Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / En Chile, los Comité Ético Científico establecen la obligatoriedad de reportar los eventos adversos ocurridos durante el desarrollo de un estudio clínico. Las exigencias para notificación de eventos adversos se encuentran establecidas en el reglamento interno de cada comité. La Norma Técnica N°57/01 establece la responsabilidad del investigador principal respecto a la notificación de eventos adversos y por su parte la Resolución N°441/12 establece y actualiza el proceso de notificación de eventos adversos ocurridos en ensayos clínicos [11][15]. Bajo este marco y a través de la práctica profesional se pudo percibir que los Comités Ético Científicos cuentan con exigencias diversas para la notificación de eventos adversos, por lo tanto, el objetivo general del presente trabajo fue revisar este proceso y constatar si se cuenta con un criterio unificado para el reporte de eventos adversos. Lo anterior se realizó a través de un estudio exploratorio con análisis de fuente secundaria en 18 comités a nivel nacional, tanto públicos como privados. Los resultados revelan diferencias entre las exigencias de cada comité, principalmente en relación al plazo de reporte y a las definiciones utilizadas. A partir de lo anterior se propone un protocolo de reporte, que tiene por objetivo contribuir en la unificación de criterios respecto al reporte de eventos adversos en un estudio clínico

El presente trabajo constituye una investigación sobre las razones de la tendencia, existente en la actualidad, a una creciente regulación de carácter ético y deontológico en el campo particular de la medicina (a través de la proliferación de códigos éticos y deontológicos, creación de instituciones de control (bio)ético, procedimientos protocolizados de decisión en ética clínica, etc.), paralelamente a una creciente externalización por parte del Estado de las funciones normativas y potestades decisorias a sujetos, organismos y corporaciones privadas. Este análisis del auge de la bionomía ética, y de diferentes formas de codificación ética, centra su atención, por un lado, en la llamada «sociología del riesgo» -que estudia el fenómeno de los riesgos tecnológicos y, entre otros aspectos, las respuestas jurídico-políticas que se dan a ellos-, particularmente sobre los avances en medicina, biotecnología e investigación clínica y farmacéutica. Por otro lado, dicho análisis se centra en el fenómeno de la penetración, en el campo de autonomía de poder médico y tecno-científico, de la lógica del mercado y su sistema de poder decisorio. El presente trabajo concluye que ese fenómeno autorregulatorio ético de las profesiones y corporaciones médicas y tecno-científicas crece a costa de una creciente evasión de una regulación jurídico-pública de las actividades tecno-científicas en el campo de la medicina: un mínimo jurídico-público frente una máxima autorregulación ética con implicaciones en las garantías jurídico-públicas y en el proceso de democratización de los Estados. / ETHICS WITH CODES: A PHILOSOPHIC AND JURIDICAL ANALYSIS OF DEONTOLOGICAL RULES IN MEDICINE AND HIS RELATIONS WITH THE LEGAL SYSTEM AND THE STATE This work constitutes an investigation about the reasons of the current tendency to an increasing ethic and deontological regulation in the specific field of medicine (through the proliferation of ethical -deontological- codes, the creation of (bio)ethics institutions of control in medicine issues, protocolized proceedings of taking decisions in clinical ethics, etcetera), in the line with a growing externalization by the State of the regulation function and authority decisions to private subjects, organizations and corporations. This analysis about the growth of bioethic rules and different shapes of ethic codification, focuses, on one side, on the called «risk sociology» -that studies the technological risks phenomenon and, among other things, the legal and political answers to it-, especially about the medical and biotechnological advances and clinical and pharmacological investigations. On the other side, this analysis is centered on the phenomenon of the penetration of the market logic and its decision power system on the medical and on the scientific and technical autonomous field. This work concludes that this phenomenon of ethic self-regulation of the medical profession and medical, technical and scientific corporations, growths at expense of an increasing evasion of a legal and public regulation of the technical and scientific activities in the sphere of medicine: it produces a minimum of public law in front of a maximum of ethic self-regulation with implications in the legal and public guaranties and in the democratization process of the states.