La presencia de microorganismos en un medicamento puede modificar negativamente sus propiedades fisicoquímicas y terapéuticas y en algunos casos puede constituir un riesgo para la salud del consumidor. La actividad de agua (aw) es una herramienta útil para predecir si un producto farmacéutico tiene las condiciones adecuadas para permitir el crecimiento microbiano, por lo que puede ser utilizada para garantizar la calidad microbiológica de un medicamento. Las muestras analizadas en este estudio fueron proporcionadas por el Laboratorio de Microbiología, seleccionándose al azar 3 lotes de cada una de las presentaciones de los productos farmacéuticos sólidos, excepto cápsulas; las tabletas y grageas fueron pulverizadas y posteriormente se determinó su aw utilizando el equipo AquaLab 3TE. De un total de 67 productos farmacéuticos analizados, 34 completaron las mediciones de tres lotes, 13 tuvieron mediciones de dos lotes y 20 sólo tuvieron la medición de un lote, obteniéndose un total de 148 lecturas. Se realizó la calificación del equipo AquaLab 3TE, así como la validación del método para determinar la aw en productos farmacéuticos sólidos, no estériles. / (cont.) Se concluyó que los productos farmacéuticos analizados no son vulnerables al crecimiento microbiano ya que su aw es menor a 0.75. El método para determinar aw puede ser utilizado como una herramienta útil para reducir la frecuencia de análisis microbiológicos en los productos que cuentan con las mediciones de tres de sus lotes, también puede ser utilizado para liberar productos que requieren un reproceso. Es conveniente realizar más estudios acerca de cómo afecta la aw a la estabilidad y seguridad microbiológica de los productos farmacéuticos.

En este trabajo se mencionará la importancia que tiene la actividad de agua (Aw) no sólo en los alimentos sino también en la industria farmacéutica. Actualmente los laboratorios farmacéuticos se han preocupado por mejorar la calidad los procesos y para lograrlo han utilizado la metodología seis sigma, esto les ha funcionado para mostrar una mejor imagen de calidad excelente en medicamentos, shampoo, jabones, etc. Sin embargo se continua exigiendo una mejora continua con los más altas garantías de la calidad, por tal motivo surge la validación y creación de protocolos. Se estudiaron las materias primas sólidas para observar si existen diferencias significativas entre sí, los resultados nos muestran que no solo existen dichas diferencias entre categorías sino también entre observaciones de una misma categoría. Como conclusión se menciona que para que este método sea aceptado por la industria farmacéutica se recomienda el estudio de tendencias. Abstract In this work will be mentioned the importance of water activity (Aw) not only in foods, but also in the pharmaceutical industry. / (cont.) At the moment the pharmaceutical laboratories have worried to improve the quality in medicines, shampoo, soaps, etc. Nevertheless, there is a constant demand of improvement with the highest guarantees of quality, for that reason the validation and creation for protocols is a fundamental piece. The solid raw materials were studied to observe if significant differences exist between each category, the results show that not only exist differences between categories exist, but also between observations of the same category. In conclusion, these job mentions that if pharmaceutical industry wants to use this method, first its necessary to make a tendencies study.

En este proyecto se verificó la presencia de principios activos en cinco plantas medicinales, de uso común, pertenecientes a la mixteca poblana; dichas plantas incluyen a Hierbabuena (Mentha piperita), Hierba del venado (Porophyllum seemannii), Lináloe (Bursera linanoe), Manzanilla (Matricaria recutita) y Ruda (Ruta graveolens). Además, se verificó la calidad química y microbiológica de éstas. Para determinar la identidad de las plantas utilizadas en el proyecto, se analizó la presencia de determinadas características, las cuales fueran representativas de cada planta, tanto macroscópicas como la descripción de las hojas, tallos y flores de las plantas; así como la descripción de componentes microscópicos; de lo cual se pudo identificar para Mentha piperita la presencia de pelos tectores pluricelulares, glándulas, estomas diacíticos, células del parénquima y células de la epidermis; para Porophyllum seemannii se encontraron pelos tectores pluricelulares, glándula unicelular y pie unicelular y estomas anisocíticos; mientras que para Bursera linanoe se observó células del xilema, células del floema y traqueidas; por otra parte para Matricaria recutita: células de la epidermis, polen, glándulas y estomas anomocíticos; y para Ruta graveolens se encontró los siguientes componentes: estomas anomocíticos, glándulas, células de la epidermis y células del parénquima. De este análisis se pudo determinar que las platas recolectadas eran las correctas para la aplicación de las diferentes pruebas. La determinación de principios activos en las plantas medicinales se realizó aplicando pruebas fitoquímicas preliminares (Domínguez, 1973), estas pruebas fueron aplicadas a los extractos etanólicos obtenidos de cada planta. En M. piperita se detectó alcaloides, flavonoides, glucósidos cardiotónicos y lactonas sesquiterpenicas, saponinas y taninos; en P. seemannii: flavonoides, glucósidos cardiotónicos y lactonas sesquiterpenicas, saponinas y taninos; en B. linanoe se detectó alcaloides y flavonoides; en M. recutita se detectó alcaloides, flavonoides, glucósidos cardiotónicos y lactonas sesquiterpenicas, saponinas, taninos y triterpenos; y en R. graveolens se detectó alcaloides, flavonoides, glucósidos cardiotónicos y lactonas sesquiterpenicas, saponinas y taninos. En la valoración de residuos de pesticidas, se determinó la posible presencia de pesticidas organofosforados y organoclorados. La determinación de pesticidas organofosforados se realizó mediante la determinación de fosfatos totales; las concentraciones de fosfatos fueron nulas en M. piperita, P. seemannii, B. linanoe y M. recutita; mientras que para R. graveolens se encontró una concentración de 6.1 mg/L, concentración que no supera los límites máximos permisibles. La determinación de pesticidas organoclorados se realizó mediante la determinación de cloruros totales por titulación (Método de Morh), se determinó la presencia de cantidades mínimas de cloruros, en el siguiente orden: 0.80 mg/L para M. recutita, 0.62 mg/L para P. seemannii, 0.44 mg/L para M. piperita, 0.35 mg/L para R. graveolens y 0.089 mg/L para B. linanoe; concentraciones que se encuentra por debajo de los límites permitidos. En cuanto a los metales pesados, se estimó la concentración de cadmio, cromo y plomo por absorción atómica; la evaluación de estos tres metales se realizó en la hierba seca. En los resultados obtenidos se observó que la concentración más elevada de cadmio fue de 0.15 mg/kg y de cromo fue de 0.78 mg/kg para M. recutita; y finalmente para plomo se apreció que la concentración más elevada fue de 2.5 mg/kg para R. graveolens. Sin embargo estas concentraciones se encuentran por debajo de los límites establecidos por la OMS para plantas medicinales. Finalmente en las pruebas microbiológicas se evaluó la presencia de microorganismos patógenos como Salmonella, Pseudomonas y enterobacterias. De lo cual se descartó la presencia de Salmonella y Pseudomonas en las muestras analizadas, ya que no hubo desarrollo de colonias para estos microorganismos. En cuanto a las enterobacterias se encontró la presencia de Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes y Klebsiella pneumoniae, bacilos Gram negativos que son considerados saprófitos para humanos y animales y que por tanto no deberían representar un riesgo para la salud.

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / Realizar una unidad de práctica prolongada en el área de farmacia asistencial para optar al título profesional de Químico Farmacéutico, otorga al estudiante la posibilidad de conocer las labores y el rol del profesional en esta área, lo que le permite adquirir experiencia y conocimientos de cómo desenvolverse en este ambiente laboral. La práctica prolongada para optar al título de Químico Farmacéutico se llevó a cabo entre los meses de Diciembre año 2012 y Junio año 2013 en la Unidad de Preparados Oncológicos (UPO) del Instituto de Terapias Oncológicas Providencia (INTOP). Este proceso se realizó en dos etapas; en la primera, se recibió capacitación tanto teórica como práctica de la unidad, y en la segunda, se asumió el rol de preparador. La Unidad de Preparados Oncológicos entrega el servicio de elaboración de quimioterapia y medicamentos de estudios clínicos a pacientes ambulatorios. Aquí se conocieron los procedimientos para la elaboración y dispensación de preparados citotóxicos estériles con la respectiva normativa nacional que rige su correcta manipulación, además de las funciones del Químico Farmacéutico como administrador de recursos de la unidad. La práctica prolongada realizada en INTOP permitió adquirir experiencia y destrezas que contribuyen en la formación integral del profesional Químico Farmacéutico

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / No autorizada por el autor para ser publicada a texto completo en el Portal de Tesis Electrónicas / Durante la práctica se realizó la validación prospectiva del proceso de fabricación y envasado primario de un producto natural, en forma farmacéutica de comprimidos recubiertos, a través del control y análisis estadístico de los parámetros y atributos críticos de cada una de las etapas críticas del proceso de fabricación. Se comenzó con la verificación del estado de calificación aplicable a todos los equipos productivos a emplear durante el proceso, y la ejecución de calificación de los que lo requieran, asegurando así, previo a la fabricación del producto, que todos los equipos de manufactura han sido instalados y operan de acuerdo a sus especificaciones de fabricante, como así también cumplen las necesidades del laboratorio, del proceso de fabricación mismo, y de las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes. Luego se procedió a definir las etapas críticas del proceso, los atributos críticos de calidad y los parámetros críticos de proceso, mediante una evaluación del impacto que influirá sobre la calidad final del producto terminado. Posteriormente, habiendo determinado etapas, parámetros y atributos, se procedió a definir las pruebas a realizar, junto con sus criterios de aceptación. Todo esto con el objeto de determinar el estado de control y reproducibilidad del proceso de fabricación, de acuerdo a los requerimientos de la normativa legal, y las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes. Cada una de estas pruebas quedará estipulada en el Protocolo de Validación de Proceso, documento que debe ser aprobado por el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), y que servirá como guía para todas las actividades en las que consistirá la validación de proceso

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / El presente trabajo se realizó con el objetivo de demostrar que la implementación de la centralización de la preparación de antimicrobianos intravenosos en el departamento de Farmacia Intrahospitalaria de Clínica Las Condes, permite obtener beneficios económicos a través de la mejor utilización de los recursos disponibles como el uso racional de estos medicamentos. La evaluación farmacoeconómica se realizó por medio de un análisis de minimización de costes comparando tres alternativas - Preparación enfermería de AMB IV - Preparación centralizada manual de AMB IV en Central de mezclas intravenosas (CMIV) en farmacia - Preparación centralizada automatizada de AMB IV en CMIV en farmacia Los parámetros evaluados durante el estudio fueron: el consumo de antimicrobianos utilizados por dosis, insumos utilizados y tiempo requerido en la preparación. Los datos de enfermería se obtuvieron por medio de un análisis observacional prospectivo que se evaluó por medio de una pauta en 4 servicios de la clínica (UTI-Adulto, Pediatría, Intermedio Adulto y Hemato-Oncologia), los datos de las otras dos alternativas de preparación se obtuvieron de la literatura consultada mediante revisión bibliográfica. Los resultados permitieron estimar que la centralización por parte del departamento de farmacia tanto por el sistema manual en CMIV como por el sistema automatizado, genera una diferencia de costos a favor de farmacia

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / Actualmente en el área de producción del laboratorio Saval, una vez que se va a fabricar un producto, se realiza la solicitud de materias primas (puesta a disposición de material) según la fórmula maestra y el lote a fabricar de un producto en particular. En el caso de requerir lotes de materias primas que tienen asignado un factor, el método de manufactura indica realizar un cálculo con este factor para ajustar la cantidad necesaria según fórmula maestra y para cumplir con lo declarado y/o autorizado en el producto. Además, de acuerdo al sistema de pesaje disponible, es necesario modificar la cantidad a pesar en la fórmula maestra del sistema de información. Por lo tanto, entre el proceso de cálculo y de dispensación de materia prima para la fabricación del producto, existe el riesgo que eventualmente se generen errores que afecten la calidad del producto final. En este trabajo se realizó un protocolo para la estandarización del procedimiento de factorización de materias primas para la elaboración de productos farmacéuticos con el propósito de evitar los riesgos que conlleva el manejo actual

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / La Unidad de Práctica Prolongada, se realizó en el Departamento de Aseguramiento de Calidad y Control de Procesos de Recetario Magistral de Farmacias Ahumada S.A., bajo la dirección de la Químico Farmacéutico Jefa de Área, señora Cecia Apablaza E., en el periodo de marzo a septiembre del año 2013 donde se conocieron las diversas áreas del Recetario Magistral y las actividades desarrolladas por los diferentes Químicos Farmacéuticos de Producción (Jefes de Área) y Operarios de Sección. Como primeras actividades, se realizaron revisiones bibliográficas referentes a la importancia de la documentación en un recetario magistral como primer paso para una futura certificación de calidad (ISO 9001:2008), manuales de elaboración de los diversos documentos de un recetario magistral y bibliografía que definen los diferentes tipos de documentos a escribir (Procedimientos, Instructivos y Órdenes de Fabricación). Además se hizo una exhaustiva revisión del Reglamento Aplicable a la Elaboración de Preparados Farmacéuticos en Recetarios de Farmacia (D.S. 79/2010), el cual obliga al Recetario Magistral a poseer la documentación y llevar un registro de todas las actividades que allí se realicen. Posteriormente, se revisó la documentación existente en el Recetario, como paso preliminar de instrucción e identificación de las labores específicas de las Áreas de Producción, para luego ser evaluado en el sentido de las necesidades actuales de cada área en particular gracias a la investigación y recopilación de información del quehacer diario en cada área de trabajo. La documentación creada o actualizada, era revisada exhaustivamente por Q. F. monitor de práctica, dando la autorización para que ésta fuera presentada a cada Q. F. de producción, el cual, dada su experiencia y conocimiento de su sección, era el más indicado para realizar las observaciones, rectificaciones a cada documento. Luego de la revisión, el paso siguiente era la aprobación por parte del Q. F. Director Técnico y publicación de los documentos, ya sea para su - -consulta o disponibilidad en caso de que la autoridad sanitaria los requiera

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / La práctica prolongada realizada en el área de Aseguramiento de la Calidad de Instituto Sanitas S.A., consistió en una validación de proceso. Ésta se ejecutó sobre la elaboración de una forma farmacéutica líquida, específicamente una solución para ser administrada en forma de nebulización, abarcando los procesos de fabricación y acondicionado primario. Las actividades se iniciaron con la pre-validación del producto, llevada a cabo por el área de Validaciones del Laboratorio, consistiendo en la evaluación de un lote para determinar los parámetros críticos del proceso y establecer los controles a realizar y los criterios de aceptación que se aplicarán. Posteriormente, se procedió a elaborar el protocolo de validación de proceso, en donde se definieron los objetivos, las responsabilidades de los diferentes involucrados, los parámetros críticos a monitorear, los atributos de calidad que se verán afectados, el plan de muestreo, los métodos para analizar las muestras y los análisis estadísticos, además de los criterios de aceptación basados en las especificaciones del producto registrado. Se ejecutó la validación de proceso sobre tres lotes consecutivos del producto, plasmando en el informe correspondiente los resultados obtenidos y la conclusión final, mediante la cual se dio por aprobada la validación, asegurando que el producto evaluado mantendrá consistentemente, a través del tiempo, la calidad requerida mediante un proceso controlado

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / La industria farmacéutica para cumplir con la legislación chilena entregando productos que aseguren calidad y además implementando dentro de sus funciones el estudio de la bioequivalencia de los productos que comercializan, debe incorporar el análisis de la validación de procesos de producción dentro de sus registros. Este estudio requiere de tiempo y preocupación por parte de los laboratorios, en este caso el Libratorio Instituto Bioquímico Beta S.A. para mantener toda la documentación en orden, cumplir con normas como GMP y también con sus clientes, entregando productos que certifiquen su calidad aumentando así su prestigio dentro del área de industria farmacéutica. El objetivo de este trabajo fue el desarrollar el estudio la validación concurrente del proceso de fabricación de un medicamento que posee como principio activo Lamotrigina de 100 mg, estudiando su fabricación desde la etapa de fraccionamiento hasta su blisteado. En el proceso de estudio de la validación se analizaron dos lotes de fabricación, realizar el estudio estadísticos de los datos obtenidos y compararlos para concluir finalmente si es un proceso que puede declararse validado o no. El cálculo estadístico utilizado para comprobar similitud entre los lotes de producto de acuerdo a la Nota Técnica N°4 “Guiamiento en el análisis estadístico de datos obtenidos en la validación de procesos productivos, Versión 03, consta principalmente de capacidad de procesos (Cp y Cpk), normalidad de los datos, test de ANOVA y Barlett. De los resultados obtenidos se obtuvo que los procesos de fabricación de ambos lotes son bastantes similares entre sí pero no puede considerarse este trabajo como una validación tal ya que es necesario un tercer lote de estudio para obtener resultados estadísticos concluyentes; si puede utilizarse para validar el producto en un futuro porque el método de fabricación no posee desviaciones críticas que afecten la calidad del producto final