Submitted by Fabricia Fialho Reginato (fabriciar) on 2015-09-01T00:49:11Z No. of bitstreams: 1 JuniorWillig.pdf: 3274147 bytes, checksum: d035b2214dbdac148b28851e831429dd (MD5) / Made available in DSpace on 2015-09-01T00:49:11Z (GMT). No. of bitstreams: 1 JuniorWillig.pdf: 3274147 bytes, checksum: d035b2214dbdac148b28851e831429dd (MD5) Previous issue date: 2014-05-19 / Nenhuma / A proteção e a promoção do ser humano no processo de inovação tecnocientífica é o foco da presente pesquisa. Através da responsabilidade ética, representada pelos limites de proteção e promoção do ser humano, pretende-se verificar e identificar no sistema jurídico os limites éticos impostos à conduta humana perante a Humanidade. Numa sociedade contemporânea, denominada de sociedade tecnocientífica, que valoriza especialmente o aspecto econômico da inovação e na qual se chega a um estágio avançado da técnica, com poderes próximo ao que se considerava divino, localizar os limites éticos da tecnociência é fundamental e essencial para a manutenção da vida em nosso planeta. Neste contexto e focando o atual processo de inovação no Brasil, o estudo é orientado a determinar o conceito e marco legal da inovação no Brasil, alertar sobre os riscos e os necessários limites éticos da inovação e identificar, no contexto conceitual e normativo da inovação tecnocientífica no Brasil características que evidenciem preocupação com parâmetros éticos de promoção e proteção do ser humano na sociedade contemporânea. No atual cenário, a marginalização do ser humano, tradicionalmente um ser vulnerável, em relação ao progresso e ao risco da tecnociência é inaceitável, seja em nível nacional ou internacional. Deixar o ser humano a mercê de objetivos econômicos, interesses corporativos ou institucionais ou discussões de poder, minimizando direitos fundamentais da pessoa humana traz cenas de desigualdades e riscos econômicos, sociais e ambientais. Por isso, a importância desta pesquisa que busca identificar a preocupação ou não com os elementos éticos corporificados pela inserção do ser humano e da preservação ambiental no cenário de inovação brasileiro. / The protection and promotion of human being in the technoscientific innovation process is the focus of this research. Through ethical responsability, represented by the limits of the protection and promotion of human being, it is intended to verify and identify the legal system and the ethical limits os human behavior before Humanity. In contemporary society, called technoscientific society, that values especially the economics of innovation, in which it reaches ad advanced stage of the technique, near what was considered divine powers, locate the ethical boundaries of technoscience is fundamental and essential to maintenance of life on our planet. In this context and focusing on the actual process of innovation in Brazil, the study is aimed to determine the concept and legal framework for innovation in Brazil, warn about the risks and necessary ethical boundaries of innovation and identify the conceptual and normative context of technoscientific innovation in Brazil, characteristics that demonstrate concern for ethical standars for the promotion and protection of the human being in contemporary society. In the present scenario, the marginalization of the human being, a being traditionally vulnerable, in relation to progress and risk of technoscience is unacceptable, whether at the national or internacional level. Let the human being at the mercy of economic objectives, corporate or institutional interests or discussions of power, minimizing fundamental rights of the human person, brings scenes of inequality and economic, social and environmental risks. Therefore, the importance of this research that seeks to identify a concern or not with the ethical elements embodied by the insertion of human and environmental convervation in the Brazilian innovation scenario.

Submitted by Alexandre Pacheco da Silva (alexandrepachecodasilva@gmail.com) on 2011-12-01T13:25:23Z No. of bitstreams: 1 Dissertação - Alexandre Pacheco da Silva.pdf: 3135278 bytes, checksum: f40baece71d04cc728c747cce2d54ee6 (MD5) / Approved for entry into archive by Gisele Isaura Hannickel (gisele.hannickel@fgv.br) on 2011-12-01T13:46:01Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Dissertação - Alexandre Pacheco da Silva.pdf: 3135278 bytes, checksum: f40baece71d04cc728c747cce2d54ee6 (MD5) / Made available in DSpace on 2011-12-01T13:52:35Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Dissertação - Alexandre Pacheco da Silva.pdf: 3135278 bytes, checksum: f40baece71d04cc728c747cce2d54ee6 (MD5) Previous issue date: 2011-11-01 / The growing presence of legal entities under the private law regime exercising functions and activities usually performed by legal entities under the public law regime has been presenting relevant challenges to the study of Law. The work of the Support Foundation in the assistance to Brazilian Federal Public Universities is an example. From a spontaneous phenomenon, barely regulated by Law no. 8.958/1994, they transformed into a diversified universe, in which their acting before Federal Institutions of Higher Education is questioned. When performing public functions and activities of aid to Federal Universities, they utilize budget public resources and from funding agencies. The questioning of the requirement of such entities to undertake the prior bidding process for hiring third parties in their support activities to the Federal Universities, the need of compliance with the rules of return of public funds to the National Treasury!s Single Account, and the possibility of hiring staff without public tenders to work in assistance activities are part of the controversies faced by the present work. This study aimed to reflect on this phenomenon from three fronts, a proposal to analyze the phenomenon of foundations, in which support foundations are understood as intermediary organizations between universities and companies, a survey of the main issues of compatibility between the system of public law and the activities of foundations in the context of assistance on technological development to the Federal Public Universities, and lastly, the study of a case where there is compatibility between a model of support foundation and the system of public law, the Institutional Support Foundation for Scientific and Technological Development (FAI), from Federal University of São Carlos (UFSCAR). We propose a specific focus for the study of the assistance performed by support foundations, characterizing them as intermediary organizations of cooperation between universities and companies, for we believe that, given the significant number of changes in the role of research universities in industrial production, a new understanding of the form of intermediation is required for comprehending the role and mission of Research Universities in the country's economic development. Universities, as well as forming of skilled labor and knowledge generation, are becoming centers of creation of technology, approximating the industry, replacing, in part, the old departments of research and development of domestic industries, while also play a part in facilitating the generation of innovative companies, creating business incubators and facilitating the exchange between teachers and technicians and professionals of the industrial matrix of countries. In Brazil, this transformation is faced with an important gap. The country, through its public universities acts as a producer of knowledge, with a significant number of international academic publications. However, Brazil has failed to convert this knowledge into industrial application in technological innovation, as measured by patenting and technology transfer to industry. Secondly, the innovation law (Law No. 10.973/2004), as the first attempt to develop ways to reduce such gap, created legal instruments to authorize the cooperation between Federal Public Universities and National Companies, placing the support foundations as intermediating the relationship between University and Business, alongside with Innovation Centers. The Law on the one hand, was able to create the legal instruments for the lawful cooperation between the Public University and National Company, however, failed to face significant legal issues, besides the questions about the application of public law regime in the intermediation conducted by support foundations, also did not define the role of such support foundations in the capture and management of technology projects, or management of intellectual property and its relationship with the Innovation Centers, or participation in the formation of innovative companies through the process of business incubation in Federal Universities. It was the National Court of Audit, as an organ of control of the use of public funds, the principal place of debate on the legal disputes involving the relationship between Support Foundations and Federal Universities. In our view, the Court in Decision No. 655/2002, began a process of reconciling the work of the support foundations and the system of public law, by defining support foundations related to development and technology transfer projects from Federal Universities as intermediary organizations. However, it regressed in in Judgment No. 2.731/2008, by broadly defining the concept of public resources and recommend to the Ministries of Education and Science and Technology to prohibit the direct transfers of resources from Funding Agencies to Support Foundations at the federal level. The FAI example is paradigmatic of the, as not only is a case that reinforces our assessment that there may be compatibility between the system of public law and the activities of support foundations, but also suggests solutions of institutional design solutions relevant to the debate on regulation of support foundations at the federal level. FAI, as a foundation for the Federal University of Sao Carlos is able to fulfill with the potential of a foundation to contribute to the technological development of Federal Public Universities, since it functions as an 'alter ego' of UFSCAR, a positive double, carrying out activities that, if performed by the University would not have been equally fast, or even would not be conducted. / A presença crescente de pessoas jurídicas sob o regime de direito privado exercendo funções e atividades desempenhadas por pessoas jurídicas sob o regime de direito público tem apresentado desafios importantes para o estudo do Direito. A atuação das Fundações de Apoio no auxílio às Universidades Públicas Federais brasileiras são um exemplo disso. De um fenômeno espontâneo, timidamente regulado pela Lei n.º 8.958/1994, transformaram-se em um universo diversificado, em que se questiona a sua atuação junto à Instituições Federais de Ensino Superior. Ao desempenhar funções e atividades de auxílio à Universidades Federais, executam recursos públicos orçamentários e de Agências de Fomento. O questionamento da obrigatoriedade destas entidades realizarem prévio procedimento licitatório para contratação de terceiros quando estiverem auxiliando às Universidades Federais, a necessidade de cumprimento das regras de recolhimento de recursos público à Conta Única do Tesouro Nacional e a possibilidade de contratação de pessoal sem concurso público para trabalhar nas atividades de auxílio fazem parte das controvérsias enfrentadas no trabalho. Este trabalho procurou refletir sobre este fenômeno a partir de três frentes, uma proposta de análise do fenômeno fundacional, em que fundações de apoio são compreendidas como organizações de intermediação entre universidade e empresa, um levantamento das principais questões de compatibilização entre o regime de direito público e a atuação das fundações no contexto de auxílio ao desenvolvimento tecnológico das Universidades Públicas Federais e, por fim, o estudo de um caso em que há a compatibilização entre um modelo de fundação de apoio e o regime de direito público, o caso da Fundação de Apoio Institucional ao Desenvolvimento Científico e Tecnológico (FAI) da Universidade Federal de São Carlos (UFSCAR). Propomos um recorte específico para o estudo do auxílio realizado pelas fundações de apoio, caracterizando-as como organizações de intermediação da cooperação entre universidade e empresa, pois acreditamos que dado o conjunto significativo de transformações no papel desempenhado por universidades de pesquisa no âmbito da produção industrial, uma nova forma de leitura da intermediação é necessária para a compreensão do papel e da missão das Universidades de Pesquisa no desenvolvimento econômico do país. As universidades, além de formadoras da mão de obra especializada e da geração de conhecimento, passam a ser centros de geração de tecnologia, se aproximando da indústria, pois substituiria em parte os antigos departamentos de pesquisa e desenvolvimento de indústrias nacionais, ao mesmo tempo que também desempenharia o papel de fomentadora da geração de empresas de inovação, criando incubadoras de empresas e facilitando o intercâmbio entre seus professores e técnicos e profissionais da matriz industrial dos países. No Brasil, esta transformação se depara com um hiato importante. O país, por meio de suas Universidades Públicas é produtor de conhecimento, com um número significativo de publicações internacionais, contudo, não tem conseguido converter este conhecimento em aplicação industrial, em inovação tecnológica, medida pelo registro de patentes e pela transferência de tecnologia para a indústria. Em segundo lugar, a Lei de Inovação Tecnológica (Lei n.º 10.973/2004) como a primeira tentativa de estabelecer formas de reduzir este hiato, criou instrumentos jurídicos para permitir a cooperação entre Universidades Públicas Federais e Empresas Nacionais, posicionando as fundações de apoio como intermediadoras da relação entre Universidade e Empresa, ao lado dos Núcleos de Inovação. A Lei, por um lado, foi capaz de criar os instrumentos jurídicos para que a cooperação entre Universidade Pública e Empresa Nacional seja lícita, contudo, não enfrentou questões jurídicas importantes, além das questões sobre incidência do regime de direito público na intermediação realizada pelas fundações, também não definiu a função das fundações de apoio na captação e gestão de projetos de tecnologia, ou na gestão da propriedade intelectual e sua relação com os Núcleos de Inovação, ou a participação das fundações na formação de empresas de inovação por meio do processo de incubação de empresas nas Universidades Federais. Foi o Tribunal de Contas da União, como órgão de controle do emprego dos recursos públicos, o principal local de debate sobre as controvérsias jurídicas envolvendo a relação entre Fundações de Apoio e Universidades Federais. Em nosso entendimento, o Tribunal na Decisão n.º 655/2002, iniciou um processo de compatibilização entre a atuação das fundações de apoio e o regime de direito público, ao definir as fundações de apoio ligadas à projetos de desenvolvimento e transferência de tecnologia das Universidades Federais como organizações de intermediação, contudo, retrocedeu no Acórdão n.º 2.731/2008, ao definir de forma ampla o conceito de recurso público e recomendar aos Ministérios da Educação e da Ciência e Tecnologia que proibissem os repasses diretos de recursos de Agências de Fomento à Fundações de Apoio no âmbito federal. O caso da FAI é paradigmático, pois não apenas é um caso que reforça a nossa avaliação de que é possível haver compatibilidade entre o regime de direito público e a atuação das fundações apoio, como sinaliza para soluções de desenho institucional relevantes para a reflexão sobre a regulação das fundações de apoio no âmbito federal. A FAI como uma fundação voltada para a Universidade Federal de São Carlos é capaz de cumprir com as potencialidades de uma fundação almeja contribuir para o desenvolvimento tecnológico de Universidades Públicas Federais, uma vez que funciona como um 'outro eu' da UFSCAR, um duplo positivo, executando atividades que se fossem feitas pela Universidade não teriam a mesma agilidade ou até não seriam realizadas.

生物藥品是很多先前具致命性和難以治療的疾病領域，像是癌症、自體免疫疾病及神經系統疾病內最被看好的現行新穎療法。近年來，隨著探索出突破性小分子藥物愈趨困難，加上生物藥品在新藥研發過程中有較低的折損率與較高的成功產出率，使得越來越多藥廠紛紛轉向開發利潤豐厚的大分子生物產品。此外許多暢銷生物藥品專利期即將屆至，從而帶來對相對價廉、通常被稱為原廠生物藥品仿製版本之「生物相似性藥品」的龐大治療需求。然而，由於生物藥品和小分子藥物在分子大小及結構複雜程度方面存在截然不同的特性與本質差異，因此建立一套專屬於生物相似性藥品的上市許可規範勢在必行。 作為於2010年3月23日正式簽署公告之「患者保護及可負擔照護法案」中的一部分，美國國會通過了「生物藥品價格競爭與創新法」(BPCIA)。BPCIA的生效被視為製藥產業最重要的變革之一，旨在藉由競爭達到維護公眾健康、促進生物技術創新和控制醫療支出之目的，同時取得適當之三方利益平衡。BPCIA即以Hatch-Waxman法案下的化學學名藥核准途徑為模版，創建生物藥品簡易上市申請程序。 本論文的結構主要區分為兩大部分進行研究，其一提供了製藥產業概觀與全球生物藥品市場的發展趨勢，其二則聚焦在BPCIA新建立的核准前專利爭端解決程序下，生物相似性藥品面臨「專利舞蹈」時的法律評估及智慧財產權管理。 論文的第一部分係根據從各種市場研究報告收集、整理而成的統計數據，以系統性的方式深入介紹全球製藥產業，並分析生物相似性藥品的市場機會和潛在隱憂。另外此部分亦詳細說明了生物相似性藥品的生理活性、知識斷層與製程依賴性之間的關係、分析技術對生物產品做完整定性的不足以及生物相似性藥品的開發流程。 論文的第二部分則以討論BPCIA的重要條文規定為主，包括專利舞蹈制度和上市審查要求，諸如生物相似性之證明、可互換性之認定與適應症外推。其他相關議題，包含參考藥品的法定專屬權保護期長度、生物相似性藥品自動替換之立法化、專利資訊交換機制的可能濫用及原廠與生物相似藥廠達成反競爭協議之風險皆會予以進一步探討。除此之外，本部分也介紹了歐盟和台灣生物相似性藥品上市法規的沿革與現況。 本文試圖透過對生物相似性藥品的全方位綜合研究成果，提出可行的市場進入方案及善用專利和營業祕密優勢之智慧財產權保護佈局策略。 / Biologics represent many of the most promising novel therapies for previously deadly and intractable disease areas like cancer, autoimmune disease and neurological disorders. As discovery of breakthrough small-molecule drugs becomes more difficult, together with lower attrition rate and higher productivity of biologics in the new drug research and development (R＆D) process, pharmaceutical companies are increasingly turning to develop lucrative large-molecule biological products in recent years. In addition, the patents on numerous blockbuster biologics treatments will soon expire, bringing soaring demand for relatively inexpensive generic versions of originator biologics, generally known as “biosimilars.” However, due to contrasting characteristics and natural differences in terms of size and structural complexity between biologics and small-molecule drugs, it is necessary to create a regulatory pathway solely for biosimilars. As part of the Patient Protection and Affordable Care Act which was officially signed into law on March 23, 2010, the U.S. Congress passed the Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA). The BPCIA is considered one of the more significant overhauls to the pharmaceutical industry, aiming to strike a proper balance among securing public interests, stimulating biotechnology innovation and controlling healthcare expenditure through competition. It established an abbreviated approval pathway for biosimilars modeled closely after the Hatch-Waxman Act’s approval process for generic chemical drugs. The structure of this thesis is divided into two major parts, of which the first part provides an overview of pharmaceutical industry and trends in the global biologics market, whereas the second part focuses on the legal assessment and intellectual property management of biosimilars under BPCIA’s new pre-approval patent dispute resolution process, the “patent dance”. The first part starts from the in-depth systematic introduction of global pharmaceutical industry based on statistics collected from various market research reports, then analyzes the market opportunities and potential concerns for biosimilars. Moreover, this part illustrates the physiological properties, the relationship between “knowledge gap”and manufacturing path-dependence, the insufficieny of analytical techniques in fully characterizing biological products, and the development process of biosimilars in details. The second part discusses key provisions of the BPCIA, including the patent dance procedures and regulatory requirements, such as demonstrating biosimilarity, interchangeability and extrapolation. Other relevant issues include the length of statutory exclusivities granted to reference products, legislations on biosimilar automatic substitution, potential abuses of patent information exchange mechanism and risks of reaching anti-competitive agreements between pioneers and biosimilar manufacturers will be further discussed. Besides, this part describes the timeline and status quo of EU and Taiwan’s biosimilar approval regulations. With comprehensive study on multiple aspects of biosimilars, this article tries to propose feasible market access plans and robust intellectual property protection strategies capitalizing upon patents and trade secrets.