Orientador: Anselmo Gomes de Oliveira / Banca: José Paschoal Batistuti / Banca: Marco Vinícius Chaud / Resumo: Segundo a RDC Nº 185 de 22 de outubro de 2001 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, produto médico é um produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios. O controle regulatório para os produtos médicos é escasso nos países em desenvolvimento, com isso, a implementação da regulamentação nacional dos produtos médicos irá freqüentemente colocar vários problemas crescentes nos países como principal interesse para a segurança do paciente. Analisando tais problemas descritos, é necessário capacitar os governos para alertar aos problemas ou "recalls" para itens inseguros ou ineficazes. De acordo com a NBR ISO 9001 : 2000, para que uma empresa funcione de maneira eficaz ela deve identificar e gerenciar as diversas atividades interligadas. O modelo de gestão da qualidade baseado em processo mostra que os processos que influenciam diretamente no sistema da qualidade são responsabilidade da direção; gestão de recursos; realização de produto; medição, análise e melhoria. . As Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos são uma exigência aplicável a todas as empresas que fabriquem ou comercializem equipamentos médicos, de forma a garantir a qualidade do processo e o controle dos fatores de risco à saúde do usuário, com base nos instrumentos harmonizados no Mercosul. Esta exigência se faz através da publicação da RDC Nº 59 de 27 de junho de 2000 (RDC Nº 59 - ANVISA 2000). A Resolução RDC Nº 59 - ANVISA de 27 de junho de 2000, possui uma proposta mais técnica... (Resumo completo, clicar acesso eletrônico abaixo) / Abstract: According to RDC Nº 185 of 22nd October 2001 from Agência Nacional de Vigilância Sanitária, medical device is a product to the health, like a equipament, machine, material, article or system of use for medical, dentistry or laboratorial application, destiny to the prevention, diagnostic, treatment, rehabilitation or anticonception and that don't use neither pharmacological, immunologic and metabolic methods to realize your main work in humans, being, however, have been to helped out in your functions by that means. The regulatory control for medical devices is scare in development countries, so the implementation of national regulation of medical devices will frequently put several increasing problems in the countries like principal interest for patient safety. Analyzing such problems, is necessary to qualify the governments to advertise to the problems or recalls for insecure or ineffectual items. According to NBR ISO 9001 : 2000, for a company work by effectiveness manner, it must identify and management the several connected activities. The quality administration model with base in processes, shows that the process that influence directly at quality system are manager responsibility; source management; product achievement; measurement, analysis and improvement. The Good Manufacturing Practices from medical devices are a requirement applicable for every manufacturer or trader of medical products, for assure the process quality and the control of risk factors to user health, with base on harmonized instruments in Mercosul. This requirement is done trough the publication of RDC Nº 59 of 27th june 2000. The RDC Nº 59 of 27th june 2000 has a more technical purpose to the implantation of Good Manufacturing... (Complete abstract click electronic access below) / Mestre

Made available in DSpace on 2014-06-11T19:25:27Z (GMT). No. of bitstreams: 0 Previous issue date: 2005-08-29Bitstream added on 2014-06-13T20:13:55Z : No. of bitstreams: 1 carvalho_cn_me_arafcf.pdf: 448931 bytes, checksum: a9658665e265eb29da588d28d9351592 (MD5) / Universidade Estadual Paulista (UNESP) / Segundo a RDC Nº 185 de 22 de outubro de 2001 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, produto médico é um produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios. O controle regulatório para os produtos médicos é escasso nos países em desenvolvimento, com isso, a implementação da regulamentação nacional dos produtos médicos irá freqüentemente colocar vários problemas crescentes nos países como principal interesse para a segurança do paciente. Analisando tais problemas descritos, é necessário capacitar os governos para alertar aos problemas ou “recalls” para itens inseguros ou ineficazes. De acordo com a NBR ISO 9001 : 2000, para que uma empresa funcione de maneira eficaz ela deve identificar e gerenciar as diversas atividades interligadas. O modelo de gestão da qualidade baseado em processo mostra que os processos que influenciam diretamente no sistema da qualidade são responsabilidade da direção; gestão de recursos; realização de produto; medição, análise e melhoria. . As Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos são uma exigência aplicável a todas as empresas que fabriquem ou comercializem equipamentos médicos, de forma a garantir a qualidade do processo e o controle dos fatores de risco à saúde do usuário, com base nos instrumentos harmonizados no Mercosul. Esta exigência se faz através da publicação da RDC Nº 59 de 27 de junho de 2000 (RDC Nº 59 – ANVISA 2000). A Resolução RDC Nº 59 – ANVISA de 27 de junho de 2000, possui uma proposta mais técnica... / According to RDC Nº 185 of 22nd October 2001 from Agência Nacional de Vigilância Sanitária, medical device is a product to the health, like a equipament, machine, material, article or system of use for medical, dentistry or laboratorial application, destiny to the prevention, diagnostic, treatment, rehabilitation or anticonception and that don’t use neither pharmacological, immunologic and metabolic methods to realize your main work in humans, being, however, have been to helped out in your functions by that means. The regulatory control for medical devices is scare in development countries, so the implementation of national regulation of medical devices will frequently put several increasing problems in the countries like principal interest for patient safety. Analyzing such problems, is necessary to qualify the governments to advertise to the problems or recalls for insecure or ineffectual items. According to NBR ISO 9001 : 2000, for a company work by effectiveness manner, it must identify and management the several connected activities. The quality administration model with base in processes, shows that the process that influence directly at quality system are manager responsibility; source management; product achievement; measurement, analysis and improvement. The Good Manufacturing Practices from medical devices are a requirement applicable for every manufacturer or trader of medical products, for assure the process quality and the control of risk factors to user health, with base on harmonized instruments in Mercosul. This requirement is done trough the publication of RDC Nº 59 of 27th june 2000. The RDC Nº 59 of 27th june 2000 has a more technical purpose to the implantation of Good Manufacturing... (Complete abstract click electronic access below)

Estágio realizado na empresa Simon-Kucher & Partners: Dr. Frank Rautenberg / Tese de mestrado integrado. Engenharia Industrial e Gestão. Faculdade de Engenharia. Universidade do Porto. 2010

Dissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Centro de Estudos Avançados e Multidisciplinares, Programa de Pós-Graduação em Desenvolvimento, Sociedade e Cooperação Internacional, 2014. / Submitted by Laura Conceição (laurinha.to@gmail.com) on 2014-11-26T19:00:04Z No. of bitstreams: 1 2014_MônicaCristinaAntunesFigueiredoDuarte.pdf: 2615696 bytes, checksum: 29a44e6346aa00c803adaeccad0fb960 (MD5) / Approved for entry into archive by Guimaraes Jacqueline(jacqueline.guimaraes@bce.unb.br) on 2014-11-27T14:50:03Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2014_MônicaCristinaAntunesFigueiredoDuarte.pdf: 2615696 bytes, checksum: 29a44e6346aa00c803adaeccad0fb960 (MD5) / Made available in DSpace on 2014-11-27T14:50:03Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2014_MônicaCristinaAntunesFigueiredoDuarte.pdf: 2615696 bytes, checksum: 29a44e6346aa00c803adaeccad0fb960 (MD5) / As políticas públicas novo-desenvolvimentistas pautadas na inovação como fomentadora do desenvolvimento econômico, produtivo e social são destaque no Brasil desde 2003. O mercado nacional de produtos diagnósticos foi inserido neste contexto em 2007, com a publicação do Programa Mais Saúde, seguido pelo Plano Brasil Maior - ainda vigente, que buscava a inserção deste setor no mercado externo, com o desenvolvimento da produção de alto valor agregado e a redução da vulnerabilidade das políticas de saúde. Esta pesquisa objetivava a análise do perfil do mercado nacional de produtos diagnóstico no período de 2006 a 2012, verificando se as políticas públicas de fomento do setor foram capazes de alterar a dinâmica do mercado. Foram utilizadas, primordialmente, as pesquisas bibliográfica e documental. Três dimensões foram analisadas: transformação produtiva, vulnerabilidade do mercado à produção externa e desenvolvimento social e produtivo. Duas bases de dados foram empregadas na análise destas dimensões: o ALICEWEB e o DATAVISA. Do ALICEWEB - sistema informatizado do MDIC - foram extraídos os dados referentes à quantidade de produtos exportados e a diferença anual entre a quantidade de produtos importados e exportados. Do DATAVISA - sistema informatizado da ANVISA - foram obtidos os dados relacionados aos registros dos produtos diagnósticos. A ANVISA é o órgão federal responsável por autorizar a inserção de produtos diagnósticos no mercado brasileiro. Os dados analisados indicaram que, em diversos aspectos, o mercado brasileiro se manteve inalterado. Permanece a extrema dependência das importações. Os produtos destinados ao diagnóstico das doenças negligenciadas analisadas são predominantemente importados. Os produtos nacionais que foram inseridos no mercado no período analisado são, em sua maioria, de baixo valor agregado. Os pontos positivos se referem ao aumento da exportação de produtos domésticos e ao aumento da oferta de produtos nacionais no mercado interno. Como forma de projetar um cenário futuro positivo, surge a necessidade de considerar os interesses do SUS em harmonia com os interesses das políticas públicas novo-desenvolvimentistas. Isto se deve a multiplicidade de objetivos dos atores envolvidos, principalmente quando se considera o bem-estar da população, num contexto tão multifacetário e heterogêneo quanto o brasileiro, em seus aspectos social, econômico e ideológico. __________________________________________________________________________________ ABSTRACT / The new developmentalist policies guided by the innovation as a promoter of economic, productive and social development are highlighted in Brazil since 2003. Domestic market for diagnostic products was inserted in this context in 2007, with the release of More Health Program, followed by Greater Brazil Plan - still in force, which sought the inclusion of this sector in the export market, with the development of the production of high value-added and reducing the vulnerability of health policies. This research aimed to analyze the national market diagnostic products configuration, in the period 2006-2012, making sure that the public policies that promote the sector were able to change the market dynamics. Were used, primarily, the bibliographic and documentary researches. Three dimensions were analyzed: productive transformation, vulnerability to external market production and social and productive development. Two databases were used in the analysis of these dimensions: ALICEWEB and DATAVISA. The ALICEWEB - computerized system MDIC - data regarding the amount of exported products and the annual difference between the amount of imported and exported products were extracted. The DATAVISA – ANVISA computerized system - related data records of diagnostic products were obtained. ANVISA is the federal agency responsible for authorizing the insertion of diagnostic products in the Brazilian market. The analyzed data indicated that, in many respects, the Brazilian market has remained unchanged. Remains extreme dependence on imports. Products for the diagnosis of neglected diseases analyzed are predominantly imported. Domestic products that have been put on the Market, in the period analyzed, are mostly low value-added. The positives refers to increased exports of domestic products and the supply of products in the brazilian market. As a way of projecting a positive future panorama, emerges the need to consider the interests of SUS in harmony with the interests of developmental public Policy again. This is due to the multiplicity of objectives of the actors involved, especially when considering the welfare of the population, in a context as multifaceted and heterogeneous as the Brazilians, in their social, economic and ideological aspects.

Orientador: Vera Lúcia da Silveira Nantes Button / Tese (doutorado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Engenharia Elétrica e de Computação / Made available in DSpace on 2018-08-16T23:21:30Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Oliveira_EduardoJorgeValadares_D.pdf: 36894396 bytes, checksum: 09b65cc50b4dadf0dcdbfc05e59d0414 (MD5) Previous issue date: 2018-08-16T20:21:18Z / Resumo: A saúde configura um complexo de atividades produtivas de bens e serviços que alavanca segmentos-chave da sociedade contemporânea. Além de sua dimensão social vinculada à própria cidadania, a saúde possui uma dimensão econômica própria, articulando entidades públicas e privadas em uma ampla rede de assistência à saúde - pelo Sistema Único de Saúde (SUS) e Sistema Nacional de Saúde Suplementar - além de um parque industrial responsável pelo fornecimento de uma vasta cadeia de produtos destinados aos cuidados da saúde humana. É uma oportunidade única para o desenvolvimento nacional no contexto das políticas de saúde e de desenvolvimento. Os conhecimentos e as ferramentas em Engenharia Clínica aqui utilizados, permitiram realizar uma análise diferenciada do contexto sócio-econômico do setor, a sistematização e a percepção dos fatores e atores que induzem ou retardam o crescimento tecnológico do setor. Acredita-se que a atuação da Engenharia Clínica permite propor uma abordagem desenvolvimentista para o setor diferente daquelas de cunho estritamente economicista, tecnológica ou sanitarista. O trabalho busca mostrar a inter-relação entre os diversos atores do Sistema Nacional de Inovação de Produtos Médicos (SNIPM) e como intervenções em pontos específicos deste sistema podem gerar inflexões promotoras do setor de produtos médicos. A motivação para a elaboração e execução deste trabalho recaiu sobre a necessidade de se definir uma estratégia para promover o desenvolvimento do SNIPM considerando as atuais políticas desenvolvimentistas e a constante expansão do mercado brasileiro de produtos médicos que, nos últimos anos, posicionou o Brasil como o segundo maior produtor mundial entre os países emergentes. Esta conjuntura promove no Ministério da Saúde o surgimento de o novo contexto institucional, onde o conceito de Complexo Industrial da Saúde surge como um dos pilares da atual política de saúde onde as ações assistenciais do SUS podem ser utilizadas como indutor da produção local de produtos estratégicos. Desta forma, pretende-se que o Programa proposto se constitua como uma das ferramentas no âmbito do SUS destinadas a fortalecer e modernizar o setor de equipamentos e materiais de uso em saúde, visando à ampliação da capacidade inovadora das empresas e mudança do seu patamar competitivo. / Abstract: The health configurates a complex set of productive activities of goods and services that leverage key segments of the modern society. Beyond its social dimension linked to citizenship, health has its own economic dimension, articulating public and private entities in a wide network of health care - through the Brazilian Unified Health System (SUS) and the Brazilian Health Insurance System - besides an industrial park that provides a wide chain of products designated to health care activities, including medical devices. It is a unique source of opportunity to promote national development in the context of both the health and development policies. The Clinical Engineering knowledge and the tools used here, allowed performing a differentiated analysis of the secto socio-economic context, the systematization and the perception of factors and actors that induce or retard the technological growth of the sector. It is believed that the role of Clinical Engineering allows the proposition of a developmental approach for the sector different than those of strictly economistic, technological or sanitarist nature. The work seeks to show the interrelationship between the various actors of the Brazilian National Medical Devices Innovation System (SNIPM) and how interventions at specific points of this system can generate inflections to promote the medical devices sector. The motivation for the development and execution of this work fell on the need to define a strategy to promote the development of SNIPM, considering the current national development policies and the constant expansion of the Brazilian market for medical devices which, in recent years, ranked Brazil as the second largest producer among the developing countries. This conjuncture promoted in the Ministry of Health the emerge of a new institutional context, where the concept of Health Industrial Complex appears as one of the pillars of the current health policy where SUS healthcare actions can be used as an inducer for local production of strategic products. Thus, it is intended that the proposed program constitutes one of the tools within the SUS to strengthen and modernize the sector of equipment and materials for health use, aiming the increase the innovative capacity of firms and change in its competitive standing. / Doutorado / Engenharia Biomedica / Doutor em Engenharia Elétrica

O presente estudo analisou 275 resultados de resíduos de óxido de etileno (OE) e subprodutos tais como etilenoglicol (ETG) e etilenocloridrina (ETCH), em produtos médicos esterilizados com óxido de etileno. A metodologia utilizada difere de outros estudos por não ser uma simulação, mas sim casos reais de produtos esterilizados nos quais se mediu a quantidade de resíduos. As quantidades de resíduos obtidas foram comparadas com os limites máximos estabelecidos por normas. Observou-se uma grande adequação dos resultados aos limites estabelecidos por norma. No entanto problemas foram encontrados, principalmente, na grande quantidade de valores aberrantes, problema este que indica possíveis problemas na fase de aeração dos produtos. Para a fundamentação do presente estudo foram feitos estudos complementares, aqui apresentados com os nomes de: Análise de Incertezas em Curvas de Calibração de um Cromatógrafo na Medição de Resíduos de Óxido de Etileno; Resíduos de Óxido de Etileno em Esponja Cirúrgica Gelfoam® e Resíduos de Óxido de Etileno em Soro Fisiológico 0,9%. / The present study analyzed 275 results for residues of ethylene oxide (ETO) and by-products such as ethylene glycol (ETG) and ethylene chloridrine (ETCH), in medical devices sterilized using ethylene oxide. The methodology differs from other studies for not being a simulation, but rather real cases of sterilized devices in which the amount of residue was measured. The quantities of residues obtained were compared with the top levels established by regulations. There was a great adjustment of the results to the limits established by the regulation. However problems were found mainly in the large amount of outliers values, a problem that indicates possible issues during the airing stage of the devices. In order to support this study, related studies have been made and are presented here with the names: Analysis of Uncertainty in Chromatograph Calibration Curves in Ethylene Oxide Residues Measuring; Ethylene Oxide Residuals in Gelfoam® and Ethylene Oxide Residuals in Saline Bottles.

Este trabalho apresenta o estudo do processo de esterilização de materiais e instrumentais cirúrgicos em autoclaves que se utilizam do agente esterilizante, o vapor à baixa temperatura de formaldeído. Processo esse utilizado para materiais termosensiveis, ou seja, que não suportam temperaturas superiores a 80°C. Assim objetivo desse trabalho, foi avaliar essa tecnologia de esterilização a baixa temperatura, que já é utilizada há mais de 20 anos em vários países, inclusive aqui no Brasil, porém com pouco detalhes de estudos conclusivos sobre o assunto na literatura nacional e internacional. Este estudo foi baseado nas Normas ABNT NBR 15659 e NF EN ISO 25424 que tratam especificamente dos requisitos, métodos e cuidados na esterilização de vapor a baixa temperatura e formaldeído, implementando um protocolo de verificação para estudo da tecnologia. Para tanto foi elaborada uma metodologia de avaliação, da instalação de esterilizadores que utilizam como agente esterilizante o formaldeído. Na verificação da eficácia da metodologia 3 tipos de equipamentos de esterilização foram testados. Os equipamentos testados são de fabricação brasileira (02 deles) e um de fabricação sueca. Os testes foram feitos em 6 hospitais, onde foram avaliados desde a sua instalação, avaliação dos parâmetros de tempo, temperatura e pressão (com equipamentos calibrados e rastreados pelo INMETRO), avaliação do nível de resíduos no material (com laudos feitos por laboratórios credenciados), uso de indicadores de processo (biológicos e químicos), avaliação ambiental (ar e saída do dejeto para o esgoto), controles de manutenções preventivas e segurança do operador (EPI). Todos os ciclos avaliados apresentaram resultados dentro dos parâmetros mínimos sugerido na Norma ABNT NBR 15659 e NF EN ISO 25424. Concluindo que se seguindo rigorosamente o que pede a Norma e os manuais dos fabricantes dos equipamentos, pode-se perfeitamente obter um processo seguro de esterilização para o Hospital, e atender todos os níveis de segurança tanto para o operador como para o paciente que irá usar o material processado no ciclo de esterilização. / This work presents the study of the sterilization process of surgical materials and instruments in autoclaves using the sterilizing agent, the low temperature vapor of formaldehyde. This process is used for thermosensitive materials, is they do not withstand temperatures above 80 ° C. The objective of this study was to evaluate the low temperature sterilization technology, which has been used for more than 20 years in several countries, including here in Brazil, but with little details of conclusive studies on the subject in the national and international literature. This study was based on the ABNT NBR 15659 and NF EN ISO 25424 standards that specifically deal with the requirements, methods and care in low temperature steam sterilization and formaldehyde, implementing a verification protocol for technology study. For this, an evaluation methodology was elaborated for the installation of sterilizers that use formaldehyde as the sterilizing agent. In the verification of the effectiveness of the methodology 3 types of sterilization equipment were tested. The equipment tested is of Brazilian manufacture (02 of them) and one of Swedish manufacture. The tests were carried out in 6 hospitals, where they were evaluated since its installation, evaluation of parameters of time, temperature and pressure (with equipment calibrated and tracked by INMETRO), evaluation of the level of residues in the material (with reports made by accredited laboratories), use of process indicators (biological and chemical), environmental assessment (air and exits to the sewage), preventive maintenance controls and operator safety (EPI). All the evaluated cycles presented results within the minimum parameters suggested in the Standard ABNT NBR 15659 and NF EN ISO 25424. Concluding that strictly following the norms and the manuals of the equipment manufacturers, it is perfectly possible to obtain a safe process of sterilization To the Hospital, and meet all levels of safety for both the operator and the patient who will use the material processed in the sterilization cycle.

Este trabalho apresenta o estudo do processo de esterilização de materiais e instrumentais cirúrgicos em autoclaves que se utilizam do agente esterilizante, o vapor à baixa temperatura de formaldeído. Processo esse utilizado para materiais termosensiveis, ou seja, que não suportam temperaturas superiores a 80°C. Assim objetivo desse trabalho, foi avaliar essa tecnologia de esterilização a baixa temperatura, que já é utilizada há mais de 20 anos em vários países, inclusive aqui no Brasil, porém com pouco detalhes de estudos conclusivos sobre o assunto na literatura nacional e internacional. Este estudo foi baseado nas Normas ABNT NBR 15659 e NF EN ISO 25424 que tratam especificamente dos requisitos, métodos e cuidados na esterilização de vapor a baixa temperatura e formaldeído, implementando um protocolo de verificação para estudo da tecnologia. Para tanto foi elaborada uma metodologia de avaliação, da instalação de esterilizadores que utilizam como agente esterilizante o formaldeído. Na verificação da eficácia da metodologia 3 tipos de equipamentos de esterilização foram testados. Os equipamentos testados são de fabricação brasileira (02 deles) e um de fabricação sueca. Os testes foram feitos em 6 hospitais, onde foram avaliados desde a sua instalação, avaliação dos parâmetros de tempo, temperatura e pressão (com equipamentos calibrados e rastreados pelo INMETRO), avaliação do nível de resíduos no material (com laudos feitos por laboratórios credenciados), uso de indicadores de processo (biológicos e químicos), avaliação ambiental (ar e saída do dejeto para o esgoto), controles de manutenções preventivas e segurança do operador (EPI). Todos os ciclos avaliados apresentaram resultados dentro dos parâmetros mínimos sugerido na Norma ABNT NBR 15659 e NF EN ISO 25424. Concluindo que se seguindo rigorosamente o que pede a Norma e os manuais dos fabricantes dos equipamentos, pode-se perfeitamente obter um processo seguro de esterilização para o Hospital, e atender todos os níveis de segurança tanto para o operador como para o paciente que irá usar o material processado no ciclo de esterilização. / This work presents the study of the sterilization process of surgical materials and instruments in autoclaves using the sterilizing agent, the low temperature vapor of formaldehyde. This process is used for thermosensitive materials, is they do not withstand temperatures above 80 ° C. The objective of this study was to evaluate the low temperature sterilization technology, which has been used for more than 20 years in several countries, including here in Brazil, but with little details of conclusive studies on the subject in the national and international literature. This study was based on the ABNT NBR 15659 and NF EN ISO 25424 standards that specifically deal with the requirements, methods and care in low temperature steam sterilization and formaldehyde, implementing a verification protocol for technology study. For this, an evaluation methodology was elaborated for the installation of sterilizers that use formaldehyde as the sterilizing agent. In the verification of the effectiveness of the methodology 3 types of sterilization equipment were tested. The equipment tested is of Brazilian manufacture (02 of them) and one of Swedish manufacture. The tests were carried out in 6 hospitals, where they were evaluated since its installation, evaluation of parameters of time, temperature and pressure (with equipment calibrated and tracked by INMETRO), evaluation of the level of residues in the material (with reports made by accredited laboratories), use of process indicators (biological and chemical), environmental assessment (air and exits to the sewage), preventive maintenance controls and operator safety (EPI). All the evaluated cycles presented results within the minimum parameters suggested in the Standard ABNT NBR 15659 and NF EN ISO 25424. Concluding that strictly following the norms and the manuals of the equipment manufacturers, it is perfectly possible to obtain a safe process of sterilization To the Hospital, and meet all levels of safety for both the operator and the patient who will use the material processed in the sterilization cycle.