Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / No autorizada por el autor para ser publicada a texto completo en el Portal de Tesis Electrónicas / El Servicio Médico Legal (SML) de Santiago es una entidad pública dependiente del Ministerio de Justicia, cuya misión es asesorar a los Tribunales de Justicia y al Ministerio Público, en materias médico-legales, a través de la emisión de informes periciales, tanatológicos, psiquiátricos, clínicos, sexológicos y de laboratorio. El trabajo que a continuación se presenta, nace de la necesidad de la Unidad de Alcoholemia del SML, por identificar y cuantificar alcoholes de putrefacción, ya que es sabido que no todo el alcohol encontrado en una alcoholemia postmortem es de origen exógeno, sino que muchas veces es de origen endógeno. Para ello se realizaron curvas de calibración para n-propanol, alcohol que normalmente no existe en el cuerpo humano y que está asociado a la producción de etanol postmortem. Para el análisis se utilizó un cromatógrafo gaseoso con sistema Head-Space, con autosampler, detector FID y procesador de datos. Las concentraciones seleccionadas para estas curvas están de acuerdo a la bibliografía encontrada y que son: 0.01, 0.02, 0.03, 0.05, 0.08, 0.10 y 0.20 g /L y como estándar interno se utilizó terbutanol. Se realizaron ocho curvas de calibración en duplicado para cada valor de la curva, en las cuales el n-propanol resultó ser lineal y reproducible entre los resultados inter e intradía (con una desviación estándar de 0.1034 y un coeficiente de variación de 1.85 % entre sus pendientes). En una segunda parte se midieron muestras reales de sangre y cerebro de origen tanatológico, con indicios de descomposición, de forma de relacionar la presencia de n-propanol con la producción de etanol postmortem en forma endógena

Tesis presentada a la Universidad de Chile para optar al grado académico de Magíster en Ciencias Farmacéuticas

El etanol actúa sobre el sistema nervioso central causando alteraciones conductuales en la persona que lo consume, lo cual puede conllevar a un hecho delictuoso, este hecho relaciona a la toxicología y química legal con la justicia. Generalmente, cuando se captura al agresor han pasado varias horas desde el momento de los hechos, no pudiéndose determinar si ha estado o no en estado etílico, y de ser así, en que grado de alcoholemia se encontraba. El presente trabajo trata de confrontar si existe algún tipo de relación entre la variación de la concentración de alcohol etílico y el tiempo transcurrido desde la última libación. El estudio se realizó en varones vivos (n=40), mayores de edad, sanos, a los que se administró etanol por vía oral en cantidades conocidas, luego se les tomó muestra de sangre en cuatro tiempos. Las muestras de sangre fueron tomadas cada 60 minutos en frascos estériles con conservante fluoruro de sodio al 0.1%, luego fueron procesadas por la técnica de cromatografía de gases con detector de ioinización a la llama con espacio cabeza. Los resultados obtenidos se procesaron con el paquete estadístico Excel versión 2007 y el SPSS versión 23. Se concluyó que existe variación de la concentración de alcohol etílico en la sangre en varones sanos en la ciudad de Lima, igual a 0,216 G/L con una desviación estándar de 0,01 y que la correlación de valores encontrados responde a la ecuación l: 1,829 – 0,216X. / Tesis

Manifiesta que la calidad de biodiesel tiene relación directa con su contenido de ésteres metílicos de ácido graso. Su cuantificación de acuerdo a la norma EN-14103 se realiza al final del proceso. A diferencia de lo que ésta considera, en el presente trabajo se modifica la forma de su cuantificación; con la finalidad de aplicarla durante las diferentes etapas del proceso de producción de biodiesel, particularmente en el proceso de transesterificación de los aceites. Son tres los aspectos, motivo de modificación: 1) reemplazo del estándar interno, heptadecanoato de metilo de 10 mg/mL que se añade a cada muestra, por factores de respuesta para cada éster metílico de ácido graso, 2) los factores de respuesta son calculados a partir de las áreas obtenidas, cuando se inyecta una solución estándar que contiene una mezcla de 37 ésteres metílicos de ácido graso, y 3) los cambios introducidos no alteraron la forma de expresar los resultados finales. Estos se ajustan y son comparables a lo establecido en la norma EN-14103. En cuanto a la verificación de la exactitud y la precisión, los resultados obtenidos son comparables con aquellos reportados al aplicar la norma internacional EN-14103. Para establecer la precisión de la semicuantificación propuesta, se hicieron 12 repeticiones de la misma muestra y el grado de dispersión de los resultados fue determinado mediante el cálculo del coeficiente de variación (%C.V.) y homogeneidad de varianzas. / Tesis

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Por medio de metil acido esteres (FAMES), fueron analizados 382 aislamientos pertenecientes a cinco variedades de semillas de Allium cepa L. (S1, S2,S3,S4,S5). Se determino que el 20% afecta a cultivos de interés económico, el 36% pertenecen a patógenos que afectan humanos, el 4% afectan a animales y el 40% son del ambiente. A los aislamientos se les identifico por medio de perfiles de ácidos grasos usando un cromatógrafo HP 5890 serie II y una columna capilar agilent ultra 2, software MIDI , Newark , Del. Se encontró principalmente los géneros Erwinia, Enterobacter, Pantoea y Pseudomonas las cuales afectan cultivos de interés económico (Allium cepa L. Carica papaya, Zingiber ofíciale, Eucalyptus spp, Cucumis melón, Ananas comosus, Sorghum). De las variedades analizadas, S2 reportó mayor diversidad de Pantoea agglomerans seguida por S3 que además presenta mayor concentración de Enterobacter cloacae; en la variedad S1 ambos patógenos se presentaron en proporción semejante, a diferencia de S5 que presentó Pantoea ananas, Pantoea ananatis, Enterobacter cloacae y S4 solo presento Pantoea agglomerans. / --- By means of acid methyl esters (FAMES), 382 isolates were analyzed from five varieties of seed Allium cepa L. (S1, S2, S3, S4, S5). It was determined that 20% affect crops of economic interest, 36% belong to pathogens that affect humans, 4% affect animals and 40% are from the environment. The isolates were identified by means of fatty acid profile chromatography using an HP 5890 series II, a capillary column Agilent Ultra 2 and MIDI software, Newark, Del. Findings included mainly the genera Erwinia, Enterobacter, Pantoea and Pseudomonas; all of them are described affecting crops of interest. (Allium cepa L. Carica papaya, Zingiber ofíciale, Eucalyptus spp, Cucumis melón, Ananas comosus, Sorghum). Of the varieties tested, S2 reported the greatest diversity of Pantoea agglomerans S3 followed by the largest concentration of Enterobacter cloacae; In the variety S1, both pathogens were presented in similar proportion, unlike S5 which submitted Pantoea ananas, Pantoea ananatis, and Enterobacter cloacae. S4 only presented Pantoea agglomerans.

El análisis por Cromatografía Líquida de Alta Precisión (HPLC) de productos farmacéuticos es una necesidad y es de uso rutinario. Esta técnica evita minimiza los errores que conllevan a situaciones de riesgo al usuario, garantizando que el contenido en el producto sea el correcto. La validación es un proceso establecido que obtiene pruebas documentadas y demostrativas para que un método de análisis sea lo suficientemente fiable y reproducible para producir un resultado previsto dentro de los intervalos definidos. La validación de un método analítico es un requisito necesario para cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y así asegurar la calidad del medicamento. La Técnica Analítica desarrollada y propuesta en el presente trabajo plantea la cuantificación por el método de HPLC de un producto farmacéutico que contiene Clenbuterol Clorhidrato solución oral gotas. En el cual se procedió a la validación del método de análisis evaluando los parámetros que indican las obras oficiales, como son: selectividad, linealidad, precisión, exactitud y robustez. Posteriormente, se elaboró el Protocolo de validación del método de análisis, para lo cual se contó con el diseño experimental y los procedimientos estadísticos, concluyéndose así que el método analítico propuesto es selectivo, lineal, preciso, reproducible y exacto; comprobándose así su validez. / The Analysis by High Precision Liquid Chromatography (HPLC) of pharmaceuticals is a necessity and is routinely used. This technique avoids minimizes errors that lead to situations of risk to the user, ensuring that the contents in the product is correct. Validation is a process established that evidence obtained to document and demonstrates an analytical method is sufficiently reliable and reproducible to produce an intended result within the defined intervals. The analytical method validation is a necessary requirement to comply with Good Manufacturing Practices (GMP) and thus ensure the quality of the product. The analytical technique developed and proposed in this paper discusses the quantification by HPLC of a pharmaceutical product containing Clenbuterol Hydrochloride oral solution drops. In which we proceeded to validate the analysis method evaluating the parameters that indicate the official works, such as: selectivity, linearity, precision, accuracy and robustness. Subsequently developed the Protocol for validation of analytical method, for which they received the experimental design and statistical procedures, concluding that the proposed analytical method is selective, linear, accurate, reproducible and accurate; see that they are valid.

La validación del método analítico es parte integral del sistema de control de calidad, puesto que confiere fiabilidad a los resultados analíticos obtenidos en un laboratorio de análisis, a fin de asegurar que un medicamento cumpla los parámetros de calidad establecidos. En este trabajo presentamos la validación de un método analítico de valoración de Naproxeno Sódico 550 mg en tabletas, utilizando la técnica de cromatografía líquida de alta performance establecido en la USP 28. Los parámetros estadísticos empleados en la validación son: La linealidad; que mide la capacidad del método analítico para producir resultados que son proporcionales a la concentración del analito, lo cual queda demostrado en la validación al obtener un coeficiente de correlación r= 0.99992, siendo el valor mínimo permisible de 0.997. La exactitud mide la proximidad de los resultados obtenidos por este método y el valor real. Al aplicar el test de student para demostrar la exactitud del método analítico se obtuvo un texp (1.1932) que es menor al t de las tablas (2.306); por lo tanto no existe diferencia significativa entre la recuperación media y la cantidad añadida de analito, es decir que el porcentaje de recuperación del analito es muy cercano al 100%. / -- The Validation of analytic methods is an all-round part of the Quality Control System, because it confers reliability to analytical results obtained in the laboratory to ensure that a specific medicine meets stablished quality requirements. This work presents the Validation of an Analytical Method to perform a quantitative analysis to the active component from 550 mg Sodium Naproxeno tablets using High Performance Liquid Chromatography (HPLC) according to the USP 26.The validation is based on enough dates from laboratory which supports validity of analytical methods. Some important statistical parameters are: Linearity, exactitude, precision, selectivity and specificity. Linearity measures the capacity of the analytic method for producing results which are directly proportional to concentration of an active substance within a specific range, called the work range. The exactitude measures how near the results obtained by the chosen method and the real value are. This is often expressed as recovery percentage. / Tesis

La validación es un requisito imprescindible para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio lo que está establecido por agencias regulatorias y las diversas Farmacopeas. Para la validación de un método analítico se deben evaluar una serie de parámetros como: la selectividad, linealidad, precisión, exactitud, limites de detección y cuantificación, rango y robustez. A partir de que no se tiene un modelo único para validar y que los parámetros a evaluar cambian de acuerdo con los requisitos legales de las diferentes entidades, el presente trabajo plantea el desarrollo de la validación de un método analítico propio por Cromatografía Líquida de Alta Performance para Glimepiride bajo la forma farmacéutica de comprimidos. Se ha desarrollado un método selectivo por HPLC para esta nueva sulfonilurea. El ensayo fue cuantificado en columna de fase reversa, flujo de 1 mL/min, longitud de onda de 228 nm con detector de arreglo de diodos, fase movil isocratico, volumen de inyeccion de 20 uL, temperatura de 30° C y a la concentración de 160 ug/mL de glimepiride en solvente orgánico. Con los parámetros definidos para el trabajo, se ejecuta el protocolo de validación del método para lo cual se cuenta con el diseño experimental y los procedimientos estadísticos, concluyendo que la metodología analítica propuesto es lineal, exacta, y selectiva, cumpliendo así con los parámetros de validación establecidos en las obras oficiales; por lo cual el método validado es confiable y puede ser empleado en los análisis de rutina. / Validation is an indispensable requisite for the compliment of Good Laboratory Practices. It is settled by regulatory agencies and the pharmacopoeia. The Validation of an analytic method includes the evaluation of a series of parameters. They are: selectivity, linearity, precision, detection and quantitation limit, accuracy, and robustness. Starting form the criteria that there is no a single model to validate, and the fact of the parameters to evaluate it change according the legal requirements of different organizations, this work propose the development and validation of an HPLC analytical method for the Glimepiride in the pharmaceutical presentation of tablets. A sensitive high-performance liquid chromatographic method has been developed for this new sulphonylurea. The assay was quantitated on a reversed-phase column, flow of 1 mL/min, absorbance at 228 nm with diode array detector, isocratic run, injection volume of 20 uL, temperature of 30° C and final concentration of 160 ug/mL for glimepiride in organic solvent .When the conditionsn in this work were defined, we started the analysis for theevaluation of validation’s parameters. It was shown by the experimental design and the statistic procedures, that the proposed analytical technique is linear, is accurate, is precise and finally is selective. The proposed technique accomplished all established validation’s parameters established in the official papers. Thus, the validate method is reliable and it can be used in the routine analyses. / Tesis

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