Diabetes mellitus und seine Folgeerkrankungen haben aufgrund der hohen Prävalenz in der Bevölkerung eine starke medizinsche Relevanz. Dabei stellen die durch eine diabetische Neuropathie ausgelösten Schmerzen ein Herausforderung in der Schmerztherapie dar. Die Behandlung dieser Schmerzen mit TENS ist eine oft angewendete Therapieoption, welche jedoch in ihrer Wirksamkeit nicht ausreichend evidenzbasiert gesichert ist, da es methodenbedingt bei klinischen Studien zur Wirksamkeit der TENS-Therapie oft Zweifel an einer ausreichenden Verblindung gibt. Die vorliegende Studie untersuchte deshalb Mikro-TENS als Therapiealternative zur TENS-Behandlung im Rahmen einer einfach verblindeten, placebokontrollierten, klinischen Studie mit 41 Patienten. Die Placebokontrolle ist bei der Anwendung von Mikroreizstrom möglich, weil dieser unterhalb der Wahrnehmungsschwelle für sensible Nervenfasern liegt. Damit können die Patienten nicht zwischen MENS-Therapie und Placebo-Therapie unterscheiden. Die Diabetespatienten wurden über 4 Wochen in insgesamt 12 Sitzungen à 30 Minuten mit Mikro-TENS am distalen Fuß beidseits behandelt. Als Messgrößen dienten der PDI, der NPS, der ADS und die durchschnittliche Schmerzintensität auf einer numerischen Ratingskala von 0 bis 10. Diese Variablen wurden jeweils zu Beginn der Studie, direkt am letzten Behandlungstag und einen Monat nach der letzten Behandlung erhoben. Der PDI Score zeigte nach vierwöchiger Therapie eine durchschnittliche absolute Reduktion von 4,27 \\pm 4,17 in der Verum- und 3,79 \\pm 7,71 in der Placebogruppe. Eine mindestens 30 %ige Verbesserung des NPS- und PDI-Scores wurde als Ansprechen auf die Therapie gewertet. Insgesamt konnte bei circa 30 % der 40 Studienteilnehmer eine Therapieresponse festgestellt werden. Laut NPS sprachen nach vier Wochen Reizstromtherapie 6 von 22 Patienten in der Verumgruppe und 10 von 19 Patienten in der Placebogruppe auf die Therapie an. Die Unterschiede zwischen den Studiengruppen waren statistisch nicht signifikant. Letztlich konnte die Wirksamkeit von Mikroreizstromtherapie bei diabetischer Polyneuropathie nicht bestätigt werden. Mit einer größeren Fallzahl und damit größerer statistischer Power könnte möglicherweise ein geringer Unterschied im Therapieerfolg zwischen Placebo- und Verumbehandlung statistisch signifikant werden. Dieser Therapieeffekt wäre aber möglicherweise schmerztherapeutisch als nicht relevant einzuschätzen, da es sich mit 80 %iger Wahrscheinlichkeit (Power der vorliegenden Studie) um eine Reduktion von weniger als 15 Punkten im PDI handelt. Daher kann die Mikroreizstromtherapie zur symptomatischen Therapie bei schmerzhafter diabetischer Neuropathie (dPNP) nicht empfohlen werden. Auf die Wirksamkeit von TENS mit höheren Stromstärken zur Behandlung der dPNP kann anhand der vorliegenden Studie kein Rückschluß gezogen werden. Es profitieren dennoch circa 30 % der insgesamt 40 Studienteilnehmer von der Intervention. Da in der Schmerztherapie Ansprechraten auf eine Placebotherapie von 7 bis 49 % möglich sind, stellt TENS eine Möglichkeit dar, diesen Effekt zusätzlich mit relativ geringem Aufwand auszuschöpfen. Vorteile in der Therapie mit Reizstrom sind außerdem geringe Kosten, nahezu keine unerwünschten Nebenwirkungen und fast kein Vorliegen von Kontraindikationen. Damit ist diese zusätzliche Therapieoptionen der dPNP neben einer optimale Einstellung des Blutzuckers und einer medikamentösen Schmerztherapie nicht außer Acht zu lassen und die Wirksamkeit komplexer Therapieprogramme mit Langzeitreizstromtherapie sollte in weiteren kontrollierten klinischen Studien eruiert werden.

Diabetes mellitus und seine Folgeerkrankungen haben aufgrund der hohen Prävalenz in der Bevölkerung eine starke medizinsche Relevanz. Dabei stellen die durch eine diabetische Neuropathie ausgelösten Schmerzen ein Herausforderung in der Schmerztherapie dar. Die Behandlung dieser Schmerzen mit TENS ist eine oft angewendete Therapieoption, welche jedoch in ihrer Wirksamkeit nicht ausreichend evidenzbasiert gesichert ist, da es methodenbedingt bei klinischen Studien zur Wirksamkeit der TENS-Therapie oft Zweifel an einer ausreichenden Verblindung gibt. Die vorliegende Studie untersuchte deshalb Mikro-TENS als Therapiealternative zur TENS-Behandlung im Rahmen einer einfach verblindeten, placebokontrollierten, klinischen Studie mit 41 Patienten. Die Placebokontrolle ist bei der Anwendung von Mikroreizstrom möglich, weil dieser unterhalb der Wahrnehmungsschwelle für sensible Nervenfasern liegt. Damit können die Patienten nicht zwischen MENS-Therapie und Placebo-Therapie unterscheiden. Die Diabetespatienten wurden über 4 Wochen in insgesamt 12 Sitzungen à 30 Minuten mit Mikro-TENS am distalen Fuß beidseits behandelt. Als Messgrößen dienten der PDI, der NPS, der ADS und die durchschnittliche Schmerzintensität auf einer numerischen Ratingskala von 0 bis 10. Diese Variablen wurden jeweils zu Beginn der Studie, direkt am letzten Behandlungstag und einen Monat nach der letzten Behandlung erhoben. Der PDI Score zeigte nach vierwöchiger Therapie eine durchschnittliche absolute Reduktion von 4,27 \\pm 4,17 in der Verum- und 3,79 \\pm 7,71 in der Placebogruppe. Eine mindestens 30 %ige Verbesserung des NPS- und PDI-Scores wurde als Ansprechen auf die Therapie gewertet. Insgesamt konnte bei circa 30 % der 40 Studienteilnehmer eine Therapieresponse festgestellt werden. Laut NPS sprachen nach vier Wochen Reizstromtherapie 6 von 22 Patienten in der Verumgruppe und 10 von 19 Patienten in der Placebogruppe auf die Therapie an. Die Unterschiede zwischen den Studiengruppen waren statistisch nicht signifikant. Letztlich konnte die Wirksamkeit von Mikroreizstromtherapie bei diabetischer Polyneuropathie nicht bestätigt werden. Mit einer größeren Fallzahl und damit größerer statistischer Power könnte möglicherweise ein geringer Unterschied im Therapieerfolg zwischen Placebo- und Verumbehandlung statistisch signifikant werden. Dieser Therapieeffekt wäre aber möglicherweise schmerztherapeutisch als nicht relevant einzuschätzen, da es sich mit 80 %iger Wahrscheinlichkeit (Power der vorliegenden Studie) um eine Reduktion von weniger als 15 Punkten im PDI handelt. Daher kann die Mikroreizstromtherapie zur symptomatischen Therapie bei schmerzhafter diabetischer Neuropathie (dPNP) nicht empfohlen werden. Auf die Wirksamkeit von TENS mit höheren Stromstärken zur Behandlung der dPNP kann anhand der vorliegenden Studie kein Rückschluß gezogen werden. Es profitieren dennoch circa 30 % der insgesamt 40 Studienteilnehmer von der Intervention. Da in der Schmerztherapie Ansprechraten auf eine Placebotherapie von 7 bis 49 % möglich sind, stellt TENS eine Möglichkeit dar, diesen Effekt zusätzlich mit relativ geringem Aufwand auszuschöpfen. Vorteile in der Therapie mit Reizstrom sind außerdem geringe Kosten, nahezu keine unerwünschten Nebenwirkungen und fast kein Vorliegen von Kontraindikationen. Damit ist diese zusätzliche Therapieoptionen der dPNP neben einer optimale Einstellung des Blutzuckers und einer medikamentösen Schmerztherapie nicht außer Acht zu lassen und die Wirksamkeit komplexer Therapieprogramme mit Langzeitreizstromtherapie sollte in weiteren kontrollierten klinischen Studien eruiert werden.

Esta tese assumiu a premissa de que a neuropatia periférica é um sinal de piora da diabetes, além de levantar a questão de que estudos prévios sobre a biomecânica da marcha de diabéticos não têm distinguido os graus de progressão da diabetes nos grupos estudados. Neste contexto, não é possível identificar as diferenças nos padrões de geração da marcha entre estágios precoces e avançados da diabetes. Esta identificação poderia facilitar a intervenção terapêutica precoce nestes pacientes, o que poderá impedir a formação de úlceras e amputações recorrentes subseqüentes. Assim, apresentamos ao longo desta tese, três estudos para investigar a natureza das supostas alterações na marcha (estudo 1) e no descer escadas (estudo 2) de diabéticos, assim como para propor uma forma de classificar a progressão da diabetes levando em consideração as incertezas de fronteiras entre os subgrupos de neuropatas, por meio de um sistema especialista fuzzy (estudo 3). Os estudos 1 e 2 foram feitos com os mesmos três grupos: indivíduos diabéticos (GD) e diabéticos neuropatas (GDN) diagnosticados clinicamente e indivíduos saudáveis (GC). Para a avaliação cinemática e cinética do membro inferior foram utilizadas câmeras infravermelhas e uma plataforma de força durante o andar no plano e descendo uma escada. O cálculo dos momentos articulares de membro inferior foi feito por meio do método da dinâmica inversa. Os principais resultados do estudo 1 mostraram que independente da presença da neuropatia, os pacientes diabéticos exibiram uma maior flexão das três principais articulações do membro inferior e um importante uso da articulação do quadril como uma estratégia cinética de progressão do corpo à frente, em substituição ao tornozelo, que mostrou ser a articulação mais prejudicada. Os principais resultados do estudo 2 indicaram as mesmas mudanças significativas no padrão cinemático do tornozelo durante a fase de propulsão, mesmo na ausência da neuropatia. No entanto, não houve diferença nos padrões cinéticos entre os estágios iniciais e avançados da doença, mas mostraram a mesma tendência observada no estudo 1 de alteração do padrão cinético de quadril para se adaptar às perdas distais nos neuropatas. No estudo 3, desenvolvemos um modelo para classificação da severidade da neuropatia diabética. O modelo fuzzy apresentou um nível de concordância adequado com a classificação feita por especialistas, e também mostrou uma alta precisão na avaliação de pacientes reais que foram submetidos à avaliação do modelo. O modelo foi capaz de simplificar e separar os pacientes em quatro diferentes graus de severidade, o que pode melhorar a eficácia de medidas preventivas, bem como para oferecer uma melhor ajuda para os profissionais de saúde no tratamento destas doenças e suas complicações. Como conclusão geral temos que os grupos diabéticos estudados exibiram comportamentos biomecânicos durante o andar no plano e descendo degraus que são muitas vezes parecidos entre si (GD e GDN), poucas vezes diferentes entre si, mas na maioria das vezes bem distintos do grupo não diabético (GC), indicando que a questão da progressão não se esclareceu completamente ao separamos de maneira crisp os grupos em diabético e diabético neuropata. As perdas sensitivo-motoras-autonômicas impostas pela diabetes não podem ser subestimadas, uma vez que parecem ter início ainda quando a neuropatia não foi diagnosticada. Uma correta classificação do paciente pode antecipar a detecção dos níveis menos severos da doença, evitando esperar que os pacientes apresentem perdas irreversívies para inicar uma intervenção clínica eficaz e preventiva para preservar a locomoção independente destes pacientes / This study assumed the premise that the peripheral neuropathy is a sign of worsening of diabetes, as well as raising the issue that previous studies on the biomechanics of gait in diabetics do not have distinguished the degree of progression of diabetes in both groups. Therefore, it is not possible to identify differences in patterns of gait generation between early and advanced stages of diabetes. This identification would facilitate early therapeutic intervention in these patients, which could prevent the formation of recurrent ulcers and subsequent amputations. We present throughout this thesis, three studies to investigate the nature of the alleged changes in gait (study 1) and stair descent (study 2) of diabetics, and to propose a way to classify the progression of diabetes, taking into account the uncertainties of boundaries between the subgroups of neuropathy through a fuzzy expert system (study 3). Studies 1 and 2 were performed with the same three groups: diabetics (GD) and diabetic neuropathic (GDN) diagnosed clinically and healthy subjects (CG). For the kinematic and kinetic evaluation of the lower limb, we used infrared cameras and a force plate during walking on a level walkway (10 m) and descent a staircase. The calculation of net joint moments of the lower limb was performed using the method of inverse dynamic. The main results of Study 1 showed that, regardless of the presence of neuropathy, diabetic patients exhibited a greater flexion of the three major joints of the lower limb and an important use of the hip joint as a kinetic strategy of progression the body forward, replacing the ankle, which proved to be the most affected joint. The main results of Study 2 showed the same significant changes in the pattern of the ankle kinematics during propulsion phase, even in the absence of neuropathy. However, there was no difference between the kinetic patterns in early and advanced stages of the disease, but showed the same trend observed in the Study 1: a change in the kinetic pattern of the hip to adapt de locomotion to distal loss in neuropathic subjects. In Study 3, the model developed for classification of severity of diabetic neuropathy showed an adequate level of agreement with the classification of experts, and also showed a high accuracy in the evaluation of real patients who underwent to the evaluation of the model. The fuzzy model was able to simplify and separate the patients into four different degrees of severity, which can improve the effectiveness of preventive strategies as well as to offer a better assistance to health professionals in the management of this disease. It is concluded that the studied diabetic groups exhibited biomechanical behavior during walking and descend stairs that are often similar to each other (GD and GDN), a few times different from each other, but most often very different from the non-diabetic group (GC), indicating that the issue of progression was not fully understood separating the groups in a crisp way as diabetic and diabetic neuropathic subjects. The sensory, motor and autonomic losses imposed by the diabetes can not be underestimated, since they seem to appear when the neuropathy is not diagnosed yet. A correct classification of the patient can anticipate the detection of less severe levels of the disease and avoid that the patients show an irreversible loss to start an effective intervention and preventive strategies to keep the independent locomotion of these patients

Esta tese assumiu a premissa de que a neuropatia periférica é um sinal de piora da diabetes, além de levantar a questão de que estudos prévios sobre a biomecânica da marcha de diabéticos não têm distinguido os graus de progressão da diabetes nos grupos estudados. Neste contexto, não é possível identificar as diferenças nos padrões de geração da marcha entre estágios precoces e avançados da diabetes. Esta identificação poderia facilitar a intervenção terapêutica precoce nestes pacientes, o que poderá impedir a formação de úlceras e amputações recorrentes subseqüentes. Assim, apresentamos ao longo desta tese, três estudos para investigar a natureza das supostas alterações na marcha (estudo 1) e no descer escadas (estudo 2) de diabéticos, assim como para propor uma forma de classificar a progressão da diabetes levando em consideração as incertezas de fronteiras entre os subgrupos de neuropatas, por meio de um sistema especialista fuzzy (estudo 3). Os estudos 1 e 2 foram feitos com os mesmos três grupos: indivíduos diabéticos (GD) e diabéticos neuropatas (GDN) diagnosticados clinicamente e indivíduos saudáveis (GC). Para a avaliação cinemática e cinética do membro inferior foram utilizadas câmeras infravermelhas e uma plataforma de força durante o andar no plano e descendo uma escada. O cálculo dos momentos articulares de membro inferior foi feito por meio do método da dinâmica inversa. Os principais resultados do estudo 1 mostraram que independente da presença da neuropatia, os pacientes diabéticos exibiram uma maior flexão das três principais articulações do membro inferior e um importante uso da articulação do quadril como uma estratégia cinética de progressão do corpo à frente, em substituição ao tornozelo, que mostrou ser a articulação mais prejudicada. Os principais resultados do estudo 2 indicaram as mesmas mudanças significativas no padrão cinemático do tornozelo durante a fase de propulsão, mesmo na ausência da neuropatia. No entanto, não houve diferença nos padrões cinéticos entre os estágios iniciais e avançados da doença, mas mostraram a mesma tendência observada no estudo 1 de alteração do padrão cinético de quadril para se adaptar às perdas distais nos neuropatas. No estudo 3, desenvolvemos um modelo para classificação da severidade da neuropatia diabética. O modelo fuzzy apresentou um nível de concordância adequado com a classificação feita por especialistas, e também mostrou uma alta precisão na avaliação de pacientes reais que foram submetidos à avaliação do modelo. O modelo foi capaz de simplificar e separar os pacientes em quatro diferentes graus de severidade, o que pode melhorar a eficácia de medidas preventivas, bem como para oferecer uma melhor ajuda para os profissionais de saúde no tratamento destas doenças e suas complicações. Como conclusão geral temos que os grupos diabéticos estudados exibiram comportamentos biomecânicos durante o andar no plano e descendo degraus que são muitas vezes parecidos entre si (GD e GDN), poucas vezes diferentes entre si, mas na maioria das vezes bem distintos do grupo não diabético (GC), indicando que a questão da progressão não se esclareceu completamente ao separamos de maneira crisp os grupos em diabético e diabético neuropata. As perdas sensitivo-motoras-autonômicas impostas pela diabetes não podem ser subestimadas, uma vez que parecem ter início ainda quando a neuropatia não foi diagnosticada. Uma correta classificação do paciente pode antecipar a detecção dos níveis menos severos da doença, evitando esperar que os pacientes apresentem perdas irreversívies para inicar uma intervenção clínica eficaz e preventiva para preservar a locomoção independente destes pacientes / This study assumed the premise that the peripheral neuropathy is a sign of worsening of diabetes, as well as raising the issue that previous studies on the biomechanics of gait in diabetics do not have distinguished the degree of progression of diabetes in both groups. Therefore, it is not possible to identify differences in patterns of gait generation between early and advanced stages of diabetes. This identification would facilitate early therapeutic intervention in these patients, which could prevent the formation of recurrent ulcers and subsequent amputations. We present throughout this thesis, three studies to investigate the nature of the alleged changes in gait (study 1) and stair descent (study 2) of diabetics, and to propose a way to classify the progression of diabetes, taking into account the uncertainties of boundaries between the subgroups of neuropathy through a fuzzy expert system (study 3). Studies 1 and 2 were performed with the same three groups: diabetics (GD) and diabetic neuropathic (GDN) diagnosed clinically and healthy subjects (CG). For the kinematic and kinetic evaluation of the lower limb, we used infrared cameras and a force plate during walking on a level walkway (10 m) and descent a staircase. The calculation of net joint moments of the lower limb was performed using the method of inverse dynamic. The main results of Study 1 showed that, regardless of the presence of neuropathy, diabetic patients exhibited a greater flexion of the three major joints of the lower limb and an important use of the hip joint as a kinetic strategy of progression the body forward, replacing the ankle, which proved to be the most affected joint. The main results of Study 2 showed the same significant changes in the pattern of the ankle kinematics during propulsion phase, even in the absence of neuropathy. However, there was no difference between the kinetic patterns in early and advanced stages of the disease, but showed the same trend observed in the Study 1: a change in the kinetic pattern of the hip to adapt de locomotion to distal loss in neuropathic subjects. In Study 3, the model developed for classification of severity of diabetic neuropathy showed an adequate level of agreement with the classification of experts, and also showed a high accuracy in the evaluation of real patients who underwent to the evaluation of the model. The fuzzy model was able to simplify and separate the patients into four different degrees of severity, which can improve the effectiveness of preventive strategies as well as to offer a better assistance to health professionals in the management of this disease. It is concluded that the studied diabetic groups exhibited biomechanical behavior during walking and descend stairs that are often similar to each other (GD and GDN), a few times different from each other, but most often very different from the non-diabetic group (GC), indicating that the issue of progression was not fully understood separating the groups in a crisp way as diabetic and diabetic neuropathic subjects. The sensory, motor and autonomic losses imposed by the diabetes can not be underestimated, since they seem to appear when the neuropathy is not diagnosed yet. A correct classification of the patient can anticipate the detection of less severe levels of the disease and avoid that the patients show an irreversible loss to start an effective intervention and preventive strategies to keep the independent locomotion of these patients

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