Die kathetergestützte Aortenklappenimplantation ist bei älteren, multimorbiden Patienten mit einer symptomatischen, hochgradigen Aortenklappenstenose die Therapie der Wahl. Eine mit dem Alter zunehmende Begleiterkrankung älterer Patienten ist die chronische Niereninsuffizienz. Diese hat bei konventionell-kardiochirurgischen Operationen einen negativen Einfluss auf das postoperative Überleben. Bei der kathetergestützten Aortenklappenimplantation gibt es widersprüchliche Studienergebnisse, was die postinterventionelle Letalität bei eingeschränkter Nierenfunktion betrifft. Das Ziel dieser Arbeit war es, den Einfluss einer präinterventionell bestehenden chronischen Niereninsuffizienz auf die Letalität nach kathetergestützter Aortenklappenimplantation nach 30 Tagen und nach einem Jahr zu untersuchen. Zudem wurde analysiert, inwieweit ein auftretendes akutes Nierenversagen die postinterventionelle Letalität beeinflusst. Patienten und Methoden: Die Grundlage der Arbeit waren 1820 Patienten, welche vom Januar 2006 bis zum September 2014 eine kathetergestützte Aortenklappenimplantation aufgrund einer hochgradigen Aortenklappenstenose am Herzzentrum Leipzig erhielten. Die Bestimmung der chronischen Niereninsuffizienz erfolgte durch die laborchemische Bestimmung des Serumkreatininwertes mit der dazugehörigen eGFR, welche nach der MDRD-Formel berechnet wurde. Die eGFR bildete die Grundlage zur Einteilung der Patienten in fünf Gruppen der chronischen Niereninsuffizienz (CNI) – CNI 1+2 (>60 ml/min/1,73 m2), CNI 3a (59–45 ml/min/1,73 m2), CNI 3b (44–30 ml/min/1,73 m2), CNI 4 (29–15 ml/min/1,73 m2) und CNI 5 (<15 ml/min/1,73 m2 sowie Dialysepatienten). Die Bewertung der Letalität und postinterventioneller Komplikationen erfolgte nach den VARC-2 Kriterien. Ergebnisse: Die Verteilung des Patientenkollektivs auf die einzelnen CNI Stadien war wie folgt: CNI 1+2: 42,9%, CNI 3a: 26,2%, CNI 3b: 20,4%, CNI 4: 7,7% sowie CNI 5: 2,7%. Der Median des Alters des Gesamtkollektivs lag bei 81 Jahren (Q1: 77; Q3: 84). Insgesamt verstarben nach 30 Tagen 7,1% und nach einem Jahr 22,4% aller Patienten. Aufgeschlüsselt nach CNI Gruppen ergab sich ein inverses Verhalten von steigender Letalität mit abnehmender präinterventioneller Nierenfunktion. Die Komplikationsanalyse nach VARC-2 zeigte keine signifikanten Unterschiede zwischen den fünf Gruppen – außer beim Auftreten des akuten Nierenversagens (p<0,001). Nach TAVI erhielten 70 Patienten passager oder permanent eine de novo Dialyse. Das Risiko eine Dialyse postprozedural zu erhalten, war in den CNI Gruppen 3b (OR 2,10) und 4 (OR 4,58) am höchsten. Die Letalität in dieser Subgruppe lag nach 30 Tagen bei 49,2% und nach einem Jahr bei 79,1%. Das Risiko innerhalb von 30 Tagen zu sterben war bei Patienten mit neuer postinterventioneller Dialysepflichtigkeit über 19-mal höher, nach einem Jahr 16-fach erhöht. Schlussfolgerung: Die chronische Niereninsuffizienz stellt beim älteren, multimorbiden Patienten einen wichtigen präinterventionellen Risikofaktor dar. Das Risiko zu sterben erhöht sich mit zunehmender Nierenfunktionseinschränkung. Eine sorgfältige präinterventionelle Risikoeinschätzung ist daher unabdingbar.

Der Goldstandard in der Behandlung der hochgradigen Aortenklappenstenose ist der konventionelle Aortenklappenersatz am ruhenden Herzen mittels Thorakotomie und Anschluss an die Herz-Lungen-Maschine. In Anbetracht des demographischen Wandels mit steigender Anzahl alter und multimorbider Patienten wurden Verfahren entwickelt, welche schonender und weniger belastend für die Patienten sein sollen und somit ein geringeres Operationsrisiko bergen. Der transapikale Aortenklappenersatz mittels Mini-Thorakotomie am schlagenden Herzen ist Gegenstand der vorliegenden Arbeit. Die bisherigen Ergebnisse der minimalinvasiven Verfahren bei Hochrisikopatienten sind vielversprechend. Ziel der vorliegenden Arbeit ist zu klären, ob die transapikale mit der konventionellen Methode vergleichbar ist. Die Studie prüft unter anderem das Gesamtüberleben, das postoperative Monitoring, neurologische Ereignisse und ob das präoperativ erhobene Risikoprofil einen Einfluss auf das Gesamtüberleben der Patienten hat. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass die minimalinvasiven Verfahren in Zukunft eine große Rolle spielen werden.

Den minimalinvasiven, kathetergestützten Verfahren der Aortenklappenimplantation (TA-AVI und TF-AVI) kommt aufgrund der Zunahme der Hochrisikopatienten im demographischen Wandel in der Behandlung der hochgradigen Aortenstenose eine immer größere Bedeutung zu. Auch wenn der konventionelle Aortenklappenersatz immer noch als Goldstandard in der Therapie der Aortensklerose gilt, erweist sich die katheterinterventionelle Methode insbesondere für Patienten mit diversen Komorbiditäten oder der sogenannten Porzellanaorta als eine sehr gute und allseits anerkannte Alternative. Wir wollten in dieser Studie erstmalig die Embolielast untersuchen, die während einer kathetergestützten transapikalen (TA-AVI) oder transfemoralen (TF-AVI) Aortenklappenimplantation auftritt und diese mit dem konventionellen Aortenklappenersatz (AVR) vergleichen. Unser Patientenkollektiv bestand dabei aus Hochrisikopatienten, wobei die TA-AVI Gruppe das signifikant höhere Risiko aufwies. Unsere Ergebnisse zeigten einerseits eine Abhängigkeit der Embolielast von diversen Arbeitsschritten während der verschiedenen Formen der Aortenklappenimplantation (TA-AVI, TF-AVI und AVR). Zudem konnten wir ein geringeres Embolierisiko für die Gruppe der TA-AVI verglichen mit der TF-AVI und AVR aufzeigen. In den MRT-Untersuchungen zeigten sich postinterventionell ischämische cerebrale Läsionen, die jedoch nicht mit den Ergebnissen der neurokognitiven Testverfahren korrelierten.:1. Einleitung 1 1.1. Aortenklappenstenose 1 1.1.1. Definition 1 1.1.2. Ätiologie und Epidemiologie 2 1.2. Therapeutische Verfahren 3 1.2.1. Konventioneller Aortenklappenersatz 5 1.2.2. Entwicklung der kathetergestützten Aortenklappenimplantationsverfahren 5 1.3. Transkranielle Dopplersonographie (TCD) 7 1.3.1. Grundlagen des Ultraschalls 7 1.3.2. Doppler-Effekt 8 1.3.2.1. Continuous-Wave-Doppler (CW-Doppler) 9 1.3.2.2. Pulsed-Wave-Doppler (PW-Doppler) 9 1.3.3. High Intensitiy Transient Signals (HITS) 9 1.4. Zielstellung der Arbeit 10 2. Material und Methoden 12 2.1. Studienort und -zeitraum 12 2.2. Patientenkollektiv und Einschlusskriterien 12 2.3. Therapeutische Verfahren 13 2.3.1. Konventioneller Aortenklappenersatz 13 2.3.2. Kathetergestützte Aortenklappenimplantation 13 2.3.2.1. Klappentypen und Implantationssysteme 15 2.3.2.2. Transfemorale Implantation der CoreValve® Prothese 17 2.3.2.3. Transapikale Implantation der Edwards SAPIEN® Prothese 18 2.4. Prä- und postinterventionelle Untersuchungen 21 2.4.1. MRT 21 2.4.2. Protein S100𝛽-Bestimmung 22 2.4.3. Neurokognitive Testverfahren 22 2.4.3.1. Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest (VLMT) 23 2.4.3.2. Trail Making-Test A und B 24 2.4.3.3. Grooved Pegboard 25 2.4.3.4. Canadian Neurological Scale 26 2.5. Periinterventionelle transcranielle Dopplersonographie 26 2.5.1. Untersuchungsverfahren 26 2.5.2. Gerätebeschreibung 28 2.5.3. Unterteilung der HITS 30 2.6. Statistik 30 3. Ergebnisse 32 3.1. MRT 32 3.2. Protein S100𝛽 34 3.3. Neurokognitive Testverfahren 36 3.3.1. Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest 36 3.3.2. Trail Making-Test A und B 41 3.3.3. Grooved Pegboard 43 3.3.4. Canadian Neurological Scale 46 3.4. Periinterventionelle transkranielle Dopplersonographie 48 4. Diskussion 59 4.1. Hintergrund 59 4.2. Bewertung der postinterventionellen craniallen MRT-Befunde 60 4.3. Analyse postinterventioneller Protein S100𝛽 -Spiegel im Serum 61 4.4. Beurteilung der neurokognitiven Testverfahren 62 4.5. Bewertung der transkraniellen Dopplersonographie-Befunde der TA-AVI, TF-AVI und AVR 63 4.6. Schlussfolgerung und Ausblick 65 5. Zusammenfassung der Arbeit 69 6. Literaturverzeichnis 72 7. Anlagen 82 8. Erklärung über die eigenständige Abfassung der Arbeit 95 9. Curriculum Vitae 96 10. Danksagung 98

Die hochgradige Aortenklappenstenose ist die häufigste therapiebedürftige Klappenerkrankung in Europa. Mit steigendem Lebensalter geht ein erhöhtes operatives Risiko einher, sodass sich der minimalinvasive, transferorale Transkatheteraortenklappenersatz (TAVI) in den letzten Jahren zu einem etablierten Therapieverfahren entwickelte. Mit steigendem Alter erhöht sich ebenfalls die Prävalenz eines Vorhofflimmerns, woraus sich in der Regel die Indikation zur oralen Antikoagulation ergibt. Der Umgang mit einer oralen Antikoagulation in einem periinterventionellen Setting bei TAVI steht im Spannungsfeld von erwartetem Blutungs- und thrombembolischem Risiko. In dieser Arbeit wurden retrospektiv anhand eines monozentrischen Registers am Herzzentrum Leipzig unterschiedliche Antikoagulationsregime in Hinblick auf einen kombinierten Sicherheitsendpunkt anhand der VARC 2 Kriterien nach 30 Tagen und die 1-Jahresmortalität untersucht.:1 Einleitung 1.1 Prävalenz und Prognose der Aortenklappenstenose 1.2 Ätiologie und Pathogenese der Aortenklappenstenose 1.3 Therapiemöglichkeiten der hochgradigen Aortenklappenstenose 1.3.1 medikamentöse Therapie 1.3.2 perkutane Ballonvalvuloplastie 1.3.3 offen- chirurgischer Aortenklappenersatz 1.3.4 interventioneller Aortenklappenersatz 1.4 Therapieplanung zur Behandlung der Aortenklappenstenose 1.5 Vorhofflimmern als Komorbidität 1.5.1 Rationale zur oralen Antikoagulation und Risikostratifizierung bei Vorhofflimmern 1.6 orale Antikoagulation 1.6.1 Vitamin K Antagonisten 1.6.2 Direkte orale Antikoagulanzien 1.7 Periinterventioneller Umgang mit einer oralen Antikoagulation 1.8 Komplikationen bei TAVI Eingriffen 1.8.1 zerebral-embolische Komplikationen 1.8.2 Blutungskomplikationen 1.9 Einordnung von periprozeduralen Komplikationen anhand der VARC-2 Kriterien 1.10 Aufbau des TAVI Registers am Herzzentrum Leipzig 1.11 Datenerhebung 1.12 Zielsetzung 2 Publikationsmanuskript 2.1 Allgemeine Information 2.2 Manuskript 3 Zusammenfassung

Yes / Objectives: This study aimed to determine the impact on radiation dose and image quality of a new cardiac interventional X-ray system for trans-catheter aortic valve implantation (TAVI) patients compared to the previously-used cardiac X-ray system. Methods: Patient dose and image data were retrospectively collected from a Philips AlluraClarity (new) and Siemens Axion Artis (reference) X-ray system. Patient dose area product (DAP) and fluoroscopy duration of 41 patient cases from each X-ray system were compared using a Wilcoxon test. Ten patient aortograms from each X-ray system were scored by 32 observers on a continuous scale to assess the clinical image quality at the given phase of the TAVI procedure. Scores were dichotomised by acceptability and analysed using a Chi-squared test. Results: Significant reductions in patient dose (p<<0.001) were found for the new system with no significant change in fluoroscopy duration (p=0.052); procedure DAP reduced by 55%, fluoroscopy DAP by 48% and “cine” acquisition DAP by 61%. There was no significant difference between image quality scores of the two X-ray systems (p=0.06). Conclusions: The new cardiac X-ray system demonstrated a very significant reduction in patient dose with no loss of clinical image quality. Advances in Knowledge: The huge growth of TAVI may impact on the radiation exposure of cardiac patients and particularly on operators including anaesthetists; cumulative exposure of interventional cardiologists performing high volume TAVI over 30-40 years may be harmful. The Phillips Clarity upgrade including improved image enhancement and optimised X-ray settings significantly reduced radiation without reducing clinically acceptable image quality.

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L’implantation valvulaire aortique percutanée (TAVI) a émergé comme une alternative à la chirurgie pour les patients avec sténose sévère et haut risque chirurgical. Cette technique s’étend à une population plus large (e.g. anatomie plus complexe, risque chirurgical plus bas), ainsi qu'au traitement Valve-in-Valve (ViV) des bioprothèses (BPs) chirurgicales défaillantes. Cependant, deux complications majeures en limitent la généralisation. En TAVI « classique », la présence de fuites péripothétiques a été associée à une mortalité augmentée. Les effets du surdimensionnement de la prothèse percutanée pour assurer son étanchéité, ou de la forme de l’anneau souvent non circulaire, sur la performance hémodynamique, sont mal connus. En ViV, la présence de hauts gradients est fréquente et associée à une mortalité augmentée. Les BPs de taille nominale ≤ 21 mm et le mode de dégénérescence par sténose, facteurs mis en cause dans la sténose résiduelle et associés à une mortalité augmentée, ne sont pas assez spécifiques et il n’existe actuellement aucune recommandation pour le traitement des petites BPs. Par ailleurs, le bénéfice hémodynamique réel du ViV par rapport aux statuts avant ViV n’a pas été étudié.L’objectif général de ce travail doctoral est de comprendre les interactions entre la prothèse percutanée et l’anneau aortique ou la BP à traiter, impliquées dans la performance hémodynamique, en particulier dans des conditions d’implantation complexes, afin d’étendre les indications du TAVI. En ViV, le défi est de préciser les facteurs associés à sa performance et son utilité hémodynamique et de proposer des stratégies d’implantation afin d’optimiser le succès de la procédure. / Transcatheter aortic valve implantation (TAVI) has emerged as an alternative to surgery for patients with severe aortic stenosis and high surgical risk. This technique is extending to a wider population (e.g. with more complex anatomy or lower surgical risk), as well as to patients with degenerated surgical bioprostheses (BPs). However, two major concerns remain limiting. Regarding “classical TAVI”, periprosthetic leaks have been associated with increased mortality. Oversizing is used to secure the device within the aortic annulus which is often non circular. The effects of oversizing and annulus shape on the hemodynamic performance are unknown. Regarding ViV implantations, elevated post-procedural gradients are common and have been associated with increased mortality. The principal factors associated with this residual stenosis as well as with increased risk of mortality, have been BPs label size ≤ 21 mm and mode of failure by stenosis. These factors are not specific enough and there is currently no recommendation for the treatment of small BPs. Besides, the actual hemodynamic benefit associated with ViV has not been evaluated (vs. pre ViV status).The general objective of this work is to understand the interactions between the transcatheter prosthesis and the aortic annulus or the BP to be treated, which impact the hemodynamic performance, especially in complex conditions of implantation, in order to extend the indications of TAVI. In the context of ViV, the objective is to specify the factors associated with the hemodynamic performance and utility of the treatment. The final aim is to provide strategies of implantation in order to optimize the success of the procedure.

[pt] A estenose aórtica é um dos mais graves problemas decorrentes de doenças valvares. O implante da prótese valvar aórtica por cateterismo (TAVI) vem se tornando o tratamento mais indicado aos pacientes de alto risco ou inoperáveis. A estenose aórtica grave pode ser uma condição de risco à vida quando não tratada. Devido à natureza do procedimento TAVI, é esperada uma variabilidade no ângulo de inclinação da válvula implantada. O presente trabalho investigou a influência das variações de inclinação e orientação do jato transvalvar sobre o escoamento em aorta ascendente. A compreensão dos padrões hemodinâmicos do fluxo sanguíneo em aorta ascendente é importante porque eles estão intimamente relacionados ao desenvolvimento de doenças cardiovasculares. Para este fim, um modelo vascular com geometria anatômica de paciente específico foi produzido a partir de imagens de tomografia computadorizada, gerando um protótipo impresso em 3D e resina de silicone transparente. Uma configuração especial foi projetada para permitir medições tridimensionais do fluxo em diferentes seções transversais do modelo aórtico. A técnica de velocimetria por imagens estereoscópicas de partículas foi implementada para produzir informações estatísticas acerca do fluxo turbulento, tais como, campos tridimensionais de velocidade média, de energia cinética turbulenta e correlações entre os componentes de flutuação de velocidade. Os resultados obtidos indicaram que o escoamento em aorta ascendente é fortemente afetado pela direção do fluxo de entrada na aorta. / [en] Aortic stenosis is one of the most serious problems arising from valve diseases. Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) has become the preferred treatment for high-risk or inoperable patients with severe aortic stenosis that could be a lifethreatening condition when left untreated. Due to the nature of the TAVI procedure, a variability on the tilt angle of the deployed valve is expected. The present work, investigated the effects on the flow field in the ascending aorta due angle variation of the transvalvular jet. Understanding the hemodynamic patterns of blood flow in the ascending aorta is important because they are closely related to the development of cardiovascular diseases. To this end, a patient-specific vascular phantom was produced by a 3D printed model and transparent silicon resin. A special setup was designed to allow measurements of the 3D flow at different cross sections of the aorta. A stereoscopic particle image velocimetry system was implemented to yield instantaneous and averaged turbulent flow information, such as three-dimensional average velocity fields, turbulent kinetic energy, and correlations between the components of velocity fluctuation. The results obtained indicated that the velocity field in the ascending aorta is strongly affected by the inlet flow direction into the aorta.

[pt] As patologias na valva aórtica representam umas das principais causas de óbito no mundo. Nos casos de estenose aórtica grave, a substituição da valva nativa é necessária. Existem dois mecanismos de substituição de valva aórtica: cirurgia convencional, através da toracotomia, ou o implante valvar aórtico percutâneo (TAVI, Transcatheter Aortic Valve Implantation). O posicionamento coaxial da prótese valvar em relação ao ânulo aórtico influência o fluxo sanguíneo transvalvar, podendo contribuir para o remodelamento aórtico, culminando em dilatações aneurismáticas, dissecção aórtica e processo aterosclerótico. O presente estudo avalia numericamente a influência do posicionamento coaxial da prótese valvar nas estruturas hemodinâmicas na região de aorta ascendente e início do arco aórtico, durante um ciclo cardíaco. A geometria anatômica avaliada corresponde a um modelo aórtico de um paciente que foi submetido ao implante valvar percutâneo. O escoamento foi obtido com o modelo de turbulência (K - W), utilizando o software ANSYS-Fluent. A interação entre a complacência aórtica e o fluxo sanguíneo durante o ciclo cardíaco foi obtida empregando simulações do tipo FSI (Fluid Structure Interaction). A metodologia numérica foi validada através de comparações com dados experimentais nobres do tipo PIV estereoscópico, com excelente concordância do campo de velocidade e tensões de Reynolds. Observou-se a importância do posicionamento coaxial da prótese valvar aórtica com relação ao direcionamento do jato e área de impacto na parede da aorta; influenciando na formação de regiões de recirculação na raiz da aorta e aorta ascendente; com diferentes estruturas coerentes (vórtices). Identificou-se as regiões de alta pressão e tensão de cisalhamento na parede da aorta, assim como de alta intensidade das grandezas turbulentas no volume interno da aorta. A partir da análise dos resultados foi possível sugerir que a posição coaxial ideal da prótese pode ser obtida quando é direcionada à parede esquerda da aorta com uma inclinação de 4 graus. / [en] Aortic valve pathologies are one of the leading causes of death in the world. In cases of severe aortic stenosis, replacement of the native valve is necessary. There are two mechanisms of aortic valve replacement: conventional surgery through thoracotomy or Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI). Coaxial positioning of the valve prosthesis in relation to the aortic annulus influences on the transvalvar blood flow, which may contribute to aortic remodeling, culminating in aneurysmal dilations, aortic dissection and atherosclerotic process. The present thesis evaluates the influence of the coaxial positioning of the valve prosthesis on hemodynamic structures in the ascending aorta and the beginning of the aortic arch, during a cardiac cycle. The anatomical geometry evaluated was the aortic model of a specific patient after being submitted to percutaneous valve implantation procedure. The flow was obtained with the (K - W) turbulence model, using ANSYS-Fluent software. Interaction between aortic compliance and blood flow during the cardiac cycle was obtained using simulations FSI (Fluid Structure Interaction). The numerical methodology was validated through comparisons with noble experimental data obtained from stereoscopic PIV method, with excellent agreement of the velocity field and Reynolds stress. It was observed the importance of the coaxial positioning of the aortic valve prosthesis in relation to the jet direction and the impact area in the aortic wall, influencing the formation of recirculation regions in the aortic root and ascending aorta; with different coherent structures (vortices). The regions of high pressure and shear stress were identified in the aortic wall, as well as high intensity turbulent quantities in the internal aortic volume. From the results analysis it was possible to suggest that the ideal coaxial position of the prosthesis can be obtained when it is directed to the left wall of the aorta with an inclination of 4 degrees.

L’incidence et la prévalence des maladies valvulaires sont en augmentation, l’épidémiologie de ces maladies se modifie avec une prépondérance des maladies dégénératives, et le traitement considéré est le plus souvent le remplacement valvulaire prothétique, notamment dans le cadre de la sténose aortique qui est la maladie valvulaire la plus fréquente. Les techniques de remplacement valvulaire et les prothèses valvulaires ont grandement évolué ces dernières années, notamment avec le développement des implantations de prothèses par voie percutanée. Cependant les substituts valvulaires aortiques biologiques sont exposés à des complications diverses mettant en jeu la fonction de la prothèse : fuite péri-prothétique, endocardite infectieuse, dégénérescence des tissus biologiques. Ces complications restent des challenges diagnostiques et l’échographie est l’imagerie de référence. Cependant, l’imagerie cardiaque et valvulaire a réalisé de grands progrès, et l’utilisation d’autres techniques ou modalités d’imagerie peut être une alternative ou un complément à l’exploration par échocardiographie : imagerie par scanner, imagerie par résonance magnétique, imagerie nucléaire. Le recours et la combinaison de ces différentes techniques s’intègrent dans une approche globale, nommée imagerie multimodale. L’objectif général de ce projet de doctorat a été d’étudier l’apport de l’imagerie multimodale dans la surveillance des bioprothèses aortiques et l’évaluation des complications et de la dégénérescence structurelle qui peuvent survenir. / The incidence and prevalence of heart valve diseases are increasing worldwide. Their epidemiology also changes, and the required treatment is most often a prosthetic valve replacement, especially for aortic stenosis that is the most frequent heart valve disease. Techniques of valve replacement as well as prosthesis themselves have dramatically evolved in recent years, especially with the development of percutaneous transcatheter procedures. However, biologic aortic valve substitutes are at risk of several complications including prosthetic valve dysfunction, paravalvular regurgitation, infective endocarditis and structural valve deterioration. Correctly diagnose any of these complications still is a challenge but echocardiography plays a pivotal role and remains the gold-standard as per diagnostic imaging. Nonwithsanding the fact that echocardiography is the main imaging modality for valvular anomalies, great progress has been made in cardiac imaging and modalities like CT-Scan, MRI and nuclear imaging are nowadays regularly used along with echocardiography. The use and combination of these different techniques are part of a global approach, entitled multi-modality imaging.The general objective of this doctoral project was to study the contribution of the multi-imaging approach in the assessment of the bioprosthesis function and screening for complications and structural valve deterioration that may occur.