O melhoramento genético clássico de sementes milho (Zea mays L.) permitiu desenvolver inúmeras variedades, incluindo o milho com qualidade proteica melhorada (Quality Protein Maize, QPM), que visava aumentar os teores proteicos e as propriedades nutricionais. Por outro lado, novas variedades comerciais foram obtidas por vegetais geneticamente modificados (GM), com foco em parâmetros agronômicos. Em ambos os casos, a segurança dessas variedades para uso como alimento é uma das principais preocupações dos desenvolvedores e dos órgãos de regulamentação. A Equivalência Substancial é a base do sistema de avaliação da segurança de culturas geneticamente modificadas, no entanto alterações na expressão de proteínas não são devidamente analisadas e esclarecidas. As abordagens proteômicas complementam as técnicas de avaliação de biossegurança para alimentos GM, bem como permitem investigar possíveis efeitos indesejáveis derivados do melhoramento clássico. Os objetivos do presente estudo foram caracterizar e comparar os perfis proteicos de variedades de milhos convencionais melhorados (QPM) e geneticamente modificados (GMs), contra suas respectivas linhas convencionais utilizando técnicas proteômicas como eletroforese bidimensional (2-DE) e bottom up shotgun (gel-free). Num primeiro estudo, foram utilizadas três amostras de milho, sendo duas variedades convencionais com QPM (QP1 e QP2) e uma variedade convencional normal (CN). No segundo estudo, foram analisadas duas cultivares de milho GM (GM1 e GM2) e seus respectivos convencionais genitores (CG1 e CG2). As composições químicas de todas as amostras também foram avaliadas quanto a Equivalência Substancial. O extrato bruto proteico foi submetido à análise de eletroforese unidimensional (1-DE), bidimensional (2-DE) e bottom up shotgun (gel-free). As imagens dos mapas proteicos foram analisadas pelo software Image Master 2D Platinum 7.0 (GE). Os spots diferencialmente expressos e selecionados foram sequenciados por MS. Pela composição química das principais frações das amostras de milho foi possível identificar a equivalência substancial entre as amostras convencionais e GMs, bem como QPMs e sua convencional dentro das faixas de variabilidade esperadas da espécie. Nos géis 1-DE foram observadas bandas proteicas com perfis similares entre os grupos de amostras avaliadas para ambos estudos. Nas imagens dos géis 2-DE não houveram alterações extremas entre as amostras de milhos GMs e seus respectivos convencionais genitores (CGs), mas apenas diferenças na intensidade dos spots proteicos. As variedades QPMs e CN apresentaram diferenças devido à distribuição dos spots. Os mapas proteicos das amostras CG1 x GM1 e CG2 x GM2 apresentaram maior semelhança com porcentagens de matchings superiores a 70 %, enquanto as porcentagens de matchings entre variedades diferentes (QPMs e CN) foram menores. No total foram identificadas 219 proteínas das amostras CGs x GMs e QPMs x CN, classificadas quanto aos seus processos biológicos e função molecular. Em conclusão, foram encontradas diferenças entre os cultivares GMs e CGs, indicando uma variação normal entre variedades de milho, que não comprometem a segurança alimentar das amostras estudadas. Quanto às amostras com QPM e CN as diferenças encontradas são devido à sua distância nas linhagens ou germoplasma. / The classic genetic breeding of corn seeds (Zea mays) has enabled the development of many varieties, including corn with improved protein quality (Quality Protein Maize, QPM), which aimed to increase protein levels and nutritional properties. On the other hand, new commercial varieties have been obtained out of genetically modified (GM) vegetables, with a focus in agronomic parameters. In both cases, the safety of these varieties for food use is one of the main concerns for the developers and for the regulatory agencies. Substantial Equivalence is the basis of the safety evaluation system for genetically modified crops, however, alterations in the protein expressions are not been properly analyzed and clarified. The protein approaches complement the techniques of biosafety evaluation for GM foods, as well as allow for possible undesirable effects derived from classic improvement to be investigated. The goals of the current studies were to characterize and compare the protein profiles of the different varieties of conventionally improved (QPM) and genetically modified (GM) corn, against their respective conventional lines using proteomic techniques, such as, two-dimensional electrophoresis (2-DE), bottom up shotgun (gel-free) and masses spectrometry (MS). In a first instance of the study, three samples of corn were used, two of conventional varieties with QPM (QP1 and QP2) and one conventional normal variety (CN). In a second instance of the study, two cultures of GM corn (GM1 and GM2) were analyzed and their respective conventional genitors (CG1 and CG2). The chemical compositions of all the samples were also evaluated for their Substantial Equivalence. The protein raw extract was submitted to analysis of one-dimensional (1-DE), two-dimensional (2-DE) electrophoresis, and bottom up shotgun (gel-free). The protein image maps were analyzed by the Image Master 2D Platinum 7.0 (GE) software. The spots which were expressed and selected differentially were sequenced by MS. By the chemical composition of the main fractions of the samples of corn, it was possible to identify the substantial equivalence between the conventional samples and GMs, likewise with OPMs and their conventional in the ranges of variability which were expected for the species. On the 1-DE gel, it was observed protein bands with similar profiles amongst the groups of evaluated samples for both studies. In the images of the 2-DE gel, there were no alterations between the GM corn and their respective conventional genitors (CGs), but only differences in intensity of the protein spots. The OPM and CN varieties presented differences due to the distribution of the spots. The protein maps of samples CG1 vs. GM1 and CG2 vs. GM2 presented greater similarities with the percentages of matchings superior to 70%, while the percentage of matchings among different varieties (QPMs and CN) were smaller. In total, there were 219 proteins identified in the samples CGs vs. GMs and QPMs vs. CN, classified by the biologic processes and molecular function. In conclusion, there were found differences between the cultures of GMs and CGs, indicating a normal variation among the corn varieties, which do not affect the food security of the studied samples. As per the samples with QPM and CN, the differences found were due to the line distances or germplasm.

The aim of this study was to evaluate the microbiota of vegetables under different conditions of time and temperature. We evaluated samples of lettuce, tomatoes, carrots and beets randomly collected from supermarkets in Santa Maria (RS). The samples of lettuce and tomatoes were divided in 3 treatments: Lettuce and tomato with skin in natura without sanitizing; cleaned with powder sodium hypochlorite, and sanitary water. We also analyzed peeled samples of carrots and beets washed with potable water only (not sanitize). After the washing and sanitizing procedure was performed, the samples were incubated in 3 different temperatures (10 ºC, 20 ºC and 30 º C) for 4 hours. Samples were collected at time 0 (To) indicating the initial contamination level of each sample and after 1, 2, 3 and 4 hours of exposure at the temperatures of 10 °C, 20 °C and 30 °C (T1, T2, T3 and T4). In each sample we evaluated the total count of psychrophilic and mesophilic aerobic, presence of Staphylococcus positive coagulase, Salmonella ssp. and the determination of the Most Probable Number of Total and thermotolerant coliforms. The results were expressed as log Log UFC/g. The highest averages in the total count of mesophilic aerobic microorganisms in samples of sanitized lettuce and tomatoes were found in the samples washed with water, apart of the temperature in which they were submitted. In the total count of mesophilic aerobic microorganisms in tomato samples the lowest averages were found at 10 ºC. In the samples of beet, we concluded that in the count of mesophilic aerobic, the increase was directly proportional to the exposure time at 30 ºC. In the carrot samples we found the lowest averages at 10 ºC. In none of the samples were found Salmonella ssp, Staphylococcus positive coagulase and thermotolerant coliforms. We conclude that apart of temperature, time and method of sanitizing all samples were within the acceptable limits required by law, and we highlight that these foods can be exposed to a higher temperature than the laws of Brazil bring, without endangering consumer health. / O objetivo desse estudo foi avaliar a microbiota de hortaliças em relação ao tempo, temperatura e produtos saneantes. Foram avaliadas amostras de alface cultivadas convencionalmente, tomate, cenoura e beterraba coletados aleatoriamente em 5 supermercados diferentes no município de Santa Maria, RS. As amostras de alface e tomate foram divididas em 3 tratamentos e codificadas como: alface e tomate com casca in natura, sem sanificação (SEM); higienizados com Hipoclorito de Sódio em pó (HIP), e higienizados com Água Sanitária (AS). As amostras de cenoura e a beterraba foram lavadas com água potável, descascadas com cortador e raladas cruas. As amostras foram incubadas em estufa B.O.D em 3 temperaturas diferentes (10ºC, 20ºC e 30ºC), e expostas a essas temperaturas de 1 a 4 horas para cada amostra. Foram coletadas amostras no tempo 0 (To) indicando o nível de contaminação inicial de cada amostra e após 1, 2, 3 e 4 horas de exposição nas temperaturas de 10ºC, 20ºC e 30ºC (T1, T2, T3 e T4). Avaliou-se em cada amostra a contagem total de psicrófilos para a temperatura de 10ºC e a contagem total de micro-organismos aeróbios mesófilos para as temperaturas de 20ºC e 30ºC. Avaliou-se ainda a presença de Staphylococcus Coagulase Positiva, pesquisa de Salmonella ssp. e a determinação do Número Mais Provável (NMP) de Coliformes Totais e Termotolerantes. Os resultados foram expressos em Log UFC/g. As maiores médias na contagem total de micro-organismos aeróbios mesófilos nas amostras de alfaces e tomates foram encontradas nas amostras lavadas com água, independente da temperatura em que foram submetidas. Na contagem total de micro-organismos aeróbios mesófilos nas amostras de tomate as menores médias foram encontradas na temperatura de 10ºC. As amostras de cenoura verificam-se as menores médias de contagem foram encontradas na temperatura de exposição de 10ºC. Em nenhuma das amostras foram encontradas Salmonella ssp, Staphylococcus coagulase positiva e coliformes termotolerantes. Conclui-se que independente da temperatura, tempo e método de higienização todas as amostras encontraram-se dentro dos limites aceitáveis exigidos pela legislação vigente, sugerindo que esses alimentos podem ser expostos a uma temperatura maior do que traz as legislações do Brasil.

Concerning the importance and the necessity of fitting food services to actual lawmaking and knowing the difficulty found in it, the present paper aimed to systemize a Tool (Evaluation List, Plan of Action and Touching Collaborators) to support Good Practices. The present study was realized in twenty three, 23, downtown food services, in Santa Maria, Rio Grande do Sul, through a proportional stratified sample of eight restaurants, eleven snack bars and four bakeries. A List of Evaluation of Good Practices for Food Services (LEGPFS) was made, specific for RDC 21604 ANVISA. This list was applied for a professional technician and for the company, in March and October, respectively. After that, a simple Plan of Action to facilitate the process of fitting was suggested. Samples of swabs to verify Staphylococcus coagulase positive and total count of mesophyll aerobics microorganisms and were collected from manipulators and from surfaces after hygiene, before and after the use of the tool. All collaborators were invited to participate of a touching concerning microbiological analysis and formulary applied to participants, evaluated by the results of LEGPFS. The results showed a significant difference (p<0,05) after the application of LEGPFS such for the technician as to the company, according to the fitting percentage. It was observed a significant improve (p<0,05) in following lawmaking after the use of the tool. The touching was considered efficient and there was a fitting to the process of hands and surfaces hygiene. In conclusion, the tool elaborated was valid to support food services in fitting actual lawmaking. / Tendo em vista a importância e a necessidade de adequação dos serviços de alimentação à legislação vigente e sabendo-se da dificuldade encontrada, objetivou-se, com este trabalho, sistematizar uma Ferramenta (Lista de Avaliação, Plano de Ação e Sensibilização de colaboradores) de apoio às Boas Práticas. O presente estudo foi realizado em 23 serviços de alimentação do Bairro Centro, da cidade de Santa Maria-RS, a partir de uma amostra estratificada proporcional de 8 restaurantes, 11 lanchonetes e 4 padarias/ confeitarias. Elaborou-se uma Lista de Avaliação de Boas Práticas para Serviços de Alimentação (LABPSA), específica para RDC 216/04 - ANVISA. Ela foi aplicada por profissional técnico e pela empresa, em março e outubro de 2006, respectivamente. Após a aplicação da LABPSA, sugeriu-se um modelo simples de Plano de Ação para facilitar o processo de adequação. Realizaram-se coletas de swabs nas mãos dos manipuladores e nas superfícies, após a higienização, para verificação de Staphylococcus coagulase positiva e contagem total de microrganismos aeróbios mesófilos, antes e após o uso da Ferramenta. Todos os colaboradores foram convidados a participar de uma sensibilização, avaliada pelos resultados da LABPSA, das análises microbiológicas e de formulário aplicado aos participantes. Constatou-se diferença significativa (p< 0,05) após a aplicação da LABPSA tanto técnica quanto pela empresa, de acordo com o percentual de adequação. Houve também uma melhora significativa (p< 0,05) no atendimento à legislação após a utilização da ferramenta. A sensibilização foi considerada eficaz e houve adequação no processo de higienização das mãos e superfícies. Em suma, a ferramenta elaborada foi válida para apoiar os serviços de alimentação nas adequações exigidas pela legislação atual.

O melhoramento genético clássico de sementes milho (Zea mays L.) permitiu desenvolver inúmeras variedades, incluindo o milho com qualidade proteica melhorada (Quality Protein Maize, QPM), que visava aumentar os teores proteicos e as propriedades nutricionais. Por outro lado, novas variedades comerciais foram obtidas por vegetais geneticamente modificados (GM), com foco em parâmetros agronômicos. Em ambos os casos, a segurança dessas variedades para uso como alimento é uma das principais preocupações dos desenvolvedores e dos órgãos de regulamentação. A Equivalência Substancial é a base do sistema de avaliação da segurança de culturas geneticamente modificadas, no entanto alterações na expressão de proteínas não são devidamente analisadas e esclarecidas. As abordagens proteômicas complementam as técnicas de avaliação de biossegurança para alimentos GM, bem como permitem investigar possíveis efeitos indesejáveis derivados do melhoramento clássico. Os objetivos do presente estudo foram caracterizar e comparar os perfis proteicos de variedades de milhos convencionais melhorados (QPM) e geneticamente modificados (GMs), contra suas respectivas linhas convencionais utilizando técnicas proteômicas como eletroforese bidimensional (2-DE) e bottom up shotgun (gel-free). Num primeiro estudo, foram utilizadas três amostras de milho, sendo duas variedades convencionais com QPM (QP1 e QP2) e uma variedade convencional normal (CN). No segundo estudo, foram analisadas duas cultivares de milho GM (GM1 e GM2) e seus respectivos convencionais genitores (CG1 e CG2). As composições químicas de todas as amostras também foram avaliadas quanto a Equivalência Substancial. O extrato bruto proteico foi submetido à análise de eletroforese unidimensional (1-DE), bidimensional (2-DE) e bottom up shotgun (gel-free). As imagens dos mapas proteicos foram analisadas pelo software Image Master 2D Platinum 7.0 (GE). Os spots diferencialmente expressos e selecionados foram sequenciados por MS. Pela composição química das principais frações das amostras de milho foi possível identificar a equivalência substancial entre as amostras convencionais e GMs, bem como QPMs e sua convencional dentro das faixas de variabilidade esperadas da espécie. Nos géis 1-DE foram observadas bandas proteicas com perfis similares entre os grupos de amostras avaliadas para ambos estudos. Nas imagens dos géis 2-DE não houveram alterações extremas entre as amostras de milhos GMs e seus respectivos convencionais genitores (CGs), mas apenas diferenças na intensidade dos spots proteicos. As variedades QPMs e CN apresentaram diferenças devido à distribuição dos spots. Os mapas proteicos das amostras CG1 x GM1 e CG2 x GM2 apresentaram maior semelhança com porcentagens de matchings superiores a 70 %, enquanto as porcentagens de matchings entre variedades diferentes (QPMs e CN) foram menores. No total foram identificadas 219 proteínas das amostras CGs x GMs e QPMs x CN, classificadas quanto aos seus processos biológicos e função molecular. Em conclusão, foram encontradas diferenças entre os cultivares GMs e CGs, indicando uma variação normal entre variedades de milho, que não comprometem a segurança alimentar das amostras estudadas. Quanto às amostras com QPM e CN as diferenças encontradas são devido à sua distância nas linhagens ou germoplasma. / The classic genetic breeding of corn seeds (Zea mays) has enabled the development of many varieties, including corn with improved protein quality (Quality Protein Maize, QPM), which aimed to increase protein levels and nutritional properties. On the other hand, new commercial varieties have been obtained out of genetically modified (GM) vegetables, with a focus in agronomic parameters. In both cases, the safety of these varieties for food use is one of the main concerns for the developers and for the regulatory agencies. Substantial Equivalence is the basis of the safety evaluation system for genetically modified crops, however, alterations in the protein expressions are not been properly analyzed and clarified. The protein approaches complement the techniques of biosafety evaluation for GM foods, as well as allow for possible undesirable effects derived from classic improvement to be investigated. The goals of the current studies were to characterize and compare the protein profiles of the different varieties of conventionally improved (QPM) and genetically modified (GM) corn, against their respective conventional lines using proteomic techniques, such as, two-dimensional electrophoresis (2-DE), bottom up shotgun (gel-free) and masses spectrometry (MS). In a first instance of the study, three samples of corn were used, two of conventional varieties with QPM (QP1 and QP2) and one conventional normal variety (CN). In a second instance of the study, two cultures of GM corn (GM1 and GM2) were analyzed and their respective conventional genitors (CG1 and CG2). The chemical compositions of all the samples were also evaluated for their Substantial Equivalence. The protein raw extract was submitted to analysis of one-dimensional (1-DE), two-dimensional (2-DE) electrophoresis, and bottom up shotgun (gel-free). The protein image maps were analyzed by the Image Master 2D Platinum 7.0 (GE) software. The spots which were expressed and selected differentially were sequenced by MS. By the chemical composition of the main fractions of the samples of corn, it was possible to identify the substantial equivalence between the conventional samples and GMs, likewise with OPMs and their conventional in the ranges of variability which were expected for the species. On the 1-DE gel, it was observed protein bands with similar profiles amongst the groups of evaluated samples for both studies. In the images of the 2-DE gel, there were no alterations between the GM corn and their respective conventional genitors (CGs), but only differences in intensity of the protein spots. The OPM and CN varieties presented differences due to the distribution of the spots. The protein maps of samples CG1 vs. GM1 and CG2 vs. GM2 presented greater similarities with the percentages of matchings superior to 70%, while the percentage of matchings among different varieties (QPMs and CN) were smaller. In total, there were 219 proteins identified in the samples CGs vs. GMs and QPMs vs. CN, classified by the biologic processes and molecular function. In conclusion, there were found differences between the cultures of GMs and CGs, indicating a normal variation among the corn varieties, which do not affect the food security of the studied samples. As per the samples with QPM and CN, the differences found were due to the line distances or germplasm.

Foi desenvolvida uma proposta de sistemática para implementação de Sistema de Gestão da Segurança de Alimentos com base na Norma ISO 22000:2005 (NBR ISO 22000:2006). Esta sistemática está composta por: A) Mapeamento da documentação; B) Formulários para o Planejamento do sistema APPCC/ HACCP com base na norma ISO 22000, bem como Instrução para seu uso, incluindo tanto as etapas preliminares como os 7 Princípios estabelecidos pelo Codex Alimentarius; C) Documentos para a verificação dos sistemas: Checklist para auditoria de verificação, tanto de adequação como de implementação, e Mapeamento da comunicação. Esta sistemática foi aplicada em uma linha de produtos em pó de empresa real, de porte médio, denominada, ficticiamente, empresa EXEMPLO. Foram dados os treinamentos necessários, adequados ao nível de conhecimento da equipe de segurança de alimentos, e realizadas reuniões de consultoria. Após implementação da sistemática proposta pela equipe da empresa EXEMPLO na linha de produtos escolhida para este fim, foi realizada uma auditoria de verificação para a avaliação da adequação do Sistema de Gestão da Segurança de Alimentos com base na Norma ISO 22000. A equipe foi composta por três auditores, sendo dois deles com formação nível auditor líder de ISO 22000. Concluiu-se que a sistemática é eficaz e adequada, atendendo plenamente às exigências da Norma ISO 22000. Foi, também, incluído no trabalho exemplo prático da documentação básica resultante da implementação na empresa EXEMPLO. A sistemática e modelos desenvolvidos, bem como a visualização de um exemplo prático, podem auxiliar as empresas a diminuir significativamente o tempo de implementação, embora ajustes devam ser feitos para adequação à sua realidade. Os ajustes necessários devem considerar os requisitos regulamentares, dependendo do tipo de produto e do órgão regulatório responsável pela sua regulamentação e fiscalização, bem como requisitos estatutários que possam impactar na sistemática desenvolvida. / A proposed methodology was developed for the implementation of a Food safety management system based on ISO 22000:2005 (NBR ISO 22000:2006). This methodology includes: A) Map of all necessary documents; B) Forms for the HACCP system planning, based on ISO 22000 plus related instruction on how to use these forms, including the preliminary steps and the 7 Principles established by Codex Alimentarius; C) Documents for ISO 22000 system verification: Checklist for system assessment, considering adequacy and implementation and a Map of communication activities. This methodology was applied to one organization of medium size, focusing on one of its product lines. This organization was identified as EXAMPLE Organization. Necessary trainings and consultancy were offered by the author, considering the knowledge level of the food safety team. After implementation was complemented by the EXAMPLE Organization, according to the organization, an assessment was performed by a team composed of 3 auditors, two of them at the ISO 22000 lead auditor level. The main objective of this audit was to evaluate the adequacy of the proposed methodology. The conclusion was that the methodology is effective and adequate to the requirements of the ISO 22000 standard. The main documentation developed was also shown as the result of the implementation. The methodology and forms developed may help organizations to reduce the time involved in the implementation of the ISO 22000 system, even though adjustments to their circumstances shall be made. The necessary adjustments shall consider the kind of the product and the related statutory and regulatory requirements.

Foi desenvolvida uma proposta de sistemática para implementação de Sistema de Gestão da Segurança de Alimentos com base na Norma ISO 22000:2005 (NBR ISO 22000:2006). Esta sistemática está composta por: A) Mapeamento da documentação; B) Formulários para o Planejamento do sistema APPCC/ HACCP com base na norma ISO 22000, bem como Instrução para seu uso, incluindo tanto as etapas preliminares como os 7 Princípios estabelecidos pelo Codex Alimentarius; C) Documentos para a verificação dos sistemas: Checklist para auditoria de verificação, tanto de adequação como de implementação, e Mapeamento da comunicação. Esta sistemática foi aplicada em uma linha de produtos em pó de empresa real, de porte médio, denominada, ficticiamente, empresa EXEMPLO. Foram dados os treinamentos necessários, adequados ao nível de conhecimento da equipe de segurança de alimentos, e realizadas reuniões de consultoria. Após implementação da sistemática proposta pela equipe da empresa EXEMPLO na linha de produtos escolhida para este fim, foi realizada uma auditoria de verificação para a avaliação da adequação do Sistema de Gestão da Segurança de Alimentos com base na Norma ISO 22000. A equipe foi composta por três auditores, sendo dois deles com formação nível auditor líder de ISO 22000. Concluiu-se que a sistemática é eficaz e adequada, atendendo plenamente às exigências da Norma ISO 22000. Foi, também, incluído no trabalho exemplo prático da documentação básica resultante da implementação na empresa EXEMPLO. A sistemática e modelos desenvolvidos, bem como a visualização de um exemplo prático, podem auxiliar as empresas a diminuir significativamente o tempo de implementação, embora ajustes devam ser feitos para adequação à sua realidade. Os ajustes necessários devem considerar os requisitos regulamentares, dependendo do tipo de produto e do órgão regulatório responsável pela sua regulamentação e fiscalização, bem como requisitos estatutários que possam impactar na sistemática desenvolvida. / A proposed methodology was developed for the implementation of a Food safety management system based on ISO 22000:2005 (NBR ISO 22000:2006). This methodology includes: A) Map of all necessary documents; B) Forms for the HACCP system planning, based on ISO 22000 plus related instruction on how to use these forms, including the preliminary steps and the 7 Principles established by Codex Alimentarius; C) Documents for ISO 22000 system verification: Checklist for system assessment, considering adequacy and implementation and a Map of communication activities. This methodology was applied to one organization of medium size, focusing on one of its product lines. This organization was identified as EXAMPLE Organization. Necessary trainings and consultancy were offered by the author, considering the knowledge level of the food safety team. After implementation was complemented by the EXAMPLE Organization, according to the organization, an assessment was performed by a team composed of 3 auditors, two of them at the ISO 22000 lead auditor level. The main objective of this audit was to evaluate the adequacy of the proposed methodology. The conclusion was that the methodology is effective and adequate to the requirements of the ISO 22000 standard. The main documentation developed was also shown as the result of the implementation. The methodology and forms developed may help organizations to reduce the time involved in the implementation of the ISO 22000 system, even though adjustments to their circumstances shall be made. The necessary adjustments shall consider the kind of the product and the related statutory and regulatory requirements.