Los pirógenos son sustancias bacterianas que pueden resistir los métodos convencionales de esterilización presentándose en grandes cantidades después de la muerte y lisis de celular, su administración en productos parenterales contaminados provoca fiebre al hombre y/o animales, siendo los más importantes las endotoxinas de las bacterias Gram negativas. La prueba LAL (Limulus amebocyte lysate) se emplea para cuantificar las endotoxinas mediante una reacción de coagulación y formación de un gel. Esta prueba debe ser validada en cada producto para demostrar la factibilidad de aplicarla con resultados confiables. En el presente trabajo se validó la Prueba de endotoxinas bacterianas por el método de Gel Clot en tres lotes del producto final Clindamicina 600mg / 4mL inyectable, para lo cual se trabajó con equipos calificados, reactivos vigentes y de potencia certificada, material apirógeno. Se encontró que en los tres lotes del producto no se presentaron interferencias (magnificación ni inhibición) lo cual demostró la aplicabilidad del método a esta formulación. El desarrollo del presente trabajo permitió demostrar que es válido el uso de este método para determinar el cumplimiento del límite de las endotoxinas bacterianas y liberar nuestro producto cumpliendo los requerimientos reglamentarios. / Pyrogens are bacterial substances which can resist the conventional sterilization methods and are found in great quantities after death and cellular lysis. They induce fever when administered to humans and animals in contaminated parenteral articles. The most important pyrogen is the endotoxin of the Gram negative bacteria. LAL test (Limulus amebocyte lysate) is used to quantify endotoxins based on a coagulation reaction with endotoxin giving a gel. LAL test must be validated to demonstrate the feasibility to apply this test with certain results. In this monograph I got the Validation of LAL Test by Gel Clot technique on three batches of Clindamycin 600mg / 4mL phosphate injection, for the development of this work, calificated equipment, reagents validated, apyrogen materials were used. There was found a good response of the test. In the three batches, I found that the product doesn’t interfere (neither magnify nor inhibit), so it was demonstrated that we can apply this test to this formulation. The development of this work demonstrated that this method can be used to ensure that the product meet the bacterial endotoxin limit.

Los pirógenos son sustancias bacterianas que pueden resistir los métodos convencionales de esterilización presentándose en grandes cantidades después de la muerte y lisis de celular, su administración en productos parenterales contaminados provoca fiebre al hombre y/o animales, siendo los más importantes las endotoxinas de las bacterias Gram negativas. La prueba LAL (Limulus amebocyte lysate) se emplea para cuantificar las endotoxinas mediante una reacción de coagulación y formación de un gel. Esta prueba debe ser validada en cada producto para demostrar la factibilidad de aplicarla con resultados confiables. En el presente trabajo se validó la Prueba de endotoxinas bacterianas por el método de Gel Clot en tres lotes del producto final Clindamicina 600mg / 4mL inyectable, para lo cual se trabajó con equipos calificados, reactivos vigentes y de potencia certificada, material apirógeno. Se encontró que en los tres lotes del producto no se presentaron interferencias (magnificación ni inhibición) lo cual demostró la aplicabilidad del método a esta formulación. El desarrollo del presente trabajo permitió demostrar que es válido el uso de este método para determinar el cumplimiento del límite de las endotoxinas bacterianas y liberar nuestro producto cumpliendo los requerimientos reglamentarios. / Pyrogens are bacterial substances which can resist the conventional sterilization methods and are found in great quantities after death and cellular lysis. They induce fever when administered to humans and animals in contaminated parenteral articles. The most important pyrogen is the endotoxin of the Gram negative bacteria. LAL test (Limulus amebocyte lysate) is used to quantify endotoxins based on a coagulation reaction with endotoxin giving a gel. LAL test must be validated to demonstrate the feasibility to apply this test with certain results. In this monograph I got the Validation of LAL Test by Gel Clot technique on three batches of Clindamycin 600mg / 4mL phosphate injection, for the development of this work, calificated equipment, reagents validated, apyrogen materials were used. There was found a good response of the test. In the three batches, I found that the product doesn’t interfere (neither magnify nor inhibit), so it was demonstrated that we can apply this test to this formulation. The development of this work demonstrated that this method can be used to ensure that the product meet the bacterial endotoxin limit. / Tesis

Compara la eficacia de ceftriaxona-clindamicina frente ampicilina-sulbactam en el manejo del pie diabético infectado. Se realizó un ensayo clínico experimental, abierto, en 60 pacientes hospitalizados por pie diabético infectado de grado moderado-severo, sin compromiso óseo, ni isquemia crítica separada en 2 grupos de 30 pacientes. Se asignó aleatoriamente a recibir ceftriaxona 2 g /24 h EV + clindamicina 600 mg / 8 horas EV o ampicilina-sulbactam 3 g/ 6 horas EV. Se siguió por un máximo de 21 días hasta la ocurrencia de mejoría clínica por remisión de la sintomatología de ingreso que incluyó fiebre, persistencia de eritema perilesional, mejoría de dolor y/o volumen del drenaje tipo purulento. Se comparó la respuesta al tratamiento y tiempo de mejoría entre ambos grupos. La muestra tuvo una edad media de 73 años y el 60% eran varones con un tiempo de enfermedad de 24 años. El 53% presentó neuropatía diabética, el 15% enfermedad coronaria y un 40% hipertensión arterial. El 64% de los pacientes fue de tipo neuropático, con un tiempo de evolución de 9.6 días. Un 93% presentó grado de infección moderada, un 97% presentó Wagner 3 sin compromiso óseo y un 57% de las lesiones estuvieron ubicadas en ante pie con un tamaño promedio de 5.4 cm2. El 100 % de los pacientes alcanzaron mejoría clínica durante el periodo de seguimiento y no se presentaron pérdidas, abandonos o amputación mayor secundaria a la infección. El tiempo de curación promedio para ambos grupos fue de 13.6 días para el grupo de ceftriaxona-clindamicina vs 12.6 días para el grupo ampicilina-sulbactam. (p>0.05) Concluye que en ambos grupos, todos los pacientes alcanzaron mejoría clínica sin pérdidas, ni abandonos, así mismo, el promedio del tiempo para lograr el resultado fue igual. / Tesis

Objetivo: El objetivo de la presente investigación fue evaluar el efecto de la bromelina en la concentración sérica y ósea de clindamicina, después de su administración conjunta por vía oral. Métodos: Es un estudio cuasiexperimental, transversal y prospectivo. Se empleó una población de 36 ratas albinas, del Instituto Nacional de Salud (INS), divididos en tres grupos aleatoriamente, a los que se les administró 90 mg/kg de clindamicina (Grupo A, control positivo), 90 mg/Kg de clindamicina más 75mg/Kg de bromelina (Grupo B, experimental) y 1ml de 0,9%ClNa (Grupo C, control negativo). Se obtuvieron muestras de suero y tejido óseo, una hora después de la administración oral de los medicamentos, mediante punción intracardiaca y disección mandibular, respectivamente. Para medir la concentración de clindamicina, se empleó el método de potencia antibiótica, cilindro-placa. Resultados: Se obtuvo que la concentración media de clindamicina en suero fue de 1,91 μg/ml en el grupo A y 1,64 μg/ml en el grupo B, mientras que la concentración media de clindamicina en hueso fue de 0,09 μg/g en el grupo A y 0,39 μg/g en el grupo B, siendo estos resultados estadísticamente significativos (P < 0,05) para ambos tipos de muestras. En las muestras del grupo C, no se obtuvo ninguna concentración. Conclusión: Se concluye que la bromelina disminuye la concentración sérica de clindamicina y al mismo tiempo incrementa considerablemente la concentración ósea del antibiótico, después de su administración conjunta por vía oral, demostrando que la bromelina presenta una acción, aún no determinada, en el antibiótico. Palabras claves: Fitoterapeútico, Bromelina, Terapia antibiótica, Clindamicina, Concentración ósea. / Objective: The objective of this research was to evaluate the effect of bromelain on serum and bone concentration of clindamycin after oral administration. Methods: It is a quasi-experimental, transversal and prospective research. We used a population of 36 albino rats of the National Institute of Health (INS), divided into three groups, which were oral dosing 90 mg/kg of clindamycin (Group A, positive control), 90 mg/kg of clindamycin more 75mg/kg of bromelain (Group B, experimental) and 1 ml 0.9% NaCl (Group C, negative control). It was obtained samples of serum and bone tissue one hour after oral doses of drugs by intracardiac puncture and mandibular dissection, respectively. To measure the concentration of clindamycin was used the antibiotic potency method, cylinder-plate. Results: The mean concentration of clindamycin in serum was 1.91 μg/ml in group A and 1.64 μg/ml in group B, while the average concentration of clindamycin in bone was 0.09 μg/g in group A and 0.39 μg/g in group B, these results being statistically significant (P <0.05) for both types of samples. In samples of group C, did not obtain any concentration. Conclusion: We conclude that bromelain decreases serum concentrations of clindamycin and at the same time considerably increases the concentration of the antibiotic bone after its oral administration, demonstrating that bromelain has an action not yet determined on the antibiotic. Keywords: Phitoterapeutic, Bromelain, antibiotic therapy, clindamycin, bone concentration . / Tesis

Busca conocer los esquemas de antibioticoterapia utilizados para la extracción de tercera molar retenida según su complejidad por los cirujanos bucomaxilofaciales de Lima y Callao. La muestra estuvo constituida por 44 cirujanos bucomaxilofaciales que atiendan en Lima y Callao, los datos fueron registrados mediante una encuesta diseñada para este estudio. Después de recolectar y procesar los datos, se obtuvo que el esquema antibiótico utilizado depende del caso y la complejidad que se presente. Los esquemas más utilizados fueron la amoxicilina 500mg por vía oral en el 23.7% de los casos de complejidad leve y la clindamicina 300mg/ vía oral en el 27.3% y 34.1% de los casos de complejidad moderada y difícil, respectivamente. Se concluye que en un caso de complejidad leve el esquema de elección con mayor frecuencia fue la amoxicilina 500mg por vía oral cada 8 horas postquirúrgicamente y en casos de complejidad moderada y difícil el esquema más utilizado fue la clindamicina 300mg por vía oral cada 8 horas postquirúrgicamente. / Tesis