Made available in DSpace on 2014-06-11T19:28:04Z (GMT). No. of bitstreams: 0 Previous issue date: 2011-02-21Bitstream added on 2014-06-13T18:32:33Z : No. of bitstreams: 1 pereira_slg_me_arafcf.pdf: 629055 bytes, checksum: 4c92bb2be28496297c6aee8cad01e39a (MD5) / Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES) / Universidade Estadual Paulista (UNESP) / Na sua quase totalidade, as formas farmacêuticas líquidas apresentam agentes conservantes em suas fórmulas visando a proteção contra o desenvolvimento microbiano. Entretanto, pesquisas indicam que conservantes são substâncias tóxicas, pois dependendo da concentração administrada podem provocar reações adversas ou intoxicações. A inclusão desses agentes na fórmula de um medicamento deve seguir rigorosamente os parâmetros de eficácia e segurança, garantindo assim proteção antimicrobiana máxima sem provocar danos aos usuários. Por essas razões, este estudo teve como objetivo analisar os possíveis impactos na qualidade das dispersões moleculares de uso oral comercializadas no Brasil em decorrência das alterações na concentração de excipientes no pós-registro de medicamentos, em especial a modificação “moderada” de conservantes (5 – 10%). Foram analisadas as fórmulas de todas as dispersões moleculares de uso oral, de referência, registradas na ANVISA em março de 2009, e os respectivos sistemas conservantes foram identificados. A elaboração de uma matriz “medicamentos versus sistemas conservantes” propiciou a definição dos principais sistemas conservantes empregados industrialmente e sua inserção em oito fórmulas de bancada. Os testes de efetividade antimicrobiana realizados nestas fórmulas indicaram que metade delas não atendeu aos critérios de aceitação propostos na monografia oficial (USP 32), além de outras duas que apresentaram frágil proteção antimicrobiana, pois nelas o crescimento microbiano esteve muito próximo do limite máximo permitido. Em se tratando dos riscos que tais alterações possam provocar na conservação de um medicamento, estes valores são preocupantes, especialmente em escala industrial e, no mínimo, as fórmulas não aprovadas deveriam ser retestadas / Almost all liquid dosage forms have preservative agents in their formulas in order to protect against microbial growth. However, researches indicate that preservatives are toxic, because depending on the administered concentration they can cause adverse reactions or intoxications. The inclusion of these agents in the formulation of a product should strictly follow the parameters of efficacy and safety, thus ensuring maximum antimicrobial protection without causing harm to users. For these reasons, this study aimed to examine the possible impacts on the quality of molecular dispersions for oral administration commercialized in Brazil as a result of changes in the concentration of excipients in the post-registration of medicines, particularly the “moderate” modification of preservative agents (5 – 10%). All formulas of molecular dispersions for oral use, as reference drugs, recorded at ANVISA in March 2009 were analyzed and the preservative agents were identified. The development of a matrix drugs versus preservative systems led to the definition of major preservative systems used industrially and their inclusions in eight formulas studied. The antimicrobial effectiveness tests conducted on these formulas indicated that half of them did not meet the acceptance criteria proposed in the official monograph (USP 32), beyond two other formulas that presented weak antimicrobial protection, because microbial growth in them was very close to the maximum allowed. Considering the risks that such changes may result in the conservation of a drug these negative values are worrisome, especially on an industrial scale and, at least, the formulas not approved should be retested

As sondas de alimentação constituem uma via alternativa para a administração de medicamentos em pacientes cuja situação clínica impede a utilização da via oral. É sabido que a utilização de medicamentos nesses pacientes requer cuidados especiais, tanto na seleção da forma farmacêutica quanto no preparo e na administração dos mesmos. Para se conhecer as características dos pacientes internados usando sondas de nutrição enteral (SNE) no Hospital de Clínicas de Porto Alegre, bem como os medicamentos prescritos e utilizados via SNE, foram analisados 315 prontuários médicos na primeira etapa do estudo. A maioria dos pacientes era formada por adultos (51%) do sexo masculino (59%), com diagnóstico de câncer (32%) ou doença neurológica (21%). A média de uso da SNE foi de 15 dias. Noventa e cinco por cento dos pacientes utilizaram algum fármaco na forma farmacêutica sólida, principalmente comprimidos (72%), cápsulas (12%) e drágeas (9%). A taxa de troca de sonda correspondeu a 32%. Na segunda etapa do estudo, auxiliares de enfermagem foram observados em suas rotinas de trabalho no hospital, visando analisar o processo de preparo e administração dos medicamentos aos pacientes. Foi observado que esses profissionais não utilizavam técnicas adequadas nos momentos de preparo dos medicamentos e administração dos mesmos aos pacientes com SNE. A alta incidência do uso de formas farmacêuticas sólidas, o número de medicamentos prescritos, os dias de uso da sonda e a diversidade de métodos de trabalho utilizados no momento da derivação, diluição e administração dos medicamentos pelos auxiliares de enfermagem mostram que, apesar da ampla informação disponível na literatura sobre o uso de medicamentos em pacientes com SNE, a prática clínica está sendo realizada de modo inconsistente em relação aos dados disponíveis, trazendo assim dificuldades para o tratamento dos pacientes. / The tube feeding constitutes an alternative way for patients with a clinic situation that the oral way is hindered. It is known that these patients require particular methods in the drug utilization process, even in the selection of the pharmaceutical form of the medicine as in the preparation and administration of these drugs. To understand the patient characteristics using enteral tube feeding (ETF) in the Hospital de Clínicas de Porto Alegre as well as the drugs prescribed by ETF way, the medical records of 315 interned patients were analyzed in the first stage of the research. The majority of patients was adults (51%) of male gender (59%) with cancer (32%) or neurological disease (21%) diagnostic. The ETF using average was 15 days. Ninety five per cent of the analyzed patients used some kind of drug in the solid pharmaceutical form, mainly tablets (72%), capsule (12%) and coated tablet (9%). The ETF using average was 15 days. Ninety five per cent of the analyzed patients used some kind of drug in the solid pharmaceutical form, mainly tablets (72%), capsule (12%) and coated tablet (9%). The average of ETF changing was 32%. In the second stage of this research, nurse assistants were observed in their routine of working in the hospital to analyze the process of preparation and administration of the drugs to patients with ETF. It was observed that the nurses assistant neither use proper techniques in the moment of the drugs preparation nor in the administration of these drugs to patients with ETF. The high incidence of using solid pharmaceutical forms; the number of drugs prescribed, the using days of ETF and the diversity of working methods used in the derivation, dilution and administration moment by the nurse assistants showed that despite good amount of information in the literature about the administration of drugs in patients using ETF, the clinical practice is being carried out in a way that is inconsistent with the data available, causing difficulties for the patient treatment.

[pt] vO objetivo da dissertação é propor um modelo de autoavaliação para empresas farmacêuticas no Brasil, que possa ser utilizado para verificar sua capacidade em relação ao cumprimento das diretrizes e requisitos das Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos no Brasil, segundo a RDC número 301/2019 da Anvisa. Busca-se demonstrar a aplicabilidade do modelo mediante o desenvolvimento de um estudo empírico em uma empresa farmacêutica selecionada para este propósito. A pesquisa pode ser considerada aplicada, descritiva e metodológica. Quanto aos meios de investigação, a metodologia compreende: (i) pesquisa bibliográfica e análise documental sobre os temas centrais da pesquisa; (ii) construção da estrutura analítica hierárquica em alinhamento aos requisitos e itens da RDC número 301/2019 da Anvisa; (iii) aplicação do método Analytic Hierarchy Process (AHP) para definição dos pesos dos requisitos e itens da RDC número 301/2019; (iv) definição e aplicação do instrumento de autoavaliação junto ao Gerente Industrial da empresa selecionada para o estudo empírico e apuração do nível da capacidade da empresa quanto ao cumprimento de cada requisito/item da RDC número 301/2019; e (v) emprego do método Importance-Performance Analysis (IPA) para identificação dos requisitos/itens que devam ser priorizados em um plano de ação, visando a obtenção do certificado de BPF de medicamentos pela Anvisa. Destaca-se como resultado principal desta dissertação uma sistemática inovadora de autoavaliação de empresas farmacêuticas, na perspectiva de apoiar processos decisórios referentes à certificação dessas empresas segundo a RDC número 301/2019 da Anvisa. / [en] The dissertation aims to propose a self-assessment model for pharmaceutical firms that can verify their capacity to meet the requirements established in the Anvisa RDC n. 301/2019, concerned with the Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products. It seeks to demonstrate the model s applicability by developing an empirical study in a pharmaceutical company selected for this purpose. The methodology comprises: (i) literature review and documentary analysis on the central research themes; (ii) definition of the analytical structure based on the Analytic Hierarchy Process (AHP) method, aligned with Good Manufacturing Practices (GMP) for Pharmaceutical Products; (iii) application of the AHP method for assigning weights to the requirements of Anvisa RDC n. 301/2019; (iv) application of the self-assessment instrument addressed to the Industrial Manager of the mentioned pharmaceutical firm and determination of its capacity level to meet each requirement/item of the RDC; and (v) employment of the Importance-Performance Analysis (IPA) method to identify requirements that should be prioritized aiming future certification by Anvisa. An innovative self-assessment model based on Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products stands out as the main result of this dissertation. It can support decision-making processes related to the certification of pharmaceutical firms by Anvisa.