Dissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Bioética, 2017. / Submitted by Raquel Almeida (raquel.df13@gmail.com) on 2017-05-03T19:24:32Z No. of bitstreams: 1 2017_TatianeTeixeiraVazdeOliveira.pdf: 6078471 bytes, checksum: 6b8b6e2fc19c1e5accddffc76c6a5938 (MD5) / Rejected by Raquel Viana (raquelviana@bce.unb.br), reason: Boa tarde, Por favor, adapte todas as entradas do campo assunto às normas do RIUnB; adapte o campo referência. Atenciosamente. on 2017-06-06T20:17:52Z (GMT) / Submitted by Raquel Almeida (raquel.df13@gmail.com) on 2017-06-08T17:19:22Z No. of bitstreams: 1 2017_TatianeTeixeiraVazdeOliveira.pdf: 6078471 bytes, checksum: 6b8b6e2fc19c1e5accddffc76c6a5938 (MD5) / Approved for entry into archive by Raquel Viana (raquelviana@bce.unb.br) on 2017-06-12T20:10:35Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2017_TatianeTeixeiraVazdeOliveira.pdf: 6078471 bytes, checksum: 6b8b6e2fc19c1e5accddffc76c6a5938 (MD5) / Made available in DSpace on 2017-06-12T20:10:35Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2017_TatianeTeixeiraVazdeOliveira.pdf: 6078471 bytes, checksum: 6b8b6e2fc19c1e5accddffc76c6a5938 (MD5) Previous issue date: 2017-06-12 / O objeto deste estudo verificou a similaridade entre o duplo padrão de segurança em vacinas pediátricas, que acontece através da utilização de vacinas conservadas em mercurio, administradas a gestantes, prematuros e recém-nascidos nos países periféricos e o duplo padrão em pesquisas, chancelado pelas alterações recentes na Declaração de Helsinki. Tais alterações ocorreram com o objetivo de garantir interesses econômicos e dizem respeito ao uso de placebo e enfraquecimento das obrigações dos patrocinadores com os sujeitos de pesquisa ao término dos ensaios clínicos. A discussão será realizada a partir da Bioética de Intervenção, que e uma teoria socialmente comprometida e desenvolvida na Cátedra Unesco de Bioética, e direciona atenção especial para as questões relativas aos problemas éticos persistentes dos países periféricos, sobretudo, através da politização de conflitos morais. Critica as formas de imperialismos morais, impostos, especialmente, por países centrais aos periféricos, possui desde a sua gênese, intrínseca relação com as questões de saúde pública. A Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos representou um marco para o avanço nas discussões referentes a saúde pública e inclusão social, com a incorporação de princípios como Beneficio e Dano (art. 4), Respeito pela Vulnerabilidade Humana e Integridade Individual (art. 8), Igualdade, Justiça e Equidade (art. 10), que foram utilizados como fundamento na discussão sobre o duplo padrão em vacinas pediátricas. Países centrais eliminaram o uso do timerosal em vacinas infantis há mais de uma década, em observância ao Principio da Precaução. Entretanto, a Organização Mundial de Saúde advoga pela continuidade do uso de vacinas conservadas em mercúrio, influenciando países periféricos a manterem sua utilização. Foram analisados criticamente dois documentos norteadores para a eliminação e/ou manutenção do Timerosal como conservante de vacinas infantis: Joint Statment of the American Academy of Pediatrics and The United States Public Health e The Safety of Thiomersal, da OMS. Constatou-se que os quatro “Pês”, utilizados pela Bioética de Intervenção: prevenção, proteção, precaução e prudência, podem ser invocados para a observância dos padrões éticos no manejo do processo de vacinação infantil, fornecendo sustentabilidade às ações a serem executadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, com vistas à minimização de danos e riscos. / The object of this study shows the similarity between the double standard on pediatric vaccine safety, which happens through the use of vaccines stored in mercury and given to fetuses, premature infants and newborns in peripheral countries and the double standard on researches, the latter supported by the recent changes in the Declaration of Helsinki. Such changes have occurred to secure economic interests, and are related to the use of placebo and relaxation of the sponsors’ liabilities on trial subjects upon the completion of clinical trials. The discussion will be based on the Intervention Bioethics, that is a theory socially committed developed at the Brasília University’s Unesco Chair in Bioethics, which directs special attention to issues related to the persistent ethical problems of the peripheral countries, particularly, through politicization of moral conflicts. Criticism to moral imperialism forms, imposed mainly by central on peripheral countries, it has had since its genesis, an intrinsic relation to public health issues. In the same way, the Universal Declaration on Bioethics and Human Rights represented a landmark for the progress of discussions concerning public health and social inclusion, by incorporating principles such as the Benefit and Harm (art. 4), Respect for Human Vulnerability and Personal Integrity (art. 8), Equality, Justice and Equity (art. 10), which will also serve as a basis for discussion about the double standard on pediatric vaccine safety. Central countries like the United States eliminated the use of thimerosal in childhood vaccines more than a decade ago, complying with the Precautionary Principle. However, the World Health Organization advocates for continuing the use of vaccines stored in mercury, influencing peripheral countries to keep its use. Two guidance documents for the elimination and/or maintenance of thimerosal as the preservative for childhood vaccine have been critically assessed: Joint Statment of the American Academy of Pediatrics and The United States Public Health; and The Safety of Thiomersal. It has been noted that the four “Pes”, developed by the Intervention Bioethics: prevention, protection, precaution and prudence, can be invoked for the compliance of ethical standards in the handling of the childhood vaccination process, providing sustainability to actions to be conducted by the Brazilian Health Surveillance Agency, aiming to minimize risks and harms to the child population.

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior / INTRODUCTION: Immunizing children from early life is an action of specific protection against infectious diseases, which contributes to improving the health status of a community. There are many vaccines that children receive in the first year of life for the prevention of various diseases, most of which are injectable. In order to reduce the number of injections at the same moment, were developed vaccines combined into a single presentation. The newer vaccines introduced in the childhood vaccination schedule were the pentavalent (DTP + Hib + HB) and polio inactivated vaccine (VIP/Salk). Despite the high standard of safety, vaccines are not entirely free to produce adverse effects, but the risk of serious complications are much smaller than those produced by the diseases against which they protect. OBJECTIVE: To describe the vaccination status of children 2-6 months of life as the vaccine adverse events and their associations. METHODS: A descriptive study of prospective cohort with a quantitative approach in the city of Aracaju, in two public hospitals, with 222 children 6 months of life covered with vaccines the child basic calendar. Two written forms were used, a socioeconomicdemographic and other research of adverse events, applied to the child´s caregiver at the time the child attended the vaccination room to start their vaccination schedule. These children were followed up monthly, until they reached the vaccination course at 6 months of life. The research about the vaccine adverse events was conducted through telephone contact with their guardians within 72 hours after vaccination. For analysis, was used the SPSS Statistics program. The results were analyzed using single frequency, percentage, mean and standard deviation. The associations were evaluated using chi-square test of Pearson or Fisher´s exact test for categorical variables and Mann-Whitney test for continuous variables. RESULTS: A total of 222 children who received a total of 1029 doses of vaccine were assessed. Most of the children were born in the city of Aracaju (95%), presented weight ≥ 2500g at birth (91%); started the vaccination program at USF at 2 months of life (93%). According to the obstetrical history, most realized the prenatal care (53%); the type of childbirth was normal (68%) and full-term pregnancies (88%). The delay in the vaccination schedule was present in 50% (110). The prevalence of adverse event was 65%. Fever 73% (480), 363 local pain (55%), irritability 348 (53%) and persistent crying (59%), are presented as the most frequent adverse events in children vaccinated with pentavalent.CONCLUSION: Half of children presenting delayed vaccination schedule, or even incomplete scheme. Prevalence of 65% post-vaccination adverse events was high. The most common adverse events in children vaccinated by the pentavalent, in our research were: fever, local pain, irritability and insistent cry, besides of local reactions. These events are known and are similar to those already caused by the tetravalent vaccine. / INTRODUÇÃO: Imunizar crianças desde o início da vida é uma ação de proteção específica contra doenças infecciosas, que contribui para melhoria das condições de saúde de uma comunidade. São muitas as vacinas que as crianças recebem no primeiro ano de vida para prevenção de diversas doenças, sendo a maioria delas injetável. Com o intuito de diminuir o número de injeções em um mesmo momento, foram desenvolvidas as vacinas combinadas numa única apresentação. As mais recentes vacinas introduzidas no calendário de vacinação infantil foram a pentavalente (DTP+Hib+HB) e vacina inativada poliomielite (VIP/Salk). Apesar do alto padrão de segurança, as vacinas não estão totalmente livres de produzir eventos adversos, porém os riscos de complicações graves são muito menores do que os produzidos pelas doenças contra as quais protegem. OBJETIVO: Descrever a situação vacinal de crianças de 2 a 6 meses de vida quanto aos eventos adversos pós-vacinais. METODOLOGIA: Estudo descritivo de coorte prospectivo, com abordagem quantitativa realizado na cidade de Aracaju com 222 crianças a partir de 2 meses de vida contempladas com as vacinas do calendário básico infantil. Foram aplicados 2 formulários, um socioeconômico-demográfico e outro de investigação de eventos adversos, no momento da vacinação na Unidade de Saúde da Família. Acompanhou-se estas crianças, mês a mês, até que completassem o esquema de vacinação aos 6 meses de vida. A investigação quanto aos eventos adversos pós-vacinais foi realizada através de contato telefônico com seus responsáveis, em até 72 horas após a aplicação da vacina. Para análise utilizou-se o programa programa SPSS Statistics. Os resultados foram analisados por meio de frequências simples, percentuais, média e desvio padrão. As associações avaliadas por meio de teste Qui-Quadrado de Pearson ou Exato de Fisher para variáveis categóricas ou Teste de Mann-Whitney para variáveis contínuas. RESULTADOS: Foram avaliadas 222 crianças, as quais receberam no total 1029 doses de vacinas. A maioria das crianças nasceu na cidade de Aracaju (95%), apresentou peso ≥ 2500g ao nascer (91%); iniciou o esquema vacinal na USF aos 2 meses (93%). Em relação aos antecedentes obstétricos, a maioria realizou o pré-natal (53%); o tipo de parto foi normal (68%) e gestação a termo (88%). O atraso no esquema vacinal esteve presente em 50% (110). A prevalência de evento adverso foi de 65%. Febre 73% (480), dor local 363 (55%), irritabilidade 348 (53%) e choro persistente (59%), apresentam-se como os eventos adversos mais frequentes em crianças vacinadas com a pentavalente, comparados às outras vacinas. CONCLUSÃO: Metade das crianças apresentam atraso no esquema vacinal, ou até mesmo esquema incompleto. A prevalência de 65% de evento adverso pós-vacinal mostrou-se alta. Os eventos adversos mais frequentes em crianças vacinadas pela pentavalente, em nossa pesquisa, foram: febre, dor local, irritabilidade e choro insistente, além das reações locais. Estes eventos já são conhecidos e assemelham-se aos já provocados pela vacina tetravalente.