Numerous deaths, tragedies, and underreported drug side effects occur in outsourced clinical trials. Total quality system breakdowns occur even though quality agreement contracts and quality management systems are used by pharmaceutical organizations. The purpose of this single case study was to explore strategies clinical quality assurance managers use to avoid breakdowns in quality with outsourced clinical trials in Asia-Pacific countries. The study included a purposeful sample of 15 clinical quality assurance managers from 1 pharmaceutical organization located in the Northeast region of the United States. The conceptual framework was von Bertalanffy's general systems theory. Face-to-face semistructured interviews or e-mail questionnaires containing open-ended questions were used to gather data from clinical quality assurance managers who had a minimum of 5 years of experience with outsourced clinical trials. Coded data and themes were identified through the modified van Kaam method. The three emergent themes were the following: vendor quality management, building quality in outsourced clinical trials, and quality management systems. Results of the study may contribute to social change by helping pharmaceutical organizations' leaders develop strategies and tools to improve the quality of outsourced clinical trials.

<p>Bakgrund</p><p>En friare handel har medfört ökade möjligheter till en större marknad för företag, vilket är viktigt för svenska företag som har en relativt liten hemmamarknad. Trenden under de senaste åren har varit att outsourca delar av företags verksamhet. Det är naturligt att företagen ser till lågkostnadsländer i denna process. Tack vare detta har Polen blivit allt mer intressant för svenska företag, både som en ny marknad att etablera sig på och som ett alternativ i sökandet efter lägre kostnader.</p><p>Problem</p><p>Om kostnadseffektivisering är företagens huvudsakliga motiv till etablering i Polen väcks frågan om Polen verkligen är billigare än Sverige. Vilka andra motiv kan företagen ha och finns det något alternativ till utlandsetablering?</p><p>Syfte</p><p>Att studera företags förväntningar på sina etableringar i Polen och huruvida dessa förväntningar uppfyllts eller inte. Uppsatsens syfte är även att se hur det kan tänkas bli för de svenska företag som planerar att etablera sig i Polen inom en snar framtid.</p><p>Metod</p><p>Undersökningens tyngdpunkt ligger på en enkätundersökning bland svenska företag med verksamhet i Polen. Som ett kvalitativt komplement har djupgående intervjuer gjorts med ett mindre antal företag.</p><p>Teori</p><p>Det finns olika tillvägagångssätt för att göra investeringar. I uppsatsen presenteras de tre olika sätten; Greenfield, förvärv och Brownfield. Även David Ricardos teori om komparativa fördelar används för att visa vilka produktionsfaktorer som är Polens komparativa fördelar. I detta avsnitt beskrivs dessutom fenomenet offshoring.</p><p>Resultat</p><p>Företag från flera olika branscher deltog i enkätundersökningen och det framkom att motivet till att etablera sig i Polen främst var att få tillgång till en större marknad. Låga kostnader hade en underordnad roll men hade ändå en stor betydelse, främst för de företag som valde att starta tillverkning i landet.</p><p>Slutsats</p><p>Två huvudgrupper kunde urskiljas bland de företag som deltog i undersökningen. Den första består av företag som etablerat sig i Polen av marknadsskäl. Dessa företag lockades av Polens marknadspotential i och med landets stora befolkning och dess växande köpkraft. I den andra gruppen finns företag som dessutom såg stora möjligheter i Polens låga produktionskostnader.</p> / <p>Background</p><p>A free trade between countries has opened new possibilities for companies to expand their territories and compete on a global market. This has been a big change for companies with small domestic markets like Swedish companies. During later years, a trend among companies has been to outsource parts of their businesses and to seek cheaper production costs. As a result of this, Poland has become more interesting to Swedish companies, both as a new market and as a country with low production costs.</p><p>Purpose</p><p>To study the expectations of companies establishments in Poland and whether these have been fulfilled or not. The purpose of this thesis is also to find out how it may turn out for those Swedish companies who are considering an establishment of their business in Poland in the future.</p><p>Method</p><p>The main focus in the thesis lies on a survey among Swedish companies operating in Poland. As a complementary addition and to get more deep-going information, interviews have been made with a few companies.</p><p>Theory</p><p>There are three different ways to enter a new market. These three ways – Greenfield, acquisition and Brownfield - are presented in this chapter. David Ricardo’s theory is also used to explain Poland’s comparative advantages in some production factors. Another subject that will be explained in this part is the phenomenon offhoring.</p><p>Results</p><p>Companies from several different lines of businesses have participated in the survey. The results show that the incentive for setting up business in Poland is to get access to a larger market. Low production costs turned out to be of secondary importance, but they still were of relatively big significance for those companies who chose to set up production facilities in Poland.</p><p>Conclusions</p><p>We came to the conclusion that there are two main groups of companies. The first group consists of companies who established business in Poland because of the market potential that comes from a big population with growing purchasing power. In the second group, companies were tempted by the low production costs and not only by the big market.</p>

Developing Product Development – that’s what it’s about, developing our capability to do what we need to do. Ericsson Executive Product development in times of brutal change requires capabilities beyond normal product development capabilities. In order to meet the challenges of brutal change, an ability to change and improve how products are developed, and how product development is organized and managed is required. This thesis looks inside an industrial firm subjected to brutal market changes, forcing it to respond promptly and strongly, to reduce cost yet retain and improve the ability to develop, market, sell, deliver and support its products and services. The firm uses externalization of product development to cut fixed costs and reduce headcount quickly. To cut operating costs, it uses offshoring. Transformational structural changes destroy both capabilities and rigidities. The increasingly competitive situation calls for even higher efficiency. Product development capabilities have to be recreated to support even higher efficiency while retaining and improving innovativeness. Participative organizational development is performed to rebuild and improve product development capabilities at the workgroup level. Software developers use self-assessment and group reflection to augment their conceptions of efficiency and concurrently improve their efficiency. This thesis provides a typology of modes of organizing, and of transitions between different modes of organizing. It highlights the role of capabilities in supporting efficiency in the transfer of product development from one mode of organizing to another. In doing so, it aims to contribute to a dynamic perspective of product development organizing, and at the same time provide actionable advice to product development managers in times of brutal change. This thesis also illustrates the potential in group self-improvement, building on collective knowledge creation and use, with direct coupling to action. It argues that augmentation of conceptions through concept elaboration and reflection may be more efficient and effective than traditional training programs. Developing Product Development is both about improving the practice of product development and about improving the understanding of- and knowledge about product development. / Diss. Stockholm : Handelshögskolan, 2006

Förflyttning av fabriksarbeten till låglöneländer har varit en vanligt förekommande diskussion den senaste tiden. Idag kan vi se denna trend utvecklas ytterligare till förflyttning av affärsprocesser. En av dessa processer som varit omdiskuterad på senare tid är Forskning och Utveckling, FoU. Trots att FoU bland annat innefattar kunskap och kompetens och det faktum att Sverige är känt för att vara ett land med hög kompetens och framgångsrika högteknologiska företag tycks en stor oro kring risken för utflyttning av högkvalitativa arbeten till låglöneländer förekomma. Genom en kvalitativ studie med en reflexiv metodologi kombinerad med en abduktiv metod har frågan vad FoU-trenden innebär och vilka, från svenska företags perspektiv gällande kompetens och kunskap, hot och möjligheter som finns i denna trend besvarats. Från de tre olika synvinklarna; respondenter arbetandes utanför företag, respondenter arbetandes i företag och respondenter arbetandes nära företag, samlade vi information om det aktuella ämnet och fann sex områden från vilka användbar information kunde användas för att besvara studiens syfte; offshore-trenden, internationalisering av FoU, kostnad kontra kvalitet, kompetens/kunskap, nätverk samt möjligheter respektive hot. Det finns ingen säkerställd information kring internationaliseringens proportioner men en tendens till förflyttning av företag kan fortfarande urskiljas. Detta leder dock även till ett ökat antal utlandsägda företag i Sverige, vilket kan resultera i en bredare och djupare kunskapsbas i landet. Svårigheterna att förflytta kunskap tycks vara ett problem och i takt med att låglöneländernas kompetens ökar kan det vara aktuellt att flytta delar av FoU-enheter. Det är därför av stor vikt att vara flexibel och föränderlig för att ha möjligheten att förbli konkurrenskraftig på den globala marknaden. Vidare spelar nätverk en viktig roll vad gäller global konkurrens eftersom dessa kan leda till ökade kunskaper och möjligheter. Jakten på minskade kostnader och ökad kompetens kommer förmodligen alltid vara ett faktum. Det viktigaste under dagens globala förändringar och nya verklighet är dock att inte tolka förändringarna som hot utan som möjligheter. / The relocation of manufacturing professions in favour of low-wage countries have been a frequent discussion lately. Today we see the trend develop even further, towards relocation of business processes. One of these business processes that have been up for discussion in recent times is Research and Development, R&amp;D. Although R&amp;D is among others built on knowledge and compe-tence and Sweden are known for being a country with high competence and successful high technology companies, a huge worry appears to exist about the risk of loosing highly qualified positions to low-wage countries. By a qualitative study with a reflexive methodology way of thinking combined with an abductive method, we have answered the question what the R&amp;D offshore trend signifies and what, from a Swedish companies’ perspective, considering competence and knowledge, threats and opportunities there are in this trend. From the three different viewpoints; respondents working outside companies, respondents working inside companies, and respondents working close to companies we gained information about the subject in matter and distinguished six areas from were useful information could be gathered in order to fulfil the purpose of the study; the offshore trend, R&amp;D internationalization, cost versus quality, competence/knowledge, networks, and opportunities and threats. There is no ensured knowledge of the internationalization proportions but there is still a tendency to relocation of companies. However, this also lead to an increased number of foreign owned companies in Sweden, which may result in a wider and deeper knowledge base in the country. The difficulties in transferring knowledge seem to be an issue and while low-wage countries’ competence increases there might be in question to relocate part of R&amp;D units. It is therefore of huge importance to stay flexible and responsiveness to be able to stay competitive at the global market. Further net-works play an important role when competing globally since these may contribute to increased knowledge and better opportunities. The chase towards decreased costs and increased competence will always be a fact. However, the most important during today’s international changes and the new reality is to not interpret the changes as threats but as opportunities.

Global software development has been a phenomenon of growing interest for almost past decade or so; and its adoption trend continues to gain momentum. Globally distributed work istaken up as an alternative to single-site mainly because of the economic and strategic benefits itoffers. Software development at geographically distributed environment is not a straightforwardtask and entails numerous challenges which are unique to this form of development. Requirements change management is considered challenging even in the best of conditions andit becomes even harder when performed at geographically distributed development locations.There is no existing model for managing requirements change in globally distributed softwaredevelopment context. This study uses qualitative research method to explore requirements change managementprocess and investigates the underlying causes of requirements change in geographicallydistributed software development. The research work proposes a model for requirementschange management for global software development. This model tries to incorporate the roles,activities and artifacts identified in the change management models.

Background: Development of technologies and worldwide reductions of trade barriers during the last decades increased competition and the need to offer high-quality prod-ucts and services for a reasonable price. Particularly, the service sector increased in size and variety of outputs. The development of the information technology segment has de-termined the market environment. To be able to compete in this global market offshore outsourcing of IT functions can be a valuable tool if handled in the right way. Small and medium sized enterprises can profit from service offshore outsourcing although studies show that this type of organizations fail in their outsourcing initiatives in an above aver-age rate as a result of deficits in risk management, precisely in risk identification. Aim: The aim of this Master Thesis is to analyse the specific characteristics of small and medium sized enterprises in order to find out how they impact the different stages of the service offshore outsourcing process. Theory and empirical data helps to spot strengths and weaknesses of these organizations in order to find a solution to a better risk identification process which then might lead to increased success in offshore out-sourcing of services. Definitions: Service offshore outsourcing refers to the purchase of a service (which may have been produced in-house before) by a firm from a supplier located in a differ-ent country while the supplier and buyer keep their respective initial locations. Risk is the potential that a chosen action or activity leads to an undesirable outcome. Risk iden-tification, the first part of risk management (followed by risk assessment and prioritiza-tion), is defined as an analysis of potential risk factors to the success of an endeavour. Completion and results: Specific characteristics of small and medium sized enterprises play a significant role in the risk identification process of service offshore outsourcing. By being aware of these risks and acting according to minimize them, harm can be pre-vented. Especially, a well-designed service offshore outsourcing contract, regular com-munication and personal relationships could be an advantage to overcome the draw-backs of small size, high dependency, need for flexibility and lack of resources.

<p>Förflyttning av fabriksarbeten till låglöneländer har varit en vanligt förekommande diskussion den senaste tiden. Idag kan vi se denna trend utvecklas ytterligare till förflyttning av affärsprocesser. En av dessa processer som varit omdiskuterad på senare tid är Forskning och Utveckling, FoU. Trots att FoU bland annat innefattar kunskap och kompetens och det faktum att Sverige är känt för att vara ett land med hög kompetens och framgångsrika högteknologiska företag tycks en stor oro kring risken för utflyttning av högkvalitativa arbeten till låglöneländer förekomma. Genom en kvalitativ studie med en reflexiv metodologi kombinerad med en abduktiv metod har frågan vad FoU-trenden innebär och vilka, från svenska företags perspektiv gällande kompetens och kunskap, hot och möjligheter som finns i denna trend besvarats. Från de tre olika synvinklarna; respondenter arbetandes utanför företag, respondenter arbetandes i företag och respondenter arbetandes nära företag, samlade vi information om det aktuella ämnet och fann sex områden från vilka användbar information kunde användas för att besvara studiens syfte; offshore-trenden, internationalisering av FoU, kostnad kontra kvalitet, kompetens/kunskap, nätverk samt möjligheter respektive hot. Det finns ingen säkerställd information kring internationaliseringens proportioner men en tendens till förflyttning av företag kan fortfarande urskiljas. Detta leder dock även till ett ökat antal utlandsägda företag i Sverige, vilket kan resultera i en bredare och djupare kunskapsbas i landet. Svårigheterna att förflytta kunskap tycks vara ett problem och i takt med att låglöneländernas kompetens ökar kan det vara aktuellt att flytta delar av FoU-enheter. Det är därför av stor vikt att vara flexibel och föränderlig för att ha möjligheten att förbli konkurrenskraftig på den globala marknaden. Vidare spelar nätverk en viktig roll vad gäller global konkurrens eftersom dessa kan leda till ökade kunskaper och möjligheter. Jakten på minskade kostnader och ökad kompetens kommer förmodligen alltid vara ett faktum. Det viktigaste under dagens globala förändringar och nya verklighet är dock att inte tolka förändringarna som hot utan som möjligheter.</p> / <p>The relocation of manufacturing professions in favour of low-wage countries have been a frequent discussion lately. Today we see the trend develop even further, towards relocation of business processes. One of these business processes that have been up for discussion in recent times is Research and Development, R&D. Although R&D is among others built on knowledge and compe-tence and Sweden are known for being a country with high competence and successful high technology companies, a huge worry appears to exist about the risk of loosing highly qualified positions to low-wage countries. By a qualitative study with a reflexive methodology way of thinking combined with an abductive method, we have answered the question what the R&D offshore trend signifies and what, from a Swedish companies’ perspective, considering competence and knowledge, threats and opportunities there are in this trend. From the three different viewpoints; respondents working outside companies, respondents working inside companies, and respondents working close to companies we gained information about the subject in matter and distinguished six areas from were useful information could be gathered in order to fulfil the purpose of the study; the offshore trend, R&D internationalization, cost versus quality, competence/knowledge, networks, and opportunities and threats. There is no ensured knowledge of the internationalization proportions but there is still a tendency to relocation of companies. However, this also lead to an increased number of foreign owned companies in Sweden, which may result in a wider and deeper knowledge base in the country. The difficulties in transferring knowledge seem to be an issue and while low-wage countries’ competence increases there might be in question to relocate part of R&D units. It is therefore of huge importance to stay flexible and responsiveness to be able to stay competitive at the global market. Further net-works play an important role when competing globally since these may contribute to increased knowledge and better opportunities. The chase towards decreased costs and increased competence will always be a fact. However, the most important during today’s international changes and the new reality is to not interpret the changes as threats but as opportunities.</p>

<p>This thesis focuses on how companies in Sweden should manage the processes of offshore outsourcing IT services to low-cost locations, but also how they should manage the planning and accomplishment to achieve their goals and the expected result in a good way. The thesis states that companies in Sweden need to put a lot of effort into planning and research considering potential location and vendor. Different aspects and phases of the offshoring processes will be stated, discussed and analyzed concerning a fictive</p><p>company called AbcIT. A visualization of internal strengths and weaknesses as well as external opportunities and threats is presented by a SWOT analysis regarding offshore outsourcing of IT-services to India.</p> / <p>Denna uppsats fokuserar på hur företag i Sverige skall gå tillväga när de överväger offshore outsourcing av IT-tjänster till lågkostnadsländer, hur de ska genomföra planeringsarbete och genomförande för att på bästa sätt uppnå både mål och resultat. I uppsatsen konstateras att företag i Sverige behöver lägga stor vikt vid planering och förundersökning av framtida område och affärspartner. Olika faktorer och delar av offshoringprocessen tas upp, diskuteras och analyseras med hjälp av det fiktiva företaget AbcIT. En SWOT-analys visualiserar interna styrkor och svagheter samt externa möjligheter och hot vid offshore outsourcing av IT-tjänster till Indien.</p>

Bakgrund En friare handel har medfört ökade möjligheter till en större marknad för företag, vilket är viktigt för svenska företag som har en relativt liten hemmamarknad. Trenden under de senaste åren har varit att outsourca delar av företags verksamhet. Det är naturligt att företagen ser till lågkostnadsländer i denna process. Tack vare detta har Polen blivit allt mer intressant för svenska företag, både som en ny marknad att etablera sig på och som ett alternativ i sökandet efter lägre kostnader. Problem Om kostnadseffektivisering är företagens huvudsakliga motiv till etablering i Polen väcks frågan om Polen verkligen är billigare än Sverige. Vilka andra motiv kan företagen ha och finns det något alternativ till utlandsetablering? Syfte Att studera företags förväntningar på sina etableringar i Polen och huruvida dessa förväntningar uppfyllts eller inte. Uppsatsens syfte är även att se hur det kan tänkas bli för de svenska företag som planerar att etablera sig i Polen inom en snar framtid. Metod Undersökningens tyngdpunkt ligger på en enkätundersökning bland svenska företag med verksamhet i Polen. Som ett kvalitativt komplement har djupgående intervjuer gjorts med ett mindre antal företag. Teori Det finns olika tillvägagångssätt för att göra investeringar. I uppsatsen presenteras de tre olika sätten; Greenfield, förvärv och Brownfield. Även David Ricardos teori om komparativa fördelar används för att visa vilka produktionsfaktorer som är Polens komparativa fördelar. I detta avsnitt beskrivs dessutom fenomenet offshoring. Resultat Företag från flera olika branscher deltog i enkätundersökningen och det framkom att motivet till att etablera sig i Polen främst var att få tillgång till en större marknad. Låga kostnader hade en underordnad roll men hade ändå en stor betydelse, främst för de företag som valde att starta tillverkning i landet. Slutsats Två huvudgrupper kunde urskiljas bland de företag som deltog i undersökningen. Den första består av företag som etablerat sig i Polen av marknadsskäl. Dessa företag lockades av Polens marknadspotential i och med landets stora befolkning och dess växande köpkraft. I den andra gruppen finns företag som dessutom såg stora möjligheter i Polens låga produktionskostnader. / Background A free trade between countries has opened new possibilities for companies to expand their territories and compete on a global market. This has been a big change for companies with small domestic markets like Swedish companies. During later years, a trend among companies has been to outsource parts of their businesses and to seek cheaper production costs. As a result of this, Poland has become more interesting to Swedish companies, both as a new market and as a country with low production costs. Purpose To study the expectations of companies establishments in Poland and whether these have been fulfilled or not. The purpose of this thesis is also to find out how it may turn out for those Swedish companies who are considering an establishment of their business in Poland in the future. Method The main focus in the thesis lies on a survey among Swedish companies operating in Poland. As a complementary addition and to get more deep-going information, interviews have been made with a few companies. Theory There are three different ways to enter a new market. These three ways – Greenfield, acquisition and Brownfield - are presented in this chapter. David Ricardo’s theory is also used to explain Poland’s comparative advantages in some production factors. Another subject that will be explained in this part is the phenomenon offhoring. Results Companies from several different lines of businesses have participated in the survey. The results show that the incentive for setting up business in Poland is to get access to a larger market. Low production costs turned out to be of secondary importance, but they still were of relatively big significance for those companies who chose to set up production facilities in Poland. Conclusions We came to the conclusion that there are two main groups of companies. The first group consists of companies who established business in Poland because of the market potential that comes from a big population with growing purchasing power. In the second group, companies were tempted by the low production costs and not only by the big market.

Zugl.: München, Techn. Universiẗat, Diss., 2008 u.d.T.: Kämpf, Tobias: Offshoring und Internationalisierung aus der Perspektive hochqualifizierter IT-Beschäftigter.