[pt] A presente dissertação de mestrado em metrologia relaciona- se à qualidade laboratorial do setor da saúde, notadamente da saúde pública, contribuindo para o desenvolvimento da confiabilidade metrológica do setor médico-hospitalar em pelo menos 4 aspectos básicos: (i) identificação da legislação metrológica disponível no Brasil, via de regra organizada de forma esparsa e não facilmente acessível ao profissional usuário final,cuja pesquisa bibliográfica explicita grande carência de literatura especializada; (ii) análise do acervo de normas e recomendações metrológicas para o setor; (iii)diagnóstico da qualidade laboratorial em um Laboratório Central de Saúde Pública (LACEN), como implementação de uma estratégia alternativa para implantação de sistema da qualidade em laboratório da saúde pública com base em uma nova abordagem que focaliza a qualidade laboratorial da Rede nacional de laboratórios Oficiais de Controle da Qualidade e Saúde, criando um mecanismo que permite ao laboratório demonstrar sua competência técnica; (iv) diagnóstico da conformidade metrológica de instrumentos médico-hospitalares fundamentado nos estudos de caso de balanças para controle da massa de neonatos e de instrumentos biomédicos para medição da pressão arterial, como exemplo de ação do controle metrológico de instrumentos de amplo uso no ambiente médico-hospitalar.A despeito da complexidade e abrangência do setor da saúde no Brasil, a pesquisa desenvolvida revelou não apenas carência e inadequação da literatura técnica disponível bem como forte vulnerabilidade no controle metrológico de laboratório e de equipamentos médico-hospitalares. O diagnóstico realizado em um laboratório típico da saúde pública evidenciou também grandes desafios para a implantação do sistema da qualidade laboratorial.A despeito dos complexos problemas de natureza política e econômica que afetam o sistema da saúde no Brasil, as limitações de caráter metrológicos relacionam-se (i) à falta de uma adequada cultura metrológica no setor, fator intrínseco que entrava a implementação do sistema da qualidade laboratorial, imprescindível à comprovação da competência técnica do laboratório (credenciamento) e (ii) uma surpreendente diversidade de modelos, tipos e quantidade de instrumentos/equipamentos em uso no setor, via de regra dependentes de calibração sofisticada que demandam complexa infra-estrutura laboratorial e métodos e práticas de calibração não disponíveis nos laboratórios credenciados que integram as redes laboratoriais implementadas no País. Sem a pretensão de exaurir tema de tal abrangência e complexidade, porém com o propósito de exemplificar duas importantes áreas que apresentam nítida vulnerabilidade em setores tradicionais cujo envolvimento metrológico não se constitui em barreira ao profissional- usuário do equipamento, a pesquisa analisou (a) o desempenho de dezesseis balanças disponíveis em seis hospitais maternidades, utilizadas para controle da massa de recém- nascidos, como estratégia de orientação do diagnóstico médico e (b)resultados do desempenho de esfigmomanômetros para controle da pressão arterial no ambiente hospitalar. O presente trabalho constitui parte de um esforço mais amplo, desenvolvido em articulação com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), para fortalecer a qualidade laboratorial no setor da saúde pública brasileira. / [en] The present dissertation for a Master`s degree in metrology is related to laboratory quality in the health care sector in general and to public health services in particular, and its purpose is to contribute to the development of reliable measurement practices in the hospital care section within the scope of at least 4 basic aspects: (i) identification of the available metrology legislation in Brazil which, as a rule, is sparsely organized and is not easily accessible to the end-user/practitioner, whose bibliographical research reveals an explicit lack of specialized literature; (ii) analysis of the compiled measurement standards and recommendations for the sector; (iii) diagnosis of laboratory quality in a Central Public Health Care Laboratory (Laboratório Central de Saúde Pública - LACEN)as a means by which to implement an alternative strategy for introducing a quality system in a public health care laboratory based on a new approach that focuses on the quality of the laboratories that comprise the National Network of Official Quality and Health Care Control Laboratories, and the subsequent creation of a type of mechanism that will allow a laboratory to demonstrate its technical competence; (iv) diagnosis of instruments that are employed in hospital services in terms of their conformity to measurement standards based on case studies of scales for controlling the mass of neonates, and of biomedical instruments for measuring blood pressure, as an example of how measurement is controlled in the case of instruments that are widely used in the hospital care environment.Despite the complexity and reach of the Brazilian health care sector, the research that was carried out not only revealed that the technical literature available is insufficient and unsuitable, but also that the measurement provided by laboratories and hospital care equipment are controlled in a high vulnerable manner. The diagnosis that was performed in a typical health care laboratory also brought to light a number of major challenges for the introduction of a laboratory quality system. Apart from the complex political and economic problems that affect the Brazilian health care system as a whole, the limitations associated with measurements are related to (i)the lack of a suitable metrology culture within the sector because this intrinsic factor hampers the implementation of a laboratory quality system and the latter is an essential requirement for proving that a laboratory is technically competent (accreditation), and (ii) the astonishing variety and number of models and types of instruments/equipment that are in use in this sector, which, as a rule, depend on sophisticated calibration procedures and require complex laboratory infrastructures and calibration methods and practices that are not available in the accredited laboratories within the laboratorynetworks that have been implemented in the country. This paper does not propose to exhaust such a broad and complex topic. Rather, its purpose is to consider the examples of two important areas that are clearly vulnerable in traditional sectors whose involvement with metrology does not represent an obstacle to the practitioner/user of the equipment. To this end, the research has focused on (a) the performance of sixteen scales that are available in six maternity hospitals and are used for controlling the mass of newborn infants as a strategy for the orientation of medical diagnoses and (b) the performance results of sphygmomanometers that are used for controlling blood pressure in hospital environments. This paper is part of a more encompassing initiative towards the improvement of laboratory quality in the Brazilian public health care sector and has been developed as a joint effort with the National Agency of Sanitary Vigilance (Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA).

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The first evaluated the embryo quality and the second risk factors capable of interfering with the success of pregnancy. information of 278 cycles of women were surveyed who submitted any Assisted Human Reproduction technique during the study period. In the first analysis were surveyed: cleavage of the embryo, the result of βHCG, embryo quality and microbiological contamination of the means of embryos crops. In the second, they evaluated the size of follicles per woman, amount of aspirated oocytes, raised, inseminated and injected, ovarian stimulation scheme, maternal infections, infertility period and sperm quality. The study design was a case control. Data were entered into Epi-Info 3.3.2 and analyzed in BioEstat 5.3 program. We evaluated the relationship between the groups and the factors and the success of pregnancy the odds ratio (OR) and chi-square test (p = 0.05). RESULTS: In the first analysis it was observed that the ISO 5/7 laboratory, there were successful in the formation of embryos and the conventional O , CI - 2: 0.24, p: 0.81). 5/7 96.6% ISO laboratory embryos were generated A or B, since the conventional laboratory, 90.4% were A or B. The pregnancy success in the laboratory I O was , and conventional laboratory O CI to 2: 2,24; p: 0.13). The second correlation was found with pregnancy failure female factors: having more than 40 years (OR 6.04, CI: 1.34 to 27.08; p: 0.010), higher infertility time 97 months (OR: 4.49, CI: 1.65 to 12, .21; p: 0.00) and have endometrial thickness of less than 10mm (OR: 5.42, CI: 2.44 to 12.05; p:0.001). The male factors with correlation were: oligozoospermia (OR:3,35; IC:1,41-7,92; p:0,010) e teratozoospermia (OR:4,14; IC:1,89-9,07; p:0,010).Microbiological contamination was found in 11.06% of semen samples. CONCLUSIONS: There was no statistical difference between the results of the two laboratories, however we observed a trend of better quality embryos in ISO 5/7 laboratory. It was concluded that the patients attended the LabRep/HC/UFG, present a great heterogeneity of clinical profiles and different reproductive characteristics. It shows how a major challenge that encourages the ongoing investment in cutting edge technology and processes, as well as constant improvement of the multidisciplinary team that make up the lab. / INTRODUÇÃO: A frequência de produção de embriões e sucesso na gravidez são os principais parâmetros usados para verificar a qualidade de laboratórios de reprodução humana. OBJETIVO: Comparar o sucesso na produção e qualidade de embriões, taxa de sucesso e fatores relacionados a gravidez no LabRep/HC/UFG, antes de profundas adequações estrututurais, quando era classificado como laboratório convencional e após as adequaçãos, quando passou a ser classificado como um laboratório ISO 5/7 e os fatores relacionados ao sucesso da fertilização. MÉTODO: O desenho do estudo foi do tipo caso controle. Os dados foram inseridos no programa Epi-Info 3.3.2 ® e analisados no programa BioEstat 5.3 ®. Foram avaliadas a relação entre os grupos e dos fatores e o sucesso da gravidez pelo odds ratio (OR) e qui-quadrado (p=0,05). O estudo se deu no Laboratório de Reprodução Humana do HC/UFG Goiânia-Goiás. Foram pesquisadas informações de 278 ciclos de mulheres que submeteram a uer técnica de FIV, ICSI E IIU, como tratamento de Reprodução Humana Assistida no período do estudo. O trabalho foi dividido em três artigos para melhor compreensão dos resultados. No primeiro artigo realizou-se uma revisão bibliográfica sobre relação entre alterações bioquímicas, ambientais e microbiológicas e o sucesso da técnica de fertilização in vitro. O segundo artigo avaliou a qualidade embrionária e o terceiro, os fatores de risco com capacidade de interferir no sucesso da gestação. Na primeira análise foram pesquisadas: clivagem do embrião, resultado do βHCG, qualidade embrionária e a contaminação microbiológica dos meios de cultivos de embriões. Na segunda, foram avaliados o tamanho dos folículos por mulher, quantidade de oócitos aspirados, captados, inseminados e injetados, esquema de estimulação ovariana, infecções maternas, período de infertilidade e qualidade espermática. RESULTADOS: No primeiro trabalho científico onde comparou-se o sucesso na produção e qualidade de embriões, taxa de sucesso e contaminação microbiológica nos meios de cultura onde os embriões foram cultivados antes das adequações estrututurais, quando era classificado como laboratório convencional e após as adequaçãos, quando passou a ser classificado como um laboratório ISO 5/7, foi observado que no laboratório ISO 5/7, houve 74,1% de sucesso na formação de embriões e no convencional 67,8% (OR:1,30; IC:0,47-3,61; אּ2:0,24; p:0,81). No laboratório ISO 5/7 96,6% dos embriões gerados eram A ou B, já no laboratório convencional, 90,4% eram A ou B. O sucesso de gravidez no laboratório ISO 5/7 foi de 22,8% e no laboratório convencional de 36,2% (OR:1,9; IC: 0,81-4,52; אּ 2: 2,24; p: 0,13). No segundo trabalho científico onde avaliou-se os fatores relacionados a gravidez no LabRep/HC/UFG, foi encontrado correlação do insucesso de gravidez com os fatores femininos: ter mais de 40 anos (OR: 6,04; IC: 1,34-27,08; p:0,010), tempo de infertilidade superior a 97 meses (OR: 4,49; IC: 1,65-12,.21; p:0,001) e possuir endométrio com espessura inferior a 10mm (OR: 5,42; IC: 2,44-12,05; p:0,001). Os fatores masculinos com correlação foram: oligozoospermia (OR: 3,35; IC: 1,41-7,92; p:0,010), teratozoospermia (OR: 4,14; IC: 1,89-9,07; p:0,010). Foi encontrado contaminação microbiológica em 6.11% das amostras de sêmen. CONCLUSÕES: No primeiro trabalho científico foi possível concluir que não houve diferença estatística entre os resultados dos entre os dois laboratórios. No segundo trabalho científico concluiu-se que os fatores relacionados ao insucesso do tratamento de reprodução assistida encontrados foram: idade superior a 40 anos, tempo de infertilidade superior a 96 meses e espessura endometrial inferior a 10mm e presença de sêmen de baixa qualidade.

[pt] Fazendo uso de estudos de casos e trabalhando dados agrupados de ensaios de gasolina e óleo diesel, este trabalho teve por objetivo desenvolver uma análise crítica de resultados de comparação interlaboratorial num horizonte de longo prazo. Contribuir para o desenvolvimento da confiabilidade metrológica de resultados de ensaios dessa natureza, de forma alternativa, constituiu-se na principal motivação para a execução da pesquisa. A metodologia de trabalho consistiu de quatro etapas: (i) organização da base de dadosagrupando-os por período; (ii)identificação e determinaçãodos parâmetros estatísticos relevantes (média robusta, desvio padrão robusto e reprodutibilidade), respeitando a metodologia do organismo provedor; (iii) avaliaçãoda igualdade das variâncias (excluindo-se os grupos cujos dados não pertencem ao conjunto) e obtençãodo desvio padrão robusto agrupado e (iv) estruturação da carta de controle estatístico de processo. Dentre os resultados do trabalho, destaca-se a confirmação da recomendação da norma ASTM de que cartas de controle de fato constituem um instrumento eficaz de monitoramento e controle do desempenho de laboratórios em programas de comparação interlaboratorial. Como conclusão, porém sem pretender propor alternativas à norma ASTM aplicável, o trabalho confirma que o procedimento de estratificação por grupos de laboratórios constitui uma prática eficaz e consistente paraacompanhar,de forma simultânea e complementar, parâmetros estatísticos da análise crítica de comparação interlaboratorial de ensaios de gasolina e óleo diesel. / [en] Through case studies related to gasoline and diesel testing data, the aim of this study was to develop a long term critical analysis of interlaboratory comparison. Contribute to the development of metrological reliability of test results was the main motivation for performing this research. The methodology consisted of the following four steps: (i) organization of the main database by grouping data per period, (ii) identification and determination of the relevant statistical parameters (robust mean, robust standard deviation and reproducibility), (iii) assessment of the equality of variances (excluding outliers) and determination of the clustered robust standard deviation and (iv) structure of the process statistical control chart. Among the results of the work, ASTM s recommendation indeed proved to be an effective tool for monitoring and controlling the performance of individual laboratories in interlaboratory comparison programs. As a conclusion, but without intending to propose shortcuts to the applicable ASTM standard, the study shows that the proposed stratification procedure by groups of laboratories constitutes an effective and consistent good practice to monitor statistical parameters associated to interlaboratory comparison of gasoline and diesel testing data.