La presente tesis “Nuevo enfoque del registro sanitario de medicamentos homeopáticos basado en el registro sanitario de las tinturas madre” busca resaltar la necesidad de otorgar un registro sanitario a las tinturas madre utilizadas en la Homeopatía, como punto de partida para la elaboración de los medicamentos homeopáticos puesto que en la actualidad por la falta de dispositivos legales que establezcan el registro sanitario de estos productos semielaborados da como resultado que los medicamentos homeopáticos comercializados sean productos que no estén integrados en una cadena de calidad, se encuentren sujetos a la informalidad y que puedan afectar la salud del usuario final. Asimismo se establecen las pautas o criterios técnicos para la evaluación de los documentos requeridos para la inscripción/reinscripción de las tinturas madre, los cuales se encuentran alineados con los parámetros de calidad y métodos de fabricación que deben cumplir las tinturas madre desarrolladas en las Farmacopeas Homeopáticas así como la Farmacopea Europea vigente. Finalmente se deja en evidencia que un registro sanitario de las tinturas madre va a permitir que los medicamentos homeopáticos elaborados por el profesional farmacéutico sean fabricados a su vez con tinturas madre de calidad y que por tanto se asegure la calidad del producto final. Palabras clave: Registro sanitario, tintura madre, calidad, homeopatía. / --- This thesis "New approach to homeopathic medicine registration based on the mother tinctures registration" seeks to highlight the need to provide health registration to mother tincture used in Homeopathy, as a starting point for the development of homeopathic medicines since at present by the lack of legal provisions which establish the sanitary registration of these semi-finished products results in the Homeopathic medicines are marketed products that are not integrated into a chain of quality, are subject to informal and that may affect the health of the end user. Guidelines and technical criteria for the evaluation of the documents required for registration / re-registration of the mother tinctures are also established, which are in line with the quality standards and manufacturing methods must meet the mother tinctures developed in the Homeopathic Pharmacopoeia and valid European Pharmacopoeia in. Finally it makes it clear that a health record of mother tinctures will allow homeopathic medicines developed by the pharmaceutical professional are manufactured in turn mother tincture quality and therefore the final product quality is ensured. Keywords: Registration, mother tincture, quality, homeopathy. / Tesis

La compra pública de dispositivos médicos de alto riesgo está reglamentada por los procesos de licitación convocados por el Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado (OSCE), y para poder participar de estos procesos, el dispositivo debe de estar registrado en el Perú ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID). En el Perú no se ha enfocado la necesidad de desarrollar una reglamentación sanitaria práctica y coherente para el registro sanitario de dispositivos médicos de alto riesgo, además de no haber generado iniciativas para la armonización de políticas sanitarias que certifique y asevere la calidad en cuanto a su funcionalidad y seguridad; es por ello, que la presente tesis propone desarrollar propuestas acerca de los Requerimientos Técnicos adecuados para el proceso de Licitación Pública de dispositivos médicos de alto riesgo, además de otra referida a la Reglamentación para la obtención del Registro Sanitario de estos productos. El análisis para desarrollar estas propuestas se estimó mediante un estudio descriptivo y correlacional de las normativas estipuladas por DIGEMID, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos en Colombia (INVIMA) y la Administración de Medicamentos y Alimentos en Estados Unidos (FDA); además del análisis del factor técnico del proceso de licitación establecido por el Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado (OSCE); lo que concluye que con un estándar de requerimientos técnicos consignados en el proceso de licitación pública lograría contar con productos de calidad y realmente seguros en nuestro mercado. Palabras clave: Registro sanitario, licitación, dispositivos médicos, alto riesgo, armonización, requerimientos técnicos y seguridad. / --- The public procurement of medical devices high risk is regulated by the processes of tender convened by Supervisory Agency for State Procurement (OSCE), and to participate in these processes, the device must be registered in Peru by the General Directorate Medicines, Supplies and Drugs (DIGEMID). Peru has not focused the need to develop a health regulatory practice and consistent for the sanitary registry of high risk medical devices, in addition to not having generated initiatives for the harmonization of health policies certifying and asserting quality in their functionality and security; it is for this reason that this thesis proposes to develop proposals on Technical Requirements suitable for the process of competitive bidding for high-risk medical devices, in addition to other referred to the rules for obtaining health registration of these products arises. The analysis to develop these proposals was estimated through a descriptive and correlational study of the regulations stipulated by DIGEMID, National Institute of monitoring of medicines and food in Colombia (INVIMA) and the administration of medications and food in the United States (FDA); in addition to the technical factor analysis of the bidding process established bythe Supervisory Agency for State Procurement (OSCE); which concludes that with a standard technical requirements set forth in the bidding process have achieved quality products and really safe in our market. Key words: Registration, tender, medical devices, high risk, harmonization, technical requirements and safety.

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Doutor -- Escola Nacional de Saude Publica, Rio de Janeiro, 2001.

Mestre -- Universidade Federal do Rio de Janeiro. Centro de Ciencias Juridicas e Economicas, Rio de Janeiro, 1995.

Dissertação (mestrado) - Universidade Federal de Santa Catarina, Centro Tecnológico, Programa de Pós-Graduação em Engenharia Ambiental, Florianópolis, 2011 / Made available in DSpace on 2012-10-25T15:37:47Z (GMT). No. of bitstreams: 1 297992.pdf: 2026204 bytes, checksum: a88d716a37229ee880156f7a8afaebcc (MD5) / As emissões antrópicas de metano preocupam quanto à possibilidade de contribuição ao efeito estufa e aquecimento global. Desta forma, os Aterros Sanitários como grandes emissores de gás metano devem possuir sistemas capazes de diminuir as emissões através da drenagem, queima e/ou aproveitamento do metano gerado. Todavia, existem emissões fugitivas que escapam pela camada de cobertura dos aterros. Por este motivo tem-se estudado diferentes alternativas para utilização de bactérias metanotróficas, contidas no material de recobrimento dos aterros, para oxidar o metano. Os Biorecobrimentos de Oxidação Passiva do Metano (BOPM) buscam reduzir as emissões de metano durante e após a vida útil de um aterro sanitário. Diante deste fato a presente pesquisa teve como objetivo analisar a taxa de oxidação do metano com diferentes substratos potenciais, simulando através de ensaios de coluna a camada de cobertura dos aterros sanitários. Os substratos utilizados foram o solo de cobertura do aterro sanitário de Biguaçu (SC, Brasil); uma mistura de solo com lodos de estações de tratamento de esgoto e água e 15%, em peso, de cal; e uma mistura de solo com lodo de estação de tratamento de esgoto e 30%, em peso, de cal. Foi inserida uma mistura gasosa de 50% CH4 e 50% CO2 na parte inferior da coluna e ar atmosférico na parte superior da coluna. As dimensões da coluna foram 60 cm de altura e 15 cm de largura, possuindo 5 pontos de amostragem de gás a cada 10 cm e uma saída de gases na parte superior da coluna. Foram realizados ensaios de caracterização dos substratos no início e no final dos ensaios, objetivando avaliar as alterações no pH, teor de matéria orgânica e grau de saturação. A coleta e analise das amostras foi realizada por um analisador portátil infravermelho LAM 2000. O período de análise durou de 38 a 65 dias para cada substrato e a taxa de oxidação máxima de CH4 dos ensaios variou de 19,8 a 107,6 g CH4/m².dia, representando ganhos de eficiência de oxidação entre 52,3 e 73,3%. O tipo de substrato, o aumento da oferta de CH4 e ar atmosférico, além do grau de saturação foram os fatores mais susceptíveis para variar a taxa de oxidação. O substrato que apresentou o maior potencial de oxidação do CH4 foi a mistura de solo com lodos de estações de tratamento de esgoto e água e 15%, em peso, de cal, com uma taxa de oxidação de 107,6 g CH4/m².dia, demonstrando ser uma ótima opção para a utilização como biorecobrimento de aterros sanitários.

Dissertação (mestrado) - Universidade Federal de Santa Catarina, Centro Tecnológico. Programa de Pós-Graduação em Engenharia Ambiental. / Made available in DSpace on 2012-10-23T12:14:40Z (GMT). No. of bitstreams: 1 241349.pdf: 8303689 bytes, checksum: 6465d99a91c92868ecdc6565cc2000b3 (MD5)

Dissertação (mestrado) - Universidade Federal de Santa Catarina. Centro Tecnológico. Programa de Pós-Graduação em Engenharia Ambiental. / Made available in DSpace on 2012-10-22T12:54:22Z (GMT). No. of bitstreams: 1 230242.pdf: 1405379 bytes, checksum: 6c840d1d71fe32bd28213637ddba75f0 (MD5) / Devido às suas características, percolados de aterros sanitários necessitam tratamento antes de serem descartados no ambiente. Este tratamento, por vezes, inclui a desinfecção por cloração. A avaliação do percolado através de testes toxicológicos fornece informações seguras dos efeitos do mesmo sobre a biota aquática e vem a complementar o monitoramento físico e químico usual. O objetivo desta pesquisa foi desenvolver a análise de oxicidade crônica com Daphnia magna, e aplicá-la para avaliar a toxicidade crônica do efluente tratado de um aterro sanitário, comparando os efeitos crônicos do efluente clorado e não clorado sobre o organismo-teste. Observou-se que o efluente tratado antes da cloração não apresenta toxicidade aguda ou crônica ao organismo-teste, revelando um tratamento eficiente. Contudo, quando este efluente é clorado em laboratório a uma concentração de 2,3µL.L-1 de NaClO, simulando a real dosagem de cloro no aterro sanitário, o efluente, apesar de não apresentar toxicidade aguda, apresenta CEO=100% e CENO=80%. Já o efluente tratado com cloração na concentração 23µL.L-1 demonstrou ausência de toxicidade aguda, mas CEO=40,96% sendo que a CENO não foi possível determinar nas condições de teste. A toxicidade crônica foi diretamente proporcional à concentração de cloro no efluente. Ainda, em termos toxicológicos, a qualidade do efluente sem cloração é superior àquele clorado. Percolated liquids of sanitary landfills are potentially toxic, thus they need to be treated before being discarding in the environment. This treatment might include disinfection by chlorination. The evaluation of the leachate through toxicological tests allows disclosing information of the exact effect on the aquatic biota and comes as a complement to the physical and chemical monitoring usually used. The objectives of this research were to develop the chronic toxicological test with Daphnia magna to evaluate the chronic toxicity of treated effluents from a sanitary landfill. This was done by comparing the chronic effect of chlorinated and non-chlorinated effluents. The treated effluent before chlorination did not present acute or chronic toxicity to the test organism, indicating the efficiency of the treatment plant. However, when this effluent was chlorinated in laboratory to a concentration of 2.3µL.L-1 NaClO, simulating the dosage of chlorine in sanitary landfills, it showed no acute toxicity, but had a Lwest-Observed Effect Concentration (LOEC) of 100% and a No Observed Effect Concentration (NOEC) of 80%. The treated effluent with chlorination in the concentration of 23µL.L-1 NaClO had no acute toxicity, but presented a LOEC of 40.96%, while the NOEC was not possible to determine under the test conditions. The increase in chronic toxicity was proportional to the chlorine concentration in the effluent. Moreover, in toxicological terms the quality of the effluent without chlorination is better than the chlorinated one.

Made available in DSpace on 2012-09-05T18:24:12Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 90.pdf: 3314187 bytes, checksum: dfe4aefedc223dd983607b63db898339 (MD5) Previous issue date: 2001 / Analisa o modelo brasileiro de regulaçäo do risco sanitário relativo ao campo de atuaçäo do setor saúde no contexto de mudanças recentes no cenário político e econômico - de reforma do Estado, de internacionalizaçäo dos mercados e de acordos e regulamentaçöes internacionais. Utiliza os conceitos de avaliaçäo de risco e gerenciamento do risco para caracterizar a natureza do trabalho de regulaçäo do risco sanitário e as diferenças existentes em sua execuçäo no âmbito das agências regulatórias dos países centrais e periféricos. A caracterizaçäo do modelo brasileiro de regulaçäo do risco sanitário é apresentada a partir de uma análise descritiva dos principais componentes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) - com destaque à criaçäo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e o processo de descentralizaçäo. Aponta insuficiência e precariedades do desenho do Sistema em sua configuraçäo política, jurídica e administrativa, além de problemas estruturais dos componentes estaduais e municipais, que comprometem a eficiência da sua açäo tanto no plano nacional quanto no internacional. Discute processos de regulaçöes internacionais, atualizando, à luz da literatura relativa às relaçöes internacionais, o debate sobre suas implicaçöes para a democracia e a soberania das decisöes locais para o sistema de regulaçäo do risco sanitário nacional. Identifica a fragilidade institucional nacional como o principal constrangimento à eficiência do Estado na mediaçäo de interesses domésticos e externos, necessária para a organizaçäo de intervençöes eficazes. Aponta a ascendência econômica na determinaçäo dos processos regulatórios analisados, que atua na conformaçäo de agendas nem sempre compatíveis com as necessidades sanitárias. Sugere alternativas para a implementaçäo e aperfeiçoamento do SNVS e indica algumas áreas para o desenvolvimento de estudos que contribuam para consolidar o conhecimento do campo da regulaçäo sanitária no país.

Tese (doutorado) - Universidade Federal de Santa Catarina, Centro Tecnológico. Programa de Pós-Graduação em Engenharia Ambiental. / Made available in DSpace on 2013-07-16T04:20:18Z (GMT). No. of bitstreams: 1 309673.pdf: 3138678 bytes, checksum: a80bc76a92bf318dbb48225368404a05 (MD5) / O aterro sanitário, apesar de ser amplamente utilizado como técnica de disposição de resíduos sólidos, gera subprodutos como gases e líquidos que necessitam ser adequadamente tratados. O líquido gerado pelo aterro sanitário, também chamado de lixiviado, é considerado um dos efluentes mais complexos e difíceis de serem tratados. O processo de evaporação como alternativa ao tratamento de lixiviado de aterro sanitário tem sido estudado desde a década de 80 por diversos pesquisadores. No Brasil, o interesse pelo processo de evaporação de lixiviado é recente e tem sido impulsionado pelo atrativo do aproveitamento do biogás produzido no próprio aterro como fonte energética para aquecimento do lixiviado. Este trabalho teve como objetivo avaliar aspectos ambientais do processo de evaporação de lixiviado, mais especificamente a influência dos parâmetros de pressão, temperatura e pH na qualidade dos efluentes (concentrados, condensados e gases). Para isso, realizaram-se vários ensaios de evaporação, utilizando sistemas de evaporação/condensação em escala de laboratório, nos quais foram aplicadas diferentes condições de temperatura, pressão e pH. Ao final de cada ensaio, os efluentes condensados e concentrados foram submetidos a análises físico-químicas de DQO, COT, NH3, Cl- e ST. Para a identificação dos COV, as amostras de lixiviado foram aquecidas a diferentes temperaturas e duas técnicas de extrações foram empregadas: (a) Microextração em Fase Sólida e; (b) Amostragem Ativa em Sólido Adsorvente. Os resultados revelaram que a evaporação como um sistema de concentração de lixiviados de aterro sanitário foi eficiente na retenção de DQO, COT, Cl- e ST nos concentrados, já o Nitrogênio Amoniacal foi quase totalmente transferido para os condensados nos ensaios realizados sem ajuste de pH. Por outro lado, o ajuste de pH para nível 4 nos lixiviados mostrou ser um mecanismo eficiente de controle de emissões de NH3 para a atmosfera. Observou-se que as concentrações de DQO, NH3 e Cl- nos condensados, obtidos ao longo do processo de evaporação, foram elevadas nas primeiras (<25%) e nas últimas (>75%) frações evaporadas/condensadas. Os COV identificados nos gases e vapores liberados pelo aquecimento do lixiviado nas temperaturas de 40 e 85 ºC foram na sua maioria compostos com funções químicas oxigenadas tais como: ésteres, aldeídos, cetonas e alcoóis, também foram identificados hidrocarbonetos aromáticos, aminas, tio-compostos e siloxanos. / The sanitary landfill, despite being widely used as a technique for the disposal of the solid waste, generates by-products such as gases and liquids, which need to be appropriately treated. The liquid generated by the landfill, also called leachate, is considered to be one of the most complex and difficult effluent to be treated. The evaporation process as an alternative to the treatment of the landfill leachate has been studying since the 80's by several researchers. In Brazil, the interest in the leachate evaporation process is recent and has been being boosted by the attractive appeal of the use of biogas, generated in the landfill, as an energy source for heating of the leachate. This work aimed to evaluate the environmental aspects of leachate evaporation process, more specifically the influence of pressure, temperature and pH parameters on the quality of the effluents (concentrates, condensates and gas). For that, several evaporation tests were carried out, using evaporation / condensation systems on a laboratory scale, on which different conditions of temperature, pressure and pH have been applied. At the end of each test the condensed and concentrated effluents have been subjected to physical and chemical analyzes of COD, TOC, NH3, Cl- and ST. For the identification of VOCs, the samples of the leachate have been heated at different temperatures and two extraction techniques have been employed: (a) solid phase micro extraction and; (b) Active sampling in solid adsorbent. The results have showed that the evaporation, as a landfill leachate concentration system, was efficient in the retention of COD, TOC, Cl- and ST in the concentrates and, on the other hand, ammoniacal nitrogen has been almost entirely transferred to the condensate in the tests without pH adjustment . Furthermore, the pH adjustment to level 4 in the leachate was shown to be an efficient control of NH3 emission into the atmosphere. It could be noticed that he concentrations of COD, NH3 and Cl- and the condensates obtained during the evaporation process were high in the first (<25%) and in the last (> 75%) fractions evaporated / condensed. VOCs identified in the gases and vapors released by leachate heating at temperatures of 40 and 85 ° C were mostly compounds with oxygenated chemical functions, such as esters, aldehydes, ketones and alcohols, aromatic hydrocarbons, amines, thio-compounds and siloxanes have also been identified.