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Made available in DSpace on 2015-07-08T12:28:16Z (GMT). No. of bitstreams: 2 27.pdf: 1362382 bytes, checksum: dbf3ffeb134d99d718acbbca6d1bf5fa (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2012 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / A contaminação cruzada é um problema de saúde pública, ao qual toda sociedade está exposta, a cada dia, ao comprar um simples analgésico ou qualquer outro medicamento vendido nas farmácias. Por isso a ANVISA cobra incisivamente a Validação de Limpeza e as empresas se interessam em garantir o atendimento integral a esta exigência, a fim de manter sua licença de funcionamento e, principalmente, garantir um medicamento de alta qualidade no mercado. O objetivo particular da Validação de Limpeza é garantir que através do procedimento de limpeza empregado não haverá contaminação cruzada significativa entre um produto e outro da mesma rota. Um fluxograma para sistematização da Validação de Limpeza foi elaborado e utilizado como guia no decorrer do trabalho. Os procedimentos de limpeza foram avaliados criticamente obtendo resultado positivo. O produto pior caso foi determinado pela solubilidade e toxicidade do ativo que o compunha. O limite foi calculado, sendo menor ou igual a 3,66 µg/mL para o etinilestradiol e menor ou igual a 14,50 µg/mL para o gestodeno. A metodologia analítica desenvolvida e validada para monitorar a ocorrência de contaminação cruzada foi a amostragem por swab e determinação cromatográfica simultânea de resíduos de gestodeno e etinilestradiol. O método apresentou limite de detecção de 0,004 µg/mL para etinilestradiol e 0,002 µg/mL para gestodeno. Este foi considerado seletivo, preciso, acurado e robusto de acordo com a Resolução n°899/2003 da ANVISA. O fator de recuperação por amostragem com swab foi de 90,45% para etinilestradiol e 83,52 % para gestodeno em superfície de inox e 87,31% para etinilestradiol e 81,21 % para gestodeno em superfície emborrachada. O método foi aplicado com sucesso e todos os pontos foram amostrados da superfície dos equipamentos. Os resultados obtidos nas análises foram corrigidos pelo fator de correção afim de estimar o pior caso. / Cross contamination is a public health problem, to which every society is exposed every day to buy a simple analgesics or any medicine sold in pharmacies. So the ANVISA charges pointedly Cleaning Validation and the companies are interested in ensuring full compliance with this requirement in order to maintain its license to operate, and especially to ensure a high quality product on the market. The particular objective of cleaning validation is to ensure that through the cleaning procedure used there is no significant cross-contamination from one product to another at the same route. A flowchart for the systematization of Cleaning Validation was developed and used as a guide during the work. The cleaning procedures were critically evaluated obtaining a positive result. The worst case product was determined by the solubility and toxicity of the active composing. The limit was calculated, being less than or equal to 3,66 µg/mL for ethinylestradiol and less than or equal to 14,50 µg / mL for gestodene. . A cleaning validation method was developed and validated, based on swabbing sampling and simultaneous chromatographic determination of gestodene and ethynilestradiol residues. The method has a detection limit of 0,004 µg/mL for ethinylestradiol and 0,002 µg/mL to gestodene. This was considered selective, precise, accurate and robust in accordance with Resolution No. 899/2003 of ANVISA. The recovery factor by sampling to swab was 90.45% to 83.52% for ethinylestradiol and gestodene, on the surface of stainless steel respectively, and 87.31% to 81.21% for ethinylestradiol and gestodene rubberized surface respectively. The method was successfully applied and all points were sampled from the surface of the equipments. The results obtained in this study were corrected by the correction factor in order to estimate the worst case. All sampling sites showed acceptable results, however a single point presented discrepant results of others as a way to eliminate this point that could potentially pose a risk, was used the strategy to dedicate this piece to each product in that productive route. This brings to conclusion that the cleaning procedures are efficient for this productive route, removing active residual to acceptable levels, thus avoiding cross-contamination.

Submitted by Luanna Matias (lua_matias@yahoo.com.br) on 2015-02-09T13:38:03Z No. of bitstreams: 2 Dissertação - Erika Goulart Rodrigues - 2014.pdf: 2108349 bytes, checksum: 05c7df95766f5d5af12041646500a0a0 (MD5) license_rdf: 23148 bytes, checksum: 9da0b6dfac957114c6a7714714b86306 (MD5) / Approved for entry into archive by Luciana Ferreira (lucgeral@gmail.com) on 2015-02-20T11:05:42Z (GMT) No. of bitstreams: 2 Dissertação - Erika Goulart Rodrigues - 2014.pdf: 2108349 bytes, checksum: 05c7df95766f5d5af12041646500a0a0 (MD5) license_rdf: 23148 bytes, checksum: 9da0b6dfac957114c6a7714714b86306 (MD5) / Made available in DSpace on 2015-02-20T11:05:42Z (GMT). No. of bitstreams: 2 Dissertação - Erika Goulart Rodrigues - 2014.pdf: 2108349 bytes, checksum: 05c7df95766f5d5af12041646500a0a0 (MD5) license_rdf: 23148 bytes, checksum: 9da0b6dfac957114c6a7714714b86306 (MD5) Previous issue date: 2014-03-31 / Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Goiás - FAPEG / BACKGROUND: Dressing rooms attend colonized and infected chronic wounds carriers users and the environment may be contaminated by pathogens present in these lesions during the care. The literature shows the surfaces role corroborating the infection epidemiological chain and have identified low standards of environmental hygiene. This theme has been explored with emphasis on the medium and high complexity. However, it is noted that investments directed to the primary health care are rare. OBJECTIVE: To analyze the effect of environmental surfaces and non-critical health products contamination for Staphylococcus spp. for the safety of dressing rooms workers and users in primary health care. METHODOLOGY: Cross-sectional study of microbiological nature, conducted from July to November 2013 in dressing rooms references in the treatment of chronic wounds of primary health care in Goiás, Brazil. Approved by the Federal University of Goiás Research Ethics Committee (protocol 178/2012). It is began collecting direct observation of ambience processing. Then, have been done the interview, guided by semistructured instrument. The specimens collection from environmental surfaces and noncritical health products was performed using a sterile swab, rubbed on the research site and sent to the laboratory for processing. The microbiological procedures were performed according to standard methodologies. Was used SPSS 19.0 (Statistical Package for Social Sciences for Windows®) and the data were analyzed using descriptive statistical procedures. RESULTS: 38 articles were analyzed, including 32 environmental surfaces and six noncritical health products. It was found at the microbiological testing seven (18.4%) environmental surfaces and products were contaminated by Staphylococcus spp. Eight bacteria were isolated, which of seven (87.5%) were identified as coagulase negative Staphylococcus (CoNS) and one (12.5%), as S. aureus. Staphylococcus spp. were resistant to penicillin G (87.5%) and CoNS, presented a constitutive resistance to macrolidelincosamide-streptogramin B group (MLSBc) (28.6%) and resistance to oxacillin (42.9%). All micro-organisms were resistant to at least one antimicrobial agent. Of the three units investigated, the process of cleaning and disinfection was done by 91.7% of the 12 workers in the study. Nonetheless, was at unconformity with current guidelines. CONCLUSION: The results demonstrate the presence of multidrugresistant pathogens in the ambience of the dressing rooms, which denotes failure in articles processing. These failures may be due to lack of supervision and/or the worker unpreparedness to perform the procedure. Also exposes workers and service users at risk for colonization and eventual infection by these bacterias. This situation benefits cross-contamination and spread of multiresistant microorganisms in primary health care. / INTRODUCCIÓN: Salas de curativo asisten a usuarios portadores de heridas crónicas colonizadas e infectadas y el ambiente puede contaminarse por agentes patógenos presentes en estas lesiones durante la asistencia. La literatura envidencia el papel de las superficies que corroboran la cadena epidemiológica de la infección y se han identificado bajos niveles de higiene ambiental. Este tema ha sido explorado con énfasis en media y alta complejidad. Sin embargo, se percibe que las embestidas dirigidas hacia la atención primaria de salud son escasas. OBJETIVO: Analizar el efecto de contaminación de superficies ambientales y productos de salud no críticos por Staphylococcus spp. para seguridad de trabajadores y usuarios de salas de curativo de la atención primaria de salud. METODOLOGÍA: Estudio transversal de naturaleza microbiológica, realizado entre julio y noviembre de 2013, en salas de curativo referencias en el tratamiento de heridas crónicas de la atención primaria de salud en Goiás, Brasil. Aprobado por el Comité de Ética en Investigación de la Universidad Federal de Goiás (protocolo 178/2012). Comenzó la obtención de datos por observación directa del procesamiento de ambiente. A continuación, se ha hecho la entrevista, guiada por instrumento semi-estructurado. La recolección de espécimen de superficies ambientales y productos para salud no críticos se realizó con una torunda estéril, frotado en el sitio de investigación y enviado al laboratorio para su procesamiento. Los procedimientos microbiológicos se realizaron de acuerdo con metodologías estandarizadas. Se utilizó el programa SPSS 19.0 (Statistical Package for Social Sciences para Windows®) y los datos se analizaron mediante procedimientos estadísticos descriptivos. RESULTADOS: Se analizaron 38 artefactos, incluyendo 32 superficies ambientales y seis productos para salud no críticos. Se encontró, en las pruebas microbiológicas, siete (18,4%) de las superficies ambientales y de los productos estaban contaminados por Staphylococcus spp. Se aislaron ocho bacterias, de cuales siete (87,5%) fueron identificadas como Staphylococcus coagulasa negativo (CoNS) y uno (12,5%) como S. aureus. Staphylococcus spp. eran resistentes a penicilina G (87,5%) y los CoNS, presentarón resistencia constitutiva a el grupo macrólidos, lincosamidas, estreptogramina B (MLSBc) (28,6%) y resistencia a oxacilina (42,9%). De las tres unidades investigadas, el proceso de limpieza y desinfección se realizaba por 91,7% de los 12 trabajadores en el estudio. Sin embargo, estaba en desacuerdo con las directrices actuales. CONCLUSIÓN: Los resultados demuestran la presencia de patógenos resistentes a múltiples fármacos en el ambiente de salas de curativo, que denota el fracaso en el procesamiento de los artefactos. Estas fallas pueden deberse a falta de supervisión y falta de preparación del trabajador para realizar el procedimiento. Además expone a los trabajadores y usuarios del servicio en situación de riesgo para la colonización y la infección posterior por estas bacterias. Esta situación promueve la contaminación cruzada y propagación de microorganismos multirresistentes en la atención primaria de salud. / INTRODUÇÃO: Salas de curativo atendem usuários portadores de feridas crônicas colonizadas e infectadas e a ambiência pode ser contaminada por patógenos presentes nessas lesões durante a assistência. A literatura evidencia o papel das superfícies corroborando a cadeia epidemiológica da infecção e tem identificado baixos padrões de higiene ambiental. Essa temática tem sido explorada com maior ênfase nos serviços de média e alta complexidade. Entretanto, percebe-se que os investimentos direcionados para a atenção primária à saúde são escassos. OBJETIVO: Analisar as repercussões da contaminação de superfícies ambientais e produtos para saúde não críticos por Staphylococcus spp. para a segurança de trabalhadores e usuários de salas de curativo da atenção primária à saúde. MÉTODOLOGIA: Estudo do tipo transversal de natureza microbiológica, realizado de julho a novembro de 2013 em salas de curativo referências em tratamento de feridas crônicas da atenção primária à saúde em Goiás, Brasil. Aprovado em Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Goiás (protocolo 178/2012). Iniciou-se a coleta com observação direta do processamento da ambiência. Em seguida, realizou-se a entrevista, norteada por formulário semiestruturado. A coleta dos espécimes de superfícies ambientais e de produtos para saúde não críticos foi realizada por meio swab estéril, friccionado sobre o sítio de investigação e enviado ao laboratório para processamento. Os procedimentos microbiológicos foram realizados conforme metodologias padronizadas. Utilizou-se o SPSS 19.0 (Statistical Package for the Social Sciences for Windows®) e os dados foram analisados mediante procedimentos de estatística descritiva. RESULTADOS: Foram analisados 38 artefatos, sendo 32 superfícies ambientais e seis produtos para saúde não críticos. Verificou-se, à análise microbiológica, que sete (18,4%) das superfícies ambientais e dos produtos estavam contaminadas por Staphylococcus spp. Foram isoladas oito bactérias, das quais sete (87,5%) foram identificadas como Staphylococcus coagulase negativos (CoNS) e uma (12,5%), como S. aureus. Os Staphylococcus spp. apresentaram resistência à penicilina G (87,5%) e os CoNS, resistência constitutiva ao grupo macrolídeo, lincosamida, estreptogramina B (MLSBc) (28,6%) e à oxacilina (42,9%). Todos os micro-organismos apresentaram resistência a, pelo menos, um antimicrobiano. Das três unidades pesquisadas, o processo de limpeza e desinfecção era realizado por 91,7% dos 12 trabalhadores do estudo. No entanto, estava em desacordo com as diretrizes vigentes. CONCLUSÃO: Os resultados demonstram presença de patógenos multirresistentes na ambiência das salas de curativo, o que denota falhas no processamento dos artefatos. Essas falhas podem ser decorrentes da falta de supervisão e/ou despreparo do trabalhador para executar o procedimento. Igualmente, expõe trabalhadores e usuários do serviço aos riscos de colonização e eventual infecção por essas bactérias. Essa situação beneficia a contaminação cruzada e disseminação de micro-organismos multirresistentes na atenção primária à saúde.