<p>Hantering av IT-incidenter är ett växande problem då utvecklingen av datorsystem i företag växer fortare än vad själva organisationerna för att hantera dessa gör. I denna studie kommer IT-incidenter i Landstinget Gävleborg att undersökas. I denna miljö är det extra viktigt att IT-incidenterna behandlas på ett korrekt och effektivt sätt eftersom personers liv bokstavligt talat kan vara beroende av systemen. Trots detta finns inga övergripande rutiner för hur IT-incidenter skall hanteras. Genom gemensamma rutiner kan såväl data- som patientsäkerhet ökas. Genom intervjuer av ett antal nyckelpersoner och studier av de interna riktlinjerna hittades några faktorer som bidrar till att incidenthanteringen inte fungerar i alla faser av arbetet. En bidragande orsak kan vara att olika termer används för att beskriva oönskade händelser vilket gör att det råder oklarheter angående vad som skall rapporteras, även hur och till vem. En annan upptäckt är att uppföljningsarbetet i många fall saknas och i de fall det görs inte sker väldokumenterat och på ett strukturerat sätt. Att kategorisera incidenterna försvåras ytterligare eftersom medicinsk utrustning i många fall datoriserats och anslutits till datanätet.</p>

Bakgrund: Idag är det betydelsefullt för kunder att ett företag fokuserar på miljöaspekter, inte bara på den ekonomiska vinsten. AMB, som tillverkar medicintekniska produkter har några miljöutmaningar. Ett ställe att göra miljöförändringar är inom den taktiska inköpsprocessen som består av tre delar: specifikationer, val av leverantör och kontrakt.  Syfte: Syftet med denna studie är att undersöka och identifiera vilka miljöutmaningar det finns för företag med medicintekniska krav i sin inköpsprocess samt att finna ut hur de kan tackla dessa miljöutmaningar för att få fram en mer miljövänlig taktisk inköpsprocess.  Frågeställningar:  Frågeställning 1: Vilka miljöutmaningar har företag som är leverantörer till produkter med medicintekniska krav i sin taktiska inköpsprocess?  Frågeställning 2: Hur kan dessa miljöutmaningar hanteras för att göra den taktiska inköpsprocessen mer miljövänlig?  Metod: Studien använde sig av kvalitativ forskningsmetod. Insamlandet av empiri har skett genom semistrukturerade intervjuer, som har lett till att en nulägesanalys har genomförts på både AMB men även på de tre anonyma företagen, företag X,Y och Z.   Resultat: Det var flera miljöutmaningar som identifierades inom den taktiska inköpsprocessen för företag som är leverantörer till produkter med medicintekniska krav. Dessa utmaningar var bland annat: lagar,regler och krav, spårbarhet, många leverantörer som företaget samarbetar med och kundens krav på material. En del miljöutmaningar, som till exempel regler och lagar kan inte företagen själva påverka. Dessa måste följas. Det som dock går att förändra är: kundens val av material, antal leverantörer, välja leverantörer som är geografiskt nära placerade, få med miljökrav i kontrakt och analysera det vid uppföljning. Företag kan även göra livscykelanalys för att upptäcka ännu mer möjligheter på förändringar.

Hantering av IT-incidenter är ett växande problem då utvecklingen av datorsystem i företag växer fortare än vad själva organisationerna för att hantera dessa gör. I denna studie kommer IT-incidenter i Landstinget Gävleborg att undersökas. I denna miljö är det extra viktigt att IT-incidenterna behandlas på ett korrekt och effektivt sätt eftersom personers liv bokstavligt talat kan vara beroende av systemen. Trots detta finns inga övergripande rutiner för hur IT-incidenter skall hanteras. Genom gemensamma rutiner kan såväl data- som patientsäkerhet ökas. Genom intervjuer av ett antal nyckelpersoner och studier av de interna riktlinjerna hittades några faktorer som bidrar till att incidenthanteringen inte fungerar i alla faser av arbetet. En bidragande orsak kan vara att olika termer används för att beskriva oönskade händelser vilket gör att det råder oklarheter angående vad som skall rapporteras, även hur och till vem. En annan upptäckt är att uppföljningsarbetet i många fall saknas och i de fall det görs inte sker väldokumenterat och på ett strukturerat sätt. Att kategorisera incidenterna försvåras ytterligare eftersom medicinsk utrustning i många fall datoriserats och anslutits till datanätet.

An increased use of medical devices has been assumed to be a major cause of rising healthcare expenditures. Nations around the world are trying to keep costs down, but strong incentives still exist for the development and use of new devices. Innovation is, however, never exclusively good or bad and it is not easy to evaluate the net effect. Theories and empirical research on innovation have been produced for more than 100 years. In this, the diffusion of innovations has attracted the most interest, while other areas, such as the integration of technologies, have been less thoroughly researched. This thesis presents a model of medical device innovation in hospitals – from the first idea and invention effort to regular use of a new technology. The suggested model is built on three fundaments: (1) academic innovation literature, (2) empirical studies, and (3) observations of on-going innovation processes. The model is a synthesis of the accumulated knowledge in different innovation research traditions, and of empirical studies of the Swedish healthcare system and the medical device industry. The aim is to give a comprehensive picture of the innovation process, and to provide a theoretical model, which can be used for studying and influencing the paths of medical device innovations into healthcare practice. In order to achieve a balanced rate of change, with long-term societal benefits, an inter-disciplinary approach is necessary in the planning and regulation of medical device innovation. The new model combines academic views with political/entrepreneurial and healthcare views. Innovation, in this model, is suggested to occur in three integrated activity domains: invention, diffusion, and deployment. A great number of factors that influence these activities are investigated and described, and different roles and incentives are discussed. Deviations from traditional innovation theory are for example: (a) integration of invention activities as having an impact on later events; (b) inclusion of the inventor/developer as a main actor also in the diffusion and deployment domains; (c) increased focus of the concept of technology cluster innovation, and (d) the rationality of use and abandonment of knowledge as factors to be included in the estimation of consequences of innovation. Finally, the thesis suggests a number of model and methodology improvements and policy implications for management of innovation in hospitals.

Sedan 2021 regleras medicintekniska produkter inom EU av förordningen MDR (EU 2017/745). Det primära syftet med regelverket är att säkerställa ändamålsenliga produkter med hög säkerhet. Det nya regelverket ställer högre krav på företag som tillverkar medicintekniska produkter samt andra aktörer inom den medicintekniska industrin. De mer omfattande kraven innebär att det blir mer utmanande att uppfylla samtliga kriterier som krävs för att kunna lansera medicintekniska produkter på unionsmarknaden. Detta examensarbete har undersökt hur företag som tillverkar specifika medicintekniska produkter som rullstolar och personlyftar upplever förutsättningarna för att nå marknaden. För att undersöka tidigare studier kring ämnet har en litteraturstudie genomförts och sedan utformades intervjufrågor med hjälp av samtliga handledare. Frågorna besvarades av företag som tillverkar rullstolar eller personlyftar. Som komplement till de semistrukturerade intervjuerna har upphandlingar undersökts med syfte att kartlägga vilka standarder som refereras till som skall-krav vid inköp av rullstolar och personlyftar. Resultatet visar att de ökade kraven påverkar större medicintekniska företag, men att mindre företag påverkas i högre utsträckning enligt intervjuobjekten. Dessutom noteras att standarder nämns mindre frekvent i upphandlingar än vad de intervjuade personerna hävdar. Slutligen anser intervjuobjekten att det är värdefullt att följa standarder vid utveckling och marknadsföring av personlyftar och rullstolar. / Since 2021, the Medical Device Regulation (MDR) has regulated medical devices within the EU (EU2017/745). The regulation’s primary purpose is to ensure fit-for-purpose products with high safety standards. The new regulatory framework imposes strict requirements on companies manufacturing medical devices and other actors within the medical device industry. The more extensive requirements make meeting all the criteria necessary for launching medical devices on the European Union market more challenging. This thesis has examined how companies that manufacture medical devices, especially wheelchairs and patient lifts, perceive the conditions for reaching the market. A literature review was conducted to examine previous studies on the subject. Then, interview questions were formulated with the assistance of supervisors to participate by companies manufacturing wheelchairs or patient lifts. Procurements were examined to complement the semi-structured interviews and map out which standards are mandatory requirements in procuring wheelchairs and patient lifts. The results indicate that the increased requirements affect larger medical device companies, but the interviewees say smaller companies are more affected.  Additionally, standards are mentioned less frequently in procurements than what the interviewed individuals claim. Finally, the semi-structured interviews revealed that the interviewees consider it valuable to adhere to standards in developing and marketing wheelchairs and patient lifts.

Vid handkirurgiska kliniken på Södersjukhuset i Stockholm (SÖS) har ett projekt med målet att utföra en handtransplantation pågått under flera år. I projektet har man tagit fram två egentillverkade produkter, ett sågblock för att förenkla sågningen genom ben samt en uppsättning med brickor för märkning av olika strukturer i handen. Målet med denna rapport var att ta fram underlag som kan användas för att bestämma om produkterna är lämpliga att använda vid transplantationen. Lämpligheten utvärderades utifrån de medicintekniska regelverken samt analys av risker. För att bedöma hur produkterna förhöll sig till kraven i regelverken studerades EU:s förordning 2017/745 Medical Device Regulation (MDR) samt de svenska författningar som kompletterar denna. Varje krav analyserades för båda produkterna och en motivering upprättades kring dess relevans samt huruvida produkten klarade kravet. En riskhanteringsprocess genomfördes för att identifiera och utvärdera riskerna kopplat till den kliniska användningen.  Riskhanteringen visade att användning av produkterna kan medföra fem risker för respektive produkt, där två av riskerna för brickorna inte gick att utvärdera på grund av bristande information kring materialet. Övriga risker för båda produkterna bedömdes som relativt lindriga. Gällande regelverken nådde produkterna inte upp till flera av kraven, mycket på grund av otillräcklig dokumentation och testning samt avsaknad av rutiner för att bevisa uppfyllnad av kraven.  Slutsatsen som drogs var att denna rapport delvis kan användas som underlag för att bestämma lämpligheten av produkterna. Dock krävs ytterligare arbete för att kunna bevisa att produkterna helt når upp till kraven i regelverken och således garanteras vara säkra att använda. / The clinic for hand surgery at Södersjukhuset in Stockholm (SÖS) has for several years been working on a project with the aim to perform a hand transplantation. As a part of this project two self-manufactured medical devices have been produced, one surgical guide to facilitate sawing through the bones and one set of tags to mark different structures in the hand. The aim with this report was to produce a basis that could be used to decide whether the products are suitable to use during the transplantation. The suitability was evaluated based on medical device regulations and analyzing the risks. To assess how well the products met the requirements from the regulations, relevant constitutions were studied (EU 2017/745 Medical Device Regulation (MDR) and the Swedish constitutions that complement MDR). Every requirement’s relevance and fulfillment were motivated for both products. A risk management process was implemented to identify and evaluate the risks. The result from the risk management process showed that usage of the products could entail five risks for each product, where two of the risks for the tags could not be evaluated due to lack of information about the material. The other risks for both products were assessed as relatively mild. Regarding the regulations, the products did not meet several of the requirements, mainly due to insufficient documentation and testing together with lack of routines to prove compliance with the requirements. The conclusion was that this report could partly be used as a basis for determining the suitability of the products. Though, further work is required to be able to prove that the products meet the requirements from the regulations and thus are safe to use.

IT is often seen as a solution to many problems concerning effectiveness in organizations. Information systems within the healthcare sector is often viewed as medical devices rather than just systems or services. These medical devices are thoroughly regulated by laws, standards and certifications. In this study I participated in an innovative project that aimed to bring new life and use to the old fashioned patient journal by giving it a visual representation through the use of an avatar. I aimed to study the effects of regulators connected with the patient journal as a source of information for the innovative project. I drew upon Actor-network theory as a theoretical lens to trace the patient journal and connect it with regulatory aspects important to innovative projects such as the studied scenario. I also aimed to research the possibilities and obstacles provided with today’s IT-climate in Swedish healthcare. I found that regulatory aspects according to Actor-network theory proved to be an actor that stabilizes the network that is the innovative project. Certain regulatory aspects such as quality management standards provided support for unifying the vision concerning the innovation. Further the regulatory aspects proved to be an actor that can shift power between project developers and external actors. The regulatory aspects did not show any significant effect on the innovation or its original vision. These aspects did however show proof of being a heavy provider of project complexity and experience concerning these aspects was shown to be hard to find. I also found that there are two distinct ways for an innovator to realize a vision within Swedish healthcare, the healthcare way and the patient way, these two ways are represented in a model framework for future research. Last but not least I presented a framework for future IT-architecture based on modern technology and the results found in this study.

Regelverket för medicintekniska produkter är omfattande och medicintekniska företag lägger idag stora resurser på att säkerställa att deras produkter uppfyller de lagar och krav som finns. Detta arbete beskriver författarnas bidrag till CE-märkningsprocessen på det nystartade företaget LARA Diagnostics första produkt, en handhållen enhet för utvärdering av perifer neuropati samt hur processen att CE-märka en medicinteknisk produkt generellt går till för ett mindre eller nystartat företag. Arbetet syftar till att visa vilka utmaningar mindre bolag har i synnerhet vid processen att CE-märka sin första produkt samt vad företag kan göra för att effektivisera sin process. I arbetet visas att mindre företag kan effektivisera sin process genom att: Tidigt lägga grunden till CE-märkningen. Se till att rätt kompetens finns eller införskaffas utifrån Redan i produktutvecklingen säkerställa att väsentliga krav uppfylls, gärna genom att följa harmoniserade standarder. Arbetet visar även att kraven inom det regulatoriska området för medicintekniska produkter blir hårdare med tiden och att den utvecklingen förväntas fortsätta. / The regulatory framework for medical devices is extensive and the medical device industry spends considerable resources on ensuring that their products comply with existing laws and requirements. This paper describes the authors’ contribution to the CE marking process of the very first product from the startup company LARA Diagnostics, a handheld device for the evaluation of peripheral neuropathy, as well as how the process of CE marking a medical device is carried out in general for a small or startup business. The work aims to point out the challenges for smaller companies in particular to get their first product certified, but also what can be done to streamline that process. The paper shows that small companies can improve the process by: Laying the foundation for CE marking early in the process. Ensure that the right skills exist internally or are acquired externally. Making sure that essential requirements are met early in the product development life cycle, preferably by adhering to harmonized standards. The paper also shows that the requirements within the regulatory framework for medical devices are becoming stricter over time and that this trend is expected to continue.

The medical device industry has seen rapid growth in recent years, and the increasing valuations has caught the attention of investors. Although their growth has outpaced many indices, medical device companies’ reliance on capital to finance research, patents, and clinical testing to reach pre-market approval makes due-diligence and the investment research process especially complex. Investors frequently rely on intuition when making investment decisions and it would therefore be particularly valuable if there was a way to accurately predict future returns. Although stock return prediction and market anomalies are a frequently debated topic among finance researchers, unlike other studies which look at whole markets this study looks at a particular subset of companies. This study looks at 63 recently listed medical device companies in the US market to analyze the predictability of future shareholder returns. The metrics analyzed are some of the most common quantitative metrics used by investors. A multiple linear regression model is used to determine if the metrics can predict future total returns, and abnormal returns. An interview was conducted with an industry investment expert to get more insight in the sector and to evaluate the chosen metrics. This study also examines the same data set during two eras; predictability before and after the financial crisis in 2009, to see if predictability is constant over time. The findings show that free cash flow yield is the only statistically significant variable in the model. This implies that if a recently listed medical device company has a negative free cash flow yield for one year, it will have a positive return the following year. From the analysis on the two eras, before and after 2009, predictability is found to be lower after the financial crisis. / Den medicintekniska industrin har sett snabb tillväxt de senaste åren och de ökande värderingarna har lockat investerarnas intresse. Även om deras tillväxt har överträffat många index, innebär medicintekniska företags beroende av kapital för att finansiera forskning, patent och kliniska tester för att nå godkännande före marknaden en särskilt komplicerad besiktnings- och analyseringsprocess. Investerare förlitar sig ofta på intuition när de fattar investeringsbeslut och det skulle därför vara synnerligen värdefullt om det fanns ett sätt att noggrant förutsäga framtida avkastning. Även om aktieavkastnings förutsägbarhet och marknadsavvikelser är ett ofta diskuterat ämne bland finansforskare, undersöker denna studie en viss undergrupp av företag till skillnad från andra studier som undersöker hela marknader. Denna studie analyserar 63 nyligen börsnoterade medicintekniska företag på den amerikanska marknaden för att analysera förutsägbarheten av framtida aktieägaravkastning. Mätvärdena som analyseras är några av de vanligaste kvantitativa mätvärdena som används av investerare. En multipellinjär regressionsmodell används för att avgöra om måtten kan förutsäga framtida totalavkastning och abnorm avkastning. En intervju genomfördes med en expert på investeringar inom denna sektor för att få mer insikt och för att utvärdera de valda variablerna. Denna studie undersöker också samma datauppsättning under två epoker; förutsägbarhet före och efter finanskrisen 2009, för att se om förutsägbarheten är konstant över tid. Resultaten visar att fri kassaflödesavkastning är den enda statistiskt signifikanta variabeln i modellen. Detta innebär att om ett nyligen börsnoterat medicintekniskt företag har en negativ avkastning på fritt kassaflöde under ett år, kommer det att ha en positiv aktieavkastning året därpå. Från analysen av de två epokerna, före och efter 2009, visar sig förutsägbarheten vara lägre efter finanskrisen.