Atualmente existe uma gama considerável de procedimentos assistenciais de saúde os quais, seja por cultura, ou por exigências legais, só podem ser realizados com aporte tecnológico. Logo reduzir o tempo de parada de um equipamento médico está diretamente associado à viabilização da assistência necessária ao paciente. Em outras palavras, prestar uma manutenção otimizada representa qualidade na prestação de serviço da unidade assistencial de saúde, podendo em alguns casos, até, evitar a morte do paciente. Para isso é muito importante que os defeitos sejam reconhecidos e tratados adequadamente, não se esquecendo da otimização dos recursos financeiros. Com base nesta premissa, este trabalho propõe estabelecer uma relação dos tipos de defeitos apresentados pelos equipamentos com sua ocorrência, utilizando para tal o método de Pareto, fornecendo uma ferramenta de análise de grande utilidade na estruturação de grupos de manutenção corretiva de um serviço de engenharia clínica. Assim foram tomados como amostra quatro tipos de equipamentos que são eletrocardiógrafos, monitores cardíacos, unidades eletrocirúrgicas e incubadoras neonatais; caracterizando a existência de defeitos que podem ser classificados em baixa, média e alta complexidade de resolução, o que reflete na necessidade de ferramentas gerais ou específicas ao reparo e do nível de qualificação da equipe técnica, além do universo de componentes, partes e peças envolvidas com cada etapa de manutenção. Foram qualificados e quantificados defeitos para cada tipo de equipamentos acima, onde se constatou que nos equipamentos médico-hospitalares estudados, a maioria das paradas requisitou intervenções simples, de baixa complexidade. Ou seja, poucos defeitos foram responsáveis por muitas ordens de serviço e que o corpo técnico de manutenção pode esperar e se programar para atuar em cada um deles de acordo com o gráfico de Pareto. Desta forma o serviço de engenharia clínica pode ser direcionado para as necessidades prioritárias do estabelecimento assistencial de saúde, sendo capaz de produzir resultados com melhor custo-benefício. / At the present time there is a considerable range of assistential procedures for the health area, whether by culture or by legal demand they can only happen with technological support. Therefore, to reduce the halt time of a medical equipment is directly associated with feasibility of assistance needed by the patient. In other words, to provide optimized maintenance represents quality in the service provided in health assistential unit, in some cases it can even avoid the death of a patient. In order to accomplish the issue discussed above, it is important to recognize the defects and mend them adequately, however, the optimization of financial resources cannot be forgotten. Based on that premise, this work proposes the establishment of a relation between the kind of defects presented by equipments and its occcurrence, using the Pareto\'s method to accomplish this goal, providing a research tool of great utility in the structure of corrective maintenance groups of a service in clinic engineering. Therefore four kinds of equipment were taken as samples; they are: electrocardiograph, cardiac monitor, electrossurgical units and neo-natal incubator. Once portray ting the existence of defects, which can be classified in low, medium or high complexity of resolution, they can reflect on the necessity of using general or specific tools for mending the equipment and the level of qualification of the technical staff. Moreover, the universe of components, parts and tools involved with each stage of maintenance. For each of the equipment mentioned above the defects were quantified and qualified, within this procedure the medical equipment that was studied, the majority of halt required just simple interventions of low complexity. Therefore, few defects were responsible for many service request forms and the maintenance technical staff could wait and prepare to perform according to Pareto\'s graphic. As a result, the service of clinic engineering can be drawn into the main necessities of the assistant health establishment, being capable of presenting results with the lowest cost-benefit.

Atualmente existe uma gama considerável de procedimentos assistenciais de saúde os quais, seja por cultura, ou por exigências legais, só podem ser realizados com aporte tecnológico. Logo reduzir o tempo de parada de um equipamento médico está diretamente associado à viabilização da assistência necessária ao paciente. Em outras palavras, prestar uma manutenção otimizada representa qualidade na prestação de serviço da unidade assistencial de saúde, podendo em alguns casos, até, evitar a morte do paciente. Para isso é muito importante que os defeitos sejam reconhecidos e tratados adequadamente, não se esquecendo da otimização dos recursos financeiros. Com base nesta premissa, este trabalho propõe estabelecer uma relação dos tipos de defeitos apresentados pelos equipamentos com sua ocorrência, utilizando para tal o método de Pareto, fornecendo uma ferramenta de análise de grande utilidade na estruturação de grupos de manutenção corretiva de um serviço de engenharia clínica. Assim foram tomados como amostra quatro tipos de equipamentos que são eletrocardiógrafos, monitores cardíacos, unidades eletrocirúrgicas e incubadoras neonatais; caracterizando a existência de defeitos que podem ser classificados em baixa, média e alta complexidade de resolução, o que reflete na necessidade de ferramentas gerais ou específicas ao reparo e do nível de qualificação da equipe técnica, além do universo de componentes, partes e peças envolvidas com cada etapa de manutenção. Foram qualificados e quantificados defeitos para cada tipo de equipamentos acima, onde se constatou que nos equipamentos médico-hospitalares estudados, a maioria das paradas requisitou intervenções simples, de baixa complexidade. Ou seja, poucos defeitos foram responsáveis por muitas ordens de serviço e que o corpo técnico de manutenção pode esperar e se programar para atuar em cada um deles de acordo com o gráfico de Pareto. Desta forma o serviço de engenharia clínica pode ser direcionado para as necessidades prioritárias do estabelecimento assistencial de saúde, sendo capaz de produzir resultados com melhor custo-benefício. / At the present time there is a considerable range of assistential procedures for the health area, whether by culture or by legal demand they can only happen with technological support. Therefore, to reduce the halt time of a medical equipment is directly associated with feasibility of assistance needed by the patient. In other words, to provide optimized maintenance represents quality in the service provided in health assistential unit, in some cases it can even avoid the death of a patient. In order to accomplish the issue discussed above, it is important to recognize the defects and mend them adequately, however, the optimization of financial resources cannot be forgotten. Based on that premise, this work proposes the establishment of a relation between the kind of defects presented by equipments and its occcurrence, using the Pareto\'s method to accomplish this goal, providing a research tool of great utility in the structure of corrective maintenance groups of a service in clinic engineering. Therefore four kinds of equipment were taken as samples; they are: electrocardiograph, cardiac monitor, electrossurgical units and neo-natal incubator. Once portray ting the existence of defects, which can be classified in low, medium or high complexity of resolution, they can reflect on the necessity of using general or specific tools for mending the equipment and the level of qualification of the technical staff. Moreover, the universe of components, parts and tools involved with each stage of maintenance. For each of the equipment mentioned above the defects were quantified and qualified, within this procedure the medical equipment that was studied, the majority of halt required just simple interventions of low complexity. Therefore, few defects were responsible for many service request forms and the maintenance technical staff could wait and prepare to perform according to Pareto\'s graphic. As a result, the service of clinic engineering can be drawn into the main necessities of the assistant health establishment, being capable of presenting results with the lowest cost-benefit.

Os laboratórios de ensaios, para melhor avaliarem os equipamentos eletromédicos, precisarão implantar no seu sistema de gestão, o processo de Gerenciamento de Risco. Este novo tema está prescrito na edição da Norma ABNT NBR IEC 60601-1:2010 Requisitos Gerais para Segurança Básica e Desempenho Essencial que entrará em vigor a partir de 2012 no Brasil. A presente pesquisa tem como objetivo apresentar resumidamente as etapas do processo utilizado para implantar o Gerenciamento de Risco nos procedimentos de ensaios de equipamentos eletromédicos, visando atender aos novos requisitos da série de Normas ABNT NBR IEC 60601/80601 objetivando a melhoria contínua do Sistema de Gestão de laboratórios de ensaios acreditados pelo INMETRO. O método utilizado para o desenvolvimento deste trabalho consistiu no estudo detalhado das duas edições brasileiras da Norma Geral, de Normas Colaterais, a da Norma Particular de bomba de infusão e controladores, bem como a Norma ABNT NBR ISO 14971:2009. Após o estudo destas Normas, foram analisados alguns arquivos de Gerenciamento de Risco fornecidos por fabricantes de equipamentos eletromédicos e realizado o estudo de algumas ferramentas utilizadas para o desenvolvimento do Gerenciamento de Risco como, por exemplo, FMEA, FTA e HAZOP. Também foram realizados treinamentos com a equipe do laboratório de ensaio para sua capacitação. Com esta série de atividades, foi possível o desenvolvimento e implantação dos necessários procedimentos de ensaios na DEC-LEB/EPUSP e a validação dos mesmos. Para a validação desses procedimentos foi utilizada uma bomba de infusão, juntamente com todos os seus documentos acompanhantes. O resultado final obtido foi a capacitação da DEC-LEB/EPUSP para a realização de ensaios conforme as novas edições das Normas que incorporam Gerenciamento de Risco em suas prescrições, concluindo-se que os laboratórios de ensaios deverão incluir os devidos procedimentos com cuidado e capacitação de seus recursos humanos. / To better evaluate the medical electrical equipment the laboratories for testing will need to deploy in its management system, the process of Risk Management. This new theme is prescribed in the edition of ABNT NBR IEC 60601-1:2010, which will take effect from 2012 in Brazil. This research aims to show brief the process used to implement the Risk Management procedures for testing medical electrical equipment, to meet the new requirements of the series of ABNT NBR IEC 60601/80601 aiming at continuous improvement of the management systems of laboratories for testing accredited by INMETRO. The method used for the development of this research was the detailed study of two Brazilian editions of the General Standard, Collateral Standards, Particular Standard of infusion pumps and controllers, as well as the ABNT NBR ISO 14971:2009. After studying these Standards, some Risk Management files provided by manufacturers of medical electrical equipment were analyzed and performed the study of some tools used for the development of Risk Management, for example, FMEA, FTA and HAZOP. Trainings were also conducted to the whole laboratory for testing team. With these activities, it was possible to develop and deploy the necessary testing procedures in DEC-LEB/EPUSP and validate procedures for testing. An infusion pump for the validation of these procedures was used, along with all its accompanying documents. The final result was the training of DEC-LEB/EPUSP team for testing as new editions of the standards that incorporate Risk Management in their prescriptions, concluding that laboratories for testing must include appropriate procedures and training of their human resources.

Os laboratórios de ensaios, para melhor avaliarem os equipamentos eletromédicos, precisarão implantar no seu sistema de gestão, o processo de Gerenciamento de Risco. Este novo tema está prescrito na edição da Norma ABNT NBR IEC 60601-1:2010 Requisitos Gerais para Segurança Básica e Desempenho Essencial que entrará em vigor a partir de 2012 no Brasil. A presente pesquisa tem como objetivo apresentar resumidamente as etapas do processo utilizado para implantar o Gerenciamento de Risco nos procedimentos de ensaios de equipamentos eletromédicos, visando atender aos novos requisitos da série de Normas ABNT NBR IEC 60601/80601 objetivando a melhoria contínua do Sistema de Gestão de laboratórios de ensaios acreditados pelo INMETRO. O método utilizado para o desenvolvimento deste trabalho consistiu no estudo detalhado das duas edições brasileiras da Norma Geral, de Normas Colaterais, a da Norma Particular de bomba de infusão e controladores, bem como a Norma ABNT NBR ISO 14971:2009. Após o estudo destas Normas, foram analisados alguns arquivos de Gerenciamento de Risco fornecidos por fabricantes de equipamentos eletromédicos e realizado o estudo de algumas ferramentas utilizadas para o desenvolvimento do Gerenciamento de Risco como, por exemplo, FMEA, FTA e HAZOP. Também foram realizados treinamentos com a equipe do laboratório de ensaio para sua capacitação. Com esta série de atividades, foi possível o desenvolvimento e implantação dos necessários procedimentos de ensaios na DEC-LEB/EPUSP e a validação dos mesmos. Para a validação desses procedimentos foi utilizada uma bomba de infusão, juntamente com todos os seus documentos acompanhantes. O resultado final obtido foi a capacitação da DEC-LEB/EPUSP para a realização de ensaios conforme as novas edições das Normas que incorporam Gerenciamento de Risco em suas prescrições, concluindo-se que os laboratórios de ensaios deverão incluir os devidos procedimentos com cuidado e capacitação de seus recursos humanos. / To better evaluate the medical electrical equipment the laboratories for testing will need to deploy in its management system, the process of Risk Management. This new theme is prescribed in the edition of ABNT NBR IEC 60601-1:2010, which will take effect from 2012 in Brazil. This research aims to show brief the process used to implement the Risk Management procedures for testing medical electrical equipment, to meet the new requirements of the series of ABNT NBR IEC 60601/80601 aiming at continuous improvement of the management systems of laboratories for testing accredited by INMETRO. The method used for the development of this research was the detailed study of two Brazilian editions of the General Standard, Collateral Standards, Particular Standard of infusion pumps and controllers, as well as the ABNT NBR ISO 14971:2009. After studying these Standards, some Risk Management files provided by manufacturers of medical electrical equipment were analyzed and performed the study of some tools used for the development of Risk Management, for example, FMEA, FTA and HAZOP. Trainings were also conducted to the whole laboratory for testing team. With these activities, it was possible to develop and deploy the necessary testing procedures in DEC-LEB/EPUSP and validate procedures for testing. An infusion pump for the validation of these procedures was used, along with all its accompanying documents. The final result was the training of DEC-LEB/EPUSP team for testing as new editions of the standards that incorporate Risk Management in their prescriptions, concluding that laboratories for testing must include appropriate procedures and training of their human resources.

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