Introdução - O descarte de medicamentos sem prévio tratamento impacta no meio ambiente e na qualidade de vida das pessoas. O descarte também significa prejuízo econômico. Objetivo - O objetivo principal é compreender a dinâmica do descarte de medicamento industrializado de uso humano. São objetivos secundários identificar pontos de melhoria no processo de descarte de medicamentos na cidade de São Paulo visando diminuir seu volume e apresentar recomendações que intensifiquem a presença dos fundamentos da sustentabilidade no procedimento de descarte de medicamentos industrializados para uso humano. Métodos - Trata-se de pesquisa exploratória realizada com levantamento bibliográfico e documental e aplicação de entrevista semiestruturada com proprietários de drogarias da cidade de São Paulo. Também foram realizados questionários com perguntas abertas em visitas técnicas a profissionais envolvidos em iniciativas de descarte. Resultados O município de São Paulo realiza a coleta de resíduos sólidos de serviços de saúde nos estabelecimentos que recolhem compulsoriamente a taxa para este fim. No período 2011-2015 o volume coletado destes resíduos aumentou 25,12 por cento e o valor arrecadado com a contribuição da taxa 450,83 por cento . Não há sistema de logística reversa de medicamentos na cidade de São Paulo, nem consenso quanto a melhor tecnologia a ser empregada no descarte de medicamentos. Foram identificadas iniciativas algumas informais que diminuem o volume descartado e ampliam o acesso das pessoas aos medicamentos. Conclusões - As seguintes recomendações são apresentadas: (i) Indicador de sustentabilidade do estoque; (ii) Um modelo possível de logística reversa de medicamentos no Brasil (iii) conhecer qualitativamente o medicamento descartado para ter elementos de revisão de suas embalagens, para realizar esta pesquisa survey, é disponibilizada uma página web, (iv) o reconhecimento da intermediação técnica como instrumento da PNRS; (v) O discurso social deve prevalecer sobre o ambiental para adesão de ações sustentáveis / Introduction - The disposal of medicines without previous treatment impacts on the environment and the quality of life of the people. Disposal also means economic loss. Objective - The main objective is understand the dynamics of the disposal of industrialized medicine for human use. Secondary objectives are identify improvement points in the drug disposal process in the city of São Paulo, aiming at reducing its volume and presenting recommendations that intensify the presence of sustainability fundamentals in the procedure of discarding industrialized drugs for human use. Methods - This is an exploratory research carried out with a bibliographical and documentary survey and semi-structured questions interview applied with owners of drugstores in the city of São Paulo. Questionnaires with open questions were also conducted on technical visits to professionals involved in discarding initiatives. Results - The city of São Paulo carries out the collection of solid waste from health services in establishments that collect the fee for this purpose. In the period 2011-2015 the volume of these wastes increased by 25.12 per cent and the amount collected with the contribution of the rate 450.83 per cent . There is no reverse logistics system for medicines in the city of São Paulo, nor consensus regarding the best technology to be used in the disposal of medicines. Initiatives some informal ones have been identified reducing the volume discarded and increasing peoples access to medicines. Conclusion - The following recommendations are presented: (i) sustainability stock indicator; (Ii) A model of reverse logistics for medicines in Brazil (iii) know qualitatively the discarded drug in order to have elements to review its packaging, to carry out this survey, a web page is made available, (iv) recognition of technical intermediation as an instrument of PNRS; (V) the social discourse should prevail over the environmental one for the adhesion of sustainable actions

A ciência e a tecnologia cada vez mais vêm proporcionando avanços em produtos inovadores. Particularmente na área da saúde nota-se eminente sinergismo entre os materiais utilizados, suas propriedades de biocompatibilidade, biofuncionalidade, processabilidade, esterilidade e a área de aplicabilidade no organismo humano. O setor farmacêutico por apresentar grande complexidade exige conhecimentos multidisciplinares, atualizados e em conformidade às tendências internacionais. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tem sob sua responsabilidade extensa diversidade de bens, serviços e produtos, dentre eles estão os correlatos, que também compreende os produtos para saúde. Os produtos para saúde são classificados conforme o seu risco, no Brasil podendo apresentar até quatro classes, sendo as classes III e IV as que caracterizam maior risco. Para alguns produtos, devido seu risco sanitário, é compulsório a Certificação de Conformidade pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) previamente a concessão de seu registro sanitário pela ANVISA. Dentre as normas técnicas aplicáveis pelo INMETRO estão as normas da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) e na sua ausência, as normas da International Organization for Standardization (ISO). Outros requisitos técnicos e regulatórios devem ser contemplados com o propósito de comprovação da segurança e eficácia dos produtos. Entretanto, as regulamentações sanitárias inerentes a essa categoria de produtos ainda se encontram incipientes no país. A desenvoltura do setor produtivo nesse segmento pode ser evidenciada pelo aumento de novas solicitações na ANVISA e de seu crescimento na balança comercial. No entanto, observa-se pouco estudo e entendimento do setor regulado e regulador referente à relação mútua entre ANVISA, INMETRO e ABNT e quanto à regulação sanitária aplicável para obtenção da anuência do produto ao consumo. Na conjuntura das demandas apontadas o objetivo deste estudo foi avaliar o processo regulatório aplicável à cadeia produtiva dos produtos para saúde com a finalidade de compreender a relação entre ANVISA, INMETRO e ABNT na garantia da qualidade, segurança e eficácia dos produtos. A metodologia aplicada neste trabalho foi à pesquisa qualitativa. Com o auxílio da pesquisa documental constatou-se que o processo regulatório brasileiro é complexo, específico e robusto e apresenta estrutura e exigências semelhantes dos Estados Unidos e União Europeia. A fiscalização pós-uso é uma tendência internacional e a ANVISA vem adotando com frequência com intuito de acompanhar a qualidade dos produtos comercializados. As três instituições apresentam competências definidas e regulamentadas, bem como mecanismos de inter-relação por meio de conselhos consultivos. O estudo de caso caracterizou que o perfil dos profissionais do setor regulado apresenta em grande percentual formação na área da saúde e nível de pós-graduação, porém o nível de conhecimento dos principais conceitos relativos aos produtos para saúde é parcial, reforçando a necessidade de incentivos de capacitação de recursos humanos em regulação em saúde. / The science and technology increasingly been providing advancements in innovative products. Particularly in the health score is eminent synergism between the materials used, their properties of biocompatibility, biofunctionality, processability, sterility and applicability area of the human body. The pharmaceutical sector to present great complexity requires multidisciplinary knowledge, up to date and in line with international trends. The National Health Surveillance Agency (ANVISA) has under its responsibility extensive range of goods, services and products, among them are correlates, which also includes medical devices. Medical devices are classified according to their risk in Brazil may present up to four classes, and classes III and IV which characterize the greatest risk. For some products, because of their health risk, it is compulsory Compliance Certification by the National Institute of Metrology, Quality and Technology (INMETRO) prior to granting its sanitary registry by ANVISA. From among the technical standards the INMETRO are the standards of the Brazilian Association of Technical Standards (ABNT) and in his absence, the standards of the International Organization for Standardization (ISO).Other technical and regulatory requirements must be included for the purpose of proving the safety and efficacy of products. However, the sanitary regulations inherent in this product category is still incipient in the country. The resourcefulness of the productive sector in this segment can be evidenced by the increase in new requests in ANVISA and its growth in the trade balance. However, there is little study and understanding of the regulated and regulatory sector concerning the mutual relationship between ANVISA, INMETRO and ABNT and on the sanitary regulation applicable to obtaining the approval of the product for consumption. In the context of the demands indicated the objective of this study was to evaluate the regulatory procedure applicable to the production chain of medical devices in order to understand the relationship between ANVISA, INMETRO and ABNT in ensuring quality, safety and efficacy of products. The methodology used in this study was the qualitative research. With the assistance of documentary research it was found that the Brazilian regulatory process is complex, specific and robust and has similar structure and requirements of the United States and European Union. The postmarketing monitoring is an international trend and ANVISA has adopted often aiming to monitor the quality of marketed products. The three institutions have defined and regulated competences and interrelation through advisory boards mechanisms. The case study characterized the profile of professionals in the regulated sector has a large percentage of training in health and post-graduate level, but the level of knowledge of the main concepts related to medical devices is partial, reinforcing the need for incentives training of human resources in health regulation.

Introdução - O descarte de medicamentos sem prévio tratamento impacta no meio ambiente e na qualidade de vida das pessoas. O descarte também significa prejuízo econômico. Objetivo - O objetivo principal é compreender a dinâmica do descarte de medicamento industrializado de uso humano. São objetivos secundários identificar pontos de melhoria no processo de descarte de medicamentos na cidade de São Paulo visando diminuir seu volume e apresentar recomendações que intensifiquem a presença dos fundamentos da sustentabilidade no procedimento de descarte de medicamentos industrializados para uso humano. Métodos - Trata-se de pesquisa exploratória realizada com levantamento bibliográfico e documental e aplicação de entrevista semiestruturada com proprietários de drogarias da cidade de São Paulo. Também foram realizados questionários com perguntas abertas em visitas técnicas a profissionais envolvidos em iniciativas de descarte. Resultados O município de São Paulo realiza a coleta de resíduos sólidos de serviços de saúde nos estabelecimentos que recolhem compulsoriamente a taxa para este fim. No período 2011-2015 o volume coletado destes resíduos aumentou 25,12 por cento e o valor arrecadado com a contribuição da taxa 450,83 por cento . Não há sistema de logística reversa de medicamentos na cidade de São Paulo, nem consenso quanto a melhor tecnologia a ser empregada no descarte de medicamentos. Foram identificadas iniciativas algumas informais que diminuem o volume descartado e ampliam o acesso das pessoas aos medicamentos. Conclusões - As seguintes recomendações são apresentadas: (i) Indicador de sustentabilidade do estoque; (ii) Um modelo possível de logística reversa de medicamentos no Brasil (iii) conhecer qualitativamente o medicamento descartado para ter elementos de revisão de suas embalagens, para realizar esta pesquisa survey, é disponibilizada uma página web, (iv) o reconhecimento da intermediação técnica como instrumento da PNRS; (v) O discurso social deve prevalecer sobre o ambiental para adesão de ações sustentáveis / Introduction - The disposal of medicines without previous treatment impacts on the environment and the quality of life of the people. Disposal also means economic loss. Objective - The main objective is understand the dynamics of the disposal of industrialized medicine for human use. Secondary objectives are identify improvement points in the drug disposal process in the city of São Paulo, aiming at reducing its volume and presenting recommendations that intensify the presence of sustainability fundamentals in the procedure of discarding industrialized drugs for human use. Methods - This is an exploratory research carried out with a bibliographical and documentary survey and semi-structured questions interview applied with owners of drugstores in the city of São Paulo. Questionnaires with open questions were also conducted on technical visits to professionals involved in discarding initiatives. Results - The city of São Paulo carries out the collection of solid waste from health services in establishments that collect the fee for this purpose. In the period 2011-2015 the volume of these wastes increased by 25.12 per cent and the amount collected with the contribution of the rate 450.83 per cent . There is no reverse logistics system for medicines in the city of São Paulo, nor consensus regarding the best technology to be used in the disposal of medicines. Initiatives some informal ones have been identified reducing the volume discarded and increasing peoples access to medicines. Conclusion - The following recommendations are presented: (i) sustainability stock indicator; (Ii) A model of reverse logistics for medicines in Brazil (iii) know qualitatively the discarded drug in order to have elements to review its packaging, to carry out this survey, a web page is made available, (iv) recognition of technical intermediation as an instrument of PNRS; (V) the social discourse should prevail over the environmental one for the adhesion of sustainable actions

A ciência e a tecnologia cada vez mais vêm proporcionando avanços em produtos inovadores. Particularmente na área da saúde nota-se eminente sinergismo entre os materiais utilizados, suas propriedades de biocompatibilidade, biofuncionalidade, processabilidade, esterilidade e a área de aplicabilidade no organismo humano. O setor farmacêutico por apresentar grande complexidade exige conhecimentos multidisciplinares, atualizados e em conformidade às tendências internacionais. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tem sob sua responsabilidade extensa diversidade de bens, serviços e produtos, dentre eles estão os correlatos, que também compreende os produtos para saúde. Os produtos para saúde são classificados conforme o seu risco, no Brasil podendo apresentar até quatro classes, sendo as classes III e IV as que caracterizam maior risco. Para alguns produtos, devido seu risco sanitário, é compulsório a Certificação de Conformidade pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) previamente a concessão de seu registro sanitário pela ANVISA. Dentre as normas técnicas aplicáveis pelo INMETRO estão as normas da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) e na sua ausência, as normas da International Organization for Standardization (ISO). Outros requisitos técnicos e regulatórios devem ser contemplados com o propósito de comprovação da segurança e eficácia dos produtos. Entretanto, as regulamentações sanitárias inerentes a essa categoria de produtos ainda se encontram incipientes no país. A desenvoltura do setor produtivo nesse segmento pode ser evidenciada pelo aumento de novas solicitações na ANVISA e de seu crescimento na balança comercial. No entanto, observa-se pouco estudo e entendimento do setor regulado e regulador referente à relação mútua entre ANVISA, INMETRO e ABNT e quanto à regulação sanitária aplicável para obtenção da anuência do produto ao consumo. Na conjuntura das demandas apontadas o objetivo deste estudo foi avaliar o processo regulatório aplicável à cadeia produtiva dos produtos para saúde com a finalidade de compreender a relação entre ANVISA, INMETRO e ABNT na garantia da qualidade, segurança e eficácia dos produtos. A metodologia aplicada neste trabalho foi à pesquisa qualitativa. Com o auxílio da pesquisa documental constatou-se que o processo regulatório brasileiro é complexo, específico e robusto e apresenta estrutura e exigências semelhantes dos Estados Unidos e União Europeia. A fiscalização pós-uso é uma tendência internacional e a ANVISA vem adotando com frequência com intuito de acompanhar a qualidade dos produtos comercializados. As três instituições apresentam competências definidas e regulamentadas, bem como mecanismos de inter-relação por meio de conselhos consultivos. O estudo de caso caracterizou que o perfil dos profissionais do setor regulado apresenta em grande percentual formação na área da saúde e nível de pós-graduação, porém o nível de conhecimento dos principais conceitos relativos aos produtos para saúde é parcial, reforçando a necessidade de incentivos de capacitação de recursos humanos em regulação em saúde. / The science and technology increasingly been providing advancements in innovative products. Particularly in the health score is eminent synergism between the materials used, their properties of biocompatibility, biofunctionality, processability, sterility and applicability area of the human body. The pharmaceutical sector to present great complexity requires multidisciplinary knowledge, up to date and in line with international trends. The National Health Surveillance Agency (ANVISA) has under its responsibility extensive range of goods, services and products, among them are correlates, which also includes medical devices. Medical devices are classified according to their risk in Brazil may present up to four classes, and classes III and IV which characterize the greatest risk. For some products, because of their health risk, it is compulsory Compliance Certification by the National Institute of Metrology, Quality and Technology (INMETRO) prior to granting its sanitary registry by ANVISA. From among the technical standards the INMETRO are the standards of the Brazilian Association of Technical Standards (ABNT) and in his absence, the standards of the International Organization for Standardization (ISO).Other technical and regulatory requirements must be included for the purpose of proving the safety and efficacy of products. However, the sanitary regulations inherent in this product category is still incipient in the country. The resourcefulness of the productive sector in this segment can be evidenced by the increase in new requests in ANVISA and its growth in the trade balance. However, there is little study and understanding of the regulated and regulatory sector concerning the mutual relationship between ANVISA, INMETRO and ABNT and on the sanitary regulation applicable to obtaining the approval of the product for consumption. In the context of the demands indicated the objective of this study was to evaluate the regulatory procedure applicable to the production chain of medical devices in order to understand the relationship between ANVISA, INMETRO and ABNT in ensuring quality, safety and efficacy of products. The methodology used in this study was the qualitative research. With the assistance of documentary research it was found that the Brazilian regulatory process is complex, specific and robust and has similar structure and requirements of the United States and European Union. The postmarketing monitoring is an international trend and ANVISA has adopted often aiming to monitor the quality of marketed products. The three institutions have defined and regulated competences and interrelation through advisory boards mechanisms. The case study characterized the profile of professionals in the regulated sector has a large percentage of training in health and post-graduate level, but the level of knowledge of the main concepts related to medical devices is partial, reinforcing the need for incentives training of human resources in health regulation.

Comme tout corps de règles naissant et se constituant progressivement en système juridique spécifique, les règles applicables au médicament se nourrissent des régimes juridiques externes préexistants que ceux-ci relèvent du droit public ou du droit privé. Dans les systèmes juridiques reconnus, les emprunts faits, une logique d'appropriation se met en place qui aboutit à la transformation et la spécialisation de la règle empruntée à l'objet ou la situation spécifiquement abordée. Les règles applicables au médicament parviennent-elles effectivement, suivant ce processus classique, à s'approprier les règles et principes des régimes juridiques préexistants. Un système juridique ne pouvant résulter que du sens qui lui est donné. Ainsi, pour qu'il y ait système, les normes constitutives de celui-ci doivent exprimer un objet et un but uniques. La question se pose donc de l'unité des règles applicables au médicament. Ce n'est qu'alors que l'existence d'un système juridique peut être avérée. / Like any set of regulations, which derives its origins from a specific legal system, the regulations for medication is based on an external, pre-existing judicial system of public and private law. Copying the approved judicial system results automatically in recognition, that - depending on the topic - entails a specific change or specification of the borrowed rule.Should the applicable regulations for medication follow the classic process and acquire the principles of the pre-existing judicial system? A judicial system can only follow one principle. Therefore, the constitutive norms of a judicial system must provide a unified objective. The question therefore arises, if the applicable regulations for medication follows this uniformity. These can only be secured by a judicial system.

L'évaluation des bénéfices et des risques des médicaments joue un rôle central dans la protection de la santé publique. Cependant, et de l’avis général, il apparaît que cette évaluation nécessite d’être revisitée. En 2010, aucun examen n’avait encore été effectué pour déterminer si les méthodes disponibles pouvaient être appliquées à l’évaluation de la balance bénéfice-risque des médicaments dans le cadre réglementaire, et si oui à quel point elles seraient applicable. L’objectif de cette thèse a donc été d’identifier la ou les méthodes pouvant être théoriquement utilisées pour ce type d’évaluation, puis de les confronter à des cas concrets afin d’en déterminer leur applicabilité. Les résultats de l’évaluation des méthodes ont montrés que les méthodes les plus appropriées sont la méthode d’aide à la décision multicritère (MCDA) ainsi que ses variantes. Les résultats de l'application pratique de la méthode MCDA ont indiqué que cette méthode peut être utilisé dans les scénarios communs d'enregistrement en Europe. Cependant il convient de noter que cette méthode ne fournit ni une recette « prête à l'emploi » pour exécuter cette évaluation ni une réponse directe. / The benefit-risk evaluation of new medicines plays a central role in safeguarding public health. Nevertheless, it seems that the benefit-risk evaluation calls for further improvement. In 2010, no review had been performed of how available benefit-risk assessment methods could be applied for a regulatory benefit-risk assessment and how feasible that would be when facing real-life cases. The objective of this thesis has thus been to identify method(s) that could be theoretically used for such an assessment, and then to confront it/them to real-life cases, in order to determine their applicability. The results of the methods evaluation showed that the most suitable methods for a regulatory benefit-risk assessment of medicinal products are the MCDA method and the MCDA based methods. The results of the practical application of the MCDA indicated that the method could be used for medicinal products registered through a common registration scenario in Europe. However it should be noted that this method provides neither a “ready-made” recipe to perform an assessment nor a direct answer.

Un niveau élevé de protection de la santé humaine est assuré dans la définition et la mise en oeuvre de toutes les politiques et actions de l’Union européenne. L’une des politiques les plus importantes, conformément aux enjeux de santé et au développement économique, est celle des médicaments. Leur sécurité est garantie par un cadre juridique donné par une législation pharmaceutique d’envergure présidant à l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché et au suivi post-autorisation. Ce cadre juridique est supporté par un dispositif institutionnel d’exception, caractérisé par une interaction étroite entre l’Agence européenne des médicaments, la Commission européenne et les autorités nationales compétentes. Il a récemment été réformé à travers la nouvelle législation de pharmacovigilance. Le concept de sécurité sanitaire est ainsi devenu le principe directeur de la gestion du risque pharmaceutique. Toutefois, lorsque le risque inhérent à tout produit pharmaceutique se manifeste, le dommage médicamenteux se produit ainsi que la demande de réparation. Face à la nécessité d’indemniser les victimes de tels accidents, les réponses nationales des systèmes juridiques français et italien, par les biais de la responsabilité civile de droit commun et de la responsabilité du fait des produits défectueux issue de la directive 85/374/CEE, se révèlent inefficaces, car peu respectueuses de la spécificité du médicament. Ce constat conduit à plaider en faveur d’une dissociation entre responsabilité et indemnisation, en garantissant cette dernière à travers la création d’un fonds d’indemnisation général pour les dommages médicamenteux à participation mixte public-privé. Cette solution garantit une socialisation des risques justifiée par le caractère social du risque thérapeutique. Cela constitue le contrepoids aux dangers inhérents aux innovations de la science, tout en faisant profiter les malades des bénéfices thérapeutiques de demain. En prônant une approche holistique de la politique du médicament, la proposition de ce fonds constitue un instrument d’une politique de santé publique qui ne voit dans l’indemnisation des risques médicamenteux qu’un complément et un prolongement de la garantie de sécurité à la base de la législation pharmaceutique européenne. / The definition and implementation of the European Union’s policies and activities guarantee a very high level of human health protection. One of its most important policies, in accordance with the relative health and economic development issues, is that on medicinal products. Drug safety is guaranteed by a legal framework, constructed on the pharmaceutical legislation laying down rules and procedures for obtaining marketing authorisation and for post authorisation monitoring. This legal framework is supported by a special institutional system,which in particular ensures close interaction between the European Medicines Agency, the European Commission and the national competent authorities. This legal framework has recently been revised as a result of the new pharmacovigilance legislation. As such, health safety has become a key directive in managing pharmaceutical risk. Yet, whenever a risk relating directly to a particular pharmaceutical product becomes apparent, medical damages and compensation claims arise. The response of the national French and Italian legal systems to the application for compensation of the victims of such accidents, by way of the ordinary rules of civil liability and the liability for defective products as defined in Council Directive85/374/EEC, has proven ineffective: they fail to take into account the specific nature ofpharmaceutical products. Based on this observation, there is a sound case for separating liability from compensation: the latter can be guaranteed by setting up a general compensationfund for medical damages, with both public and private sector participation. This solutionwould guarantee a socialisation of risks that is justified by the social nature of therapeutic risk. It would provide a counterbalance to the dangers inherent in scientific innovation, whilst simultaneously allowing patients to benefit from future therapeutic developments. By advocating a holistic approach to drug policy, this proposed compensation fund would act as apublic health policy instrument, in the context of which compensation for medical risks would only be considered an addition to, and extension of, the security guarantee that constitutes the cornerstone of the European pharmaceutical legislation.