Publicación a texto completo no autorizada por el autor / Describe las prácticas de control de calidad interno usado por los centros de investigación clínica del Perú para la conducción de ensayos clínicos; así como identificar los procedimientos o actividades utilizadas por los centros de investigación para verificar los que se aplican durante un ensayo clínico, así también describir el rol del químico farmacéutico dentro del equipo de investigación clínica y recomendar la inclusión de herramientas de análisis de riesgo en la conducción de ensayos clínicos por los centros de investigación del Perú. Para esto se envió una encuesta a investigadores que realizan ensayos clínicos en el periodo enero 2011 al 25 de agosto 2013 y que estén registrados en la base de datos del Instituto Nacional de Salud. Fueron respondidas 75 encuestas. Los resultados de la encuesta indican que los centros tienen incluidos procedimientos o actividades de control de calidad en la conducción de un ensayo clínico. Entre los métodos más comunes para supervisar las actividades realizadas en un centro de investigación, el 86,1 % de estos tiene procedimientos estandarizados y además el investigador realiza reuniones periódicas con el personal del centro. Además, se observó que el químico farmacéutico actúa como parte del personal del centro de investigación asumiendo los roles de coordinador de estudio y farmacéutico del estudio. Por otro lado, se recomienda la inclusión de herramientas de gestión de riesgo para optimizar los recursos disponibles por el centro de investigación. / Tesis

Explica el rol del Estado Peruano en ensayos clínicos relacionados con los procesos participativos de los diversos actores que influyen en la regulación y promoción de los ensayos clínicos. Realiza un estudio de caso que utilizó la información documental. Emplea las técnicas cualitativas de investigación, fundamentalmente entrevistas semiestructuradas a informantes claves provenientes de diversos actores, sistematización de experiencias en la revisión, autorización e inspección de ensayos clínicos y centros de investigación. El análisis se realiza en un marco epistemológico, hermenéutico, sociológico, ético en el contexto de la globalización. Se evidencia la demora en el tiempo regular para autorizar los ensayos, así como para las reconsideraciones y apelaciones. También se evidencia modificaciones al reglamento de ensayos clínicos luego de diez meses de aprobado en el año 2006; igualmente al haberse suspendido las autorizaciones para ejecutar EC en niños y no contar con un reglamento de infracciones y sanciones debido a que parece estar relacionado con conflictos entre funcionarios. El Estado promueve escasamente la ejecución de ensayos que constituyen problemas de salud pública y tampoco lo hace indirectamente al no promover investigadores con experiencia, observándose una progresiva reducción de los ensayos clínicos desde el año 2009. Concluye que la regulación del Estado Peruano en ensayos clínicos es débil debido a una irregular aplicación de su reglamento de ensayos clínicos, la poca promoción de los ensayos clínicos, lo que conlleva a reducir el ejercicio de ciudadanía en salud de las personas que participan en ensayos clínicos y la generación de confluencias de capacidades de los actores vinculados, disminuyendo las fortalezas de los investigadores peruano para el desarrollo de ensayos clínicos. / Tesis

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Los protocolos de investigación médica requieren que los datos y los resultados sean veraces, para poder determinar las acciones más en salud pública. Es por eso esencial la confianza en la inmutabilidad de los datos recolectados y analizados, así como la protección de la información de los sujetos participantes. Este trabajo se basa en el uso de la tecnología Blockchain y la arquitectura Workspace para brindar una plataforma para conducir estos protocolos de forma segura, confiable y transparente. La organización en la que se basa este trabajo tiene más de 30 años en el Perú realizando protocolos de este tipo. La tesis identificó problemas de errores generados por la recolección manual de información, así como en quiénes debían tener acceso a los datos; además, se encontró problemas en la trazabilidad de los cambios en la información; finalmente, se requería una plataforma de acceso a la información desde cualquier lugar, dispositivo, y momento. La tesis analizó las opciones en el mercado y determinó el uso de Blockchain as a Service (BaaS) de Amazon Web Services (AWS), y Workspace de Citrix Cloud y AWS como la solución más adecuada para el proyecto. Se realizaron pruebas en los algoritmos de enrolamiento y recolección de datos, determinando la efectividad de los mismos al haberse detectado los cambios realizados a la información en el 100% de los casos, así como aceptado los enrolamientos por consenso de los miembros de la red Blockchain. Finalmente, se accedió a los recursos del Workspace desde dispositivos Android y Windows 10, desde una red móvil Entel y una red Wifi de casa Movistar con acceso autorizado. / The medical research investigation protocols require that the data collected and results are trustful, in order to decide the best course of actions in public health. Thus, it is essential the data immutability of the information collected and analyzed, as well as the protection of the information of the enrolled subjects. This thesis is based in the use of Blockchain technology and Workspace architecture to provide a platform to conduct research protocols in a most secure, trustful and transparent way. The organization, which this thesis is based, has over 30 year conducting this type of protocols in Peru. This work identified problems in errors caused by manual data collection process, as well as concerns on who should be able to access the patient’s information; furthermore, we found problems in tracing changes in the information through the protocol; finally, it was identified the need for a platform to access data from anywhere, from any device, anytime. We analyzed technology options in the market and decided to use Blockchain as a service (BaaS) from Amazon Web Services (AWS), and Workspace from Citrix Cloud and AWS as the most suitable solution for this project. We conducted test of the Blockchain enrollment and data collection algorithms, finding a 100% effectiveness in all cases analyzed, and the consensus of enrollment by the Blockchain network members. Finally, we successfully accessed the Workspace resources using Android and Windows 10 devices from a mobile network (ENTEL) and a WI-FI home service (Movistar). / Tesis

[ES] Más del 90 por ciento de los ensayos clínicos de medicamentos contra el cáncer fracasan. Por tanto, es necesario mejorar el conocimiento sobre los factores que aumentan el éxito del desarrollo de medicamentos. En esta tesis, se aborda esta cuestión desde la perspectiva de los Estudios de Innovación. Para ello, se revisa sistemáticamente 103 artículos relacionados con ensayos clínicos, publicados en revistas de innovación (1984-2021). Así se logra sintetizar los hallazgos existentes, clasificar los estudios por categorías y proporcionar algunas sugerencias teóricas y metodológicas para trabajos futuros. Se encuentra que las teorías del ciclo de vida del producto y de la innovación del usuario deberían ser aplicadas en la investigación futura para mejorar la compresión sobre el desarrollo de medicamentos. Se recomienda un mayor uso de los análisis causales, de regresión y de metodologías mixtas, especialmente en relación con los temas de la comercialización, la transferencia de conocimiento y los marcos institucionales, así como un mejor uso del aprendizaje automático y los lenguajes de programación por lo que se refiere a las herramientas informáticas de recogida de datos. De acuerdo con las lagunas de investigación identificadas en la revisión de la literatura, se explora el papel de la radicalidad, la formación de redes, la naturaleza básica y el impacto científico de la investigación en el éxito del desarrollo de fármacos a través de ensayos clínicos. Los resultados muestran que un mayor grado de radicalidad es menos susceptible de conducir al éxito. La relación entre densidad de la red y la tasa de éxito sigue una forma de U invertida. En redes de cooperación más densas, las organizaciones radicales tienen más posibilidades de éxito. El desarrollo radical de medicamentos implica que las organizaciones asuman más riesgos, lo que da lugar a más fracasos; sin embargo, una manera efectiva de incrementar la tasa de éxito del desarrollo radical de medicamentos es mediante la promoción de la densidad de las redes de cooperación. La investigación aplicada facilita que las organizaciones se involucren en el desarrollo de medicamentos, y la investigación básica es útil para incrementar la tasa de éxito del desarrollo de medicamentos. No obstante, la investigación aplicada de los cooperantes también incrementa la tasa de éxito a través de los efectos desbordamiento de la red. El impacto científico de la investigación juega un papel positivo tanto en involucrarse en el desarrollo de medicamentos como en conducirlo al éxito, directamente y través de los efectos desbordamiento de la red. Esta tesis proporciona algunas ideas para aumentar la tasa de éxito del desarrollo de medicamentos para organizaciones médicas y formuladores de políticas a través de estrategias de ciencia, cooperación e innovación. / [CAT] Més del 90 per cent dels assajos clínics de fàrmacs contra el càncer fracassen. Per tant, és necessari millorar el coneixement sobre els factors que augmenten l'èxit del desenvolupament de fàrmacs. En aquesta tesi, s'aborda aquesta qüestió des de la perspectiva dels Estudis d'Innovació. Per a això, es revisa sistemàticament 103 articles relacionats amb assajos clínics, publicats en revistes d'innovació (1984-2021). Així s'aconsegueix sintetitzar les troballes existents, classificar els estudis per categories i proporcionar alguns suggeriments teòrics i metodològics per a treballs futurs. Es troba que les teories del cicle de vida del producte i de la innovació de l'usuari haurien de ser aplicades en la investigació futura per a millorar la compressió sobre el desenvolupament de fàrmacs. Es recomana un major ús de les anàlisis causals, de regressió i de metodologies mixtes, especialment en relació amb els temes de la comercialització, la transferència de coneixement i els marcs institucionals, així com un millor ús de l'aprenentatge automàtic i els llenguatges de programació pel que fa a les eines informàtiques de recollida de dades. D'acord amb les llacunes d'investigació identificades en la revisió de la literatura, s'explora el paper de la radicalitat, la formació de xarxes, la naturalesa bàsica i l'impacte científic de la investigació en l'èxit del desenvolupament de fàrmacs a través d'assajos clínics. Els resultats mostren que un major grau de radicalitat és menys susceptible de conduir a l'èxit. La relació entre densitat de la xarxa i la taxa d'èxit segueix una forma d'U invertida. En xarxes de cooperació més denses, les organitzacions radicals tenen més possibilitats d'èxit. El desenvolupament radical de fàrmacs implica que les organitzacions assumisquen més riscos, la qual cosa dona lloc a més fracassos; no obstant això, una manera efectiva d'incrementar la taxa d'èxit del desenvolupament radical de fàrmacs és mitjançant la promoció de la densitat de les xarxes de cooperació. La investigació aplicada facilita que les organitzacions s'involucren en el desenvolupament de fàrmacs, i la investigació bàsica és útil per a incrementar la taxa d'èxit del desenvolupament de fàrmacs. No obstant això, la investigació aplicada dels cooperants també incrementa la taxa d'èxit a través dels efectes desbordament de la xarxa. L'impacte científic de la investigació juga un paper positiu tant a involucrar-se en el desenvolupament de fàrmacs com a conduir-lo a l'èxit, directament i través dels efectes desbordament de la xarxa. Aquesta tesi proporciona algunes idees per a augmentar la taxa d'èxit del desenvolupament de fàrmacs per a organitzacions mèdiques i formuladors de polítiques a través d'estratègies de ciència, cooperació i innovació. / [EN] Over 90% of clinical trials for cancer disease drugs fail. It is therefore necessary to increase understanding about the factors that increase the success of drug development. In the present thesis, this issue is addressed from the perspective of Innovation Studies. To this end, 103 articles related to clinical trials, published in innovation journals (1984-2021), are revised systematically. The existing findings are summarised, the studies are classified into categories and some suggestions for potential theoretical and methodological advances in Innovation Studies are provided. It is found that product life cycle and user innovation theories should be applied in future research to improve understanding about drug development. Further use of causal, regression and mixed-methods analysis is also recommended, especially related to the topics of commercialisation, knowledge transfer and institutional frameworks, along with a better use of machine learning and programming languages with regards to data gathering computer tools. Based on the research gaps identified in the literature review, an exploration is made of the role of radicalness, network formation, and the basicness and scientific impact of research on the success of drug development through clinical trials. The results show that a greater degree of radicalness is less likely to achieve success. The relationship between network density and success rate follows an inverted U-shape. In denser cooperation networks, radical organisations have a greater possibility of achieving success. Radical drug development involves organisations taking more risks, which results in more failures; however, an effective way of increasing the success rate of radical drug development is by promoting cooperation network density. Applied research encourages organisations to engage in drug development, and basic research is useful for increasing the success rate of drug development. Nevertheless, the applied research of cooperators also increases the success rate through network spillovers. The scientific impact of research plays a positive role in both the engagement and success of drug development, directly and through network spillovers. This thesis provides some insights to increase the success rate of drug development for medical organisations and policymakers through science, cooperation and innovation strategies. / I want to gratefully acknowledge the support from Spanish Ministry of Science, Innovation and Universities through Project CSO2016-79045-C2-2-R of the Spanish National R&D&I Plan, and Project AICO/2021/021 of the Valencian Government. The Universitat Politècnica de València funded my research through Contratos Pre-Doctorales UPV 2018 and Mobility Grants UPV 2019. / Li, S. (2023). How do Cooperation and Scientific Research Influence Drug Development? The Case of Cancer Disease [Tesis doctoral]. Universitat Politècnica de València. https://doi.org/10.4995/Thesis/10251/196380