Doenças como AVC e Epilepsia estão constantemente associadas à manifestação de comprometimentos cognitivos e demência, tendo como característica principal os déficits de memória. Atualmente,o instrumento Mini Exame do Estado Mental (MEEM) é o teste de rastreio de comprometimento cognitivo mais utilizado no mundo, individualmente ou como parte integrante em baterias de avaliação neuropsicológica. Devido afalta de instrumentos específicos pararastreiode comprometimento cognitivo de indivíduos com sintomas de demênciavítimas de AVC e/ou Epilepsia em Angola, África, fez se necessária aadaptação evalidação de instrumentos confiáveis.O presente estudoteve por objetivo a avaliação clínicada versão brasileira do instrumento MEEM adaptado por Brucki, para uso na população adulta de Angola.Trata-se de um estudo clínico comparado, envolvendo três populações. Foram incluídos neste estudo 85 indivíduos acometidos por AVC, 40 por Epilepsia e como grupo de comparação, 87 indivíduos de 20 a 65 anos de idade, supostamente saudáveis. A escolaridade mínima para inclusão do estudo foi definida em 4 anos de ensino formal. O presente estudo foi desenvolvido em parceria com o Serviço de Neurologia do Hospital Américo Boavida e com a Faculdade de Medicina da Universidade Agostinho Neto (FMUAN), ambos localizados ao norte da cidade de Luanda, capital de Angola, África.Toda a amostra foi submetida à coleta de dados sócio demográficos e avaliação neuropsicológica, através do instrumento MEEM. O instrumento consistiu no rastreio de comprometimento cognitivo, contemplando funções como orientação temporal e espacial, memória, cálculo, linguagem e capacidade construtivavisual.No presente estudo, encontramos dados que apontam um desempenho significativamente pior das funções cognitivas em pacientes acometidos por AVC quando comparados a pacientes com Epilepsia e grupo dossaudáveis. Esses achados confirmam a validade do instrumento MEEM, em função das características apresentadas pela doença, sendo possível discriminar com clareza os grupos AVC, Epilepsia e Controles Saudáveis. Os dados obtidos indicam uma boa qualidade da versão na língua portuguesa angolana, sendo a consistência interna da versão adaptada com ? de Cronbach = 0,736, semelhante aos dados de referência. Este estudo pioneiro preenche uma importante lacuna na produção de conhecimento em Angola, abrindo um leque de possibilidades para outros trabalhos científicos no país, facilitando a aplicação dos resultados tanto na área acadêmica-científica, quanto na clínica. É necessário aos profissionais de saúde que se apropriem de mais conhecimentos, para que possam propor intervenções adequadas, que auxiliam nos direitos de saúde e bem-estarda população angolana. / Diseases such as stroke and epilepsy are constantly associated with the manifestation of cognitive impairment and dementia, having as main feature the memory deficits (Caramelli & Castro, 2005). Currently, the instrument Mini Mental State Examination (MMSE) is the screening test of cognitive impairment most used in the world, individually or as an integrated part in neuropsychological assessment battery (Melo & Barbosa, 2015). Due to the lack of specific instruments for screening cognitive impairment of individuals with dementia symptoms victims of stroke and / or epilepsy in Angola, Africa, it was necessary to adapt and validate reliable instruments. The presentestudy had as objective the clinical evaluationof the brazilian version of the MMSE instrument adapted by Brucki et al. (2003), for use in the adult population of Angola, Africa. It is a comparative clinical study involving three populations. This studyincluded 85 individuals affected by stroke, 40 by Epilepsy, and as a comparison group, 87 individuals, 20 to 65 years of age, who were supposed to be healthy. The minimum schooling for inclusion of the study was defined in 4 years of formal education. Thepresent study was developed in partnership with the Neurology Service of the Américo Boavida Hospital and the Faculty of Medicine of the Agostinho Neto University (FMUAN), both located north of the city of Luanda, the capital of Angola, Africa. All the sample was submitted to the collection of sociodemographic data and neuropsychological evaluation, through the MMSE instrument. The instrument consisted in the screening of cognitive impairment, including functions such as temporal and spatial orientation, memory, calculus, language and visual constructive capacity.In the presente study, we found data that indicate a significantly worse performance of cognitive functions in patients with stroke when compared to patients with epilepsy and healthy group. These findings confirm the validity of theinstrument MMSE in, due to the characteristics of the disease, being possible to discriminate with clarity the groups Stroke, Epilepsy and Healthy Controls. The data obtained indicate a good quality of the Angolan Portuguese language version, being the internal consistency of the adapted versionwhit the Cronbach\'s alpha = 0.736, similar to the reference data.This pioneering study fills animportant gap in knowledge production in Angola, opening up a range of possibilities for other scientific papers in the country, facilitating the application of the results both in the academic and scientific area, as at the clinic. It is necessary that health professional take ownership of more knowledge, so that they can propose appropriate interventions that assist in health and welfare rights of the Angolan population.

A discussão jurídica versa acerca da proteção ou não dos dados clínicos e informações não divulgadas Data Package, obtidos através de pesquisas clinicas, a partir do desenvolvimento de um novo medicamento. È importante realizar-se uma investigação prévia para descobrir se o novo medicamento a ser comercializado, possui efeitos benéficos ou adversos, que possam afetar os seres humanos, garantindo assim a eficácia e a segurança de sua utilização. O dossiê contendo os dados clínicos é submetido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária que, no uso de sua atribuição específica, e em função da avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionado com a eficácia, segurança e qualidade do medicamento conforme a Lei 6360/76 e o Decreto 79.094/77 determina o registro sanitário. A tese defendida pelas sociedades farmacêuticas de pesquisa é a de que seria vedado à ANVISA deferir registros de medicamentos genéricos e similares de mesmo princípio ativo, com base nas pesquisas clinicas realizada, enquanto vigente o período de exclusividade, com fundamento no artigo 5, inciso XXIX da Constituição Federal, artigos 39.1, 39.2, 39.3 do Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Acordo TRIPS, artigo 195, XIV da Lei n 9.279/96 (Lei da Propriedade Industrial), artigo 421, 884, 885 e 886 do CC, artigo 37, caput, da CF e artigo 2, da Lei 9.784/99 e aplicação analógica da Lei 10.603/2002. A ANVISA ao permitir aos fabricantes dos medicamentos genéricos e similares a utilização do pacote de dados clínicos, fornecido pelo titular do medicamento de referencia, estaria promovendo a concorrência desleal e parasitária, ao permitir que as versões genéricas e similares, ingressem no mercado, sob custos de produção e comerciais substancialmente menores, do que os praticadas pelos medicamentos de referencia. Este argumento tem fulcro na norma do artigo 39.3 do Acordo TRIPS firmado entre os membros da Organização Mundial do Comércio OMC, em 1994, no qual o Brasil é signatário, e que se comprometeram a adotar providências no sentido de manter em sigilo e protegidos contra o uso comercial desleal os dados clínicos relativos à pesquisa clínica, necessários à aprovação da comercialização de produtos farmacêuticos. A divulgação, exploração ou a utilização dos dados clínicos, sem a autorização do respectivo titular, o qual demandou recursos materiais e humanos consideráveis e desde que estas informações tenham sido apresentadas a entidades governamentais como condição para aprovação da comercialização de um medicamento, devem ser protegidas. Os Estados membros da OMC e subscritores do acordo internacional devem assegurar que os concorrentes não tenham acesso às informações recebidas pelo ente estatal, que não as explorarem ou delas possam aferir indevidamente tanto direta quanto indiretamente de vantagens que as beneficiem do conhecimento técnico-cientifico, investimentos e esforços realizados pelo titular daquela pesquisa clínica. Dentro deste cenário, faz-se necessário que o Estado produza um marco regulatório capaz de prover uma segurança jurídica, que permita as sociedades farmacêuticas disponibilizar elevado investimento, viabilizando a realização de pesquisa clinica e introdução de novos medicamentos. / The legal discussion can be the protection or not of clinical data and undisclosed information "Data Package", obtained through clinical research, from the development of a new drug. It is important to carrying out a preliminary investigation to find out if the new drug to be marketed, has beneficial or adverse effects that may affect humans, thus ensuring the efficacy and safety of its use. The file containing the clinical data is submitted to the National Agency for Sanitary Vigilance the use of a specific assignment and depending on the assessment of compliance with juridical - administrative and technical-scientific relation to efficacy, safety and quality of the product as Law 6360/76 and Decree 79.094/77 determines the sanitary registration. The claim made by the pharmaceutical research companies is that it would be forbidden to ANVISA grant records to generic and similar drugs with the same active , based on clinical research conducted while force the exclusivity period , on the basis of Article 5 , XXIX of the Federal Constitution , articles 39.1 , 39.2 , 39.3 of the Agreement on aspects of Intellectual Property Rights - TRIPS Agreement , Article 195 , XIV Law 9.279/96 ( Industrial Property Law ) , Article 421 , 884 , 885 and 886 CC , Article 37 , caput, of the Federal Constitution and Article 2 of Law 9.784/99 and analogical application of Law 10.603/2002. ANVISA to allow manufacturers of generic drugs and the like using the package of clinical data , supplied by the holder of the reference drug, would be promoting unfair competition and parasite by allowing generic versions and the like, join in the market under cost production and trade substantially smaller than those committed by drug reference. This argument has the fulcrum in the standard of Article 39.3 of the TRIPS Agreement entered among the members of the World Trade Organization - WTO in 1994 , in which Brazil is a signatory, and pledged to take steps to keep confidential and protected unfair commercial use clinical data related to clinical research, necessary for approving the marketing of pharmaceutical products. Dissemination, exploitation or use of clinical data, without the consent of the holder, which demanded considerable material and human resources and since this information has been submitted to governmental entities as a condition of approving the marketing of a medicinal product shall be protected. The WTO members and subscribers of the international agreement should ensure that competitors do not have access to the information received by the state entity, which do not exploit them or may wrongly assess both direct and indirect benefits for the benefit of the technical-scientific knowledge, investment and efforts made by the owner of that clinical research. Within this scenario, it is necessary that the State produces a regulatory framework capable of providing legal certainty, which allows pharmaceutical companies to provide high investment, allowing it to perform clinical research and introduction of new medicines.

Doenças como AVC e Epilepsia estão constantemente associadas à manifestação de comprometimentos cognitivos e demência, tendo como característica principal os déficits de memória. Atualmente,o instrumento Mini Exame do Estado Mental (MEEM) é o teste de rastreio de comprometimento cognitivo mais utilizado no mundo, individualmente ou como parte integrante em baterias de avaliação neuropsicológica. Devido afalta de instrumentos específicos pararastreiode comprometimento cognitivo de indivíduos com sintomas de demênciavítimas de AVC e/ou Epilepsia em Angola, África, fez se necessária aadaptação evalidação de instrumentos confiáveis.O presente estudoteve por objetivo a avaliação clínicada versão brasileira do instrumento MEEM adaptado por Brucki, para uso na população adulta de Angola.Trata-se de um estudo clínico comparado, envolvendo três populações. Foram incluídos neste estudo 85 indivíduos acometidos por AVC, 40 por Epilepsia e como grupo de comparação, 87 indivíduos de 20 a 65 anos de idade, supostamente saudáveis. A escolaridade mínima para inclusão do estudo foi definida em 4 anos de ensino formal. O presente estudo foi desenvolvido em parceria com o Serviço de Neurologia do Hospital Américo Boavida e com a Faculdade de Medicina da Universidade Agostinho Neto (FMUAN), ambos localizados ao norte da cidade de Luanda, capital de Angola, África.Toda a amostra foi submetida à coleta de dados sócio demográficos e avaliação neuropsicológica, através do instrumento MEEM. O instrumento consistiu no rastreio de comprometimento cognitivo, contemplando funções como orientação temporal e espacial, memória, cálculo, linguagem e capacidade construtivavisual.No presente estudo, encontramos dados que apontam um desempenho significativamente pior das funções cognitivas em pacientes acometidos por AVC quando comparados a pacientes com Epilepsia e grupo dossaudáveis. Esses achados confirmam a validade do instrumento MEEM, em função das características apresentadas pela doença, sendo possível discriminar com clareza os grupos AVC, Epilepsia e Controles Saudáveis. Os dados obtidos indicam uma boa qualidade da versão na língua portuguesa angolana, sendo a consistência interna da versão adaptada com ? de Cronbach = 0,736, semelhante aos dados de referência. Este estudo pioneiro preenche uma importante lacuna na produção de conhecimento em Angola, abrindo um leque de possibilidades para outros trabalhos científicos no país, facilitando a aplicação dos resultados tanto na área acadêmica-científica, quanto na clínica. É necessário aos profissionais de saúde que se apropriem de mais conhecimentos, para que possam propor intervenções adequadas, que auxiliam nos direitos de saúde e bem-estarda população angolana. / Diseases such as stroke and epilepsy are constantly associated with the manifestation of cognitive impairment and dementia, having as main feature the memory deficits (Caramelli & Castro, 2005). Currently, the instrument Mini Mental State Examination (MMSE) is the screening test of cognitive impairment most used in the world, individually or as an integrated part in neuropsychological assessment battery (Melo & Barbosa, 2015). Due to the lack of specific instruments for screening cognitive impairment of individuals with dementia symptoms victims of stroke and / or epilepsy in Angola, Africa, it was necessary to adapt and validate reliable instruments. The presentestudy had as objective the clinical evaluationof the brazilian version of the MMSE instrument adapted by Brucki et al. (2003), for use in the adult population of Angola, Africa. It is a comparative clinical study involving three populations. This studyincluded 85 individuals affected by stroke, 40 by Epilepsy, and as a comparison group, 87 individuals, 20 to 65 years of age, who were supposed to be healthy. The minimum schooling for inclusion of the study was defined in 4 years of formal education. Thepresent study was developed in partnership with the Neurology Service of the Américo Boavida Hospital and the Faculty of Medicine of the Agostinho Neto University (FMUAN), both located north of the city of Luanda, the capital of Angola, Africa. All the sample was submitted to the collection of sociodemographic data and neuropsychological evaluation, through the MMSE instrument. The instrument consisted in the screening of cognitive impairment, including functions such as temporal and spatial orientation, memory, calculus, language and visual constructive capacity.In the presente study, we found data that indicate a significantly worse performance of cognitive functions in patients with stroke when compared to patients with epilepsy and healthy group. These findings confirm the validity of theinstrument MMSE in, due to the characteristics of the disease, being possible to discriminate with clarity the groups Stroke, Epilepsy and Healthy Controls. The data obtained indicate a good quality of the Angolan Portuguese language version, being the internal consistency of the adapted versionwhit the Cronbach\'s alpha = 0.736, similar to the reference data.This pioneering study fills animportant gap in knowledge production in Angola, opening up a range of possibilities for other scientific papers in the country, facilitating the application of the results both in the academic and scientific area, as at the clinic. It is necessary that health professional take ownership of more knowledge, so that they can propose appropriate interventions that assist in health and welfare rights of the Angolan population.

Made available in DSpace on 2014-06-11T19:22:51Z (GMT). No. of bitstreams: 0 Previous issue date: 2008-05-06Bitstream added on 2014-06-13T19:49:04Z : No. of bitstreams: 1 arias_mrs_me_rcla.pdf: 422723 bytes, checksum: d736e056289a511d09f4b677ecf2ba20 (MD5) / Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq) / A deterioração do equilíbrio postural, avaliada pelas oscilações corporais, está relacionada ao processo de envelhecimento e diminui com a participação do sistema visual. Na doença de Parkinson (DP), a restrição visual pode gerar mudanças no comportamento oscilatório do corpo em relação a idosos sadios? Esse comportamento oscilatório, em condições de restrição visual, relaciona-se com medidas clínicas e funcionais? Esta pesquisa objetivou conhecer os efeitos da restrição visual sobre as oscilações corporais na postura ereta quase estática dos idosos com DP, compará-los com idosos sadios e conhecer as contribuições da amplitude de movimento articular (ADM) ativa nos membros inferiores, dos tipos de alinhamento postural, do desempenho em equilíbrio funcional nas oscilações corporais quando são considerados o comprometimento e o estágio clínico da doença. A análise cinemática bidimensional das oscilações corporais de dez idosos sadios e dez idosos com DP, na postura ereta quase estática, nas direções ântero-posterior (ap) e médio-lateral (ml) em condições de olhos abertos (oa) e olhos fechados (of) foi realizada. Teste de ADM ativa no tornozelo, joelho e quadril, escala de Berg, teste de alinhamento postural, Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) e escala de Hoehn & Yahr (HY) foram utilizados. O efeito da restrição visual sobre a oscilação corporal ap foi mais forte nos idosos sadios. Em todos os idosos, a maioria das associações e predições ocorreu em função da restrição visual. / The postural equilibrium deterioration measured by body oscillations is related to the aging process and decrease with the visual system participation. In Parkinson’s disease (PD), can the visual constraint change the oscillatory behavior in relation to the healthy elderly? Is this oscillatory behavior related to the clinical and functional measurements under visual constraint conditions? This study aimed to know the effects of visual constraints on the body oscillations in quiet standing posture of PD patients, to compare them with healthy elderly and to know the contributions of active range of motion (ROM) of the lower limbs, the types of body alignment, and the functional balance performance on body oscillations when the clinical stage and the compromising evolution of the PD are considered. Two-dimensional kinematic analyses of the body oscillations of 10 healthy and 10 PD elderly in quiet standing in anterior-posterior (ap) and medium-lateral (ml) directions under eyes open (eo) and eyes closed (ec) conditions were performed. The active ROM of ankle, knee and hip, berg’s scale, postural alignment test, Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), and Hoehn & Yahr (HY) scale were utilized. The effect of visual constraint on the body oscillation AP was stronger in healthy elderly. In all the participants, the majority of associations and predictions occurred as a function of the visual constraint. In the PD patients, the active ROM of hip hyperextension was the predicted variable of body oscillation in the ap direction and in ec condition. In healthy elderly, in the ap direction, the active ROM of ankle dorsiflexion was the predicted variable of body oscillations on both conditions eo and ec; in ml direction, the active ROM of hip abduction was the predicted variable under eo condition.

A discussão jurídica versa acerca da proteção ou não dos dados clínicos e informações não divulgadas Data Package, obtidos através de pesquisas clinicas, a partir do desenvolvimento de um novo medicamento. È importante realizar-se uma investigação prévia para descobrir se o novo medicamento a ser comercializado, possui efeitos benéficos ou adversos, que possam afetar os seres humanos, garantindo assim a eficácia e a segurança de sua utilização. O dossiê contendo os dados clínicos é submetido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária que, no uso de sua atribuição específica, e em função da avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionado com a eficácia, segurança e qualidade do medicamento conforme a Lei 6360/76 e o Decreto 79.094/77 determina o registro sanitário. A tese defendida pelas sociedades farmacêuticas de pesquisa é a de que seria vedado à ANVISA deferir registros de medicamentos genéricos e similares de mesmo princípio ativo, com base nas pesquisas clinicas realizada, enquanto vigente o período de exclusividade, com fundamento no artigo 5, inciso XXIX da Constituição Federal, artigos 39.1, 39.2, 39.3 do Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Acordo TRIPS, artigo 195, XIV da Lei n 9.279/96 (Lei da Propriedade Industrial), artigo 421, 884, 885 e 886 do CC, artigo 37, caput, da CF e artigo 2, da Lei 9.784/99 e aplicação analógica da Lei 10.603/2002. A ANVISA ao permitir aos fabricantes dos medicamentos genéricos e similares a utilização do pacote de dados clínicos, fornecido pelo titular do medicamento de referencia, estaria promovendo a concorrência desleal e parasitária, ao permitir que as versões genéricas e similares, ingressem no mercado, sob custos de produção e comerciais substancialmente menores, do que os praticadas pelos medicamentos de referencia. Este argumento tem fulcro na norma do artigo 39.3 do Acordo TRIPS firmado entre os membros da Organização Mundial do Comércio OMC, em 1994, no qual o Brasil é signatário, e que se comprometeram a adotar providências no sentido de manter em sigilo e protegidos contra o uso comercial desleal os dados clínicos relativos à pesquisa clínica, necessários à aprovação da comercialização de produtos farmacêuticos. A divulgação, exploração ou a utilização dos dados clínicos, sem a autorização do respectivo titular, o qual demandou recursos materiais e humanos consideráveis e desde que estas informações tenham sido apresentadas a entidades governamentais como condição para aprovação da comercialização de um medicamento, devem ser protegidas. Os Estados membros da OMC e subscritores do acordo internacional devem assegurar que os concorrentes não tenham acesso às informações recebidas pelo ente estatal, que não as explorarem ou delas possam aferir indevidamente tanto direta quanto indiretamente de vantagens que as beneficiem do conhecimento técnico-cientifico, investimentos e esforços realizados pelo titular daquela pesquisa clínica. Dentro deste cenário, faz-se necessário que o Estado produza um marco regulatório capaz de prover uma segurança jurídica, que permita as sociedades farmacêuticas disponibilizar elevado investimento, viabilizando a realização de pesquisa clinica e introdução de novos medicamentos. / The legal discussion can be the protection or not of clinical data and undisclosed information "Data Package", obtained through clinical research, from the development of a new drug. It is important to carrying out a preliminary investigation to find out if the new drug to be marketed, has beneficial or adverse effects that may affect humans, thus ensuring the efficacy and safety of its use. The file containing the clinical data is submitted to the National Agency for Sanitary Vigilance the use of a specific assignment and depending on the assessment of compliance with juridical - administrative and technical-scientific relation to efficacy, safety and quality of the product as Law 6360/76 and Decree 79.094/77 determines the sanitary registration. The claim made by the pharmaceutical research companies is that it would be forbidden to ANVISA grant records to generic and similar drugs with the same active , based on clinical research conducted while force the exclusivity period , on the basis of Article 5 , XXIX of the Federal Constitution , articles 39.1 , 39.2 , 39.3 of the Agreement on aspects of Intellectual Property Rights - TRIPS Agreement , Article 195 , XIV Law 9.279/96 ( Industrial Property Law ) , Article 421 , 884 , 885 and 886 CC , Article 37 , caput, of the Federal Constitution and Article 2 of Law 9.784/99 and analogical application of Law 10.603/2002. ANVISA to allow manufacturers of generic drugs and the like using the package of clinical data , supplied by the holder of the reference drug, would be promoting unfair competition and parasite by allowing generic versions and the like, join in the market under cost production and trade substantially smaller than those committed by drug reference. This argument has the fulcrum in the standard of Article 39.3 of the TRIPS Agreement entered among the members of the World Trade Organization - WTO in 1994 , in which Brazil is a signatory, and pledged to take steps to keep confidential and protected unfair commercial use clinical data related to clinical research, necessary for approving the marketing of pharmaceutical products. Dissemination, exploitation or use of clinical data, without the consent of the holder, which demanded considerable material and human resources and since this information has been submitted to governmental entities as a condition of approving the marketing of a medicinal product shall be protected. The WTO members and subscribers of the international agreement should ensure that competitors do not have access to the information received by the state entity, which do not exploit them or may wrongly assess both direct and indirect benefits for the benefit of the technical-scientific knowledge, investment and efforts made by the owner of that clinical research. Within this scenario, it is necessary that the State produces a regulatory framework capable of providing legal certainty, which allows pharmaceutical companies to provide high investment, allowing it to perform clinical research and introduction of new medicines.

Submitted by Aline Amarante (1146629@mackenzie.br) on 2017-02-08T17:38:23Z No. of bitstreams: 2 Gislaine S S Amancio da Silva.pdf: 1066338 bytes, checksum: c8b6f3954015b95410fde6dc6b519b16 (MD5) license_rdf: 0 bytes, checksum: d41d8cd98f00b204e9800998ecf8427e (MD5) / Approved for entry into archive by Eliezer Santos (eliezer.santos@mackenzie.br) on 2017-02-09T21:51:42Z (GMT) No. of bitstreams: 2 Gislaine S S Amancio da Silva.pdf: 1066338 bytes, checksum: c8b6f3954015b95410fde6dc6b519b16 (MD5) license_rdf: 0 bytes, checksum: d41d8cd98f00b204e9800998ecf8427e (MD5) / Made available in DSpace on 2017-02-09T21:51:42Z (GMT). No. of bitstreams: 2 Gislaine S S Amancio da Silva.pdf: 1066338 bytes, checksum: c8b6f3954015b95410fde6dc6b519b16 (MD5) license_rdf: 0 bytes, checksum: d41d8cd98f00b204e9800998ecf8427e (MD5) Previous issue date: 2016-08-17 / The globalization, the developments in information technology and the need for competitiveness to compete globally, have encouraged companies to domestic and international stock control to seek investments in new products, services, strategic partnerships in order to survive the growing competition and the problems that are often generated by its market economy. The national culture plays an important role for the survival of the organization and the community, serving for performing external tasks such as understanding the market, technology and everything that is related to the strategic environment, creating coordination and internal integration and the conduct of the decision-making process. In this context arises the question of what the relationship between national culture and strategic decision-making process of investment in the clinical trials industry. To solve this problem we sought to study the strategic decision-making process of investment in the clinical trials sector and what its relationship to national culture. We used the strategy of multiple cases with interviews in four national clinical research centers that develop clinical trials. The results showed that the orientation of national cultural practices and future performance and assertiveness relate to the initial stimulation of the strategic decision-making process of investment in the clinical trial segment. Besides, national cultural practices institutional collectivism and distance of power when applied to regulators and regulating clinical trial segment are related to greater uncertainty in the transactions affecting the time of approval clinical trials and therefore invalidating the launch of new products. The conclusion is that decision theory can benefit from the theory of national culture to understand the formation of the stimulus for action and intensity and that national culture theory has to gain in its explanatory power to consider the relationship of cultural practices formal institutions, such as sectorial regulation, and their influence on cognition manager. / A globalização, os desenvolvimentos na tecnologia da informação e a necessidade de competitividade para concorrer mundialmente, têm incentivado empresas de controle acionário doméstico e internacionais a buscar investimentos em novos produtos, serviços, parcerias estratégicas a fim de sobreviver a crescente competição e aos problemas que são gerados muitas vezes pela economia do seu mercado. A cultura nacional desenvolve um papel importante para a sobrevivência da organização e da comunidade, servindo para realização das tarefas externas como compreender o mercado, tecnologia e tudo o que está relacionado ao ambiente estratégico, criando coordenação e integração interna e a condução do processo decisório. Neste contexto coloca-se a questão de qual a relação da cultura nacional e o processo decisório estratégico de investimento no setor de testes clínicos. Para responder a esse problema buscou-se estudar o processo decisório estratégico de investimento no setor de testes clínicos e qual sua relação com a cultura nacional. Utilizou-se a estratégia de casos múltiplos, com entrevistas em quatro centros de pesquisas clínicas nacionais que desenvolvem testes clínicos. Os resultados mostraram que as práticas culturais nacionais de orientação para desempenho e futuro e assertividade se relacionam com o estímulo inicial do processo decisório estratégico de investimento no segmento de teste clínico. Por outro lado, as práticas culturais nacionais de coletivismo institucional e distância do poder quando aplicadas nas agências reguladoras e na regulação do segmento de teste clínico, estão relacionadas com maior incerteza nas transações, afetando o tempo da aprovação de testes clínicos e com isso inviabilizando o lançamento de novos produtos. A conclusão é que a teoria da decisão pode se beneficiar da teoria sobre cultura nacional para entender a formação do estímulo para a ação e sua intensidade e que a teoria de cultura nacional tem a ganhar na sua capacidade explicativa se considerar a relação das práticas culturais com as instituições formais, como a regulação setorial, e suas influências na cognição do gestor.