A Constituição Federal estabelece, no seu Artigo 196, que a saúde é direito de todos e dever do Estado e que esse direito deve ser garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. Esse direito constitucional foi regulamentado pela Lei nº 8.080/1990 que, dentre outras ações, estabeleceu que o Sistema Único de Saúde devesse ser estruturado de forma a garantir assistência terapêutica integral, inclusive Assistência Farmacêutica(6). No âmbito do SUS, as ações do Ministério da Saúde em relação à Assistência Farmacêutica têm sido pautadas pela Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNM) aprovada pelo Conselho Nacional de Saúde em 2004 (BRASIL, 2004a), objetivando promover ações, não somente para a ampliação do acesso, mas principalmente para a promoção do uso racional dos medicamentos e insumos para a saúde A judicialização da saúde é um fato que há duas décadas vem conquistando força normativa e efetividade. A jurisprudência acerca do direito a saúde e ao fornecimento de medicamentos é um exemplo emblemático do que se vem a afirmar. As normas constitucionais deixaram de ser percebidas como integrantes de um documento estritamente político, mera convocação a atuação do Legislativo e do Executivo, e passaram a desfrutar de aplicabilidade direta e imediata por juízes e tribunais. Nesse ambiente, os direitos constitucionais em geral, e os direitos sociais em particular, converteram-se em direitos subjetivos em sentido pleno, comportando tutela judicial especifica. A intervenção do Poder Judiciário, mediante determinações à Administração Pública, para que forneça gratuitamente medicamentos em uma variedade de hipóteses, procura realizar a promessa constitucional de prestação universalizada do serviço de saúde O envolvimento do Poder Judiciário na esfera política, denominado pela doutrina de judicialização, é um fenômeno observado nas democracias contemporâneas,especialmente nos países em que o Poder Judiciário realiza o controle de constitucionalidade das leio). Recentemente, as decisões judiciais nas ações para fornecimento de medicamentos também foram estudadas como uma forma de interferência do Poder Judiciário na política de saúde. Entretanto, essa forma de intervenção judicial é diferente da tradicionalmente estudada. As referidas decisões judiciais indicam um novo formato de judicialização no qual o Poder Judiciário se sobrepõe ao Poder Executivo na escolha de fornecer este ou aquele medicamento, sob o fundamento de assegurar o direito à saúde Os problemas de gestão da Assistência Farmacêutica relacionados à judicialização da saúde não se restringem à entrega de medicamentos incorporados ou não nas listas oficiais públicas. Há características específicas desta demanda, que vem exigindo um tipo de atuação do gestor, administrativa e judicial, diferenciada para responder às ordens judiciais, evitar o crescimento de novas demandas e preservar os princípios e as diretrizes do SUS Há ponderações sobre os efeitos negativos do fenômeno da judicialização da saúde sob três principais ângulos. O primeiro aponta que o deferimento absoluto de pedidos judiciais pode aprofundar as iniquidades de acesso no sistema público de saúde, infringindo princípio do SUS, uma vez que favorece aqueles que têm maior possibilidade de veicular sua demanda judicialmente, em detrimento dos que não possuem acesso à justiça; igualmente apontam para o possível comprometimento do princípio da integralidade, uma vez que ações de cunho individual não são estendidas aos demais portadores da mesma condição patológica que poderiam se beneficiar do objeto da demanda. O segundo refere-se às dificuldades na gestão da AF, propriamente dita, uma vez que a ágil resposta às demandas judiciais, não previstas no planejamento dos serviços, faz com que alguns deles criem uma estrutura \"paralela\" para seu acompanhamento, se utilizem de procedimentos de compra não usuais na administração pública e tenham maior gasto na aquisição destes medicamentos. O terceiro refere-se à segurança do paciente em razão de possíveis prescrições inadequadas, mesmo que de medicamentos já selecionados e incorporados no SUS, e, em especial, na prescrição de \"novos\" medicamentos e/ou \"novas\" indicações terapêuticas para os quais as evidências científicas ainda não se encontram bem estabelecidas. Tais fatos podem favorecer a introdução e utilização de novas tecnologias de forma acrítica, e, por vezes, sob forte influência da indústria farmacêutica(13,14,15). É importante destacarque parte dos medicamentos \"novos\" não representa real ganho em eficácia terapêutica, mas podem, inclusive, adicionar eventos adversos inesperados. O uso de medicamentos sem registro sanitário ou fora das indicações para as quais foram registrados (uso off label) pode também significar riscos à saúde(9). Dessa forma, no caso de soluções que envolvam recursos públicos e políticas sociais, torna-se necessária a adoção de critérios racionais e uma análise de cada hipótese posta, não se podendo adotar uma única solução para todas as situações nas quais se requer o fornecimento de medicamentos / The Federal Constitution stablishes in its Article 196 that it is a right of all the rights and duties of the State and that it is the right to be guaranteed by social and economic policies aimed at reducing the risk of disease and other diseases and universal access and Equality of actions and services for promotion, protection and recovery. This constitutional right was regulated by Law No. 8,080 / 1990, which, among other actions, established the Unified Health System should be structured in such a way as to guarantee comprehensive therapeutic care, including Pharmaceutical Assistance (6). The judicialization of health is a fact that for two decades has been gaining normative force and effectiveness. The case law on the right to health and the supply of medicines is an emblematic example of what is being said. The constitutional norms are no longer perceived as part of a strictly political document, merely calling the Legislative and the Executive, and enjoy direct and immediate applicability by judges and courts. In this environment, constitutional rights in general, and social rights in particular, have become subjective rights in full sense, with specific judicial protection. The intervention of the Judiciary, through determinations to the Public Administration, to provide free medication in a variety of hypotheses, seeks to realize the constitutional promise of universalized provision of the health service The involvement of the Judiciary in the political sphere, denominated by the doctrine of judicialization, is a phenomenon observed in contemporary democracies, especially in countries where the Judicial Power controls the constitutionality of the law. Recently, judicial decisions in drug supply actions have also been studied as a form of interference by the Judiciary in health policy. However, this form of judicial intervention is different from that traditionally studied. These judicial decisions indicate a new form of judicialization in which the judiciary overrides the executive branch in choosing to provide this or that medicine, on the grounds of ensuring the right to health The problems of management of the Pharmaceutical Assistance related to the judicialization of health are not restricted to the delivery of drugs incorporated or not in the public official lists. There are specific characteristics of this demand, which requiresa type of managerial, administrative and judicial action, differentiated to respond to judicial orders, avoid the growth of new demands and preserve the principles and guidelines of the SUS

A Constituição Federal estabelece, no seu Artigo 196, que a saúde é direito de todos e dever do Estado e que esse direito deve ser garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. Esse direito constitucional foi regulamentado pela Lei nº 8.080/1990 que, dentre outras ações, estabeleceu que o Sistema Único de Saúde devesse ser estruturado de forma a garantir assistência terapêutica integral, inclusive Assistência Farmacêutica(6). No âmbito do SUS, as ações do Ministério da Saúde em relação à Assistência Farmacêutica têm sido pautadas pela Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNM) aprovada pelo Conselho Nacional de Saúde em 2004 (BRASIL, 2004a), objetivando promover ações, não somente para a ampliação do acesso, mas principalmente para a promoção do uso racional dos medicamentos e insumos para a saúde A judicialização da saúde é um fato que há duas décadas vem conquistando força normativa e efetividade. A jurisprudência acerca do direito a saúde e ao fornecimento de medicamentos é um exemplo emblemático do que se vem a afirmar. As normas constitucionais deixaram de ser percebidas como integrantes de um documento estritamente político, mera convocação a atuação do Legislativo e do Executivo, e passaram a desfrutar de aplicabilidade direta e imediata por juízes e tribunais. Nesse ambiente, os direitos constitucionais em geral, e os direitos sociais em particular, converteram-se em direitos subjetivos em sentido pleno, comportando tutela judicial especifica. A intervenção do Poder Judiciário, mediante determinações à Administração Pública, para que forneça gratuitamente medicamentos em uma variedade de hipóteses, procura realizar a promessa constitucional de prestação universalizada do serviço de saúde O envolvimento do Poder Judiciário na esfera política, denominado pela doutrina de judicialização, é um fenômeno observado nas democracias contemporâneas,especialmente nos países em que o Poder Judiciário realiza o controle de constitucionalidade das leio). Recentemente, as decisões judiciais nas ações para fornecimento de medicamentos também foram estudadas como uma forma de interferência do Poder Judiciário na política de saúde. Entretanto, essa forma de intervenção judicial é diferente da tradicionalmente estudada. As referidas decisões judiciais indicam um novo formato de judicialização no qual o Poder Judiciário se sobrepõe ao Poder Executivo na escolha de fornecer este ou aquele medicamento, sob o fundamento de assegurar o direito à saúde Os problemas de gestão da Assistência Farmacêutica relacionados à judicialização da saúde não se restringem à entrega de medicamentos incorporados ou não nas listas oficiais públicas. Há características específicas desta demanda, que vem exigindo um tipo de atuação do gestor, administrativa e judicial, diferenciada para responder às ordens judiciais, evitar o crescimento de novas demandas e preservar os princípios e as diretrizes do SUS Há ponderações sobre os efeitos negativos do fenômeno da judicialização da saúde sob três principais ângulos. O primeiro aponta que o deferimento absoluto de pedidos judiciais pode aprofundar as iniquidades de acesso no sistema público de saúde, infringindo princípio do SUS, uma vez que favorece aqueles que têm maior possibilidade de veicular sua demanda judicialmente, em detrimento dos que não possuem acesso à justiça; igualmente apontam para o possível comprometimento do princípio da integralidade, uma vez que ações de cunho individual não são estendidas aos demais portadores da mesma condição patológica que poderiam se beneficiar do objeto da demanda. O segundo refere-se às dificuldades na gestão da AF, propriamente dita, uma vez que a ágil resposta às demandas judiciais, não previstas no planejamento dos serviços, faz com que alguns deles criem uma estrutura \"paralela\" para seu acompanhamento, se utilizem de procedimentos de compra não usuais na administração pública e tenham maior gasto na aquisição destes medicamentos. O terceiro refere-se à segurança do paciente em razão de possíveis prescrições inadequadas, mesmo que de medicamentos já selecionados e incorporados no SUS, e, em especial, na prescrição de \"novos\" medicamentos e/ou \"novas\" indicações terapêuticas para os quais as evidências científicas ainda não se encontram bem estabelecidas. Tais fatos podem favorecer a introdução e utilização de novas tecnologias de forma acrítica, e, por vezes, sob forte influência da indústria farmacêutica(13,14,15). É importante destacarque parte dos medicamentos \"novos\" não representa real ganho em eficácia terapêutica, mas podem, inclusive, adicionar eventos adversos inesperados. O uso de medicamentos sem registro sanitário ou fora das indicações para as quais foram registrados (uso off label) pode também significar riscos à saúde(9). Dessa forma, no caso de soluções que envolvam recursos públicos e políticas sociais, torna-se necessária a adoção de critérios racionais e uma análise de cada hipótese posta, não se podendo adotar uma única solução para todas as situações nas quais se requer o fornecimento de medicamentos / The Federal Constitution stablishes in its Article 196 that it is a right of all the rights and duties of the State and that it is the right to be guaranteed by social and economic policies aimed at reducing the risk of disease and other diseases and universal access and Equality of actions and services for promotion, protection and recovery. This constitutional right was regulated by Law No. 8,080 / 1990, which, among other actions, established the Unified Health System should be structured in such a way as to guarantee comprehensive therapeutic care, including Pharmaceutical Assistance (6). The judicialization of health is a fact that for two decades has been gaining normative force and effectiveness. The case law on the right to health and the supply of medicines is an emblematic example of what is being said. The constitutional norms are no longer perceived as part of a strictly political document, merely calling the Legislative and the Executive, and enjoy direct and immediate applicability by judges and courts. In this environment, constitutional rights in general, and social rights in particular, have become subjective rights in full sense, with specific judicial protection. The intervention of the Judiciary, through determinations to the Public Administration, to provide free medication in a variety of hypotheses, seeks to realize the constitutional promise of universalized provision of the health service The involvement of the Judiciary in the political sphere, denominated by the doctrine of judicialization, is a phenomenon observed in contemporary democracies, especially in countries where the Judicial Power controls the constitutionality of the law. Recently, judicial decisions in drug supply actions have also been studied as a form of interference by the Judiciary in health policy. However, this form of judicial intervention is different from that traditionally studied. These judicial decisions indicate a new form of judicialization in which the judiciary overrides the executive branch in choosing to provide this or that medicine, on the grounds of ensuring the right to health The problems of management of the Pharmaceutical Assistance related to the judicialization of health are not restricted to the delivery of drugs incorporated or not in the public official lists. There are specific characteristics of this demand, which requiresa type of managerial, administrative and judicial action, differentiated to respond to judicial orders, avoid the growth of new demands and preserve the principles and guidelines of the SUS

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico / O objetivo deste trabalho é realizar uma avaliação econômica analisando o tratamento com atorvastatina e sinvastatina em comparação ao tratamento com placebo, no cenário do Sistema Único de Saúde (SUS), para subgrupos de pacientes classificados como alto risco de doença cardiovascular; avaliando se o custo adicional das estatinas em comparação ao tratamento placebo é justificado pelo ganho clínico esperado, em termos de redução de evento cardiovascular e redução de mortalidade. Utilizou-se o risco de eventos cardiovascular e a taxa de mortalidade como parâmetros de desfecho. Os dados epidemiológicos da doença e eficácia dos agentes terapêuticos foram obtidos de revisão e análise crítica da literatura. Um modelo analítico de decisão (Markov) foi desenhado para estimar a razão de custo-efetividade incremental da atorvastatina 10mg/dia e sinvastatina 40mg/dia em comparação ao placebo. A população analisada foi uma coorte hipotética composta por homens e mulheres, com idade média de 50 anos e com alto risco de doença cardiovascular. O modelo considera apenas custos médicos diretos, obtidos dos Sistemas de Informações Ambulatoriais e Hospitalares e Banco de Preços do Ministério da Saúde e de estudos de dados primários. A análise de custo-efetividade foi realizada através de planilha Excel, para o horizonte de tempo de 5 e 30 anos. O resultado revela que a atorvastatina 10mg/dia em comparação ao placebo tem maior custo e é mais efetiva, tanto no horizonte de tempo de 5 como no de 30 anos. A sinvastatina 40mg/dia mostrou ser uma estratégia de menor custo e maior efetividade, em comparação ao placebo, em ambos os horizontes de tempo analisados. O resultado da análise de impacto no orçamento demonstrou que o uso de sinvastatina 40mg/dia, em pacientes de alto risco de evento cardiovascular, representa minimização do custo anual em comparação ao uso de atorvastatina 10mg/dia. Observa-se que o tratamento com sinvastatina proporciona uma economia de, aproximadamente, 1,1 bilhão de reais em comparação ao tratamento com placebo. Em contrapartida, o tratamento dos pacientes com atorvastatina leva a um gasto adicional de cerca de 118,6 bilhões de reais em comparação ao tratamento com placebo. / The objective of this study is to perform an economic evaluation analyzing the treatment with atorvastatin and sinvastatin in comparison to placebo treatment, within the Brazilian Public Healthcare System (SUS) scenario, for patients with high risk of cardiovascular disease; analyzing if the additional cost related to statin treatment is justified by the clinical benefits expected, in terms of cardiovascular event and mortality reduction. Cardiovascular event risk and mortality risk were used as outcomes. Statin efficacy at LDL-c and cardiovascular events levels lowering data was obtained from a critical literature review. A decision analytic model was developed to perform a cost-effectiveness analysis comparing atorvastatin 10mg/day and sinvastatin 40mg/day to placebo treatment in patients with dyslipidemia in Brazil. The target population of this study was a hypothetic cohort of men and women with a mean age of 50 years old and high risk of cardiovascular disease. The model includes only direct costs obtained from Ambulatory and Hospital Information System and Price Database of Brazilian Ministry of Health. The comparative cost-effectiveness analysis itself was done through Excel spreadsheets covering a 5 or 30-years time horizon. The result shows that atorvastatin 10mg/day in comparison to placebo has higher cost with higher effectiveness in the time horizon of 5 and 30 years. The sinvastatin 40mg/day appears to be a strategy with lower cost and higher effectiveness in comparison to placebo, in both times horizon analyzed. The budget impact analysis shows that the use of sinvastatin 40mg/day, in patients with high risk of cardiovascular disease, leads to a cost minimization in comparison to the use of atorvastatin 10mg/day. The treatment with sinvastatin is responsible for an economy of, approximately, BRL1.1 billion in comparison to treatment with placebo. Otherwise, the treatment with atorvastatin leads to an additional cost of, approximately, BRL118.6 billions in comparison to the treatment with placebo.

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico / O objetivo deste trabalho é realizar uma avaliação econômica analisando o tratamento com atorvastatina e sinvastatina em comparação ao tratamento com placebo, no cenário do Sistema Único de Saúde (SUS), para subgrupos de pacientes classificados como alto risco de doença cardiovascular; avaliando se o custo adicional das estatinas em comparação ao tratamento placebo é justificado pelo ganho clínico esperado, em termos de redução de evento cardiovascular e redução de mortalidade. Utilizou-se o risco de eventos cardiovascular e a taxa de mortalidade como parâmetros de desfecho. Os dados epidemiológicos da doença e eficácia dos agentes terapêuticos foram obtidos de revisão e análise crítica da literatura. Um modelo analítico de decisão (Markov) foi desenhado para estimar a razão de custo-efetividade incremental da atorvastatina 10mg/dia e sinvastatina 40mg/dia em comparação ao placebo. A população analisada foi uma coorte hipotética composta por homens e mulheres, com idade média de 50 anos e com alto risco de doença cardiovascular. O modelo considera apenas custos médicos diretos, obtidos dos Sistemas de Informações Ambulatoriais e Hospitalares e Banco de Preços do Ministério da Saúde e de estudos de dados primários. A análise de custo-efetividade foi realizada através de planilha Excel, para o horizonte de tempo de 5 e 30 anos. O resultado revela que a atorvastatina 10mg/dia em comparação ao placebo tem maior custo e é mais efetiva, tanto no horizonte de tempo de 5 como no de 30 anos. A sinvastatina 40mg/dia mostrou ser uma estratégia de menor custo e maior efetividade, em comparação ao placebo, em ambos os horizontes de tempo analisados. O resultado da análise de impacto no orçamento demonstrou que o uso de sinvastatina 40mg/dia, em pacientes de alto risco de evento cardiovascular, representa minimização do custo anual em comparação ao uso de atorvastatina 10mg/dia. Observa-se que o tratamento com sinvastatina proporciona uma economia de, aproximadamente, 1,1 bilhão de reais em comparação ao tratamento com placebo. Em contrapartida, o tratamento dos pacientes com atorvastatina leva a um gasto adicional de cerca de 118,6 bilhões de reais em comparação ao tratamento com placebo. / The objective of this study is to perform an economic evaluation analyzing the treatment with atorvastatin and sinvastatin in comparison to placebo treatment, within the Brazilian Public Healthcare System (SUS) scenario, for patients with high risk of cardiovascular disease; analyzing if the additional cost related to statin treatment is justified by the clinical benefits expected, in terms of cardiovascular event and mortality reduction. Cardiovascular event risk and mortality risk were used as outcomes. Statin efficacy at LDL-c and cardiovascular events levels lowering data was obtained from a critical literature review. A decision analytic model was developed to perform a cost-effectiveness analysis comparing atorvastatin 10mg/day and sinvastatin 40mg/day to placebo treatment in patients with dyslipidemia in Brazil. The target population of this study was a hypothetic cohort of men and women with a mean age of 50 years old and high risk of cardiovascular disease. The model includes only direct costs obtained from Ambulatory and Hospital Information System and Price Database of Brazilian Ministry of Health. The comparative cost-effectiveness analysis itself was done through Excel spreadsheets covering a 5 or 30-years time horizon. The result shows that atorvastatin 10mg/day in comparison to placebo has higher cost with higher effectiveness in the time horizon of 5 and 30 years. The sinvastatin 40mg/day appears to be a strategy with lower cost and higher effectiveness in comparison to placebo, in both times horizon analyzed. The budget impact analysis shows that the use of sinvastatin 40mg/day, in patients with high risk of cardiovascular disease, leads to a cost minimization in comparison to the use of atorvastatin 10mg/day. The treatment with sinvastatin is responsible for an economy of, approximately, BRL1.1 billion in comparison to treatment with placebo. Otherwise, the treatment with atorvastatin leads to an additional cost of, approximately, BRL118.6 billions in comparison to the treatment with placebo.

O estudo tem como objetivo geral avaliar a razão de custo-utilidade do tratamento da infecção pelo vírus da hepatite C (VHC) em pacientes dialisados, candidatos a transplante renal, tendo como esquemas terapêuticos alternativos o interferon-_ em monoterapia; o interferon peguilado em monoterapia; o interferon-_ em terapia combinada com ribavirina e o interferon peguilado em terapia combinada com ribavirina, comparando-os com o nãotratamento. A perspectiva do estudo foi a do Sistema Único de Saúde(SUS), que também serviu de base para estimar o impacto orçamentário da estratégia de tratamento mais custo efetiva. Para o alcance dos objetivos, foi construído um modelo de Makov para simulação de custos e resultados de cada estratégia avaliada. Para subsidiar o modelo, foi realizada uma revisão de literatura, a fim de definir os estados de saúde relacionados à infecção pelo vírus da hepatite C em transplantados e a probabilidade de transição entre os estados. Medidas de utilidade foram derivadas de consultas a especialistas. Os custos foram derivados da tabela de procedimentos do SUS. Os resultados do estudo demonstraram que o tratamento da infecção pelo VHC antes do transplante renal é mais custo-efetivo que o não tratamento, apontando o interferon-a como a melhor opção. O impacto orçamentário para adoção dessa estratégia pelo SUS corresponde a 0,3% do valor despendido pelo SUS com terapia renal substitutiva ao longo do ano de 2007. / The objective of the study was to analyze the cost-utility of the treatment of hepatitis C in patients on dialysis awaiting renal transplantation. The aim was to compare among distinct treatments: monotherapy with interferon-_, monotherapy with pegylated interferon, interferon-_ associated with ribavirin, and pegylated interferon with ribavirin, and with those without treatment. The perspective used was the Brazilian Public health system (SUS), which was also the base for calculating the costs of the treatment more cost effective. To analyze the data the Markov model was used for simulation of the costs and results obtained for each treatment used. Data from literature were used to define the health states of the transplanted patients infected by hepatitis C, and the probability of transition among the states. Utility measures derived from specialists evaluation. The costs derived from the procedures list of the SUS. The results show that treatment of hepatitis C before renal transplantation is more cost-effective compared with no treatment, and interferon-a is the best option. The budget impact of this strategy corresponds to 0.3% of the total amount used by the SUS with renal replacement therapy in the year of 2007.

O estudo tem como objetivo geral avaliar a razão de custo-utilidade do tratamento da infecção pelo vírus da hepatite C (VHC) em pacientes dialisados, candidatos a transplante renal, tendo como esquemas terapêuticos alternativos o interferon-_ em monoterapia; o interferon peguilado em monoterapia; o interferon-_ em terapia combinada com ribavirina e o interferon peguilado em terapia combinada com ribavirina, comparando-os com o nãotratamento. A perspectiva do estudo foi a do Sistema Único de Saúde(SUS), que também serviu de base para estimar o impacto orçamentário da estratégia de tratamento mais custo efetiva. Para o alcance dos objetivos, foi construído um modelo de Makov para simulação de custos e resultados de cada estratégia avaliada. Para subsidiar o modelo, foi realizada uma revisão de literatura, a fim de definir os estados de saúde relacionados à infecção pelo vírus da hepatite C em transplantados e a probabilidade de transição entre os estados. Medidas de utilidade foram derivadas de consultas a especialistas. Os custos foram derivados da tabela de procedimentos do SUS. Os resultados do estudo demonstraram que o tratamento da infecção pelo VHC antes do transplante renal é mais custo-efetivo que o não tratamento, apontando o interferon-a como a melhor opção. O impacto orçamentário para adoção dessa estratégia pelo SUS corresponde a 0,3% do valor despendido pelo SUS com terapia renal substitutiva ao longo do ano de 2007. / The objective of the study was to analyze the cost-utility of the treatment of hepatitis C in patients on dialysis awaiting renal transplantation. The aim was to compare among distinct treatments: monotherapy with interferon-_, monotherapy with pegylated interferon, interferon-_ associated with ribavirin, and pegylated interferon with ribavirin, and with those without treatment. The perspective used was the Brazilian Public health system (SUS), which was also the base for calculating the costs of the treatment more cost effective. To analyze the data the Markov model was used for simulation of the costs and results obtained for each treatment used. Data from literature were used to define the health states of the transplanted patients infected by hepatitis C, and the probability of transition among the states. Utility measures derived from specialists evaluation. The costs derived from the procedures list of the SUS. The results show that treatment of hepatitis C before renal transplantation is more cost-effective compared with no treatment, and interferon-a is the best option. The budget impact of this strategy corresponds to 0.3% of the total amount used by the SUS with renal replacement therapy in the year of 2007.

Submitted by Napoleana Barros Martins (napoleana_martins@hotmail.com) on 2016-08-01T14:13:10Z No. of bitstreams: 1 Dissertação- Rodrigo Ramos de Sena.pdf: 1144130 bytes, checksum: f450e9777d83f0777b3ca0ae1fb547e1 (MD5) / Approved for entry into archive by Divisão de Documentação/BC Biblioteca Central (ddbc@ufam.edu.br) on 2016-08-01T14:23:01Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Dissertação- Rodrigo Ramos de Sena.pdf: 1144130 bytes, checksum: f450e9777d83f0777b3ca0ae1fb547e1 (MD5) / Approved for entry into archive by Divisão de Documentação/BC Biblioteca Central (ddbc@ufam.edu.br) on 2016-08-03T12:44:22Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Dissertação- Rodrigo Ramos de Sena.pdf: 1144130 bytes, checksum: f450e9777d83f0777b3ca0ae1fb547e1 (MD5) / Made available in DSpace on 2016-08-03T12:44:22Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Dissertação- Rodrigo Ramos de Sena.pdf: 1144130 bytes, checksum: f450e9777d83f0777b3ca0ae1fb547e1 (MD5) Previous issue date: 2016-02-24 / Não informada / Tuberculosis is a serious public health problem and is configured as a major disease to be faced in Brazil and worldwide. To contain the epidemic around the world through prevention, diagnosis and treatment is estimated to need investments of around eight billion dollars annually. The disease comes in two forms: active and latent. The active form is manifested with classical symptoms such as persistent cough (with or without mucus and eventually blood), fever, night sweats and weight loss, being transmitted. In latently (LTBI), the individual shows no symptoms and no sign of the etiologic agent in sputum despite the PPD test is positive. By the need to prevent the latently evolve into the active form, in Brazil, the National Program for Tuberculosis Control recommends treatment with isoniazid daily for at least six months. However, this alone has brought concerns due to isoniazid-induced hepatitis and impaired adherence to treatment due to prolonged use of the drug. Alternatively, the combination of isoniazid and rifapentine in weekly doses for three months, has been the most studied pharmacotherapeutic scheme today. Equivalent effectiveness to treatment with isoniazid, the best results in terms of adhesion and therefore higher chances of therapeutic success due to the shorter period of therapy that patients undergo. The objective of this study was to estimate the budget impact of the combined use of isoniazid and rifapentine in the treatment of individuals affected by latent TB, in view of the Pharmaceutical Care General Coordination and Strategic Medicines of the Ministry of Health of Brazil, the time horizon of 2016 – 2020. To estimate the budget impact were outlined scenarios based on state and national epidemiological data of active TB, latent TB and drug costs used in the treatment of disease that are acquired and distributed by the Ministry of Health of Brazil. Accordingly, the combined use of isoniazid and rifapentine would cause impacts to the budget for the purchase of drugs for treatment of tuberculosis, the General Coordination Pharmaceutical Assistance and Strategic Medicines of the order of 21.05% in 2016, 18.54% in 2017, 16.93% in 2018, 15.50% in 2019 and 14.13% in 2020. The adoption of new treatment strategy (isoniazid and rifapentine for three months), to meet 100% of projected demand in the study, would imply spending total of R$ 35.772.400,68 in the period 2016 – 2020, requiring the need for additional funds of R$ 33.631.832,08 to spending on tuberculosis Pharmaceutical assistance General Coordination and Strategic Medicines - CGAFME, for the same period. / A tuberculose é um sério problema de saúde pública e configura-se como uma das principais doenças a serem enfrentadas no Brasil e no mundo. Para conter a epidemia em todo o planeta através de prevenção, diagnóstico e tratamento adequado é estimada a necessidade de investimentos da ordem oito bilhões de dólares anuais. A doença apresenta-se em duas formas: ativa e latente. Na forma ativa manifesta-se com sintomas clássicos como tosse persistente (com ou sem muco e eventualmente sangue), febre, sudorese noturna e emagrecimento, sendo transmissível. Na forma latente (ILTB), o indivíduo não apresenta nenhum sintoma e nenhum sinal do agente etiológico no exame de escarro, apesar do teste PPD ser positivo. Mediante a necessidade de impedir que a forma latente evolua para a forma ativa, no Brasil, o Programa Nacional de Controle da Tuberculose (PNCT) recomenda o tratamento com isoniazida diariamente durante pelo menos seis meses. Entretanto, esta monoterapia tem trazido preocupações devido à hepatite induzida por isoniazida e prejuízos na adesão ao tratamento devido ao prolongado período de uso deste fármaco. Como alternativa, a combinação de isoniazida e rifapentina em doses semanais, durante três meses, tem sido o esquema farmacoterapêutico mais estudado na atualidade. De efetividade equivalente ao tratamento com isoniazida, apresenta melhores resultados em termos de adesão e por isso, maiores chances de sucesso terapêutico, devido ao menor período de terapia a que são submetidos os pacientes. O objetivo do presente trabalho foi estimar o impacto orçamentário do uso combinado de isoniazida e rifapentina no tratamento de indivíduos acometidos por tuberculose latente, na perspectiva da Coordenação Geral de Assistência Farmacêutica e Medicamentos Estratégicos do Ministério da Saúde do Brasil, no horizonte temporal de 2016 a 2020. Para estimação do impacto orçamentário foram delineados cenários baseados em dados epidemiológicos nacionais e estaduais de tuberculose ativa, tuberculose latente e de custos com medicamentos utilizados no tratamento da doença que são adquiridos e distribuídos pelo Ministério da Saúde do Brasil. Nestas condições, o uso combinado de isoniazida e rifapentina ocasionaria impactos ao orçamento destinado à aquisição de medicamentos para tratamento de tuberculose, da Coordenação Geral Assistência Farmacêutica e Medicamentos Estratégicos da ordem de 21.05% em 2016, 18.54% em 2017, 16.93% em 2018, 15.50% em 2019 e 14.13% em 2020. A adoção de nova estratégia de tratamento (isoniazida e rifapentina por três meses), para atendimento de 100% da demanda projetada no estudo, implicaria em gastos totais de R$ 35.772.400,68 no período 2016 – 2020, requerendo a necessidade de recursos adicionais de R$ 33.631.832,08 aos gastos com tuberculose da Coordenação Geral de Assistência Farmacêutica e Medicamentos Estratégicos – CGAFME, para o mesmo período.

INTRODUÇÃO: As diretrizes para Análise de Impacto Orçamentário (AIO) têm a finalidade de padronizar os estudos, tornando-os úteis e compreensíveis para os tomadores de decisão. Avaliar a concordância dessas diretrizes às recomendações de boas práticas para elaboração de AIO da Internacional Society for Pharmacoeconomic and Outcomes Research (ISPOR) e conhececer a metodologia do desenvolvimento por meio do instrumento Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation Instrument (AGREE II) podem contribuir para um conhecimento dos itens de maior relevância para a promoção de padronização e de transparência dos estudos de AIO. OBJETIVO: Revisar sistematicamente as diretrizes para a elaboração de AIO. MÉTODOS: Foram utilizadas as bases de dados Medical Literature Analysis and Retrieval System Online (MEDLINE) (via PubMed), Excerpta Medica dataBASE (EMBASE) (via Elsevier), Cochrane Library, NHS Economic Evaluation Database (NHS EED), HTA Database (via Centre for Reviews and Dissemination - CRD) e Latin American and Caribbean Health Sciences Literature (LILACS); websites de organizações de avaliações de tecnologias em saúde e Ministérios da Saúde dos países membros da Organização das Nações Unidas. O critério de inclusão foi tratar-se de diretriz metodológica com recomendações para a elaboração de AIO. O processo de seleção foi realizado por dois revisores de forma independente e, no caso de discordância, por um terceiro revisor. Os instrumentos utilizados foram recomendações de boas práticas para a elaboração de AIO da ISPOR e o AGREE II. Esta revisão foi relatada de acordo com o Preferred Reporting Items for Systematic Review and Meta-Analysis Protocols (PRISMA). RESULTADOS: Foram incluídas 17 diretrizes. O período de publicação ocorreu de 2006 a 2018. Das diretrizes incluídas, dez eram atualizações. Mais da metade (10 de 17) estava incluída em documentos para outros tipos de avaliação econômica em saúde e sete eram diretrizes específicas para AIO. Essas apresentaram concordância com as recomendações da ISPOR de 30% a 92% e as diretrizes incluídas em documentos para outros tipos de avaliação econômica em saúde apresentaram concordância de 19% a 70%. A avaliação metodológica por meio do instrumento AGREE II apresentou uma pontuação de 18% (DP ±12%) no domínio rigor metodológico e de 15% (DP ±23%) no domínio independência; para as diretrizes específicas para AIO, a pontuação foi de 26% (DP ±32%) e para as diretrizes com mais de um tipo de avaliação econômica em saúde, de 8% (DP ±13%). CONCLUSÃO: A concordância das diretrizes para a elaboração de AIO foi maior nas diretrizes específicas para AIO. Quanto à análise da metodologia, 15 diretrizes apresentaram baixa qualidade metodológica no domínio rigor metodológico, sendo recomendável explicitar o processo do desenvolvimento metodológico / INTRODUCTION: The guidelines for Budgetary Impact Analysis (BIA) aim to standardize studies, making them useful and understandable to decision makers. To evaluate the agreement of these guidelines to the recommendations of good practices for the preparation of BIA of the International Society for Pharmacoeconomic and Outcomes Research (ISPOR) and to know the development methodology through the Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation Instrument (AGREE II) can contribute to a knowledge of the most relevant items to promote a standardization and transparency of BIA studies. OBJECTIVE: To systematically review the guidelines for elaborating budget impact analysis. METHODS: We used the Medical Literature Analysis and Retrieval System Online (MEDLINE), Excerpta Medica dataBASE (EMBASE) (via Elsevier), Cochrane Library, NHS Economic Evaluation Database (NHS EED) and HTA Database (via Center for Reviews and Dissemination (CRD) and Latin American and Caribbean Health Sciences Literature (LILACS); on the websites of the following organizations health technology assessment and of the Ministries of Health of the member countries of the United Nations. The inclusion criterion was to be methodological guidelines with recommendations for the elaboration of BIA. The selection process was carried out by two reviewers independently and in the case of disagreement, a third reviewer. The instruments used were those of ISPOR and AGREE II. This review has been reported according to the Preferred Reporting Items for Systematic Review and Meta-Analysis Protocols (PRISMA). RESULTS: 17 guidelines were included. The publication period occurred from 2006 to 2018. Of the guidelines included, ten were updates. More than half (10 out of 17) were included in documents for other types of economic health assessment and only seven guidelines were BIA-specific documents. The specific BIA guidelines were in agreement with the ISPOR recommendations from 30% to 92% and the guidelines for BIA included in documents for other types of health economic assessment presented agreement from 19% to 70%. The methodological evaluation using the AGREE II instrument presented a score of 18% (SD ±12%) in the methodological rigor domain and 15% (DP ±23%) in the independence domain, for the specific guidelines for AIO was 26% (SD ± 32%) and guidelines with more than one type of health economic assessment, 8% (SD ± 13%). CONCLUSION: A greater adherence to the recommendations of ISPOR was observed in the BIA-specific guidelines. As regards the methodology analysis, 15 guidelines presented low quality in the methodological rigor domain, and it is advisable to explain the process of methodological development

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior / O aumento exponencial dos gastos em saúde demanda estudos econômicos que subsidiem as decisões de agentes públicos ou privados quanto à incorporação de novas tecnologias aos sistemas de saúde. A tomografia de emissão de pósitrons (PET) é uma tecnologia de imagem da área de medicina nuclear, de alto custo e difusão ainda recente no país. O nível de evidência científica acumulada em relação a seu uso no câncer pulmonar de células não pequenas (CPCNP) é significativo, com a tecnologia mostrando acurácia superior às técnicas de imagem convencionais no estadiamento mediastinal e à distância. Avaliação econômica realizada em 2013 aponta para seu custo-efetividade no estadiamento do CPCNP em comparação à estratégia atual de manejo baseada no uso da tomografia computadorizada, na perspectiva do SUS. Sua incorporação ao rol de procedimentos disponibilizados pelo SUS pelo Ministério da Saúde (MS) ocorreu em abril de 2014, mas ainda se desconhecem os impactos econômico-financeiros decorrentes desta decisão. Este estudo buscou estimar o impacto orçamentário (IO) da incorporação da tecnologia PET no estadiamento do CPCNP para os anos de 2014 a 2018, a partir da perspectiva do SUS como financiador da assistência à saúde. As estimativas foram calculadas pelo método epidemiológico e usaram como base modelo de decisão do estudo de custo-efetividade previamente realizado. Foram utilizados dados nacionais de incidência; de distribuição de doença e acurácia das tecnologias procedentes da literatura e de custos, de estudo de microcustos e das bases de dados do SUS. Duas estratégias de uso da nova tecnologia foram analisadas: (a) oferta da PET-TC a todos os pacientes; e (b) oferta restrita àqueles que apresentem resultados de TC prévia negativos. Adicionalmente, foram realizadas análises de sensibilidade univariadas e por cenários extremos, para avaliar a influência nos resultados de possíveis fontes de incertezas nos parâmetros utilizados. A incorporação da PET-TC ao SUS implicaria a necessidade de recursos adicionais de R$ 158,1 (oferta restrita) a 202,7 milhões (oferta abrangente) em cinco anos, e a diferença entre as duas estratégias de oferta é de R$ 44,6 milhões no período. Em termos absolutos, o IO total seria de R$ 555 milhões (PET-TC para TC negativa) e R$ 600 milhões (PET-TC para todos) no período. O custo do procedimento PET-TC foi o parâmetro de maior influência sobre as estimativas de gastos relacionados à nova tecnologia, seguido da proporção de pacientes submetidos à mediastinoscopia. No cenário por extremos mais otimista, os IOs incrementais reduzir-se-iam para R$ 86,9 (PET-TC para TC negativa) e R$ 103,9 milhões (PET-TC para todos), enquanto no mais pessimista os mesmos aumentariam para R$ 194,0 e R$ 242,2 milhões, respectivamente. Resultados sobre IO, aliados às evidências de custo-efetividade da tecnologia, conferem maior racionalidade às decisões finais dos gestores. A incorporação da PET no estadiamento clínico do CPCNP parece ser financeiramente factível frente à magnitude do orçamento do MS, e potencial redução no número de cirurgias desnecessárias pode levar à maior eficiência na alocação dos recursos disponíveis e melhores desfechos para os pacientes com estratégias terapêuticas mais bem indicadas. / The exponential increase in health spending requires economic studies, in order to support decisions of public or private agents related to the incorporation of new technologies to health systems. Positron emission tomography (PET) is an imaging technology in the field of nuclear medicine, of high cost and still recent in the country. Scientific evidence accumulated in relation to its use in non-small cell lung cancer (NSCLC) is significant, and technology proves to be of higher accuracy than conventional imaging techniques in mediastinal and distance staging. Economic evaluation conducted in 2013 indicates its cost-effectiveness in NSCLC staging compared to current management strategy based on the use of computed tomography (CT) in the perspective of the Brazilian Health System (SUS). It was incorporated to the list of procedures available through SUS by Ministry of Health (MoH) in April, 2014; however, the economic and financial impacts of this decision are still unknown. This study aimed to estimate the budgetary impact (BI) of the incorporation of PET in NSCLC staging for 2014 to 2018 from the perspective of SUS as the financier of health care. Estimates were calculated by the epidemiological method, and used as basis decision model from previous cost-effectiveness study. National data on incidence of the disease; distribution of prevalence of the disease and technologies accuracy from literature; and costs from microcosting study and SUS database were used. Two strategies of use of the new technology were analyzed: offer (a) to all patients, and (b) restricted to those with negative result of CT. Additionally, univariate and extreme scenarios sensitivity analysis were performed to assess the influence on the results of possible sources of uncertainty in the parameters used. The incorporation of PET-CT to SUS implies the need of additional resources from R$ 158.1 (limited offer) to 202.7 million (comprehensive offer) in five years, and the difference between the two strategies is R$ 44.6 million in the period. In absolute terms, the total BI would be of R$ 555 million (PET-CT for negative CT) and R$ 600 million (PET-CT for all) in the period. The cost of the procedure PET-CT was the most influential parameter on the expenditures estimates related to new technology, followed by the proportion of patients undergoing mediastinoscopy. In the most optimistic extreme scenario, incremental BI would drop to R$ 86.9 (PET-CT for negative CT) and R$ 103.9 million (PET-CT for all), while in the most pessimistic scenario it would increase to R$ 194.0 and R$ 242.2 million, respectively. Results of BI, combined with evidence of cost-effectiveness of the technology gives greater rationality to the final decisions of policymakers. The incorporation of PET in NSCLC staging seems financially feasible when faced to the magnitude of the MoH budget, and potential reduction in the number of unnecessary surgeries can lead to more efficient allocation of resources and better outcomes for patients with better indicated therapeutic strategies.

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior / O aumento exponencial dos gastos em saúde demanda estudos econômicos que subsidiem as decisões de agentes públicos ou privados quanto à incorporação de novas tecnologias aos sistemas de saúde. A tomografia de emissão de pósitrons (PET) é uma tecnologia de imagem da área de medicina nuclear, de alto custo e difusão ainda recente no país. O nível de evidência científica acumulada em relação a seu uso no câncer pulmonar de células não pequenas (CPCNP) é significativo, com a tecnologia mostrando acurácia superior às técnicas de imagem convencionais no estadiamento mediastinal e à distância. Avaliação econômica realizada em 2013 aponta para seu custo-efetividade no estadiamento do CPCNP em comparação à estratégia atual de manejo baseada no uso da tomografia computadorizada, na perspectiva do SUS. Sua incorporação ao rol de procedimentos disponibilizados pelo SUS pelo Ministério da Saúde (MS) ocorreu em abril de 2014, mas ainda se desconhecem os impactos econômico-financeiros decorrentes desta decisão. Este estudo buscou estimar o impacto orçamentário (IO) da incorporação da tecnologia PET no estadiamento do CPCNP para os anos de 2014 a 2018, a partir da perspectiva do SUS como financiador da assistência à saúde. As estimativas foram calculadas pelo método epidemiológico e usaram como base modelo de decisão do estudo de custo-efetividade previamente realizado. Foram utilizados dados nacionais de incidência; de distribuição de doença e acurácia das tecnologias procedentes da literatura e de custos, de estudo de microcustos e das bases de dados do SUS. Duas estratégias de uso da nova tecnologia foram analisadas: (a) oferta da PET-TC a todos os pacientes; e (b) oferta restrita àqueles que apresentem resultados de TC prévia negativos. Adicionalmente, foram realizadas análises de sensibilidade univariadas e por cenários extremos, para avaliar a influência nos resultados de possíveis fontes de incertezas nos parâmetros utilizados. A incorporação da PET-TC ao SUS implicaria a necessidade de recursos adicionais de R$ 158,1 (oferta restrita) a 202,7 milhões (oferta abrangente) em cinco anos, e a diferença entre as duas estratégias de oferta é de R$ 44,6 milhões no período. Em termos absolutos, o IO total seria de R$ 555 milhões (PET-TC para TC negativa) e R$ 600 milhões (PET-TC para todos) no período. O custo do procedimento PET-TC foi o parâmetro de maior influência sobre as estimativas de gastos relacionados à nova tecnologia, seguido da proporção de pacientes submetidos à mediastinoscopia. No cenário por extremos mais otimista, os IOs incrementais reduzir-se-iam para R$ 86,9 (PET-TC para TC negativa) e R$ 103,9 milhões (PET-TC para todos), enquanto no mais pessimista os mesmos aumentariam para R$ 194,0 e R$ 242,2 milhões, respectivamente. Resultados sobre IO, aliados às evidências de custo-efetividade da tecnologia, conferem maior racionalidade às decisões finais dos gestores. A incorporação da PET no estadiamento clínico do CPCNP parece ser financeiramente factível frente à magnitude do orçamento do MS, e potencial redução no número de cirurgias desnecessárias pode levar à maior eficiência na alocação dos recursos disponíveis e melhores desfechos para os pacientes com estratégias terapêuticas mais bem indicadas. / The exponential increase in health spending requires economic studies, in order to support decisions of public or private agents related to the incorporation of new technologies to health systems. Positron emission tomography (PET) is an imaging technology in the field of nuclear medicine, of high cost and still recent in the country. Scientific evidence accumulated in relation to its use in non-small cell lung cancer (NSCLC) is significant, and technology proves to be of higher accuracy than conventional imaging techniques in mediastinal and distance staging. Economic evaluation conducted in 2013 indicates its cost-effectiveness in NSCLC staging compared to current management strategy based on the use of computed tomography (CT) in the perspective of the Brazilian Health System (SUS). It was incorporated to the list of procedures available through SUS by Ministry of Health (MoH) in April, 2014; however, the economic and financial impacts of this decision are still unknown. This study aimed to estimate the budgetary impact (BI) of the incorporation of PET in NSCLC staging for 2014 to 2018 from the perspective of SUS as the financier of health care. Estimates were calculated by the epidemiological method, and used as basis decision model from previous cost-effectiveness study. National data on incidence of the disease; distribution of prevalence of the disease and technologies accuracy from literature; and costs from microcosting study and SUS database were used. Two strategies of use of the new technology were analyzed: offer (a) to all patients, and (b) restricted to those with negative result of CT. Additionally, univariate and extreme scenarios sensitivity analysis were performed to assess the influence on the results of possible sources of uncertainty in the parameters used. The incorporation of PET-CT to SUS implies the need of additional resources from R$ 158.1 (limited offer) to 202.7 million (comprehensive offer) in five years, and the difference between the two strategies is R$ 44.6 million in the period. In absolute terms, the total BI would be of R$ 555 million (PET-CT for negative CT) and R$ 600 million (PET-CT for all) in the period. The cost of the procedure PET-CT was the most influential parameter on the expenditures estimates related to new technology, followed by the proportion of patients undergoing mediastinoscopy. In the most optimistic extreme scenario, incremental BI would drop to R$ 86.9 (PET-CT for negative CT) and R$ 103.9 million (PET-CT for all), while in the most pessimistic scenario it would increase to R$ 194.0 and R$ 242.2 million, respectively. Results of BI, combined with evidence of cost-effectiveness of the technology gives greater rationality to the final decisions of policymakers. The incorporation of PET in NSCLC staging seems financially feasible when faced to the magnitude of the MoH budget, and potential reduction in the number of unnecessary surgeries can lead to more efficient allocation of resources and better outcomes for patients with better indicated therapeutic strategies.