes, mainly allergic skin reactions. In all, this research featured the first SR of user-perceived effectiveness and safety outcomes of paediatric CAMs; the first analysis of NHP-associated ADR reports on the YCS; and the first population-based Scottish study of paediatric CAM use. A triangulation of the results from these three strands validated the key finding that CAM is used widely among children, with high perceived effectiveness and safety outcomes. The implications of this finding for healthcare policy and planning were highlighted.

Submitted by Luanna Matias (lua_matias@yahoo.com.br) on 2015-02-09T16:23:35Z No. of bitstreams: 2 Dissertação - Ana Carolina Figueiredo Modesto - 2014.pdf: 6541862 bytes, checksum: e3323351d0b19ca89de7c95a670ee23b (MD5) license_rdf: 23148 bytes, checksum: 9da0b6dfac957114c6a7714714b86306 (MD5) / Approved for entry into archive by Erika Demachki (erikademachki@gmail.com) on 2015-02-12T17:42:48Z (GMT) No. of bitstreams: 2 Dissertação - Ana Carolina Figueiredo Modesto - 2014.pdf: 6541862 bytes, checksum: e3323351d0b19ca89de7c95a670ee23b (MD5) license_rdf: 23148 bytes, checksum: 9da0b6dfac957114c6a7714714b86306 (MD5) / Made available in DSpace on 2015-02-12T17:42:48Z (GMT). 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Data were collected through a questionnaire divided into three sessions: the first is the profissiographic and demographic characteristics of health professionals, and the subsequent identification of knowledge on adverse drug reactions and Pharmacovigilance hospital program. Results: There was a predominance of technical professionals in nursing (35.2%), female (79.6%), aged between 26 and 30 years (33.4%). Almost half of the participants (46.2%) had knowledge about adverse drug reactions, likewise 35.8% did towards pharmacovigilance. The probability of having knowledge about adverse drug reactions increases with longer professional training and activities at the institution, and the same does not occur with the knowledge of pharmacovigilance. Regarding the institutional knowledge, only 11.1% of participants stated that they know the site that has operations across the suspected adverse drug reactions and 38.9% reported the knowledge about the inclusion of the institution on a pharmacovigilance program. Conclusion: There was a predominance of female professionals, the technical area in nursing and training time and work at less than or equal to five years institution. It was observed that doctors have more knowledge about the concept of adverse drug reaction, and nurse technician, the lowest. Health professionals had little knowledge about the location of the institution that has operations across the adverse drug reactions and inserting the same in any program pharmacovigilance. / Introdução: A utilização de medicamentos não está isenta de riscos, maior atenção por parte dos profissionais de saúde pode auxiliar na identificação e prevenção das Reações Adversas a Medicamentos (RAM). Estas, e demais problemas relacionados ao seu uso são objeto de estudo da Farmacovigilância (FV). Faz-se necessário seu conhecimento, por parte dos profissionais de saúde, como forma de contribuir para a segurança do paciente. Objetivo: Identificar os conhecimentos e condutas de profissionais de saúde de um hospital de ensino frente às Reações Adversas a Medicamentos e ao programa de Farmacovigilância hospitalar. Metodologia: Estudo transversal, com coleta de dados realizada no período de outubro de 2013 a janeiro de 2014 com 54 profissionais de saúde em uma unidade de clínica médica e no serviço de farmácia de um hospital da rede sentinela. Os dados foram coletados por meio de um questionário dividido em três sessões: a primeira consiste na caracterização demográfica e profissiográfica dos participantes, e as subsequentes, na identificação dos conhecimentos e condutas sobre as Reações Adversas a Medicamentos e ao programa de Farmacovigilância hospitalar. Resultados: Quase metade dos participantes (46,2%) mostraram conhecimentos sobre RAM, destes, os médicos foram os que detém maior conhecimento em relação aos demais profissionais (p=0,00). Em contrapartida, os técnicos em enfermagem mostraram menos conhecimento (p=0,00). Um total de 35,8% dos participantes do estudo mostraram conhecimentos em relação à FV, destes, os farmacêuticos demonstraram maior conhecimento em relação aos demais profissionais (p=0,00), em oposição, os médicos apresentaram menores conhecimentos sobre este conceito (p=0,01). A probabilidade de apresentar conhecimentos sobre as RAM aumenta em profissionais com maior tempo de formação e atuação na instituição, e o mesmo não ocorre com os conhecimentos sobre a farmacovigilância. Somente 11,1% dos participantes declararam conhecer o local que tenha atuação frente às suspeitas de RAM e 38,9% mencionaram o conhecimento acerca da inserção da instituição em um programa de FV. Conclusão: Houve predominância de profissionais do sexo feminino, da área técnica em enfermagem e tempo de formação e de trabalho na instituição inferior ou igual à cinco anos. Observou-se, dentre os profissionais participantes do estudo, que os médicos possuem maior conhecimento sobre o conceito de RAM, e o técnico em enfermagem, o menor. Os profissionais de saúde apresentaram poucos conhecimentos quanto ao local da instituição que tenha atuação frente às RAM, bem como a inserção da mesma em algum programa de FV.

Introdução: As reações adversas a medicamentos (RAM) seguem constituindo um problema importante dentro do âmbito hospitalar. Na clínica médica, as reações adversas apresentam-se com alta frequência, pois os pacientes recebem maior número de medicamentos e apresentam maior número de comorbidades. Portanto, são necessárias abordagens que permitam a detecção precoce dos eventos, de maneira que possam ser propostas intervenções que minimizem o dano ao paciente. A busca ativa de rastreadores, sendo estes, resultados alterados de exames laboratoriais, administração de medicamentos específicos e certos acontecimentos, tem se mostrado aplicável e efetiva para o monitoramento das reações adversas a medicamentos. Objetivo: Identificar reações adversas a medicamentos na enfermaria da Clínica Médica de um hospital de nível secundário a partir de rastreadores. Métodos: Desenvolveu-se um estudo de coorte prospectiva na clínica médica do Hospital Universitário da Universidade de São Paulo, sendo utilizada uma lista de 34 rastreadores. Pacientes maiores de 15 anos que permaneceram no mínimo 24 horas na enfermaria foram aleatorizados para compor a amostra. Em cada caso, foram coletadas, de forma cronológica, informações relacionadas aos medicamentos administrados, resultados de exames laboratoriais e a evolução médica. Todos os prontuários foram discutidos por profissionais de saúde, sendo avaliada a causalidade e a gravidade. Realizou-se uma análise univariada comparando pacientes com e sem RAM. Adicionalmente estudou-se o desempenho dos rastreadores usados. Resultados: No período de agosto de 2015 até abril de 2016 foram monitorados 116 pacientes. Identificaram-se reações adversas a medicamentos em 37,9 por cento dos pacientes, sendo achadas 47 suspeitas de RAM em cada 1000 paciente-dia. Pacientes que apresentaram RAMs foram internados mais vezes em leitos classificados como alta-dependência, apresentaram maior duração da internação, maior número de medicamentos usados e menor grau de escolaridade. Em relação ao nível de gravidade, a maioria das suspeitas de RAM (49 eventos, 89,1 por cento ) foram classificadas como moderadas e afetaram o sistema gastrointestinal. Foram identificados 429 rastreadores. Os rastreadores que apresentaram melhor desempenho foram menção da hipotensão, diminuição de plaquetas maior que 50 por cento , administração de glicose hipertônica em 25 ou 50 por cento e suspensão abrupta da medicação. Conclusão: A aplicação prospectiva do método de rastreadores a uma coorte aberta de pacientes da clínica médica permitiu a identificação de suspeitas de reações adversas, a caracterização dos pacientes, as suspeitas, os medicamentos envolvidos e o desempenho dos rastreadores. / Introduction: Adverse drug reactions (ADRs) continues to represent a major problem at hospitals. In internal medicine wards, adverse drug reactions present high frequencies, as patients receive more medicines and have higher number of comorbidities. Therefore, approaches are needed that allow early detection of events, so, interventions could be proposed to minimize harm to patients. The active surveillance using triggers, which are, abnormal laboratory values, administration of specific drugs and certain events, has been proven applicable and effective for monitoring adverse drug reactions. Objective: To identify adverse drug reactions in the internal medicine ward of a secondary university hospital using triggers. Methods: a prospective cohort study was developed in the teaching hospital of the University of São Paulo, using a list of 34 sentinel words. Patients aged 15 years or more, who were hospitalized at least 24 hours, were randomized for the sample. For each case, information related to administered drugs, laboratory results and progress notes were collected chronologically. All charts were discussed by health professionals, assessing causality and severity. A univariate analysis was developed comparing patients with and without ADRs. Additionally, the performance of each trigger was studied. Results: In the period from August 2015 to April 2016, 116 patients were monitored. Adverse drug reactions were identified in 37.9 per cent of patients, presenting a rate of 47 suspected ADRs per 1,000 patient-days. Patients who experience ADRs were frequently classified as nursing high dependency, had longer length of stay, lower education level and used larger number of medicines. Regarding to severity, most of the suspected ADRs (49 cases, 89.1 per cent ) was classified as mild and affected the gastrointestinal system. 429 triggers were identified. Triggers with high performances were \"mention of hypotension\", \"platelets decrease greater than 50 per cent ,\" \"administration of dextrose 25 or 50 per cent \" and \"abrupt medication stop\". Conclusion: The prospective surveillance using triggers in an open cohort of internal medicine inpatients allowed the identification of adverse drug reactions and the characterization of patients, drugs involved and triggers.

Magistro baigiamojo darbo tikslas – retrospektyviai išnagrinėti veterinarijos farmakologinio budrumo sistemos vykdymą Lietuvoje nuo 2004 iki 2013 metų. Siekiant nurodyto tikslo buvo iškelti tokie uždaviniai: susipažinti su prieinama moksline literatūra lietuvių ir anglų kalbomis, išanalizuoti veterinarijos farmakologinio budrumo organizavimą ir atitinkamus teisės aktus, reglamentuojančius veterinarijos farmakologinį budrumą; atlikti Lietuvos veterinarijos farmakologinio budrumo dešimties metų analizę, už budrumą atsakingoje institucijoje; įvertinti veterinarijos farmakologinio budrumo sistemos efektyvumą Lietuvoje; išsiaiškinti problemas, lemiančias tokius rezultatus. Pirmajame darbo skyriuje yra nagrinėjama veterinarijos farmakologinio budrumo samprata, su tuo susiję teisės aktai, reguliavimas ir vykdymas Lietuvoje. Antrame skyriuje atlikus tyrimą gauti rezultatai parodė, kad Lietuvoje vykdomo veterinarijos farmakologinio budrumo sistema yra menka, gaunamas pranešimų skaičius yra vos keli pranešimai per metus. Prieita išvados, kad Lietuvoje vykdomo veterinarijos farmakologinio budrumo efektyvumas yra labai blogas. Nustatyta viena iš pagrindinių priežasčių, lemiančių tokį rezultatą – menkas visuomenės ir veterinarų praktikų aktyvumas ir nenoras pranešti apie pastebėtas nepalankias veterinarinių vaistų reakcijas. Darbo apimtis 32 puslapis, darbe yra 4 lentelės ir 2 paveikslai, buvo panaudoti 25 literatūros šaltiniai. / Master’s final thesis aims was to perform the retrospective analysis of veterinary pharmacovigilance system in Lithuania in the period from 2004 to 2013. To achieve this objective, the below goals were stated: to analyse available scientific literature in the Lithuanian and English languages concerning topic; to reveal veterinary pharmacovigilance concept; to analyse Lithuanian legislation governing veterinary pharmacovigilance; to make analysis of veterinary pharmacovigilance for the period of 10 years in the institutions in charge; to evaluate efficiency of veterinary pharmacovigilance system in Lithuania; to find out the problems leading to such results. The first part of the thesis analyses the concept of veterinary pharmacovigilance and the related legislation governing and implementing it in Lithuania. In the second part of the thesis the obtained results are presented that showed that the system of veterinary pharmacovigilance in Lithuania is weak. Only a few cases have been reported within a year. It suggests that efficiency of veterinary pharmacovigilance system in Lithuania is equal to zero. One of the main reasons responsible for poor results has been found i.e. unwillingness of the society and veterinary practicians to report detected reactions to veterinary medications. Volume of master thesis 32 pages, with 4 tables and 2 pictures. 25 references have been used.

The Health Sector at the state of Kuwait is facing many challenges. One of which is public expectations in health are high, and thus, the Ministry of Health (MOH) in Kuwait has amplified the health expenditure by 86% since 2007. And since the medicine budget represents half of the total MOH budget, it is proposed that the development in health policy might be a suitable tool to control the inflation within the health budget. This thesis examines the opportunities and challenges of introducing an EML in Kuwait and the factors influencing its effectiveness. A mixed-methodology approach has been used to enhance and validate the data, in the form of interviews, comparative studies and questionnaires. One major limitation to the research was the lack of previous data relating to this work, and the information should be gathered in person in the form of hard copies, and later, the data was analysed using qualitative and quantitative approaches. It has been attained that, the EML might be a valuable tool if adopted and implemented appropriately, EML adjustment to country health situation is crucial for successful utilisation and fulfilling the concept objectives. Standard Treatment Guidelines are fundamental part of EM selection process, in Kuwait there were lack in the uniformity of the local STG, but fortunately, there is an eagerness to innovate, and the medicine situation might benefit from a type of organisation, overall, if the EML implemented efficiently in Kuwait, it might help in improving the general health and control the inflation in MOH budget.

Os sistemas de farmacovigilância fundamentam as decisões sobre segurança no uso de medicamentos regulamentados por autoridades de saúde. Estudá-los e propor estratégias de melhorias contribuem para fortalecer os sistemas de saúde, aperfeiçoando a qualidade da assistência à saúde e assegurando a segurança do paciente e coletividade. A Tese objetivou analisar a evolução e desempenho do sistema brasileiro de farmacovigilância, denominado de SINAF, e as notificações dos pacientes com suspeitas de reações adversas a medicamentos (RAMs) registradas no Notivisa-medicamento no período de 2008 a 2013 e propor uma lista-referência de códigos da CID-10 para vigilância de RAMs e intoxicações medicamentosas (IMs). A Tese compreende seis artigos científicos organizados para publicação. No primeiro, uma revisão de escopo apresentou uma perspectiva histórica para caracterizar a evolução do SINAF e lacunas identificadas no processo, como a ausência de comissão de farmacovigilância que atenda aos requisitos mínimos de um sistema de farmacovigilância propostos pela Organização Mundial da Saúde. Os artigos 2, 3 e 4 analisaram características relacionadas com o desempenho do SINAF. O artigo 2 revelou que não há preferência digital da idade na base de dados das notificações de eventos adversos a medicamentos (EAMs) do Notivisa-medicamento. Mediante uma análise comparativa, o artigo 3 mostrou diferenças entre o formulário para notificação de EAMs utilizado no SINAF e de outros doze países latinoamericanos (Argentina, Bolívia, Chile, Colômbia, Costa Rica, Cuba, Guatemala, México, Panamá, Peru, Uruguai e Venezuela), sobretudo na quantidade de variáveis para preenchimento, podendo contribuir com a subnotificação de casos. No artigo 4 – um estudo de avaliação de sistemas de vigilância de saúde pública –, revelou que o desempenho do Notivisa-medicamento foi considerado satisfatório para três atributos (flexibilidade, validade e erro preditivo positivo) e deficitário para a maioria deles (simplicidade, aceitabilidade, representatividade, completude, consistência, oportunidade e clareza metodológica). O artigo 5, mediante estudo descritivo e retrospectivo, encontrou uma taxa de notificação de RAMs de 22,8/ 1 milhão de habitantes/ano. Trata-se de taxa bastante inferior a países de alta renda como Nova Zelândia, Suécia, Austrália e Suíça que possuem mais de 300 notificações por milhão, como em relação a países de média renda, como a África do Sul, com taxa de 77 por milhão de habitantes. A população feminina (60,5%) prevaleceu no total de pacientes (26.554), assim como, a raça/cor branca (58,1%). A idade variou de 0 a 112 anos (mediana = 46 anos). Quase 1/3 (32,5%) das suspeitas de RAMs ocorreram em populações vulneráveis (idosos e crianças). Foram avaliados 54.288 pares de medicamento-reação adversa, onde prevaleceram as reações adversas graves (59,2%), com destaque para as que resultaram em efeito clinicamente importante (83,1%). O estudo 6 propôs uma lista-referência com 691 códigos da CID-10, sendo 360 (52,1%) relacionados com RAMs e 331 (47,9%) com IMs. Um total de 511 (73,9%) códigos estão relacionados com casos de admissão hospitalar e/ou óbito. Os achados da Tese evidenciam a necessidade de mudanças em diferentes aspectos estudados do SINAF, como forma de contribuir na produção de informações completas, fidedignas e mais representativas sobre danos ocasionados por medicamentos comercializados no país. / The pharmacovigilance systems support the decisions on safety when using medications regulated by health authorities. Analyzing them and proposing improvement strategies are ways to make healthcare systems stronger, improving the quality of healthcare assistance, making sure the patient is safe and that the population is ensured. The dissertation was aimed at analyzing the evolution and performance of the Brazilian pharmacovigilance system, SINAF, and the notification of patients with suspected adverse drug reactions (ADRs) registered with the notification system NOTIVISA/medication from 2008 through 2013, as well as proposing a reference list of ICD-10 codes for surveillance of ADRs and intoxication due to medication (IDM). The dissertation is comprised of six scientific articles ready to be published. The first one, a scoping review, presents a historical perspective to demonstrate the development process of SINAF and the gaps identified during the process, such as the absence of a pharmacovigilance commission that complies with the minimum requirements of a pharmacovigilance system as proposed by World Health Organization. Articles 2, 3 and 4 presents an analysis of the performance-related characteristics of SINAF. Article 2 reveals that there is no digital age preference in the adverse drug events (ADEs) database belonging to NOTIVISA/medication. Using a comparative analysis, article 3 shows differences between the form for ADEs notification using SINAF and in other twelve Latin-American countries (Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Guatemala, Mexico, Panama, Peru, Uruguay and Venezuela), highlighting the number of variables to complete, and it may collaborate with the sub-notification of cases. Article 4 – a study on the evaluation of public health surveillance systems over time – reveal that the performance of NOTIVISA/medication was considered satisfactory regarding three attributes (flexibility, validity and positive predictive error) and deficient regarding most of the others (simplicity, acceptability, representability, integrality, consistency, opportunity and methodological clarity). Article 5, by means of a descriptive and retrospective study, found an ADR notification rate of 22.8/million inhabitants/year. This is a much lower rate than in high income countries, such as New Zealand, Sweden, Australia and Switzerland, which have over 300 notifications per million, when compared against average income, such as South Africa, with a rate of 77/million inhabitants. Female population (60.5%) prevailed in the total number of patients (26,554), as well as white race/color (58.1%). Age was between 0 - 112 years old (median = 46 years). Almost 1/3 (32.5%) of the suspected ADRs occurred in vulnerable populations (elderly and children). 54,288 pairs of medication/adverse reactions were assessed. Severe adverse reactions prevailed (59.2%), and attention is drawn to those resulting in clinically important effect (83.1%). Study 6 proposes a reference list with 691 ICD-10 codes; 360 (52.1%) out of them are ADRs-related and 331 (47.9%) out of them are IDM. A total of 511 (73.9%) codes are related to cases of hospital admission and/or death. The dissertation findings prove the need of changes across different aspects in SINAF as a way to contribute to production of complete, reliable and representative information on damages caused by commercially available drugs in Brazil.