Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / El proyecto descrito en este informe corresponde a la realización de la Unidad de Práctica Prolongada entre los días 09 de marzo y 09 de septiembre de 2015, en la Planta de Producción de Líquidos y Semisólidos de Laboratorio Chile, empresa dedicada a la producción de medicamentos a nivel industrial. El trabajo realizado consistió, de forma general, en armonizar las rutas de fabricación de jarabes y gotas de la planta, a fin de trazar las directrices para iniciar su proceso de validación, como prerrequisito para la acreditación de equivalencia terapéutica exigida por la normativa vigente (Decretos Exentos 122 y 33 del Ministerio de Salud). Para lograr esta armonización, fue menester dejar actualizados los documentos relativos a las rutas de fabricación de la planta (fórmulas patrón), como paso previo a la estandarización de los procesos productivos, proyecto realizado usando la metodología de mejora de procesos Six Sigma, la cual involucra los siguientes pasos: definir, medir, analizar, mejorar y controlar. Bajo esta metodología, se definieron los productos a considerar, a los cuales se identificaron sus parámetros críticos de fabricación, proponiéndose un rango de trabajo tomando en cuenta criterios estadísticos y farmacéuticos. Esta información fue contrastada con los datos de análisis de control de calidad (output del proceso). Este proyecto se inició con una formulación en gotas de un analgésico de acción central, a modo de referencia para otros productos

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / En el siguiente informe, se presenta el trabajo realizado en el área de Desarrollo y Control de Calidad del Laboratorio Farmacéutico Fresenius Kabi Chile. Este trabajo apuntó a la implementación de una metodología analítica para un producto farmacéutico multivitamínico en emulsión inyectable destinado a la nutrición parenteral, mediante cromatografía líquida de alta eficiencia (HPLC). Estos objetivos corresponden a la identificación y cuantificación simultánea de cuatro vitaminas liposolubles: Vitamina A como Retinol Palmitato, Vitamina D2 o Ergocalciferol, Vitamina E o DL-α-Tocoferol y Vitamina K1 o Fitomenadiona. El procedimiento realizado consiste en una separación por HPLC en fase reversa realizando una serie de pruebas desde el tratamiento de la muestra a utilizar, hasta la longitud de onda elegida. Se empleó como fase móvil una mezcla de acetonitrilo:metanol:agua en las proporciones de 45:50:5, una columna C18 Symmetry de 4,6 x 250 mm, dos longitudes de onda para la identificación y cuantificación (265 y 295 nm) y una temperatura de la columna de 45°C. Se logró desarrollar un método analítico simple y directo, con el cual se identificaron y cuantificaron las vitaminas E y K1. En el caso de las vitaminas A y D2 no fue posible identificarlas ni cuantificarlas con esta metodología

Se estudió la utilización de los medicamentos biológicos infliximab, etanercept y rituximab en el servicio de Reumatología del Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins analizando el perfil del consumo de los medicamentos biológicos utilizados en ese servicio para el tratamiento de las enfermedades reumáticas. El estudio es de tipo descriptivo, retrospectivo y de corte transversal con una muestra de 33 pacientes que recibieron estos medicamentos durante el periodo de enero 2006 a junio 2007. El estudio se dividió en 3 partes: Estudio cuantitativo de consumo y de costos relacionados, que demostró aumento del consumo de los medicamentos biológicos en el año 2007 con respecto al 2006, así como el mayor costo del tratamiento con infliximab en todas las enfermedades tratadas con éste. En el Estudio de hábitos de prescripción médica se encontró una relación diagnóstico tratamiento de 83 %. En el Estudio de las consecuencias de utilización de estos medicamentos se encontró buena respuesta al tratamiento en el 78 % de los casos, también se presentaron suspensión de tratamientos y cambios de la terapia con infliximab. Se produjeron reacciones adversas al medicamento con la infusión de infliximab y rituximab en un 17% de los tratamientos y la infección respiratoria fue la más frecuente entre las infecciones reportadas (46% del total de tratamientos). / The use of the biological medicines infliximab, etanercept y rituximab was studied in the service of Rheumatology in the National Hospital Edgardo Rebagliati Martins, analyzing the profile of consumption of the biological drugs used in that service in the treatment of the rheumatic diseases. The study is descriptive, retrospective and of it cross section in a sample of 33 patients who received these medicines during the period of january of 2006 to june 2007. The study was divided in 3 parts: Quantitative study of consumption and related costs, showed increase of the consumption in year 2007 with respect to the 2006, as well as the greater cost of the treatment with infliximab in all the diseases dealt with this, with respect to the other biological ones. In the Study of Habits of medical Prescription was a relation diagnosis – treatment of 83%. In the Study of the Consequences of use of these medicines was good answer for all the treatments in 78% of the cases, also they appeared suspension of treatments and changes of therapy with infliximab. Adverse reactions to the medicine in the infusion of infliximab and rituximab took place in 17% of the treatments and the respiratory infection was the most frequent between the reported infections (46% of the total of treatments).

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / No autorizada por el autor para ser publicada a texto completo en el Portal de Tesis Electrónicas / La práctica prolongada en el Recetario Magistral de farmaLIDER se realizó durante seis meses, en este periodo de tiempo se trabajó en las distintas áreas de producción, bajo la supervisión de la Químico Farmacéutico Elizabeth Murgas, jefa de control de procesos en el Recetario Magistral, y con el apoyo del Químico Farmacéutico Waldo Sibo, jefe de operaciones del mismo. Con el objeto de asegurar uniformidad, consistencia, confianza en cada una de las actividades realizadas en el recetario, disminuir errores sistemáticos y proveer entrenamiento y guía para los auxiliares de farmacia, se redactó un Manual de guías de trabajo para la elaboración de 22 preparados magistrales y 2 productos oficinales. Además de redacción de las guías de trabajo, durante el período de práctica se observó que el champú a base de Ketoconazol al 2% elaborado en el Recetario Magistral adquiría una coloración rojiza. Para solucionar este inconveniente se hizo una revisión bibliográfica de las características del Ketoconazol y de las materias primas que permiten elaborar un champú base en el cual suspender el principio activo, con esta información, el champú a base de Ketoconazol al 2% no mostró la aparición de la coloración rojiza, manteniéndose estable físicamente a una temperatura ambiente.

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / No autorizada por el autor para ser publicada a texto completo en el Portal de Tesis Electrónicas / El trabajo realizado en el departamento de Investigación y Desarrollo de Laboratorios Andrómaco S.A. consistió en la reformulación de un producto multivitamínico con hierro indicado para mujeres embarazadas y lactantes. La presentación de este producto consiste en cápsulas duras, que son fabricadas por un laboratorio externo. Se decidió fabricar el producto en la planta productiva del laboratorio, para lo cual se requiere solicitar un nuevo registro al ISP. Además, se optó por cambiar la forma farmacéutica a comprimidos recubiertos. Se investigaron los principios activos y excipientes más adecuados para el proceso de compresión directa, con el fin de lograr una formulación estable, ya que las vitaminas son un grupo terapéutico que presenta problemas de estabilidad. Se realizaron varios ensayos de formulaciones hasta obtener la fórmula que cumpliera con todos los requisitos físicos y químicos necesarios, y además que cumpliera con la aprobación del Departamento de Marketing respecto a las características organolépticas del producto. Se fabricaron los lotes piloto para estabilidad acelerada y a tiempo real a diferentes temperaturas y humedades relativas (25 ± 2°C/ 60 ± 5% H.R., 30 ± 2°C/ 65 ± 5% H.R. y 40 ± 2°C/ 75 ± 5% H.R.). Se analizaron los resultados de la estabilidad a tiempo cero (T0)

Unidad de Práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / A través del presente informe se describen las actividades realizadas durante el periodo de práctica prolongada que se desarrolló en el laboratorio farmacéutico Synthon Chile, durante el periodo de Agosto 2014 a Febrero de 2015, en el Departamento de Control de Calidad, en particular la sección de material de envase empaque (MEE). El objetivo principal de la unidad de práctica fue elaborar y actualizar documentos de material de envase empaque para los productos farmacéuticos que produce y comercializa el laboratorio, generar un procedimiento operativo estándar de muestreo y análisis de material de envase empaque, metodologías, especificaciones técnicas, boletines de análisis para cada material de envase empaque. La metodología de trabajo utilizada se resume en el levantamiento de información, revisión de información y/o documentos disponibles y en base a esto se elaboraron los documentos requeridos por el laboratorio. Una vez elaborados los documentos, se sometían a revisión, aprobación y posterior implementación de cada documento elaborado. Por cada documento aprobado por el Departamento de Aseguramiento de Calidad, se debió realizar su correspondiente capacitación al personal competente, dicha capacitación fue llevada a cabo por la alumna en práctica. La estructura de los documentos elaborados se ajusta a la definida por el laboratorio. Los resultados obtenidos fueron la elaboración de doscientos veinte y tres documentos, de los cuales ciento cuatro corresponden a especificaciones técnicas, ocho a metodologías de análisis, ciento diez a boletines de análisis y un procedimiento operativo estándar de muestreo y análisis para material de envase empaque

Se estudió la utilización de los medicamentos biológicos infliximab, etanercept y rituximab en el servicio de Reumatología del Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins analizando el perfil del consumo de los medicamentos biológicos utilizados en ese servicio para el tratamiento de las enfermedades reumáticas. El estudio es de tipo descriptivo, retrospectivo y de corte transversal con una muestra de 33 pacientes que recibieron estos medicamentos durante el periodo de enero 2006 a junio 2007. El estudio se dividió en 3 partes: Estudio cuantitativo de consumo y de costos relacionados, que demostró aumento del consumo de los medicamentos biológicos en el año 2007 con respecto al 2006, así como el mayor costo del tratamiento con infliximab en todas las enfermedades tratadas con éste. En el Estudio de hábitos de prescripción médica se encontró una relación diagnóstico tratamiento de 83 %. En el Estudio de las consecuencias de utilización de estos medicamentos se encontró buena respuesta al tratamiento en el 78 % de los casos, también se presentaron suspensión de tratamientos y cambios de la terapia con infliximab. Se produjeron reacciones adversas al medicamento con la infusión de infliximab y rituximab en un 17% de los tratamientos y la infección respiratoria fue la más frecuente entre las infecciones reportadas (46% del total de tratamientos). / The use of the biological medicines infliximab, etanercept y rituximab was studied in the service of Rheumatology in the National Hospital Edgardo Rebagliati Martins, analyzing the profile of consumption of the biological drugs used in that service in the treatment of the rheumatic diseases. The study is descriptive, retrospective and of it cross section in a sample of 33 patients who received these medicines during the period of january of 2006 to june 2007. The study was divided in 3 parts: Quantitative study of consumption and related costs, showed increase of the consumption in year 2007 with respect to the 2006, as well as the greater cost of the treatment with infliximab in all the diseases dealt with this, with respect to the other biological ones. In the Study of Habits of medical Prescription was a relation diagnosis – treatment of 83%. In the Study of the Consequences of use of these medicines was good answer for all the treatments in 78% of the cases, also they appeared suspension of treatments and changes of therapy with infliximab. Adverse reactions to the medicine in the infusion of infliximab and rituximab took place in 17% of the treatments and the respiratory infection was the most frequent between the reported infections (46% of the total of treatments).

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / No autorizada por el autor para ser publicada a texto completo en el Portal de Tesis Electrónicas / El presente trabajo se desarrolló para validar el proceso de Sanitización realizado a los equipos de preparación de productos, ubicados en el área de líquidos. Previamente se hizo una evaluación de la contaminación microbiológica con el fin de determinar la necesidad de efectuar acciones correctivas al proceso de Sanitización. Junto con esto, también se comprobó la efectividad del Sanitizante utilizado, P3 Cosa Des (Ácido Peracético 0.5%). Para llevar a cabo éste estudio se recurrió a las metodologías de muestreo por Hisopado, sugerido en la USP y el de Enjuague. Posteriormente las muestras fueron tratadas en el laboratorio de microbiología y sembradas en los medios TSA, para recuento bacteriano y en SDA, para hongos y levaduras, obteniéndose así la carga microbiológica total presente en cada equipo. Los resultados obtenidos para la fase preliminar arrojaron valores por sobre los límites establecidos para éste trabajo, por lo que fue necesario realizar acciones correctivas. De esta forma, los nuevos resultados alcanzaron valores muy por debajo de los niveles de recuento microbiano fijados. Por otro lado, se demostró la efectividad del agente Sanitizante a la concentración de uso habitual, frente a un grupo de microorganismos dados

Memoria para optar al título de Químico Farmacéutico / La administración de fármacos a través de la piel es una práctica muy utilizada en dermatología. La vía de administración cutánea es poco invasiva, de fácil acceso y en cierta manera, es segura debido a la externalidad de los preparados utilizados. En una lesión, ya sea causada por un por un golpe, una herida o una intervención médica, las fibras nerviosas superficiales, ubicadas en la dermis y la epidermis, son capaces de percibirlas cualquiera haya sido su origen, mecánico, a causa del calor o el frío, o de un daño al tejido tisular. La asociación prilocaína-lidocaína tópica (EMLA) es innovadora en el tratamiento del dolor local. El mecanismo por el cual este fármaco realiza su acción es la depresión de la conducción nerviosa al bloquear los canales de sodio dependientes de voltaje. La asociación tópica en cuestión se comercializa en Chile en forma de gel en concentraciones de 2,5% de prilocaína y de 2,5% de lidocaína por varios laboratorios farmacéuticos y es prescribidla como preparado magistral en la misma forma de presentación. En este trabajo se evaluaron los perfiles de liberación in vitro de dos formulaciones de EMLA, (gel base carbomer y gel base poloxámero 407) utilizando una modificación del aparato 5 de la USP 30. Los resultados obtenidos mediante los modelos de cesión, específicamente la ecuación de Peppas y Sahlin, indicarían que la cinética de liberación de lidocaína y prilocaína de los dos productos se aproxima a un modelo de transporte gobernado principalmente por la difusión de los compuestos a través de la matriz. Los resultados presentaron diferencias significativas entre ambos productos, según el cálculo del factor de diferencia f1 y el factor de similitud f2.

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