Submitted by Maria Creuza Silva (mariakreuza@yahoo.com.br) on 2013-05-13T14:15:28Z No. of bitstreams: 1 Tese Doutorado. Sonia Esquivel 13.05.13.pdf: 1914763 bytes, checksum: 0d2a2adda91a2994333e555aca4c7da2 (MD5) / Approved for entry into archive by Maria Creuza Silva(mariakreuza@yahoo.com.br) on 2013-05-13T14:15:46Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Tese Doutorado. Sonia Esquivel 13.05.13.pdf: 1914763 bytes, checksum: 0d2a2adda91a2994333e555aca4c7da2 (MD5) / Made available in DSpace on 2013-05-13T14:15:46Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Tese Doutorado. Sonia Esquivel 13.05.13.pdf: 1914763 bytes, checksum: 0d2a2adda91a2994333e555aca4c7da2 (MD5) Previous issue date: 2011 / Trata-se de um estudo cujo objeto é a regulação sanitária de equipamentos eletromédicos, entendida como o controle sanitário desenvolvido pelo Estado, por meio das ações de vigilância sanitária, visando o controle de riscos e a segurança desses equipamentos. Tem como objetivo descrever e analisar o sistema regulatório brasileiro desses equipamentos a partir das instituições que o compõem, seus instrumentos e processos no exercício do controle sanitário, nos diferentes momentos regulatórios. Trata-se de um estudo de caso, tipo exploratório, tendo-se tomado como traçadores dois equipamentos eletromédicos: o ventilador pulmonar e o mamógrafo. Para a produção de dados foram utilizadas as técnicas de análise documental, entrevistas semi-estruturadas com informantes-chave e observação direta que permitiram descrever as bases normativas, os instrumentos e processos de controle sanitários aplicados ao longo do ciclo de vida dos equipamentos, pelos órgãos de vigilância sanitária e outras entidades que participam do controle. Também foram registradas considerações de fabricantes e usuários sobre as ações de controle sanitário e as limitações em sua execução. Os dados foram classificados e ordenados em uma matriz construída a partir do marco referencial do estudo e das categorias analíticas e operacionais definidas. Os resultados descrevem e analisam os componentes do processo regulatório brasileiro dos equipamentos eletromédicos, as instituições que compõem o sistema regulatório, seus instrumentos, processos e práticas, dificuldades e limites no exercício da regulação sanitária, nos diferentes momentos, bem como caracteriza a relação entre o sistema brasileiro e as normativas recomendadas por organizações internacionais. Foram evidenciadas dificuldades no exercício da regulação sanitária desses produtos, em face da dependência científica e tecnológica do Brasil, dos estágios iniciais dessa atividade no país e a pouca expertise dos profissionais de vigilância sanitária e de outras instituições reguladoras no relativo ao controle de riscos. / Salvador

A ciência e a tecnologia cada vez mais vêm proporcionando avanços em produtos inovadores. Particularmente na área da saúde nota-se eminente sinergismo entre os materiais utilizados, suas propriedades de biocompatibilidade, biofuncionalidade, processabilidade, esterilidade e a área de aplicabilidade no organismo humano. O setor farmacêutico por apresentar grande complexidade exige conhecimentos multidisciplinares, atualizados e em conformidade às tendências internacionais. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tem sob sua responsabilidade extensa diversidade de bens, serviços e produtos, dentre eles estão os correlatos, que também compreende os produtos para saúde. Os produtos para saúde são classificados conforme o seu risco, no Brasil podendo apresentar até quatro classes, sendo as classes III e IV as que caracterizam maior risco. Para alguns produtos, devido seu risco sanitário, é compulsório a Certificação de Conformidade pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) previamente a concessão de seu registro sanitário pela ANVISA. Dentre as normas técnicas aplicáveis pelo INMETRO estão as normas da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) e na sua ausência, as normas da International Organization for Standardization (ISO). Outros requisitos técnicos e regulatórios devem ser contemplados com o propósito de comprovação da segurança e eficácia dos produtos. Entretanto, as regulamentações sanitárias inerentes a essa categoria de produtos ainda se encontram incipientes no país. A desenvoltura do setor produtivo nesse segmento pode ser evidenciada pelo aumento de novas solicitações na ANVISA e de seu crescimento na balança comercial. No entanto, observa-se pouco estudo e entendimento do setor regulado e regulador referente à relação mútua entre ANVISA, INMETRO e ABNT e quanto à regulação sanitária aplicável para obtenção da anuência do produto ao consumo. Na conjuntura das demandas apontadas o objetivo deste estudo foi avaliar o processo regulatório aplicável à cadeia produtiva dos produtos para saúde com a finalidade de compreender a relação entre ANVISA, INMETRO e ABNT na garantia da qualidade, segurança e eficácia dos produtos. A metodologia aplicada neste trabalho foi à pesquisa qualitativa. Com o auxílio da pesquisa documental constatou-se que o processo regulatório brasileiro é complexo, específico e robusto e apresenta estrutura e exigências semelhantes dos Estados Unidos e União Europeia. A fiscalização pós-uso é uma tendência internacional e a ANVISA vem adotando com frequência com intuito de acompanhar a qualidade dos produtos comercializados. As três instituições apresentam competências definidas e regulamentadas, bem como mecanismos de inter-relação por meio de conselhos consultivos. O estudo de caso caracterizou que o perfil dos profissionais do setor regulado apresenta em grande percentual formação na área da saúde e nível de pós-graduação, porém o nível de conhecimento dos principais conceitos relativos aos produtos para saúde é parcial, reforçando a necessidade de incentivos de capacitação de recursos humanos em regulação em saúde. / The science and technology increasingly been providing advancements in innovative products. Particularly in the health score is eminent synergism between the materials used, their properties of biocompatibility, biofunctionality, processability, sterility and applicability area of the human body. The pharmaceutical sector to present great complexity requires multidisciplinary knowledge, up to date and in line with international trends. The National Health Surveillance Agency (ANVISA) has under its responsibility extensive range of goods, services and products, among them are correlates, which also includes medical devices. Medical devices are classified according to their risk in Brazil may present up to four classes, and classes III and IV which characterize the greatest risk. For some products, because of their health risk, it is compulsory Compliance Certification by the National Institute of Metrology, Quality and Technology (INMETRO) prior to granting its sanitary registry by ANVISA. From among the technical standards the INMETRO are the standards of the Brazilian Association of Technical Standards (ABNT) and in his absence, the standards of the International Organization for Standardization (ISO).Other technical and regulatory requirements must be included for the purpose of proving the safety and efficacy of products. However, the sanitary regulations inherent in this product category is still incipient in the country. The resourcefulness of the productive sector in this segment can be evidenced by the increase in new requests in ANVISA and its growth in the trade balance. However, there is little study and understanding of the regulated and regulatory sector concerning the mutual relationship between ANVISA, INMETRO and ABNT and on the sanitary regulation applicable to obtaining the approval of the product for consumption. In the context of the demands indicated the objective of this study was to evaluate the regulatory procedure applicable to the production chain of medical devices in order to understand the relationship between ANVISA, INMETRO and ABNT in ensuring quality, safety and efficacy of products. The methodology used in this study was the qualitative research. With the assistance of documentary research it was found that the Brazilian regulatory process is complex, specific and robust and has similar structure and requirements of the United States and European Union. The postmarketing monitoring is an international trend and ANVISA has adopted often aiming to monitor the quality of marketed products. The three institutions have defined and regulated competences and interrelation through advisory boards mechanisms. The case study characterized the profile of professionals in the regulated sector has a large percentage of training in health and post-graduate level, but the level of knowledge of the main concepts related to medical devices is partial, reinforcing the need for incentives training of human resources in health regulation.

A ciência e a tecnologia cada vez mais vêm proporcionando avanços em produtos inovadores. Particularmente na área da saúde nota-se eminente sinergismo entre os materiais utilizados, suas propriedades de biocompatibilidade, biofuncionalidade, processabilidade, esterilidade e a área de aplicabilidade no organismo humano. O setor farmacêutico por apresentar grande complexidade exige conhecimentos multidisciplinares, atualizados e em conformidade às tendências internacionais. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tem sob sua responsabilidade extensa diversidade de bens, serviços e produtos, dentre eles estão os correlatos, que também compreende os produtos para saúde. Os produtos para saúde são classificados conforme o seu risco, no Brasil podendo apresentar até quatro classes, sendo as classes III e IV as que caracterizam maior risco. Para alguns produtos, devido seu risco sanitário, é compulsório a Certificação de Conformidade pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) previamente a concessão de seu registro sanitário pela ANVISA. Dentre as normas técnicas aplicáveis pelo INMETRO estão as normas da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) e na sua ausência, as normas da International Organization for Standardization (ISO). Outros requisitos técnicos e regulatórios devem ser contemplados com o propósito de comprovação da segurança e eficácia dos produtos. Entretanto, as regulamentações sanitárias inerentes a essa categoria de produtos ainda se encontram incipientes no país. A desenvoltura do setor produtivo nesse segmento pode ser evidenciada pelo aumento de novas solicitações na ANVISA e de seu crescimento na balança comercial. No entanto, observa-se pouco estudo e entendimento do setor regulado e regulador referente à relação mútua entre ANVISA, INMETRO e ABNT e quanto à regulação sanitária aplicável para obtenção da anuência do produto ao consumo. Na conjuntura das demandas apontadas o objetivo deste estudo foi avaliar o processo regulatório aplicável à cadeia produtiva dos produtos para saúde com a finalidade de compreender a relação entre ANVISA, INMETRO e ABNT na garantia da qualidade, segurança e eficácia dos produtos. A metodologia aplicada neste trabalho foi à pesquisa qualitativa. Com o auxílio da pesquisa documental constatou-se que o processo regulatório brasileiro é complexo, específico e robusto e apresenta estrutura e exigências semelhantes dos Estados Unidos e União Europeia. A fiscalização pós-uso é uma tendência internacional e a ANVISA vem adotando com frequência com intuito de acompanhar a qualidade dos produtos comercializados. As três instituições apresentam competências definidas e regulamentadas, bem como mecanismos de inter-relação por meio de conselhos consultivos. O estudo de caso caracterizou que o perfil dos profissionais do setor regulado apresenta em grande percentual formação na área da saúde e nível de pós-graduação, porém o nível de conhecimento dos principais conceitos relativos aos produtos para saúde é parcial, reforçando a necessidade de incentivos de capacitação de recursos humanos em regulação em saúde. / The science and technology increasingly been providing advancements in innovative products. Particularly in the health score is eminent synergism between the materials used, their properties of biocompatibility, biofunctionality, processability, sterility and applicability area of the human body. The pharmaceutical sector to present great complexity requires multidisciplinary knowledge, up to date and in line with international trends. The National Health Surveillance Agency (ANVISA) has under its responsibility extensive range of goods, services and products, among them are correlates, which also includes medical devices. Medical devices are classified according to their risk in Brazil may present up to four classes, and classes III and IV which characterize the greatest risk. For some products, because of their health risk, it is compulsory Compliance Certification by the National Institute of Metrology, Quality and Technology (INMETRO) prior to granting its sanitary registry by ANVISA. From among the technical standards the INMETRO are the standards of the Brazilian Association of Technical Standards (ABNT) and in his absence, the standards of the International Organization for Standardization (ISO).Other technical and regulatory requirements must be included for the purpose of proving the safety and efficacy of products. However, the sanitary regulations inherent in this product category is still incipient in the country. The resourcefulness of the productive sector in this segment can be evidenced by the increase in new requests in ANVISA and its growth in the trade balance. However, there is little study and understanding of the regulated and regulatory sector concerning the mutual relationship between ANVISA, INMETRO and ABNT and on the sanitary regulation applicable to obtaining the approval of the product for consumption. In the context of the demands indicated the objective of this study was to evaluate the regulatory procedure applicable to the production chain of medical devices in order to understand the relationship between ANVISA, INMETRO and ABNT in ensuring quality, safety and efficacy of products. The methodology used in this study was the qualitative research. With the assistance of documentary research it was found that the Brazilian regulatory process is complex, specific and robust and has similar structure and requirements of the United States and European Union. The postmarketing monitoring is an international trend and ANVISA has adopted often aiming to monitor the quality of marketed products. The three institutions have defined and regulated competences and interrelation through advisory boards mechanisms. The case study characterized the profile of professionals in the regulated sector has a large percentage of training in health and post-graduate level, but the level of knowledge of the main concepts related to medical devices is partial, reinforcing the need for incentives training of human resources in health regulation.

O controle sanitário no Brasil merece elevado nível de consideração, pois caracteriza-se por grande importância social e econômica. Abrange um leque grande de produtos e serviços de diversas naturezas, como: medicamentos, alimentos, produtos biológicos, vacinas, hemoderivados, saneantes e desinfetantes, produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos, controle dos portos, aeroportos, estações de fronteiras e uma ampla variedade de serviços à saúde. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) foi criada no Brasil especificamente conforme artigo 3º da Lei nº 9782/1999, sendo relativamente recente comparando-se com as agências regulatórias no âmbito internacional, e desde então evoluiu, angariando respeito no nível nacional e internacional. Outras agências reguladoras igualmente importantes abrangem variedades de produtos e serviços semelhantes à ANVISA. Inclusive a Food and Drug Administration - (FDA) e a European Medicines Agency (EMA) apresentam em seu \"rool\" de medicamentos os veterinários, enquanto que no Brasil este tipo de produto é regulamentado pelo Ministério de Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA). O processo de registro no sistema de vigilância sanitária é um recurso de grande valia para assegurar a comercialização de produtos seguros e eficazes disponíveis à sociedade. Qualquer falha na cadeia produtiva pode impactar nos critérios de qualidade. Assim, a regulamentação sanitária sobre medicamentos abrange toda a cadeia farmacêutica desde o início dos estudos de pesquisa clínica até normas referente à publicidade. O objetivo desse trabalho é contribuir na promoção do conhecimento de regulação sanitária para os medicamentos pelo estudo da estrutura organizacional e atribuições da ANVISA, e paralelamente, efetuar a análise e comparação da regulamentação sanitária entre as diferentes categorias de medicamentos, bem como discutir a estratégia regulatória adotada pelo setor farmacêutico. Como material dessa pesquisa, empregou-se essencialmente, a regulamentação sanitária farmacêutica nacional, tendo como contrapontos a situação política e econômica do país, pautando-se como método a pesquisa qualitativa utilizando-se do modelo documental. Com vistas à estrutura organizacional das agências reguladoras de medicamentos descritas neste trabalho, verificou-se semelhanças inerentes as concepções técnicas e regulatórias, diferenciando-se, principalmente, da brasileira pelo fato dos medicamentos de uso humano e veterinário não estarem contemplados sob a responsabilidade da mesma instituição. Dentre as sete categorias de medicamentos estudadas, a composição técnica de seus dossiês de registro são consideravelmente análogas, sendo distintas as exigências regulatórias tangíveis aos quesitos específicos inerentes a cada tipo de medicamento. No período analisado (2009 a 2010), com o intuito de retratar a tendência regulatória adotada pelo setor farmacêutico brasileiro, as categorias de medicamentos genéricos e similares são as que mais apresentaram solicitações e deferimentos de registros no país. / The sanitary control in Brazil deserves a high level of consideration, because it is characterized by large social and economic importance. It encompasses a wide variety of products and services of various natures, as medicines, food, biological products, vaccines, blood products, sanitizing and disinfectants, toiletries, perfumes and cosmetics, control of ports, airports, frontiers stations and an extensive variety of health services. The National Agency for Sanitary Surveillance (ANVISA) was created in Brazil specifically as Article 3 of Law No. 9782/1999 and is relatively recent compared with regulatory agencies internationally, and has since evolved, gaining respect in the national and international level . Other regulatory agencies equally encompass important varieties of products and services similar from ANVISA. Even the Food and Drug Administration - (FDA) and European Medicines Agency (EMA) in its present \"rool\" medicine veterinarians, while in Brazil this type of product is regulated by the Ministry of Agriculture, Livestock and Supply (MAPA). The registration process in health monitoring system is a very valuable resource to ensure that commercialization of safe and effective products available to society. Any failure in the supply chain can impact on the quality criteria. Thus, the sanitary regulation on medicines covers the entire pharmaceutical chain since the early clinical research studies relating to the advertising standards. The objective of this work is to contribute in promoting knowledge of sanitary regulation for medicines by studying the organizational structure and responsibilities of ANVISA, and in parallel, perform analysis and comparison of the sanitary regulation between different categories of medicines, as well as discuss the regulatory strategy adopted by the pharmaceutical industry. As material of this research, we used essentially the national pharmaceutical the sanitary regulation, having as counterpoints the political and economic situation of the country, basing itself as a qualitative research method using the model document. With views to the organizational structure of drug regulatory agencies described in this study, it was found similarities inherent in the concepts and techniques regulatory, differentiating itself mainly by the fact that the Brazilian medicines for human and veterinary use are not covered under the responsibility of the same institution. Among the seven categories of drugs studied, the technical composition of their registration dossiers are considerably analogous, with different regulatory demands tangible to specific questions related to each type of medicine. In the analyzed period (2009 to 2010), in order to portray the regulatory trend adopted by the Brazilian pharmaceutical sector, the categories of generic medicines and similar are the ones that submitted more requests for deferrals and registries in the country.

Estudo qualitativo, exploratório-interpretativo, com o objetivo de conhecer as representações sociais sobre vigilância sanitária entre trabalhadores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA - que se vinculam à Coordenação de Vigilância de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados – VISAPAF - no Estado do Rio Grande do Sul. Três postos foram campo de pesquisa, localizados no Porto de Rio Grande, no Aeroporto Internacional de Porto Alegre e na Fronteira de Uruguaiana, RS. A coleta de dados ocorreu entre novembro de 2005 e junho de 2006 junto aos profissionais que compõem as equipes de trabalho que atuam nesses locais. A técnica de evocação e associação livre de palavras foi aplicada a 44 participantes, tendo-se entrevistado 30 sujeitos dessa mesma população. Sob o enfoque da Teoria das Representações Sociais, chegou-se às categorias: proteção à saúde, identidade profissional que se desdobrou em profissionalismo e desvalorização profissional; e polícia sanitária: os elos entre o fazer normativo e a educação sanitária. A vigilância sanitária é representada pelos sujeitos como um processo que, apesar das contradições, vem sendo construído e vivenciado no cotidiano da profissão com sinais de renovação das representações existentes. Assim, proteção à saúde surge com um novo conceito de sustentação, distanciando-se da noção de prevenção, que tradicionalmente coloca o foco na doença, para voltar-se à noção de promoção. A imagem de polícia sanitária, organizada principalmente pela idéia de fiscalização, vem se deslocando da punição para a educação sanitária, estabelecendo os elos entre os fazeres normativo e educativo. O profissionalismo emerge vinculado à responsabilidade e conhecimento, e a desvalorização profissional ancora-se na idéia de exclusão. Considera-se que os resultados deste estudo possam propiciar a visibilidade dos conceitos que dão sustentação às representações dos trabalhadores, subsidiando a análise dos elementos que podem estar causando permanências e influenciando os movimentos da prática cotidiana. Aponta-se a importância dos trabalhadores adotarem um posicionamento crítico de forma a assumir a condição de constituintes da vigilância sanitária de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados. Também, visualiza-se que estes resultados possam se reverter em benefício da construção de um perfil profissional, por meio de um movimento participativo entre a Instituição-ANVISA e os trabalhadores da VISAPAF. / Qualitative exploratory-interpretative research which has the purpose of knowing the social representations on health surveillance, among workers as ANVISA – Brazilian Health Surveillance Agency at CVSPAF/RS. Three posts at Porto de Rio Grande (Rio Grande Port), at Aeroporto Internacional de Porto Alegre (Porto Alegre International Airport) and at Fronteira de Uruguaiana (Uruguaiana Border), RS were the research area. Data were collected between 2005, November and 2006, June, among workers who are part of the team that act at these places. The evocation technique and free Word association were employed among 44 participants, 30 people from this population were interviewed. Using the focus of Social Representations Theory, were found to the categories: health protection, professional identity, which was divided into professionalism and professional invalidation, and health policy: the link between the normative action and health education. Health surveillance is represented as a process that despite of contradictions has been constructed and lived at the day-after-day of the job with sign of renovation of existent representations. Thus, health protection appears as a new concept of support, going from the notion of prevention, which focuses traditionally the disease, towards the notion of promotion. The image of health policy, organized mainly by the idea of inspection, is going from punition to the health education, establishing the links between the normative and the educative actions. The professionalism appears related to responsibility and knowledge and the professional invalidation is connected with the idea of exclusion. It is considered that the results of this research may promote the visibility of concepts that support the workers’ representations, aiding the analysis of elements that may cause the permanence of these workers and that influences at movements of day-after-day practice. It is appointed the importance of workers adopting a critical positioning with the aim of assuming the condition of constituents of health surveillance at ports, airports, borders and customs. It is also important to note that these results may be transformed into improvements to the construction of a professional profile, by a participative movement that evolves the institution – ANVISA and the workers at VISAPAF. / Estudio cualitativo, exploratório-imperativo, con el objetivo de conocer las represantaciones sociales sobre vigilancia sanitaria entre los trabajadores de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria – ANVISA – que están unidos a la Coordinación de Vigilancia de los Puertos Aeropuertos, Fronteras y Recintos Aduaneros – VISAPAF – en el Estado do Rio Grande del Sur.. La investigación fue realizada en tres diferentes puestos, ubicados en el Puerto de Rio Grande, en el Aeropuerto Internacional de Porto Alegre y en la frontera de Uruguaiana. La colecta de los datos fue realizada en el periodo de noviembre del 2005 a junio del 2006 junto a los profesionales que componen los equipos de trabajo que actuan en estos lugares. La tecnica de evaluación y asociación libre de palabras fue aplicada a los 44 participantes, de los cuales 30 personas de la misma población fueron entrevistados. Sobre el enfoque de la Teoría de las Representaciones Sociales se llegó a las siguientes categorías: protección a la salud, identidad profesional que se dividió en profesionalisimo y desvalorización profesional, y policia sanitaria: los vínculos entre práctica normativa y educación sanitaria. La vigilancia sanitaria es representada por las personas como un proceso que esta siendo construido, a pesar de las contradicciones vividas en el desempeño cotidiano de la profesión, señalando movimientos de renovación de las representaciones existentes. La protección a la salud surge con un nuevo concepto de sustenimiento, distanciándose del conocimiento de prevención que tradicionalmente coloca el foco en la enfermedad; la imagen de policia sanitaria, organizada principalmene por la idea de control, esta pasando de la penalización a la educación sanitaria, estableciendo los vínculos entre la práctica normativa y educativa; El profesionalismo surge como un vínculo entre la responsabilidad y el conocimiento; y la desvaloración profesional, anclado en la idea de exclusión. Se considera que los resultados de este estudio puedan propiciar la visibilidad de los conceptos que dan sostenimiento a las representaciones de los trabajadores, subsidiando el análisis de los elementos que pueden estar causando permanencia e influir en los movimientos de la práctica cotidiana. Se destaca la importancia que los trabajadores adopten una postura crítica para asumir la condición de constituyentes de la vigilancia sanitaria de puertos, aeropuertos, fronteras y establicimentos aduaneros. También visualiza que estos resultados puedan convertise en un benificio para establecer un perfil profesional, que por medio de un movimiento de participación entre la Institución ANVISA y los trabajadores de la VISAPAF.

O estudo analisa a regulação sanitária de medicamentos no Brasil, nos anos 1999 a 2013, exercida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Para tanto, foram utilizadas as Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC), sob a perspectiva da análise documental. As resoluções expressam as decisões dessa diretoria para fins normativos ou de intervenção e são estratégicas para a regulação sanitária exercida pela Anvisa, pois a partir delas a agência informa à sociedade brasileira (população em geral, Ministério da Saúde, complexo econômico industrial da saúde e indústria farmacêutica) sobre as decisões tomadas no âmbito da regulação sanitária. O objetivo do estudo é analisar, com base nas RDCs editadas pela Anvisa entre 1999 e 2013, o papel da agência na Política Nacional de Medicamentos. Do ponto de vista metodológico, o estudo se fundamenta na análise de documentos oficiais e tem caráter exploratório. A principal conclusão é que a atuação da agência na regulação sanitária de medicamentos se aproximou das diretrizes da Política Nacional de Medicamentos. Assim, apesar dos desafios inerentes ao processo de regulação sanitária para a área de medicamentos, os 15 anos de criação da Anvisa foram decisivos para a implementação dessa política. / The study analyzes the sanitary regulation of medicines in Brazil, in the years 1999 to 2013, carried out by the Brazilian Health Surveillance Agency (Anvisa). Therefore, the resolutions of the Board of Directors were used (RDCs), from the perspective of documentary analysis. The resolutions express the decisions of that board for regulatory purposes or intervention and are strategic for the sanitary regulation exerted by Anvisa, because from them the agency informs the Brazilian society (the general population, Ministry of Health, industrial health complex economic and industry pharmaceutical) on decisions taken within the sanitary regulation. The objective is to analyze, based on RDCs issued by Anvisa between 1999 and 2013, the role of the agency in the National Drug Policy. From a methodological standpoint, the study is based on analysis of official document and has exploratory character. The main conclusion is that the agency operating in the sanitary regulation of medicines approached the guidelines of the National Drugs Policy. Thus, despite the challenges of health regulation process for the area of drugs, 15 years of creation of Anvisa were decisive for the implementation of this policy.

O estudo analisa a regulação sanitária de medicamentos no Brasil, nos anos 1999 a 2013, exercida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Para tanto, foram utilizadas as Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC), sob a perspectiva da análise documental. As resoluções expressam as decisões dessa diretoria para fins normativos ou de intervenção e são estratégicas para a regulação sanitária exercida pela Anvisa, pois a partir delas a agência informa à sociedade brasileira (população em geral, Ministério da Saúde, complexo econômico industrial da saúde e indústria farmacêutica) sobre as decisões tomadas no âmbito da regulação sanitária. O objetivo do estudo é analisar, com base nas RDCs editadas pela Anvisa entre 1999 e 2013, o papel da agência na Política Nacional de Medicamentos. Do ponto de vista metodológico, o estudo se fundamenta na análise de documentos oficiais e tem caráter exploratório. A principal conclusão é que a atuação da agência na regulação sanitária de medicamentos se aproximou das diretrizes da Política Nacional de Medicamentos. Assim, apesar dos desafios inerentes ao processo de regulação sanitária para a área de medicamentos, os 15 anos de criação da Anvisa foram decisivos para a implementação dessa política. / The study analyzes the sanitary regulation of medicines in Brazil, in the years 1999 to 2013, carried out by the Brazilian Health Surveillance Agency (Anvisa). Therefore, the resolutions of the Board of Directors were used (RDCs), from the perspective of documentary analysis. The resolutions express the decisions of that board for regulatory purposes or intervention and are strategic for the sanitary regulation exerted by Anvisa, because from them the agency informs the Brazilian society (the general population, Ministry of Health, industrial health complex economic and industry pharmaceutical) on decisions taken within the sanitary regulation. The objective is to analyze, based on RDCs issued by Anvisa between 1999 and 2013, the role of the agency in the National Drug Policy. From a methodological standpoint, the study is based on analysis of official document and has exploratory character. The main conclusion is that the agency operating in the sanitary regulation of medicines approached the guidelines of the National Drugs Policy. Thus, despite the challenges of health regulation process for the area of drugs, 15 years of creation of Anvisa were decisive for the implementation of this policy.

Estudo qualitativo, exploratório-interpretativo, com o objetivo de conhecer as representações sociais sobre vigilância sanitária entre trabalhadores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA - que se vinculam à Coordenação de Vigilância de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados – VISAPAF - no Estado do Rio Grande do Sul. Três postos foram campo de pesquisa, localizados no Porto de Rio Grande, no Aeroporto Internacional de Porto Alegre e na Fronteira de Uruguaiana, RS. A coleta de dados ocorreu entre novembro de 2005 e junho de 2006 junto aos profissionais que compõem as equipes de trabalho que atuam nesses locais. A técnica de evocação e associação livre de palavras foi aplicada a 44 participantes, tendo-se entrevistado 30 sujeitos dessa mesma população. Sob o enfoque da Teoria das Representações Sociais, chegou-se às categorias: proteção à saúde, identidade profissional que se desdobrou em profissionalismo e desvalorização profissional; e polícia sanitária: os elos entre o fazer normativo e a educação sanitária. A vigilância sanitária é representada pelos sujeitos como um processo que, apesar das contradições, vem sendo construído e vivenciado no cotidiano da profissão com sinais de renovação das representações existentes. Assim, proteção à saúde surge com um novo conceito de sustentação, distanciando-se da noção de prevenção, que tradicionalmente coloca o foco na doença, para voltar-se à noção de promoção. A imagem de polícia sanitária, organizada principalmente pela idéia de fiscalização, vem se deslocando da punição para a educação sanitária, estabelecendo os elos entre os fazeres normativo e educativo. O profissionalismo emerge vinculado à responsabilidade e conhecimento, e a desvalorização profissional ancora-se na idéia de exclusão. Considera-se que os resultados deste estudo possam propiciar a visibilidade dos conceitos que dão sustentação às representações dos trabalhadores, subsidiando a análise dos elementos que podem estar causando permanências e influenciando os movimentos da prática cotidiana. Aponta-se a importância dos trabalhadores adotarem um posicionamento crítico de forma a assumir a condição de constituintes da vigilância sanitária de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados. Também, visualiza-se que estes resultados possam se reverter em benefício da construção de um perfil profissional, por meio de um movimento participativo entre a Instituição-ANVISA e os trabalhadores da VISAPAF. / Qualitative exploratory-interpretative research which has the purpose of knowing the social representations on health surveillance, among workers as ANVISA – Brazilian Health Surveillance Agency at CVSPAF/RS. Three posts at Porto de Rio Grande (Rio Grande Port), at Aeroporto Internacional de Porto Alegre (Porto Alegre International Airport) and at Fronteira de Uruguaiana (Uruguaiana Border), RS were the research area. Data were collected between 2005, November and 2006, June, among workers who are part of the team that act at these places. The evocation technique and free Word association were employed among 44 participants, 30 people from this population were interviewed. Using the focus of Social Representations Theory, were found to the categories: health protection, professional identity, which was divided into professionalism and professional invalidation, and health policy: the link between the normative action and health education. Health surveillance is represented as a process that despite of contradictions has been constructed and lived at the day-after-day of the job with sign of renovation of existent representations. Thus, health protection appears as a new concept of support, going from the notion of prevention, which focuses traditionally the disease, towards the notion of promotion. The image of health policy, organized mainly by the idea of inspection, is going from punition to the health education, establishing the links between the normative and the educative actions. The professionalism appears related to responsibility and knowledge and the professional invalidation is connected with the idea of exclusion. It is considered that the results of this research may promote the visibility of concepts that support the workers’ representations, aiding the analysis of elements that may cause the permanence of these workers and that influences at movements of day-after-day practice. It is appointed the importance of workers adopting a critical positioning with the aim of assuming the condition of constituents of health surveillance at ports, airports, borders and customs. It is also important to note that these results may be transformed into improvements to the construction of a professional profile, by a participative movement that evolves the institution – ANVISA and the workers at VISAPAF. / Estudio cualitativo, exploratório-imperativo, con el objetivo de conocer las represantaciones sociales sobre vigilancia sanitaria entre los trabajadores de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria – ANVISA – que están unidos a la Coordinación de Vigilancia de los Puertos Aeropuertos, Fronteras y Recintos Aduaneros – VISAPAF – en el Estado do Rio Grande del Sur.. La investigación fue realizada en tres diferentes puestos, ubicados en el Puerto de Rio Grande, en el Aeropuerto Internacional de Porto Alegre y en la frontera de Uruguaiana. La colecta de los datos fue realizada en el periodo de noviembre del 2005 a junio del 2006 junto a los profesionales que componen los equipos de trabajo que actuan en estos lugares. La tecnica de evaluación y asociación libre de palabras fue aplicada a los 44 participantes, de los cuales 30 personas de la misma población fueron entrevistados. Sobre el enfoque de la Teoría de las Representaciones Sociales se llegó a las siguientes categorías: protección a la salud, identidad profesional que se dividió en profesionalisimo y desvalorización profesional, y policia sanitaria: los vínculos entre práctica normativa y educación sanitaria. La vigilancia sanitaria es representada por las personas como un proceso que esta siendo construido, a pesar de las contradicciones vividas en el desempeño cotidiano de la profesión, señalando movimientos de renovación de las representaciones existentes. La protección a la salud surge con un nuevo concepto de sustenimiento, distanciándose del conocimiento de prevención que tradicionalmente coloca el foco en la enfermedad; la imagen de policia sanitaria, organizada principalmene por la idea de control, esta pasando de la penalización a la educación sanitaria, estableciendo los vínculos entre la práctica normativa y educativa; El profesionalismo surge como un vínculo entre la responsabilidad y el conocimiento; y la desvaloración profesional, anclado en la idea de exclusión. Se considera que los resultados de este estudio puedan propiciar la visibilidad de los conceptos que dan sostenimiento a las representaciones de los trabajadores, subsidiando el análisis de los elementos que pueden estar causando permanencia e influir en los movimientos de la práctica cotidiana. Se destaca la importancia que los trabajadores adopten una postura crítica para asumir la condición de constituyentes de la vigilancia sanitaria de puertos, aeropuertos, fronteras y establicimentos aduaneros. También visualiza que estos resultados puedan convertise en un benificio para establecer un perfil profesional, que por medio de un movimiento de participación entre la Institución ANVISA y los trabajadores de la VISAPAF.

Estudo qualitativo, exploratório-interpretativo, com o objetivo de conhecer as representações sociais sobre vigilância sanitária entre trabalhadores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA - que se vinculam à Coordenação de Vigilância de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados – VISAPAF - no Estado do Rio Grande do Sul. Três postos foram campo de pesquisa, localizados no Porto de Rio Grande, no Aeroporto Internacional de Porto Alegre e na Fronteira de Uruguaiana, RS. A coleta de dados ocorreu entre novembro de 2005 e junho de 2006 junto aos profissionais que compõem as equipes de trabalho que atuam nesses locais. A técnica de evocação e associação livre de palavras foi aplicada a 44 participantes, tendo-se entrevistado 30 sujeitos dessa mesma população. Sob o enfoque da Teoria das Representações Sociais, chegou-se às categorias: proteção à saúde, identidade profissional que se desdobrou em profissionalismo e desvalorização profissional; e polícia sanitária: os elos entre o fazer normativo e a educação sanitária. A vigilância sanitária é representada pelos sujeitos como um processo que, apesar das contradições, vem sendo construído e vivenciado no cotidiano da profissão com sinais de renovação das representações existentes. Assim, proteção à saúde surge com um novo conceito de sustentação, distanciando-se da noção de prevenção, que tradicionalmente coloca o foco na doença, para voltar-se à noção de promoção. A imagem de polícia sanitária, organizada principalmente pela idéia de fiscalização, vem se deslocando da punição para a educação sanitária, estabelecendo os elos entre os fazeres normativo e educativo. O profissionalismo emerge vinculado à responsabilidade e conhecimento, e a desvalorização profissional ancora-se na idéia de exclusão. Considera-se que os resultados deste estudo possam propiciar a visibilidade dos conceitos que dão sustentação às representações dos trabalhadores, subsidiando a análise dos elementos que podem estar causando permanências e influenciando os movimentos da prática cotidiana. Aponta-se a importância dos trabalhadores adotarem um posicionamento crítico de forma a assumir a condição de constituintes da vigilância sanitária de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados. Também, visualiza-se que estes resultados possam se reverter em benefício da construção de um perfil profissional, por meio de um movimento participativo entre a Instituição-ANVISA e os trabalhadores da VISAPAF. / Qualitative exploratory-interpretative research which has the purpose of knowing the social representations on health surveillance, among workers as ANVISA – Brazilian Health Surveillance Agency at CVSPAF/RS. Three posts at Porto de Rio Grande (Rio Grande Port), at Aeroporto Internacional de Porto Alegre (Porto Alegre International Airport) and at Fronteira de Uruguaiana (Uruguaiana Border), RS were the research area. Data were collected between 2005, November and 2006, June, among workers who are part of the team that act at these places. The evocation technique and free Word association were employed among 44 participants, 30 people from this population were interviewed. Using the focus of Social Representations Theory, were found to the categories: health protection, professional identity, which was divided into professionalism and professional invalidation, and health policy: the link between the normative action and health education. Health surveillance is represented as a process that despite of contradictions has been constructed and lived at the day-after-day of the job with sign of renovation of existent representations. Thus, health protection appears as a new concept of support, going from the notion of prevention, which focuses traditionally the disease, towards the notion of promotion. The image of health policy, organized mainly by the idea of inspection, is going from punition to the health education, establishing the links between the normative and the educative actions. The professionalism appears related to responsibility and knowledge and the professional invalidation is connected with the idea of exclusion. It is considered that the results of this research may promote the visibility of concepts that support the workers’ representations, aiding the analysis of elements that may cause the permanence of these workers and that influences at movements of day-after-day practice. It is appointed the importance of workers adopting a critical positioning with the aim of assuming the condition of constituents of health surveillance at ports, airports, borders and customs. It is also important to note that these results may be transformed into improvements to the construction of a professional profile, by a participative movement that evolves the institution – ANVISA and the workers at VISAPAF. / Estudio cualitativo, exploratório-imperativo, con el objetivo de conocer las represantaciones sociales sobre vigilancia sanitaria entre los trabajadores de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria – ANVISA – que están unidos a la Coordinación de Vigilancia de los Puertos Aeropuertos, Fronteras y Recintos Aduaneros – VISAPAF – en el Estado do Rio Grande del Sur.. La investigación fue realizada en tres diferentes puestos, ubicados en el Puerto de Rio Grande, en el Aeropuerto Internacional de Porto Alegre y en la frontera de Uruguaiana. La colecta de los datos fue realizada en el periodo de noviembre del 2005 a junio del 2006 junto a los profesionales que componen los equipos de trabajo que actuan en estos lugares. La tecnica de evaluación y asociación libre de palabras fue aplicada a los 44 participantes, de los cuales 30 personas de la misma población fueron entrevistados. Sobre el enfoque de la Teoría de las Representaciones Sociales se llegó a las siguientes categorías: protección a la salud, identidad profesional que se dividió en profesionalisimo y desvalorización profesional, y policia sanitaria: los vínculos entre práctica normativa y educación sanitaria. La vigilancia sanitaria es representada por las personas como un proceso que esta siendo construido, a pesar de las contradicciones vividas en el desempeño cotidiano de la profesión, señalando movimientos de renovación de las representaciones existentes. La protección a la salud surge con un nuevo concepto de sustenimiento, distanciándose del conocimiento de prevención que tradicionalmente coloca el foco en la enfermedad; la imagen de policia sanitaria, organizada principalmene por la idea de control, esta pasando de la penalización a la educación sanitaria, estableciendo los vínculos entre la práctica normativa y educativa; El profesionalismo surge como un vínculo entre la responsabilidad y el conocimiento; y la desvaloración profesional, anclado en la idea de exclusión. Se considera que los resultados de este estudio puedan propiciar la visibilidad de los conceptos que dan sostenimiento a las representaciones de los trabajadores, subsidiando el análisis de los elementos que pueden estar causando permanencia e influir en los movimientos de la práctica cotidiana. Se destaca la importancia que los trabajadores adopten una postura crítica para asumir la condición de constituyentes de la vigilancia sanitaria de puertos, aeropuertos, fronteras y establicimentos aduaneros. También visualiza que estos resultados puedan convertise en un benificio para establecer un perfil profesional, que por medio de un movimiento de participación entre la Institución ANVISA y los trabajadores de la VISAPAF.

O controle sanitário no Brasil merece elevado nível de consideração, pois caracteriza-se por grande importância social e econômica. Abrange um leque grande de produtos e serviços de diversas naturezas, como: medicamentos, alimentos, produtos biológicos, vacinas, hemoderivados, saneantes e desinfetantes, produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos, controle dos portos, aeroportos, estações de fronteiras e uma ampla variedade de serviços à saúde. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) foi criada no Brasil especificamente conforme artigo 3º da Lei nº 9782/1999, sendo relativamente recente comparando-se com as agências regulatórias no âmbito internacional, e desde então evoluiu, angariando respeito no nível nacional e internacional. Outras agências reguladoras igualmente importantes abrangem variedades de produtos e serviços semelhantes à ANVISA. Inclusive a Food and Drug Administration - (FDA) e a European Medicines Agency (EMA) apresentam em seu \"rool\" de medicamentos os veterinários, enquanto que no Brasil este tipo de produto é regulamentado pelo Ministério de Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA). O processo de registro no sistema de vigilância sanitária é um recurso de grande valia para assegurar a comercialização de produtos seguros e eficazes disponíveis à sociedade. Qualquer falha na cadeia produtiva pode impactar nos critérios de qualidade. Assim, a regulamentação sanitária sobre medicamentos abrange toda a cadeia farmacêutica desde o início dos estudos de pesquisa clínica até normas referente à publicidade. O objetivo desse trabalho é contribuir na promoção do conhecimento de regulação sanitária para os medicamentos pelo estudo da estrutura organizacional e atribuições da ANVISA, e paralelamente, efetuar a análise e comparação da regulamentação sanitária entre as diferentes categorias de medicamentos, bem como discutir a estratégia regulatória adotada pelo setor farmacêutico. Como material dessa pesquisa, empregou-se essencialmente, a regulamentação sanitária farmacêutica nacional, tendo como contrapontos a situação política e econômica do país, pautando-se como método a pesquisa qualitativa utilizando-se do modelo documental. Com vistas à estrutura organizacional das agências reguladoras de medicamentos descritas neste trabalho, verificou-se semelhanças inerentes as concepções técnicas e regulatórias, diferenciando-se, principalmente, da brasileira pelo fato dos medicamentos de uso humano e veterinário não estarem contemplados sob a responsabilidade da mesma instituição. Dentre as sete categorias de medicamentos estudadas, a composição técnica de seus dossiês de registro são consideravelmente análogas, sendo distintas as exigências regulatórias tangíveis aos quesitos específicos inerentes a cada tipo de medicamento. No período analisado (2009 a 2010), com o intuito de retratar a tendência regulatória adotada pelo setor farmacêutico brasileiro, as categorias de medicamentos genéricos e similares são as que mais apresentaram solicitações e deferimentos de registros no país. / The sanitary control in Brazil deserves a high level of consideration, because it is characterized by large social and economic importance. It encompasses a wide variety of products and services of various natures, as medicines, food, biological products, vaccines, blood products, sanitizing and disinfectants, toiletries, perfumes and cosmetics, control of ports, airports, frontiers stations and an extensive variety of health services. The National Agency for Sanitary Surveillance (ANVISA) was created in Brazil specifically as Article 3 of Law No. 9782/1999 and is relatively recent compared with regulatory agencies internationally, and has since evolved, gaining respect in the national and international level . Other regulatory agencies equally encompass important varieties of products and services similar from ANVISA. Even the Food and Drug Administration - (FDA) and European Medicines Agency (EMA) in its present \"rool\" medicine veterinarians, while in Brazil this type of product is regulated by the Ministry of Agriculture, Livestock and Supply (MAPA). The registration process in health monitoring system is a very valuable resource to ensure that commercialization of safe and effective products available to society. Any failure in the supply chain can impact on the quality criteria. Thus, the sanitary regulation on medicines covers the entire pharmaceutical chain since the early clinical research studies relating to the advertising standards. The objective of this work is to contribute in promoting knowledge of sanitary regulation for medicines by studying the organizational structure and responsibilities of ANVISA, and in parallel, perform analysis and comparison of the sanitary regulation between different categories of medicines, as well as discuss the regulatory strategy adopted by the pharmaceutical industry. As material of this research, we used essentially the national pharmaceutical the sanitary regulation, having as counterpoints the political and economic situation of the country, basing itself as a qualitative research method using the model document. With views to the organizational structure of drug regulatory agencies described in this study, it was found similarities inherent in the concepts and techniques regulatory, differentiating itself mainly by the fact that the Brazilian medicines for human and veterinary use are not covered under the responsibility of the same institution. Among the seven categories of drugs studied, the technical composition of their registration dossiers are considerably analogous, with different regulatory demands tangible to specific questions related to each type of medicine. In the analyzed period (2009 to 2010), in order to portray the regulatory trend adopted by the Brazilian pharmaceutical sector, the categories of generic medicines and similar are the ones that submitted more requests for deferrals and registries in the country.