PINHEIRO, Maria do Carmo Gomes. Equivalência farmacêutica : proposta de manual para a implantação e a padronização de centros em conformidade com as normas técnicas e a legislação sanitária vigentes. 2004. 183 f. Dissertação (Mestrado em Farmacologia) - Universidade Federal do Ceará. Faculdade de Medicina, Fortaleza, 2008. / Submitted by denise santos (denise.santos@ufc.br) on 2012-05-03T13:31:09Z No. of bitstreams: 1 2004_dis_mcgpinheiro.pdf: 2747720 bytes, checksum: b3aa8fed86638b4d5f5e19e859edfb87 (MD5) / Approved for entry into archive by Eliene Nascimento(elienegvn@hotmail.com) on 2012-05-03T15:55:57Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2004_dis_mcgpinheiro.pdf: 2747720 bytes, checksum: b3aa8fed86638b4d5f5e19e859edfb87 (MD5) / Made available in DSpace on 2012-05-03T15:55:57Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2004_dis_mcgpinheiro.pdf: 2747720 bytes, checksum: b3aa8fed86638b4d5f5e19e859edfb87 (MD5) Previous issue date: 2004 / In 1999, the policy of generic medicaments was implemented in Brazil, and the availability of pharmaceutical equivalence essays became strategic for its success. A group of laboratories was identified, evaluated and qualified, as a network, by the National Sanitary Surveillance Agency (Anvisa) to perform such studies. These laboratories were named ‘centers for pharmaceutical equivalence’ (EQFAR), and were integrated to The Brazilian Network of Analytical Laboratories on Health (REBLAS). The criteria for qualification and operation of the centers, as well as to perform standardized pharmaceutical equivalence essays, were established by a set of regulations (laws, resolutions and technical rules). The extent, diversity and complexity of these regulations do not always facilitate its knowledge, comprehensive and correct application for people interested in implementation of those rules on the centers as well as the National Sanitary Surveillance Agency tasks of evaluation, qualification and audition. This material consolidate the content of the regulation in force, systematizing them according the following chapters: referential documentation, human resources, biosafety and laboratorial organization, facilities and installations, quality assurance, equipment, materials, and the principals essays that compose the studies of pharmaceutical equivalence and the preparation of their analytical certification. It aims to be a practical instruction – like a manual – that allows the rapid access to the weighty information and to facilitate the work of people interested in implement a center of pharmaceutical equivalence and for those from the Sanitary Surveillance Agencies. / Com a implantação da política de incentivo ao medicamento genérico, no Brasil, em 1999, os estudos de equivalência farmacêutica tornaram-se elementos estratégicos para a sua implementação e seu êxito. Para a realização desses estudos, foi criada uma rede de laboratórios, habilitados e supervisionados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, sob a denominação de centros de equivalência farmacêutica (EQFAR), que passaram a integrar a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas). Os critérios para a habilitação e operação dos centros, bem como para a realização, de maneira padronizada, dos estudos de equivalência farmacêutica, foram definidos por meio de um conjunto de regulamentos (leis, resoluções e normas técnicas) cuja abrangência, variedade e extensão nem sempre facilitam seu conhecimento, compreensão e aplicação correta, tanto por parte dos interessados na implantação desses centros como dos agentes de vigilância sanitária no seu trabalho de avaliação, habilitação e fiscalização dos Centos e de coordenação da rede. Este material consolida o conteúdo dos regulamentos em vigor, sistematizando-os segundo os seguintes capítulos: documentação de referência, pessoal, biossegurança e organização laboratorial, instalações e acomodações ambientais, sistema da qualidade, equipamentos, materiais de laboratório e os principais ensaios que compõem os estudos de equivalência farmacêutica e elaboração do certificado analítico. Objetiva facilitar, por meio de sua manualização, o acesso dos interessados na implantação e operação de centros de equivalência farmacêutica e dos agentes de vigilância sanitária à informação sistematizada e consolidada sobre a matéria.

Made available in DSpace on 2014-09-24T12:58:28Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 155.pdf: 660779 bytes, checksum: 6ae898ec52939cd22cb721d4bc3d908f (MD5) Previous issue date: 2004 / Esta dissertação tem o fito de verificar as condições de funcionamento da mencionada modalidade de comércio no município de Barra Mansa -RJ, frente ao licenciamento, a autorização de funcionamento, a existência de responsável-técnico e sua presença no estabelecimento, e a suficiência do quadro funcional da Vigilância Sanitária local para exercer as ações fiscalizadoras e de controle do setor regulado. Os resultados obtidos apontam para a constatação de algumas irregularidades no setor, sendo as principais a existência de estabelecimentos funcionando sem a licença sanitária e/ou autorização de funcionamento e a ausência de profissional devidamente qualificado como responsável técnico. Outro fato preocupante é o quadro funcional da VISA 0 ( farmacêutico na sua equipe, conforme requer a legislação em vigor, inclusive aquela que dispõe sobre a municipalização das ações de vigilância sanitária. Há evidências contundentes da deficiência do Sistema de Vigilância Sanitária no controle do comércio varejista de medicamentos e dos serviços por eles prestados. / The aim of that paper was to verify the operational conditions of the retail trade drug products in the municipal district of Barra Mansa – RJ/Brazil, face to licensing, the operation authorization, the existence of the professional pharmacist and its presence in the establishment, and the sufficiency of the functional broad of the local sanitary Surveillance to exercise the inspectional actions and of control on the regulated field.. The obtained results appear for the existence of establishments working without the local licensing and/or operation authorization, unassuming with the attendance of the head pharmacist or of his/her deputy and the great majority of those that exercise responsible pharmacist don't have the same during the operational shifts . The functional broad of Sanitary Autorithy doesn't have pharmacist as part of its team, as a requirement of the legislation including that disposes on the Municipal Regulation of the actions of sanitary surveillance. There are strong evidences of the deficiency of the System of Sanitary Surveillance in the control of the retail trade and the services offered by them.

Os genéricos surgiram na década de 60 nos Estados e são medicamentos que, no geral, são mais baratos que os inovadores; por isso têm um papel importante no controle e diminuição dos preços dos medicamentos. Os preços mais baixos devem-se a economia com o desenvolvimento e testes clínicos pois esses investimentos já foram realizados pela empresa detentora do medicamento inovador. Em 1999 com a promulgação da Lei 9.787, foi instituída a política de Medicamentos Genéricos no Brasil. A nova Legislação introduziu uma série de inovações e exigências na produção, testes de qualidade e bioequivalência, prescrição, dispensação e preços de medicamentos. Houve reações contrárias iniciais para as quais o Governo teve que tomar medidas regulamentadoras para tentar corrigir os problemas que surgiram. O objetivo do trabalho é analisar as situações que levaram a adoção de tais medidas e sua eficácia. Propõem-se fazer uma analise das mudanças da Legislação de medicamentos genéricos no Brasil durante o período de 1999 a 2002 tendo como pano de fundo as características do mercado farmacêutico brasileiro e as reações do mercado. Para tanto, foram utilizadas notícias em jornais de grande circulação, bem como entrevistas com membros do órgão regulador e da indústria farmacêutica. A legislação brasileira será ainda analisada sob a óptica das recomendações da Organização Mundial da Saúde a fim de termos parâmetros qualitativos para averiguar a sua qualidade e finalmente analisar a influência da mídia e da política nos resultados obtidos pelos genéricos. As alterações da Legislação mostraram-se um artifício interessante para auxiliar o processo de implantação dos genéricos no Brasil e auxiliaram na obtenção dos resultados positivos obtidos no processo de implantação dos genéricos. / Generics first appeared in the United States in the 1960’s, and they are medications which, by and large, are less expensive than the innovative ones. This is why they have an important role in controlling and reducing medication prices. The lower prices are due to the savings with development and clinical tests, since these investments have already been made by the innovative medication proprietor. In 1999, with the promulgation of Law 9.787, a Generic Medication policy was instituted in Brazil. The new Legislation introduced a series of production innovations and demands, product quality and bioequivalence tests, as well as medication prescriptions, dispensations and pricing practices. Initial contrary reactions and problems occurred, forcing the Government to make corrective regulatory measures. This research project aims at analyzing both the conditions that lead to such measures being taken and their efficacy. The proposal herein is to analyze the changes made to the generic medication Legislation in Brazil between 1999 and 2002, keeping the Brazilian pharmaceutical market characteristics and market reactions as a backdrop and also relying on articles published in the major newspapers and on interviews made with members of both the regulation agency and of the pharmaceutical industry. The Brazilian Legislation will also be analyzed from the angle of the World Health Organization’s recommendations in order to provide qualitative parameters to evaluate its quality and, finally, to analyze media and political influence in the results the generic medications reached. Legislation manipulation revealed to be an interesting device to assist in the generic implanting process in Brazil and helped in reaching the positive results obtained in such process.

Os genéricos surgiram na década de 60 nos Estados e são medicamentos que, no geral, são mais baratos que os inovadores; por isso têm um papel importante no controle e diminuição dos preços dos medicamentos. Os preços mais baixos devem-se a economia com o desenvolvimento e testes clínicos pois esses investimentos já foram realizados pela empresa detentora do medicamento inovador. Em 1999 com a promulgação da Lei 9.787, foi instituída a política de Medicamentos Genéricos no Brasil. A nova Legislação introduziu uma série de inovações e exigências na produção, testes de qualidade e bioequivalência, prescrição, dispensação e preços de medicamentos. Houve reações contrárias iniciais para as quais o Governo teve que tomar medidas regulamentadoras para tentar corrigir os problemas que surgiram. O objetivo do trabalho é analisar as situações que levaram a adoção de tais medidas e sua eficácia. Propõem-se fazer uma analise das mudanças da Legislação de medicamentos genéricos no Brasil durante o período de 1999 a 2002 tendo como pano de fundo as características do mercado farmacêutico brasileiro e as reações do mercado. Para tanto, foram utilizadas notícias em jornais de grande circulação, bem como entrevistas com membros do órgão regulador e da indústria farmacêutica. A legislação brasileira será ainda analisada sob a óptica das recomendações da Organização Mundial da Saúde a fim de termos parâmetros qualitativos para averiguar a sua qualidade e finalmente analisar a influência da mídia e da política nos resultados obtidos pelos genéricos. As alterações da Legislação mostraram-se um artifício interessante para auxiliar o processo de implantação dos genéricos no Brasil e auxiliaram na obtenção dos resultados positivos obtidos no processo de implantação dos genéricos. / Generics first appeared in the United States in the 1960’s, and they are medications which, by and large, are less expensive than the innovative ones. This is why they have an important role in controlling and reducing medication prices. The lower prices are due to the savings with development and clinical tests, since these investments have already been made by the innovative medication proprietor. In 1999, with the promulgation of Law 9.787, a Generic Medication policy was instituted in Brazil. The new Legislation introduced a series of production innovations and demands, product quality and bioequivalence tests, as well as medication prescriptions, dispensations and pricing practices. Initial contrary reactions and problems occurred, forcing the Government to make corrective regulatory measures. This research project aims at analyzing both the conditions that lead to such measures being taken and their efficacy. The proposal herein is to analyze the changes made to the generic medication Legislation in Brazil between 1999 and 2002, keeping the Brazilian pharmaceutical market characteristics and market reactions as a backdrop and also relying on articles published in the major newspapers and on interviews made with members of both the regulation agency and of the pharmaceutical industry. The Brazilian Legislation will also be analyzed from the angle of the World Health Organization’s recommendations in order to provide qualitative parameters to evaluate its quality and, finally, to analyze media and political influence in the results the generic medications reached. Legislation manipulation revealed to be an interesting device to assist in the generic implanting process in Brazil and helped in reaching the positive results obtained in such process.

Made available in DSpace on 2012-09-06T01:11:29Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 804.pdf: 513727 bytes, checksum: fafa70db23f47698f0ca70a1b5606b59 (MD5) Previous issue date: 2005 / A entrada crescente de novos medicamentos nos mercados, acompanhada de intenso investimento em propaganda e marketing destes produtos, realizado pelas empresas farmacêuticas, é uma realidade em vários países do mundo na atualidade. O controle sobre a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos cresceu nas últimas décadas, impulsionado por trágicos episódios ocorridos no último século decorrentes dos efeitos adversos atribuídos ao uso dos medicamentos. Como os medicamentos apresentam riscos à saúde é necessária sua contínua regulação, buscando-se a atualização dos meios usados para o controle da produção, comercialização e uso. As autoridades regulatórias dos países controlam os medicamentos de diferentes formas e a exigência do registro sanitário prévio à comercialização é uma das medidas fundamentais para a proteção da saúde da população. Considerando a importância do lançamento de novos medicamentos no mercado e do registro sanitário, o presente trabalho apresenta inicialmente uma breve discussão sobre a inovação no setor farmacêutico e em seguida descreve o processo de registro de medicamentos novos em quatro autoridades sanitárias: FDA, EMEA, ANMAT e ANVISA. É feita uma descrição sucinta sobre a evolução da regulação sanitária de medicamentos nos Estados Unidos e no Brasil, são apresentadas algumas características estruturais importantes das autoridades sanitárias selecionadas, as exigências legais para o registro de medicamentos novos e as definições de medicamentos novos adotadas. Por último, os quarenta e nove medicamentos novos registrados na ANVISA, nos anos de 2000, 2001 e 2002, são analisados quanto ao registro nas demais agências regulatórias, quanto à classificação na FDA e ao tempo decorrido entre a solicitação e a concessão dos registros na ANVISA e na FDA. Foram encontradas diferenças na quantidade e qualidade nas informações oficiais disponíveis, bem como em relação ao que é considerado novo medicamento pelas quatro autoridades sanitárias estudadas. As exigências quanto ao tipo e volume de informações que devem ser fornecidas pelos solicitantes de registro às autoridades sanitárias e os prazos legais para análise da solicitação de registro também são distintas. (...)

Introdução Sabe-se que a cadeia do produto farmacêutico é extensa, ampla, dinâmica e que é influenciada constantemente por diversos campos da sociedade. O estudo do risco envolvido em todo o ciclo de produtos farmacêuticos (da produção à pós-comercialização) é relevante diante das incertezas proporcionadas pela Ciência. A criação do SUS, os escândalos da falsificação de medicamentos, a consequente instauração da CPI dos medicamentos, o controle social, a implantação da Política de Medicamentos, o surgimento dos medicamentos genéricos, o advento da Anvisa e todo arcabouço legal advindo destas transformações deram força à democratização do País e a transparência da Gestão Pública. Objetivo Avaliar artigos científicos nacionais sobre aspectos da Vigilância Sanitária de Medicamentos a partir da criação do SUS (1990) até 2011. Métodos Pesquisa nas bases de dados: Lilacs, PubMed/Medline, Embase, Ipha, Web of Science e Scopus e seleção de artigos relacionados à Vigilância Sanitária de Medicamentos publicados entre 1990 e 2011. Resultados e Discussão - A esfera nacional das ações de Vigilância Sanitária foi a de maior foco de estudo (55,83 por cento ). O eixo Produção foi o mais pesquisado (50,92 por cento ) e a categoria mais estudada foi Prescrição e Dispensação (15,34 por cento ). É preocupante o reduzido número de artigos sobre Distribuição, Transporte e Armazenamento Os medicamentos de maior interesse para estudo foram os fitoterápicos (29,41 por cento ). Os autores da região Sudeste do Brasil foram os que mais publicaram (56,44 por cento ). Este fato pode estar relacionado à concentração econômica-industrial e a presença de pólos acadêmico-tecnológicos avançados nesta região geopolítica brasileira. Conclusão- A análise dos achados, opiniões e conclusões de diversos autores distribuídos pelo Brasil mostrou a ausência de qualidade, eficácia e segurança de alguns medicamentos disponíveis no mercado com inerente risco ao paciente / Introduction It is known that the pharmaceutical chain is long, wide, dynamic and constantly that is influenced by many fields of the society. The study of the risk involved in the whole cycle of pharmaceutical products (from production to post-marketing) is relevant in view of the uncertainties provided by Science. The creation of the unified health system (SUS), the scandals of counterfeit medicines, the consequent establishment of the the parliamentary inquiry (CPI) on medicines, social control, the implementation of the medicines policy, the emergence of generic medicines, the advent of ANVISA and the whole legal framework arising from these changes gave strength democratization of the country and the transparency of public management. Objective Assess national scientific articles on aspects of the Sanitary Surveillance of Medicines from the creation of the SUS (1990) until 2011. Method Search in databases: Lilacs, PubMed/Medline, Embase, IPHA, Web of Science and Scopus and selection of articles related to Sanitary Surveillance of Medicines published between 1990 and 2011. Results and Discussion - The national level of the tasks belonging to the Sanitary Surveillance was the major focus of the studies (55.83 per cent ). The axis \"Production\" (50.92 per cent ) and the category Prescription and Dispensing (15.34 per cent ) were the most searched. The small number of articles on \"Distribution, Transport and Storage\" is worrying. The authors have published more about herbal medicines (29.41 per cent ). The authors of southeastern Brazil were the most published (56.44 per cent ). This fact may be related to economic concentration and the presence of advanced industrial-academic-technological poles in this Brazilian geopolitics region. Conclusion - The analysis of the findings, opinions and conclusions of several authors throughout Brazil showed the absence of quality, safety and efficacy of some medicines available in the market with inherent risk to the patient

Introdução Sabe-se que a cadeia do produto farmacêutico é extensa, ampla, dinâmica e que é influenciada constantemente por diversos campos da sociedade. O estudo do risco envolvido em todo o ciclo de produtos farmacêuticos (da produção à pós-comercialização) é relevante diante das incertezas proporcionadas pela Ciência. A criação do SUS, os escândalos da falsificação de medicamentos, a consequente instauração da CPI dos medicamentos, o controle social, a implantação da Política de Medicamentos, o surgimento dos medicamentos genéricos, o advento da Anvisa e todo arcabouço legal advindo destas transformações deram força à democratização do País e a transparência da Gestão Pública. Objetivo Avaliar artigos científicos nacionais sobre aspectos da Vigilância Sanitária de Medicamentos a partir da criação do SUS (1990) até 2011. Métodos Pesquisa nas bases de dados: Lilacs, PubMed/Medline, Embase, Ipha, Web of Science e Scopus e seleção de artigos relacionados à Vigilância Sanitária de Medicamentos publicados entre 1990 e 2011. Resultados e Discussão - A esfera nacional das ações de Vigilância Sanitária foi a de maior foco de estudo (55,83 por cento ). O eixo Produção foi o mais pesquisado (50,92 por cento ) e a categoria mais estudada foi Prescrição e Dispensação (15,34 por cento ). É preocupante o reduzido número de artigos sobre Distribuição, Transporte e Armazenamento Os medicamentos de maior interesse para estudo foram os fitoterápicos (29,41 por cento ). Os autores da região Sudeste do Brasil foram os que mais publicaram (56,44 por cento ). Este fato pode estar relacionado à concentração econômica-industrial e a presença de pólos acadêmico-tecnológicos avançados nesta região geopolítica brasileira. Conclusão- A análise dos achados, opiniões e conclusões de diversos autores distribuídos pelo Brasil mostrou a ausência de qualidade, eficácia e segurança de alguns medicamentos disponíveis no mercado com inerente risco ao paciente / Introduction It is known that the pharmaceutical chain is long, wide, dynamic and constantly that is influenced by many fields of the society. The study of the risk involved in the whole cycle of pharmaceutical products (from production to post-marketing) is relevant in view of the uncertainties provided by Science. The creation of the unified health system (SUS), the scandals of counterfeit medicines, the consequent establishment of the the parliamentary inquiry (CPI) on medicines, social control, the implementation of the medicines policy, the emergence of generic medicines, the advent of ANVISA and the whole legal framework arising from these changes gave strength democratization of the country and the transparency of public management. Objective Assess national scientific articles on aspects of the Sanitary Surveillance of Medicines from the creation of the SUS (1990) until 2011. Method Search in databases: Lilacs, PubMed/Medline, Embase, IPHA, Web of Science and Scopus and selection of articles related to Sanitary Surveillance of Medicines published between 1990 and 2011. Results and Discussion - The national level of the tasks belonging to the Sanitary Surveillance was the major focus of the studies (55.83 per cent ). The axis \"Production\" (50.92 per cent ) and the category Prescription and Dispensing (15.34 per cent ) were the most searched. The small number of articles on \"Distribution, Transport and Storage\" is worrying. The authors have published more about herbal medicines (29.41 per cent ). The authors of southeastern Brazil were the most published (56.44 per cent ). This fact may be related to economic concentration and the presence of advanced industrial-academic-technological poles in this Brazilian geopolitics region. Conclusion - The analysis of the findings, opinions and conclusions of several authors throughout Brazil showed the absence of quality, safety and efficacy of some medicines available in the market with inherent risk to the patient

Submitted by Alexandre Sousa (alexandre.sousa@incqs.fiocruz.br) on 2015-02-09T11:52:26Z No. of bitstreams: 1 Tese_Priscila_Nobrega.pdf: 812374 bytes, checksum: 2f8dcaa972ebd88af69ea7d7d4d5f0cd (MD5) / Approved for entry into archive by Alexandre Sousa (alexandre.sousa@incqs.fiocruz.br) on 2015-02-09T11:52:49Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Tese_Priscila_Nobrega.pdf: 812374 bytes, checksum: 2f8dcaa972ebd88af69ea7d7d4d5f0cd (MD5) / Approved for entry into archive by Alexandre Sousa (alexandre.sousa@incqs.fiocruz.br) on 2015-02-09T11:53:17Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Tese_Priscila_Nobrega.pdf: 812374 bytes, checksum: 2f8dcaa972ebd88af69ea7d7d4d5f0cd (MD5) / Made available in DSpace on 2015-02-09T11:53:17Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Tese_Priscila_Nobrega.pdf: 812374 bytes, checksum: 2f8dcaa972ebd88af69ea7d7d4d5f0cd (MD5) Previous issue date: 2013 / Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / Os produtos cosméticos são definidos como preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, que têm o objetivo principal de limpar, perfumar, alterar e ou corrigir odores corporais e manter o corpo em bom estado. Por ter estas funções, estes produtos são utilizados diariamente por milhões de pessoas, e por isso, a vigilância da qualidade desses produtos faz-se necessária. Os objetivos deste trabalho foram identificar os desvios de qualidade de produtos cosméticos analisados no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) de 2005 a 2009; verificar a adequação destes à legislação vigente; verificar junto à população, através de entrevista a ocorrência de reações adversas a produtos cosméticos e se as mesmas estão sendo oficialmente notificadas; verificar através de entrevista, se os profissionais de saúde, médicos dermatologistas usam corretamente o Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária (NOTIVISA); analisar os dados do NOTIVISA criado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) relativos aos eventos adversos relacionados aos produtos cosméticos; elaborar formulário mais adequado, a ser preenchido pelos profissionais de saúde no ato da notificação dos eventos adversos, de modo a aumentar a adesão desses profissionais ao sistema, facilitando assim, a inserção de dados no NOTIVISA e propor adequações aos Sistemas NOTIVISA e Cosmetovigilância, hoje em uso. Os principais resultados deste trabalho indicaram que a maior parte dos produtos que foram analisados no INCQS apresentaram resultados insatisfatórios (92,5%), e o requisito que mais contribuiu para este resultado foi a rotulagem. Por outro lado, teve-se como resultado do inquérito com os consumidores, que apenas 1,5% dos entrevistados, e 30% dos médicos afirmaram conhecer o sistema NOTIVISA, embora nenhum dos entrevistados tenha declarado fazer uso deste sistema. Trinta e oito por cento da população entrevistada afirmou ter apresentado reações adversas a algum tipo de produto cosmético utilizado nos últimos dois anos. E todos os médicos que participaram da entrevista declararam ter atendido pacientes com queixas de reações adversas. O principal sintoma declarado pela população foi o eritema, e o tipo de reação alérgica mais comum detectada pelos médicos foi a dermatite de contato por irritação primária. Quatrocentos e vinte e um eventos adversos a cosméticos foram relatados à Anvisa de 2006 a 2010, e a ação de fiscalização mais recorrente em relação a produtos cosméticos utilizada pela Anvisa nestes últimos 3 anos foi a suspensão da fabricação, da divulgação, da distribuição, do comércio e do uso destes produtos. Assim, as principais conclusões deste estudo são a existência de produtos cosméticos no mercado com desvio de qualidade, que de fato reações adversas a estes produtos ocorreram e que o sistema de cosmetovigilância, que foi criado há menos de uma década, deve ser aperfeiçoado, para que possivelmente possa ocorrer uma adesão maior ao sistema, além de uma conscientização da importância da comunicação da reação adversa por todos os partícipes (consumidores, profissionais de saúde e empresas produtoras) à agência reguladora. / Cosmetic products are defined as preparations consisting of natural or synthetic substances for external use on diverse parts of the human body, mainly aiming at cleaning, perfuming, modifying and/or changing body odors and keeping the body in good condition. Due to these effects, these products are daily used by millions of people and, therefore, the monitoring of quality of these products is necessary. The objectives of this study are the identification of quality deviations of cosmetic products analyzed at the National Institute of Quality Control on Health (INCQS) from 2005 to 2009; verification of compliance of these products to current legislation; verification, by interviewing people, of the occurrence of adverse reactions to cosmetic products and if the same are being officially notified; verification, through interview, if the health professionals and dermatologists adequately use the National System of Notifications for Sanitary Surveillance (NOTIVISA);analyze data from NOTIVISA, created by National Health Surveillance Agency (Anvisa), related to adverse events caused by cosmetic products; elaborate more suitable form, to be filled by health professionals at the time of notification of adverse events in order to increase the adhesion of these professionals to the system, thereby facilitating the insertion of data into NOTIVISA; and propose adequacies to NOTIVISA and Cosmetovigilance currently in use. The main results of this study indicate that most of the products analyzed in INCQS (92,5%) presented unsatisfactory results, and labeling was the main requirement that contributed to this result. On the other hand, only 1.5% of the interviewed people and 30% of dermatologists informed that they know NOTIVISA, but none of the them use this system. Thirty-eight percent of the survey population informed that adverse reactions occurred to some type of cosmetic product used in the past two years, and all doctors who participated in the interview stated that they have attended patients complaining of adverse reactions. The main symptom reported by the population was erythema, and the most common type of allergic reaction verified by doctors was primary irritant contact dermatitis. Four hundred and twenty one adverse events to cosmetics were reported to ANVISA from 2006 to 2010, and Anvisa’s most common inspection activity in relation to cosmetic products in these 3 years was the suspension of manufacturing, marketing, distribution, trade and use of these products. Thus, the main conclusions of this studyare the existence of cosmetic products on the market with quality deviation (in fact, adverse reactions to these products have occurred) and that the system of cosmetovigilance, who has been created in less than a decade, should be improved, possibly causing a greater adhesion to the system, besides of awareness of the importance of reporting adverse reactions by all participants (consumers, health professionals and producing companies) to the regulatory agency.

Orientadores: Patrícia Moriel, Carlos Emílio Levy / Dissertação (mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciências Médicas / Made available in DSpace on 2018-08-26T14:28:55Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Mattos_KarenPradoHerzer_M.pdf: 1543498 bytes, checksum: 9d1f9328148bdfe74a6e65854c319426 (MD5) Previous issue date: 2014 / Resumo: As Infecções de Trato Urinário (ITUs) são definidas como colonizações microbianas com invasão tecidual de qualquer parte do trato urinário, desde a uretra até os rins, considerada a doença infecciosa extra intestinal de origem comunitária mais comum em todo mundo. As ITUs em sua maioria são causadas por bactérias Gram-negativas, sendo a Escherichia coli o micro-organismo invasor mais comum, isolado em cerca de 80% a 90% das infecções agudas de origem comunitária. Neste início de terceiro milênio, a resistência bacteriana é um dos desafios globais de saúde pública a ser enfrentado e sabe-se que, a intensidade de exposição ao antimicrobiano é um importante parâmetro relacionado à seleção e à manutenção de bactérias resistentes. Em 2010 o Brasil vivia uma situação na qual estavam sendo observados vários focos de infecções hospitalares causadas por micro-organismos multirresistentes como a Klebsiella pneumoniae produtoras de carbapenemase (KPC). Em função do preocupante cenário, em 2010 foi implantada a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 44 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) que possui, dentre outros objetivos, a diminuição da resistência bacteriana aos antimicrobianos. Objetivo: Estudar o perfil de resistência de bactérias Gram-negativas relacionadas às ITUs de origem comunitária e analisar a influência da legislação atuante no controle de venda de antimicrobianos. Métodos: População de pacientes de demanda espontânea aos hospitais da Universidade Estadual de Campinas entre 2009 e 2013 com hipótese-diagnóstica de ITU de origem comunitária, de ambos os sexos, independente de raça e idade. As amostras de urina dos pacientes foram encaminhadas ao Laboratório de Microbiologia Clínica da instituição e foram incluídas no estudo as uroculturas com resultado positivo para os agentes etiológicos Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae e Proteus mirabilis. Os antimicrobianos foram agrupados em 5 classes: Aminoglicosídeos, Fluorquinolonas, Sulfonamidas, Beta-lactâmicos e Nitrofurano . Foi realizada análise estatística descritiva e o nível de significância adotado foi de 5%. Resultados e discussão: Os dados demográficos demonstraram prevalência média de 75% de ITU's em mulheres. A idade média dos casos de ITU foi de 40 ± 1,8 anos. A E. coli foi o patógeno mais frequente (83%) nos exames de urocultura para casos de ITU. O relatório estatístico não apontou diferenças significantes entre a variação dos percentuais de resistência bacteriana para E. coli e P. mirabilis, além de não apontar uma tendência linear. Apenas a K. pneumoniae apresentou resultado estatístico significante na análise geral quando foi observado aumento das taxas de resistência e tendência linear crescente. A E. coli apresentou queda do percentual de resistência bacteriana e tendência linear decrescente com relação às fluorquinolonas. Estudo de 2013 da Universidade de São Paulo analisou o consumo extra hospitalar de antimicrobianos e observou queda de 7% do consumo geral, além de queda de 28% da venda de norfloxacino, o que suporta nossos resultados. Conclusão: Sugere-se que a RDC nº 44/2010 influenciou na queda das taxas de resistência bacteriana entre a classe das fluorquinolonas, principalmente o ciprofloxacino, para ITU¿s de origem comunitária / Abstract: Introduction: Community-acquired urinary tract infections (UTIs) are extra intestinal infectious diseases, causing microbial colonization and tissue invasion in the urinary tract. Gram-negative bacteria, especially Escherichia coli, are the most common invasive microorganisms causing UTIs; they are isolated in 80%¿90% of acute infections of community origin. Bacterial resistance is currently a global public health challenge. The intensity of bacterial exposure to antimicrobials is an important parameter affecting the selection and maintenance of resistant bacteria. In 2010, Brazil witnessed several outbreaks of nosocomial infections caused by multidrug-resistant microorganisms such as Klebsiella pneumoniae carbapenemase (KPC). Collegiate Board Resolution (CBR) no. 44 was introduced by the National Health Surveillance Agency with the goal of reducing bacterial resistance to antimicrobials. Objectives: To study the resistance profile of gram-negative bacteria causing community-acquired UTIs and to analyze the influence of the legislation promoting active control of the sale of antimicrobials. Methods: Patients of different gender, ethnicity, and age, admitted at the State University of Campinas Hospital between 2009 and 2013, with a diagnosis of suspected community-acquired UTI were included in the study Patients with urine cultures positive for Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, and Proteus mirabilis were included in the study. The antimicrobial classes used were aminoglycosides, fluoroquinolones, sulfonamides, beta-lactams, and nitrofuran. Descriptive statistical analysis was performed, and the level of significance was set at 5%. Results and Discussion: Demographic data showed the average prevalence of UTIs among women to be 75%. The average age of the affected individuals was 40 ± 1.8 years. E. coli was the most common pathogen (83%) detected in urine culture tests for UTI cases. The percentage of variation of bacterial resistance was not significant between E. coli and P. mirabilis and did not indicate a linear trend. Only K. pneumoniae showed a statistically significant result in the overall analysis, showing increasing rates of resistance and an increasing linear trend. E. coli demonstrated a decrease in the percentage of bacterial resistance and a decreasing linear trend in fluoroquinolone resistance. The 2013 study from the University of Sao Paulo discussed the extra-hospital antimicrobial consumption, and observed a 7% decline in overall consumption and a 28% decline in the sale of norfloxacin, which supports our results. Conclusion: It is suggested that CBR nº 44/2010 influenced the decline in the rate of bacterial resistance towards fluoroquinolones, especially ciprofloxacinin community-acquired UTIs / Mestrado / Ciencias Biomedicas / Mestra em Ciências Médicas

Made available in DSpace on 2011-05-04T12:36:21Z (GMT). No. of bitstreams: 0 Previous issue date: 2010 / Trata-se de um estudo que analisa as ações do Órgão Regulador daPropaganda de Medicamentos no período de 2005 a 2009. A propaganda é um instrumento de promoção da comercialização de medicamentos e de acordo com a própria Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e estudos acadêmicos 90 por cento das peças publicitárias exibidas contêm irregularidades. O setor regulado, representado pelas agências de publicidade, indústria e comércio varejista farmacêutico, atua como um forte agente influenciador sobreas normas. Isso ocorre em detrimento do que é preconizado como uso racionale da Política Nacional de Medicamentos. O trabalho analisa os debates ocorridos na Câmara Setorial de Propaganda de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária da ANVISA, as proposições dos setores envolvidos na área da propaganda de medicamentos, informações veiculadas pela própria Agência e estudos acadêmicos sobre o setor. O trabalho também analisa as estratégias empregadas pela ANVISA para fiscalização e monitoração do setor, bem como a transparência na construção da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 96/2008. Durante os quatro anos de discussão da regulação de propaganda de medicamentos no país, a nova RDC 96/2008, assim como as demais ações da ANVISA não conseguiram registrar avanços. Portanto, é preciso que se aprofunde ainda mais o debate no sentido de um maior controle da propaganda de medicamentos no país. / This is a study that examines the actions of the Regulatory Agency of Drug Advertising in the period 2005 to 2009. The propaganda is an instrument of promotion of the marketing of medicines and in agreement with the Brazilian’s National Health Surveillance Agency (ANVISA) itself and academic studies 90 % of the publicity pretentious pieces contain irregularities. The regulated sector represented by the agencies of publicity, industry and retail pharmaceutical commerce, influence like a strong Influencer agent over the standards. That takes place to the detriment of what it is extolled like rational use and of the National Politics of Medicines. The work analyses the discussions occurred in the Chamber Setorial of Propaganda of Products Subject to the Sanitary Vigilance of the ANVISA, the propositions of the sectors wrapped in the area of medicines propaganda, informations conveyed by the Agency itself and academic studies on the sector. The work also analyses the strategies employed by the ANVISA for inspection and monitoring of sector, as well as the transparency in the construction of the RDC 96/2008. During the four years of discussion on the regulation of drug advertising in the country, the new Anvisa’s Resolution 96/2008, as well as other actions ANVISA failed to record progress. Thus, it is necessary to deepen further the debate to greater control of drug advertising in the country.