在歐美國家的強大貿易談判壓力下，我國立法院於民國九十四年一月二十一日完成藥事法第四十條之二的立法，同年二月五日由總統公布實施，進入實施資料專屬權制度的時期。 資料專屬權乃以處方藥品試驗資料為保護對象，由美國首先立法，利用貿易談判、國際協定向外推動的法律制度；美國對於新成分新藥及非新成分新藥、補充申請之試驗資料，分別賦予五年及三年的保護，於此資料專屬權期間內，其他藥廠不得使用或援引試驗資料權利人的試驗資料提出新藥上市申請。本文參酌美國最高法院於EPA v. Monsanto案例之見解，認為資料專屬權制度之法理基礎，乃係對於試驗資料權利人營業秘密之保護，以防止來自其他藥廠之不公平競爭；這項制度之經濟上意義，則在於藉由賦予藥品試驗資料權利人一段資料專屬權期間，要求學名藥廠必須進行其考量本身資力及市場後，不可能自己實施的藥品安全性及有效性試驗，使因而間接獲得市場獨占利益的試驗資料權利人，得到足以回收其藥品試驗資料投資之機會。 TRIPS第三十九條第三項規範保護藥品試驗資料的國際最低標準，它的保護標的限於藥廠為了取得於申請國第一次提出之「新化學成分」藥品之上市許可，所提出其花費相當時間、金錢始取得，而未經揭露之必要試驗或其他資料。會員國對於符合此項條件之資料，負有避免其被不公平商業使用之義務。本文認為所謂「不公平商業使用」，係指未提供藥品試驗資料權利人回收其對於試驗資料所為投資之機會，所為客觀上足以使得他人自其試驗資料獲得商業上利益的一切使用或應用試驗資料的行為；所以如果政府機關於「參考」藥品試驗資料權利人所提出藥品試驗資料時，未提供任何使其得以回收對於試驗資料所為投資之機會，即應認為政府機關此等參考行為，屬於「不公平的商業使用」行為。因此，資料專屬權制度可謂符合TRIPS第三十九條第三項所規範保護藥品試驗資料之標準；但如果會員國能夠建立另外一套賦予藥品試驗資料權利人回收其對於藥品試驗資料所為投資機會之制度，同樣也可以符合TRIPS第三十九條第三項的最低保護標準，並不一定必須採取資料專屬權之保護模式。 我國新修正藥事法第四十條之二採行資料專屬權制度，相關條文規定多有闕漏，本文認為新修正藥事法第四十條之二第一項之保護客體，應以「新成分新藥」之查驗登記申請人本身享有權利，為通過查驗登記所提出，且支付相當成本所取得之尚未公開營業秘密資料為限。第四十條之二第二項、第三項之保護方式，則係規定學名藥品於原廠藥品上市後滿三年，始得引據其查驗登記申請資料提出查驗登記申請，且滿五年之後，始能取得藥品許可證。至於第四十條之二第四項有關外國上市新藥的准用規定，可謂缺乏法理依據及執行可能，且實際上也不會發生任何效用的條文，建議應予刪除。 藥品試驗資料屬於原廠所有無形資產，提供適當保護以維公平競爭，有其正當性，但無論自藥品試驗資料之公益屬性、重複試驗的人道問題、重複試驗與獨占市場缺乏經濟效益等觀點來看，資料專屬權制度都有相當的負面影響，所以一套可以提供藥品試驗資料權利人回收其對於藥品試驗資料所為投資，且可以避免重複試驗或市場壟斷之「補償」制度，應有必要。 依據哈佛大學Aaron教授對於學名藥廠應分擔原廠藥品試驗資料投資之補償金，所提出的可重新調整補償金模式，每個學名藥廠都可以依據當時在市場上的學名藥廠總數，平均分擔其當年度應支付原廠的補償金比例，每個適用這套計算補償金架構的國家，都可以依據其國家學名藥產業及藥品市場的發展狀況，設定適當之參數，本文以為，乃足以替代資料專屬權制度之最佳選擇。 至於應該如何計算藥品試驗資料之成本，本文則提出下列公式： ( S ) C = --------------------------------- x ( N ) + H S +S1+S2+˙˙˙ C：學名藥廠應分擔原廠試驗資料成本之範圍。 N：原廠於第一個申請上市國家所花費的試驗資料成本。 H：原廠於學名藥申請上市國家所花費的試驗資料成本。 S：學名藥申請上市國家的國民生產毛額(GDP)。 S1+S2+˙˙˙：由主管機關所核定包括第一個申請上市國家的世界主要藥品市場國的GDP總和。 亦即本文認為，發生在學名藥申請上市國家的藥品試驗資料成本，應該全額列入學名藥廠應分擔成本的範圍；發生於第一個申請新藥上市國家的藥品試驗資料成本，則應該由每個學名藥申請上市國家的學名藥廠，依據該國GDP(表彰藥品支出費用)占世界主要藥品市場(包括第一個上市國家)各國GDP總和的比例，分攤其應負擔之部分。 因此，本文認為，以本文建議之計算公式核算各國應分擔之藥品試驗資料成本，並以「可重新調整補償金模式」之公式計算各學名藥廠每年應支付之補償金，應係較佳之保護藥品試驗資料模式。

面對未來全球人口成長、可耕地減少等現象，生物技術在農業上的應用日益增加。其中，基因改造技術等基因層次相關的平臺應用技術更是提升農作物價值的關鍵—透過跨物種功能應用，大幅提升育種效率。自1996年基改作物商業化種植開始至今，美國都是全球最大種植國家，也是基改作物研發先驅國家。生技農業政策以及和基因改造作物有關法規之制訂使基改作物在美國蓬勃發展，尤其是專利保護對於種子產業之影響尤為深遠。專利權所提供的完善保護使大量資本進入種子產業，投入資源將農業生物技術應用於種子培育上，此舉也促成Monsanto等跨國農業生技公司之興起，主導全球基因改造作物之市場。 Monsanto將研發重心放在基改種子之研發，其在生技種子相關營業比重遠高於同業，同時，其投入特殊性狀之基改種子研發之回收遠高於其他公司之相同營業項目之投資報酬率。Monsanto積極藉由併購取得基因、基因轉殖技術以及種子種源。掌握關鍵基因、基因轉殖技術以及大量且優良種源使含有Monsanto轉殖基因作物在市場上佔有極大的比例。在美國，超過一半以上之主要作物種植面積為基因改造作物，尤其是基因改造大豆，佔大豆總種植面積之比例高達94%。市面上絕大多數基改大豆係Monsanto的抗嘉磷塞（RounupReady，RR1Y）基改大豆種子。藉由智慧財產保護策略，Monsanto並進一步限制RR1Y及其他基改作物之使用方式。 惟RR1Y專利將在2014年到期，農民可在2014年時留種種植基改大豆種子而不用每年購買種子，或購買學名（generic）抗嘉磷塞轉基因大豆種子。在美國所種植之大豆約有四成會外銷，而外銷國家基改作物規範法規是出口與否之關鍵。若未取得歐盟、中國等主要外銷國家基改作物主管機關之批准，呈交包括基因之轉殖植物對環境衝擊之風險評估、包含該基因之轉殖植物所製成食品之安全性評估等基改作物資訊，則抗嘉磷塞基因大豆無法進入該國糧食市場。然而，在目前美國農業生技基改作物相關規範下，學名基改種子廠必須在專利種子專利到期後，才能進行實驗及田間試驗，呈交相關資料以符合基改作物主管機關之要求。透過建立學名基改作物快速獲得核准查驗登記之程序，允許學名廠依賴專利基改作物原廠之實驗及田間試驗資料以建立其學名基改作物之安全性與性狀表現有效性，同時，允許學名基改作物在原基改作物開發廠專利期滿前即可開始進行試驗，可以使學名抗嘉磷塞大豆種子以及其他學名基改種子能在原專利基改作物種子專利到期後順利進入市場，促使基改作物種子價格競爭，並對於專利基改作物研發公司進行適度之補償，以促進產業發展。 / The development of new technologies in plant breeding has led to improvements in the efficiency scientists produce improved plant varieties. Genetic modification is among the developments that support plant breeding. The introduction of genetically modified crops has revolutionized the agriculture industry. With patent protection available on GM traits, varieties and other aspects of seed production, private R&D investments in the seed industry have increased tremendously. Monsanto has been the leading company in investing agricultural biotechnology and has obtained a dominant position in the GM traits found in soybeans, cotton, corn and other commercialized crops. Currently, over 90 percent of soybeans planted in the United States were herbicide-resistant, with Monsanto’s Roundup Ready being the dominant soybeans planted. In 2014, however, the agriculture industry will be facing the expiration of a patent for Roundup Ready soybeans. Despiate the fact that the patent expiration date is approaching, the agricultural biotech industry has no guideline in place to tell its players exactly how to transition seamlessly from patent monopolies to generic competition. The transition problem is espectially significant for soybeans exported to oversea markets as more than 40 percent of the soybeans grown in the U.S. are exported. In order for those soybeans to be accepted in the grain channel, regulatory approvals are required in countries that import soybeans. Obtaining data, which includes scitific data on the trait being developed, for regulatory approvals can take years to complete. If a generic trait is to reach market immediately after the original trait go off patent, the data generation process should begin before patent expiration. A Hatch-Waxman type patent infringement defense for activities necessary to obtain regulatory approvals for biotech traits can ensure that seed companies have sufficient time to obtain registrations for a generic Roundup Ready trait or other generic traits. Current legislation should be modified to adequately oversee the transition to the generic use of genetically modified crops and, in the mean time, ensure the availability of generic modified crops.