Unidad de Práctica Prolongada para optar al título de Químico Farmacéutico / En un sistema de calidad es esencial una adecuada documentación, esta documentación tiene por objeto definir las especificaciones de todos los materiales y métodos de inspección, validación, fabricación, etc., por lo tanto, debe estar relacionada con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o Good Manufacturing Practices (GMP). Las especificaciones de metodologías analíticas (de materias primas o de materiales de envase y empaque), los procedimientos operativos estándar (o Standard Operating Procedure SOP) y los listados e instructivos de calidad permiten al personal realizar sus funciones con exactitud a través del tiempo, y de la forma correcta, constituyéndose de esta manera en documentos claves dentro de la industria farmacéutica. El objetivo de este trabajo consistió en generar documentación para el laboratorio de Control de Calidad de acuerdo a las GMP. Para ello fue necesario crear, revisar, modificar, completar, oficializar y actualizar la documentación del departamento junto con capacitar en caso de ser necesario. La metodología utilizada para la mayoría de la documentación a grandes rasgos fue: levantamiento de información, revisión bibliográfica, elaboración, revisión, corrección, aprobación e implementación del material confeccionado. Este trabajo se enfocó y tomó especial importancia para las próximas auditorías que venían y para futuras recertificaciones GMP otorgadas por el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP)

Unidad de Práctica Prolongada para optar al título de Químico Farmacéutico / En la actualidad, la calidad de un producto farmacéutico se debe asegurar para cumplir con las exigencias de la autoridad sanitaria, esto con el fin de brindar un producto que sea seguro y eficaz para la población. La industria farmacéutica se ha encargado de implementar métodos que tienen como objetivo garantizar esta calidad. Es de esta manera como la validación hoy tiene una gran importancia para el aseguramiento de la calidad de los medicamentos. El presente trabajo consiste en la validación del proceso de fabricación de un producto farmacéutico fabricado en las instalaciones de Laboratorio Synthon Chile. El producto farmacéutico evaluado en esta validación de proceso es lansoprazol cápsulas con gránulos con recubrimiento entérico 30 mg, un inhibidor de la bomba de protones a nivel gástrico utilizado como agente antiulceroso en diversos trastornos gastrointestinales. Se generó un protocolo de validación de proceso, en el cuál se determinaron las pautas principales a seguir, tanto para el desarrollo de la fabricación en la planta de producción de sólidos, como para la validación en sí. Durante el desarrollo de la fabricación se realizó la toma de muestras según protocolo de validación. Se realizaron diversos análisis de las características fisicoquímicas de estas muestras con el fin de obtener los datos necesarios que permitieron observar si los distintos parámetros se encontraban dentro de especificaciones, observar la variabilidad del proceso y realizar el análisis estadístico pertinente. Una parte fundamental en la validación de procesos lo constituye el análisis estadístico de datos obtenidos de diferentes mediciones, realizadas para evaluar los atributos críticos de calidad del proceso. Los estudios que permiten observar la variabilidad de un proceso en el tiempo deben apoyarse en herramientas que faciliten su interpretación. En este estudio se utilizaron distintas herramientas estadísticas tales como: estadística descriptiva, análisis de distribución de datos, estudio de capacidad de proceso, gráficas de control, entre otras. Cabe destacar que el presente trabajo no tiene cómo fin ser una validación de proceso en sí, sino más bien un estudio que demuestre el trabajo necesario para llevar a cabo una validación de proceso productivo, además de ilustrar los elementos que constituyen la base para esta

En los tiempos actuales, la protección y cuidado del medio Ambiente es responsabilidad de todos los que habitamos el planeta tierra, las empresas y en este caso particular el Sector Cementero no es ajeno a esta preocupación. El que una empresa cuente con un Sistema de Gestión Ambiental le permite orientar sus decisiones y esfuerzos, para alcanzar y demostrar un buen desempeño en el campo ambiental, cumpliendo con la legislación ambiental aplicable y controlando el impacto ambiental de nuestras actividades, productos y servicios. El presente trabajo trata de reflejar la Metodología a seguir para la implementación de un Sistema de Gestión Ambiental basado en la Norma ISO 14001-2004 en una fábrica de Cemento; para este caso se toma como ejemplo a la Fábrica Cementito, la empresa cuenta con un Sistema de Gestión de Calidad bajo la Norma ISO 9001-2000 y viene cumpliendo en la totalidad de obligaciones legales en cuanto a las emisiones de la calidad de Aire y Agua; la mayor deficiencia esta en el manejo de los residuos que se generan y la resistencia al cambio de su personal. Inicialmente se presenta el Proyecto de Implementación a la Alta Dirección de la empresa, mostrando los beneficios que le significaran a la empresa la Obtención de una Certificación de este tipo, la complementación que se logra con el Sistema de Gestión de Calidad y lo alineado que se estaría con la Visión y Misión de la empresa. Luego se sigue con los jefes de área, supervisores, empleados y personal obrero en general, involucrándolos a través de charlas de Sensibilización y resaltando los beneficios que directamente ellos obtendrán en la realización de sus actividades diarias. Seguidamente y con la participación del todo el personal se identifican los Aspectos e Impactos Ambientales Significativos, identificando los más resaltantes y relacionándolos con las Obligaciones Legales, con esto se trazan los Objetivos y Metas Ambientales de la Empresa. Partiendo de los Objetivos y Metas se elaboran los Programas, Procedimiento e Instructivos necesarios para cumplir con estos, definiendo responsabilidades y plazos para ir alcanzado las metas trazadas. Cada cierto tiempo y como resultado de las Auditorias, se debe verificar el cumplimiento del Sistema de Gestión Ambiental, haciendo las correcciones necesarias. / Tesis

El presente trabajo se desarrolla a partir de la situación actual en una empresa del rubro de elaboración de lubricantes automotrices e industriales. Este caso de estudio comprende específicamente el proceso de producción de un aceite lubricante industrial, el cual fue elegido mediante un análisis de demanda y utilidad perdida. Sin embargo, se puede aplicar a los otros tipos de aceites que comercializa la empresa. El trabajo se inicia con un marco teórico sobre las metodologías, herramientas, diagramas que ayudarán a entender el contenido del informe, luego se hace una descripción sobre la organización de la empresa, los productos que comercializa, los requerimientos de los clientes, el proceso de elaboración de un aceite lubricante. Se establece que el proceso de estudio será el de la elaboración de Gear Oil 80w90, ya que es el que tiene la mayor utilidad perdida generada por las cantidades perdidas de producto. Se hace un diagnóstico del proceso crítico en general, seguidamente se priorizan los problemas encontrados mediante Diagramas de Pareto y se muestran las causas de los problemas a través de Diagramas de Ishikawa. También se mencionan algunas oportunidades de mejora y se proponen soluciones. Se diseñan las propuestas de mejora para el control de calidad de cada etapa del proceso productivo, entre estas se tienen gráficos de control, planes de muestreo por atributos, indicadores y el diseño experimental unifactorial. Finalmente, se presenta la evaluación técnica y económica de las propuestas de mejora. Con la finalidad de establecer que propuestas de mejora son más factibles de implementar y evaluar la rentabilidad de la implementación de dichas mejoras propuestas. / Tesis

El proyecto tuvo como objetivo identificar la oportunidad de mejora con mayor potencial en la empresa mediante tres etapas: La etapa de diagnósticos, la etapa de desarrollo de la mejora y la etapa de evaluación de resultados técnicos y económicos. En la etapa de diagnóstico, se documentaron los procesos de la empresa con tres niveles de detalle, eligiendo el proceso más importante de cada nivel mediante el uso de matrices de priorización. Del anterior análisis se obtuvo que, el subproceso de corte presentaba el mayor potencial de mejora por contar un gran volumen de desperdicio de material. Posteriormente, se identificaron y cuantificaron los problemas del proceso mediante el uso de matrices y la herramienta de Pareto. Se propusieron contramedidas las cuales fueron priorizadas con una matriz FACTIS y se determinó que implementar un nuevo modelo de corte de material era necesario para reducir el alto nivel de desperdicio del área. Para ello, se planteó el uso de un algoritmo de optimización heurístico, el cual permitió la reutilización de desperdicios y la reducción del desperdicio obtenido. En la etapa del desarrollo de la mejora se elaboraron 2 modelos de corte de materia prima. El primer modelo, simuló el proceso de corte actual con sus limitaciones en alcance y calidad del algoritmo de optimización. El segundo modelo, presentó una versión mejorada del algoritmo con menos restricciones y una mayor eficiencia de corte. En la etapa de evaluación de técnica y económica se obtuvo una simulación de los ahorros que se hubieran obtenido para en el 2014 y un pronóstico de los ahorros potenciales para el 2015. Al comparar los resultados de la situación actual versus el modelo propuesto se logró obtener una reducción del 54% del desperdicio en el proceso de corte lo cual representa para la empresa un ahorro cercano a los S./ 130 000 soles para el periodo del 2015. Además se logró incrementar el porcentaje de utilización de los retazos obtenidos de un 4% a un 25% lo que representa una disminución de los costos de mantener inventario y compra de material valorizada en S./ 26 000. Para obtener estos ahorros se calculó un monto de inversión de S./46 000 compuesto por la implementación y mantenimiento del sistema de optimización. Además se elaboró un cronograma de implementación con una duración estimada de 6 meses para el lanzamiento del sistema a producción. / Tesis

La presente tesis tiene como objetivo demostrar que la utilización de herramientas de calidad y la utilización de la norma ISO 9001-2015 para la propuesta de implementacìòn de un Sistema de Calidad proporcionará una mejora integral en la empresa. Es a través de una evaluación inicial que se ha obtenido un diagnóstico con el cual se comenzará a trabajar para mejorar en cada uno de los procesos. La implementación de un Sistema de Gestión de Calidad en base a la norma ISO 9001 es aplicable a cualquier empresa que desee mejorar su productividad y su rentabilidad. A través de una adecuada gestión de calidad se puede determinar cuáles son los puntos más urgentes a solucionar lo que ayudaría a eliminar costos innecesarios y a elevar la rentabilidad en cada una de las áreas. Cabe mencionar que el compromiso de toda la organización es indispensable para poder obtener los objetivos y cumplir las políticas que ayudarán al éxito de una implementación de este sistema en la empresa. Primero, se han evaluado las causas que generan las demoras y sobrecostos en cada uno de los procesos y se han definido posibles soluciones para la problemática encontrada, posteriormente se ha evaluado la necesidad de la implementación de nueva maquinaria y de sistemas informáticos necesarios para aumentar la productividad y mejorar la comunicación en cada una de las áreas. Una vez evaluadas las propuestas de mejora, se prosigue a realizar la planificación del sistema de gestión de calidad en base a la norma ISO-9001, una vez realizada la planificación se prosigue a identificar las etapas de implementación y posteriormente se realiza un análisis financiero en el cual se muestra el flujo de caja que se ha definido para un periodo de 10 años. Una parte del importe total a invertir que asciende S. / 203,565 será financiado con aporte propio y otro que asciende a S. / 378,050 será financiado mediante préstamo bancario. Al finalizar el análisis se demostró la factibilidad del proyecto sustentada en un VAN de S/.611, 224 y un TIR de 32%. / Tesis

El presente trabajo tiene como contexto el sector de comida rápida, el cual ha presentado un crecimiento porcentual en los últimos meses. El estudio se centra, específicamente, en una empresa de comida rápida en donde se brinda alternativas de vida saludable, ofreciendo productos naturales, sanos y deliciosos a base de frutas y verduras. La finalidad de este trabajo es elaborar una propuesta de Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo que permita crear e incentivar una cultura de prevención de riesgos laborales y que, a su vez, contribuya a cumplir con la normativa legal vigente, reduciendo el número de accidentes e incidentes de trabajo, mejorando la seguridad de los trabajadores en sus puestos de trabajo y afianzando el compromiso y motivación de los mismos. El presente trabajo se desarrolla en 7 capítulos, los cuáles poseen gran impacto en el desarrollo de la propuesta final. En los primeros capítulos se referencia el marco teórico y legal necesario para elaborar el análisis. Posteriormente, se procede a describir a la empresa, sus procesos y los productos que ofrece. El desarrollo de la propuesta de Sistema de Gestión es efectuado a continuación, y es en donde se describen y elaboran algunos documentos importantes, como por ejemplo la matriz de Identificación de Peligros y Evaluación de Riesgos (IPER), la cual representa el corazón del Sistema. Luego, se desarrollan monitoreos ocupacionales de agentes físicos (iluminación), psicosociales (metodología Copsoq Istas 21) y agentes disergonómicos empleando la metodología REBA, cuyos resultados contribuyen a establecer las medidas de control respectivas; para culminar el análisis con la evaluación de la factibilidad de la propuesta. Esto último, mediante el hallazgo de ciertos indicadores financieros como el Valor Actual Neto (VAN) y la Tasa Interna de Retorno (TIR). Finalmente, el estudio culmina con las conclusiones obtenidas y se brindan algunas recomendaciones que la empresa puede adoptar a futuro. / Tesis

El presente tema de tesis tiene como objetivo la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad bajo la norma internacional ISO 9001 a un Club de Tenis. Consta de cinco capítulos: En el primer capítulo, Marco Teórico se definen los objetivos de la tesis, la problemática actual y definiciones sobre la calidad. Asimismo se explica los principios de un Sistema de Gestión de Calidad y la familia de normas que forman ISO 9000. En el segundo capítulo trata sobre la organización del Club Terrazas, desde dos puntos de vistas: el Estatutario y el Administrativo. Luego se describe el diagnóstico inicial al Club respecto al grado de cumplimiento de los requisitos de la norma internacional ISO 9001. También, se describe un Benchmarking, en donde se menciona los Clubes certificados con la norma ISO 9001, las entrevistas a personas involucradas a Clubes, y finalmente se detalla un Análisis FODA para las estrategias de la organización. En el tercer capítulo, trata sobre el análisis y mejora de procesos críticos que dan respuesta a la problemática del Club, identificando sus causas; y así proponer acciones de mejora acorde a la implementación del Sistema de Gestión de Calidad. En el cuarto capítulo, se propone el Sistema de Gestión de Calidad al Club Terrazas, describiendo: el Mapa de Procesos, políticas, manuales, procedimientos, instrucciones, formatos bases para la organización. Finalmente se propone una estructura organizativa al Club Terrazas acorde a los procesos del Sistema de Gestión de Calidad propuesto. Finalmente, en el quinto capítulo se propone el Plan de Implementación del Sistema de Gestión de Calidad definiendo las actividades, los entregables y el Cronograma de Implementación. / Tesis

Las características del entorno actual hacen de la innovación una herramienta de competitividad que ofrece ventajas a las empresas que la utilizan. Los sistemas de calidad, por otro lado, han sido ampliamente difundidos y acogidos en las últimas décadas, es importante estudiar cual es la interacción entre estos dos sistemas. En este trabajo de tesis se explora la relación entre gestión de la calidad e innovación; se parte del sistema de gestión de la calidad, para luego buscar vínculos con la innovación, con la finalidad de identificar qué mecanismos del sistema de calidad se pueden usar como base para establecer un sistema de innovación. Inicialmente se estudian diversas rutas haciendo uso de la teoría, para luego plasmar lo encontrado en una empresa con un sistema de gestión de la calidad imperante. En este trabajo se plantea una posible ruta para establecer vínculos evidentes, en la empresa escogida; primero se realiza un reconocimiento de lo existente en la empresa, en temas de gestión de la calidad, a partir del cual se pueda empezar a gestionar y aplicar la innovación. El proceso utilizado para el desarrollo de este trabajo está basado en información secundaria obtenida durante la revisión de artículos y libros, así como de reuniones realizadas con la alta dirección de la empresa escogida, clientes y proveedores relacionados con esta, también se aplicó la observación directa. La revisión bibliográfica, nos permite reconocer que este tema ha sido preocupación de varios autores, hay quienes sostienen que no es un camino fácil, que los sistemas de calidad obstaculizan la innovación, otros; que si hay una clara ruta entre calidad e innovación, afirmando que es una relación compleja pero existente y necesaria. Una vez identificadas las rutas que van de la gestión de la calidad a la innovación, será factible aplicar la innovación sobre los procesos ya existentes promoviendo la mejora continua dentro del sistema operativo en la empresa, y quizá a partir de eso se pueda iniciar un proceso de gestión de la innovación. / Tesis

Analiza la situación actual de los países de la región y países desarrollados, como Estados Unidos, Canadá, España; así como los avances que vienen realizando la Autoridad Nacional de Medicamentos en cuanto a falsificación y distribución de productos farmacéuticos falsificados. Analiza la presencia de medicamentos falsificados en el mercado peruano, los tipos de falsificación más frecuente y las zonas de procedencia detectadas, en un período de seis años (del 2009 al 2014). Propone una directiva sanitaria que identifique, controle y evite la accesibilidad de los medicamentos falsificados a los pacientes. Para esto planteamos modificaciones documentarias a los trámites de autorizaciones sanitarias y la adopción de dispositivos y herramientas de control, individualizadas, para cada tipo de producto farmacéutico; considerando como acciones previas la necesaria modificación de la Ley 29549, el reglamento de registro de productos farmacéuticos y las buenas prácticas de dispensación. / Tesis