Objetivo: O objetivo deste ensaio clínico duplo-cego randomizado e cruzado foi avaliar se a presença de álcool nas formulações de clorexidina e de óleos essenciais é capaz de influenciar significativamente a quantidade bacteriana em saliva, assim como verificar o impacto da presença do álcool sobre a percepção gustativa. Materiais e métodos: 20 indivíduos, 17 mulheres e 3 homens, com idades variando entre 18 a 38 anos, em bom estado de saúde, foram randomizados para bochechar de forma cruzada, as seguintes substâncias: gluconato de clorexidina com álcool, gluconato de clorexidina sem álcool, óleos essenciais com álcool e óleos essenciais sem álcool. Amostras de saliva estimulada foram colhidas antes e depois de cada bochecho e preparadas em meio de cultura viável para um amplo espectro de bactérias. Os resultados obtidos foram expressos em percentual de redução de UFC/ml de saliva. Uma escala visual analógica (EVA) foi usada para avaliar a percepção gustativa após cada bochecho Resultados: Não foram observadas diferenças significativas sobre o percentual de redução de bactérias salivares em relação às soluções de clorexidina (p = 0,55), ou de óleos essenciais (p = 0,85). Já a preferência gustativa em relação aos óleos essenciais foi fortemente afetada pela presença de álcool (p= 0,0001), o que não ocorreu na comparação entre as soluções de clorexidina (p=0,052). Conclusão: a presença do álcool não interfere na eficácia antimicrobiana de colutórios a base de clorexidina ou óleos essenciais. A presença de álcool nos óleos essências é avaliada de forma mais negativa em termos de percepção gustativ. / Objective: The objective of this randomized, double-blind crossover clinical trial was to evaluate the presence of alcohol in chlorhexidine and essential oils formulations is able to significantly influence the bacterial quantity in saliva, as well as to check the impact of the presence of alcohol on taste perception. Methods: 20 subjects, 17 women and three men, aged between 18 and 38 years old, in good health, were randomized to rinse crosswise, the following substances: chlorhexidine gluconate with alcohol, chlorhexidine gluconate without alcohol, essential oils with alcohol and essential oils without alcohol. Stimulated saliva samples were collected before and after each rinse and prepared in the midst of viable culture for a broad spectrum of bacteria. The results were expressed as percent reduction of CFU/ml saliva. A visual analogue scale (VAS) was used to evaluate the taste perception after each rinse Results: No statistically significant differences were observed in bacterial reduction between the Chlorhexidine (p = 0.55), as well as for the essential oils (p = 0.85) formulations. However, the taste preference in relation to essential oils was strongly affected by the presence of alcohol (p = 0.0001), which did not occur in the comparison between the chlorhexidine solutions (p = 0.052). Conclusion: The presence of alcohol does not interfere in the antimicrobial efficacy of chlorhexidine or essential oils. The presence of alcohol in the essences oils is evaluated more negatively in terms of taste perception.

As mães de recém-nascidos prematuros vivenciam a ansiedade oriunda da fragilidade e incerteza sobre as condições de vida de seu filho e a convivência com o estressante ambiente hospitalar, com implicações no aleitamento materno. Na tentativa de amenizar esta situação, o objetivo deste estudo foi avaliar o efeito da acupuntura na ansiedade de mães de recém-nascidos de muito baixo peso (RNMBP). Trata-se de um ensaio clínico randomizado realizado em um hospital universitário do norte do Paraná. A pesquisa foi aprovada pelo Comitê de Ética e Pesquisa da instituição na qual foi realizado o estudo e foi submetida a registro em base de dados para ensaios clínicos Australian New Zealand Clinical Trials Registry. Todas as participantes assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. A coleta de dados ocorreu no Banco de Leite Humano da instituição, entre agosto de 2011 e novembro de 2012. As participantes foram alocadas em dois grupos: grupo acupuntura (GA) e grupo placebo (GP) e receberam sessões semanais de acupuntura auricular chinesa nos pontos Shenmen, Tensão, Ansiedade 1 e 2 e Relaxamento Muscular. A acupuntura placebo foi realizada com agulhas auriculares adaptadas, sem perfurar a pele. Houve cegamento entre as participantes e o estatístico que realizou a análise dos dados. Utilizaram-se o Inventário de Ansiedade Traço-Estado e a mensuração do cortisol salivar, antes e após a intervenção. Participaram do estudo 29 mães de RNMBP, 14 pertencentes ao GA e 15 pertencentes ao GP. A idade das participantes variou entre 16 e 40 anos, com mediana de 27 anos. A maioria tinha escolaridade até o ensino médio (57%), vivia com o companheiro (72%) e possuía trabalho remunerado (65%). Quanto às variáveis de aleitamento materno, 48% relataram experiência prévia com amamentação, sendo que 13% apresentaram intercorrências durante este período. A incidência de aleitamento materno exclusivo entre as participantes, na data da alta do recém-nascido, foi de 76%, nove pertencentes ao GA (64%) e 13, ao GP (87%), sem relevância estatística entre estes valores (p=0,215). Os resultados para o cortisol salivar, antes da intervenção, variaram entre 0,02 e 0,33 ug/dL para o total de participantes, com média de 0,13 para ambos os grupos (DP=0,08). Após a intervenção, ambos os grupos apresentaram média de 0,14 ug/dL (DP=0,12), variando entre 0,02 e 0,49 ug/dL. A diferença média entre as medidas de cortisol salivar, antes e após a intervenção, foi de -0,02 ug/dL (DP=0,11), mostrando que os níveis de cortisol aumentaram após a intervenção em ambos os grupos, sem significância estatística (p=0,480), e contrariando o esperado. Após a intervenção, o escore de ansiedade-estado das participantes teve redução média de oito pontos, não havendo diferença estatística entre os grupos (p=0,888), com a possibilidade de que tanto a acupuntura real quanto a placebo tenham produzido resultados positivos na redução da ansiedade. Sugere-se que estudos com maior amostra e um terceiro grupo controle sejam conduzidos para melhor esclarecer os efeitos da acupuntura para a redução da ansiedade nesta população. / Mothers of preterm infants experience anxiety due to the child\'s frail and uncertain health condition. Spending time in a stressful hospital environment has implications to lactation and breastfeeding. In the attempt to diminish this situation, the aim of this study was to assess the effect of acupuncture in mothers with very low birth weight infants (VLBW). This is a randomized, patient-assessor blind, sham-controlled clinical trial, conducted in a school hospital in northern Paraná. This research has been approved by the ethics review board of the institution where it took place. The trial is registered at Australian New Zealand Clinical Trials Registry, number 12611000025932. All participants signed the written informed consent. Data was collected at the institution\'s Human Milk Bank from August 2011 to November 2012. Subjects were allocated into two groups: acupuncture - AG or placebo-acupuncture - PG and treatment sessions occurred once a week. The Chinese ear acupoints used were Shenmen, Tension, Anxiety 1 and 2, Muscle relaxation. For placebo- acupuncture, custom-designed noninvasive ear needles were used. Participants were submitted to the STAI-Y scale and salivary cortisol measurements before and after treatment. Twenty-nine mother\'s with VLBW infants took part in the study (GA = 14, GP = 15). Participants\' age ranged from 16 to 40, median age was 27 years old. Most subjects had high school educational levels (57%); lived with their partners (72%) and had paid jobs (65%). 48% mothers had previous experiences with breastfeeding and 13% mentioned some problems while doing so. Exclusive breastfeeding rate at infant\'s hospital discharge was 76%, AG = 9 (64%), PG = 13 (87%), not significant (p=0,215). Salivary cortisol levels before intervention ranged from 0,02 to 0,33 ug/dL and both groups presented mean 0,13 ug/dL (SD = 0,08). After treatment both groups had 0,14 ug/dL (SD = 0,12) mean levels, with a 0,02 - 0,49 ug/dL range. Mean difference between salivary cortisol levels before and after treatment was -0,02 ug/dL (SD = 0,11), showing increase in cortisol levels after treatment for both groups, not significant and contrary to expected. After treatment, mean STAI-Y1 (state) scores dropped 8 points, not significant between groups (p=0,888). This result indicate that both real and placebo acupuncture may have produced positive effects in anxiety reduction. We suggest other studies are conducted with bigger sample sizes and that include a third arm with routine care as control group to better understand the effects of acupuncture for anxiety in this population.

Obesity is a major public health problem. Bariatric surgery is currently the only available treatment that offers sufficient weight-loss and metabolic benefits over time. Although bariatric surgery is considered safe now, serious complications still occur. The aim of this thesis was to identify factors associated with an increased risk for postoperative complication after laparoscopic gastric bypass surgery. Study I included patients operated with laparoscopic gastric bypass surgery in Sweden from May 2007 until September 2012. The risk for serious complication was low (3.4%). Suffering an intraoperative adverse event or conversion of the operation to open surgery were the strongest risk factors for postoperative complication. The annual operative volume and experience of the procedure at the institution were also important risk factors. Patient-specific risk factors appeared to be less important although age was associated with an increased risk. In Study II, a raised glycated haemoglobin A1c (HbA1c) was evaluated as a risk factor for serious postoperative complications in non-diabetics. A higher incidence of serious postoperative complications was seen with elevated HbA1c values, even at levels classified as ‘‘pre-diabetic’’. Study III was a multicentre, randomised clinical trial (RCT). 2507 patients planned for laparoscopic gastric bypass surgery were randomised to either mesenteric defects closure or non-closure. Closure of the mesenteric defects reduced the rate of reoperation for small bowel obstruction from 10.2% to 5.5% at 3 years after surgery. A small increase in the rate of serious postoperative complication within the first 30 days was seen with mesenteric defects closure. This relatively small increase in risk was however outweighed by the marked reduction of later reoperations for small bowel obstruction. Study IV was a comparison between study III and an observational study on the same population under the same period of time. Although the observational study reached the same conlusion as the RCT, the efficacy of mesenteric defects closure was less pronounced. Observational studies may thus be an alternative to RCTs under situations when RCTs are not feasible. The efficacy may however be underestimated.

CoordenaÃÃo de AperfeiÃoamento de Pessoal de NÃvel Superior / A Tintura de Jalapa à um fitoterÃpico extraÃdo da planta Operculina alata (Ham) Urban conhecida popularmente como aguardente alemà e de uso bastante extenso pela populaÃÃo. Este fitoterÃpico tem aÃÃes laxativas e purgativas e pertence à famÃlia Convolvulaceae composta de 51 gÃneros com ampla distribuiÃÃo em regiÃes tropicais e subtropicais. à uma planta de uso bastante antigo no nordeste do Brasil. Este estudo teve como objetivo avaliar a seguranÃa clÃnica do extrato hidroalcoÃlico de Operculina alata em voluntÃrios com quadro de constipaÃÃo intestinal funcional. O ensaio clÃnico consistiu de um estudo randomizado, duplo-cego, placebo controlado, com 76 voluntÃrios. Foram administrados 15 mL da Tintura de Jalapa uma vez ao dia, durante sete dias consecutivos. Os voluntÃrios foram divididos em dois grupos, Jalapa e Placebo (com 38 voluntÃrios cada). Os voluntÃrios sà foram incluÃdos no estudo apÃs avaliaÃÃo clinica e laboratorial e se apÃs esta fossem considerados saudÃveis. A avaliaÃÃo laboratorial incluiu anÃlise hematolÃgica, hepÃtica e bioquÃmica. Os exames laboratoriais foram realizados nos perÃodos de prà e pÃs-estudo. Para a anÃlise estatÃstica foram realizadas comparaÃÃes nos dois grupos em cada fase do estudo (anÃlise intergrupo) como tambÃm dentro de um mesmo grupo nas duas fases do estudo (anÃlise intragrupo). Na anÃlise intergrupos, nÃo foram encontradas diferenÃas estatisticamente significativas entre os dois grupos em qualquer fase do estudo, nem na anÃlise intragrupo, houve diferenÃas estatisticamente significativas entre os perÃodos. Alguns eventos adversos foram observados em 13 (34,21%) voluntÃrios do grupo teste e 14 (36,84%) voluntÃrios no grupo do placebo. Foram relatados eventos adversos como tonturas, dor abdominal, cefalÃia, pirose, dor no peito, erupÃÃes cutÃneas, sonolÃncia, astenia, febre, obstruÃÃo nasal, nÃusea e dor epigÃstrica. Este estudo mostrou que o fitoterÃpico, Tintura de Jalapa foi bem tolerado pelos voluntÃrios. A avaliaÃÃo clÃnica e os exames laboratoriais nÃo evidenciaram sinais de toxicidade. Alguns eventos adversos foram observados com o uso da tintura de Jalapa, e classificados como possÃvel, provÃvel e nÃo atribuÃdo ao medicamento. Quanto ao grau de severidade os eventos adversos foram considerados de intensidade leve. / The Tincture Jalapa is a phytotherapic extracted from plant Operculina alata (Ham) Urban; know populary as Aguardente Alemàand extensively used by the population. This phytotherapic has laxative and purgative properties and belongs to the family of Convolvulaceae composed of 51 genders, with wide distribution in tropical and subtropical regions. It is ancient plant use in folk medicine in the Northeast of Brazil. This study aimed to evaluate the clinical safety of the acute use of hydroalcoholic extract of Operculina alata in patients with functional constipation. The clinical trial consisted in a randomized study, double blind, placebo-controlled, with 76 volunteers, who were administered an oral dose of 15 mL of tincture Jalapa for one time a day for seven consecutive days. The volunteers were divided into two groups, Jalapa and placebo (with 38 volunteers each). The volunteers were included only if considered healthy, after clinical examination and exams complementary preceding the study. The laboratory evaluation included hematological analysis, and liver biochemistry. The assessment was made during the run-in period and post-study. Comparisons were made between the two groups in each phase of the study (intergroup analysis) as well as between the two phases in the same group (intragroup analysis). In the intergroup analysis, no statistically significant differences were found between the two groups at any stage of the study, nor in the intragroup analysis, there statistically significant differences between the periods. Some adverse events were observed in 13 (34.21%) volunteers in the test group and 14 (36.84%) volunteers in the placebo group. Adverse events were found as dizziness, abdominal pain, headache, heartburn, chest pain, rash, drowsiness, asthenia, fever, nasal obstruction, nausea, epigastric pain. This study showed that this phytotherapic was well tolerated by volunteers. The clinical and laboratorial exams didnât evidenced toxicity signs. Some adverse events were observed with the use of the tincture of Jalapa, and classified as possible, probable and not be attributed to the phytomedicine. Regarding the degree of severity adverse events were of mild intensity.

O uso de álcool na gestação traz sérios riscos à saúde da mãe e do bebê. As prevalências do uso de risco de álcool entre gestantes encontradas em estudos nacionais giram em torno de 20%. Nos EUA, estudos sobre avaliação das intervenções breves têm mostrado uma na redução do uso de álcool em gestantes. O objetivo deste estudo foi elaborar um protocolo de intervenção breve (IB) para gestantes e avaliar sua eficácia na redução do consumo de álcool comparativamente ao recebimento de um folheto informativo sobre os riscos do uso de álcool na gestação. Foi realizado um ensaio clínico, cego, comparativo e prospectivo, com distribuição randômica das participantes em dois grupos (IB e folheto), com dois tempos de coleta de dados (T1 e T2). Foram recrutadas 86 gestantes em serviços de saúde de Ribeirão Preto e Araraquara com uso de risco de álcool utilizando o instrumento T-ACE (pontuação maior ou igual a dois). As gestantes eram maiores de 18 anos e possuíam até 16 semanas de gestação. Todas responderam a um questionário incluindo avaliação do padrão de uso de álcool e receberam IB ou um folheto informativo sobre os riscos do uso de álcool na gestação. Foram excluídas gestantes com diagnóstico prévio de dependência de álcool ou drogas, as que pontuaram acima de 20 no instrumento AUDIT, as que declararam uso, nos últimos três meses, de outras drogas, exceto tabaco e aquelas incapazes de compreender e fornecer informações aos pesquisadores. No segundo tempo da pesquisa (a partir da 25ª semana gestacional) compuseram a amostra 80 gestantes, sendo 39 do grupo folheto e 41 do grupo IB. As gestantes do grupo IB apresentaram menor média de doses consumidas e maior prevalência de abstinentes. Contudo, não foram observadas diferenças estatisticamente significativas entre os grupos em relação ao padrão de consumo de álcool. A avaliação intra-grupos também não detectou diferenças no padrão de consumo de álcool entre T1 e T2 seja para o grupo folheto ou para o grupo IB. Apesar disso, a autoavaliação das gestantes tanto no grupo folheto quanto no grupo IB sobre a mudança no comportamento de consumo de bebidas alcoólicas indicou uma diminuição estatisticamente significativa do consumo (Grupo folheto, Wilcoxon, Z=-2,74; p<0,01; r=0,31) (Grupo IB, Wilcoxon, Z=-4,43; p<0,001; r=0,49). / Alcohol use during pregnancy causes serious health risks to the mother and baby. National studies indicate prevalence around 20% of risky drinking by pregnant women. In the U.S., researches on evaluation of brief interventions have shown a reduction in alcohol consumption among pregnants. A prospective, blind and randomized clinical trial was developed to evaluate the efficacy of a brief intervention (BI) protocol in reducing alcohol use among pregnant women. Participants were randomized by opaque and sealed envelopes in two groups (IB and brochure), with two periods of data collection (T1 and T2). We recruited 86 risky drinking and pregnant women in health care services using T-ACE (score more than two points). Women were older than 18 years and had up to 16 weeks of gestation. All completed a questionnaire including evaluation of standard alcohol and received IB (IB group) or information leaflet about the risks of alcohol use during pregnancy (brochure group). We excluded women with (1) a previous diagnosis of alcohol or drugs dependence, (2) those scored above 20 points in AUDIT instrument, (3) those reported drugs use (except tobacco) in the past three months, and (4) those unable to understand and provide information to researchers. In T2 period (up 24 weeks gestation), 80 participants remained in the study (39 brochure group and 41 IB group). IB group presented a lower average doses consumed and a higher prevalence of abstinent. However, there were no statistically significant differences between the groups in relation to the pattern of alcohol consumption. Intra-group evaluation also did not detect differences in the pattern of alcohol consumption between T1 and T2 in both groups. Nevertheless, self-assessment of pregnant women about the change in drinking behavior indicated a statistically significant decrease of alcohol consumption in brochure group (Wilcoxon, Z= -2.74, p <0, 01, r = 0.31) and IB group (Wilcoxon, Z= -4.43, p <0.001, r = 0.49).

A hipotermia perioperatória está associada a diferentes complicações, tais como: aumento da incidência de infecção de sítio cirúrgico, arritmias cardíacas, aumento do sangramento no período intraoperatório e desconforto térmico do paciente na sala de recuperação pós-anestésica, entre outras. Na literatura há evidências de que o pré- aquecimento da superfície corporal do paciente antes da indução anestésica é efetivo para a redução da hipotermia, pela diminuição do gradiente de temperatura entre os compartimentos central e periférico do organismo humano. Assim o objetivo do estudo foi avaliar o efeito do pré-aquecimento na manutenção da temperatura corporal de pacientes submetidas a cirurgias ginecológicas eletivas. Trata-se de ensaio clínico controlado randomizado, com a participação de 86 pacientes submetidas a cirurgia ginecológica eletiva, aleatorizadas em dois grupos. Na sala de admissão do Centro Cirúrgico, as participantes do grupo experimental (n=43) foram aquecidas durante 20 minutos com o sistema de ar forçado aquecido (manta térmica para o corpo todo), o equipamento foi ligado na temperatura de 38o C, e as participantes do grupo controle (n=43) foram cobertas com lençol de algodão e cobertor, durante o mesmo tempo. No período intraoperatório, todas as pacientes foram aquecidas com o sistema de ar forçado aquecido (manta térmica para a parte superior do corpo). A temperatura timpânica foi mensurada com termômetro timpânico infravermelho nos períodos pré e intraoperatório. A partir da entrada da paciente na sala de operação, a temperatura e umidade do ar da sala cirúrgica foram mensuradas. As médias da temperatura e umidade do ar da sala cirúrgica, entre os grupos experimental e controle, foram analisadas por meio do teste t- Student. As médias da temperatura corporal, entre os grupos experimental e controle, foram analisadas por meio de modelo linear de regressão de efeitos mistos. Na análise descritiva dos dados relativos às características sociodemográficas e clínicas das pacientes e do procedimento anestésico-cirúrgico, evidenciou-se similaridade entre os grupos experimental e controle. Após o pré-aquecimento, a média da temperatura corporal foi de 38o C no grupo experimental e de 37,8o C no grupo controle, com diferença estatisticamente não significante (p=0,27). No T150 (150 minutos após o início da cirurgia), houve diferença estatisticamente significante entre os grupos (p=0,01). No final da cirurgia, a temperatura média dos grupos estudados foi igual, ou seja, 36,8o C, com diferença estatisticamente não significante (p=0,66). Os resultados da média da temperatura da sala de operação, nos diferentes períodos mensurados, não apresentaram diferença estatisticamente significante entre os grupos estudados. Em relação à umidade do ar da sala de operação, somente no período T120 (120 minutos após o início da cirurgia), os resultados evidenciaram diferença estatisticamente significante entre os grupos (p=0,03). O pré-aquecimento com o sistema de ar forçado aquecido não teve efeito na temperatura corporal de pacientes submetidas a cirurgias ginecológicas eletivas / Perioperative hypothermia is associated with various complications, such as an increased incidence of surgical site infection, cardiac arrhythmias, increased bleeding in the intraoperative period, and thermal discomfort of the patient in the post- anesthetic recovery room, among others. In the literature there is evidence that prewarming the body surface of the patient prior to induction of anesthesia is effective in reducing hypothermia, by lowering the temperature gradient between the central and peripheral compartments of the human organism. Thus, the objective of the present study was to evaluate the effects of prewarming on maintaining the body temperature of patients undergoing elective gynecological surgery. This is a randomized controlled clinical trial involving 86 patients undergoing elective gynecological surgery, randomized into two groups. In the admission room of the Surgical Center, participants in the experimental group (n=43) were warmed for 20 minutes using the forced air heating system (thermal blanket over the whole body), the equipment was turned on at a temperature of 38o C, and the control group (n = 43) were covered with a cotton sheet and blanket for the same period. During the intraoperative period, all patients were warmed using the forced air heating system (thermal blanket for the upper body). The tympanic temperature was measured using an infrared tympanic thermometer in the pre- and intraoperative periods. From the moment of each patient\'s entry into the operating room, the temperature and humidity of the air in the room were measured. The mean temperatures and humidity levels of the operating room, between the experimental and control groups, were analyzed using the Student t-test. The mean body temperatures between the experimental and control groups were analyzed using a linear mixed effects regression model. The descriptive analysis of data on the sociodemographic and clinical characteristics of the patients and the surgical anesthetic procedure demonstrated similarity between the experimental and control groups. After prewarming, the mean body temperature was 38o C in the experimental group and 37.8ºC in the control group, with no statistically significant difference (p = 0.27). At T150 (150 minutes after the start of surgery) there was no statistically significant difference between the groups (p = 0.01). At the end of surgery, the mean temperature of the studied groups was the same, i.e., 36.8o C, with no statistically significant difference between the groups (p = 0.66). The results of the mean operating room temperatures, in the different periods measured, presented no statistically significant differences between groups. In relation to the humidity of the operating room, the results demonstrated a statistically significant difference between groups (p = 0.03) only in the period T120 (120 minutes after the start of surgery). Prewarming with the forced air heating system had no effect on body temperature of patients undergoing elective gynecological surgery

Este estudo teve como objetivo avaliar o efeito da reflexologia podal sobre a integridade tissular dos pés de pessoas que apresentam o diagnóstico de enfermagem \"Risco de Integridade da Pele Prejudicada\". Tratou-se de um ensaio clínico randomizado, controlado e mascarado, desenvolvido em um ambulatório de especialidades de Ribeirão Preto, Estado de São Paulo. Dada a suscetibilidade para o diagnóstico de enfermagem mencionado, a população deste estudo foi constituída por pessoas com diabetes mellitus. No pré-teste (T0), foram coletadas as variáveis de caracterização, avaliado o resultado de enfermagem \"Integridade Tissular: pele e mucosas\" e seus indicadores relacionados aos pés de pessoas com diabetes mellitus (acompanhados por suas definições), estabelecido o diagnóstico de enfermagem \"Risco de integridade da pele prejudicada\", aplicada a Escala de Acurácia de Diagnóstico de Enfermagem (versão 2) e preenchido o Instrumento de avaliação dos critérios de elegibilidade. Os participantes elegíveis foram alocados em Grupo Intervenção e Grupo Controle. O Grupo intervenção recebeu, além das informações de rotina do serviço, 16 sessões de reflexologia podal, já o Grupo Controle recebeu apenas as informações de rotina do serviço. O pós-teste (T1) e o pós-teste (T2) ocorreram após o alcance da implementação de 12 e de 16 sessões de reflexologia podal, respectivamente, e consistiu na avaliação do resultado de enfermagem \"Integridade Tissular: pele e mucosas\" e de seus indicadores relacionados aos pés de pessoas com diabetes mellitus (acompanhados por suas definições). A amostra final do estudo foi composta por 78 participantes, sendo 40 do Grupo Intervenção e 38 do Grupo Controle. No pós-teste (T1) e no pós-teste (T2), ao se comparar os grupos, houve diferença nos escores do resultado de enfermagem \"Integridade Tissular: pele e mucosas\" (T1 e T2: valor p <0,001) e dos indicadores: Temperatura da pele (T1 e T2: valor p < 0,001), Hidratação (T1 e T2: valor p < 0,001), Textura (T1 e T2: valor p < 0,001), Perfusão tecidual (T1: Valor p = 0,008; T2: Valor p = 0,001), Distribuição de pelos na pele (T1: valor p = 0,039; T2: valor p = 0,031), Descamação da pele (T1 e T2: valor p < 0,001) e Edema (T1 e T2: valor p < 0,001). Ademais, ao se comparar o pós-teste (T1) e o pós-teste (T2) com o pré-teste (T0), o Grupo Intervenção apresentou melhora nos escores desses indicadores, enquanto o Grupo Controle apresentou piora ou manutenção dos mesmos. Nos demais indicadores - Sensibilidade, Elasticidade, Espessura, Integridade da pele, Pigmentação anormal, Lesões de pele, Tecido cicatricial, Crostas na pele, Eritema, Palidez, Necrose, Endurecimento e Varizes - diante da ausência de diferenças entre os grupos no pós-teste (T1) e no pós-teste (T2), não foi evidenciado efeito da terapia. Ao se comparar, contudo, o pós-teste (T1) e o pós-teste (T2) com o pré-teste (T0), nos indicadores \"Sensibilidade\", \"Elasticidade\", \"Endurecimento\" e \"Varizes\", o Grupo Intervenção apresentou melhora nos escores, enquanto o Grupo Controle apresentou piora nos escores do indicador \"Elasticidade\" e manutenção dos escores dos demais indicadores. O tamanho do efeito da intervenção sobre a integridade tissular dos pés dos participantes foi de grande magnitude tanto no pós-teste (T1) (ES = 1,370) quanto no pós-teste (T2) (ES = 1,538), o que sugere a manutenção do efeito de 12 sessões com 16 sessões da terapia. A guisa de conclusão, ao evidenciar os efeitos da reflexologia podal sobre a integridade tissular dos pés de pessoas com \"Risco de Integridade da Pele Prejudica\", esta investigação aprofundou os conhecimentos acerca da terapia e de sua utilização como uma possível estratégia de assistência à saúde. Ao mesmo tempo, a utilização de definições conceituais e definições e magnitudes operacionais no processo de avaliação dos efeitos da intervenção testada contribuíram para maior fidedignidade dos achados, visto que o emprego de tais definições auxiliam na diminuição de interpretações subjetivas acerca dos indicadores do resultado de enfermagem \"Integridade Tissular: pele e mucosas\" / This study aimed to evaluate the effect of foot reflexology on the tissue integrity of the feet of people with the nursing diagnosis \"Risk For Impaired Skin Integrity\". This was a randomized, controlled and masked trial, developed in an outpatient clinic of specialties at Ribeirão Preto, State of Sao Paulo. Given the susceptibility to the nursing diagnosis mentioned, the population of this study consisted of people with diabetes mellitus. In the pre-test (T0) were collected the characterization variables, evaluated the result of nursing \"Tissue Integrity: skin and mucous membranes\" and their indicators related to the feet of people with diabetes mellitus (accompanied by their definitions), established the diagnosis of nursing \"Risk For Impaired Skin Integrity\", applied the Nursing Diagnosis Accuracy Scale (version 2) and completed the evaluation instrument of the eligibility criteria. Eligible participants were divided into Intervention Group and Control Group. The Intervention Group received, in addition to the service routine information, 16 sessions of foot reflexology, since the Control Group received only routine information service. The post-test (T1) and the post-test (T2) occurred after the scope of the implementation of 12 and 16 sessions of foot reflexology, respectively, and consisted of the evaluation of nursing outcome \"Tissue Integrity: skin and mucous membranes\" and their indicators related to the feet of people with diabetes mellitus (accompanied by their definitions). The final sample consisted of 78 participants, 40 of the Intervention Group and 38 of the Control Group. In the post-test (T1) and post-test (T2), when comparing the groups, there were differences in the scores of nursing outcome \"Tissue Integrity: skin and mucous membranes\" (T1 and T2: p < 0.001) and indicators: Skin temperature (T1 and T2: p < 0.001) Hydratation (T1 and T2: p < 0.001), Texture (T1 and T2: p < 0.001), Tissue Perfusion (T1: p value = 0.008; T2: p value = 0.001), Hair growth on skin (T1: p = 0.039; T2: p = 0.031), Skin scaling (T1 and T2: p <0.001) and Edema (T1 and T2: value p < 0.001). In addition, when comparing the post-test (T1) and the post-test (T2) with pretest (T0), the Intervention Group showed improvement in the scores of these indicators, while the Control Group worsened or maintenance. In the other indicators - Sensation, Elasticity, Thickness, Skin integrity, Abnormal pigmentation, Skin lesions, Scar tissue, Skin flaking, Erythema, Blanching, Necrosis, Induration and Varicose veins - in the absence of differences between the groups in the post- test (T1) and post-test (T2) was not observed effect of therapy. By comparison, however, the post-test (T1) and the post-test (T2) with pretest (T0), the indicators \"Sensation\", \"Elasticity\", \"Induration\" and \"Varicose veins\", the Intervention Group showed improvement in scores, while the Control Group showed worse in score of \"Elasticity\" and maintenance of the others. The effect size of the intervention on the tissue integrity of the feet of the participants was of great magnitude in both the post-test (T1) (ES = 1,370) and the post-test (T2) (ES = 1.538), suggesting maintenance of therapy effect of 12 sessions with 16 sessions. Concludes that, by highlight the effects of foot reflexology on the tissue integrity of the feet of people with \"Risk For Impaired Skin Integrity\", this research deepened knowledge about the therapy and its use as a possible health care strategy. At the same time, the use of conceptual definitions and definitions and operational magnitudes in the evaluation of the effects of the tested intervention contributed to greater reliability of the findings, since the use of such definitions help in the reduction of subjective interpretations of the nursing outcome indicators \"Tissue Integrity: skin and mucous membranes\"

Introdução: As práticas clínicas baseadas em evidências utilizam resultados de estudos bem desenhados e bem conduzidos que, compilados em revisões sistemáticas, auxiliam os profissionais da saúde e orientam-os de modo sintético e atualizado no manejo dos tratamentos. Em um estudo bem conduzido, os dados coletados apresentarão boa qualidade se obtidos a partir de protocolos bem definidos que incluem as orientações para o acompanhamento dos pacientes e ações padronizadas pelos profissionais envolvidos. O monitoramento do estudo permite acompanhar e controlar a execução das ações definidas no protocolo de tal forma que os resultados finais não apresentem vieses de seleção, de desempenho (performance), de detecção, de atrito (attrition) ou de relato. Entre os instrumentos que avaliam a qualidade do relato de ensaios clínicos, nenhum deles destaca a avaliação de ações de monitoramento que, constitui, segundo nosso ponto de vista, um elemento importante para assegurar a qualidade dos dados. Objetivo: Apresentar uma reflexão sobre vieses em ensaios clínicos aleatorizados e sobre o papel do monitoramento do estudo no controle e prevenção destes. Métodos: Estudo metodológico que se propôs a avaliar a qualidade de ensaios clínicos aleatorizados incluídos em uma revisão sistemática escolhida ad hoc que tratou do uso de estatinas na prevenção primária de doença cardiovascular. Análise de vieses dos estudos originais incluídos na revisão sistemática utilizando a ferramenta para avaliação de risco de viés em ensaios clínicos aleatorizados descrita no Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions (Manual Cochrane para Revisões Sistemáticas de Intervenção), versão 5.1.0. Foram identificadas e descritas em detalhes as ações do monitoramento que poderiam colaborar na minimização ou possível eliminação dos vieses. Foi realizada uma busca nos artigos originais para verificar se existia a descrição das ações relacionadas ao monitoramento. Resultados: Considerando o critério para possibilidade de ocorrência de cada um dos sete tipos de viés, os estudos BONE, CARDS, METEOR e MRC/BHF apresentaram a maior porcentagem (85,7 por cento ) de baixo risco de ocorrência de vieses, indicando possivelmente boa qualidade metodológica. Em contrapartida, em quatro estudos esta porcentagem foi menor que 50 por cento (estudos ASPEN, CERDIA, HYRIM e KAPS), indicando menor qualidade metodológica. Todos os estudos foram classificados como risco incerto para outras fontes de vieses por apresentarem patrocínio por indústria farmacêutica representando, sob nossa avaliação, conflito de interesse. Observou-se que o estudo AFCAPS/TexCAPS indicou que uma empresa que organiza pesquisas foi contratada pelo patrocinador para manejo administrativo e clínico e também dos dados. Porém, não foram descritos maiores detalhes sobre o monitoramento. Neste estudo, observou-se risco incerto para a geração de sequência aleatória, ocultação da alocação e outros vieses. Os demais potenciais vieses foram classificados como baixo risco. Conclusões: No presente trabalho, verificou-se que mesmo um ensaio clínico bem desenhado, relatado e avaliado como baixo risco para a ocorrência de vieses também está sujeito a ocorrência destes durante a sua condução. Vê-se como necessária a inclusão de um item específico sobre viés de conflito de interesse nos instrumentos de avaliação de qualidade metodológica de estudos. Reforça-se o papel do monitoramento para evitar ou minimizar erros sistemáticos, garantindo que o estudo seja realizado conforme o que foi inicialmente proposto. / Background: The clinical practices based on evidences use results obtained from well designed and conducted studies that compiled in systematic reviews assist and guide health professionals to manage patient treatments. In a well conducted study, data collected will have good quality if obtained from protocols that include guidance for patients follow-up and standardized procedures for personnel involved in the study. The study monitoring allows follow-up and control regarding the execution of tasks required by protocol in order to avoid selection bias, performance bias, detection bias, attrition bias or report bias in study results. The available tools to evaluate the quality of reporting of randomized clinical trials do not describe the monitoring actions that we believe are very important for data quality assurance. Objective: To reflect about bias occurrence in randomized clinical trials and the role of study monitoring in its control and prevention. Methods: Methodological study that evaluated the quality of randomized clinical trials included in a systematic review chosen ad hoc regarding the statin use for the primary prevention of cardiovascular disease. Analysis of the original studies using the Cochrane Collaboration´s tool for assessing risk of bias in randomized clinical trials described in Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions, version 5.1.0. The monitoring actions that could avoid or minimize bias occurrence were identified and described in details. A search for actions related to monitoring was also performed in the original articles. Results: Considering the criteria for the possibility of occurence of each of the seven bias types, the studies BONE, CARDS, METEOR and MRC/BHF presented a higher percentage (85.7 per cent ) of low risk for bias, possibly indicating a good methodologic quality. However, this percentage was less than 50 per cent in four studies (ASPEN, CERDIA, HYRIM e KAPS), indicating a poor methodologic quality. All studies were classified as unclear risk for other bias considering that they were sponsored by pharmaceutical industries representing, according to our evaluation, conflict of interest. It was observed that AFCAPS/TexCAPS study indicated that a company responsible for research organization was contracted by the sponsor for data, administrative and clinical management. However, further information about monitoring was not described. In this particular study, random sequence generation, allocation concealment and other bias were classified as unclear risk. The remaining potential biases were classified as low risk. Conclusion: At the present work, it was verified that even clinical trials that are well designed, reported and with low risk for bias might have problems during the study conduction. We understand as necessary the inclusion of a specific item about the bias of conflict of interest in the tools for evaluation of methodology of studies.We emphasize the role of monitoring to avoid or minimize systematic bias, ensuring that the study is performed according to what was initially proposed.

SMART designs tailor individual treatment by re-randomizing patients to subsequent therapies based on their response to initial treatment. However, the classification of patients being responders/non-responders could be inaccurate and thus lead to inappropriate treatment assignment. In a two-step SMART design, by assuming equal randomization, and equal variances of misclassified patients and correctly classified patients, we evaluated misclassification effects on mean, variance, and type I error/ power of single sequential treatment outcome (SST), dynamic treatment outcome (DTRs), and overall outcome. The results showed that misclassification could introduce bias to estimates of treatment effect in all types of outcome. Though the magnitude of bias could vary according to different templates, there were a few constant conclusions: 1) for any fixed sensitivity the bias of mean of SSTs responders always approached to 0 as specificity increased to 1, and for any fixed specificity the bias of mean of SSTs non-responders always approached to 0 as sensitivity increased to 1; 2) for any fixed specificity there was monotonic nonlinear relationship between the bias of mean of SSTs responders and sensitivity, and for any fixed sensitivity there was also monotonic nonlinear relationship between the bias of mean of SSTs non-responders and specificity; 3) the bias of variance of SSTs was always non-monotone nonlinear equation; 4) the variance of SSTs under misclassification was always over-estimated; 5) the maximized absolute relative bias of variance of SSTs was always ¼ of the squared mean difference between misclassified patients and correctly classified patients divided by true variance, but it might not be observed in the range of sensitivity and specificity (0,1); 6) regarding to sensitivity and specificity, the bias of mean of DTRs or overall outcomes was always linear equation and their bias of variance was always non-monotone nonlinear equation; 7) the relative bias of mean/ variance of DTRs or overall outcomes could approach to 0 where sensitivity or specificity wasn’t necessarily to be 1. Furthermore, the results showed that the misclassification could affect statistical inference. Power could be less or bigger than planned 80% under misclassification and showed either monotonic or non-monotonic pattern as sensitivity or specificity decreased. To mitigate these adverse effects, patient observations could be weighted by the likelihood that their response was correctly classified. We investigated both normal-mixture-model (NM) and k-nearest-neighbor (KNN) strategies to attempt to reduce bias of mean and variance and improve inference at final stage outcome. The NM estimated the early stage probabilities of being a responder for each patient through optimizing the likelihood function by EM algorithm, while KNN estimated these probabilities based upon classifications for the k nearest observations. Simulations were used to compare the performance of these approaches. The results showed that 1) KNN and NM produced modest reductions of bias of point estimates of SSTs; 2) both strategies reduced bias on point estimates of DTRs when the misclassified patients and correctly classified patients from same initial treatment had unequal means; 3) NM reduced the bias of point estimates of overall outcome more than KNN; 4) in general, there were little effect on power adjustment; 5) type I error should always be preserved at 0.05 regardless of misclassification when same response rate and same treatment effects among responders or among non-responders were assumed, but the observed type I error tended to be less than 0.05; 6) KNN preserved type I error at 0.05, but NM might increase type I error rate. Even though most of time both KNN and NM strategies improved point estimates in SMART designs while we knew misclassification might be involved, the tradeoff were increased type I error rate and little effect on power. Our work showed that misclassification should be considered in SMART design because it introduced bias, but KNN or NM strategies at the final stage couldn’t completely reduce bias of point estimates or improve power. However, in future by adjusting with covariates, these two strategies might be used to improve the classification accuracy in the early stage outcomes.

acase@tulane.edu