A discussão jurídica versa acerca da proteção ou não dos dados clínicos e informações não divulgadas Data Package, obtidos através de pesquisas clinicas, a partir do desenvolvimento de um novo medicamento. È importante realizar-se uma investigação prévia para descobrir se o novo medicamento a ser comercializado, possui efeitos benéficos ou adversos, que possam afetar os seres humanos, garantindo assim a eficácia e a segurança de sua utilização. O dossiê contendo os dados clínicos é submetido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária que, no uso de sua atribuição específica, e em função da avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionado com a eficácia, segurança e qualidade do medicamento conforme a Lei 6360/76 e o Decreto 79.094/77 determina o registro sanitário. A tese defendida pelas sociedades farmacêuticas de pesquisa é a de que seria vedado à ANVISA deferir registros de medicamentos genéricos e similares de mesmo princípio ativo, com base nas pesquisas clinicas realizada, enquanto vigente o período de exclusividade, com fundamento no artigo 5, inciso XXIX da Constituição Federal, artigos 39.1, 39.2, 39.3 do Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Acordo TRIPS, artigo 195, XIV da Lei n 9.279/96 (Lei da Propriedade Industrial), artigo 421, 884, 885 e 886 do CC, artigo 37, caput, da CF e artigo 2, da Lei 9.784/99 e aplicação analógica da Lei 10.603/2002. A ANVISA ao permitir aos fabricantes dos medicamentos genéricos e similares a utilização do pacote de dados clínicos, fornecido pelo titular do medicamento de referencia, estaria promovendo a concorrência desleal e parasitária, ao permitir que as versões genéricas e similares, ingressem no mercado, sob custos de produção e comerciais substancialmente menores, do que os praticadas pelos medicamentos de referencia. Este argumento tem fulcro na norma do artigo 39.3 do Acordo TRIPS firmado entre os membros da Organização Mundial do Comércio OMC, em 1994, no qual o Brasil é signatário, e que se comprometeram a adotar providências no sentido de manter em sigilo e protegidos contra o uso comercial desleal os dados clínicos relativos à pesquisa clínica, necessários à aprovação da comercialização de produtos farmacêuticos. A divulgação, exploração ou a utilização dos dados clínicos, sem a autorização do respectivo titular, o qual demandou recursos materiais e humanos consideráveis e desde que estas informações tenham sido apresentadas a entidades governamentais como condição para aprovação da comercialização de um medicamento, devem ser protegidas. Os Estados membros da OMC e subscritores do acordo internacional devem assegurar que os concorrentes não tenham acesso às informações recebidas pelo ente estatal, que não as explorarem ou delas possam aferir indevidamente tanto direta quanto indiretamente de vantagens que as beneficiem do conhecimento técnico-cientifico, investimentos e esforços realizados pelo titular daquela pesquisa clínica. Dentro deste cenário, faz-se necessário que o Estado produza um marco regulatório capaz de prover uma segurança jurídica, que permita as sociedades farmacêuticas disponibilizar elevado investimento, viabilizando a realização de pesquisa clinica e introdução de novos medicamentos. / The legal discussion can be the protection or not of clinical data and undisclosed information "Data Package", obtained through clinical research, from the development of a new drug. It is important to carrying out a preliminary investigation to find out if the new drug to be marketed, has beneficial or adverse effects that may affect humans, thus ensuring the efficacy and safety of its use. The file containing the clinical data is submitted to the National Agency for Sanitary Vigilance the use of a specific assignment and depending on the assessment of compliance with juridical - administrative and technical-scientific relation to efficacy, safety and quality of the product as Law 6360/76 and Decree 79.094/77 determines the sanitary registration. The claim made by the pharmaceutical research companies is that it would be forbidden to ANVISA grant records to generic and similar drugs with the same active , based on clinical research conducted while force the exclusivity period , on the basis of Article 5 , XXIX of the Federal Constitution , articles 39.1 , 39.2 , 39.3 of the Agreement on aspects of Intellectual Property Rights - TRIPS Agreement , Article 195 , XIV Law 9.279/96 ( Industrial Property Law ) , Article 421 , 884 , 885 and 886 CC , Article 37 , caput, of the Federal Constitution and Article 2 of Law 9.784/99 and analogical application of Law 10.603/2002. ANVISA to allow manufacturers of generic drugs and the like using the package of clinical data , supplied by the holder of the reference drug, would be promoting unfair competition and parasite by allowing generic versions and the like, join in the market under cost production and trade substantially smaller than those committed by drug reference. This argument has the fulcrum in the standard of Article 39.3 of the TRIPS Agreement entered among the members of the World Trade Organization - WTO in 1994 , in which Brazil is a signatory, and pledged to take steps to keep confidential and protected unfair commercial use clinical data related to clinical research, necessary for approving the marketing of pharmaceutical products. Dissemination, exploitation or use of clinical data, without the consent of the holder, which demanded considerable material and human resources and since this information has been submitted to governmental entities as a condition of approving the marketing of a medicinal product shall be protected. The WTO members and subscribers of the international agreement should ensure that competitors do not have access to the information received by the state entity, which do not exploit them or may wrongly assess both direct and indirect benefits for the benefit of the technical-scientific knowledge, investment and efforts made by the owner of that clinical research. Within this scenario, it is necessary that the State produces a regulatory framework capable of providing legal certainty, which allows pharmaceutical companies to provide high investment, allowing it to perform clinical research and introduction of new medicines.

A discussão jurídica versa acerca da proteção ou não dos dados clínicos e informações não divulgadas Data Package, obtidos através de pesquisas clinicas, a partir do desenvolvimento de um novo medicamento. È importante realizar-se uma investigação prévia para descobrir se o novo medicamento a ser comercializado, possui efeitos benéficos ou adversos, que possam afetar os seres humanos, garantindo assim a eficácia e a segurança de sua utilização. O dossiê contendo os dados clínicos é submetido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária que, no uso de sua atribuição específica, e em função da avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionado com a eficácia, segurança e qualidade do medicamento conforme a Lei 6360/76 e o Decreto 79.094/77 determina o registro sanitário. A tese defendida pelas sociedades farmacêuticas de pesquisa é a de que seria vedado à ANVISA deferir registros de medicamentos genéricos e similares de mesmo princípio ativo, com base nas pesquisas clinicas realizada, enquanto vigente o período de exclusividade, com fundamento no artigo 5, inciso XXIX da Constituição Federal, artigos 39.1, 39.2, 39.3 do Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Acordo TRIPS, artigo 195, XIV da Lei n 9.279/96 (Lei da Propriedade Industrial), artigo 421, 884, 885 e 886 do CC, artigo 37, caput, da CF e artigo 2, da Lei 9.784/99 e aplicação analógica da Lei 10.603/2002. A ANVISA ao permitir aos fabricantes dos medicamentos genéricos e similares a utilização do pacote de dados clínicos, fornecido pelo titular do medicamento de referencia, estaria promovendo a concorrência desleal e parasitária, ao permitir que as versões genéricas e similares, ingressem no mercado, sob custos de produção e comerciais substancialmente menores, do que os praticadas pelos medicamentos de referencia. Este argumento tem fulcro na norma do artigo 39.3 do Acordo TRIPS firmado entre os membros da Organização Mundial do Comércio OMC, em 1994, no qual o Brasil é signatário, e que se comprometeram a adotar providências no sentido de manter em sigilo e protegidos contra o uso comercial desleal os dados clínicos relativos à pesquisa clínica, necessários à aprovação da comercialização de produtos farmacêuticos. A divulgação, exploração ou a utilização dos dados clínicos, sem a autorização do respectivo titular, o qual demandou recursos materiais e humanos consideráveis e desde que estas informações tenham sido apresentadas a entidades governamentais como condição para aprovação da comercialização de um medicamento, devem ser protegidas. Os Estados membros da OMC e subscritores do acordo internacional devem assegurar que os concorrentes não tenham acesso às informações recebidas pelo ente estatal, que não as explorarem ou delas possam aferir indevidamente tanto direta quanto indiretamente de vantagens que as beneficiem do conhecimento técnico-cientifico, investimentos e esforços realizados pelo titular daquela pesquisa clínica. Dentro deste cenário, faz-se necessário que o Estado produza um marco regulatório capaz de prover uma segurança jurídica, que permita as sociedades farmacêuticas disponibilizar elevado investimento, viabilizando a realização de pesquisa clinica e introdução de novos medicamentos. / The legal discussion can be the protection or not of clinical data and undisclosed information "Data Package", obtained through clinical research, from the development of a new drug. It is important to carrying out a preliminary investigation to find out if the new drug to be marketed, has beneficial or adverse effects that may affect humans, thus ensuring the efficacy and safety of its use. The file containing the clinical data is submitted to the National Agency for Sanitary Vigilance the use of a specific assignment and depending on the assessment of compliance with juridical - administrative and technical-scientific relation to efficacy, safety and quality of the product as Law 6360/76 and Decree 79.094/77 determines the sanitary registration. The claim made by the pharmaceutical research companies is that it would be forbidden to ANVISA grant records to generic and similar drugs with the same active , based on clinical research conducted while force the exclusivity period , on the basis of Article 5 , XXIX of the Federal Constitution , articles 39.1 , 39.2 , 39.3 of the Agreement on aspects of Intellectual Property Rights - TRIPS Agreement , Article 195 , XIV Law 9.279/96 ( Industrial Property Law ) , Article 421 , 884 , 885 and 886 CC , Article 37 , caput, of the Federal Constitution and Article 2 of Law 9.784/99 and analogical application of Law 10.603/2002. ANVISA to allow manufacturers of generic drugs and the like using the package of clinical data , supplied by the holder of the reference drug, would be promoting unfair competition and parasite by allowing generic versions and the like, join in the market under cost production and trade substantially smaller than those committed by drug reference. This argument has the fulcrum in the standard of Article 39.3 of the TRIPS Agreement entered among the members of the World Trade Organization - WTO in 1994 , in which Brazil is a signatory, and pledged to take steps to keep confidential and protected unfair commercial use clinical data related to clinical research, necessary for approving the marketing of pharmaceutical products. Dissemination, exploitation or use of clinical data, without the consent of the holder, which demanded considerable material and human resources and since this information has been submitted to governmental entities as a condition of approving the marketing of a medicinal product shall be protected. The WTO members and subscribers of the international agreement should ensure that competitors do not have access to the information received by the state entity, which do not exploit them or may wrongly assess both direct and indirect benefits for the benefit of the technical-scientific knowledge, investment and efforts made by the owner of that clinical research. Within this scenario, it is necessary that the State produces a regulatory framework capable of providing legal certainty, which allows pharmaceutical companies to provide high investment, allowing it to perform clinical research and introduction of new medicines.

Esta tese dedicou-se a perscrutar como crianças escolarizadas estão sendo subjetivadas como sujeitos de direitos, a partir dos discursos sobre os direitos da infância em circulação no currículo escolar, tendo como referência a prática pedagógica de uma professora que se dispôs a desenvolver a temática dos direitos das crianças em seu planejamento didático-pedagógico. Constituiu-se como foco da pesquisa e corpus de análise e problematização as produções escritas (poesias, narrativas de histórias, diálogos, crônicas, cartas, desenhos, painéis e diários) de alunos/as de 3a. e 4a. séries do Ensino Fundamental, de duas escolas públicas estaduais de Porto Alegre, ambas sob regência da mesma professora. Também foram contemplados no corpus deste estudo o diário de campo da pesquisadora, contendo o registro das aulas acompanhadas e das interações envolvendo as crianças e a professora; o planejamento didático-pedagógico e o diário de classe da professora; livros paradidáticos e didáticos, bem como documentos oficiais que abordam os direitos das crianças. Esta investigação delineou-se como um estudo de caso com matizes etnográficos. Contou com a inspiração teórica de pensadores como Michel Foucault, Alain Renaut e Hannah Arendt, buscando promover uma aproximação entre suas perspectivas analíticas a fim de fundamentar as problematizações do estudo. A partir dos vestígios do empírico, a investigação possibilitou perceber que os discursos sobre a infância de direitos, ao posicionarem as crianças como sujeitos de direitos, constituem-se como verdadeiros e necessários para o contexto social contemporâneo. As técnicas de si implicadas e imbricadas com as tecnologias de poder, em alguma medida estão mobilizando as crianças, a partir de experiências oportunizadas pelo currículo escolar, em direção a um aprendizado que as potencialize a cuidarem de si, a preservarem suas vidas, pois a vida presente tem urgência em ser vivida e é vulnerável. Outra mirada que a imersão no empírico possibilitou vislumbrar foi a emergência de uma proliferação discursiva sobre a infância de direitos que tem inscrito as crianças como sujeitos de direitos, por meio da imbricação dos direitos-proteção com os direitos-liberdade, no sentido de compreendê-las para além da proteção e do cuidado, mas pelo registro da participação, da autonomia, da possibilidade de terem opinião, de serem ouvidas e de terem voz. / This thesis aimed to scrutinize how schooling children have been made subjective as subjects of rights, from discourses on the childhood rights within the school curriculum, having as reference the pedagogical practice of a teacher who accepted to develop the children’s rights thematic in her didactic-pedagogical planning. The focus of the research and corpus of analysis and questioning, the written productions (poetry, chronicles, dialogues, short stories, letters, drawings, panels and diaries) of students in the 3rd and 4th degrees of Elementary Education of two Public State Schools in Porto Alegre, both being taught by the same teacher. It was contemplated in this study the researcher’s field diary, with the registration of the observed classes and the interactions involving the children and the teacher; the didactic-pedagogical planning and the teacher’s class register; para didactic and didactic books, as well as official documents that encompass the children’s rights. This investigation was outlined as a case study with ethnographic hues. It was considered the theoretical inspiration of thinkers such as Michel Foucault, Alain Renaut and Hannah Arendt, trying to promote an approach among their analytical perspectives in order to fundament the questioning of the study. From vestiges of the empiric, the investigation made it possible to notice that the discourses on the childhood rights, by placing the children as subjects of rights, constitute themselves as actual and necessary to the contemporary social context. The self techniques implicated and imbricated with the technologies of power, to a certain extent, are mobilizing the children, from experiences offered by the school curriculum towards a learning that allows them to take care of themselves, to preserve their lives, because the current life urges to be lived and is vulnerable. Another look that the immersion in the empiric made possible to discern was the emergency of a discursive proliferation on the childhood rights that have inscribed children as subjects of rights, through the imbrication of the protection-right with the liberty-right, in the sense of understanding them beyond protection and care, but by the register of participation, autonomy, the possibility of having opinion, being heard and having voice.

Esta tese dedicou-se a perscrutar como crianças escolarizadas estão sendo subjetivadas como sujeitos de direitos, a partir dos discursos sobre os direitos da infância em circulação no currículo escolar, tendo como referência a prática pedagógica de uma professora que se dispôs a desenvolver a temática dos direitos das crianças em seu planejamento didático-pedagógico. Constituiu-se como foco da pesquisa e corpus de análise e problematização as produções escritas (poesias, narrativas de histórias, diálogos, crônicas, cartas, desenhos, painéis e diários) de alunos/as de 3a. e 4a. séries do Ensino Fundamental, de duas escolas públicas estaduais de Porto Alegre, ambas sob regência da mesma professora. Também foram contemplados no corpus deste estudo o diário de campo da pesquisadora, contendo o registro das aulas acompanhadas e das interações envolvendo as crianças e a professora; o planejamento didático-pedagógico e o diário de classe da professora; livros paradidáticos e didáticos, bem como documentos oficiais que abordam os direitos das crianças. Esta investigação delineou-se como um estudo de caso com matizes etnográficos. Contou com a inspiração teórica de pensadores como Michel Foucault, Alain Renaut e Hannah Arendt, buscando promover uma aproximação entre suas perspectivas analíticas a fim de fundamentar as problematizações do estudo. A partir dos vestígios do empírico, a investigação possibilitou perceber que os discursos sobre a infância de direitos, ao posicionarem as crianças como sujeitos de direitos, constituem-se como verdadeiros e necessários para o contexto social contemporâneo. As técnicas de si implicadas e imbricadas com as tecnologias de poder, em alguma medida estão mobilizando as crianças, a partir de experiências oportunizadas pelo currículo escolar, em direção a um aprendizado que as potencialize a cuidarem de si, a preservarem suas vidas, pois a vida presente tem urgência em ser vivida e é vulnerável. Outra mirada que a imersão no empírico possibilitou vislumbrar foi a emergência de uma proliferação discursiva sobre a infância de direitos que tem inscrito as crianças como sujeitos de direitos, por meio da imbricação dos direitos-proteção com os direitos-liberdade, no sentido de compreendê-las para além da proteção e do cuidado, mas pelo registro da participação, da autonomia, da possibilidade de terem opinião, de serem ouvidas e de terem voz. / This thesis aimed to scrutinize how schooling children have been made subjective as subjects of rights, from discourses on the childhood rights within the school curriculum, having as reference the pedagogical practice of a teacher who accepted to develop the children’s rights thematic in her didactic-pedagogical planning. The focus of the research and corpus of analysis and questioning, the written productions (poetry, chronicles, dialogues, short stories, letters, drawings, panels and diaries) of students in the 3rd and 4th degrees of Elementary Education of two Public State Schools in Porto Alegre, both being taught by the same teacher. It was contemplated in this study the researcher’s field diary, with the registration of the observed classes and the interactions involving the children and the teacher; the didactic-pedagogical planning and the teacher’s class register; para didactic and didactic books, as well as official documents that encompass the children’s rights. This investigation was outlined as a case study with ethnographic hues. It was considered the theoretical inspiration of thinkers such as Michel Foucault, Alain Renaut and Hannah Arendt, trying to promote an approach among their analytical perspectives in order to fundament the questioning of the study. From vestiges of the empiric, the investigation made it possible to notice that the discourses on the childhood rights, by placing the children as subjects of rights, constitute themselves as actual and necessary to the contemporary social context. The self techniques implicated and imbricated with the technologies of power, to a certain extent, are mobilizing the children, from experiences offered by the school curriculum towards a learning that allows them to take care of themselves, to preserve their lives, because the current life urges to be lived and is vulnerable. Another look that the immersion in the empiric made possible to discern was the emergency of a discursive proliferation on the childhood rights that have inscribed children as subjects of rights, through the imbrication of the protection-right with the liberty-right, in the sense of understanding them beyond protection and care, but by the register of participation, autonomy, the possibility of having opinion, being heard and having voice.

Esta tese dedicou-se a perscrutar como crianças escolarizadas estão sendo subjetivadas como sujeitos de direitos, a partir dos discursos sobre os direitos da infância em circulação no currículo escolar, tendo como referência a prática pedagógica de uma professora que se dispôs a desenvolver a temática dos direitos das crianças em seu planejamento didático-pedagógico. Constituiu-se como foco da pesquisa e corpus de análise e problematização as produções escritas (poesias, narrativas de histórias, diálogos, crônicas, cartas, desenhos, painéis e diários) de alunos/as de 3a. e 4a. séries do Ensino Fundamental, de duas escolas públicas estaduais de Porto Alegre, ambas sob regência da mesma professora. Também foram contemplados no corpus deste estudo o diário de campo da pesquisadora, contendo o registro das aulas acompanhadas e das interações envolvendo as crianças e a professora; o planejamento didático-pedagógico e o diário de classe da professora; livros paradidáticos e didáticos, bem como documentos oficiais que abordam os direitos das crianças. Esta investigação delineou-se como um estudo de caso com matizes etnográficos. Contou com a inspiração teórica de pensadores como Michel Foucault, Alain Renaut e Hannah Arendt, buscando promover uma aproximação entre suas perspectivas analíticas a fim de fundamentar as problematizações do estudo. A partir dos vestígios do empírico, a investigação possibilitou perceber que os discursos sobre a infância de direitos, ao posicionarem as crianças como sujeitos de direitos, constituem-se como verdadeiros e necessários para o contexto social contemporâneo. As técnicas de si implicadas e imbricadas com as tecnologias de poder, em alguma medida estão mobilizando as crianças, a partir de experiências oportunizadas pelo currículo escolar, em direção a um aprendizado que as potencialize a cuidarem de si, a preservarem suas vidas, pois a vida presente tem urgência em ser vivida e é vulnerável. Outra mirada que a imersão no empírico possibilitou vislumbrar foi a emergência de uma proliferação discursiva sobre a infância de direitos que tem inscrito as crianças como sujeitos de direitos, por meio da imbricação dos direitos-proteção com os direitos-liberdade, no sentido de compreendê-las para além da proteção e do cuidado, mas pelo registro da participação, da autonomia, da possibilidade de terem opinião, de serem ouvidas e de terem voz. / This thesis aimed to scrutinize how schooling children have been made subjective as subjects of rights, from discourses on the childhood rights within the school curriculum, having as reference the pedagogical practice of a teacher who accepted to develop the children’s rights thematic in her didactic-pedagogical planning. The focus of the research and corpus of analysis and questioning, the written productions (poetry, chronicles, dialogues, short stories, letters, drawings, panels and diaries) of students in the 3rd and 4th degrees of Elementary Education of two Public State Schools in Porto Alegre, both being taught by the same teacher. It was contemplated in this study the researcher’s field diary, with the registration of the observed classes and the interactions involving the children and the teacher; the didactic-pedagogical planning and the teacher’s class register; para didactic and didactic books, as well as official documents that encompass the children’s rights. This investigation was outlined as a case study with ethnographic hues. It was considered the theoretical inspiration of thinkers such as Michel Foucault, Alain Renaut and Hannah Arendt, trying to promote an approach among their analytical perspectives in order to fundament the questioning of the study. From vestiges of the empiric, the investigation made it possible to notice that the discourses on the childhood rights, by placing the children as subjects of rights, constitute themselves as actual and necessary to the contemporary social context. The self techniques implicated and imbricated with the technologies of power, to a certain extent, are mobilizing the children, from experiences offered by the school curriculum towards a learning that allows them to take care of themselves, to preserve their lives, because the current life urges to be lived and is vulnerable. Another look that the immersion in the empiric made possible to discern was the emergency of a discursive proliferation on the childhood rights that have inscribed children as subjects of rights, through the imbrication of the protection-right with the liberty-right, in the sense of understanding them beyond protection and care, but by the register of participation, autonomy, the possibility of having opinion, being heard and having voice.

The aim of this thesis is to describe the conditions of capturing someone's image and of further portrait use under the law of the Czech Republic. Its content reflects recent fundamental changes in Czech civil law through the new Civil Code, effective since 1 January 2014. This thesis begins with an explanation of the constitutional fundamentals of personality protection, followed by a description of personality protection itself. The major part of the thesis focuses on the right to one's own image and to right to portrait. Generally, capturing one's appearance is possible only upon one's prior consent but there exist several exceptions: interest license, official license, scientific license, artistic license and newspaper license. The situation is different with public figures as the level of their privacy protection is lower than the level of privacy protection of "ordinary" people. The judgment of the European Court of Human Rights in the case of von Hannover v. Germany in 2004 was ground-breaking, saying that the public has the right to be informed about facts which intrude into the privacy of public figures, as long as these facts are capable of contributing to a debate on matters of public interest in a democratic society. In the case of a breach of the right to one's own image and to the right to...