Atualmente, existem diversos produtos cosméticos de base nanotecnológica disponíveis no mercado nacional, incluindo protetores solares, produtos para a prevenção do envelhecimento cutâneo, ou ainda, produtos que veiculam uma ampla gama de componentes. Em contrapartida ao grande interesse industrial, várias organizações não governamentais têm expressado a sua preocupação acerca das incertezas do impacto dos novos nanomateriais sobre a saúde humana e sobre as possíveis aplicações e implicações sociais dessa nova tecnologia. Além disso, tem sido amplamente questionada a adequação dos atuais sistemas regulatórios governamentais no que diz respeito aos produtos oriundos da nanotecnologia. De fato, mundialmente, não existem requisitos específicos para o registro de produtos cosméticos de base nanotecnológica, sendo a análise realizada, de maneira geral, caso a caso. Dentro desse contexto, esse estudo traçou uma descrição do perfil da produção industrial de produtos cosméticos de base nanotecnológica no Brasil, buscando avaliar a disponibilidade dos mesmos no mercado nacional e a sua segurança de uso com base na análise das matérias primas constituintes dos produtos, determinação do seu diâmetro de partícula e dados disponíveis na literatura. Em uma última etapa, foram propostos alguns parâmetros para a regulação de produtos cosméticos de base nanotecnológica no Brasil, em especial, no que diz respeito à classificação dos produtos e a rotulagem dos mesmos. / There are a number of nanocosmetic products in the domestic market today, including sunblock, products for prevention against skin aging, or even products which circulate in a wide range components. Running counter to major industrial interests, many non-governmental organizations have expressed their concern regarding the uncertainties of the impact new nanomaterials may have on human health as well as the possible applications and social implications that this new technology may bring. Moreover, the adaptation of current governmental regulations has widely come under scrutiny regarding products stemming from nanotechnology. In fact, worldwide, there are no specific requirements to register nanotechological cosmetic products, as each is generally analyzed on a case by case basis. Within this context, this study traced the profile of the industrial production of nanotechnological cosmetic products in Brazil, with the aim of assessing the availability of these products in the domestic market and their safe usage based on the analysis of the raw materials which make up the products, the determining of particle diameter, and the data available in the literature. In the final stage, some parameters for the regulation of nanotechnological cosmetic products in Brazil are proposed, especially as regards the classification and labeling of products.

Made available in DSpace on 2012-09-06T01:11:29Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 804.pdf: 513727 bytes, checksum: fafa70db23f47698f0ca70a1b5606b59 (MD5) Previous issue date: 2005 / A entrada crescente de novos medicamentos nos mercados, acompanhada de intenso investimento em propaganda e marketing destes produtos, realizado pelas empresas farmacêuticas, é uma realidade em vários países do mundo na atualidade. O controle sobre a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos cresceu nas últimas décadas, impulsionado por trágicos episódios ocorridos no último século decorrentes dos efeitos adversos atribuídos ao uso dos medicamentos. Como os medicamentos apresentam riscos à saúde é necessária sua contínua regulação, buscando-se a atualização dos meios usados para o controle da produção, comercialização e uso. As autoridades regulatórias dos países controlam os medicamentos de diferentes formas e a exigência do registro sanitário prévio à comercialização é uma das medidas fundamentais para a proteção da saúde da população. Considerando a importância do lançamento de novos medicamentos no mercado e do registro sanitário, o presente trabalho apresenta inicialmente uma breve discussão sobre a inovação no setor farmacêutico e em seguida descreve o processo de registro de medicamentos novos em quatro autoridades sanitárias: FDA, EMEA, ANMAT e ANVISA. É feita uma descrição sucinta sobre a evolução da regulação sanitária de medicamentos nos Estados Unidos e no Brasil, são apresentadas algumas características estruturais importantes das autoridades sanitárias selecionadas, as exigências legais para o registro de medicamentos novos e as definições de medicamentos novos adotadas. Por último, os quarenta e nove medicamentos novos registrados na ANVISA, nos anos de 2000, 2001 e 2002, são analisados quanto ao registro nas demais agências regulatórias, quanto à classificação na FDA e ao tempo decorrido entre a solicitação e a concessão dos registros na ANVISA e na FDA. Foram encontradas diferenças na quantidade e qualidade nas informações oficiais disponíveis, bem como em relação ao que é considerado novo medicamento pelas quatro autoridades sanitárias estudadas. As exigências quanto ao tipo e volume de informações que devem ser fornecidas pelos solicitantes de registro às autoridades sanitárias e os prazos legais para análise da solicitação de registro também são distintas. (...)

Atualmente, existem diversos produtos cosméticos de base nanotecnológica disponíveis no mercado nacional, incluindo protetores solares, produtos para a prevenção do envelhecimento cutâneo, ou ainda, produtos que veiculam uma ampla gama de componentes. Em contrapartida ao grande interesse industrial, várias organizações não governamentais têm expressado a sua preocupação acerca das incertezas do impacto dos novos nanomateriais sobre a saúde humana e sobre as possíveis aplicações e implicações sociais dessa nova tecnologia. Além disso, tem sido amplamente questionada a adequação dos atuais sistemas regulatórios governamentais no que diz respeito aos produtos oriundos da nanotecnologia. De fato, mundialmente, não existem requisitos específicos para o registro de produtos cosméticos de base nanotecnológica, sendo a análise realizada, de maneira geral, caso a caso. Dentro desse contexto, esse estudo traçou uma descrição do perfil da produção industrial de produtos cosméticos de base nanotecnológica no Brasil, buscando avaliar a disponibilidade dos mesmos no mercado nacional e a sua segurança de uso com base na análise das matérias primas constituintes dos produtos, determinação do seu diâmetro de partícula e dados disponíveis na literatura. Em uma última etapa, foram propostos alguns parâmetros para a regulação de produtos cosméticos de base nanotecnológica no Brasil, em especial, no que diz respeito à classificação dos produtos e a rotulagem dos mesmos. / There are a number of nanocosmetic products in the domestic market today, including sunblock, products for prevention against skin aging, or even products which circulate in a wide range components. Running counter to major industrial interests, many non-governmental organizations have expressed their concern regarding the uncertainties of the impact new nanomaterials may have on human health as well as the possible applications and social implications that this new technology may bring. Moreover, the adaptation of current governmental regulations has widely come under scrutiny regarding products stemming from nanotechnology. In fact, worldwide, there are no specific requirements to register nanotechological cosmetic products, as each is generally analyzed on a case by case basis. Within this context, this study traced the profile of the industrial production of nanotechnological cosmetic products in Brazil, with the aim of assessing the availability of these products in the domestic market and their safe usage based on the analysis of the raw materials which make up the products, the determining of particle diameter, and the data available in the literature. In the final stage, some parameters for the regulation of nanotechnological cosmetic products in Brazil are proposed, especially as regards the classification and labeling of products.

Atualmente, existem diversos produtos cosméticos de base nanotecnológica disponíveis no mercado nacional, incluindo protetores solares, produtos para a prevenção do envelhecimento cutâneo, ou ainda, produtos que veiculam uma ampla gama de componentes. Em contrapartida ao grande interesse industrial, várias organizações não governamentais têm expressado a sua preocupação acerca das incertezas do impacto dos novos nanomateriais sobre a saúde humana e sobre as possíveis aplicações e implicações sociais dessa nova tecnologia. Além disso, tem sido amplamente questionada a adequação dos atuais sistemas regulatórios governamentais no que diz respeito aos produtos oriundos da nanotecnologia. De fato, mundialmente, não existem requisitos específicos para o registro de produtos cosméticos de base nanotecnológica, sendo a análise realizada, de maneira geral, caso a caso. Dentro desse contexto, esse estudo traçou uma descrição do perfil da produção industrial de produtos cosméticos de base nanotecnológica no Brasil, buscando avaliar a disponibilidade dos mesmos no mercado nacional e a sua segurança de uso com base na análise das matérias primas constituintes dos produtos, determinação do seu diâmetro de partícula e dados disponíveis na literatura. Em uma última etapa, foram propostos alguns parâmetros para a regulação de produtos cosméticos de base nanotecnológica no Brasil, em especial, no que diz respeito à classificação dos produtos e a rotulagem dos mesmos. / There are a number of nanocosmetic products in the domestic market today, including sunblock, products for prevention against skin aging, or even products which circulate in a wide range components. Running counter to major industrial interests, many non-governmental organizations have expressed their concern regarding the uncertainties of the impact new nanomaterials may have on human health as well as the possible applications and social implications that this new technology may bring. Moreover, the adaptation of current governmental regulations has widely come under scrutiny regarding products stemming from nanotechnology. In fact, worldwide, there are no specific requirements to register nanotechological cosmetic products, as each is generally analyzed on a case by case basis. Within this context, this study traced the profile of the industrial production of nanotechnological cosmetic products in Brazil, with the aim of assessing the availability of these products in the domestic market and their safe usage based on the analysis of the raw materials which make up the products, the determining of particle diameter, and the data available in the literature. In the final stage, some parameters for the regulation of nanotechnological cosmetic products in Brazil are proposed, especially as regards the classification and labeling of products.

Submitted by Johnny Rodrigues (johnnyrodrigues@ufcg.edu.br) on 2018-04-12T21:21:31Z No. of bitstreams: 1 CLEBER FERREIRA DOS SANTOS - DISSERTAÇÃO PPG-CEMat 2014..pdf: 1300111 bytes, checksum: 651f20edaf5375c60e8b849a086f54dc (MD5) / Made available in DSpace on 2018-04-12T21:21:31Z (GMT). No. of bitstreams: 1 CLEBER FERREIRA DOS SANTOS - DISSERTAÇÃO PPG-CEMat 2014..pdf: 1300111 bytes, checksum: 651f20edaf5375c60e8b849a086f54dc (MD5) Previous issue date: 2014-10-07 / A regulação sanitária brasileira para dispositivos médicos, aí entendida os materiais de uso em saúde, equipamentos médicos e kit de diagnóstico de uso in vitro, largamente utilizados em ambientes hospitalares e até domiciliares, deve definir os princípios essenciais de segurança e eficácia que esses produtos devem cumprir. De forma a atender a esses mandamentos busca-se verificar o quanto tais dispositivos cumprem com os requisitos estabelecidos em normas e padrões nacionais ou internacionais. O universo de dispositivos médicos é imenso, estimado em mais de oito mil itens e os padrões atualmente disponíveis a esse grupo de dispositivos se estima em mais de 800 normas, o que dificulta a identificação das especificações relacionadas a aspectos sanitários e de segurança. Portanto, se constitui um grande desafio para a ANVISA, responsável pelo controle e também pelos laboratórios de avaliação desses produtos, promover esse controle. Este trabalho se propõe a apresentar um modelo de sistematização para o estabelecimento de especificações técnicas pertinentes ao universo de produtos para a saúde na perspectiva do conhecimento das propriedades dos materiais e das caracterizações atualmente propostas. Essa proposição permitirá que as ações de vigilância sanitária sejam focadas nos pontos críticos do controle sanitário de cada um ou grupo de dispositivos médicos, aumentando a efetividade deste controle e dando transparência à ação do órgão regulador. / Medical device’s Brazilian regulation, compresis the materials for use in healthcare, medical equipment and in vitro diagnostic, widely used in hospitals and even home environments, should contain essential principles of safety and efficacy that these products have to meet. In order to meet these commandments we seek to verify how such devices comply with the requirements in national or international standards. The universe of medical devices is huge, estimated at over eight thousand items, and the standards currently available to this group of devices, which is estimated at more than 800 standards, making it difficult to identify the health aspects related specification and safety. This it is a major challenge for the ANVISA, responsible for controlling and also for the evaluation of these products by laboratories, promote this control. This paper aims to present a systematic model for the establishment of the relevant universe of health products in terms of knowledge of material properties and characterizations of the currently proposed technical specifications. This proposition will allow health surveillance activities been focused on the critical points of the sanitary control of each or group of medical devices, increasing the effectiveness of this control and giving transparency to the action of the Regulatory Agency.

p. 1-290 / Submitted by Santiago Fabio (fabio.ssantiago@hotmail.com) on 2013-04-30T20:35:03Z No. of bitstreams: 1 3333333333333333.pdf: 2022341 bytes, checksum: 509258a28eae8740edd814fa04c095a7 (MD5) / Approved for entry into archive by Maria Creuza Silva(mariakreuza@yahoo.com.br) on 2013-05-04T17:41:44Z (GMT) No. of bitstreams: 1 3333333333333333.pdf: 2022341 bytes, checksum: 509258a28eae8740edd814fa04c095a7 (MD5) / Made available in DSpace on 2013-05-04T17:41:44Z (GMT). No. of bitstreams: 1 3333333333333333.pdf: 2022341 bytes, checksum: 509258a28eae8740edd814fa04c095a7 (MD5) Previous issue date: 2007 / Este estudo analisa a regulação sanitária de equipamentos eletromédicos no Brasil e no Reino Unido. Busca identificar e analisar as semelhanças e diferenças entre os dois regimes e discutir em que medida eles protegem a saúde da população dos riscos decorrentes desses equipamentos. Optou-se por realizar pesquisa qualitativa exploratória com coleta de dados através de entrevistas, observação participante e análise de documentos, tomando-se bombas de infusão como equipamentos traçadores. Utilizando-se a Teoria dos Grupos de Interesse e a abordagem cibernética, é possível concluir que ambos os regimes estão implantados sob o modelo corporatista bipartite, priorizando a participação apenas de dois grupos de interesse, reguladores e aqueles representantes do segmento regulado. Apesar de terem legislação diferente, quanto à organização, o funcionamento deles se dá de modo fragmentado, implicando ocorrência de falhas regulatórias dos tipos captura e atenuação da ação regulatória. Têm estruturados de modo diferente os instrumentos regulatórios, controle sobre a entrada de empreendimentos no mercado, certificação de conformidade, revisão de pré-comercialização, tecnovigilância, mas guardam certa semelhança, no que diz respeito ao elemento central da ação regulatória - o equipamento em si, e não o paciente. Não utilizam os instrumentos regulatórios de forma balanceada, parecendo dar prioridade às atividades que geram recursos orçamentários para o órgão regulador e evitam conflito com o segmento regulado. Como conseqüência, aparenta que a regulação sanitária de equipamentos eletromédicos no Brasil e no Reino Unido ainda está distante de atender às necessidades de proteção da saúde da população. Para que esse objetivo seja alcançado, faz-se necessário investir em medidas educativas, esclarecendo a população sobre os riscos desses produtos e fomentando sua participação na organização do regime de regulação de risco à saúde. / Salvador

A ciência e a tecnologia cada vez mais vêm proporcionando avanços em produtos inovadores. Particularmente na área da saúde nota-se eminente sinergismo entre os materiais utilizados, suas propriedades de biocompatibilidade, biofuncionalidade, processabilidade, esterilidade e a área de aplicabilidade no organismo humano. O setor farmacêutico por apresentar grande complexidade exige conhecimentos multidisciplinares, atualizados e em conformidade às tendências internacionais. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tem sob sua responsabilidade extensa diversidade de bens, serviços e produtos, dentre eles estão os correlatos, que também compreende os produtos para saúde. Os produtos para saúde são classificados conforme o seu risco, no Brasil podendo apresentar até quatro classes, sendo as classes III e IV as que caracterizam maior risco. Para alguns produtos, devido seu risco sanitário, é compulsório a Certificação de Conformidade pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) previamente a concessão de seu registro sanitário pela ANVISA. Dentre as normas técnicas aplicáveis pelo INMETRO estão as normas da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) e na sua ausência, as normas da International Organization for Standardization (ISO). Outros requisitos técnicos e regulatórios devem ser contemplados com o propósito de comprovação da segurança e eficácia dos produtos. Entretanto, as regulamentações sanitárias inerentes a essa categoria de produtos ainda se encontram incipientes no país. A desenvoltura do setor produtivo nesse segmento pode ser evidenciada pelo aumento de novas solicitações na ANVISA e de seu crescimento na balança comercial. No entanto, observa-se pouco estudo e entendimento do setor regulado e regulador referente à relação mútua entre ANVISA, INMETRO e ABNT e quanto à regulação sanitária aplicável para obtenção da anuência do produto ao consumo. Na conjuntura das demandas apontadas o objetivo deste estudo foi avaliar o processo regulatório aplicável à cadeia produtiva dos produtos para saúde com a finalidade de compreender a relação entre ANVISA, INMETRO e ABNT na garantia da qualidade, segurança e eficácia dos produtos. A metodologia aplicada neste trabalho foi à pesquisa qualitativa. Com o auxílio da pesquisa documental constatou-se que o processo regulatório brasileiro é complexo, específico e robusto e apresenta estrutura e exigências semelhantes dos Estados Unidos e União Europeia. A fiscalização pós-uso é uma tendência internacional e a ANVISA vem adotando com frequência com intuito de acompanhar a qualidade dos produtos comercializados. As três instituições apresentam competências definidas e regulamentadas, bem como mecanismos de inter-relação por meio de conselhos consultivos. O estudo de caso caracterizou que o perfil dos profissionais do setor regulado apresenta em grande percentual formação na área da saúde e nível de pós-graduação, porém o nível de conhecimento dos principais conceitos relativos aos produtos para saúde é parcial, reforçando a necessidade de incentivos de capacitação de recursos humanos em regulação em saúde. / The science and technology increasingly been providing advancements in innovative products. Particularly in the health score is eminent synergism between the materials used, their properties of biocompatibility, biofunctionality, processability, sterility and applicability area of the human body. The pharmaceutical sector to present great complexity requires multidisciplinary knowledge, up to date and in line with international trends. The National Health Surveillance Agency (ANVISA) has under its responsibility extensive range of goods, services and products, among them are correlates, which also includes medical devices. Medical devices are classified according to their risk in Brazil may present up to four classes, and classes III and IV which characterize the greatest risk. For some products, because of their health risk, it is compulsory Compliance Certification by the National Institute of Metrology, Quality and Technology (INMETRO) prior to granting its sanitary registry by ANVISA. From among the technical standards the INMETRO are the standards of the Brazilian Association of Technical Standards (ABNT) and in his absence, the standards of the International Organization for Standardization (ISO).Other technical and regulatory requirements must be included for the purpose of proving the safety and efficacy of products. However, the sanitary regulations inherent in this product category is still incipient in the country. The resourcefulness of the productive sector in this segment can be evidenced by the increase in new requests in ANVISA and its growth in the trade balance. However, there is little study and understanding of the regulated and regulatory sector concerning the mutual relationship between ANVISA, INMETRO and ABNT and on the sanitary regulation applicable to obtaining the approval of the product for consumption. In the context of the demands indicated the objective of this study was to evaluate the regulatory procedure applicable to the production chain of medical devices in order to understand the relationship between ANVISA, INMETRO and ABNT in ensuring quality, safety and efficacy of products. The methodology used in this study was the qualitative research. With the assistance of documentary research it was found that the Brazilian regulatory process is complex, specific and robust and has similar structure and requirements of the United States and European Union. The postmarketing monitoring is an international trend and ANVISA has adopted often aiming to monitor the quality of marketed products. The three institutions have defined and regulated competences and interrelation through advisory boards mechanisms. The case study characterized the profile of professionals in the regulated sector has a large percentage of training in health and post-graduate level, but the level of knowledge of the main concepts related to medical devices is partial, reinforcing the need for incentives training of human resources in health regulation.

A ciência e a tecnologia cada vez mais vêm proporcionando avanços em produtos inovadores. Particularmente na área da saúde nota-se eminente sinergismo entre os materiais utilizados, suas propriedades de biocompatibilidade, biofuncionalidade, processabilidade, esterilidade e a área de aplicabilidade no organismo humano. O setor farmacêutico por apresentar grande complexidade exige conhecimentos multidisciplinares, atualizados e em conformidade às tendências internacionais. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tem sob sua responsabilidade extensa diversidade de bens, serviços e produtos, dentre eles estão os correlatos, que também compreende os produtos para saúde. Os produtos para saúde são classificados conforme o seu risco, no Brasil podendo apresentar até quatro classes, sendo as classes III e IV as que caracterizam maior risco. Para alguns produtos, devido seu risco sanitário, é compulsório a Certificação de Conformidade pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) previamente a concessão de seu registro sanitário pela ANVISA. Dentre as normas técnicas aplicáveis pelo INMETRO estão as normas da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) e na sua ausência, as normas da International Organization for Standardization (ISO). Outros requisitos técnicos e regulatórios devem ser contemplados com o propósito de comprovação da segurança e eficácia dos produtos. Entretanto, as regulamentações sanitárias inerentes a essa categoria de produtos ainda se encontram incipientes no país. A desenvoltura do setor produtivo nesse segmento pode ser evidenciada pelo aumento de novas solicitações na ANVISA e de seu crescimento na balança comercial. No entanto, observa-se pouco estudo e entendimento do setor regulado e regulador referente à relação mútua entre ANVISA, INMETRO e ABNT e quanto à regulação sanitária aplicável para obtenção da anuência do produto ao consumo. Na conjuntura das demandas apontadas o objetivo deste estudo foi avaliar o processo regulatório aplicável à cadeia produtiva dos produtos para saúde com a finalidade de compreender a relação entre ANVISA, INMETRO e ABNT na garantia da qualidade, segurança e eficácia dos produtos. A metodologia aplicada neste trabalho foi à pesquisa qualitativa. Com o auxílio da pesquisa documental constatou-se que o processo regulatório brasileiro é complexo, específico e robusto e apresenta estrutura e exigências semelhantes dos Estados Unidos e União Europeia. A fiscalização pós-uso é uma tendência internacional e a ANVISA vem adotando com frequência com intuito de acompanhar a qualidade dos produtos comercializados. As três instituições apresentam competências definidas e regulamentadas, bem como mecanismos de inter-relação por meio de conselhos consultivos. O estudo de caso caracterizou que o perfil dos profissionais do setor regulado apresenta em grande percentual formação na área da saúde e nível de pós-graduação, porém o nível de conhecimento dos principais conceitos relativos aos produtos para saúde é parcial, reforçando a necessidade de incentivos de capacitação de recursos humanos em regulação em saúde. / The science and technology increasingly been providing advancements in innovative products. Particularly in the health score is eminent synergism between the materials used, their properties of biocompatibility, biofunctionality, processability, sterility and applicability area of the human body. The pharmaceutical sector to present great complexity requires multidisciplinary knowledge, up to date and in line with international trends. The National Health Surveillance Agency (ANVISA) has under its responsibility extensive range of goods, services and products, among them are correlates, which also includes medical devices. Medical devices are classified according to their risk in Brazil may present up to four classes, and classes III and IV which characterize the greatest risk. For some products, because of their health risk, it is compulsory Compliance Certification by the National Institute of Metrology, Quality and Technology (INMETRO) prior to granting its sanitary registry by ANVISA. From among the technical standards the INMETRO are the standards of the Brazilian Association of Technical Standards (ABNT) and in his absence, the standards of the International Organization for Standardization (ISO).Other technical and regulatory requirements must be included for the purpose of proving the safety and efficacy of products. However, the sanitary regulations inherent in this product category is still incipient in the country. The resourcefulness of the productive sector in this segment can be evidenced by the increase in new requests in ANVISA and its growth in the trade balance. However, there is little study and understanding of the regulated and regulatory sector concerning the mutual relationship between ANVISA, INMETRO and ABNT and on the sanitary regulation applicable to obtaining the approval of the product for consumption. In the context of the demands indicated the objective of this study was to evaluate the regulatory procedure applicable to the production chain of medical devices in order to understand the relationship between ANVISA, INMETRO and ABNT in ensuring quality, safety and efficacy of products. The methodology used in this study was the qualitative research. With the assistance of documentary research it was found that the Brazilian regulatory process is complex, specific and robust and has similar structure and requirements of the United States and European Union. The postmarketing monitoring is an international trend and ANVISA has adopted often aiming to monitor the quality of marketed products. The three institutions have defined and regulated competences and interrelation through advisory boards mechanisms. The case study characterized the profile of professionals in the regulated sector has a large percentage of training in health and post-graduate level, but the level of knowledge of the main concepts related to medical devices is partial, reinforcing the need for incentives training of human resources in health regulation.

O estudo analisa a regulação sanitária de medicamentos no Brasil, nos anos 1999 a 2013, exercida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Para tanto, foram utilizadas as Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC), sob a perspectiva da análise documental. As resoluções expressam as decisões dessa diretoria para fins normativos ou de intervenção e são estratégicas para a regulação sanitária exercida pela Anvisa, pois a partir delas a agência informa à sociedade brasileira (população em geral, Ministério da Saúde, complexo econômico industrial da saúde e indústria farmacêutica) sobre as decisões tomadas no âmbito da regulação sanitária. O objetivo do estudo é analisar, com base nas RDCs editadas pela Anvisa entre 1999 e 2013, o papel da agência na Política Nacional de Medicamentos. Do ponto de vista metodológico, o estudo se fundamenta na análise de documentos oficiais e tem caráter exploratório. A principal conclusão é que a atuação da agência na regulação sanitária de medicamentos se aproximou das diretrizes da Política Nacional de Medicamentos. Assim, apesar dos desafios inerentes ao processo de regulação sanitária para a área de medicamentos, os 15 anos de criação da Anvisa foram decisivos para a implementação dessa política. / The study analyzes the sanitary regulation of medicines in Brazil, in the years 1999 to 2013, carried out by the Brazilian Health Surveillance Agency (Anvisa). Therefore, the resolutions of the Board of Directors were used (RDCs), from the perspective of documentary analysis. The resolutions express the decisions of that board for regulatory purposes or intervention and are strategic for the sanitary regulation exerted by Anvisa, because from them the agency informs the Brazilian society (the general population, Ministry of Health, industrial health complex economic and industry pharmaceutical) on decisions taken within the sanitary regulation. The objective is to analyze, based on RDCs issued by Anvisa between 1999 and 2013, the role of the agency in the National Drug Policy. From a methodological standpoint, the study is based on analysis of official document and has exploratory character. The main conclusion is that the agency operating in the sanitary regulation of medicines approached the guidelines of the National Drugs Policy. Thus, despite the challenges of health regulation process for the area of drugs, 15 years of creation of Anvisa were decisive for the implementation of this policy.

O estudo analisa a regulação sanitária de medicamentos no Brasil, nos anos 1999 a 2013, exercida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Para tanto, foram utilizadas as Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC), sob a perspectiva da análise documental. As resoluções expressam as decisões dessa diretoria para fins normativos ou de intervenção e são estratégicas para a regulação sanitária exercida pela Anvisa, pois a partir delas a agência informa à sociedade brasileira (população em geral, Ministério da Saúde, complexo econômico industrial da saúde e indústria farmacêutica) sobre as decisões tomadas no âmbito da regulação sanitária. O objetivo do estudo é analisar, com base nas RDCs editadas pela Anvisa entre 1999 e 2013, o papel da agência na Política Nacional de Medicamentos. Do ponto de vista metodológico, o estudo se fundamenta na análise de documentos oficiais e tem caráter exploratório. A principal conclusão é que a atuação da agência na regulação sanitária de medicamentos se aproximou das diretrizes da Política Nacional de Medicamentos. Assim, apesar dos desafios inerentes ao processo de regulação sanitária para a área de medicamentos, os 15 anos de criação da Anvisa foram decisivos para a implementação dessa política. / The study analyzes the sanitary regulation of medicines in Brazil, in the years 1999 to 2013, carried out by the Brazilian Health Surveillance Agency (Anvisa). Therefore, the resolutions of the Board of Directors were used (RDCs), from the perspective of documentary analysis. The resolutions express the decisions of that board for regulatory purposes or intervention and are strategic for the sanitary regulation exerted by Anvisa, because from them the agency informs the Brazilian society (the general population, Ministry of Health, industrial health complex economic and industry pharmaceutical) on decisions taken within the sanitary regulation. The objective is to analyze, based on RDCs issued by Anvisa between 1999 and 2013, the role of the agency in the National Drug Policy. From a methodological standpoint, the study is based on analysis of official document and has exploratory character. The main conclusion is that the agency operating in the sanitary regulation of medicines approached the guidelines of the National Drugs Policy. Thus, despite the challenges of health regulation process for the area of drugs, 15 years of creation of Anvisa were decisive for the implementation of this policy.