Orientadores: Ellen E. Hardy, Maria Jose Duarte Osis / Dissertação (mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciências Médicas / Made available in DSpace on 2018-11-09T15:33:56Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Bento_SilvanaBento_M.pdf: 941638 bytes, checksum: db46ec0ea7c28aec47376a653ccf046c (MD5) Previous issue date: 2006 / Resumo: Os documentos nacionais e internacionais que estabelecem as normas que regulamentam as pesquisas em seres humanos, fazem menção ao consentimento informado. O consentimento de um possível voluntário para participar de uma pesquisa deve ser obtido através de um processo que permita à pessoa compreender as informações dadas. Esse processo envolve respeito mútuo, diálogo, paciência e persistência. Começa no primeiro contato do pesquisador com o possível participante e continua durante todo o estudo. No Brasil, a Resolução 196/96 determina que toda pesquisa que envolva seres humanos deve ter um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) a ser assinado pelos sujeitos. Objetivo: Identificar as informações que as mulheres ¿ possíveis voluntárias - gostariam de receber antes de aceitar participar ou não de uma pesquisa, bem como o que pensam com relação ao processo a ser seguido para obter seu consentimento. Conhecer a opinião de mulheres voluntárias de um ensaio clínico sobre que informações gostariam de receber e sobre como deveria ser o processo de obtenção do consentimento informado. Sujeitos e Método: estudo qualitativo, utilizando a técnica de grupos focais. Realizaram-se oito grupos com mulheres, moradoras da Região Metropolitana de Campinas e que estavam participando ou haviam participado de um ensaio clínico na área de saúde da mulher nos doze meses anteriores ao estudo. Ao todo participaram 51 mulheres, alocadas em grupos distintos conforme a idade e a escolaridade. O roteiro para as discussões abordava questões sobre quais informações mulheres convidadas a participar de uma pesquisa sobre um método contraceptivo gostariam de receber, e como achavam que essas informações deveriam ser dadas. As discussões nos grupos foram gravadas e transcritas para realizar a análise temática de seu conteúdo. As categorias de análise estudadas foram: profissional que deveria fornecer as informações sobre a pesquisa, atitude do profissional, quantidade de informação, forma de passar a informação, informações que gostariam de receber, recursos didáticos que poderiam ser utilizados. O projeto de pesquisa foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp. Resultados: Na opinião das participantes, em geral, quem deve convidar uma mulher para participar é um membro da equipe de pesquisa e não o pesquisador responsável, por estar ocupado e distante da realidade delas. As informações deveriam ser dadas oralmente e por escrito, individualmente e em grupo. As participantes entendiam que não existe uma quantidade de informações específica a ser dada aos possíveis sujeitos de pesquisa. Enfatizaram que o mais importante não é a quantidade de informações, mas a maneira como são dadas, de forma clara e objetiva para que as mulheres as entendam. Segundo elas, para poder tomar uma decisão consciente, as possíveis voluntárias de uma pesquisa devem ser informadas, entre outros aspectos, sobre os riscos, possíveis efeitos colaterais e desconfortos, inclusive a longo prazo. Sugeriram o uso de recursos audiovisuais: vídeos, cartilhas e folhetos. Conclusão: As informações que as mulheres, possíveis voluntárias, gostariam de receber são, em geral, as mesmas estabelecidas pela Resolução 196/96. Elas não consideraram o processo de obtenção do consentimento como um mero ritual, mas como um meio de estabelecer um vínculo entre as possíveis voluntárias e o pesquisador/ equipe de pesquisa. Além disso, consideraram que os recursos audiovisuais facilitariam a compreensão das informações / Abstract: The national and intemational documents that establish the norms regulating research with human subjects refer to informed consent. The agreement of a potential volunteer to participate in research should be obtained by means of a process that ensures that the person understands the information given. This process involves mutual respect, dialogue, patience and persistence. It begins with the first contact of the investigator with the potential participant and continues throughout the study. In Brazil, the Resolution 196/96 determines that ali research involving human subjects should have an Informed Consent form to be signed by the subjects. Objective: To evaluate the opinion of women regarding the information they would like to receive before accepting or refusing to participate in a study, as well as how the process to obtain informed consent should be conducted. Subjects and Methods: This was a qualitative study carried out with the focus group technique. Eight focus groups were carried out with women who lived in the Metropolitan Region of Campinas (São Paulo state, Brazil) and who were participating or had participated in a clinical trial in the field of women's health during the twelve-month period preceding the investigation. Fifty one women participated, divided into distinct groups according to age and schooling. The discussion guide included questions on what information women invited to participate in a study on a contraceptive method would like to receive, and how they believed this information should be provided. Group discussions were tape recorded and transcribed for subsequent thematic analysis. The categories of analysis studied were: professional who should supply the information on the study; attitude of that professional; amount of information to be provided; manner in which the information should be given; information they would like to receive; teaching aids that could be used. The research project was approved by the IRB of the School of Medical Sciences of the Universidade Estadual de Campinas (Unicamp). Results: According to the participants, in general the person who invites a woman to participate should be a member of the research team - and not the principal investigator, who is busy and distant from the women's reality. The information should be given orally and in writing, individually and in a group. The participants believed that there is no specific amount of information to be given to potential study subjects. They emphasized that the amount of information was not the most important but, rather, the process followed to provide it, clearly and objectively so that the women understand. consent as a mere ritual, but as a means to establish a bond between the potential volunteers and the investigator/research team. Furthermore, they believed that audiovisual . aids would facilitate the understanding of the information provided. / Mestrado / Ciencias Biomedicas / Mestre em Tocoginecologia

INTRODUÇÃO: A obtenção de órgãos para pesquisa é essencial para o estudo da neurobiologia da doença mental. Na comunidade científica internacional há uma demanda crescente para a disponibilização de tecido cerebral humano para estudos sobre a neurobiologia das doenças neuropsiquiátricas, com grande interesse no uso desses tecidos para a investigação dos processos biológicos básicos associados às doenças mentais. No cenário atual, entretanto, biobancos de tecido cerebral dedicados às doenças psiquiátricas são extremamente escassos. OBJETIVO: Descrever a frequência de doação de tecido cerebral para pesquisa por familiares de pessoas que cometeram suicídio MÉTODO: Foram incluídas solicitações para doação de encéfalo a familiares de indivíduos que cometeram suicídio com idade entre 18 a 60 anos cuja necropsia foi realizada entre março de 2014 e fevereiro de 2016. Foram excluídos casos com lesões no tecido cerebral devido a trauma na hora da morte. RESULTADOS: Tivemos acesso a 56 casos de suicídio. Destes, 24 estavam dentre os critérios de exclusão do projeto. Foram excluídos do estudo 11 casos por falta de responsáveis para assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Finalmente, dos 21 remanescentes, 9 responsáveis autorizaram a doação de tecido cerebral, em sete casos de fragmento de córtex e dois do encéfalo. CONCLUSÕES: As doações de tecido cerebral para pesquisa são indispensáveis para a elucidação de causas biológicas, e há uma escassez de material biológico disponível para a investigação do sistema nervoso central em doenças neuropsiquiátricas. Neste estudo demostra-se que a doação para pesquisa em nosso meio é possível, com uma proporção de consentimento similar àquela relatada em doenças neurodegenerativas. / INTRODUCTION: Obtaining organs for research is essential to study the neurobiology of mental illness. The international scientific community there is a growing demand for the availability of human brain tissue for studies of the neurobiology of neuropsychiatric diseases, with great interest in the use of these tissues for investigation of basic biological processes associated with mental illness. In the current scenario, however, brain tissue biobanks dedicated to psychiatric disorders are extremely scarce. OBJECTIVES: To describe the frequency of brain tissue donation for research purposes by families of individuals that committed suicide. METHODS: All the requests for brain tissue donation for a brain biorepository made to the families of individuals aged 18-60 years that committed suicide between March 2014 and February 2016 were included. Cases presenting with brain damage due to acute trauma were excluded. RESULTS: Fifty-six suicide cases were reported. 24 fulfilled the exclusion criteria; 11 were excluded because no next of kin was found to sign the informed consent. Finally, of the 21 remaining cases, brain tissue donation was authorized in 9 - – 7 fragments of brain tissue and 2 the entire organ. CONCLUSIONS: The donation of brain tissue for research is essential for the elucidation of the neurobiology of neuropsychiatric illness. In the present study, we report the feasibility of brain tissue donation for research purposes. Moreover, that the rates of this sort of donation is similar to the rates reported for neurodegenerative diseases.

No processo de consentimento, a voluntariedade é a possibilidade de escolher no seu melhor interesse, livre de pressões externas. É importante diferenciar um valor ou crença pessoal de uma situação de coerção, de constrangimento no ato de decidir. O objetivo desta dissertação é adaptar a escala sobre coerção proposta pelo MacArthur Coercion Study (1993), já adaptada para o português falado no Brasil por Taborda (2002), para situações de pesquisa e assistência. A escala de Percepção de Coerção foi adaptada para situações de pesquisa e assistência e a Escala de Expressão de Coerção foi adaptada apenas para as situações assistenciais. A Escala de Percepção de Coerção em pesquisa foi aplicada em uma amostra de 385 participantes de projetos de pesquisa em execução, a Escala de Percepção de Coerção em assistência em 208 pacientes, enquanto que a Escala de Expressão de Coerção em assistência foi aplicada em uma amostra de 410 pessoas em tratamento. Além das escalas de coerção, todos os participantes responderam ao Instrumento de Desenvolvimento Psicológico- Moral (1968). Os dados foram coletados com pacientes ambulatoriais, maiores de 18 anos e que consentiram em participar. Da amostra total de 795 participantes, 97,7% obtiveram nível de desenvolvimento psicológico-moral compatível para uma tomada de decisão adequada. A maioria dos participantes de pesquisa (69,9%) teve coerção percebida entre os níveis “0” e “1”, indicando baixa percepção de coerção. Dos pacientes, 43,8% também tiveram nível “0” de coerção percebida em procedimentos assistenciais, e 69,8% tiveram nível “0” de expressão de coerção, demonstrando ter tido a possibilidade de expressar seus sentimentos e opiniões frente ao tratamento. / This study aims to adapt the scale on coercion proposed by MacArthur Coercion Study, already adapted to the Portuguese variant spoken in Brazil concerning research and assistance situations. The Perceived Coercion Scale was adapted for research and assistance, and the Scale of Coercion Expression was adapted for care situations. The Scale of Perceived Coercion in research has been applied to a sample of 385 participants in research projects in progress, while the Scale of Perceived Coercion in assistance was applied to 208 patients, and the Coercion Expression Scale in assistance was applied to a sample containing 410 people under treatment. Besides the coercion scales, all participants responded to the Moral-psychological Development Tool. Data were collected with outpatients aged over 18 years and who agreed to participate. The total sample of 795 participants had 97.7% of them achieving moral/psychological development suitable for an appropriate decision. Most participants in the survey (69.9%) had levels between perceived coercion "0" and "1", indicating a low perception of coercion. 43.8% of the patients have also had “0” as perceived coercion in assistance procedures. In addition to that, 69.8% had "0" in expression of coercion, showing that they had the opportunity to express their feelings and opinions during treatment.

Resumo não disponível.

A pesquisa clínica patrocinada no Brasil vem crescendo cada vez mais e gerando conhecimento científico em diversas áreas da saúde. O desenvolvimento desses ensaios clínicos envolve aspectos que vão além da geração de fármacos e produtos mais avançados. O grande alicerce da pesquisa clínica está também nos pacientes que aceitam participar de um estudo científico. Estes precisam passar por um processo de consentimento que envolve ter conhecimento sobre todos os aspectos que envolvem a sua participação no ensaio clínico. Dentro desse contexto, surge um grande desafio na área que é como realizar o processo de consentimento de maneira adequada. É preciso levar em consideração aspectos como compreensão, motivações, influências, coerção, benefícios, riscos, entre outros aspectos. O objetivo deste trabalho foi identificar quais os fatores vivenciados pelos participantes de pesquisa clínica durante o processo de consentimento. Foram aplicados questionários a respeito da sua percepção no que envolve a participação na pesquisa clínica. Com os dados gerados foi possível desenvolver um conjunto de recomendações visando o aprimoramento do processo de consentimento em projetos de pesquisa clínica. / Clinical research sponsored in Brazil has been increasing and generating scientific knowledge in several areas of health. The development of these clinical trials involves aspects that go beyond the generation of drugs and more advanced products. The key of clinical research is also in patients who accept to participate in a scientific study. These need to undergo a consent process that involves having knowledge about all aspects that involve their participation in the clinical trial. Within this context, a great challenge arises in the area that is how to carry out the consent process in an appropriate way. It is necessary to take into account aspects such as understanding, motivations, influences, coercion, benefits, risks, among other aspects. The objective of this study was to identify the factors experienced by clinical research participants during the consent process. Questionnaires were applied regarding their perception regarding the participation in clinical research. With the data generated, it was possible to develop a set of recommendations aimed at improving the consent process in clinical research projects.

INTRODUÇÃO: A obtenção de órgãos para pesquisa é essencial para o estudo da neurobiologia da doença mental. Na comunidade científica internacional há uma demanda crescente para a disponibilização de tecido cerebral humano para estudos sobre a neurobiologia das doenças neuropsiquiátricas, com grande interesse no uso desses tecidos para a investigação dos processos biológicos básicos associados às doenças mentais. No cenário atual, entretanto, biobancos de tecido cerebral dedicados às doenças psiquiátricas são extremamente escassos. OBJETIVO: Descrever a frequência de doação de tecido cerebral para pesquisa por familiares de pessoas que cometeram suicídio MÉTODO: Foram incluídas solicitações para doação de encéfalo a familiares de indivíduos que cometeram suicídio com idade entre 18 a 60 anos cuja necropsia foi realizada entre março de 2014 e fevereiro de 2016. Foram excluídos casos com lesões no tecido cerebral devido a trauma na hora da morte. RESULTADOS: Tivemos acesso a 56 casos de suicídio. Destes, 24 estavam dentre os critérios de exclusão do projeto. Foram excluídos do estudo 11 casos por falta de responsáveis para assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Finalmente, dos 21 remanescentes, 9 responsáveis autorizaram a doação de tecido cerebral, em sete casos de fragmento de córtex e dois do encéfalo. CONCLUSÕES: As doações de tecido cerebral para pesquisa são indispensáveis para a elucidação de causas biológicas, e há uma escassez de material biológico disponível para a investigação do sistema nervoso central em doenças neuropsiquiátricas. Neste estudo demostra-se que a doação para pesquisa em nosso meio é possível, com uma proporção de consentimento similar àquela relatada em doenças neurodegenerativas. / INTRODUCTION: Obtaining organs for research is essential to study the neurobiology of mental illness. The international scientific community there is a growing demand for the availability of human brain tissue for studies of the neurobiology of neuropsychiatric diseases, with great interest in the use of these tissues for investigation of basic biological processes associated with mental illness. In the current scenario, however, brain tissue biobanks dedicated to psychiatric disorders are extremely scarce. OBJECTIVES: To describe the frequency of brain tissue donation for research purposes by families of individuals that committed suicide. METHODS: All the requests for brain tissue donation for a brain biorepository made to the families of individuals aged 18-60 years that committed suicide between March 2014 and February 2016 were included. Cases presenting with brain damage due to acute trauma were excluded. RESULTS: Fifty-six suicide cases were reported. 24 fulfilled the exclusion criteria; 11 were excluded because no next of kin was found to sign the informed consent. Finally, of the 21 remaining cases, brain tissue donation was authorized in 9 - – 7 fragments of brain tissue and 2 the entire organ. CONCLUSIONS: The donation of brain tissue for research is essential for the elucidation of the neurobiology of neuropsychiatric illness. In the present study, we report the feasibility of brain tissue donation for research purposes. Moreover, that the rates of this sort of donation is similar to the rates reported for neurodegenerative diseases.

A pesquisa clínica patrocinada no Brasil vem crescendo cada vez mais e gerando conhecimento científico em diversas áreas da saúde. O desenvolvimento desses ensaios clínicos envolve aspectos que vão além da geração de fármacos e produtos mais avançados. O grande alicerce da pesquisa clínica está também nos pacientes que aceitam participar de um estudo científico. Estes precisam passar por um processo de consentimento que envolve ter conhecimento sobre todos os aspectos que envolvem a sua participação no ensaio clínico. Dentro desse contexto, surge um grande desafio na área que é como realizar o processo de consentimento de maneira adequada. É preciso levar em consideração aspectos como compreensão, motivações, influências, coerção, benefícios, riscos, entre outros aspectos. O objetivo deste trabalho foi identificar quais os fatores vivenciados pelos participantes de pesquisa clínica durante o processo de consentimento. Foram aplicados questionários a respeito da sua percepção no que envolve a participação na pesquisa clínica. Com os dados gerados foi possível desenvolver um conjunto de recomendações visando o aprimoramento do processo de consentimento em projetos de pesquisa clínica. / Clinical research sponsored in Brazil has been increasing and generating scientific knowledge in several areas of health. The development of these clinical trials involves aspects that go beyond the generation of drugs and more advanced products. The key of clinical research is also in patients who accept to participate in a scientific study. These need to undergo a consent process that involves having knowledge about all aspects that involve their participation in the clinical trial. Within this context, a great challenge arises in the area that is how to carry out the consent process in an appropriate way. It is necessary to take into account aspects such as understanding, motivations, influences, coercion, benefits, risks, among other aspects. The objective of this study was to identify the factors experienced by clinical research participants during the consent process. Questionnaires were applied regarding their perception regarding the participation in clinical research. With the data generated, it was possible to develop a set of recommendations aimed at improving the consent process in clinical research projects.

No processo de consentimento, a voluntariedade é a possibilidade de escolher no seu melhor interesse, livre de pressões externas. É importante diferenciar um valor ou crença pessoal de uma situação de coerção, de constrangimento no ato de decidir. O objetivo desta dissertação é adaptar a escala sobre coerção proposta pelo MacArthur Coercion Study (1993), já adaptada para o português falado no Brasil por Taborda (2002), para situações de pesquisa e assistência. A escala de Percepção de Coerção foi adaptada para situações de pesquisa e assistência e a Escala de Expressão de Coerção foi adaptada apenas para as situações assistenciais. A Escala de Percepção de Coerção em pesquisa foi aplicada em uma amostra de 385 participantes de projetos de pesquisa em execução, a Escala de Percepção de Coerção em assistência em 208 pacientes, enquanto que a Escala de Expressão de Coerção em assistência foi aplicada em uma amostra de 410 pessoas em tratamento. Além das escalas de coerção, todos os participantes responderam ao Instrumento de Desenvolvimento Psicológico- Moral (1968). Os dados foram coletados com pacientes ambulatoriais, maiores de 18 anos e que consentiram em participar. Da amostra total de 795 participantes, 97,7% obtiveram nível de desenvolvimento psicológico-moral compatível para uma tomada de decisão adequada. A maioria dos participantes de pesquisa (69,9%) teve coerção percebida entre os níveis “0” e “1”, indicando baixa percepção de coerção. Dos pacientes, 43,8% também tiveram nível “0” de coerção percebida em procedimentos assistenciais, e 69,8% tiveram nível “0” de expressão de coerção, demonstrando ter tido a possibilidade de expressar seus sentimentos e opiniões frente ao tratamento. / This study aims to adapt the scale on coercion proposed by MacArthur Coercion Study, already adapted to the Portuguese variant spoken in Brazil concerning research and assistance situations. The Perceived Coercion Scale was adapted for research and assistance, and the Scale of Coercion Expression was adapted for care situations. The Scale of Perceived Coercion in research has been applied to a sample of 385 participants in research projects in progress, while the Scale of Perceived Coercion in assistance was applied to 208 patients, and the Coercion Expression Scale in assistance was applied to a sample containing 410 people under treatment. Besides the coercion scales, all participants responded to the Moral-psychological Development Tool. Data were collected with outpatients aged over 18 years and who agreed to participate. The total sample of 795 participants had 97.7% of them achieving moral/psychological development suitable for an appropriate decision. Most participants in the survey (69.9%) had levels between perceived coercion "0" and "1", indicating a low perception of coercion. 43.8% of the patients have also had “0” as perceived coercion in assistance procedures. In addition to that, 69.8% had "0" in expression of coercion, showing that they had the opportunity to express their feelings and opinions during treatment.

No processo de consentimento, a voluntariedade é a possibilidade de escolher no seu melhor interesse, livre de pressões externas. É importante diferenciar um valor ou crença pessoal de uma situação de coerção, de constrangimento no ato de decidir. O objetivo desta dissertação é adaptar a escala sobre coerção proposta pelo MacArthur Coercion Study (1993), já adaptada para o português falado no Brasil por Taborda (2002), para situações de pesquisa e assistência. A escala de Percepção de Coerção foi adaptada para situações de pesquisa e assistência e a Escala de Expressão de Coerção foi adaptada apenas para as situações assistenciais. A Escala de Percepção de Coerção em pesquisa foi aplicada em uma amostra de 385 participantes de projetos de pesquisa em execução, a Escala de Percepção de Coerção em assistência em 208 pacientes, enquanto que a Escala de Expressão de Coerção em assistência foi aplicada em uma amostra de 410 pessoas em tratamento. Além das escalas de coerção, todos os participantes responderam ao Instrumento de Desenvolvimento Psicológico- Moral (1968). Os dados foram coletados com pacientes ambulatoriais, maiores de 18 anos e que consentiram em participar. Da amostra total de 795 participantes, 97,7% obtiveram nível de desenvolvimento psicológico-moral compatível para uma tomada de decisão adequada. A maioria dos participantes de pesquisa (69,9%) teve coerção percebida entre os níveis “0” e “1”, indicando baixa percepção de coerção. Dos pacientes, 43,8% também tiveram nível “0” de coerção percebida em procedimentos assistenciais, e 69,8% tiveram nível “0” de expressão de coerção, demonstrando ter tido a possibilidade de expressar seus sentimentos e opiniões frente ao tratamento. / This study aims to adapt the scale on coercion proposed by MacArthur Coercion Study, already adapted to the Portuguese variant spoken in Brazil concerning research and assistance situations. The Perceived Coercion Scale was adapted for research and assistance, and the Scale of Coercion Expression was adapted for care situations. The Scale of Perceived Coercion in research has been applied to a sample of 385 participants in research projects in progress, while the Scale of Perceived Coercion in assistance was applied to 208 patients, and the Coercion Expression Scale in assistance was applied to a sample containing 410 people under treatment. Besides the coercion scales, all participants responded to the Moral-psychological Development Tool. Data were collected with outpatients aged over 18 years and who agreed to participate. The total sample of 795 participants had 97.7% of them achieving moral/psychological development suitable for an appropriate decision. Most participants in the survey (69.9%) had levels between perceived coercion "0" and "1", indicating a low perception of coercion. 43.8% of the patients have also had “0” as perceived coercion in assistance procedures. In addition to that, 69.8% had "0" in expression of coercion, showing that they had the opportunity to express their feelings and opinions during treatment.

Resumo não disponível.