Made available in DSpace on 2015-08-19T13:52:55Z (GMT). No. of bitstreams: 2 13.pdf: 7121518 bytes, checksum: a7c8e7a7bd443ccd7df30b5090abf1e0 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2013 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. / O presente estudo teve por objetivo investigar e avaliar a possível contribuição que a obrigatoriedade do registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs), estabelecida pela Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA (RDC) n° 57/2009, a partir de 2010, teve no estabelecimento da isonomia regulatória entre o fabricante do IFA no Brasil e o fabricante internacional e que efetividade essa isonomia teve no restabelecimento da produção local de IFAs quando aliada à implementação de outras ações demandadas pela indústria farmoquímica brasileira, como a isonomia tributária, os incentivos fiscais, as parcerias para o desenvolvimento produtivo e o poder de compra do Estado. A pesquisa foi do tipo bibliográfica, documental e longitudinal. Constatou-se que, passados dois anos desde o início da exigência do registro de IFA, esta se mostrou efetiva na obtenção da isonomia regulatória. Porém, o tempo de análise não foi suficientemente longo para assegurar que a mesma, conjugada com outras ações do governo para o incentivo à produção local de IFAs, tenha sido capaz de promover o aumento, via substituição das importações desses produtos, apesar de haver sinalizações de que isso acontecerá. Como consequência espera-se que traga um aumento da produção do IFA e a redução da dependência do Brasil ao fornecimento externo, possibilitando o aumento da oferta interna desses insumos aos laboratórios farmacêuticos instalados no país, sejam eles públicos ou privados, além de melhorar a qualidade e o acesso dos medicamentos disponibilizados à sociedade brasileira. / The present study had as objectives to investigate and evaluate the possible contribution that the requirement of registration of Active Pharmaceutical Ingredients (APIs), established by the Resolução da Diretoria Colegiada of ANVISA Nr. 57/2009, as of 2010, had on the establishment of the regulatory isonomy between the producer of the API in Brazil and the international producer as well as the effectiveness this isonomy had in the reestablishment of the local production of APIs, when applied in parallel with the implementation of other actions demanded by the Brazilian pharmochemical industry, like the tax isonomy, the fiscal incentives, the partnerships for the productive development and the State buying power. The investigation involved bibliographic, documental and longitudinal analysis of the material available. It was concluded that, after two years since the beginning of the registration requirement, it turned out to be effective in bringing up the desired regulatory isonomy. However, the space of time used for the analysis was not sufficiently long to ensure that the registration, coupled with other governmental actions to promote the local production of APIs, could have been capable to promote the increase, via substitution of importations, of these products, although there are some signs that this will happen. As a consequence it is expected that it will bring an increase of the API production and the reduction of the Brazilian dependence of external supply, giving space to the internal offer of these products to the pharmaceutical laboratories located in Brazil, either public or private, besides improving the quality and the access of the medicines made available to the Brazilian society.

Esta dissertação tem como objeto a regulamentação adotada pelo Brasil no que tange ao controle sanitário da importação de produtos sob vigilância sanitária. Foram analisadas as publicações da legislação sanitária e suas alterações no período de 1996 a 2013. O escopo do estudo incorporou os aspectos políticos, técnicos, econômicos e institucionais envolvidos no controle sanitário das importações. Destaca-se, ainda, a identificação de atores que se mostraram relevantes na formulação e na implantação das normas. Nesta perspectiva, foi realizado estudo singular do conjunto das normatizações publicadas entre 1996 e 2013 editadas desde a antiga Secretaria de Vigilância Sanitária até a Anvisa. Como resultado, foram selecionadas cinco normas para análise, bem como suas alterações posteriores, caracterizando um estudo qualitativo de caráter exploratório executado com base na análise temática de conteúdo. O exame desse material permitiu traçar uma trajetória do controle sanitário das importações em três fases, que se desdobrou a partir da análise das normas, permitindo destacar os condicionantes para as alterações dos regulamentos e os efeitos produzidos por tais alterações. Observou-se que tanto a elaboração quantos os posteriores desdobramentos das normatizações foram fortemente influenciados pelas mudanças políticas e econômicas observadas no país e no mundo, sofrendo a determinação de organismos internacionais e de atores intra e extrainstitucionais, que conduziram a restrições no controle sanitário de produtos importados. O estudo permitiu conhecer melhor a prática da vigilância sanitária e, a partir daí, propor medidas para melhorar a regulação no campo de atuação da Anvisa. Por fim, esta produção tem a finalidade de contribuir com a aproximação das práticas da vigilância sanitária com o meio acadêmico. / The object of this dissertation is the regulation adopted by Brazil in relation to health inspection of imports of products under sanitary surveillance. Publications were analyzed in the health legislation and its amendments from 1996 to 2013. The scope of the study incorporated the political, technical, economic and institutional aspects involved in the sanitary control of imports. Noteworthy is also the identification of actors to be relevant in the formulation and implementation of standards. In this perspective, we performed singular study of all norms published between 1996 and 2013 edited from the former Health Surveillance Secretariat to ANVISA. As a result, five standards were selected for analysis as well as its subsequent amendments, featuring a qualitative exploratory study based on thematic content analysis. The examination of this material allowed to draw a trajectory of sanitary control of imports in three phases, which unfolded from the analysis of standards, allowing highlight the conditions for changes in regulations and the effects of such changes. It was observed that both the elaboration how many later developments of norms were strongly influenced by political and economic changes observed in the country and the world, suffering the determination of international organizations and intra and extra-institutional actors, which led to restrictions in the health control products imported. The study allowed to better understand the practice of health surveillance and, from there, propose measures to improve regulation within ANVISA‟s area. Finally, this production is intended to contribute to the approximation of health monitoring practices with academia.

Esta dissertação tem como objeto a regulamentação adotada pelo Brasil no que tange ao controle sanitário da importação de produtos sob vigilância sanitária. Foram analisadas as publicações da legislação sanitária e suas alterações no período de 1996 a 2013. O escopo do estudo incorporou os aspectos políticos, técnicos, econômicos e institucionais envolvidos no controle sanitário das importações. Destaca-se, ainda, a identificação de atores que se mostraram relevantes na formulação e na implantação das normas. Nesta perspectiva, foi realizado estudo singular do conjunto das normatizações publicadas entre 1996 e 2013 editadas desde a antiga Secretaria de Vigilância Sanitária até a Anvisa. Como resultado, foram selecionadas cinco normas para análise, bem como suas alterações posteriores, caracterizando um estudo qualitativo de caráter exploratório executado com base na análise temática de conteúdo. O exame desse material permitiu traçar uma trajetória do controle sanitário das importações em três fases, que se desdobrou a partir da análise das normas, permitindo destacar os condicionantes para as alterações dos regulamentos e os efeitos produzidos por tais alterações. Observou-se que tanto a elaboração quantos os posteriores desdobramentos das normatizações foram fortemente influenciados pelas mudanças políticas e econômicas observadas no país e no mundo, sofrendo a determinação de organismos internacionais e de atores intra e extrainstitucionais, que conduziram a restrições no controle sanitário de produtos importados. O estudo permitiu conhecer melhor a prática da vigilância sanitária e, a partir daí, propor medidas para melhorar a regulação no campo de atuação da Anvisa. Por fim, esta produção tem a finalidade de contribuir com a aproximação das práticas da vigilância sanitária com o meio acadêmico. / The object of this dissertation is the regulation adopted by Brazil in relation to health inspection of imports of products under sanitary surveillance. Publications were analyzed in the health legislation and its amendments from 1996 to 2013. The scope of the study incorporated the political, technical, economic and institutional aspects involved in the sanitary control of imports. Noteworthy is also the identification of actors to be relevant in the formulation and implementation of standards. In this perspective, we performed singular study of all norms published between 1996 and 2013 edited from the former Health Surveillance Secretariat to ANVISA. As a result, five standards were selected for analysis as well as its subsequent amendments, featuring a qualitative exploratory study based on thematic content analysis. The examination of this material allowed to draw a trajectory of sanitary control of imports in three phases, which unfolded from the analysis of standards, allowing highlight the conditions for changes in regulations and the effects of such changes. It was observed that both the elaboration how many later developments of norms were strongly influenced by political and economic changes observed in the country and the world, suffering the determination of international organizations and intra and extra-institutional actors, which led to restrictions in the health control products imported. The study allowed to better understand the practice of health surveillance and, from there, propose measures to improve regulation within ANVISA‟s area. Finally, this production is intended to contribute to the approximation of health monitoring practices with academia.

Submitted by Biblioteca da Faculdade de Farmácia (bff@ndc.uff.br) on 2018-03-21T16:48:24Z No. of bitstreams: 1 STEFÂNIA LEIRIAS BRAGA.pdf: 3310134 bytes, checksum: 22a41b63f66c87e21d2e37e21ea7c0ac (MD5) / Made available in DSpace on 2018-03-21T16:48:24Z (GMT). No. of bitstreams: 1 STEFÂNIA LEIRIAS BRAGA.pdf: 3310134 bytes, checksum: 22a41b63f66c87e21d2e37e21ea7c0ac (MD5) Previous issue date: 2017 / Nas últimas décadas a produção nacional de medicamentos a partir de insumos fabricados nacionalmente tem sido estimulada através de vários programas de governo, por entender que os medicamentos são um produto estratégico, tratado em políticas públicas que envolvem a melhoria da saúde da população brasileira. Esse trabalho teve por objetivo, observar se após a adoção do programa de Parceria de Desenvolvimentos Produtivo, entre empresas públicas e privadas, houve alguma mudança na importação dos insumos farmacêuticos ativos: clozapina, cabergolina e lamivudina durante o período de 2010 a 2015. Foram coletados dados dos insumos importados e observados se os mesmos atendiam às normas regulatórias sanitária vigentes, assim como os dados epidemiológicos de doenças tratadas por estes medicamentos e seus hábitos de prescrição médica. Os resultados iniciais revelaram que houve uma diminuição de 50% na quantidade da importação do IFA Cabergolina, a cada ano, a partir do ano de 2013, também foi observado, uma estabilização, sem aumento do quantitativo importado, do IFA Clozapina e em estudos complementares mostrou a diminuição da importação do IFA Lamivudina. A queda no número das importações, não estava relacionada a uma possível diminuição no número de casos das doenças, ou a alguma mudança no hábito de prescrição dos medicamentos contendo os IFA importados. Durante o desenvolvimento do estudo foi observado um aumento das adequações sanitária, e do cumprimento das normas regulatórias a publicações das mesmas pela Anvisa / In the last decades, the national production of drugs from nationally manufactured inputs has been stimulated through several government programs, because they understand that medicines are a strategic product, treated in public policies that involve improving the health of the Brazilian population. The objective of this study was to observe whether there was any change in the importation of the active pharmaceutical inputs: clozapine, cabergoline and lamivudine during the period from 2010 to 2015 after the adoption of the Productive Development Partnership program between public and private companies. Data on imported inputs and observed whether they met the current sanitary regulations, as well as epidemiological data on the diseases treated by these medicines and their medical prescription habits. The initial results showed that there was a decrease in the amount of 50% of the import of IFA Cabergoline, every year, from 2013 onwards, a stabilization was also observed, with no increase in the imported quantity, of IFA Clozapine and in studies showed a decrease in the importation of IFA Lamivudine. The decrease in the number of imports was not related to a possible decrease in the number of cases of the diseases, or to some change in the prescription habits of the medicines containing the imported IFAs. During the development of the study it was observed an increase in the sanitary adequacy, and of the compliance with the regulatory norms to the publications of the same ones by Anvisa