Thesis (M.S.)--Indiana University, 2002. / Includes bibliographical references (leaves 20-21).

O desenvolvimento de próteses nacionais de qualidade duvidosa e a insuficiência de normas e rotinas objetivas de garantia de qualidade de implantes médicos no país tornaram as próteses importadas sinônimo de qualidade, acarretando atraso tecnológico pontual nesta área no Brasil. O presente estudo é a aplicação de ensaios laboratoriais sugeridos pelo Food and Drug Administration (FDA) para revisão sistemática do processo de fabricação, material, características e desempenho de uma prótese de fêmur proximal não cimentada. Foram enfatisados os testes de aferição da qualidade e segurança do implante. O objetivo do estudo foi determinar a exeqüibilidade de desenvolvimento de uma prótese brasileira que atenda padrões internacionais de garantia de qualidade. Em 2001, a partir da idéia conceitual do autor, foi desenvolvido, com a ferramenta AutoCad 2000, um protótipo virtual de prótese de fêmur proximal em forma de dupla cunha quadrangular. A seguir utilizou-se o Método de Elementos Finitos (MEF), para simular o carregamento representado por um individuo de 120kg. As simulações da viabilidade mecânica do protótipo, em liga de titânio, demonstrou uma tensão de von Mises 8.1 vezes menor que a tensão necessária para atingir o ponto de escoamento do material. Uma vez aprovado o projeto virtual, a prótese foi fabricada e os primeiros protótipos e corpos-de-prova foram encaminhados aos Laboratórios de Caracterização para serem submetidos à revisão sistemática de ensaios e testes conforme normas da International Organization Standardization (ISO) e da American Society for Tchiniques and Materiasl (ASTM), segundo lista sugerida pelo FDA para validação da garantia de qualidade.Na determinação dos constituintes metálicos, os resultados dos testes expressos em percentuais foram de Fe=0,06%, Al=6,20%, V=3,57%, O=0,115%, N=0,003%, e H=0,010%, peso e valores dentro dos limites máximo e mínimo. Assim também, a composição química qualitativa e quantitativa do metal base bem como da camada porosa da prótese revelaram ausência de contaminações por metais pesados à espectrometria por energia dispersa (EDS), com picos concentrados em energias menores que 6 keV. Na avaliação das propriedades elásto-plásticas da amostra o valor médio de dureza foi de 4,45 (3,92 a 4,79) GPA e o módulo de elasticidade das amostras medidas variaram de 112,12 a 140,77 GPA (média=134,33 GPA). Na análise da rugosidade superficial, o coeficiente de rugosidade médio (DP) no cone foi de 0,60 (0,03) μm; na região jateada de 12,2 (0,8) μm e na ponta de 0,41 (0,01) μm. Na região porosa os valores pontuais variaram entre 15 e 30μm. No ensaio de fadiga com torção da prótese não foram observadas fissuras, fraturas, deformações ou afrouxamentos do meio de embutimento, assim como não houve alterações de medidas (deformação plástica) em nenhuma prótese analisada por microscopia eletrônica. No teste de corrosão da haste não ocorreu qualquer alteração do aspecto visual da superfície de teste após 64 dias de ensaio. Na análise granulométrica do pó do material depositado, conforme norma ASTM B 214-92 foi verificada predominância de partículas de tamanho variando entre 75μm e 180μm, correspondendo a 84% do total da amostra. A espessura da camada do material depositado apresentou valor médio de 52,7μm, mínimo de zero e máximo de 318 μm. A porosidade média foi de 16% (variando de 3% a 41%) e os poros apresentavam diâmetro médio de 88,5 μm e profundidade média de 28,2 μm. A força de adesão da camada porosa depositada revelou valores de 5 a 7 MPA na termo-aspersão realizada inicialmente. Posteriormente, após a modificação da técnica de aspersão, obteve-se valores entre 15 a 17 MPA, comparáveis aos valores da adesão referidos na literatura. Em todos os testes e ensaios acima descritos foram obtidos resultados de acordo com as normas e testes preconizados e padronizados internacionalmente para implantes metálicos em liga de titânio. Concluímos que é possível produzir uma prótese com tecnologia nacional de acordo com os padrões internacionais qualidade e segurança. / The development of national prostheses of doubtful quality and almost the absence of norms and routine quality control of medical implant devices in the country led to the belief of imported prostheses as a synonym of quality and safeness, resulting in a national technological impairment on this field. The present study is a systematic revision of the process of manufacturing a femoral prosthesis, for use without cement, with emphasis in tests assessing the design, quality and safeness of the implant. The aim of the study was to determine the feasibility of developing a Brazilian prosthesis would comply with international standards of quality assurance. On September, 2001 from the conception model idealized by the author, a virtual prototype of double tapered titanium femoral stem was developed with the AutoCad 2000 tool. After, the Finite Elements Model (FEM) was used for simulation and evaluation of the mechanical viability of the prototype and demonstrated a von Mises tension 8.1 folds lesser than needed to reach the deformation point of the material. Once manufactured the prosthesis, the first prototypes and sample parts for test were sent to the Laboratories of Characterization to be submitted to systematic revision of assays and tests in agreement with the norms from ISO and ASTM, as suggested by the FDA to validate the quality assurance of the non cemented prosthesis in titanium alloy. In determining the metallic components, the test results expressed in percentages were Fe=0.06%, Al=6.20%, V=3.57%, O=0.115%, N=0.003%, and H=0.010%, weight and values within the maximum and minimum established limits. Also, the qualitative and quantitative chemical composition of the basic metal as well as of the porous layer of the prosthesis have shown absence of any contamination due to heavy metals by energy dispersed spectrometry (EDS), with peaks concentrated in less than 6 keV. On evaluating the elasto-plastic properties of the sample the average value of hardness was 4.45 (3.92 to 4.79) GPA and the elasticity module of the measured samples varied from 112.12 to 140.77 GPA (mean=134.33 GPA). In the analysis of the superficial roughness, the average coefficient of roughness (dp) in the cone was 0.60 (0.03) μm; in the plasma spray coating region was 12.2 (0.8) μm and in the tip was 0.41 (0.01) μm. In the porous-coated region these values had varied between 15 and 30μm. In the assays for fatigue by twisting of prosthesis, breakings, deformations or loosening in the (specimen holder) have not been observed as well as alterations of measures (plastic deformation) in any prosthesis analyzed by electronic microscopy. On corrosion tests, no alteration of the visual aspect of the surface occurred after 64 days of assay. In the grain size analysis of the dust of the deposited material according to ASTM B 214-92 norm particle sizes predominantly varied between 75μm and 180μm; corresponding to 84% of the total of the sample. The thickness of the layer of the deposited material presented an average value of 52.7 μm (minimum of zero and maximum of 318 μm). The average porosity was 16% (varying from 3% to 41%) and the pores presented an average diameter of 88.5 μm and average depth of 28.2 μm. The force of adhesion of the deposited porous layer showed values of 5 to 7 MPA in the plasma spray coating process initially performed by a national company that later got values between 15 and 17 MPA, which were comparable to the values obtained when performed in a overseas company. Even though, all the tests and above described assays have demonstrated results in accordance with the norms and tests internationally recommended and standardized for metallic implants in titanium alloy. In conclusion, it is possible to produce a prosthesis with national technology in accordance with internationalstandards of design, quality and safeness. However, the national system of plasma spray needed adjustments to assure quality comparable to that of foreign companies.

O desenvolvimento de próteses nacionais de qualidade duvidosa e a insuficiência de normas e rotinas objetivas de garantia de qualidade de implantes médicos no país tornaram as próteses importadas sinônimo de qualidade, acarretando atraso tecnológico pontual nesta área no Brasil. O presente estudo é a aplicação de ensaios laboratoriais sugeridos pelo Food and Drug Administration (FDA) para revisão sistemática do processo de fabricação, material, características e desempenho de uma prótese de fêmur proximal não cimentada. Foram enfatisados os testes de aferição da qualidade e segurança do implante. O objetivo do estudo foi determinar a exeqüibilidade de desenvolvimento de uma prótese brasileira que atenda padrões internacionais de garantia de qualidade. Em 2001, a partir da idéia conceitual do autor, foi desenvolvido, com a ferramenta AutoCad 2000, um protótipo virtual de prótese de fêmur proximal em forma de dupla cunha quadrangular. A seguir utilizou-se o Método de Elementos Finitos (MEF), para simular o carregamento representado por um individuo de 120kg. As simulações da viabilidade mecânica do protótipo, em liga de titânio, demonstrou uma tensão de von Mises 8.1 vezes menor que a tensão necessária para atingir o ponto de escoamento do material. Uma vez aprovado o projeto virtual, a prótese foi fabricada e os primeiros protótipos e corpos-de-prova foram encaminhados aos Laboratórios de Caracterização para serem submetidos à revisão sistemática de ensaios e testes conforme normas da International Organization Standardization (ISO) e da American Society for Tchiniques and Materiasl (ASTM), segundo lista sugerida pelo FDA para validação da garantia de qualidade.Na determinação dos constituintes metálicos, os resultados dos testes expressos em percentuais foram de Fe=0,06%, Al=6,20%, V=3,57%, O=0,115%, N=0,003%, e H=0,010%, peso e valores dentro dos limites máximo e mínimo. Assim também, a composição química qualitativa e quantitativa do metal base bem como da camada porosa da prótese revelaram ausência de contaminações por metais pesados à espectrometria por energia dispersa (EDS), com picos concentrados em energias menores que 6 keV. Na avaliação das propriedades elásto-plásticas da amostra o valor médio de dureza foi de 4,45 (3,92 a 4,79) GPA e o módulo de elasticidade das amostras medidas variaram de 112,12 a 140,77 GPA (média=134,33 GPA). Na análise da rugosidade superficial, o coeficiente de rugosidade médio (DP) no cone foi de 0,60 (0,03) μm; na região jateada de 12,2 (0,8) μm e na ponta de 0,41 (0,01) μm. Na região porosa os valores pontuais variaram entre 15 e 30μm. No ensaio de fadiga com torção da prótese não foram observadas fissuras, fraturas, deformações ou afrouxamentos do meio de embutimento, assim como não houve alterações de medidas (deformação plástica) em nenhuma prótese analisada por microscopia eletrônica. No teste de corrosão da haste não ocorreu qualquer alteração do aspecto visual da superfície de teste após 64 dias de ensaio. Na análise granulométrica do pó do material depositado, conforme norma ASTM B 214-92 foi verificada predominância de partículas de tamanho variando entre 75μm e 180μm, correspondendo a 84% do total da amostra. A espessura da camada do material depositado apresentou valor médio de 52,7μm, mínimo de zero e máximo de 318 μm. A porosidade média foi de 16% (variando de 3% a 41%) e os poros apresentavam diâmetro médio de 88,5 μm e profundidade média de 28,2 μm. A força de adesão da camada porosa depositada revelou valores de 5 a 7 MPA na termo-aspersão realizada inicialmente. Posteriormente, após a modificação da técnica de aspersão, obteve-se valores entre 15 a 17 MPA, comparáveis aos valores da adesão referidos na literatura. Em todos os testes e ensaios acima descritos foram obtidos resultados de acordo com as normas e testes preconizados e padronizados internacionalmente para implantes metálicos em liga de titânio. Concluímos que é possível produzir uma prótese com tecnologia nacional de acordo com os padrões internacionais qualidade e segurança. / The development of national prostheses of doubtful quality and almost the absence of norms and routine quality control of medical implant devices in the country led to the belief of imported prostheses as a synonym of quality and safeness, resulting in a national technological impairment on this field. The present study is a systematic revision of the process of manufacturing a femoral prosthesis, for use without cement, with emphasis in tests assessing the design, quality and safeness of the implant. The aim of the study was to determine the feasibility of developing a Brazilian prosthesis would comply with international standards of quality assurance. On September, 2001 from the conception model idealized by the author, a virtual prototype of double tapered titanium femoral stem was developed with the AutoCad 2000 tool. After, the Finite Elements Model (FEM) was used for simulation and evaluation of the mechanical viability of the prototype and demonstrated a von Mises tension 8.1 folds lesser than needed to reach the deformation point of the material. Once manufactured the prosthesis, the first prototypes and sample parts for test were sent to the Laboratories of Characterization to be submitted to systematic revision of assays and tests in agreement with the norms from ISO and ASTM, as suggested by the FDA to validate the quality assurance of the non cemented prosthesis in titanium alloy. In determining the metallic components, the test results expressed in percentages were Fe=0.06%, Al=6.20%, V=3.57%, O=0.115%, N=0.003%, and H=0.010%, weight and values within the maximum and minimum established limits. Also, the qualitative and quantitative chemical composition of the basic metal as well as of the porous layer of the prosthesis have shown absence of any contamination due to heavy metals by energy dispersed spectrometry (EDS), with peaks concentrated in less than 6 keV. On evaluating the elasto-plastic properties of the sample the average value of hardness was 4.45 (3.92 to 4.79) GPA and the elasticity module of the measured samples varied from 112.12 to 140.77 GPA (mean=134.33 GPA). In the analysis of the superficial roughness, the average coefficient of roughness (dp) in the cone was 0.60 (0.03) μm; in the plasma spray coating region was 12.2 (0.8) μm and in the tip was 0.41 (0.01) μm. In the porous-coated region these values had varied between 15 and 30μm. In the assays for fatigue by twisting of prosthesis, breakings, deformations or loosening in the (specimen holder) have not been observed as well as alterations of measures (plastic deformation) in any prosthesis analyzed by electronic microscopy. On corrosion tests, no alteration of the visual aspect of the surface occurred after 64 days of assay. In the grain size analysis of the dust of the deposited material according to ASTM B 214-92 norm particle sizes predominantly varied between 75μm and 180μm; corresponding to 84% of the total of the sample. The thickness of the layer of the deposited material presented an average value of 52.7 μm (minimum of zero and maximum of 318 μm). The average porosity was 16% (varying from 3% to 41%) and the pores presented an average diameter of 88.5 μm and average depth of 28.2 μm. The force of adhesion of the deposited porous layer showed values of 5 to 7 MPA in the plasma spray coating process initially performed by a national company that later got values between 15 and 17 MPA, which were comparable to the values obtained when performed in a overseas company. Even though, all the tests and above described assays have demonstrated results in accordance with the norms and tests internationally recommended and standardized for metallic implants in titanium alloy. In conclusion, it is possible to produce a prosthesis with national technology in accordance with internationalstandards of design, quality and safeness. However, the national system of plasma spray needed adjustments to assure quality comparable to that of foreign companies.

Bakgrund: Primär total höftplastik utförs vanligtvis på patienter med höftledsartros när konservativ behandlings smärtlindrande effekter inte är tillräckliga. Efter ingreppet kan postoperativa rörelserestriktioner tillämpas för att minska luxationsrisken. Rörelserestriktionerna har emellertid ifrågasatts då studier visat att något samband mellan tillämpande av restriktioner och minskad risk för luxation inte föreligger. Syfte: Kartlägga tillämpande av postoperativa rörelserestriktioner vid svenska sjukhus som genomför primär total höftplastik med direktlateralt snitt samt undersöka skillnader mellan universitets-/regionsjukhus, länssjukhus, länsdelssjukhus och privatsjukhus avseende tillämpandet av restriktioner. Studien syftade även till att kartlägga icke-standardiserade restriktioner. Metod: Tvärsnittsstudie med en deskriptiv och komparativ studiedesign. Totalt svarade 42 sjukhus på en egenkonstruerad webbenkät som utgjorde underlaget för datainsamlingen. Resultat: Vilka postoperativa restriktioner som tillämpades för flexion över 90°, utåtrotation över 45°, inåtrotation över 45°, adduktion över neutralläge samt flexion över 90° kombinerat med samtidig rotation och adduktion varierade på de deltagande sjukhusen. Det förelåg inga signifikanta skillnader mellan sjukhusgrupperna gällande nämnda rörelser. Flera sjukhus tillämpade icke-standardiserade restriktioner baserade på patients individuella förutsättningar samt kunde variera beroende på protestyp. Även rekommendationer om att undvika extrema rörelser förekom. Konklusion: Det är en variation gällande vilka restriktioner som tillämpas efter primär total höftplastik. Med hänsyn till denna studies resultat samt aktuell evidens bör postoperativa restriktioner fortsatt diskuteras. / Background: Total hip arthroplasty (THA) is commonly performed on patients with hip osteoarthritis when conservative treatment no longer reliefs pain sufficiently. Movement restrictions are applied to prevent hip dislocations, although those have recently been questioned since studies have shown that a liberal regimen does not increase the risk of hip dislocation. Purpose: To chart movement restrictions following THA performed with a direct lateral approach at Swedish hospitals and analyzes differences in those between university hospital, county hospitals, district hospitals and private hospitals. This study also aimed to chart non- standardized movement restrictions. Method: A cross-sectional study with a descriptive and comparative design. Data was collected from a self-made web survey, which was answered by 42 hospitals. Results: The appliance of restrictions regarding flexion beyond 90°, external rotation beyond 45°, internal rotation beyond 45°, adduction beyond centerline and flexion of 90° or beyond combined with adduction and rotation varied among the participating hospitals. There were no significant differences between participating hospital groups regarding mentioned movements. Non-standardized restrictions were influenced by the individual factors of the patient as well as the prosthesis type. Patients were also recommended to not perform any extreme movements. Conclusion: There is a variation regarding appliance of postoperative restrictions during the first six weeks postoperatively. In the light of the results of this study, together with recent evidence postoperative, restrictions should be further discussed.

Introdução: Com o desenvolvimento das artroplastias não cimentadas, estudos vêm sendo realizados com o objetivo de se determinar se as hastes femorais não cimentadas poderiam ser utilizadas em qualquer paciente,ou estaria reservada apenas para aqueles que possuem boa qualidade óssea. Um estudo comparativo é realizado para avaliar a osteointegração de hastes femorais não cimentadas nas artroplastias totais de quadril em pacientes que apresentam má qualidade óssea, comparando com pacientes que apresentam boa qualidade óssea. Materiais e métodos: Este estudo inclui 196 pacientes submetidos à artroplastia total do quadril primária não cimentada por diagnóstico de osteoartrite primária e secundária com no mínimo de 12 meses de seguimento, divididos em dois grupos: um contendo pacientes com boa qualidade óssea (DorrA); e outro com pacientes com má qualidade óssea (Dorr B e C). Foi avaliada a osteointegração através da análise radiográfica seguindo os critérios estabelecidos por Engh, além de avaliar o resultado clínico e funcional através do questionário de WOMAC. Foram também avaliadas as complicações decorrentes do processo cirúrgico em ambos os grupos. Resultados:Há diferença na frequência do gênero no grupo Má Qualidade Óssea (MQO) (p=0,009) com predomínio de mulheres e diferença no diagnóstico inicial,havendo um número maior de casos de patologias reumatológicas e sequelas de displasia no grupo MQO (p=0,0002). Não observamos diferença quanto a idade, lado operado e tempo de seguimento entre os dois grupos. Não observamos diferença entre os grupos quando avaliado o escore clínico, a osteointegração ou a necessidade de revisão. Observamos um maior risco de fratura intraoperatória do fêmur proximal no grupo MQO (p=0.03) comparando-se com o grupo Boa Qualidade Óssea (BQO). Conclusão: Concluímos que as hastes femorais não cimentadas osteointegram igualmente, independentemente da qualidade óssea do paciente e que fraturas intraoperatórias ocorrem mais quando realizadas hastes femorais não cimentadas em pacientes com má da qualidade óssea / Introduction: With the development of the non cemented total hip replacement, many studies were carried out to determinate if uncemented femoral stem can be used in every patient, or if this kind of implants are reserved for those patients with good bone quality. A comparative study was carried out to evaluate the osseointegration of uncemented femoral stem in total hip replacements in patients that have poor bone quality, comparing with patients that have good bone quality. Methods: The study included 196 cases of primary uncemented total hip arthroplasties due to a diagnosis of primary or secondary osteoarthritis, with a minimum of 12 months of follow-up, divided in two groups: one with patients that have good bone quality (Type A Dorr), and another with patients that have poor bone quality (Types B and C Dorr). Osseointegration was evaluated by X ray analysis, following the Engh\'s criteria. Clinical and functional results were also evaluated by the application of the WOMAC questionnaire, and complication in both groups were reported. Results: Regarding our patient\' gender, we observed a significant difference between the two groups: there was more women in the group of Poor Bone Quality (PBQ) (p=0,009). We also observed a significant difference in the initial diagnosis of the patients: there was more osteoarthritis secondary to rheumatic pathologies and hip dysplasia in the PBQ group (p=0,0002). There was no difference when observed the mean age, operation\' side and mean time of follow-up between the two groups. We also did not observed differences between the groups when evaluated the clinical scores, the osseointegration of the femoral stem and the need of revision of the arthroplasty by any reason. But, in the PBQ, we observed a higher risk of intra operative fracture in the proximal femur compared with the group Good Bone Quality (GBQ) (p=0,03). Conclusion: We concluded that the uncemented femoral stem has an equal rate of osseointegration, despite the bone quality and that there is a higher risk of intra operative fracture when implanted an uncemented femoral stem in bone with poor quality

O desenvolvimento de próteses nacionais de qualidade duvidosa e a insuficiência de normas e rotinas objetivas de garantia de qualidade de implantes médicos no país tornaram as próteses importadas sinônimo de qualidade, acarretando atraso tecnológico pontual nesta área no Brasil. O presente estudo é a aplicação de ensaios laboratoriais sugeridos pelo Food and Drug Administration (FDA) para revisão sistemática do processo de fabricação, material, características e desempenho de uma prótese de fêmur proximal não cimentada. Foram enfatisados os testes de aferição da qualidade e segurança do implante. O objetivo do estudo foi determinar a exeqüibilidade de desenvolvimento de uma prótese brasileira que atenda padrões internacionais de garantia de qualidade. Em 2001, a partir da idéia conceitual do autor, foi desenvolvido, com a ferramenta AutoCad 2000, um protótipo virtual de prótese de fêmur proximal em forma de dupla cunha quadrangular. A seguir utilizou-se o Método de Elementos Finitos (MEF), para simular o carregamento representado por um individuo de 120kg. As simulações da viabilidade mecânica do protótipo, em liga de titânio, demonstrou uma tensão de von Mises 8.1 vezes menor que a tensão necessária para atingir o ponto de escoamento do material. Uma vez aprovado o projeto virtual, a prótese foi fabricada e os primeiros protótipos e corpos-de-prova foram encaminhados aos Laboratórios de Caracterização para serem submetidos à revisão sistemática de ensaios e testes conforme normas da International Organization Standardization (ISO) e da American Society for Tchiniques and Materiasl (ASTM), segundo lista sugerida pelo FDA para validação da garantia de qualidade.Na determinação dos constituintes metálicos, os resultados dos testes expressos em percentuais foram de Fe=0,06%, Al=6,20%, V=3,57%, O=0,115%, N=0,003%, e H=0,010%, peso e valores dentro dos limites máximo e mínimo. Assim também, a composição química qualitativa e quantitativa do metal base bem como da camada porosa da prótese revelaram ausência de contaminações por metais pesados à espectrometria por energia dispersa (EDS), com picos concentrados em energias menores que 6 keV. Na avaliação das propriedades elásto-plásticas da amostra o valor médio de dureza foi de 4,45 (3,92 a 4,79) GPA e o módulo de elasticidade das amostras medidas variaram de 112,12 a 140,77 GPA (média=134,33 GPA). Na análise da rugosidade superficial, o coeficiente de rugosidade médio (DP) no cone foi de 0,60 (0,03) μm; na região jateada de 12,2 (0,8) μm e na ponta de 0,41 (0,01) μm. Na região porosa os valores pontuais variaram entre 15 e 30μm. No ensaio de fadiga com torção da prótese não foram observadas fissuras, fraturas, deformações ou afrouxamentos do meio de embutimento, assim como não houve alterações de medidas (deformação plástica) em nenhuma prótese analisada por microscopia eletrônica. No teste de corrosão da haste não ocorreu qualquer alteração do aspecto visual da superfície de teste após 64 dias de ensaio. Na análise granulométrica do pó do material depositado, conforme norma ASTM B 214-92 foi verificada predominância de partículas de tamanho variando entre 75μm e 180μm, correspondendo a 84% do total da amostra. A espessura da camada do material depositado apresentou valor médio de 52,7μm, mínimo de zero e máximo de 318 μm. A porosidade média foi de 16% (variando de 3% a 41%) e os poros apresentavam diâmetro médio de 88,5 μm e profundidade média de 28,2 μm. A força de adesão da camada porosa depositada revelou valores de 5 a 7 MPA na termo-aspersão realizada inicialmente. Posteriormente, após a modificação da técnica de aspersão, obteve-se valores entre 15 a 17 MPA, comparáveis aos valores da adesão referidos na literatura. Em todos os testes e ensaios acima descritos foram obtidos resultados de acordo com as normas e testes preconizados e padronizados internacionalmente para implantes metálicos em liga de titânio. Concluímos que é possível produzir uma prótese com tecnologia nacional de acordo com os padrões internacionais qualidade e segurança. / The development of national prostheses of doubtful quality and almost the absence of norms and routine quality control of medical implant devices in the country led to the belief of imported prostheses as a synonym of quality and safeness, resulting in a national technological impairment on this field. The present study is a systematic revision of the process of manufacturing a femoral prosthesis, for use without cement, with emphasis in tests assessing the design, quality and safeness of the implant. The aim of the study was to determine the feasibility of developing a Brazilian prosthesis would comply with international standards of quality assurance. On September, 2001 from the conception model idealized by the author, a virtual prototype of double tapered titanium femoral stem was developed with the AutoCad 2000 tool. After, the Finite Elements Model (FEM) was used for simulation and evaluation of the mechanical viability of the prototype and demonstrated a von Mises tension 8.1 folds lesser than needed to reach the deformation point of the material. Once manufactured the prosthesis, the first prototypes and sample parts for test were sent to the Laboratories of Characterization to be submitted to systematic revision of assays and tests in agreement with the norms from ISO and ASTM, as suggested by the FDA to validate the quality assurance of the non cemented prosthesis in titanium alloy. In determining the metallic components, the test results expressed in percentages were Fe=0.06%, Al=6.20%, V=3.57%, O=0.115%, N=0.003%, and H=0.010%, weight and values within the maximum and minimum established limits. Also, the qualitative and quantitative chemical composition of the basic metal as well as of the porous layer of the prosthesis have shown absence of any contamination due to heavy metals by energy dispersed spectrometry (EDS), with peaks concentrated in less than 6 keV. On evaluating the elasto-plastic properties of the sample the average value of hardness was 4.45 (3.92 to 4.79) GPA and the elasticity module of the measured samples varied from 112.12 to 140.77 GPA (mean=134.33 GPA). In the analysis of the superficial roughness, the average coefficient of roughness (dp) in the cone was 0.60 (0.03) μm; in the plasma spray coating region was 12.2 (0.8) μm and in the tip was 0.41 (0.01) μm. In the porous-coated region these values had varied between 15 and 30μm. In the assays for fatigue by twisting of prosthesis, breakings, deformations or loosening in the (specimen holder) have not been observed as well as alterations of measures (plastic deformation) in any prosthesis analyzed by electronic microscopy. On corrosion tests, no alteration of the visual aspect of the surface occurred after 64 days of assay. In the grain size analysis of the dust of the deposited material according to ASTM B 214-92 norm particle sizes predominantly varied between 75μm and 180μm; corresponding to 84% of the total of the sample. The thickness of the layer of the deposited material presented an average value of 52.7 μm (minimum of zero and maximum of 318 μm). The average porosity was 16% (varying from 3% to 41%) and the pores presented an average diameter of 88.5 μm and average depth of 28.2 μm. The force of adhesion of the deposited porous layer showed values of 5 to 7 MPA in the plasma spray coating process initially performed by a national company that later got values between 15 and 17 MPA, which were comparable to the values obtained when performed in a overseas company. Even though, all the tests and above described assays have demonstrated results in accordance with the norms and tests internationally recommended and standardized for metallic implants in titanium alloy. In conclusion, it is possible to produce a prosthesis with national technology in accordance with internationalstandards of design, quality and safeness. However, the national system of plasma spray needed adjustments to assure quality comparable to that of foreign companies.

A evolução da artroplastia total do quadril (ATQ) tem sido auxiliada por informações geradas a partir de estudos de análise de marcha, sendo possível avaliar objetivamente a função do quadril após a substituição total da articulação. Seus resultados podem ser utilizados para estudar fatores que poderiam influenciar no resultado da cirurgia, como tipos de acesso, implantes e reabilitação pós-operatória. A abordagem lateral direita, descrita por Hardinge em 1982 apresenta uma excelente exposição à porção anterior do quadril e do fêmur proximal, porém com uma potencial desvantagem que é a secção da parte anterior do músculo glúteo médio do trocânter maior. Apesar da sua reinserção adequada, pode haver insuficiência abdutora após ATQ, em decorrência da avulsão pós-operatória desta sutura, resultando em fraqueza abdutora, comprometendo a marcha. O objetivo do estudo foi comparar parâmetros cinemáticos da marcha após ATQ primária pela via de acesso lateral direta utilizando dois tipos de sutura da musculatura abdutora. Fizeram parte do estudo 43 pacientes com osteoartrite do quadril unilateral submetidos à ATQ primária pela via de acesso lateral direta. A alocação dos pacientes foi feita de modo quase randomizado, sendo 19 pacientes submetidos à sutura do tipo transóssea e 24 à sutura do tipo transtendínea. Foram avaliados os parâmetros cinemáticos da marcha dos pacientes no período pré-operatório e com seis meses de pós-operatório, e em relação ao tipo de sutura da musculatura abdutora. Não houve diferença estatística nos parâmetros cinemáticos da marcha avaliados em relação ao tipo de sutura da musculatura abdutora na ATQ primária pela via de acesso lateral direta. / The evolution of total hip arthroplasty (THA) has been improved by information produced from gait analysis, and it is possible to objectively evaluate hip function after a total joint replacement. The results can be used to study the factors that influence the outcome of the surgery, such as types of access, implants and postoperative rehabilitation. The lateral direct surgical approach described by Hardinge in 1982 provides an excellent exposure to the anterior portion of the hip joint and proximal femur, but with drawbacks that is the necessity to detach the anterior and medial part of the gluteus medius muscle from the greater trochanter to obtain access to the hip joint. Despite its adequate reinsertion, there may be abductor insufficiency after THA, as a consequence of the postoperative avulsion of this suture, resulting in abductor weakness, compromising the gait. The objective of the study was to compare gait parameters after THA via the direct lateral approach using two types of abductor muscle suture. The study included 43 patients with unilateral hip osteoarthritis who have undergone primary THA performed via direct lateral surgical approach. The patients were allocated in a quasi-randomized manner, 19 of whom were submitted to transosseous suture and 24 to transtendineal suture. The kinematic parameters of the gait of patients were analyzed preoperatively and 6 months after surgery, and in relation to the type of the abductor muscle suture. There was no statistically significant difference regarding the kinematic gait parameters between the two types of the abductor muscle suture in the THA via the direct lateral surgical approach.

Na prática clínica, a queixa de dor no joelho em pacientes, a partir da quinta década de vida, é muito freqüente e comumente atribuída à lesão meniscal degenerativa. A relação entre a lesão degenerativa do menisco e a artrose é controversa, assim como a relação do varo e a evolução para artrose do joelho. Foram estudadas as alterações macroscópicas e microscópicas dos meniscos em 21 pacientes com deformidade em varo submetidos a artroplastia total do joelho, decorrente de artrose do joelho. Analisou-se, também, a relação destas lesões com o grau de artrose e varismo dos pacientes. Foram encontrados 9 de 21 meniscos com lesões, sendo o menisco mais acometido o medial e a lesão mais freqüente em clivagem horizontal. Neste modelo clínico de artrose com joelho em varo, afirma-se que: 1) Não foi possível estabelecer correlação entre o grau de artrose e a maior ocorrência de lesões meniscais macroscópicas; 2) Não se observou relação entre a maior gravidade da deformidade angular em varo dos joelhos com o aumento da ocorrência de lesões meniscais; 3) Quando ocorreram, as lesões meniscais preponderaram no menisco medial e as mais freqüentes foram as em clivagem horizontal; 4) Os meniscos apresentaram alterações microscópicas significativas resultantes do processo de artrose dos joelhos; no entanto, não há evidência que a presença de lesões é estatisticamente diferente entre os meniscos lateral e medial / In clinical practice, the knee pain complaint by patients from the fifth life decade is very frequent and commonly assigned to degenerative meniscal injury. The relationship between degenerative meniscal injury and arthrosis is controversial, as well as the relationship between genu varum and evolution to knee arthrosis. Macroscopic and microscopic meniscal changes in 21 patients with varum deformities undergoing total knee arthroplasty secondary to knee arthrosis were also studied. The relationship between these injuries and the degree of arthrosis and varism of patients were also studied. Of 21 menisci, 9 were found to have injuries, the most affected being the medial meniscus and the most frequent was the horizontal cleavage meniscal injury. In this clinical model of arthrosis with varum knee (1) it was not possible to establish any correlation between the degree of arthrosis and the higher occurrence of macroscopic meniscal injuries; (2) no relationship was observed between higher severity of genu varum angular deformity and increase of meniscal injury occurrence; (3) meniscal injuries prevailed in the medial meniscus, horizontal cleavage meniscal injuries being the most frequent; (4) the menisci presented significant microscopic changes resulting from the knee arthrosis process; however, no evidence was found that the presence of injuries is statistically different between lateral and medial menisci

A verificação do trajeto do nervo isquiático por meio da dissecação da articulação coxofemoral de cadáveres da espécie canina, e a sintopia destas estruturas, tem relevância em ser pesquisada na medida em que tal relação neuroarticular pode estar envolvida nos casos de neuropraxia durante as intervenções cirúrgicas de artroplastia total do quadril de cães. O escopo do estudo foi o de apresentar uma contribuição aos cirurgiões em prendizado na implantação das próteses acetabular e femoral, para que possam compreender as relações anátomo-cirúrgicas entre a articulação coxofemoral e o nervo isquiático, e com a finalidade de potencializar positivamente o resultado do pós-operatório imediato dos cães. Foram utilizadas 20 articulações coxofemorais provenientes de 10 cadáveres de cães, com raças definidas ou SRD, machos ou fêmeas, com peso variável, sempre acima de 20 quilogramas, sem alterações macro-morfológicas nas referidas articulações, e dissecadas por técnica clássica. Realizou-se manobras de abdução articular para a obtenção de luxação articular, além da retração caudal do fêmur proximal, à semelhança do que ocorre no transcorrer da aplicação da técnica operatória de colocação da prótese total de quadril. A dissecação cirúrgica das estruturas estudadas revelou um aumento considerável de contato entre o nervo isquiático e a articulação coxofemoral durante as manobras de abdução articular em aproximadamente 90º, quando adicionada de retração caudal do femur proximal. Assim, conclui-se que a etapa ora referida, necessária pela técnica cirúrgica de artroplastia total de quadril em cães, pode levar a lesão do nervo isquiático, devendo o cirurgião estar atento na realização destas manobras. / The ischiatic nerve course verification using dissection of the hip joint from cadavers of the canine species, as well as the sintopy of these structures, have a relevant aspect to be investigated, because these neuro-articular relation can be involved in cases of neurapraxia during some surgical interventions of total hip arthroplasty in dogs. The main objective of the study was to present a contribution to the new surgeons during their learning phase of implantation of the acetabular and femoral prosthesis, so they can understand the anatomic and surgical relation between the hip joint and the ischiatic nerve, aiming to potentially make positive the immediate post surgical result of the treated dogs. 20 hip joints from 10 cadavers of dogs were utilized, with pure breeds or not, males or females, with variable weight, always over 20 kilos, without macro-morphological alterations in the hip joints, and dissected using the classical technique. Hip joint abduction manoeuvres were made to obtain the desired joint luxation, besides a caudal retraction of the proximal femur, like occurs during the application of the surgical technique utilized to perform the total hip replacement surgery. The surgical dissection involving the studied structures showed a significant increasing contact between the ischiatic nerve and the hip joint during the articular abduction manoeuvres, using approximately a 90 degree angle, and when added a caudal retraction of the proximal femur. Consequently, conclusion was that the above-mentioned stage, needed to perform the total hip arthroplasty procedure in dogs, can lead to a lesion of the ischiatic nerve. Thus, the surgeons shall be alert during the realization of these manoeuvres.

Orientador: Maria Jose D'Elboux / Tese (doutorado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Enfermagem / Made available in DSpace on 2018-08-25T01:39:10Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Rampazo-Lacativa_MarianaKatia_D.pdf: 3832763 bytes, checksum: 74508e760d038080210f9abd42778325 (MD5) Previous issue date: 2014 / Resumo: Com a crescente população idosa, a artroplastia total de quadril (ATQ) é um tratamento cada vez mais comum para pacientes idosos com osteoartrite do quadril. Os efeitos de várias estratégias de reabilitação no pós-operatório desta cirurgia devem ser melhor compreendidos quando voltadas para pacientes idosos. O presente estudo teve como objetivo avaliar o efeito do exercício no cicloergômetro associado aos exercícios convencionais no desempenho funcional e na qualidade de vida relacionada à saúde de idosos submetidos à artroplastia total de quadril. Este estudo é classificado como um ensaio clínico aleatorizado, com grupos paralelos. Os pacientes com 60 anos ou mais submetidos à ATQ, primária e unilateral, devido à osteoartrite do quadril, foram consecutivamente, aleatorizados em dois grupos. O Grupo 1 (n = 8) realizou reabilitação por meio de exercício no cicloergômetro associado aos exercícios convencionais e o Grupo 2 (n = 7) realizou somente o programa de exercícios convencionais no pós-operatório. As sessões foram iniciadas após a segunda semana de pós-operatório, duas vezes por semana, durante 8 semanas. As medidas de desfecho primário incluiram a função do quadril avaliada pelo Harris Hip Score (HHS) e a avaliação do desempenho físico pelo Short Physical Performance Battery (SPPB), que engloba testes de equilíbrio, da velocidade da marcha e de força nos membros inferiores. A qualidade de vida relacionada à saúde foi considerada o desfecho secundário, sendo utilizado o questionário genérico: The Medical Outcomes Study 36 -Item Short-Form Health Survey (SF- 36) e o específico: Western Ontario e McMaster Universities Osteoartrite Index (WOMAC). As avaliações foram realizadas antes e após as intervenções, além do acompanhamento por seis meses após a cirurgia (24 semanas de pós-operatório). Os resultados são apresentados no formato de dois artigos. O Artigo 1 refere-se ao protocolo de estudo do ensaio aleatorizado e o Artigo 2 contempla a aplicação das intervenções propostas no protocolo. Nesse último, os resultados mostraram que os dois grupos melhoraram após as intervenções. No entanto, os idosos do Grupo 1, obtiveram significativamente melhores resultados comparados com seus pares do Grupo 2 para as medidas do HHS: função, escore total do SPPB, bem como, nos teste de equilíbrio, velocidade da marcha do mesmo, além da dimensão atividade física do WOMAC (P < 0,05). Não foram encontradas diferenças significativas entre os grupos no teste de força muscular dos membros inferiores do SPPB, nas dimensões dor e rigidez do WOMAC e nas dimensões do SF-36. Este estudo mostrou que a reabilitação por exercício no cicloergômetro associado aos exercícios convencionais pode ser uma estratégia mais eficaz para a recuperação do desempenho funcional e físico de idosos, após a artroplastia total de quadril. (Registro: NCT01622465) / Abstract: Following the growing of elderly population, the total hip arthroplasty is an increasingly common treatment for elderly patients with hip osteoarthritis. The effects of various rehabilitation strategies in the postoperative phase of this surgery should be better understood when targeting elderly patients. This study aimed to evaluating the effect of the exercise on cycle ergometer associated with conventional exercises on the functional performance and health-related quality of life in older people undergoing total hip arthroplasty. This study is classified as a randomized clinical trial with parallel groups. Patients aged 60 years or older undergoing primary unilateral THA, due to osteoarthritis of the hip, were consecutively assigned into two groups, randomically. The Group 1 (n = 8) performed exercise on cycle ergometer associated with conventional exercises and the group 2 (n = 7) performed the conventional exercises program, carried out during the postoperative phase. The reahabilitation sessions began after the second week of the postoperative phase and they were performed twice a week, for eight weeks. The primary outcome measures included hip function assessed by Harris Hip Score (HHS) and the evaluation of physical performance by the Short Physical Performance Battery (SPPB), which includes balance, gait speed and strength of the lower limbs tests. The health-related quality of life was considered a secondary outcome and it was assessed both by the generic questionnaire - Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey (SF -36), and the specific one - Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). The evaluations were performed before and after rehabilitation interventions, in addition to six-month follow-up after surgery (24 weeks postoperative). The results are presented in format of two articles. Article 1 refers to the study protocol of the randomized trial, and Article 2 contemplates the implementation of the proposed interventions in the protocol. The results showed that after interventions both groups improved. However, the elderly in Group 1 presented significantly better results compared to their peers in Group 2 regarding the following variables: HHS function, total score of the SPPB and on tests of balance and speed gait, and on the WOMAC physical activity dimension (P < 0.05). No significant differences between groups were found in the lower limb muscle strength test of the SPPB, in the pain and stiffness dimensions of the WOMAC and in the SF-36. This study showed that the rehabilitation exercise on cycle ergometer associated with conventional exercises can be a more effective strategy for the recovery of functional and physical performance in elderly patients after total hip arthroplasty. (Registration: NCT01622465) / Doutorado / Enfermagem e Trabalho / Doutora em Ciências da Saúde