L’agriculture française, pérennisant un objectif d’après-guerre selon les critères d’efficacité alors admis, a été guidée par la recherche d’une plus grande productivité. Cette orientation favorisée par la politique agricole commune et par la mondialisation des marchés, a été généralement celle des États à fort potentiel agricole, notamment en Europe, la France y jouant un rôle moteur. Cette évolution a été accompagnée et favorisée par l’innovation scientifique et technologique sous la triple impulsion de l’autorité publique, du monde agricole et des groupes industriels qui en ont été les premiers promoteurs. L’innovation scientifique dans les domaines de la protection des plantes et de la qualité des végétaux a rendu nécessaire une implication croissante de l’autorité publique face aux alertes d’acteurs de la protection environnementale et sous l’impulsion de courants d’opinion largement montés en puissance. L’essor d’une législation nationale relayée depuis vingt ans par une réglementation européenne foisonnante, visant à assurer un compromis entre sûreté alimentaire et sécurité sanitaire, protection de l’environnement et progrès industriel, conduit à faire un état des lieux et à s’interroger sur l’existence d’un système cohérent gouvernant aujourd’hui le droit applicable aux cultures et à leur conduite sur le territoire français, à s’interroger sur l’existence de lignes juridiques directrices de l’innovation scientifique en matière agricole végétale et sur l’éventualité de limites qu’elle peut rencontrer. Cette thèse a pour objet « les droits français et européen à l’épreuve de l’innovation scientifique en matière agricole végétale ». / French agriculture, which perpetuated an after-war objective of established efficiency criteria, was guided by the search for a greater productivity. This direction, promoted by both the Common Agricultural Policy and the globalisation of the markets, was mostly driven by States with strong agricultural potentials, especially France playing a leading role. This evolution was guided by scientific and technology innovations, carried by three initial promoters: the public authorities, the agricultural sector and industrial groups. Scientific innovations, in an effort to protect the plants and improve the quality of vegetables, triggered a growing involvement of public authorities which faced alerts from environmental activists and increasing public opinion on the matter. The expansion of a national legislation has been followed up over the last twenty years by a growing European regulation. The latter aims at establishing a compromise between health and food safety as well as protecting the environment and industrial progress. It also questions the coherence of the existing legal framework for agricultural crops applied to the French territory, the current legislation on scientific innovations for plant agriculture and it's possible limits. This thesis deals with 'The French and European Law Facing Scientific Innovation for Plant Agriculture'.

Au cours des trente dernières années, avec la multiplication des effets secondaires des médicaments synthétiques, les médicaments traditionnels à base de plantes ont été redécouverts. Cette catégorie de médicaments est définie juridiquement par la directive communautaire 2004/24/CE. Le but de cette recherche est, d’une part, de comparer les textes sino-Européens sur le contrôle de la qualité des matières premières végétales dans les domaines de la production et du commerce international ; d’autre part, de comparer les textes sino-Européens sur le contrôle de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité des médicaments traditionnels à base de plantes, en tant que produits finis. Toutes les réglementations communautaires et chinoises, concernant les médicaments traditionnels à base de plantes, ont pour objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique ; la qualité, la sécurité et l’efficacité de ces médicaments particuliers sont strictement contrôlées dans ces deux régions du monde. Toutefois, il est important de noter que ces deux systèmes juridiques présentent des nombreuses divergences tenant à l’histoire et à la culture dans le secteur des médicaments traditionnels à base de plantes. L’harmonisation des textes sino-Européens sur les médicaments traditionnels à base de plantes soulève un problème particulièrement complexe. / In the recent three decades, with the increase of side effects of synthetic drugs, attention to traditional herbal medicines has been paid again and given a clear legal definition by the directive 2004/24/EC. In this thesis, we are making a comparative study: first on the Chinese-European texts on the quality control of vegetal raw material in the fields of production and international trade, then on the Chinese-European on the quality control, the security and effectiveness of traditional herbes-Made medicine as products. Although Chinese and European tradition herbal medicine regulations all mainly aim at protecting public health, and strictly controlling the quality, safety and efficacy of such medicines, there are big difference for traditional herbal medicine regulations between China and the EU due to difference of the history, culture and traditions in the pharmaceutical industry and the legal system. For a long period of time, coordination between the two will remain difficult.

Les modèles économiques de la « filière semence » sont pluriels. Mais la réglementation ne prend en compte que l'un d'entre eux. Ses règles techniques sont dirigistes, répondent à la spécificité des variétés commerciales conçues pour la seule agriculture productiviste et entravent les pratiques caractéristiques des modèles économiques parallèles. <br />Cette thèse a pour objet d'aider à la compréhension de cette réglementation mal connue, de son élaboration, de sa mise en œuvre, de ses contraintes et de ses conséquences, ce qui clarifie le contexte juridique de la filière. D'autre part, elle montre que toutes les règles envisagées ou élaborées par le pouvoir réglementaire sont façonnées par les acteurs économiques et institutionnels du modèle dominant selon leurs intérêts propres et portent préjudice aux autres modèles. Or, il est possible qu'une autre réglementation puisse être élaborée, qui garantisse la pluralité, la viabilité et la spécificité de chacun des modèles concurrents.

Cette thèse porte sur la régulation des innovations en Europe. Elle examine en particulier l'impact économique des procédures d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) sur les comportements des acteurs économiques à savoir les firmes innovantes. Il s'agit d'un travail appliqué au secteur de la santé des plantes dans lequel l'AMM joue un rôle central. En effet, dans ce secteur, la mise sur le marché des pesticides est subordonnée à une autorisation officielle. Les procédures d'autorisation de mise sur le marché (AMM) des nouveaux produits consistent à vérifier qu'ils n'ont pas d'effets toxiques inacceptables sur la santé et l'environnement et à définir des conditions d'utilisation dans lesquelles ces produits sont réputés efficaces. En Europe, ces procédures sont instruites par des autorités européennes ou nationales. Dans le cas des pesticides, les matières actives sont autorisées à l'échelle européenne, les spécialités commerciales le sont à l'échelle nationale, par reconnaissance mutuelle au sein d'une zone géographique. Au cours des dernières décennies, les exigences dans le domaine des risques sanitaires ont conduit à un renforcement des contraintes imposées pour la mise en marché des produits phytosanitaires. Ces exigences renforcées ont conduit à une réduction du nombre de molécules autorisées en rapport au nombre de molécules potentiellement efficaces. Par exemple, le nombre de molécules pesticides autorisées a été réduit de moitié (de 800 à 400) au cours des dix dernières années. C'est pourquoi, l'objet principal de cette recherche est d'étudier les effets des procédures d'AMM sur le comportement des firmes agrochimiques. Cette recherche s'articule autour de trois chapitres. Le premier chapitre est théorique. Il analyse les interactions stratégiques entre les agences de régulation des pesticides dans un contexte d'autorisation de mise sur le marché par reconnaissance mutuelle. Le chapitre 2 est à la fois théorique et empirique et porte sur les délais de mise sur le marché des substances actives phytosanitaires. Dans le chapitre 3, nous examinons, à l'aide d'un modèle théorique, l'impact de la régulation des pesticides sur les incitations des firmes agrochimiques à investir en R&D. / This thesis focuses on the regulation of innovations in Europe. In particular, it analyses the economic impact of the market approval procedures on the behavior of economic actors such as innovative firms. This is an applied work in the health sector of plants in which the market approval procedures play a central role. Indeed, in this area, the introduction on the market of pesticides is subject to an official approval. The market approval procedures for new products are to ensure that they do not have unacceptable toxic effects on human health and the environment and to define the conditions of use in which these products were efficient. In Europe, these procedures are investigated by European or national authorities. In the case of pesticides, the active substances are approved at EU level and the pesticides formulation at the national level through mutual recognition within a geographic area. In recent decades, the requirements in the field of health risks have led to a strengthening of the constraints imposed on the approval of pesticides. These stringent requirements have led to a reduction in the number of approved molecules relative to the number of molecules potentially efficient. For example, the number of approved actives substances was reduced by half (800 to 400) over the last ten years. Therefore, the main purpose of this research is to study the effects of market approval procedures on the behavior of agrochemical companies. This research is based on three chapters. The first chapter is theoretical. It analyses the strategic interactions between pesticide regulatory agencies in the context of market approval through the mutual recognition system. The chapter 2 is both a theoretical and an empirical work. It examines the examination delays of plant protection active substances. In Chapter 3, we examine, using a theoretical model, the impact of the regulation of pesticides on the incentives of agrochemical companies to invest in R & D.

La médecine et la pharmacopée traditionnelles ouest-africaine constituent encore aujourd'hui, l'unique moyen de prise en charge des maladies pour des milliers de personnes vivant en zone rurale et même en zone urbaine. Cette réalité est souvent présentée comme découlant uniquement de la faiblesse du système allopathique de santé, cependant, elle peut être le fruit d'un choix socioculturel. En effet, les conceptions traditionnelles des maladies, c’est-à-dire la distinction entre maladies naturelles et maladies provoquées influencent encore le choix thérapeutique dans les communautés africaines surtout en zone rurale. Pendant longtemps, ce retour à la médecine et à la pharmacopée traditionnelle s'est fait sans la mise en place des mesures d'encadrement et d'accompagnement nécessaires. Ce qui engendre d’énormes risques sanitaires. De plus, la multiplication des bio-prospections sans contrôle des États a conduit à une forte croissance des appropriations illicites des savoirs tradimédicaux. Cet état des faits a fait émerger au sein des institutions internationales compétentes de nouvelles questions : celles des droits des communautés locales et autochtones sur leurs ressources et leurs savoirs tradimédicaux associés, et la nécessité de la construction d'un système équitable d'exploitation des ressources et des savoirs médicaux traditionnels à des fins de recherches et de développement. Les États burkinabè et ghanéen ont, pour pallier ces difficultés, adopté des législations encadrant les pratiques traditionnelles de soins ainsi que la production et la mise sur leurs marchés nationaux de médicaments traditionnels et néo traditionnels / Traditional medicine and pharmacopeia are still nowadays for thousands of people in West Africa, the unique healthcare solution. If this fact is often considered as arising solely from the weakness of the allopathic health system, it could also be a result of socio-cultural choices. Indeed, people especially in rural areas are strongly influenced by traditional vision and beliefs about diseases’ origins, which could have natural or induced causes in this traditional conception. For a long time, this resort to traditional medicine was done without the supervision and support of the appropriate measures and regulations. This has generated high public healthcare risks. Moreover, the multiplication of bioprospection’s without states control has led to a sharp increase in illicit appropriation of traditional medicine knowledge for the purposes of pharmaceutical innovation. This has created new issues in the South, especially about local populations’ intellectual property on their traditional knowledge. Highlighting these facts has raised new concerns within the competent international and regional institutions: the need of protection for local and indigenous communities’ rights over their genetic resources and associated tradimedical knowledge, and the need of building a fair system of exploitation of resources and medical indigenous knowledge for purposes of research and development. The Burkinabe and Ghanaian states have, in order to overcome these issues, adopted legislations to regulate traditional care practices as well as the production and placement on their national markets of traditional and neo-traditional medicines

Un niveau élevé de protection de la santé humaine est assuré dans la définition et la mise en oeuvre de toutes les politiques et actions de l’Union européenne. L’une des politiques les plus importantes, conformément aux enjeux de santé et au développement économique, est celle des médicaments. Leur sécurité est garantie par un cadre juridique donné par une législation pharmaceutique d’envergure présidant à l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché et au suivi post-autorisation. Ce cadre juridique est supporté par un dispositif institutionnel d’exception, caractérisé par une interaction étroite entre l’Agence européenne des médicaments, la Commission européenne et les autorités nationales compétentes. Il a récemment été réformé à travers la nouvelle législation de pharmacovigilance. Le concept de sécurité sanitaire est ainsi devenu le principe directeur de la gestion du risque pharmaceutique. Toutefois, lorsque le risque inhérent à tout produit pharmaceutique se manifeste, le dommage médicamenteux se produit ainsi que la demande de réparation. Face à la nécessité d’indemniser les victimes de tels accidents, les réponses nationales des systèmes juridiques français et italien, par les biais de la responsabilité civile de droit commun et de la responsabilité du fait des produits défectueux issue de la directive 85/374/CEE, se révèlent inefficaces, car peu respectueuses de la spécificité du médicament. Ce constat conduit à plaider en faveur d’une dissociation entre responsabilité et indemnisation, en garantissant cette dernière à travers la création d’un fonds d’indemnisation général pour les dommages médicamenteux à participation mixte public-privé. Cette solution garantit une socialisation des risques justifiée par le caractère social du risque thérapeutique. Cela constitue le contrepoids aux dangers inhérents aux innovations de la science, tout en faisant profiter les malades des bénéfices thérapeutiques de demain. En prônant une approche holistique de la politique du médicament, la proposition de ce fonds constitue un instrument d’une politique de santé publique qui ne voit dans l’indemnisation des risques médicamenteux qu’un complément et un prolongement de la garantie de sécurité à la base de la législation pharmaceutique européenne. / The definition and implementation of the European Union’s policies and activities guarantee a very high level of human health protection. One of its most important policies, in accordance with the relative health and economic development issues, is that on medicinal products. Drug safety is guaranteed by a legal framework, constructed on the pharmaceutical legislation laying down rules and procedures for obtaining marketing authorisation and for post authorisation monitoring. This legal framework is supported by a special institutional system,which in particular ensures close interaction between the European Medicines Agency, the European Commission and the national competent authorities. This legal framework has recently been revised as a result of the new pharmacovigilance legislation. As such, health safety has become a key directive in managing pharmaceutical risk. Yet, whenever a risk relating directly to a particular pharmaceutical product becomes apparent, medical damages and compensation claims arise. The response of the national French and Italian legal systems to the application for compensation of the victims of such accidents, by way of the ordinary rules of civil liability and the liability for defective products as defined in Council Directive85/374/EEC, has proven ineffective: they fail to take into account the specific nature ofpharmaceutical products. Based on this observation, there is a sound case for separating liability from compensation: the latter can be guaranteed by setting up a general compensationfund for medical damages, with both public and private sector participation. This solutionwould guarantee a socialisation of risks that is justified by the social nature of therapeutic risk. It would provide a counterbalance to the dangers inherent in scientific innovation, whilst simultaneously allowing patients to benefit from future therapeutic developments. By advocating a holistic approach to drug policy, this proposed compensation fund would act as apublic health policy instrument, in the context of which compensation for medical risks would only be considered an addition to, and extension of, the security guarantee that constitutes the cornerstone of the European pharmaceutical legislation.

Si le droit connaît les médicaments et les denrées alimentaires, il ne reconnaît pas les alicaments. Or, ces dernières années ont vu l’apparition et le développement, sur le marché de l’Union européenne, de « produits-frontière » c'est-à-dire de produits se trouvant à la frontière entre les médicaments et les aliments. Confrontées à un vaste conflit de qualification causé par l’ambivalence conceptuelle des « produits-frontière », les institutions de l’Union ont, au nom de la libre circulation des marchandises ainsi que de la nécessité d’une protection accrue des consommateurs et de la santé publique, entamé, dès le début des années 2000, une large harmonisation des dispositions nationales relatives à ces produits. Considérés comme aliments, leur nature particulière nécessite cependant une approche adaptative de la part du législateur européen. Cette nouvelle approche de l’aliment par le droit, favorable à la reconnaissance d’une santé alimentaire, tant convoitée par la société contemporaine, ne résout toutefois pas l’ambiguïté quant à la place à accorder aux « produits-frontière » dans le corpus juridique de l’Union européenne. / Doctorat en Sciences juridiques / info:eu-repo/semantics/nonPublished