[pt] O objetivo geral desta dissertação é verificar a possibilidade de aplicação de regime jurídico diverso ao proposto pelo Código Civil a situações jurídicas existenciais que envolvem a tomada de decisão das crianças e adolescentes, sobretudo àquelas que envolvem decisão sobre o próprio corpo. Para tanto, há três objetivos específicos a serem desenvolvidos. O primeiro deles é a apresentação da teoria da capacidade jurídica e os direitos fundamentais da personalidade para compreender a perspectiva de disposição jurídica de direitos fundamentais da personalidade. Em continuidade o segundo objetivo é investigar a dignidade da pessoa humana como autonomia para verificar a aplicação de teorias que sustentem a autonomia privada da criança e do adolescente em situações jurídicas existenciais. Por fim, o terceiro objetivo é discutir a capacidade de agir da criança e do adolescente em situações jurídicas existenciais a partir de três casos concretos. Como conclusão geral sustenta-se a aplicação da teoria realista da capacidade de agir, aproximando os conceitos de titularidade e legitimidade sempre que a criança e o adolescente reunirem os requisitos para serem sujeitos do consentimento, devendo ser observados os critérios de validade do consentimento. Concluiu-se ainda que a teoria realista da capacidade de agir deva ser aplicada para dar voz e dignidade aos menores quando envolverem situações jurídicas existenciais de efeitos reversíveis de sorte que esta última conclusão criou três zonas de aplicação da teoria de modo a graduá-la para respeitar o processo de desenvolvimento maturacional do menor e assegurar, assim, sua dignidade. / [en] The general objective of this dissertation is to verify the possibility of applying a different legal regime than the proposed by the Civil Code to existential legal situations involving decision making of children and adolescents, especially those that involve decision about their own body. To this end, there are three specific objectives to be developed. The first is the presentation of the theory of legal capacity and the fundamental rights of personality in order to understand the perspective of legal provision of fundamental rights of personality. The second objective is to investigate the human dignity as autonomy to verify the application of theories to support the private autonomy of the child and adolescent in existential legal situations. Finally, the third objective is to discuss the ability to act of children and adolescents in existential legal situations from three specific cases. As a general conclusion it is sustained the application of realist theory s ability to act, bringing together concepts of ownership and legitimacy when children and adolescents meet the requirements to be subject of consent, and that the criteria of validity of the consent must be observed. It was also concluded that the realist theory of capacity to act should be applied to give voice and dignity to children and adolescents when they involve existential legal situations of reversible effects. So that the latter conclusion has created three areas of application of the theory in order to upgrade it to respect the process of maturational development of children and adolescents and thus ensure their dignity.

Pour la bioéthique, le consentement éclairé est un processus dialogique qui, au travers d’un échange d’informations, garantit le respect du droit du patient à l’autodétermination. Or, il est souvent confondu avec le formulaire de consentement éclairé, document signé par le patient ou son responsable légal, à la demande du médecin ou de l’établissement hospitalier, reconnaissant que toutes les informations sur le traitement et ses risques lui ont été fournies. Cette thèse se propose de vérifier dans quelle mesure, pour ce qui est des soins médicaux, l’usage du « formulaire de consentement éclairé » sans ce processus communicatif dialogique dit de « consentement éclairé » suffit, en soi, à déclarer irrecevables les actions en responsabilité civile pour non respect ou manquement au respect du devoir d’expliquer les risques inhérents aux procédures diagnostiques et thérapeutiques. Notre méthode d’investigation s’appuie sur une révision bibliographique et une recherche documentaire des arrêts contenant l’expression « consentement éclairé » (ou un de ses équivalents). Elle examine 60 arrêts de cours de justice d’états brésiliens pour déterminer le profil des actions et vérifier leur résultat. Le test exact de Fisher a également été utilisé pour déterminer l’association entre les variables « utilisation ou non du formulaire » et « recevabilité ou non des demandes ». Il en ressort que, bien qu’aucune norme brésilienne ne réglemente les formes d’expression du consentement éclairé, un fondement juridique a surgi de l’association systématique de l’intitulé de l’Art. 5 de la Constitution fédérale, du Code civil, en particulier de ses Arts.11 à 21 qui protègent les droits de la personnalité, de l’Art. 6-III du code de la consommation, qui dispose des devoirs d’information et de transparence, et du code de déontologie médicale qui exige l’éclaircissement et le consentement préalables du patient ou de son responsable légal (Art. 22) et interdit toute limitation du droit du patient à disposer de lui-même et de son bien-être (Arts. 24 et 31). Les devoirs d’information des médecins intègrent donc le processus de consentement éclairé, dont la violation peut entraîner la responsabilité civile de ce professionnel, à condition qu’existent les présomptions de dommage au patient, de culpabilité du médecin et de rapport causal entre cette culpabilité et le dommage découlant de la violation du devoir d’information sans que rien ne justifie le manquement au devoir du docteur. / O consentimento informado é entendido, pela Bioética, como um processo dialógico que, por meio da troca de informações, garante o respeito à autodeterminação do paciente, sendo, porém, freqüentemente confundido com o Termo de Consentimento Informado, documento assinado pelo paciente ou seus familiares, a pedido do médico ou da instituição hospitalar, dando ciência de ter recebido informação pertinente ao tratamento e aos seus riscos. Esta tese tem como objetivo verificar em que medida o uso do “termo de consentimento informado”, na assistência médica, de forma desacompanhada do processo comunicativo dialógico chamado “consentimento informado” é de per si suficiente para afastar a procedência de demandas judiciais de responsabilidade civil por ausência ou deficiência do dever de informar riscos inerentes aos procedimentos diagnósticos e terapêuticos. Utilizou-se como método de pesquisa a revisão bibliográfica e a pesquisa documental em acórdãos que contém a expressão “consentimento informado”(ou equivalentes). A análise foi realizada sobre uma base de 60 acórdãos de Tribunais de Justiça estaduais para verificar o perfil e resultado das demandas. Também aplicou-se o Teste Exato de Fisher, para medir a associação entre variáveis “uso ou não do termo de consentimento” e “procedência ou improcedência das demandas”. Verificou-se que, embora não haja norma nacional que o regulamente as formas de expressão do consentimento informado, há fundamentação jurídica, decorrente da coligação sistemática entre o Art. 5º, caput, da Constituição Federal; o Código Civil, especialmente nos direitos de personalidade, entre os Arts.11 a 21 do Código Civil, que resguardam os Direitos de Personalidade; o Art. 6, III do Código de Defesa do Consumidor, relativo aos deveres de informação e transparência; e o Código de Ética Médica, que exige o esclarecimento e o consentimento prévios do paciente ou de seu responsável legal (Art. 22) e veda qualquer limitação ao exercício do direito do paciente de decidir livremente sobre sua pessoa ou seu bem-estar (Arts. 24 e 31). Os deveres informativos dos médicos integram o processo de consentimento informado e sua violação pode ter como conseqüência a responsabilidade civil do profissional, desde que verificados os pressupostos do dano ao paciente, da culpa do médico e do nexo causal entre a culpa e o dano decorrente da violação de dever informativo e não haja excludente ao dever. / According to Bioethics, informed consent is a dialogic process that, by means of information sharing, accords respect to patients’ self-determination. However, this is often confused with the Informed Consent Form, which is a document signed by patients and family members at the doctor’s or hospital administrator’s request, confirming that they have received information about the treatment and its risks. This thesis is aimed at checking to what extent the use of the “informed consent form” in medical assistance, unaccompanied by the dialogic communicative process called “informed consent”, is per se sufficient to prevent civil liability claims for absence of or deficiency in the duty to inform people about the risks inherent in diagnostic and therapeutic procedures. The adopted research method was bibliographical review and documental investigation into appellate decisions containing the expression “informed consent” (or equivalents). The analysis was conducted based on 60 appellate decisions reached by state Appellate Courts in order to examine the profile and result of claims Fisher's Exact Test was also administered to measure the association between the variables “use or non-use of the “consent form” and the “validity or invalidity of claims”. It was found that, although there are no national rules governing the forms of expression about informed consent, there are legal foundations arising from the systematic link among the head provision of Art. 5 of the Federal Constitution; the Civil Code, especially in reference to personality rights, Articles 11-21 of the Civil Code, which protect the Personality Rights; Art. 6, III of the Consumer Protection Code concerning information and transparence duties; and the Code of Medical Ethics, which requires the clarification and prior consent of the patient or his/her legal guardian (Art. 22) and forbids any limitation to the patient’s right to freely decide on his/her person or well-being (Articles 24 and 31). Doctors’ informative duties are an integral part of the informed consent process and violation thereof might result in the professional’s civil liability if harm to the patient, the doctor’s fault, and the causal relation between the fault and the harm resulting from violation of the informative duty are confirmed and if no duty exclusion mechanism exists.

OBJETIVO: Analisar a frequência da submissão do protocolo de pesquisa aos Comitês de Ética em Pesquisa e da aplicação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do projeto intitulado “Protocolo Brasileiro para o Tratamento de Pacientes com Tumores da Família de Sarcoma de Ewing”. MÉTODOS: Trata-se de estudo transversal retrospectivo. Através das fichas clínicas dos pacientes foi realizada uma análise do trâmite regulatório, bem como, do processo de obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido de 180 pacientes de 16 instituições. RESULTADOS: Dez dos dezesseis centros submeteram o Protocolo ao Comitê de Ética em Pesquisa local. Em relação ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, 161 dos 180 pacientes e/ou seus representantes legais consentiram e assinaram o Termo aplicado pelo pesquisador. Destes, 123 assinaram o Termo de Consentimento específico do protocolo e 38 assinaram o Termo de Consentimento institucional. Em relação à data da assinatura do consentimento, 141 dos 161 pacientes assinaram o Termo de Consentimento após receberem as informações referentes ao estudo clínico e antes de iniciar o tratamento. CONCLUSÃO: A maioria das instituições participantes apresenta uma estrutura adaptada ao assistencialismo e não estavam familiarizadas com aspectos éticos, legais e regulatórios que envolvem um projeto desta natureza. / OBJECTIVE: To analyze the frequency of submission of the research protocol to the Institutional Research Board and application of Informed Consent Form related to a clinical trial entitled “Treatment of Patients with Ewing Sarcoma Family of Tumors: A study of the Brazilian Cooperative Group”. METHODS: Retrospective cross-sectional study. Through patient records were performed an analysis of the regulatory proceeding and the signing of the Informed Consent Form by 180 patients from 16 institutions. RESULTS: Ten of the sixteen centers submitted the Protocol to the local Institutional Review Board. Regarding the Informed Consent Form, 161 of 180 patients and/or their legal representatives consented and signed the Form applied by the researcher. Of these, 123 signed the consent form specific to the protocol and 38 signed an institutional form. Regarding the date the consent form was signed, 141 of 161 patients signed it after receiving information about the trial and before starting treatment. CONCLUSION: Most of the participating institutions had a structure adapted to welfare and were not familiar with the ethical, legal and regulatory systems involved in a project like this.

Pour la bioéthique, le consentement éclairé est un processus dialogique qui, au travers d’un échange d’informations, garantit le respect du droit du patient à l’autodétermination. Or, il est souvent confondu avec le formulaire de consentement éclairé, document signé par le patient ou son responsable légal, à la demande du médecin ou de l’établissement hospitalier, reconnaissant que toutes les informations sur le traitement et ses risques lui ont été fournies. Cette thèse se propose de vérifier dans quelle mesure, pour ce qui est des soins médicaux, l’usage du « formulaire de consentement éclairé » sans ce processus communicatif dialogique dit de « consentement éclairé » suffit, en soi, à déclarer irrecevables les actions en responsabilité civile pour non respect ou manquement au respect du devoir d’expliquer les risques inhérents aux procédures diagnostiques et thérapeutiques. Notre méthode d’investigation s’appuie sur une révision bibliographique et une recherche documentaire des arrêts contenant l’expression « consentement éclairé » (ou un de ses équivalents). Elle examine 60 arrêts de cours de justice d’états brésiliens pour déterminer le profil des actions et vérifier leur résultat. Le test exact de Fisher a également été utilisé pour déterminer l’association entre les variables « utilisation ou non du formulaire » et « recevabilité ou non des demandes ». Il en ressort que, bien qu’aucune norme brésilienne ne réglemente les formes d’expression du consentement éclairé, un fondement juridique a surgi de l’association systématique de l’intitulé de l’Art. 5 de la Constitution fédérale, du Code civil, en particulier de ses Arts.11 à 21 qui protègent les droits de la personnalité, de l’Art. 6-III du code de la consommation, qui dispose des devoirs d’information et de transparence, et du code de déontologie médicale qui exige l’éclaircissement et le consentement préalables du patient ou de son responsable légal (Art. 22) et interdit toute limitation du droit du patient à disposer de lui-même et de son bien-être (Arts. 24 et 31). Les devoirs d’information des médecins intègrent donc le processus de consentement éclairé, dont la violation peut entraîner la responsabilité civile de ce professionnel, à condition qu’existent les présomptions de dommage au patient, de culpabilité du médecin et de rapport causal entre cette culpabilité et le dommage découlant de la violation du devoir d’information sans que rien ne justifie le manquement au devoir du docteur. / O consentimento informado é entendido, pela Bioética, como um processo dialógico que, por meio da troca de informações, garante o respeito à autodeterminação do paciente, sendo, porém, freqüentemente confundido com o Termo de Consentimento Informado, documento assinado pelo paciente ou seus familiares, a pedido do médico ou da instituição hospitalar, dando ciência de ter recebido informação pertinente ao tratamento e aos seus riscos. Esta tese tem como objetivo verificar em que medida o uso do “termo de consentimento informado”, na assistência médica, de forma desacompanhada do processo comunicativo dialógico chamado “consentimento informado” é de per si suficiente para afastar a procedência de demandas judiciais de responsabilidade civil por ausência ou deficiência do dever de informar riscos inerentes aos procedimentos diagnósticos e terapêuticos. Utilizou-se como método de pesquisa a revisão bibliográfica e a pesquisa documental em acórdãos que contém a expressão “consentimento informado”(ou equivalentes). A análise foi realizada sobre uma base de 60 acórdãos de Tribunais de Justiça estaduais para verificar o perfil e resultado das demandas. Também aplicou-se o Teste Exato de Fisher, para medir a associação entre variáveis “uso ou não do termo de consentimento” e “procedência ou improcedência das demandas”. Verificou-se que, embora não haja norma nacional que o regulamente as formas de expressão do consentimento informado, há fundamentação jurídica, decorrente da coligação sistemática entre o Art. 5º, caput, da Constituição Federal; o Código Civil, especialmente nos direitos de personalidade, entre os Arts.11 a 21 do Código Civil, que resguardam os Direitos de Personalidade; o Art. 6, III do Código de Defesa do Consumidor, relativo aos deveres de informação e transparência; e o Código de Ética Médica, que exige o esclarecimento e o consentimento prévios do paciente ou de seu responsável legal (Art. 22) e veda qualquer limitação ao exercício do direito do paciente de decidir livremente sobre sua pessoa ou seu bem-estar (Arts. 24 e 31). Os deveres informativos dos médicos integram o processo de consentimento informado e sua violação pode ter como conseqüência a responsabilidade civil do profissional, desde que verificados os pressupostos do dano ao paciente, da culpa do médico e do nexo causal entre a culpa e o dano decorrente da violação de dever informativo e não haja excludente ao dever. / According to Bioethics, informed consent is a dialogic process that, by means of information sharing, accords respect to patients’ self-determination. However, this is often confused with the Informed Consent Form, which is a document signed by patients and family members at the doctor’s or hospital administrator’s request, confirming that they have received information about the treatment and its risks. This thesis is aimed at checking to what extent the use of the “informed consent form” in medical assistance, unaccompanied by the dialogic communicative process called “informed consent”, is per se sufficient to prevent civil liability claims for absence of or deficiency in the duty to inform people about the risks inherent in diagnostic and therapeutic procedures. The adopted research method was bibliographical review and documental investigation into appellate decisions containing the expression “informed consent” (or equivalents). The analysis was conducted based on 60 appellate decisions reached by state Appellate Courts in order to examine the profile and result of claims Fisher's Exact Test was also administered to measure the association between the variables “use or non-use of the “consent form” and the “validity or invalidity of claims”. It was found that, although there are no national rules governing the forms of expression about informed consent, there are legal foundations arising from the systematic link among the head provision of Art. 5 of the Federal Constitution; the Civil Code, especially in reference to personality rights, Articles 11-21 of the Civil Code, which protect the Personality Rights; Art. 6, III of the Consumer Protection Code concerning information and transparence duties; and the Code of Medical Ethics, which requires the clarification and prior consent of the patient or his/her legal guardian (Art. 22) and forbids any limitation to the patient’s right to freely decide on his/her person or well-being (Articles 24 and 31). Doctors’ informative duties are an integral part of the informed consent process and violation thereof might result in the professional’s civil liability if harm to the patient, the doctor’s fault, and the causal relation between the fault and the harm resulting from violation of the informative duty are confirmed and if no duty exclusion mechanism exists.

Pour la bioéthique, le consentement éclairé est un processus dialogique qui, au travers d’un échange d’informations, garantit le respect du droit du patient à l’autodétermination. Or, il est souvent confondu avec le formulaire de consentement éclairé, document signé par le patient ou son responsable légal, à la demande du médecin ou de l’établissement hospitalier, reconnaissant que toutes les informations sur le traitement et ses risques lui ont été fournies. Cette thèse se propose de vérifier dans quelle mesure, pour ce qui est des soins médicaux, l’usage du « formulaire de consentement éclairé » sans ce processus communicatif dialogique dit de « consentement éclairé » suffit, en soi, à déclarer irrecevables les actions en responsabilité civile pour non respect ou manquement au respect du devoir d’expliquer les risques inhérents aux procédures diagnostiques et thérapeutiques. Notre méthode d’investigation s’appuie sur une révision bibliographique et une recherche documentaire des arrêts contenant l’expression « consentement éclairé » (ou un de ses équivalents). Elle examine 60 arrêts de cours de justice d’états brésiliens pour déterminer le profil des actions et vérifier leur résultat. Le test exact de Fisher a également été utilisé pour déterminer l’association entre les variables « utilisation ou non du formulaire » et « recevabilité ou non des demandes ». Il en ressort que, bien qu’aucune norme brésilienne ne réglemente les formes d’expression du consentement éclairé, un fondement juridique a surgi de l’association systématique de l’intitulé de l’Art. 5 de la Constitution fédérale, du Code civil, en particulier de ses Arts.11 à 21 qui protègent les droits de la personnalité, de l’Art. 6-III du code de la consommation, qui dispose des devoirs d’information et de transparence, et du code de déontologie médicale qui exige l’éclaircissement et le consentement préalables du patient ou de son responsable légal (Art. 22) et interdit toute limitation du droit du patient à disposer de lui-même et de son bien-être (Arts. 24 et 31). Les devoirs d’information des médecins intègrent donc le processus de consentement éclairé, dont la violation peut entraîner la responsabilité civile de ce professionnel, à condition qu’existent les présomptions de dommage au patient, de culpabilité du médecin et de rapport causal entre cette culpabilité et le dommage découlant de la violation du devoir d’information sans que rien ne justifie le manquement au devoir du docteur. / O consentimento informado é entendido, pela Bioética, como um processo dialógico que, por meio da troca de informações, garante o respeito à autodeterminação do paciente, sendo, porém, freqüentemente confundido com o Termo de Consentimento Informado, documento assinado pelo paciente ou seus familiares, a pedido do médico ou da instituição hospitalar, dando ciência de ter recebido informação pertinente ao tratamento e aos seus riscos. Esta tese tem como objetivo verificar em que medida o uso do “termo de consentimento informado”, na assistência médica, de forma desacompanhada do processo comunicativo dialógico chamado “consentimento informado” é de per si suficiente para afastar a procedência de demandas judiciais de responsabilidade civil por ausência ou deficiência do dever de informar riscos inerentes aos procedimentos diagnósticos e terapêuticos. Utilizou-se como método de pesquisa a revisão bibliográfica e a pesquisa documental em acórdãos que contém a expressão “consentimento informado”(ou equivalentes). A análise foi realizada sobre uma base de 60 acórdãos de Tribunais de Justiça estaduais para verificar o perfil e resultado das demandas. Também aplicou-se o Teste Exato de Fisher, para medir a associação entre variáveis “uso ou não do termo de consentimento” e “procedência ou improcedência das demandas”. Verificou-se que, embora não haja norma nacional que o regulamente as formas de expressão do consentimento informado, há fundamentação jurídica, decorrente da coligação sistemática entre o Art. 5º, caput, da Constituição Federal; o Código Civil, especialmente nos direitos de personalidade, entre os Arts.11 a 21 do Código Civil, que resguardam os Direitos de Personalidade; o Art. 6, III do Código de Defesa do Consumidor, relativo aos deveres de informação e transparência; e o Código de Ética Médica, que exige o esclarecimento e o consentimento prévios do paciente ou de seu responsável legal (Art. 22) e veda qualquer limitação ao exercício do direito do paciente de decidir livremente sobre sua pessoa ou seu bem-estar (Arts. 24 e 31). Os deveres informativos dos médicos integram o processo de consentimento informado e sua violação pode ter como conseqüência a responsabilidade civil do profissional, desde que verificados os pressupostos do dano ao paciente, da culpa do médico e do nexo causal entre a culpa e o dano decorrente da violação de dever informativo e não haja excludente ao dever. / According to Bioethics, informed consent is a dialogic process that, by means of information sharing, accords respect to patients’ self-determination. However, this is often confused with the Informed Consent Form, which is a document signed by patients and family members at the doctor’s or hospital administrator’s request, confirming that they have received information about the treatment and its risks. This thesis is aimed at checking to what extent the use of the “informed consent form” in medical assistance, unaccompanied by the dialogic communicative process called “informed consent”, is per se sufficient to prevent civil liability claims for absence of or deficiency in the duty to inform people about the risks inherent in diagnostic and therapeutic procedures. The adopted research method was bibliographical review and documental investigation into appellate decisions containing the expression “informed consent” (or equivalents). The analysis was conducted based on 60 appellate decisions reached by state Appellate Courts in order to examine the profile and result of claims Fisher's Exact Test was also administered to measure the association between the variables “use or non-use of the “consent form” and the “validity or invalidity of claims”. It was found that, although there are no national rules governing the forms of expression about informed consent, there are legal foundations arising from the systematic link among the head provision of Art. 5 of the Federal Constitution; the Civil Code, especially in reference to personality rights, Articles 11-21 of the Civil Code, which protect the Personality Rights; Art. 6, III of the Consumer Protection Code concerning information and transparence duties; and the Code of Medical Ethics, which requires the clarification and prior consent of the patient or his/her legal guardian (Art. 22) and forbids any limitation to the patient’s right to freely decide on his/her person or well-being (Articles 24 and 31). Doctors’ informative duties are an integral part of the informed consent process and violation thereof might result in the professional’s civil liability if harm to the patient, the doctor’s fault, and the causal relation between the fault and the harm resulting from violation of the informative duty are confirmed and if no duty exclusion mechanism exists.

OBJETIVO: Analisar a frequência da submissão do protocolo de pesquisa aos Comitês de Ética em Pesquisa e da aplicação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do projeto intitulado “Protocolo Brasileiro para o Tratamento de Pacientes com Tumores da Família de Sarcoma de Ewing”. MÉTODOS: Trata-se de estudo transversal retrospectivo. Através das fichas clínicas dos pacientes foi realizada uma análise do trâmite regulatório, bem como, do processo de obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido de 180 pacientes de 16 instituições. RESULTADOS: Dez dos dezesseis centros submeteram o Protocolo ao Comitê de Ética em Pesquisa local. Em relação ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, 161 dos 180 pacientes e/ou seus representantes legais consentiram e assinaram o Termo aplicado pelo pesquisador. Destes, 123 assinaram o Termo de Consentimento específico do protocolo e 38 assinaram o Termo de Consentimento institucional. Em relação à data da assinatura do consentimento, 141 dos 161 pacientes assinaram o Termo de Consentimento após receberem as informações referentes ao estudo clínico e antes de iniciar o tratamento. CONCLUSÃO: A maioria das instituições participantes apresenta uma estrutura adaptada ao assistencialismo e não estavam familiarizadas com aspectos éticos, legais e regulatórios que envolvem um projeto desta natureza. / OBJECTIVE: To analyze the frequency of submission of the research protocol to the Institutional Research Board and application of Informed Consent Form related to a clinical trial entitled “Treatment of Patients with Ewing Sarcoma Family of Tumors: A study of the Brazilian Cooperative Group”. METHODS: Retrospective cross-sectional study. Through patient records were performed an analysis of the regulatory proceeding and the signing of the Informed Consent Form by 180 patients from 16 institutions. RESULTS: Ten of the sixteen centers submitted the Protocol to the local Institutional Review Board. Regarding the Informed Consent Form, 161 of 180 patients and/or their legal representatives consented and signed the Form applied by the researcher. Of these, 123 signed the consent form specific to the protocol and 38 signed an institutional form. Regarding the date the consent form was signed, 141 of 161 patients signed it after receiving information about the trial and before starting treatment. CONCLUSION: Most of the participating institutions had a structure adapted to welfare and were not familiar with the ethical, legal and regulatory systems involved in a project like this.

OBJETIVO: Analisar a frequência da submissão do protocolo de pesquisa aos Comitês de Ética em Pesquisa e da aplicação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do projeto intitulado “Protocolo Brasileiro para o Tratamento de Pacientes com Tumores da Família de Sarcoma de Ewing”. MÉTODOS: Trata-se de estudo transversal retrospectivo. Através das fichas clínicas dos pacientes foi realizada uma análise do trâmite regulatório, bem como, do processo de obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido de 180 pacientes de 16 instituições. RESULTADOS: Dez dos dezesseis centros submeteram o Protocolo ao Comitê de Ética em Pesquisa local. Em relação ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, 161 dos 180 pacientes e/ou seus representantes legais consentiram e assinaram o Termo aplicado pelo pesquisador. Destes, 123 assinaram o Termo de Consentimento específico do protocolo e 38 assinaram o Termo de Consentimento institucional. Em relação à data da assinatura do consentimento, 141 dos 161 pacientes assinaram o Termo de Consentimento após receberem as informações referentes ao estudo clínico e antes de iniciar o tratamento. CONCLUSÃO: A maioria das instituições participantes apresenta uma estrutura adaptada ao assistencialismo e não estavam familiarizadas com aspectos éticos, legais e regulatórios que envolvem um projeto desta natureza. / OBJECTIVE: To analyze the frequency of submission of the research protocol to the Institutional Research Board and application of Informed Consent Form related to a clinical trial entitled “Treatment of Patients with Ewing Sarcoma Family of Tumors: A study of the Brazilian Cooperative Group”. METHODS: Retrospective cross-sectional study. Through patient records were performed an analysis of the regulatory proceeding and the signing of the Informed Consent Form by 180 patients from 16 institutions. RESULTS: Ten of the sixteen centers submitted the Protocol to the local Institutional Review Board. Regarding the Informed Consent Form, 161 of 180 patients and/or their legal representatives consented and signed the Form applied by the researcher. Of these, 123 signed the consent form specific to the protocol and 38 signed an institutional form. Regarding the date the consent form was signed, 141 of 161 patients signed it after receiving information about the trial and before starting treatment. CONCLUSION: Most of the participating institutions had a structure adapted to welfare and were not familiar with the ethical, legal and regulatory systems involved in a project like this.