Resumo não disponível.

INTRODUÇÃO: A obtenção de órgãos para pesquisa é essencial para o estudo da neurobiologia da doença mental. Na comunidade científica internacional há uma demanda crescente para a disponibilização de tecido cerebral humano para estudos sobre a neurobiologia das doenças neuropsiquiátricas, com grande interesse no uso desses tecidos para a investigação dos processos biológicos básicos associados às doenças mentais. No cenário atual, entretanto, biobancos de tecido cerebral dedicados às doenças psiquiátricas são extremamente escassos. OBJETIVO: Descrever a frequência de doação de tecido cerebral para pesquisa por familiares de pessoas que cometeram suicídio MÉTODO: Foram incluídas solicitações para doação de encéfalo a familiares de indivíduos que cometeram suicídio com idade entre 18 a 60 anos cuja necropsia foi realizada entre março de 2014 e fevereiro de 2016. Foram excluídos casos com lesões no tecido cerebral devido a trauma na hora da morte. RESULTADOS: Tivemos acesso a 56 casos de suicídio. Destes, 24 estavam dentre os critérios de exclusão do projeto. Foram excluídos do estudo 11 casos por falta de responsáveis para assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Finalmente, dos 21 remanescentes, 9 responsáveis autorizaram a doação de tecido cerebral, em sete casos de fragmento de córtex e dois do encéfalo. CONCLUSÕES: As doações de tecido cerebral para pesquisa são indispensáveis para a elucidação de causas biológicas, e há uma escassez de material biológico disponível para a investigação do sistema nervoso central em doenças neuropsiquiátricas. Neste estudo demostra-se que a doação para pesquisa em nosso meio é possível, com uma proporção de consentimento similar àquela relatada em doenças neurodegenerativas. / INTRODUCTION: Obtaining organs for research is essential to study the neurobiology of mental illness. The international scientific community there is a growing demand for the availability of human brain tissue for studies of the neurobiology of neuropsychiatric diseases, with great interest in the use of these tissues for investigation of basic biological processes associated with mental illness. In the current scenario, however, brain tissue biobanks dedicated to psychiatric disorders are extremely scarce. OBJECTIVES: To describe the frequency of brain tissue donation for research purposes by families of individuals that committed suicide. METHODS: All the requests for brain tissue donation for a brain biorepository made to the families of individuals aged 18-60 years that committed suicide between March 2014 and February 2016 were included. Cases presenting with brain damage due to acute trauma were excluded. RESULTS: Fifty-six suicide cases were reported. 24 fulfilled the exclusion criteria; 11 were excluded because no next of kin was found to sign the informed consent. Finally, of the 21 remaining cases, brain tissue donation was authorized in 9 - – 7 fragments of brain tissue and 2 the entire organ. CONCLUSIONS: The donation of brain tissue for research is essential for the elucidation of the neurobiology of neuropsychiatric illness. In the present study, we report the feasibility of brain tissue donation for research purposes. Moreover, that the rates of this sort of donation is similar to the rates reported for neurodegenerative diseases.

Resumo não disponível.

Submitted by Marlene Santos (marlene.bc.ufg@gmail.com) on 2016-08-10T19:59:22Z No. of bitstreams: 2 Dissertação - Lívia Graziele Rodrigues - 2016.pdf: 1731490 bytes, checksum: 6ab7eea3e0b7851c2ba901f88514b105 (MD5) license_rdf: 0 bytes, checksum: d41d8cd98f00b204e9800998ecf8427e (MD5) / Approved for entry into archive by Luciana Ferreira (lucgeral@gmail.com) on 2016-08-15T13:13:35Z (GMT) No. of bitstreams: 2 Dissertação - Lívia Graziele Rodrigues - 2016.pdf: 1731490 bytes, checksum: 6ab7eea3e0b7851c2ba901f88514b105 (MD5) license_rdf: 0 bytes, checksum: d41d8cd98f00b204e9800998ecf8427e (MD5) / Made available in DSpace on 2016-08-15T13:13:35Z (GMT). No. of bitstreams: 2 Dissertação - Lívia Graziele Rodrigues - 2016.pdf: 1731490 bytes, checksum: 6ab7eea3e0b7851c2ba901f88514b105 (MD5) license_rdf: 0 bytes, checksum: d41d8cd98f00b204e9800998ecf8427e (MD5) Previous issue date: 2016-03-04 / Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES / The aim of this study was to evaluate the knowledge of dentists that perform restorative treatment about the Consent Informed (CI) used in your dental clinical practice and to collect data that would allow subsidize the construction of an CI that can be used in this practice dental. For this, a structured questionnaire was applied to Dentists who perform restorative treatment in order to make a diagnosis of use of relationship and knowledge of the importance of informed consent. After distributing 731 questionnaires, 179 professionals returned these questionnaires. Of the respondents, 169 said that the discipline of forensic dentistry was studied for them at graduation, 128 studied the subject of Ethics and Law for graduate school, 139 received lessons on the importance and composition of CI in restorative practice, and 171 of them claim give verbal explanations of treatment for patients. However, 67 of these professionals do not use the CI, but 165 of all respondents believe that the use of this document may endorse the Dentists in a possible lawsuit. When asked about what information should be explicit in the CI, 157 of these professionals felt it necessary to contain the risks inherent in the type of treatment; 150, the limitations of the case; 138, the obligations of the patient; 85, treatment costs and 76 stages of the restorative treatment. The Dentists also said they talk to their patients about risks or needs associated with restorative treatment, and 143 professionals talk about tooth sensitivity; 140, need for endodontic treatment; 141, risk of restoration fracture / facet; 127, decay; 71, pulp necrosis and 66 dental darkening. These findings showed that although many of the interviewees possess some level of knowledge of the importance of the use of this document, 67 professionals do not use in their clinical practice. However, most of them fulfills the requirements of the Consumer Protection Code (CDC) and the Dental Code of Ethics (CEO), providing verbal explanations of treatment to patients. / O objetivo desse estudo foi avaliar o conhecimento de Cirurgiões-dentistas que executam tratamento restaurador sobre o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido utilizado (TCLE) em sua prática clínica odontológica e levantar dados que permitissem subsidiar a construção de um TCLE que possa ser utilizado nessa prática odontológica. Para isso, um questionário estruturado foi aplicado aos Cirurgiões-dentistas que executam tratamento restaurador com o intuito de fazer um diagnóstico da relação de uso e conhecimento da importância do TCLE. Após distribuir 731 questionários, 179 profissionais retornaram esses questionários respondidos. Dos respondentes, 169 afirmaram que a disciplina de Odontologia Legal foi cursada por eles na graduação, 128 tiveram a disciplina de Ética e Legislação durante a pós-graduação, 139 receberam aulas sobre a importância e composição do TCLE na prática restauradora, e 171 deles afirmam dar explicações verbais sobre o tratamento para os pacientes. Entretanto, 67 desses profissionais não utiliza o TCLE, mas 165 do total de participantes acreditam que a utilização desse documento pode respaldar o Cirurgião-dentista numa possível ação judicial. Quando questionados sobre quais informações devem estar explícitas no TCLE, 157 desses profissionais julgaram ser necessário conter os riscos inerentes ao tipo de tratamento; 150, as limitações do caso clínico; 138, as obrigações do paciente; 85, os custos do tratamento e 76, as etapas do tratamento restaurador. Os Cirurgiões-dentistas afirmaram ainda que conversam com seus pacientes sobre riscos ou necessidades associadas ao tratamento restaurador, sendo que 143 profissionais falam sobre sensibilidade dental; 140, necessidade de tratamento endodôntico; 141, risco de fratura de restauração/faceta; 127, cárie; 71, necrose pulpar e 66, escurecimento dental. Esses achados demonstraram que, apesar de grande parte dos entrevistados possuírem algum nível de conhecimento da importância da utilização desse documento, 67 profissionais não utilizam em sua prática clínica. Entretanto, a maioria deles cumpre as determinações do Código de Defesa do Consumidor (CDC) e do Código de Ética Odontológica (CEO), oferecendo explicações verbais sobre o tratamento aos pacientes.

A pesquisa clínica patrocinada no Brasil vem crescendo cada vez mais e gerando conhecimento científico em diversas áreas da saúde. O desenvolvimento desses ensaios clínicos envolve aspectos que vão além da geração de fármacos e produtos mais avançados. O grande alicerce da pesquisa clínica está também nos pacientes que aceitam participar de um estudo científico. Estes precisam passar por um processo de consentimento que envolve ter conhecimento sobre todos os aspectos que envolvem a sua participação no ensaio clínico. Dentro desse contexto, surge um grande desafio na área que é como realizar o processo de consentimento de maneira adequada. É preciso levar em consideração aspectos como compreensão, motivações, influências, coerção, benefícios, riscos, entre outros aspectos. O objetivo deste trabalho foi identificar quais os fatores vivenciados pelos participantes de pesquisa clínica durante o processo de consentimento. Foram aplicados questionários a respeito da sua percepção no que envolve a participação na pesquisa clínica. Com os dados gerados foi possível desenvolver um conjunto de recomendações visando o aprimoramento do processo de consentimento em projetos de pesquisa clínica. / Clinical research sponsored in Brazil has been increasing and generating scientific knowledge in several areas of health. The development of these clinical trials involves aspects that go beyond the generation of drugs and more advanced products. The key of clinical research is also in patients who accept to participate in a scientific study. These need to undergo a consent process that involves having knowledge about all aspects that involve their participation in the clinical trial. Within this context, a great challenge arises in the area that is how to carry out the consent process in an appropriate way. It is necessary to take into account aspects such as understanding, motivations, influences, coercion, benefits, risks, among other aspects. The objective of this study was to identify the factors experienced by clinical research participants during the consent process. Questionnaires were applied regarding their perception regarding the participation in clinical research. With the data generated, it was possible to develop a set of recommendations aimed at improving the consent process in clinical research projects.

O presente trabalho avaliou através de um questionário e entrevistas pessoais no período de maio a setembro de 2004, cinqüenta participantes voluntários sujeitos de pesquisas envolvendo seres humanos, nas unidades de saúde do âmbito da Secretaria Municipal de Saúde – SMS, espalhadas pelo município de São Paulo e na Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo – FOUSP. Colheu a opinião destes, sobre a experiência da voluntariedade nos experimentos de que participaram nestes locais, abordando questões como: o motivo de terem contribuído, grau de conhecimento do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido -TCLE e a importância dispensada a este documento, com que concordaram e autorizaram a participação, de acordo com a determinação da Resolução 196/96, diretriz nacional que regulamenta as pesquisas envolvendo seres humanos. O estudo observou que, passados oito anos da entrada em vigor da Resolução 196/96, o processo de obtenção do consentimento livre e esclarecido ainda carece de cuidados. Participantes efetivamente não são esclarecidos ou não entendem o que lhes foi proposto. Consideramos a necessidade de uma maior difusão, através de ações educativas, do assunto “experimentação com seres humanos", para um maior entendimento dos voluntários de pesquisas dos seus direitos e deveres, no sentido de manter as pesquisas num elevado padrão ético. O presente estudo pretende contribuir com a hermenêutica desta Resolução e suscitar maiores discussões e reflexões sobre o assunto / The present assignment evaluated through a questionnaire and personal interviews in the period within May and September 2004, fifty volunteered participants subjects of researches involving human beings, in the units of health SMS) in São Paulo city and at Odontology University of São Paulo - FOUSP. It collected the opinion of these volunteers about the experience of voluntariness in the experiments that took part in these locals, tackling matters as: their reason of having contributed, knowledge degree of free consent form – TCLE and the dispensed importance of this document, to which they agreed and authorized the participation, according to the determination of the Resolution 196/96, national guideline that regulates the researches involving human beings. The study observed that eight years after the Resolution 196/96 was put into effect, the obtainment process of the informed consent still lacks of cares. Participants are not clear or do not understand what they were proposed. We consider the need of a larger diffusion through educational actions, of the subject experimentation with human beings, for volunteers larger understanding of their right and duties, in the sense to maintaining the researches in an elevated ethical standard. The present study intends to contribute with the hermeneutics of this Resolution and to raise larger discussions and reflections on the subject

O presente trabalho avaliou através de um questionário e entrevistas pessoais no período de maio a setembro de 2004, cinqüenta participantes voluntários sujeitos de pesquisas envolvendo seres humanos, nas unidades de saúde do âmbito da Secretaria Municipal de Saúde – SMS, espalhadas pelo município de São Paulo e na Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo – FOUSP. Colheu a opinião destes, sobre a experiência da voluntariedade nos experimentos de que participaram nestes locais, abordando questões como: o motivo de terem contribuído, grau de conhecimento do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido -TCLE e a importância dispensada a este documento, com que concordaram e autorizaram a participação, de acordo com a determinação da Resolução 196/96, diretriz nacional que regulamenta as pesquisas envolvendo seres humanos. O estudo observou que, passados oito anos da entrada em vigor da Resolução 196/96, o processo de obtenção do consentimento livre e esclarecido ainda carece de cuidados. Participantes efetivamente não são esclarecidos ou não entendem o que lhes foi proposto. Consideramos a necessidade de uma maior difusão, através de ações educativas, do assunto “experimentação com seres humanos”, para um maior entendimento dos voluntários de pesquisas dos seus direitos e deveres, no sentido de manter as pesquisas num elevado padrão ético. O presente estudo pretende contribuir com a hermenêutica desta Resolução e suscitar maiores discussões e reflexões sobre o assunto / The present assignment evaluated through a questionnaire and personal interviews in the period within May and September 2004, fifty volunteered participants subjects of researches involving human beings, in the units of health SMS) in São Paulo city and at Odontology University of São Paulo - FOUSP. It collected the opinion of these volunteers about the experience of voluntariness in the experiments that took part in these locals, tackling matters as: their reason of having contributed, knowledge degree of free consent form – TCLE and the dispensed importance of this document, to which they agreed and authorized the participation, according to the determination of the Resolution 196/96, national guideline that regulates the researches involving human beings. The study observed that eight years after the Resolution 196/96 was put into effect, the obtainment process of the informed consent still lacks of cares. Participants are not clear or do not understand what they were proposed. We consider the need of a larger diffusion through educational actions, of the subject experimentation with human beings, for volunteers larger understanding of their right and duties, in the sense to maintaining the researches in an elevated ethical standard. The present study intends to contribute with the hermeneutics of this Resolution and to raise larger discussions and reflections on the subject

Trata-se de pesquisa quali-quantitativa que envolve observação participante, análise de documentos e realização de entrevistas com usuários de um hospital do SUS e um particular. O foco da investigação é o consentimento informado na assistência à saúde, entendido como o processo decisório compartilhado no qual há troca de informações, impressões e valores entre os usuários do serviço e os profissionais de saúde. Objetivou-se verificar sua prática no sistema de saúde brasileiro, com recorte para a área da oncologia. Para a análise estatística, as variáveis categóricas foram avaliadas por meio do teste exato de Fisher e, as variáveis numéricas, comparadas utilizando o teste t, com nível de significância de 5 por cento . Quanto aos termos de consentimento, os testes de Flesch e Flesch-Kincaid apontaram legibilidade inadequada segundo padrões internacionais, bem como diante dos níveis educacionais de fato encontrados nos hospitais. Mais de 70 por cento dos entrevistados do SUS não tinham escolaridade compatível com a exigida para a leitura dos documentos. Apesar de a quase totalidade dos usuários dos hospitais ter relatado satisfação com as informações recebidas sobre o procedimento que iria realizar, apenas 58 por cento souberam elencar ao menos um risco relacionado ao mesmo. Conforme o esperado, houve associação entre nível educacional e renda dos usuários com a compreensão de riscos dos procedimentos. Mesmo que não se tenha notícia da variável renda ter sido considerada em estudos anteriores, por meio de regressão logística múltipla, observou-se que teve peso muito maior do que a escolaridade em predizer a chance de a pessoa citar um dos riscos do procedimento, embora ambos os fatores sejam preditores independentes. Não houve relação entre a compreensão de riscos e se o hospital era SUS ou particular, e nem em relação ao tempo de tratamento. Diferentemente de pesquisas em outros países, tampouco houve associação entre nível educacional e leitura do termo de consentimento. Entretanto, quando foi o médico, dentre os profissionais de saúde, quem entregou o termo, este foi mais lido pelos usuários. Houve associação entre o usuário estar no hospital particular e acreditar que o termo de consentimento serve para proteger os médicos, em contraposição a servir à sua própria garantia. Pela análise qualitativa, os usuários do SUS tiveram maior habilidade que o esperado na compreensão do diagnóstico e histórico da doença. Acredita-se que o bom acolhimento conseguiu superar em parte o nível educacional e de renda que foram detectados como barreiras ao entendimento das informações, de forma que a humanização da saúde parece impactar positivamente na compreensão das informações pelos usuários. Contudo, em ambos os hospitais, apesar de conseguirem relatar bem os procedimentos pretéritos e futuros, muitos usuários pareciam não saber se contextualizar em seus tratamentos e nem entender os motivos e objetivos dos procedimentos realizados. Em geral, tanto usuários como profissionais mostraram não entender o que é o consentimento informado e a diferença deste para os termos de consentimento, comumente tratados como mera burocracia jurídica. Tudo isso pode estar prejudicando os objetivos do consentimento informado e são questões que necessitam ser repensadas no sistema de saúde / This qualitative-quantitative research includes participant observation, document analysis, and interviews with users from both SUS and private hospitals. It focuses the informed consent in the health care, understood as the shared decisionmaking process in which information, opinions, and values are exchanged between the service users and their health professionals. The goal is to analyze the practice of the informed consent within the Brazilian Health Systems oncology field. The evaluations of categorical variables associations used the Fisher\'s exact test, while the numerical variables were compared through a t-test, at the 5 per cent significance level. Through Flesch and Flesch-Kincaid methods, it was found that the hospitals informed consent terms are of inadequate readability according to international standards, and also inappropriate compared to the actual users literacy level: more than 70 per cent of the SUS interviewees do not match the required literacy standard for comprehending the documents. In addition, although almost all users reported satisfaction with the information they received about their procedure, only 58 per cent were able to name at least one related risk. As expected, there was an association between the educational and income levels of the participants and their ability to understand the risks of a medical procedure. It is noteworthy that previous studies, both national and foreign, do not seem to have considered income level as a variable. Although both factors were independent predictors, multiple logistic regressions showed that income level had a greater weight than educational level in predicting a person\'s chance of citing one of the procedural risks. Additionally, no matter the timing of the treatment, there was no relation between knowledge of risks and whether the hospital is SUS or private. Unlike results found in other countries, there appears to be no association between educational level and the reading of consent terms. Nevertheless, when the doctor is the health professional who applies the term, it is read more often by the users. The research demonstrated that there was an association between the user being in the private hospital and believing that the consent term exists to protect the rights of the doctor instead of their rights as health service users. Through qualitative analysis, this study found that the SUS hospital users had greater ability than expected to understand disease diagnosis and history. The hospitals effective patient care appears to have partly overcome the educational barrier that often prevents patients from understanding diagnostic and medical procedures information, so that humanization of healthcare seems to have a positive impact on users understanding of information. Despite of both hospitals users satisfactorily report past and future procedures, several of them appear not to contextualize their treatments either understand the performed procedures reasons and objectives. In general, users and health professionals in both hospitals do not seem to understand the informed consent concept, neither the difference between informed consent and informed consent terms, generally seen as mere legal bureaucracy. All of these issues may jeopardize the goals of informed consent, if they are not addressed properly at the health care

Made available in DSpace on 2016-08-10T10:54:11Z (GMT). No. of bitstreams: 1 EURIPEDES RODRIGUES FILHO.pdf: 1862437 bytes, checksum: 9bbde5e059417e2643ece305cfda4d7a (MD5) Previous issue date: 2014-03-12 / The respect due to the human dignity and autonomy requires that all scientific research involving human subjects may only be conducted with due consent of the participant. It could say that for the Ethics Committee (EC), in Brazil, the most important for verifying the adequacy of the ethics of research projects involving human beings is the Informed Consent (IC) .Therefore, as shown by the literature, it is common ground point between most ethics committees of research centers in the world, the need for obtaining informed consent for any research involving human beings. Therefore, those shown by the literature, it is common ground point between ethics committees of most research centers in the world, the need for Obtaining informed consent for any research Involving human beings. Due to the risks related to privacy and confidentiality of data and that such waiver must be requested by the researcher to the CEP, with justification. Aimed to select, interpret, and critically evaluate studies that were focused understanding and readability of the informed consent; identify factors associated with the process of obtaining valid consent factors; identify the inner relationship between the principle of respect for autonomy and informed consent. The methodological procedures were performed in two stages: the first was used an integrative review to check the guiding question of the study, which to question the readability and understanding of informed consent in research involving humans. Included in the sample selected eleven of this review, national and international articles, four of which were in Portuguese (36.36%), one in Spanish (9.09%) and six in English (54.54%). The second was used content analysis to the verification of changes in guidelines for research involving humans in Brazil, referring to the principle of respect for autonomy of the research participant. From the themes "consent and approval", "document / consent" and "consent process", which allow the inference of the changes brought by the new rules on ethics in research involving human beings. The study results suggest that the informed consent should contain simple vocabulary, clarity of language, considering the socioeconomic, educational and cultural participant. Similarly suppose that the four necessary conditions for an autonomous decision are: intentionality, proper knowledge, the absence of external and internal control and authenticity. Concluded that the IC well understood is the key to autonomous decision making and, that authenticity gives the informed consent the essential nature of validity. It was found that the amount of related to informed consent in research involving humans, studies are still very low in the scientific community. Making is therefore a need for greater mobilization of the scientific and academic community for this matter of major interest to society. / O respeito devido à dignidade humana e à autonomia exige que toda pesquisa científica que envolve seres humanos só poderá ser realizada, com o devido consentimento do participante. Pode-se dizer que, para os Comitês de Ética em Pesquisa (CEP), no Brasil, o documento mais importante para a verificação da adequação da eticidade dos projetos de pesquisas que envolvem seres humanos é o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Por conseguinte, como atesta a literatura pertinente, é ponto pacífico entre a maioria dos comitês de ética dos centros de pesquisas do mundo, a necessidade da obtenção do TCLE para qualquer pesquisa que envolva seres humanos. Excetuam-se os casos especiais previstos nas resoluções e declarações nacionais e internacionais, que tratam da impossibilidade de se obter o TCLE de certos participantes, devido aos riscos relacionados à privacidade e à confidencialidade dos dados e, que essa dispensa deve ser solicitada pelo pesquisador ao CEP, com justificativa. Teve como objetivos selecionar, interpretar e avaliar criticamente os estudos que tiveram como enfoque a compreensão e a legibilidade do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); verificar os fatores associados ao processo da obtenção do consentimento válido; explicitar a relação interna entre o princípio do respeito à autonomia e o consentimento livre e esclarecido. Os procedimentos metodológicos foram realizados em dois momentos: no primeiro, utilizou-se da revisão integrativa para a verificação da pergunta norteadora do estudo, que problematizou a legibilidade e a compreensão do consentimento livre e esclarecido na pesquisa que envolve seres humanos. Integram a amostra desta revisão onze artigos selecionados, nacionais e internacionais, dos quais foram quatro em Português (36,36%), um em Espanhol (9,09%) e seis em Inglês (54,54%). No segundo, utilizou-se da análise de conteúdo para a verificação das mudanças ocorridas nas normas de pesquisa que envolve seres humanos no Brasil, referente ao princípio do respeito à autonomia do participante da pesquisa, a partir das categorias temáticas consentimento e assentimento , documento / termo de consentimento e processo de consentimento , que permitem a inferência das mudanças trazidas com a nova norma sobre ética em pesquisa envolvendo seres humanos. Os resultados do estudo sugerem que os Termos de Consentimento Livre e Esclarecido devem conter vocabulário simples e clareza da linguagem, considerando o nível socioeconômico, de escolaridade e cultural do participante. Do mesmo modo supõem que as quatro condições necessárias para uma decisão autônoma são: a intencionalidade, o conhecimento adequado, a ausência de controle externo e interno e a autenticidade. Concluiu-se que o TCLE bem compreendido é a chave para a tomada de decisão autônoma e que a autenticidade confere ao consentimento livre e esclarecido o imprescindível caráter de validade. Constatou-se, também, que a quantidade de estudos relacionados ao consentimento livre e esclarecido em pesquisas que envolvem seres humanos ainda é muito reduzida no meio científico. Perfaz-se, portanto, a necessidade de maior mobilização da comunidade científica e acadêmica para esta temática de relevante interesse à sociedade.

O consentimento informado consiste em um processo capaz de informar o participante de pesquisa sobre as intervenções médicas previstas a serem aplicadas no decorrer do estudo e faz com que este participe ativamente no processo de tomada de decisão. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) caracteriza-se por ser um documento explicativo, de forma escrita, no qual são abordadas informações referentes ao projeto de pesquisa, com o objetivo de garantir a voluntariedade do indivíduo. A qualidade do TCLE em pesquisa clínica é determinada pelo grau de compreensão que os participantes desenvolvem durante o processo de consentimento informado. O objetivo deste estudo consiste em avaliar o processo de consentimento dos participantes de pesquisa clínica. Trata-se de um estudo híbrido, com coleta prospectiva. Para o seu desenvolvimento dividiu-se nas seguintes fases: Elaboração e validação do formulário, Treinamento da Equipe de Entrevistadores, Estudo Piloto, Coleta de Dados e Avaliação da Legibilidade dos TCLEs. Foi realizada análise descritiva dos dados e comparação entre as variáveis por meio de análises univariadas. Dos 70 participantes que compuseram a amostra, 83% eram mulheres, a média de idade foi de 46,7 anos (S ±13.99 anos), 55,7% eram brancos, 45,75% casados, 52,9% analfabetos ou com ensino fundamental, 49,3% economicamente ativos e renda média de 1496,2 reais. Dos participantes, 35,7% desconheciam o tipo de estudo que participavam 38,6% não sabiam contar sobre a pesquisa que participavam, 64,7% não receberam informações referentes a outros tipos de tratamento, 62,7% não tinham informações sobre indenização, 66,2% não leram todo o TCLE antes de assinar, 86,8% relataram que o documento foi fácil de ser lido, 62,2% acharam o documento longo. Após o cálculo do ILFK dos 12 TCLEs analisados, 100% apresentaram valor de 0 a 30, considerado como leitura muito difícil. É de suma importância incentivar o desenvolvimento de estudos nacionais que avaliem a percepção dos participantes de pesquisa quanto aos seus direitos e a criação de instrumentos que possibilitem essa verificação na população brasileira / Informed consent consists a process that is able to inform, the research participant, of the planned medical interventions to be apply during the course of the study, and actively participate in the decision-making process. The Informed Consent Form (ICF) characterized by being an explanatory document, in written form, in which information about the research project is addressed, with the purpose of guaranteeing the individual\'s willingness. The quality of ICF in clinical research determined by the degree of understanding that participants develop during the informed consent process. The objective of this study is to evaluate the consent process of clinical research participants. It is a hybrid study, with prospective collection. For its development, it divided into the following phases: Elaboration and validation of the form, Training of the Team of Interviewers, Pilot Study, Data Collection and Evaluation of the Readability of ICF. A descriptive analysis of the data and a comparison between the variables performed using univariate analyses. Of the 70 participants, 83% were women, mean age was 46,7 years (S ± 13.99 years), 55,7% were white, 45,75% married, 52,9% illiterate or basic education, 49,3% economically active and average income of 1496,2 Reais. Of the participants, 35,7% didn\'t know the type of study they participated in, 38,6% didn\'t know about the research they participated, 64,7% didn\'t receive information regarding other types of treatment, 62,7% didn\'t have information about compensation, 66,2% didn\'t read the entire ICF before signing, 86,8% reported that the document was easy to read, 62,2% found the document long. After the ILFK calculation of the 12 ICF analysed, 100% presented values from 0 to 30, considered as very difficult reading. It is extremely important to encourage the development of national studies that evaluate the perception of research participants regarding their rights and the creation of instruments that enable such verification in the Brazilian population