A literatura sobre judicialização da política no Brasil concentra-se, sobretudo, no estudo do Judiciário e das decisões judiciais. O processo de implementação das decisões e seus efeitos diretos ou indiretos sobre a sociedade e o processo político são praticamente desconsiderados, como se a decisão judicial, uma vez emitida pelo juiz, fosse a última e a mais importante palavra sobre a controvérsia. Este estado da arte das pesquisas sobre judicialização no Brasil não impede que hipóteses e constatações ainda empiricamente frágeis sejam retiradas deste cenário de incerteza. Este é o caso da ideia de impacto orçamentário das decisões judiciais, argumento formulado principalmente dentro do debate sobre a judicialização de direitos sociais. Minha intenção, nas próximas páginas, é problematizar a hipótese de que as decisões judiciais causam distorções orçamentárias. Pretendo demonstrar que a forma em que esta hipótese é comumente utilizada pela literatura tem problemas de validade e consistência. Não se baseia em evidências empíricas suficientes para assumir que existe uma relação privilegiada entre impacto orçamentário e judicialização de direitos sociais. Ademais, a mera condenação do Estado a pagar, prover serviços ou rever sua política orçamentária não necessariamente implica uma interferência real, definitiva ou significativa sobre o orçamento. Decisões judiciais precisam ser implementadas para que surtam efeitos sobre o orçamento público. O cumprimento destas decisões está nas mãos de outros atores que não juízes, sujeitos a outro conjunto de incentivos e desincentivos, em um contexto em que a possibilidade de sanção judicial por não cumprimento é mais uma das variáveis que precisam ser ponderadas antes de decidir o conteúdo de sua ação. A partir de uma revisão bibliográfica da literatura sobre impacto e implementação de decisões judiciais e da demarcação dos limites institucionais em que agem os atores políticos responsáveis pela implementação de decisões judiciais, analiso três casos, exemplos de como a administração pública e o legislativo responderam às decisões judiciais e como o impacto orçamentário destas está necessariamente condicionado à forma destas respostas: o caso da judicialização da saúde no Brasil, o sistema de precatórios judiciais e o controle de constitucionalidade do Fundo de Participação dos Estados. / The literature of judicialization of politics in Brazil focuses mainly on the study of the Judiciary and its decisions. The process of implementation and compliance of such decisions, and its direct and indirect effects over society and the political process are virtually unconsidered, as if the judge had the final and decisive word about the case. Such a state of the art of judicialization research in Brazil does not prevent authors from assuming as uncontested truths some empirically fragile considerations, one of which, the argument about the budget impact of judicial decisions, especially when guaranteeing social rights. On the next pages, I intend to show that such a literature does not work with empirical evidences sufficiently strong to support the assumption that the judicialization of social rights has more impact over the budget than the judicialization of other rights, such as civil and political ones. Not only, the budget impact cannot be assessed only by the analysis of judicial decisions. When the public administration is sentenced by the Judiciary to provide services, pay bonds or review the rules that regulate the budget administration, such decisions must be implemented by other actors, political ones, that are compelled by a structure of incentives and disincentives in which judicial orders are only one of its components. After assessing the current literature about impact and compliance of judicial decisions, I analyze three examples that show how the process of implementation can change and potentially reduce the budget impact of judicial decisions: the judicialization of health in Brazil, the Brazilian system of judicially ordered government bonds (precatorios) and the judicial review of the statute that regulate the State Participation Fund (Fundo de Participação dos Estados).

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico / O objetivo deste trabalho é realizar uma avaliação econômica analisando o tratamento com atorvastatina e sinvastatina em comparação ao tratamento com placebo, no cenário do Sistema Único de Saúde (SUS), para subgrupos de pacientes classificados como alto risco de doença cardiovascular; avaliando se o custo adicional das estatinas em comparação ao tratamento placebo é justificado pelo ganho clínico esperado, em termos de redução de evento cardiovascular e redução de mortalidade. Utilizou-se o risco de eventos cardiovascular e a taxa de mortalidade como parâmetros de desfecho. Os dados epidemiológicos da doença e eficácia dos agentes terapêuticos foram obtidos de revisão e análise crítica da literatura. Um modelo analítico de decisão (Markov) foi desenhado para estimar a razão de custo-efetividade incremental da atorvastatina 10mg/dia e sinvastatina 40mg/dia em comparação ao placebo. A população analisada foi uma coorte hipotética composta por homens e mulheres, com idade média de 50 anos e com alto risco de doença cardiovascular. O modelo considera apenas custos médicos diretos, obtidos dos Sistemas de Informações Ambulatoriais e Hospitalares e Banco de Preços do Ministério da Saúde e de estudos de dados primários. A análise de custo-efetividade foi realizada através de planilha Excel, para o horizonte de tempo de 5 e 30 anos. O resultado revela que a atorvastatina 10mg/dia em comparação ao placebo tem maior custo e é mais efetiva, tanto no horizonte de tempo de 5 como no de 30 anos. A sinvastatina 40mg/dia mostrou ser uma estratégia de menor custo e maior efetividade, em comparação ao placebo, em ambos os horizontes de tempo analisados. O resultado da análise de impacto no orçamento demonstrou que o uso de sinvastatina 40mg/dia, em pacientes de alto risco de evento cardiovascular, representa minimização do custo anual em comparação ao uso de atorvastatina 10mg/dia. Observa-se que o tratamento com sinvastatina proporciona uma economia de, aproximadamente, 1,1 bilhão de reais em comparação ao tratamento com placebo. Em contrapartida, o tratamento dos pacientes com atorvastatina leva a um gasto adicional de cerca de 118,6 bilhões de reais em comparação ao tratamento com placebo. / The objective of this study is to perform an economic evaluation analyzing the treatment with atorvastatin and sinvastatin in comparison to placebo treatment, within the Brazilian Public Healthcare System (SUS) scenario, for patients with high risk of cardiovascular disease; analyzing if the additional cost related to statin treatment is justified by the clinical benefits expected, in terms of cardiovascular event and mortality reduction. Cardiovascular event risk and mortality risk were used as outcomes. Statin efficacy at LDL-c and cardiovascular events levels lowering data was obtained from a critical literature review. A decision analytic model was developed to perform a cost-effectiveness analysis comparing atorvastatin 10mg/day and sinvastatin 40mg/day to placebo treatment in patients with dyslipidemia in Brazil. The target population of this study was a hypothetic cohort of men and women with a mean age of 50 years old and high risk of cardiovascular disease. The model includes only direct costs obtained from Ambulatory and Hospital Information System and Price Database of Brazilian Ministry of Health. The comparative cost-effectiveness analysis itself was done through Excel spreadsheets covering a 5 or 30-years time horizon. The result shows that atorvastatin 10mg/day in comparison to placebo has higher cost with higher effectiveness in the time horizon of 5 and 30 years. The sinvastatin 40mg/day appears to be a strategy with lower cost and higher effectiveness in comparison to placebo, in both times horizon analyzed. The budget impact analysis shows that the use of sinvastatin 40mg/day, in patients with high risk of cardiovascular disease, leads to a cost minimization in comparison to the use of atorvastatin 10mg/day. The treatment with sinvastatin is responsible for an economy of, approximately, BRL1.1 billion in comparison to treatment with placebo. Otherwise, the treatment with atorvastatin leads to an additional cost of, approximately, BRL118.6 billions in comparison to the treatment with placebo.

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico / O objetivo deste trabalho é realizar uma avaliação econômica analisando o tratamento com atorvastatina e sinvastatina em comparação ao tratamento com placebo, no cenário do Sistema Único de Saúde (SUS), para subgrupos de pacientes classificados como alto risco de doença cardiovascular; avaliando se o custo adicional das estatinas em comparação ao tratamento placebo é justificado pelo ganho clínico esperado, em termos de redução de evento cardiovascular e redução de mortalidade. Utilizou-se o risco de eventos cardiovascular e a taxa de mortalidade como parâmetros de desfecho. Os dados epidemiológicos da doença e eficácia dos agentes terapêuticos foram obtidos de revisão e análise crítica da literatura. Um modelo analítico de decisão (Markov) foi desenhado para estimar a razão de custo-efetividade incremental da atorvastatina 10mg/dia e sinvastatina 40mg/dia em comparação ao placebo. A população analisada foi uma coorte hipotética composta por homens e mulheres, com idade média de 50 anos e com alto risco de doença cardiovascular. O modelo considera apenas custos médicos diretos, obtidos dos Sistemas de Informações Ambulatoriais e Hospitalares e Banco de Preços do Ministério da Saúde e de estudos de dados primários. A análise de custo-efetividade foi realizada através de planilha Excel, para o horizonte de tempo de 5 e 30 anos. O resultado revela que a atorvastatina 10mg/dia em comparação ao placebo tem maior custo e é mais efetiva, tanto no horizonte de tempo de 5 como no de 30 anos. A sinvastatina 40mg/dia mostrou ser uma estratégia de menor custo e maior efetividade, em comparação ao placebo, em ambos os horizontes de tempo analisados. O resultado da análise de impacto no orçamento demonstrou que o uso de sinvastatina 40mg/dia, em pacientes de alto risco de evento cardiovascular, representa minimização do custo anual em comparação ao uso de atorvastatina 10mg/dia. Observa-se que o tratamento com sinvastatina proporciona uma economia de, aproximadamente, 1,1 bilhão de reais em comparação ao tratamento com placebo. Em contrapartida, o tratamento dos pacientes com atorvastatina leva a um gasto adicional de cerca de 118,6 bilhões de reais em comparação ao tratamento com placebo. / The objective of this study is to perform an economic evaluation analyzing the treatment with atorvastatin and sinvastatin in comparison to placebo treatment, within the Brazilian Public Healthcare System (SUS) scenario, for patients with high risk of cardiovascular disease; analyzing if the additional cost related to statin treatment is justified by the clinical benefits expected, in terms of cardiovascular event and mortality reduction. Cardiovascular event risk and mortality risk were used as outcomes. Statin efficacy at LDL-c and cardiovascular events levels lowering data was obtained from a critical literature review. A decision analytic model was developed to perform a cost-effectiveness analysis comparing atorvastatin 10mg/day and sinvastatin 40mg/day to placebo treatment in patients with dyslipidemia in Brazil. The target population of this study was a hypothetic cohort of men and women with a mean age of 50 years old and high risk of cardiovascular disease. The model includes only direct costs obtained from Ambulatory and Hospital Information System and Price Database of Brazilian Ministry of Health. The comparative cost-effectiveness analysis itself was done through Excel spreadsheets covering a 5 or 30-years time horizon. The result shows that atorvastatin 10mg/day in comparison to placebo has higher cost with higher effectiveness in the time horizon of 5 and 30 years. The sinvastatin 40mg/day appears to be a strategy with lower cost and higher effectiveness in comparison to placebo, in both times horizon analyzed. The budget impact analysis shows that the use of sinvastatin 40mg/day, in patients with high risk of cardiovascular disease, leads to a cost minimization in comparison to the use of atorvastatin 10mg/day. The treatment with sinvastatin is responsible for an economy of, approximately, BRL1.1 billion in comparison to treatment with placebo. Otherwise, the treatment with atorvastatin leads to an additional cost of, approximately, BRL118.6 billions in comparison to the treatment with placebo.

A literatura sobre judicialização da política no Brasil concentra-se, sobretudo, no estudo do Judiciário e das decisões judiciais. O processo de implementação das decisões e seus efeitos diretos ou indiretos sobre a sociedade e o processo político são praticamente desconsiderados, como se a decisão judicial, uma vez emitida pelo juiz, fosse a última e a mais importante palavra sobre a controvérsia. Este estado da arte das pesquisas sobre judicialização no Brasil não impede que hipóteses e constatações ainda empiricamente frágeis sejam retiradas deste cenário de incerteza. Este é o caso da ideia de impacto orçamentário das decisões judiciais, argumento formulado principalmente dentro do debate sobre a judicialização de direitos sociais. Minha intenção, nas próximas páginas, é problematizar a hipótese de que as decisões judiciais causam distorções orçamentárias. Pretendo demonstrar que a forma em que esta hipótese é comumente utilizada pela literatura tem problemas de validade e consistência. Não se baseia em evidências empíricas suficientes para assumir que existe uma relação privilegiada entre impacto orçamentário e judicialização de direitos sociais. Ademais, a mera condenação do Estado a pagar, prover serviços ou rever sua política orçamentária não necessariamente implica uma interferência real, definitiva ou significativa sobre o orçamento. Decisões judiciais precisam ser implementadas para que surtam efeitos sobre o orçamento público. O cumprimento destas decisões está nas mãos de outros atores que não juízes, sujeitos a outro conjunto de incentivos e desincentivos, em um contexto em que a possibilidade de sanção judicial por não cumprimento é mais uma das variáveis que precisam ser ponderadas antes de decidir o conteúdo de sua ação. A partir de uma revisão bibliográfica da literatura sobre impacto e implementação de decisões judiciais e da demarcação dos limites institucionais em que agem os atores políticos responsáveis pela implementação de decisões judiciais, analiso três casos, exemplos de como a administração pública e o legislativo responderam às decisões judiciais e como o impacto orçamentário destas está necessariamente condicionado à forma destas respostas: o caso da judicialização da saúde no Brasil, o sistema de precatórios judiciais e o controle de constitucionalidade do Fundo de Participação dos Estados. / The literature of judicialization of politics in Brazil focuses mainly on the study of the Judiciary and its decisions. The process of implementation and compliance of such decisions, and its direct and indirect effects over society and the political process are virtually unconsidered, as if the judge had the final and decisive word about the case. Such a state of the art of judicialization research in Brazil does not prevent authors from assuming as uncontested truths some empirically fragile considerations, one of which, the argument about the budget impact of judicial decisions, especially when guaranteeing social rights. On the next pages, I intend to show that such a literature does not work with empirical evidences sufficiently strong to support the assumption that the judicialization of social rights has more impact over the budget than the judicialization of other rights, such as civil and political ones. Not only, the budget impact cannot be assessed only by the analysis of judicial decisions. When the public administration is sentenced by the Judiciary to provide services, pay bonds or review the rules that regulate the budget administration, such decisions must be implemented by other actors, political ones, that are compelled by a structure of incentives and disincentives in which judicial orders are only one of its components. After assessing the current literature about impact and compliance of judicial decisions, I analyze three examples that show how the process of implementation can change and potentially reduce the budget impact of judicial decisions: the judicialization of health in Brazil, the Brazilian system of judicially ordered government bonds (precatorios) and the judicial review of the statute that regulate the State Participation Fund (Fundo de Participação dos Estados).

Background: Despite proven efficacy, Manual Vacuum Aspiration (MVA) use for incomplete abortions is low in the Swaziland setting, including Raleigh Fitkin Memorial (RFM) Hospital. Uncertainty in the costs implications of introducing MVA to replace Dilatation and Curettage (D&C) is the major hindrance to change. This study aimed to evaluate the cost-effectiveness of introducing MVA as an evacuation method for first trimester incomplete miscarriages as well as assess the implications of the introduction of MVA to the entire post-abortion care budget at RFM Hospital. Methods: The methods comprised cost-effectiveness and budget impact analyses from a healthcare perspective based on a theoretical cohort. Clinical outcomes data for procedures were obtained from relevant literature. Costs were collated from prospective suppliers and then compared for the two treatment modalities. Future numbers of annual evacuations were extrapolated from previous annual figures. First trimester miscarriages were in turn extrapolated from proportions found in previous studies. Total budgets were calculated under the current scenario, as well as if MVA had to be introduced. Results: With initial capital costs of ZAR11 093.00, introduction of MVA for first trimester incomplete abortions will cut post-abortion care costs by 34.7%. MVA would cost ZAR819.86 per procedure while D&C costs ZAR1 255.40 per procedure. An estimated 26 MVA procedures done instead of D&C will compensate for the initial capital investment. Introduction of MVA into the post-abortion care programme will save the hospital about ZAR516 115.30 annually, with at least similar clinical outcomes compared to D&C. Conclusions: MVA should be considered as the first option in first trimester post abortion care. / Dissertation (MSc)--University of Pretoria, 2013. / gm2014 / Clinical Epidemiology / unrestricted

Les objectifs de la thèse étaient d’identifier le nombre de MTI en développement, d’évaluer prospectivement l’impact financier que produiront les traitements innovants et de rechercher de nouvelles modalités de paiement des MTI pour aider les décideurs publiques à anticiper l’impact des MTI à court et moyen terme sur le budget de l’assurance maladie. Le nombre de MTI en développement est évalué par le dénombrement des essais cliniques des MTI dans 3 bases de données internationales. Cette étude a montré le grand nombre de MTI en développement et susceptible d’arriver sur le marché. L’impact budgétaire des MTI est évalué. Des modèles de Markov ont été développés pour 3 maladies : Alzheimer, Parkinson et l’insuffisance cardiaque. Ensuite, l’impact des MTI dans 35 maladies sera estimé à l’aide des hypothèses. Cette section montre que les prix élevés des MTI seront inabordables, les payeurs ne pourront pas payer le prix de tous les MTI à l’avance. Une identification des modèles de paiement des thérapies innovantes est effectuée via une revue de la littérature. Ces modèles ont été évalués et discutés durant une réunion d’experts puis un modèle de paiement optimal pour les MTI est suggéré. Des recommandations stratégiques sont présentées pour aider les industriels et les décideurs publiques à assurer l’accès des patients aux thérapies innovantes tout en maintenant la pérennité de l’assurance maladie et évitant la faillite. / The objectives of this thesis were to identify the magnitude of the ATMPs pipeline, to assess the budget impact of ATMPs and to suggest new funding models for ATMPs in order to help decision-makers to anticipate the hypothetical short and medium term budget impact of such products. The magnitude of ATMPs pipeline was evaluated by identifying the number and characteristics of ATMPs clinical trials in 3 worldwide clinical trials databases. A large number of ATMPs are in development (939 clinical trials) and may successfully reach the market. Overall, the results showed that the number of ATMPs clinical trials has been consistently growing over the past 15 years. The budget impact of ATMPs was assessed. Markov models were developed to assess the cost-effectiveness and budget impact for ATMPs using 5 efficacy scenarios in Parkinson disease, Alzheimer’s disease and heart failure. Then, an estimation of the budget impact of 35 ATMPs was conducted suggesting that an ATMP can cure all patients. We have shown in this chapter that a cost-effective ATMP may be unaffordable; payers will not be able to pay upfront the costs of all ATMPs. The traditional funding models may not be adaptable for ATMPs. The proposed funding models for innovative high-cost therapies were identified through a literature review, discussed during a consensus meeting and an optimal funding model for ATMPs was recommended.Finally, health policy recommendations for the stakeholders – patients, physicians, payers and manufacturers – are presented. These recommendations aim to help to ensure patient access to innovation while maintaining the sustainability of healthcare system.

O estudo tem como objetivo geral avaliar a razão de custo-utilidade do tratamento da infecção pelo vírus da hepatite C (VHC) em pacientes dialisados, candidatos a transplante renal, tendo como esquemas terapêuticos alternativos o interferon-_ em monoterapia; o interferon peguilado em monoterapia; o interferon-_ em terapia combinada com ribavirina e o interferon peguilado em terapia combinada com ribavirina, comparando-os com o nãotratamento. A perspectiva do estudo foi a do Sistema Único de Saúde(SUS), que também serviu de base para estimar o impacto orçamentário da estratégia de tratamento mais custo efetiva. Para o alcance dos objetivos, foi construído um modelo de Makov para simulação de custos e resultados de cada estratégia avaliada. Para subsidiar o modelo, foi realizada uma revisão de literatura, a fim de definir os estados de saúde relacionados à infecção pelo vírus da hepatite C em transplantados e a probabilidade de transição entre os estados. Medidas de utilidade foram derivadas de consultas a especialistas. Os custos foram derivados da tabela de procedimentos do SUS. Os resultados do estudo demonstraram que o tratamento da infecção pelo VHC antes do transplante renal é mais custo-efetivo que o não tratamento, apontando o interferon-a como a melhor opção. O impacto orçamentário para adoção dessa estratégia pelo SUS corresponde a 0,3% do valor despendido pelo SUS com terapia renal substitutiva ao longo do ano de 2007. / The objective of the study was to analyze the cost-utility of the treatment of hepatitis C in patients on dialysis awaiting renal transplantation. The aim was to compare among distinct treatments: monotherapy with interferon-_, monotherapy with pegylated interferon, interferon-_ associated with ribavirin, and pegylated interferon with ribavirin, and with those without treatment. The perspective used was the Brazilian Public health system (SUS), which was also the base for calculating the costs of the treatment more cost effective. To analyze the data the Markov model was used for simulation of the costs and results obtained for each treatment used. Data from literature were used to define the health states of the transplanted patients infected by hepatitis C, and the probability of transition among the states. Utility measures derived from specialists evaluation. The costs derived from the procedures list of the SUS. The results show that treatment of hepatitis C before renal transplantation is more cost-effective compared with no treatment, and interferon-a is the best option. The budget impact of this strategy corresponds to 0.3% of the total amount used by the SUS with renal replacement therapy in the year of 2007.

O estudo tem como objetivo geral avaliar a razão de custo-utilidade do tratamento da infecção pelo vírus da hepatite C (VHC) em pacientes dialisados, candidatos a transplante renal, tendo como esquemas terapêuticos alternativos o interferon-_ em monoterapia; o interferon peguilado em monoterapia; o interferon-_ em terapia combinada com ribavirina e o interferon peguilado em terapia combinada com ribavirina, comparando-os com o nãotratamento. A perspectiva do estudo foi a do Sistema Único de Saúde(SUS), que também serviu de base para estimar o impacto orçamentário da estratégia de tratamento mais custo efetiva. Para o alcance dos objetivos, foi construído um modelo de Makov para simulação de custos e resultados de cada estratégia avaliada. Para subsidiar o modelo, foi realizada uma revisão de literatura, a fim de definir os estados de saúde relacionados à infecção pelo vírus da hepatite C em transplantados e a probabilidade de transição entre os estados. Medidas de utilidade foram derivadas de consultas a especialistas. Os custos foram derivados da tabela de procedimentos do SUS. Os resultados do estudo demonstraram que o tratamento da infecção pelo VHC antes do transplante renal é mais custo-efetivo que o não tratamento, apontando o interferon-a como a melhor opção. O impacto orçamentário para adoção dessa estratégia pelo SUS corresponde a 0,3% do valor despendido pelo SUS com terapia renal substitutiva ao longo do ano de 2007. / The objective of the study was to analyze the cost-utility of the treatment of hepatitis C in patients on dialysis awaiting renal transplantation. The aim was to compare among distinct treatments: monotherapy with interferon-_, monotherapy with pegylated interferon, interferon-_ associated with ribavirin, and pegylated interferon with ribavirin, and with those without treatment. The perspective used was the Brazilian Public health system (SUS), which was also the base for calculating the costs of the treatment more cost effective. To analyze the data the Markov model was used for simulation of the costs and results obtained for each treatment used. Data from literature were used to define the health states of the transplanted patients infected by hepatitis C, and the probability of transition among the states. Utility measures derived from specialists evaluation. The costs derived from the procedures list of the SUS. The results show that treatment of hepatitis C before renal transplantation is more cost-effective compared with no treatment, and interferon-a is the best option. The budget impact of this strategy corresponds to 0.3% of the total amount used by the SUS with renal replacement therapy in the year of 2007.

Submitted by Napoleana Barros Martins (napoleana_martins@hotmail.com) on 2016-08-01T14:13:10Z No. of bitstreams: 1 Dissertação- Rodrigo Ramos de Sena.pdf: 1144130 bytes, checksum: f450e9777d83f0777b3ca0ae1fb547e1 (MD5) / Approved for entry into archive by Divisão de Documentação/BC Biblioteca Central (ddbc@ufam.edu.br) on 2016-08-01T14:23:01Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Dissertação- Rodrigo Ramos de Sena.pdf: 1144130 bytes, checksum: f450e9777d83f0777b3ca0ae1fb547e1 (MD5) / Approved for entry into archive by Divisão de Documentação/BC Biblioteca Central (ddbc@ufam.edu.br) on 2016-08-03T12:44:22Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Dissertação- Rodrigo Ramos de Sena.pdf: 1144130 bytes, checksum: f450e9777d83f0777b3ca0ae1fb547e1 (MD5) / Made available in DSpace on 2016-08-03T12:44:22Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Dissertação- Rodrigo Ramos de Sena.pdf: 1144130 bytes, checksum: f450e9777d83f0777b3ca0ae1fb547e1 (MD5) Previous issue date: 2016-02-24 / Não informada / Tuberculosis is a serious public health problem and is configured as a major disease to be faced in Brazil and worldwide. To contain the epidemic around the world through prevention, diagnosis and treatment is estimated to need investments of around eight billion dollars annually. The disease comes in two forms: active and latent. The active form is manifested with classical symptoms such as persistent cough (with or without mucus and eventually blood), fever, night sweats and weight loss, being transmitted. In latently (LTBI), the individual shows no symptoms and no sign of the etiologic agent in sputum despite the PPD test is positive. By the need to prevent the latently evolve into the active form, in Brazil, the National Program for Tuberculosis Control recommends treatment with isoniazid daily for at least six months. However, this alone has brought concerns due to isoniazid-induced hepatitis and impaired adherence to treatment due to prolonged use of the drug. Alternatively, the combination of isoniazid and rifapentine in weekly doses for three months, has been the most studied pharmacotherapeutic scheme today. Equivalent effectiveness to treatment with isoniazid, the best results in terms of adhesion and therefore higher chances of therapeutic success due to the shorter period of therapy that patients undergo. The objective of this study was to estimate the budget impact of the combined use of isoniazid and rifapentine in the treatment of individuals affected by latent TB, in view of the Pharmaceutical Care General Coordination and Strategic Medicines of the Ministry of Health of Brazil, the time horizon of 2016 – 2020. To estimate the budget impact were outlined scenarios based on state and national epidemiological data of active TB, latent TB and drug costs used in the treatment of disease that are acquired and distributed by the Ministry of Health of Brazil. Accordingly, the combined use of isoniazid and rifapentine would cause impacts to the budget for the purchase of drugs for treatment of tuberculosis, the General Coordination Pharmaceutical Assistance and Strategic Medicines of the order of 21.05% in 2016, 18.54% in 2017, 16.93% in 2018, 15.50% in 2019 and 14.13% in 2020. The adoption of new treatment strategy (isoniazid and rifapentine for three months), to meet 100% of projected demand in the study, would imply spending total of R$ 35.772.400,68 in the period 2016 – 2020, requiring the need for additional funds of R$ 33.631.832,08 to spending on tuberculosis Pharmaceutical assistance General Coordination and Strategic Medicines - CGAFME, for the same period. / A tuberculose é um sério problema de saúde pública e configura-se como uma das principais doenças a serem enfrentadas no Brasil e no mundo. Para conter a epidemia em todo o planeta através de prevenção, diagnóstico e tratamento adequado é estimada a necessidade de investimentos da ordem oito bilhões de dólares anuais. A doença apresenta-se em duas formas: ativa e latente. Na forma ativa manifesta-se com sintomas clássicos como tosse persistente (com ou sem muco e eventualmente sangue), febre, sudorese noturna e emagrecimento, sendo transmissível. Na forma latente (ILTB), o indivíduo não apresenta nenhum sintoma e nenhum sinal do agente etiológico no exame de escarro, apesar do teste PPD ser positivo. Mediante a necessidade de impedir que a forma latente evolua para a forma ativa, no Brasil, o Programa Nacional de Controle da Tuberculose (PNCT) recomenda o tratamento com isoniazida diariamente durante pelo menos seis meses. Entretanto, esta monoterapia tem trazido preocupações devido à hepatite induzida por isoniazida e prejuízos na adesão ao tratamento devido ao prolongado período de uso deste fármaco. Como alternativa, a combinação de isoniazida e rifapentina em doses semanais, durante três meses, tem sido o esquema farmacoterapêutico mais estudado na atualidade. De efetividade equivalente ao tratamento com isoniazida, apresenta melhores resultados em termos de adesão e por isso, maiores chances de sucesso terapêutico, devido ao menor período de terapia a que são submetidos os pacientes. O objetivo do presente trabalho foi estimar o impacto orçamentário do uso combinado de isoniazida e rifapentina no tratamento de indivíduos acometidos por tuberculose latente, na perspectiva da Coordenação Geral de Assistência Farmacêutica e Medicamentos Estratégicos do Ministério da Saúde do Brasil, no horizonte temporal de 2016 a 2020. Para estimação do impacto orçamentário foram delineados cenários baseados em dados epidemiológicos nacionais e estaduais de tuberculose ativa, tuberculose latente e de custos com medicamentos utilizados no tratamento da doença que são adquiridos e distribuídos pelo Ministério da Saúde do Brasil. Nestas condições, o uso combinado de isoniazida e rifapentina ocasionaria impactos ao orçamento destinado à aquisição de medicamentos para tratamento de tuberculose, da Coordenação Geral Assistência Farmacêutica e Medicamentos Estratégicos da ordem de 21.05% em 2016, 18.54% em 2017, 16.93% em 2018, 15.50% em 2019 e 14.13% em 2020. A adoção de nova estratégia de tratamento (isoniazida e rifapentina por três meses), para atendimento de 100% da demanda projetada no estudo, implicaria em gastos totais de R$ 35.772.400,68 no período 2016 – 2020, requerendo a necessidade de recursos adicionais de R$ 33.631.832,08 aos gastos com tuberculose da Coordenação Geral de Assistência Farmacêutica e Medicamentos Estratégicos – CGAFME, para o mesmo período.

INTRODUÇÃO: As diretrizes para Análise de Impacto Orçamentário (AIO) têm a finalidade de padronizar os estudos, tornando-os úteis e compreensíveis para os tomadores de decisão. Avaliar a concordância dessas diretrizes às recomendações de boas práticas para elaboração de AIO da Internacional Society for Pharmacoeconomic and Outcomes Research (ISPOR) e conhececer a metodologia do desenvolvimento por meio do instrumento Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation Instrument (AGREE II) podem contribuir para um conhecimento dos itens de maior relevância para a promoção de padronização e de transparência dos estudos de AIO. OBJETIVO: Revisar sistematicamente as diretrizes para a elaboração de AIO. MÉTODOS: Foram utilizadas as bases de dados Medical Literature Analysis and Retrieval System Online (MEDLINE) (via PubMed), Excerpta Medica dataBASE (EMBASE) (via Elsevier), Cochrane Library, NHS Economic Evaluation Database (NHS EED), HTA Database (via Centre for Reviews and Dissemination - CRD) e Latin American and Caribbean Health Sciences Literature (LILACS); websites de organizações de avaliações de tecnologias em saúde e Ministérios da Saúde dos países membros da Organização das Nações Unidas. O critério de inclusão foi tratar-se de diretriz metodológica com recomendações para a elaboração de AIO. O processo de seleção foi realizado por dois revisores de forma independente e, no caso de discordância, por um terceiro revisor. Os instrumentos utilizados foram recomendações de boas práticas para a elaboração de AIO da ISPOR e o AGREE II. Esta revisão foi relatada de acordo com o Preferred Reporting Items for Systematic Review and Meta-Analysis Protocols (PRISMA). RESULTADOS: Foram incluídas 17 diretrizes. O período de publicação ocorreu de 2006 a 2018. Das diretrizes incluídas, dez eram atualizações. Mais da metade (10 de 17) estava incluída em documentos para outros tipos de avaliação econômica em saúde e sete eram diretrizes específicas para AIO. Essas apresentaram concordância com as recomendações da ISPOR de 30% a 92% e as diretrizes incluídas em documentos para outros tipos de avaliação econômica em saúde apresentaram concordância de 19% a 70%. A avaliação metodológica por meio do instrumento AGREE II apresentou uma pontuação de 18% (DP ±12%) no domínio rigor metodológico e de 15% (DP ±23%) no domínio independência; para as diretrizes específicas para AIO, a pontuação foi de 26% (DP ±32%) e para as diretrizes com mais de um tipo de avaliação econômica em saúde, de 8% (DP ±13%). CONCLUSÃO: A concordância das diretrizes para a elaboração de AIO foi maior nas diretrizes específicas para AIO. Quanto à análise da metodologia, 15 diretrizes apresentaram baixa qualidade metodológica no domínio rigor metodológico, sendo recomendável explicitar o processo do desenvolvimento metodológico / INTRODUCTION: The guidelines for Budgetary Impact Analysis (BIA) aim to standardize studies, making them useful and understandable to decision makers. To evaluate the agreement of these guidelines to the recommendations of good practices for the preparation of BIA of the International Society for Pharmacoeconomic and Outcomes Research (ISPOR) and to know the development methodology through the Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation Instrument (AGREE II) can contribute to a knowledge of the most relevant items to promote a standardization and transparency of BIA studies. OBJECTIVE: To systematically review the guidelines for elaborating budget impact analysis. METHODS: We used the Medical Literature Analysis and Retrieval System Online (MEDLINE), Excerpta Medica dataBASE (EMBASE) (via Elsevier), Cochrane Library, NHS Economic Evaluation Database (NHS EED) and HTA Database (via Center for Reviews and Dissemination (CRD) and Latin American and Caribbean Health Sciences Literature (LILACS); on the websites of the following organizations health technology assessment and of the Ministries of Health of the member countries of the United Nations. The inclusion criterion was to be methodological guidelines with recommendations for the elaboration of BIA. The selection process was carried out by two reviewers independently and in the case of disagreement, a third reviewer. The instruments used were those of ISPOR and AGREE II. This review has been reported according to the Preferred Reporting Items for Systematic Review and Meta-Analysis Protocols (PRISMA). RESULTS: 17 guidelines were included. The publication period occurred from 2006 to 2018. Of the guidelines included, ten were updates. More than half (10 out of 17) were included in documents for other types of economic health assessment and only seven guidelines were BIA-specific documents. The specific BIA guidelines were in agreement with the ISPOR recommendations from 30% to 92% and the guidelines for BIA included in documents for other types of health economic assessment presented agreement from 19% to 70%. The methodological evaluation using the AGREE II instrument presented a score of 18% (SD ±12%) in the methodological rigor domain and 15% (DP ±23%) in the independence domain, for the specific guidelines for AIO was 26% (SD ± 32%) and guidelines with more than one type of health economic assessment, 8% (SD ± 13%). CONCLUSION: A greater adherence to the recommendations of ISPOR was observed in the BIA-specific guidelines. As regards the methodology analysis, 15 guidelines presented low quality in the methodological rigor domain, and it is advisable to explain the process of methodological development