Tese (doutorado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Ciências da Saúde, 2017. / Submitted by Albânia Cézar de Melo (albania@bce.unb.br) on 2017-04-24T13:38:38Z No. of bitstreams: 1 2017_FernandadeOliveiraLaranjeira.pdf: 1417260 bytes, checksum: 7355aa2b5f350d69b8792b041bc58179 (MD5) / Approved for entry into archive by Guimaraes Jacqueline(jacqueline.guimaraes@bce.unb.br) on 2017-04-24T15:07:40Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2017_FernandadeOliveiraLaranjeira.pdf: 1417260 bytes, checksum: 7355aa2b5f350d69b8792b041bc58179 (MD5) / Made available in DSpace on 2017-04-24T15:07:40Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2017_FernandadeOliveiraLaranjeira.pdf: 1417260 bytes, checksum: 7355aa2b5f350d69b8792b041bc58179 (MD5) / Introdução: Diabetes tipo 1 (DM1) é uma condição crônica, com início geralmente na infância, que pode ser tratada com associação de diferentes tipos de insulina. Das alternativas existentes no mercado brasileiro, apenas as insulinas humanas e as insulinas análogas de ação rápida estão disponíveis para a população pelo Sistema Único de Saúde (SUS) em nível nacional. No entanto, a maioria da população com DM1 ainda não tem acesso às insulinas análogas de longa duração (IALD) e à bomba de insulina. Excesso de estudos sobre o tema provoca recomendações divergentes e, em se tratando de tecnologias de alto custo, causa desconforto entre tomadores de decisão. Objetivo: Avaliar a eficácia das IALD, estimar o impacto orçamentário da incorporação destas no SUS, e calcular a razão incremental de custo-utilidade das alternativas para tratamento do DM1 no Brasil em comparação às insulinas humanas. Método: Este estudo compreendeu três etapas: 1. Realizamos overview de revisões sistemáticas de ensaios clínicos randomizados (ECRs) sobre eficácia das IALD, assim como atualização das revisões localizadas, por meio de metanálise de ECRs, analisando hemoglobina glicada (A1C) e hipoglicemia. 2. Realizamos análise de impacto orçamentário em horizonte de cinco anos. Utilizamos dados epidemiológicos para projeção da população elegível. Calculamos o poder de barganha do Ministério da Saúde e o aplicamos no preço das insulinas. Realizamos análise de sensibilidade univariada. 3. Conduzimos análise de custo-utilidade, utilizando modelo de Markov para simular complicações crônicas do diabetes. O desfecho final foi custo/ano de vida ajustado por qualidade (QALY). O horizonte temporal foi lifetime. Incluíram-se custos diretos médicos cobertos pelo SUS. Resultados: 1. Localizamos 11 revisões sistemáticas relevantes, contendo um total de 25 ECRs adequados, aos quais adicionamos três advindos de busca complementar. As IALD produziram redução estatisticamente significativa de 0,17% (IC95% -0,23; -0,12) na diferença média da A1C em comparação com a insulina NPH. Essa diferença não foi clinicamente significativa. Para hipoglicemias geral e noturna os resultados favoreceram as IALD com redução do risco relativo de 5% e 34%, respectivamente. Já para hipoglicemia grave, as IALD não apresentaram resultados estatisticamente significativos. 2. O impacto orçamentário incremental das IALD foi R$114,3 milhões no primeiro ano, atingindo R$235 milhões no quinto ano. O impacto orçamentário incremental total foi R$871,4 milhões em cinco anos. 3. A razão incremental de custo-efetividade da associação entre insulinas análogas foi R$106 mil, próxima ao limiar atualmente proposto para países em desenvolvimento. A bomba de insulina provê o maior ganho em QALY, porém este não foi suficiente para compensar seu custo incremental. Conclusão: Produzimos, até onde sabemos, a primeira overview de revisões sistemáticas sobre IALD. Este delineamento permitiu realizar avaliação abrangente sobre o tema, preenchendo lacuna nas pesquisas em diabetes, uma vez que existe sobreposição de estudos com recomendações contraditórias. Com relação ao impacto orçamentário, a principal vantagem deste estudo foi o poder de barganha para produzir estimativas mais realistas de uso de recursos, uma vez que a compra centralizada é estratégia economicamente sustentável. A estratégia mais interessante apontada pelos três estudos é a associação entre insulinas análogas de longa duração e ação rápida. / Introduction: Type 1 diabetes (T1D) is a chronic condition, usually beginning in childhood. It can be treated with an association of different types of insulin. Among the alternatives available in the Brazilian market, only human insulins and rapid-acting insulin analogues are available to the population by the National Public Health System (SUS) at the national level. However, T1D population still cannot access long-acting insulin analogues (LAIA) and insulin pumps by SUS. The excess of published studies on the subject cause divergent recommendations and, in the case of high-cost technologies, cause discomfort among decision makers. Objective: To evaluate the effectiveness of LAIA, to estimate the budget impact of the coverage of these insulins by SUS, and to calculate the incremental cost- effectiveness ratio of the treatment alternatives for T1D in Brazil compared to human insulin. Method: This study comprised three steps. 1. We performed overview of systematic reviews on the efficacy of LAIA, as well as updated existing reviews by meta-analysis of randomized controlled trials (RCTs), analyzing glycated hemoglobin (A1C) and hypoglycemia. 2. We performed budget impact analysis over a five-year horizon. We used epidemiological data for the projection of the eligible population. We calculate the bargaining power of the Ministry of Health and apply it to the price of insulins. Univariate sensitivity analyzes was performed. 3. We conducted a cost-utility analysis using a Markov model to simulate chronic complications of diabetes. Primary outcome was cost/ quality adjusted life year (QALY). The time horizon was lifetime. Direct medical costs covered by SUS were included. Results: 1. We located 11 relevant systematic reviews, contained a total of 25 adequate RCTs, to which we added three coming from complementary search. LAIA produced a statistically significant reduction of 0.17% (95%CI -0.23; -0.12) in the A1C mean difference compared to NPH insulin. This difference was not clinically significant. For general and nocturnal hypoglycemia, the results favored LAIA with relative risk reduction of 5% and 34%, respectively. For severe hypoglycemia, analogue insulins did not present statistically significant results. 2. The incremental budget impact of LAIA was R$114.3 million in the first year, reaching R$235 million in the fifth year. Total incremental budget impact was R$871.4 million over five years. 3. The incremental cost-effectiveness ratio of the association between analogue insulins was R$106 thousand, close to the threshold currently proposed for developing countries. The insulin pump provided the highest gain in QALY, but this was not enough to overpass its incremental cost. Conclusion: We produced, as far as we know, the first overview of systematic reviews on LAIA. This design allowed us to carry out a more comprehensive evaluation on the subject, filling a gap in diabetes research, since there is a lot of overlapping studies with contradictory recommendations. Regarding the budget impact, the main advantage of this study was the application of bargaining power to produce more realistic estimates of resource use, since centralized purchasing is an economically sustainable strategy. The most interesting strategy pointed out by the three studies is the association between long-acting and rapid-acting insulin analogues.

Dissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Faculdade Gama, Programa de Pós-Graduação em Engenharia Biomédica, 2017. / Submitted by Raquel Almeida (raquel.df13@gmail.com) on 2017-05-10T21:10:55Z No. of bitstreams: 1 2017_SimoneBezerraFranco.pdf: 1340051 bytes, checksum: ac46c945f0fba575dfa517a13ecd77e6 (MD5) / Approved for entry into archive by Guimaraes Jacqueline (jacqueline.guimaraes@bce.unb.br) on 2017-05-17T15:12:34Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2017_SimoneBezerraFranco.pdf: 1340051 bytes, checksum: ac46c945f0fba575dfa517a13ecd77e6 (MD5) / Made available in DSpace on 2017-05-17T15:12:34Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2017_SimoneBezerraFranco.pdf: 1340051 bytes, checksum: ac46c945f0fba575dfa517a13ecd77e6 (MD5) / Atualmente a Avaliação de Tecnologia em Saúde (ATS) encontra-se bem estabelecida, sobretudo em países desenvolvidos; mas ainda em evolução em diversos países, incluindo o Brasil. As intervenções na atenção à saúde são amplas, sendo continuamente expandidas com novos medicamentos, equipamentos, artigos e procedimentos médicos. É importante enfatizar que a gestão de equipamentos e medicamentos é objeto de estudo da Engenharia Clínica, mais especificamente da tecnologia biomédica, a qual, por sua vez, é uma subárea a Engenharia biomédica. Com isso o presente trabalho visa investigar e mapear o perfil do usuário do Programa Farmácia Popular do Brasil (PFPB) com Hipertensão Arterial (HA) diagnosticada. Os dados utilizados na pesquisa são oriundos da Pesquisa Nacional de Saúde (PNS) realizada em 2013. A metodologia utilizada para realização deste estudo é pautada nos dados secundários da PNS e o uso probabilístico da Regressão Logística (RL), com a utilização do método de RL o estudo tornou-se naturalmente mais claro e eficaz. O principal resultado deste trabalho evidencia que 78,43% dos indivíduos diagnosticados com HA não obtém o medicamento via o PFPB. Os resultados descritos na pesquisa ajudarão a gestores e profissionais da tecnologia em saúde a operacionalizar melhor a distribuição de medicamentos para tratamento de Hipertensão Arterial oferecidos pelo PFPB. / Currently the Health Technology Assessment (ATS) are stablished, above all in developed countries; but still in evolution in several countries including Brazil. The interventions on the healthcare are broad, being continuously expanded with new medications, equipments, articles and medical procedures. It's important to emphasize that the management of equipments and medications are object of study of Clinical Engineering, more specifically of biomedical technology, which is a subarea of biomedical engineering. Thereby, the present work aims to investigate and map the user profile of the Popular Program Pharmacy of Brazil (PFPB) with arterial hypertension diagnosed. The data used in the research are from the National Health Survey (PNS), 2013. The methodology used in this study is lined by secondary data from PNS and probabilistic use of the Logistical regression (RL). With the use of RL method, the study became more clear and effective. The main result of this study shows that 78,43% of individuals diagnosed with arterial hypertension don't get the medicine from the PFPB. The results described in the research will help managers and health technology professionals to operate better the distribution of medicines to treat arterial hypertension, offered by PFPB.

Tese (doutorado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Ciências da Saúde, 2018. / Introdução: Iniciativas de reavaliação de tecnologias e serviços oferecidos por sistemas de saúde são relativamente recentes e ainda sem metodologia amplamente adotada e avaliada. Para contribuir com o aprimoramento desse processo no Brasil, o objetivo deste estudo foi desenvolver um framework de reavaliação de tecnologias em saúde (RTS) para ser testado e aplicado no Sistema Único de Saúde. Métodos: Estudo 1: Estudo documental, descritivo, retrospectivo e de abordagem semi-qualitativa relativo à reavaliação de tecnologias analisadas pela Conitec no período de janeiro de 2012 até novembro de 2017. Estudo 2: Revisão de revisões sistemáticas sobre métodos e critérios utilizados no processo de reavaliação da tecnologia em saúde utilizados em serviços/sistemas de saúde. Estudo 3: Integração dos resultados dos estudos 1 e 2 para elaboração do framework de reavaliação de tecnologias. Resultados: Após aplicar os critérios de inclusão e exclusão, 47 tecnologias avaliadas pela Conitec foram selecionadas. A análise dos relatórios de recomendação dessas tecnologias apontou para estruturas não padronizadas quanto às informações que subsidiaram a avaliação. Na tomada de decisão, eficácia, segurança e uso da tecnologia foram os fatores de decisão mais relevantes. Na revisão de revisões sistemáticas foram coletadas informações sobre programas e estudos de casos de dezessete países. As diversas estruturas de RTS encontradas na literatura foram exploradas e agregadas ao framework de RTS, juntamente com os resultados do estudo sobre a Conitec. Por fim, um framework de RTS foi desenvolvido composto por: objetivo e tipo de decisão que a ferramenta pretende informar; tecnologias para reavaliação; envolvimento dos stakeholders; barreiras e estratégias para implementação; 7 dimensões, 25 critérios e 51 sub-critérios. Conclusão: De um modo geral, no período de seis anos de atuação da Conitec foram identificadas algumas iniciativas de reavaliação de tecnologias disponíveis no SUS. Essas atividades evidenciam avanços nessa área, embora não estejam ainda estruturadas. Nesse sentido, reforça-se a necessidade de se priorizar a estruturação de ações integradas com outras instâncias do SUS que aprimorem a gestão de tecnologias, tanto daquelas incorporadas recentemente quanto das adotadas antes da criação da Comissão. Sugere-se assim, a realização de um estudo-piloto com o framework de reavaliação de tecnologias desenvolvido neste estudo visando a implantação futura de um programa de monitoramento e reavaliação de tecnologias em saúde. Além de contribuir com a base de conhecimento, pretende-se estimular a discussão entre pesquisadores, formuladores de políticas e tomadores de decisão de serviços de saúde sobre metodologias que possibilitem a definição do verdadeiro valor das tecnologias em condições reais de uso. / Introduction: Initiatives of reassessment of technologies and services offered by healthcare systems are recent and still without a widely adopted and evaluated method. To improve this process in Brazil, we have developed a health technology reassessment (HTR) model to be tested and applied into Brazilian public health system (SUS). Methods: Study 1: Documental, descriptive, retrospective and semi-qualitative study regarding the HTR performed by Conitec from January 2012 to November 2017. Study 2: Overview of systematic reviews of methods and criteria used in the HTR process by the health services/systems. Study 3: Integration of the results of studies 1 and 2 for the elaboration of the HTR framework. Results: 47 technologies evaluated by Conitec met the inclusion and exclusion criteria and were selected. A standardized structure of the reports regarding the information that subsidized the evaluation has not been observed. The most relevant decision factors considered for decision-making were efficacy, safety and use of the technology. In the overview, information was collected on programs and case studies from seventeen countries. The different HTR approaches found in the literature were analyzed and added to the HTR framework, along with the results of the study 1. Finally, a HTR framework was developed and it was composed of: objective and type of decision; technologies for reassessment; stakeholder involvement; barriers and strategies for implementation; 7 dimensions, 25 criteria and 51 sub-criteria. Conclusion: During a six-year period of Conitec actuation, we could find some reassessments of technologies that are available in SUS. These activities had enabled progress, however, they are still not yet structured. Therefore, this study reinforces the need to prioritize structuring actions in within the SUS that improve the management of technologies, both those recently incorporated and also these adopted before the establishment of the Committee. We suggest that a pilot study be carried out with the framework developed in this study, aiming at the future implementation of a health technology monitoring and reassessment program. In addition to contributing to the knowledge base, we intend to stimulate the discussion among researchers, policy makers and decision makers on methodologies that allow the definition of the true value of technologies under real conditions of use.