Trata-se de um estudo qualitativo e de revisão da literatura cujo objetivo foi a elaboração de materiais informativos para os participantes de projetos de pesquisa clínica, seus familiares e médicos assistenciais, tais como Orientações ao Participante, Orientações sobre Pesquisa Clínica para Familiares, Comunicação de Inclusão em Pesquisa ao Médico Assistente, Comunicação de Encerramento de Participação em Pesquisa, Comunicação de Encerramento de Participação em Pesquisa para o Médico Assistente. Para embasar a elaboração destes materiais foram realizadas entrevistas semi-abertas sobre as percepções de pacientes participantes em um protocolo de pesquisa em Oncologia. Estas informações foram cotejadas com as vivências da aluna, que atuava como coordenadora de estudos clínicos. / It is a qualitative study and literature review whose objective was the elaboration of informational materials for the participants of clinical research projects, their families and care physicians, such as Participant Guidelines, Guidelines on Clinical Research for Families, Communication of Inclusion in Research for the Assistant Physician, Communication of Termination of Participation in Research, Communication of Termination of Participation in Research for the Assistant Physician. To support the preparation of these materials, semi-open interviews were carried out on the perceptions of patients participating in a research protocol in Oncology. This information was compared with the experiences of the student, who acted as coordinator of clinical studies.

A prática de colecionar material biológico humano na forma de Biorrepositórios (coleção de material biológico humano, coletado e armazenado ao longo da execução de um projeto de pesquisa específico) se tornou essencial para o avanço da pesquisa clínica. Contudo, normativas nacionais e internacionais recomendam a utilização de uma padronização mínima nas diversas práticas que abrangem a manipulação, gerenciamento e armazenamento de tais amostras e suas informações associadas de modo a garantir a qualidade dos resultados das pesquisas, ao mesmo tempo assegurar os padrões éticos e legais, respeitando o princípio da dignidade humana. Nesse contexto, o presente trabalho teve como objetivo caracterizar os setores de pesquisa do HU-UFMA (Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão/HU-UFMA) que armazenam Biorrepositórios, quanto aos recursos humanos, estrutura física e padrões técnicos existentes, bem como desenvolver os Procedimentos Operacionais Padrão (POP’s) para manipulação e guarda das amostras biológicas pertencentes á estes Biorrepositóriose e outros que poderão vir a ser cirados. Para cumprir tais objetivos foram feitas visitas aos setores do hospital aonde são desenvolvidas as pesquisas; e aplicação de questionário com os Pesquisadores Responsáveis pelos grupos de pesquisa e com os Gestores dos setores de pesquisa na instituição. Os resultados dos questionários apontaram que alguns setores de pesquisas não contêm, e outros, estão em fase de desenvolvimento de seus POP’s para coleta, manipulação, gerenciamentos e guarda de Biorrepositórios, e que alguns grupos de pesquisas possuem, de forma isolada, POP’s para alguma das etapas de manipulação das amostras biológicas de seus Biorrepositórios. Foram identificados, ainda, os materiais biológicos que compõem os Biorrepositórios dos estudos realizados na instituição. A partir daí, realizou-se consultas a alguns dos POP’s existentes nos grupos de pesquisas e POP’s assistenciais de um dos setores estudado, para um melhor embasamento sobre os métodos utilizados nas pesquisas da instituição, além das diretrizes nacionais e internacionais sobre o tema abordado. O resultado foi a elaboração de POP’s para coleta, processamento e armazenamento das coleções de Biorrepositórios armazenados nos setores de pesquisas; elaboração de um manual de coleta, processamento, armazenamento e descarte das amostras visando à criação de Biorrepositórios; criação de formulários para registro das variáveis pré-analíticas existentes nas etapas de manipulação e guarda das amostras; e criação de modelos de formulários para cadastro do participante da pesquisa e de amostras armazenadas, no hospital. / The practice of collecting human biological material in the form of bio-repositories (collection of human biological material, collected and stored throughout the execution of a specific research project) has become essential for the advancement of clinical research. However, national and international regulations recommend the use of a minimum standardization in the various practices that cover the handling, management and storage of such samples and their associated information in order to guarantee the quality of the results of the research, at the same time assuring the ethical and respecting the principle of human dignity. In this context, the objective of the present study was to characterize the research sectors of the HU-UFMA (University Hospital of the Federal University of Maranhão / HU-UFMA) that store Biorrepositories in terms of human resources, physical structure and existing technical standards, as well as to develop the Standard Operating Procedures (SOPs) for manipulation and storage of the biological samples belonging to these bio-repositories and others which may be drawn. In order to fulfill these objectives visits were made to the sectors of the hospital where the research is carried out; and questionnaire application with the Researchers Responsible for the research groups and with the managers of the research sectors in the institution. The results of the questionnaires pointed out that some research sectors do not contain, and others, are in the development phase of their POPs to collect manipulation, management and custody of bio-repositories, and that some research groups have, in isolation, POP's for some steps of manipulating the biological samples of their bio-repositories. It was also identified the biological materials that make up the bio-repositories of the studies carried out at the institution. From then on, consultations were carried out with some of the existing POPs in the research groups and welfare POPs of one of the studied sectors, for a better basis on the methods used in the research of the institution, besides the national and international guidelines on the subject addressed. The result was the elaboration of POP's for the collection, processing and storage of the collections of bio-repositories stored in the research sectors; preparation of a manual for the collection, processing, storage and disposal of samples for the creation of bio-repositories; creation of forms for recording the pre-analytical variables in the sample handling and storage stages; and creation of template forms for registration of the research participant and of stored samples in the hospital.

Introdução: O Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco (HCPE) faz parte da rede de hospitais universitários que são gerenciados pela Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares (EBSERH). Em 2014, a EBSERH lançou o Programa de Pesquisas Clínicas Estratégicas para o Sistema Único de Saúde visando a implementação de um modelo de gestão de pesquisas clínicas na rede e, em 2016, o HCUFPE obteve financiamento para implantar um Centro de Pesquisa Clínica na instituição. Objetivo: Desenvolver o planejamento estratégico para a implantação do Centro de Pesquisa Clínica do HCUFPE através do método do Balanced Scorecard. Método: Estudo observacional e descritivo com mapeamento de dados sobre as pesquisas da instituição. Foi desenvolvido o instrumento de coleta de dados no REDCap© com questões fechadas relativas ao perfil do grupo de pesquisa e questões abertas, para composição da matriz SWOT. A aplicação do instrumento foi realizada através de entrevistas com os líderes de grupos de pesquisa. Foi realizada a análise de conteúdo de Bardin através do software Nvivo© e a partir desta, foi elaborado o planejamento estratégico através do método do Balanced Scorecard (BSC). Resultados: Foram identificados90 grupos de pesquisa, a partir da consulta aos registros no setor de pesquisa do hospital. No período de 2015 a 2017, foram registrados 381 projetos de pesquisa, dos quais 91% vinculados às atividades de ensino do hospital e da universidade. Foram entrevistados 29 líderes de pesquisa que pontuaram como pontos fortes para a realização de projetos de pesquisa no hospital o fato de já existirem grupos de pesquisa bem estruturados e a possiblidade de geração de conhecimento e como oportunidades, os avanços na prática clínica. As principais dificuldades citadas foram a inexistência de área física própria e a obtenção e gerenciamento de recursos financeiros para a pesquisa. Conclusão: A partir do mapeamento situacional da pesquisa no HC-UFPE, e da determinação das necessidades dos pesquisadores foi possível traçar iniciativas estratégicas com o objetivo de implementar o Centro de Pesquisa Clínica. O gerenciamento das atividades de pesquisa parece ser essencial para que as metas estabelecidas sejam alcançadas em curto espaço de tempo. / Introduction: The clinical hospital of the federal university of Pernambuco (HC-UFPE) is part of the network of university hospitals that are managed by the brazilian company of hospital services (EBSERH). In 2014, EBSERH launched the strategic clinical research program for the unified health system to implement a clinical research management model in the network and in 2016, the HC-UFPE obtained funding to establish a clinical research center in the institution. Objective: to develop the strategic planning for the implementation of the HCUFPEClinical Research Center through the balanced scorecard method. Method: observational and descriptive study with mapping of data about the institution's research. Conducted interviews with leaders of hospital research groups who were recorded and transcribed to perform SWOT analysis and Bardin content analysis. Results: a total of 90 research groups were identified, from the consultation to the records in the hospital's research sector. Registered 381 research projects in the hospital, from 2015 to 2017, of which, 159 residences, 132 graduate, 40 graduation, 35 clinical trials, 12 pbic, and 3 others. We applied questionnaires to 29 research leaders on the scientific production and infrastructure demand of the research center. the strengths of the institution are: the existence of well-structured research groups, the possibility of generating knowledge, producing improvements in clinical practice and give visibility to the hospital. The main difficulties cited were the acquisition and management of financial and human resources for research, the inexistence of its own physical area and material for research in the institution. Conclusion: Established strategic initiatives: create a course of good clinical practices, offer advice on the Plataforma Brasil to researchers, elaborate internal regulations for the research, reduce time of submission in the CEP and debureaucracy. The use of the BSC method was adequate as a strategy to manage university hospital research.

A pesquisa clínica patrocinada no Brasil vem crescendo cada vez mais e gerando conhecimento científico em diversas áreas da saúde. O desenvolvimento desses ensaios clínicos envolve aspectos que vão além da geração de fármacos e produtos mais avançados. O grande alicerce da pesquisa clínica está também nos pacientes que aceitam participar de um estudo científico. Estes precisam passar por um processo de consentimento que envolve ter conhecimento sobre todos os aspectos que envolvem a sua participação no ensaio clínico. Dentro desse contexto, surge um grande desafio na área que é como realizar o processo de consentimento de maneira adequada. É preciso levar em consideração aspectos como compreensão, motivações, influências, coerção, benefícios, riscos, entre outros aspectos. O objetivo deste trabalho foi identificar quais os fatores vivenciados pelos participantes de pesquisa clínica durante o processo de consentimento. Foram aplicados questionários a respeito da sua percepção no que envolve a participação na pesquisa clínica. Com os dados gerados foi possível desenvolver um conjunto de recomendações visando o aprimoramento do processo de consentimento em projetos de pesquisa clínica. / Clinical research sponsored in Brazil has been increasing and generating scientific knowledge in several areas of health. The development of these clinical trials involves aspects that go beyond the generation of drugs and more advanced products. The key of clinical research is also in patients who accept to participate in a scientific study. These need to undergo a consent process that involves having knowledge about all aspects that involve their participation in the clinical trial. Within this context, a great challenge arises in the area that is how to carry out the consent process in an appropriate way. It is necessary to take into account aspects such as understanding, motivations, influences, coercion, benefits, risks, among other aspects. The objective of this study was to identify the factors experienced by clinical research participants during the consent process. Questionnaires were applied regarding their perception regarding the participation in clinical research. With the data generated, it was possible to develop a set of recommendations aimed at improving the consent process in clinical research projects.

Os ensaios clínicos ocorrem cada vez mais em uma escala global e as pesquisas patrocinadas vem mudando para as regiões emergentes. A condução desses estudos traz benefícios para centros de pesquisa, pacientes e para o país como um todo. No entanto, a alocação de ensaios clínicos por companhias farmacêuticas multinacionais é um processo complexo determinado por múltiplos fatores e o conhecimento de quais fatores as companhias farmacêuticas valorizam mais ao alocar ensaios clínicos é escasso. Assim, compreender melhor esse processo é essencial para governos e centros de pesquisa que desejam atrair mais ensaios clínicos patrocinados por companhias farmacêuticas multinacionais. O objetivo deste trabalho é apresentar os atributos de centros de pesquisa clínica necessários para melhorar a captação de estudos clínicos patrocinados. Para identificar os fatores considerados determinantes da seleção de centros de pesquisa por patrocinadores e organizações representativas de pesquisa clínica foi desenvolvido um estudo descritivo-exploratório por meio da revisão da literatura através de buscas em bases de dados. As buscas resultaram na seleção de 16 materiais bibliográficos que abordaram a questão seleção de centros de pesquisa. Os fatores considerados mais críticos para a seleção foram disponibilidade de população alvo e capacidade de recrutamento, tempo de start-up e interesse e motivação da equipe do centro. Além disso, a infraestrutura é considerada um pré-requisito que pode inviabilizar a seleção e a qualidade de dados também é muito valorizada. Os custos diretos de execução do ensaio não foram considerados muito importantes, ao contrário dos custos indiretos. A partir do conhecimento dos pré-requisitos e dos fatores determinantes da seleção de um centro para um ensaio clínico multicêntrico patrocinado por companhias farmacêuticas, a Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares poderá promover e direcionar os esforços para organizar uma rede de centros de pesquisa que pode ser muito atrativa. / Clinical trials are increasingly occurring on a global scale and sponsored research has been shifting to emerging regions. Conducting these studies brings benefits to research centers, patients, and the country as a whole. However, the allocation of clinical trials by multinational pharmaceutical companies is a complex process determined by multiple factors and the knowledge of what factors pharmaceutical companies value most when allocating clinical trials is scarce. So, better understanding this process is essential for governments and research centers wishing to attract more clinical trials sponsored by multinational pharmaceutical companies. The objective of this work is to present the attributes of clinical research centers necessary to improve the capture of sponsored clinical studies. To identify the factors considered as determinants of the selection of research centers by sponsors and clinical research organizations, a descriptive-exploratory study was developed through the review of the literature through searches in databases. The search resulted in the selection of 16 bibliographic materials that addressed the issue of selection of research centers. The factors considered most critical for center selection were target population availability and recruiting capacity, start-up time, and interest and motivation of the center staff. In addition, infrastructure is considered a prerequisite that can make selection unfeasible and data quality is also highly valued. The direct costs of running the trial were not considered very important, as opposed to indirect costs. From the knowledge of the prerequisites and determinants of the selection of a center for a multi-center clinical trial sponsored by pharmaceutical companies, the Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares can promote and direct efforts to organize a network of research centers that can be very attractive.

Trata-se de um estudo qualitativo e de revisão da literatura cujo objetivo foi a elaboração de materiais informativos para os participantes de projetos de pesquisa clínica, seus familiares e médicos assistenciais, tais como Orientações ao Participante, Orientações sobre Pesquisa Clínica para Familiares, Comunicação de Inclusão em Pesquisa ao Médico Assistente, Comunicação de Encerramento de Participação em Pesquisa, Comunicação de Encerramento de Participação em Pesquisa para o Médico Assistente. Para embasar a elaboração destes materiais foram realizadas entrevistas semi-abertas sobre as percepções de pacientes participantes em um protocolo de pesquisa em Oncologia. Estas informações foram cotejadas com as vivências da aluna, que atuava como coordenadora de estudos clínicos. / It is a qualitative study and literature review whose objective was the elaboration of informational materials for the participants of clinical research projects, their families and care physicians, such as Participant Guidelines, Guidelines on Clinical Research for Families, Communication of Inclusion in Research for the Assistant Physician, Communication of Termination of Participation in Research, Communication of Termination of Participation in Research for the Assistant Physician. To support the preparation of these materials, semi-open interviews were carried out on the perceptions of patients participating in a research protocol in Oncology. This information was compared with the experiences of the student, who acted as coordinator of clinical studies.

A prática de colecionar material biológico humano na forma de Biorrepositórios (coleção de material biológico humano, coletado e armazenado ao longo da execução de um projeto de pesquisa específico) se tornou essencial para o avanço da pesquisa clínica. Contudo, normativas nacionais e internacionais recomendam a utilização de uma padronização mínima nas diversas práticas que abrangem a manipulação, gerenciamento e armazenamento de tais amostras e suas informações associadas de modo a garantir a qualidade dos resultados das pesquisas, ao mesmo tempo assegurar os padrões éticos e legais, respeitando o princípio da dignidade humana. Nesse contexto, o presente trabalho teve como objetivo caracterizar os setores de pesquisa do HU-UFMA (Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão/HU-UFMA) que armazenam Biorrepositórios, quanto aos recursos humanos, estrutura física e padrões técnicos existentes, bem como desenvolver os Procedimentos Operacionais Padrão (POP’s) para manipulação e guarda das amostras biológicas pertencentes á estes Biorrepositóriose e outros que poderão vir a ser cirados. Para cumprir tais objetivos foram feitas visitas aos setores do hospital aonde são desenvolvidas as pesquisas; e aplicação de questionário com os Pesquisadores Responsáveis pelos grupos de pesquisa e com os Gestores dos setores de pesquisa na instituição. Os resultados dos questionários apontaram que alguns setores de pesquisas não contêm, e outros, estão em fase de desenvolvimento de seus POP’s para coleta, manipulação, gerenciamentos e guarda de Biorrepositórios, e que alguns grupos de pesquisas possuem, de forma isolada, POP’s para alguma das etapas de manipulação das amostras biológicas de seus Biorrepositórios. Foram identificados, ainda, os materiais biológicos que compõem os Biorrepositórios dos estudos realizados na instituição. A partir daí, realizou-se consultas a alguns dos POP’s existentes nos grupos de pesquisas e POP’s assistenciais de um dos setores estudado, para um melhor embasamento sobre os métodos utilizados nas pesquisas da instituição, além das diretrizes nacionais e internacionais sobre o tema abordado. O resultado foi a elaboração de POP’s para coleta, processamento e armazenamento das coleções de Biorrepositórios armazenados nos setores de pesquisas; elaboração de um manual de coleta, processamento, armazenamento e descarte das amostras visando à criação de Biorrepositórios; criação de formulários para registro das variáveis pré-analíticas existentes nas etapas de manipulação e guarda das amostras; e criação de modelos de formulários para cadastro do participante da pesquisa e de amostras armazenadas, no hospital. / The practice of collecting human biological material in the form of bio-repositories (collection of human biological material, collected and stored throughout the execution of a specific research project) has become essential for the advancement of clinical research. However, national and international regulations recommend the use of a minimum standardization in the various practices that cover the handling, management and storage of such samples and their associated information in order to guarantee the quality of the results of the research, at the same time assuring the ethical and respecting the principle of human dignity. In this context, the objective of the present study was to characterize the research sectors of the HU-UFMA (University Hospital of the Federal University of Maranhão / HU-UFMA) that store Biorrepositories in terms of human resources, physical structure and existing technical standards, as well as to develop the Standard Operating Procedures (SOPs) for manipulation and storage of the biological samples belonging to these bio-repositories and others which may be drawn. In order to fulfill these objectives visits were made to the sectors of the hospital where the research is carried out; and questionnaire application with the Researchers Responsible for the research groups and with the managers of the research sectors in the institution. The results of the questionnaires pointed out that some research sectors do not contain, and others, are in the development phase of their POPs to collect manipulation, management and custody of bio-repositories, and that some research groups have, in isolation, POP's for some steps of manipulating the biological samples of their bio-repositories. It was also identified the biological materials that make up the bio-repositories of the studies carried out at the institution. From then on, consultations were carried out with some of the existing POPs in the research groups and welfare POPs of one of the studied sectors, for a better basis on the methods used in the research of the institution, besides the national and international guidelines on the subject addressed. The result was the elaboration of POP's for the collection, processing and storage of the collections of bio-repositories stored in the research sectors; preparation of a manual for the collection, processing, storage and disposal of samples for the creation of bio-repositories; creation of forms for recording the pre-analytical variables in the sample handling and storage stages; and creation of template forms for registration of the research participant and of stored samples in the hospital.

Introdução: O Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco (HCPE) faz parte da rede de hospitais universitários que são gerenciados pela Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares (EBSERH). Em 2014, a EBSERH lançou o Programa de Pesquisas Clínicas Estratégicas para o Sistema Único de Saúde visando a implementação de um modelo de gestão de pesquisas clínicas na rede e, em 2016, o HCUFPE obteve financiamento para implantar um Centro de Pesquisa Clínica na instituição. Objetivo: Desenvolver o planejamento estratégico para a implantação do Centro de Pesquisa Clínica do HCUFPE através do método do Balanced Scorecard. Método: Estudo observacional e descritivo com mapeamento de dados sobre as pesquisas da instituição. Foi desenvolvido o instrumento de coleta de dados no REDCap© com questões fechadas relativas ao perfil do grupo de pesquisa e questões abertas, para composição da matriz SWOT. A aplicação do instrumento foi realizada através de entrevistas com os líderes de grupos de pesquisa. Foi realizada a análise de conteúdo de Bardin através do software Nvivo© e a partir desta, foi elaborado o planejamento estratégico através do método do Balanced Scorecard (BSC). Resultados: Foram identificados90 grupos de pesquisa, a partir da consulta aos registros no setor de pesquisa do hospital. No período de 2015 a 2017, foram registrados 381 projetos de pesquisa, dos quais 91% vinculados às atividades de ensino do hospital e da universidade. Foram entrevistados 29 líderes de pesquisa que pontuaram como pontos fortes para a realização de projetos de pesquisa no hospital o fato de já existirem grupos de pesquisa bem estruturados e a possiblidade de geração de conhecimento e como oportunidades, os avanços na prática clínica. As principais dificuldades citadas foram a inexistência de área física própria e a obtenção e gerenciamento de recursos financeiros para a pesquisa. Conclusão: A partir do mapeamento situacional da pesquisa no HC-UFPE, e da determinação das necessidades dos pesquisadores foi possível traçar iniciativas estratégicas com o objetivo de implementar o Centro de Pesquisa Clínica. O gerenciamento das atividades de pesquisa parece ser essencial para que as metas estabelecidas sejam alcançadas em curto espaço de tempo. / Introduction: The clinical hospital of the federal university of Pernambuco (HC-UFPE) is part of the network of university hospitals that are managed by the brazilian company of hospital services (EBSERH). In 2014, EBSERH launched the strategic clinical research program for the unified health system to implement a clinical research management model in the network and in 2016, the HC-UFPE obtained funding to establish a clinical research center in the institution. Objective: to develop the strategic planning for the implementation of the HCUFPEClinical Research Center through the balanced scorecard method. Method: observational and descriptive study with mapping of data about the institution's research. Conducted interviews with leaders of hospital research groups who were recorded and transcribed to perform SWOT analysis and Bardin content analysis. Results: a total of 90 research groups were identified, from the consultation to the records in the hospital's research sector. Registered 381 research projects in the hospital, from 2015 to 2017, of which, 159 residences, 132 graduate, 40 graduation, 35 clinical trials, 12 pbic, and 3 others. We applied questionnaires to 29 research leaders on the scientific production and infrastructure demand of the research center. the strengths of the institution are: the existence of well-structured research groups, the possibility of generating knowledge, producing improvements in clinical practice and give visibility to the hospital. The main difficulties cited were the acquisition and management of financial and human resources for research, the inexistence of its own physical area and material for research in the institution. Conclusion: Established strategic initiatives: create a course of good clinical practices, offer advice on the Plataforma Brasil to researchers, elaborate internal regulations for the research, reduce time of submission in the CEP and debureaucracy. The use of the BSC method was adequate as a strategy to manage university hospital research.

No presente estudo, avaliamos a resposta de anticorpos, por ELISA, contra um recombinante bacteriano baseado no domínio 11 da Proteína Ligação ao Duffy (DBP-RII) em indivíduos naturalmente expostos Plasmodium vivax. Amostras de soro de 160 pacientes com malária vivax, procedentes de duas áreas endêmicas do Estado do Pará (Belém e São Jorge), foram utilizadas neste estudo. Estes soros foram também testados contra outras duas proteínas recombinantes derivadas de merozoítas de P. vívax, para efeito de comparação da resposta de anticorpos: AMA-1 (Antígeno 1 Membrana Apical) e MSP119 (região C-terminal de 19 kDa da Proteína 1 Superfície do Merozoíta). A freqüência de indivíduos que apresentaram anticorpos IgG específicos contra as proteínas recombinantes DBP-RII, AMA-1 e MSP119 foi de 15,6% 50% e 93,1%, respectivamente. Observamos que a proporção de indivíduos que apresentaram anticorpos contra DBP-RII e AMA-1 aumentou de acordo com o maior número de exposições prévias ao P. vivax, enquanto que resposta de anticorpos contra a MSP119 desenvolveu-se rapidamente após uma única exposição ao parasita. A persistência da resposta de anticorpos contra DBP-RII, AMA-1 MSP119 foi avaliada em amostras de soro coletadas durante a infecção patente e dois ou nove meses após o tratamento. Observamos que, durante este período, não houve uma diminuição significativa das freqüências respondedores contra DBP-RII e AMA-1. Por outro lado, a freqüência respondedores contra a MSP119, diminuiu significativamente nove meses após o tratamento. Não observamos diferença significativa entre os títulos anticorpos obtidos contra DBP-RII e AMA-1, durante a infecção e dois ou nove meses após o tratamento, indicando que a resposta de anticorpos se manteve. Por outro lado, os títulos de anticorpos para MSP119 foram significativamente maiores durante a infecção patente do que nove meses após o tratamento. / In the present study, we evaluated by ELISA the antibody immune response to a recombinant protein based on the domain II of the Duffy Binding Protein (DBP-RII) in individuals naturally exposed to Plasmodium vivax. Serum samples from 160 patients with vivax malaria were collected in two endemic areas of State of Pará (Belém and São Jorge). For purposes of comparison, ELISA were also performed using two other recombinant proteins representing antigens derived from P. vivax merozoites: AMA-1 (Apical Membrane Antigen-1) and MSP119 (19kDa C-terminal region of Merozoite Surface Protein-1). The frequency of individuals who presented IgG antibodies specific to the recombinant proteins DBP-RII, AMA-1 or MSP119 were 15.6%, 50% or 93.1 respectively. We observed that the proportions of individuals who presented antibodies against DBP-RII or AMA-1 increased according to the number malaria episodes, while the antibodies response to MSP1 19 developed quickly after a single contact with the parasite. The persistence of antibodies response to DBP-RII, AMA-1 or MSP119 was compared in serum samples during patent infection or two and nine months following treatment. We observed that during this period the frequency responders to DBP-RII and AMA-1 remained similar. In contrast, the frequency of responders to MSP119 dropped significantly nine months after treatment. No difference was observed when we compared the antibody titers obtained DBP-RII or AMA-1 during the infection or after treatment. These results established that the antibodies response to DBP-RII or AMA-1 remained similar two or nine months after treatment. In contrast, the antibody titers to MSP119 were significantly lower nine months after treatment when compared to patent infection.

Neste estudo, mostramos a possibilidade de identificação dos AgH de ETEC pela caracterização molecular do gene fliC pela análise de seu polimorfismo de restrição. Um único alelo de fliC de ETEC foi encontrado para cada antígeno flagelar, utilizando-se a endonuclease RsaI, com exceção do H21. Além de cepas móveis, isolados imóveis também puderam ser caracterizados por essa técnica molecular. A alta tipabilidade da PCR-RFLP foi comprovada por meio de sua aplicação não só a amostras de ETEC com AgH previamente desconhecidos, mas também a outras linhagens de E. coli. Observamos que após identificação do antígeno flagelar das amostras de ETEC pela PCR-RFLP, a determinação do antígeno somático pôde ser direcionada, diminuindo assim, o número de anti-soros utilizados para a pesquisa do AgO. A técnica de PCR-RFLP, em nosso estudo, mostrou uma sensibilidade de 83% e 100% de especificidade. Esta técnica foi mais rápida na identificação do AgH de E. coli (2 dias) em comparação à sorologia clássica (7 ou mais dias, dependendo da motilidade da cepa). Acreditamos que o método de soroaglutinação para determinação do AgH será substituído rapidamente pela PCR-RFLP. Contudo, a soro aglutinação não poderá ser totalmente dispensada em curto prazo. No futuro, com o perfil molecular obtido dos alelos de cepas procedentes de estudos epidemiológicos, novos padrões serão definidos para as cepas diarreiogênicas de E. coli, permitindo o abandono da sorologia para AgH. / In this study, we showed that the H antigens of ETEC can be characterised by restriction analysis of the polymorphism of the fliC gene. Only one allele of the fliC gene of ETEC was found for each flagellar antigen when restriction endonuclease RsaI was used, with the exception of H21 . Additionally, non-motile strains could also be characterised using this molecular technique. The high typeability of this technique was demonstrated by the fact that it can not only be applied to ETEC samples with previously unknown H antigens but also to all other lineages belonging to the E. coli species. Moreover, the determination of the somatic antigen was guided by the identification of the flagellar antigen of ETEC strains by PCR-RFLP, thus reducing the number of anti-AgO sera used. In this study, the PCR-RFLP technique showed a sensitivity of 83% and a specificity of 100%. This technique proved to be quicker for the identification of the E. coli AgH, taking 2 days to complete, in comparison to the 7 or more days necessary when using classic serotyping. We believe that the determination of the AgH by seroagglutination will soon be substituted by the PCR-RFLP technique. However, serotyping will still have to be used in the short run, for further studies involving PCR-RFLP must be carried out. In the future, with the determination of the molecular profiles of alleles of strains obtained in epidemiological studies, new patterns will have been described for the diarrhoeagenic strains of E. coli, thus permitting the abandonment of AgH serotyping for good.