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Compitiendo en un mercado monopolizado: café de lujo para consumo doméstico

Astete Heimpell, Ignacio Arturo January 2015 (has links)
Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento hasta el 2/4/2020. / Magíster en Gestión para la Globalización / Este plan de negocios busca introducir competencia en el mercado del café de lujo, proveyendo de cápsulas alternativas para máquinas Nespresso. Éstas sólo funcionan con cápsulas fabricadas por la marca y se comercializan sólo en su tienda boutique Nespresso. El negocio busca romper el monopolio con un producto de igual calidad que las cápsulas originales, pero compostables y comercializadas en canales de distribución masivos. En el extranjero este negocio se está expandiendo rápidamente. Las cápsulas importadas se comercializarán principalmente en supermercados, generando una ventaja de distribución ante la única tienda boutique de Nespresso. La importación se realiza mediante flete marítimo, luego se almacena y distribuye a las cadenas de supermercados. Es necesario llevar a cabo acciones de marketing que generen tanto conocimiento del producto en el segmento objetivo, como prueba de éste. Se debe tomar las precauciones legales ante una posible demanda de parte de Nestlé por eventual infracción de patente de invención. El costo total que pagan los consumidores de cápsulas se compone del costo del producto, los costos de importación, costos de comercialización, el impuesto IVA, el margen del cliente, y el margen del comercializador; este último es el ingreso percibido por el negocio con el cual deben descontarse otros gastos para calcular la utilidad final.
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Análise comparativa de cápsulas à base de berinjela (Solanum melongena L.) e avaliação de sua atividade como interferente em testes laboratoriais in vitro

Brietzig, Elaine Gropp January 2003 (has links)
Dissertação (mestrado) - Universidade Federal de Santa Catarina, Centro de Ciências da Saúde. Programa de Pós-Graduação em Farmácia. / Made available in DSpace on 2012-10-20T13:09:21Z (GMT). No. of bitstreams: 1 196657.pdf: 3023515 bytes, checksum: 38a710356b840da9e5132e793b474500 (MD5) / Produtos com berinjela vêm sendo usados pela população para reduzir o colesterol. Estudos em animais indicaram significativa redução do colesterol total ou do LDL, porém em humanos os resultados não têm sido conclusivos. Dada a presença de antocianinas, de comprovada atividade antioxidante, seria possível que estas substâncias interferissem em testes laboratoriais. O objetivo deste estudo foi comparar produtos à base de berinjela e avaliar o potencial de interferência in vitro nas determinações de glicose, colesterol, triglicerídeos, ácido úrico e AST de um dos produtos. Foram analisados produtos de diferentes marcas, que diferiram quanto à forma farmacêutica, conteúdo, posologia, solubilidade, perfil cromatográfico, índice de espuma e teor de fenóis. Nos produtos com extrato seco, o resíduo insolúvel foi superior a 80%, sendo detectada a presença de amido. Para a análise de interferência, escolheu-se um dos produtos com extrato seco, o qual apresentou maior teor de fenóis totais. O extrato foi adicionado ao soro calibrador patológico comercial, inicialmente em concentrações supraterapêuticas, conforme protocolo internacional, e depois em concentrações terapêuticas para os analitos que apresentaram interferência estatisticamente significativa. Como controles foram preparadas amostras de soro adicionadas de amido, quercetina e solvente. No soro com extrato em concentrações supraterapêuticas foram detectadas interferências estatisticamente significativas nas determinações de glicose, triglicerídeos e AST e, em concentrações terapêuticas, para glicose. Noutra etapa, os testes foram feitos com o extrato seco que foi submetido à simulação de digestão gástrica, também nas duas concentrações, comparando-se com soro puro e controles. Detectou-se na concentração supraterapêutica interferência em todos os analitos e em concentração terapêutica, apenas para a glicose. Em todas as etapas, alguns controles também apresentaram interferências, sugerindo que a detectada para o extrato poderia ter sido produzida por excipientes ou pelo solvente. Os resultados sugerem que extratos de berinjela apresentam potencial de interferência analítica, porém é necessário estudos ex vivo, com diferentes preparações, para uma conclusão definitiva.
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[pt] MODELAGEM DE UM SISTEMA DE TERMOACUMULAÇÃO EM ENCAPSULADOS ESFÉRICOS / [en] MODELING OF A THERMAL STORAGE SYSTEM WITH SPHERICAL ENCAPSULATED MATERIAL

RONALDO VITORINO DOS SANTOS 19 July 2016 (has links)
[pt] O propósito deste trabalho é a modelagem de um sistema de termoacumulação utilizando cápsulas esféricas com material de mudança de fase (MMF) o programa computacional desenvolvido utilizado, foi à plataforma Matlab. O ponto principal do presente trabalho, no seu inédito modelo, está no fato de se estudar este sistema utilizando diferentes dimensões de esferas em único tanque de estocagem (Usualmente a termoamulação em cápsulas esféricas utiliza no interior do tanque cápsulas esféricas com um único diâmetro). Para formar o gelo (calor latente) nas cápsulas, um fluido com temperatura abaixo da temperatura de congelamento da água escoa em regime permanente através das cápsulas. Desta forma há uma troca de calor entre o fluido e as cápsulas com MMF (neste caso água). O ideal seria que toda água no interior das cápsulas se tornasse gelo. Porém, a resistência térmica formada pelo gelo começa a interferir na formação total da água no interior da cápsula. Outro problema é a temperatura do fluido que circula. Com o decorrer do escoamento a temperatura do fluido aumenta ao trocar calor com as cápsulas. Desta forma, as esferas em planos diferentes irão receber um fluido com uma temperatura maior que do plano anterior. Assim o gradiente de temperatura entre o fluido e a água fica cada vez menor influenciando o tempo de formação de gelo em todas as cápsulas. O estudo deste processo de termoacumulação prevê um tempo menor de circulação de fluido para formação de gelo e melhor uso da energia estocada. / [en] The study and use of thermal storage has increased in recent years due to the need to reduce production cost. The purpose of this paper is the modeling of a thermal storage system using spherical capsules with phase change material (water). The main point of the present work lies in the fact that the this system uses different sizes of balls in a single storage tank (usually, in thermal storage spherical capsules systems spherical capsules with a simple diameter only is employed). To form the ice caps, a fluid, with a temperature below the freezing temperature of water, flows permanently through the capsules, so there is an exchange of heat between the fluid and the capsules with water, which freezer. Ideally, all water inside the capsule should become ice, but the thermal resistance posed by the ice begins to interfere with the formation of the total water within the capsule. Another problem is the temperature of the fluid that exchanges heat with the water capsules. As the fluid temperature increases, downstream, time of ice formation is affected by the smaller temperature difference between fluid and capsule external wall.
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Influência de adjuvantes sobre as características farmacêuticas de cápsulas de gelatina dura contendo hidroclorotiazida

Guterres, Silvia Stanisçuaski January 1990 (has links)
A biodisponibilidade é uma característica decisiva para a eficácia dos medicamentos, podendo sua intensidade ser estimada através da cedência "in vitro". Vários fatores são capazes de influenciá-la, entre eles a composição quali e quantitativa dos adjuvantes, assim como as características da substância ativa e da forma farmacêutica. A hidroclorotiazida é um diurético de amplo emprego, que apresenta problemas de biodisponibilidade e bioequivalência devido a sua baixa hidrossolubilidade. Através de planejamento fatorial 2 3 foram preparadas formulações de cápsulas de gelatina dura contendo 50 mg de hidroclorotiazida. Foi analisada a influência dos fatores material de enchimento (lactose e celulose microcristalina), reguladores de fluxo (dióxido de silício altamente disperso e estearato de magnésio) e hidrofilizante (polissorbato 80) sobre as características de qualidade dos complexos farmacêuticos e das cápsulas. O regulador de fluxo ou a interação entre este e o material de enchimento foram os fatores determinantes nas características de fluxo dos complexos farmacêuticos, analisadas através do ângulo de repouso e do índice de compressibilidade. A cedência "in vitro" das cápsulas, determinada com auxílio de aparelho de célula de fluxo e parametrizada pela eficiência de dissolução, foi influenciada preponderantemente pelo regulador de fluxo. Foram comparados os perfis de cedência "in vitro" entre as cápsulas e comprimido do mercado. O comportamento intermediário demonstrado pelo comprimido indica a necessidade de avaliação comparativa entre medicamentos contendo hidroclorotiazida a fim de assegurar sua bioequivalência. / The bioavailability is a decisive characteristic to drugs efficacy that can be predict by different "in vitro" dissolution methods. The bioavailability has been shown to be dependent on factors such as the drug, the dosage forms, type and quality of adjuvants. Hydrochlorothiazide is a widely used diuretic. Due to its limited aqueous solubility, this drug has potencial bioavailability problems. Eight differents hydrochlorothiazide hard gelatin capsules, containing 50 mg of the drug, were prepared according to a 2 3 factorial design. The influence of fillers (lactose or microcrystaline cellulose), glidants (magnesium stearate or coloidal silicon dioxide) and surfactant (polysorbate 80) on the pharmaceutical characteristics of powder mixtures and capsules were evaluated. The powder mixtures flow characteristics were evaluated through repose angle and compressibility index. It was determined that the glidant and its interaction with filler influenced this characteristic. The "in vitro" release of hydrochlorothiazide from capsules was carried out by a open flow-though dissolution method. The dissolution efficiency was the selected parameter to express the drug release. The glidant was the determinant factor. The dissolution profile of these capsules and marketed tablets was compared. The results evidenced the importance of comparative evaluation of hydrochlorothiazide dosage forms to assure their bioequivalence.
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Influência de adjuvantes sobre as características farmacêuticas de cápsulas de gelatina dura contendo hidroclorotiazida

Guterres, Silvia Stanisçuaski January 1990 (has links)
A biodisponibilidade é uma característica decisiva para a eficácia dos medicamentos, podendo sua intensidade ser estimada através da cedência "in vitro". Vários fatores são capazes de influenciá-la, entre eles a composição quali e quantitativa dos adjuvantes, assim como as características da substância ativa e da forma farmacêutica. A hidroclorotiazida é um diurético de amplo emprego, que apresenta problemas de biodisponibilidade e bioequivalência devido a sua baixa hidrossolubilidade. Através de planejamento fatorial 2 3 foram preparadas formulações de cápsulas de gelatina dura contendo 50 mg de hidroclorotiazida. Foi analisada a influência dos fatores material de enchimento (lactose e celulose microcristalina), reguladores de fluxo (dióxido de silício altamente disperso e estearato de magnésio) e hidrofilizante (polissorbato 80) sobre as características de qualidade dos complexos farmacêuticos e das cápsulas. O regulador de fluxo ou a interação entre este e o material de enchimento foram os fatores determinantes nas características de fluxo dos complexos farmacêuticos, analisadas através do ângulo de repouso e do índice de compressibilidade. A cedência "in vitro" das cápsulas, determinada com auxílio de aparelho de célula de fluxo e parametrizada pela eficiência de dissolução, foi influenciada preponderantemente pelo regulador de fluxo. Foram comparados os perfis de cedência "in vitro" entre as cápsulas e comprimido do mercado. O comportamento intermediário demonstrado pelo comprimido indica a necessidade de avaliação comparativa entre medicamentos contendo hidroclorotiazida a fim de assegurar sua bioequivalência. / The bioavailability is a decisive characteristic to drugs efficacy that can be predict by different "in vitro" dissolution methods. The bioavailability has been shown to be dependent on factors such as the drug, the dosage forms, type and quality of adjuvants. Hydrochlorothiazide is a widely used diuretic. Due to its limited aqueous solubility, this drug has potencial bioavailability problems. Eight differents hydrochlorothiazide hard gelatin capsules, containing 50 mg of the drug, were prepared according to a 2 3 factorial design. The influence of fillers (lactose or microcrystaline cellulose), glidants (magnesium stearate or coloidal silicon dioxide) and surfactant (polysorbate 80) on the pharmaceutical characteristics of powder mixtures and capsules were evaluated. The powder mixtures flow characteristics were evaluated through repose angle and compressibility index. It was determined that the glidant and its interaction with filler influenced this characteristic. The "in vitro" release of hydrochlorothiazide from capsules was carried out by a open flow-though dissolution method. The dissolution efficiency was the selected parameter to express the drug release. The glidant was the determinant factor. The dissolution profile of these capsules and marketed tablets was compared. The results evidenced the importance of comparative evaluation of hydrochlorothiazide dosage forms to assure their bioequivalence.
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Remoção seletiva de niquel (II) em capsula de quitosana/alcool polivinilico adsorvidas com o agente quelante dimetilglioxima

Fiori, Simone January 1996 (has links)
Dissertação (mestrado) - Universidade Federal de Santa Catarina, Centro de Ciencias Fisicas e Matematicas / Made available in DSpace on 2012-10-16T11:01:01Z (GMT). No. of bitstreams: 0Bitstream added on 2016-01-08T20:42:58Z : No. of bitstreams: 1 105350.pdf: 3871233 bytes, checksum: 1ae74ebacdb4ac672a53ff467fb49922 (MD5) / O conhecimento do equilíbrio de adsorção representa o primeiro passo para investigar as possibilidades de uso de um adsorvente em um determinado processo de separação. A separação e pré-concentração são aspectos importantes considerados no processo de determinação de traços de metais em água do mar. Esta técnica, tem sido extensivamente utilizada, em processos de extração de íons em colunas. Os agentes quelantes adsorvidos sobre as cápsulas de quitosana--álcool polivinílico (QTS/PVA) apresentam a vantagem de poderem ser facilmente dessorvidos quando da eluição do metal da coluna, favorecendo o processo de reutilização das cápsulas. Neste trabalho as cápsulas foram preparadas a partir de uma blenda de QTS/PVA por coacervação salina seguida de uma formalização. Descrevemos os resultados obtidos do estudo sobre a morfologia, diâmetro médio e diâmetro médio dos poros das cápsulas de QTS/PVA por microscopia eletrônica de varredura (MEV) e também mostramos a adsorção do ligante dimetilglioximal (DMG) na superfície das cápsulas bem como a formação do complexo dimetilglioximato de níquel Ni(DMG)2 a pH 9. A quantificação do Ni(II) foi realizada por espectrometria de absorção atômica. A dessorção do complexo sobre as cápsulas é reversível, tornando possível a recuperação do metal e conseqüentemente a reutilização do adsorvente. A remoção do íon metálico níquel (II) pelas cápsulas de QTS/PVA com DMG adsorvido é muito mais eficiente do que a remoção do metal pelas cápsulas sem ligante.
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Influência de adjuvantes sobre as características farmacêuticas de cápsulas de gelatina dura contendo hidroclorotiazida

Guterres, Silvia Stanisçuaski January 1990 (has links)
A biodisponibilidade é uma característica decisiva para a eficácia dos medicamentos, podendo sua intensidade ser estimada através da cedência "in vitro". Vários fatores são capazes de influenciá-la, entre eles a composição quali e quantitativa dos adjuvantes, assim como as características da substância ativa e da forma farmacêutica. A hidroclorotiazida é um diurético de amplo emprego, que apresenta problemas de biodisponibilidade e bioequivalência devido a sua baixa hidrossolubilidade. Através de planejamento fatorial 2 3 foram preparadas formulações de cápsulas de gelatina dura contendo 50 mg de hidroclorotiazida. Foi analisada a influência dos fatores material de enchimento (lactose e celulose microcristalina), reguladores de fluxo (dióxido de silício altamente disperso e estearato de magnésio) e hidrofilizante (polissorbato 80) sobre as características de qualidade dos complexos farmacêuticos e das cápsulas. O regulador de fluxo ou a interação entre este e o material de enchimento foram os fatores determinantes nas características de fluxo dos complexos farmacêuticos, analisadas através do ângulo de repouso e do índice de compressibilidade. A cedência "in vitro" das cápsulas, determinada com auxílio de aparelho de célula de fluxo e parametrizada pela eficiência de dissolução, foi influenciada preponderantemente pelo regulador de fluxo. Foram comparados os perfis de cedência "in vitro" entre as cápsulas e comprimido do mercado. O comportamento intermediário demonstrado pelo comprimido indica a necessidade de avaliação comparativa entre medicamentos contendo hidroclorotiazida a fim de assegurar sua bioequivalência. / The bioavailability is a decisive characteristic to drugs efficacy that can be predict by different "in vitro" dissolution methods. The bioavailability has been shown to be dependent on factors such as the drug, the dosage forms, type and quality of adjuvants. Hydrochlorothiazide is a widely used diuretic. Due to its limited aqueous solubility, this drug has potencial bioavailability problems. Eight differents hydrochlorothiazide hard gelatin capsules, containing 50 mg of the drug, were prepared according to a 2 3 factorial design. The influence of fillers (lactose or microcrystaline cellulose), glidants (magnesium stearate or coloidal silicon dioxide) and surfactant (polysorbate 80) on the pharmaceutical characteristics of powder mixtures and capsules were evaluated. The powder mixtures flow characteristics were evaluated through repose angle and compressibility index. It was determined that the glidant and its interaction with filler influenced this characteristic. The "in vitro" release of hydrochlorothiazide from capsules was carried out by a open flow-though dissolution method. The dissolution efficiency was the selected parameter to express the drug release. The glidant was the determinant factor. The dissolution profile of these capsules and marketed tablets was compared. The results evidenced the importance of comparative evaluation of hydrochlorothiazide dosage forms to assure their bioequivalence.
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Avaliação da qualidade de cápsulas manipuladas de antihipertensivos

Külkamp, Irene Clemes January 2003 (has links)
Dissertação (mestrado) - Universidade Federal de Santa Catarina, Centro de Ciências da Saúde. Programa de Pós-Graduação em Farmácia. / Made available in DSpace on 2012-10-20T18:48:40Z (GMT). No. of bitstreams: 1 195191.pdf: 2208977 bytes, checksum: fe9434ba1afa990202090dc6653a3c21 (MD5) / O presente trabalho apresenta metodologias de avaliação dos parâmetros qualitativos e quantitativos de cápsulas de três fármacos antihipertensivos: atenolol, enalapril e propranolol. Foram feitas análises preliminares de controle de qualidade da matéria-prima utilizada na manipulação das cápsulas, incluindo: avaliação dos caracteres organolépticos, análise da solubilidade, determinação de pH, determinação da faixa de fusão, análise da densidade, determinação de umidade e avaliação do laudo de análise do fabricante. A análise por espectrofotometria no infra-vermelho foi utilizada para atestar a identidade dos fármacos. Foram validadas metodologias de doseamento dos fármacos segundo parâmetros farmacopéicos. O teor dos fármacos foi determinado por titulação potenciométrica, espectrofotometria ultra-violeta e cromatografia líquida de alta eficiência. Foram manipuladas cápsulas pela técnica de preenchimento por nivelamento. A primeira etapa do controle de qualidade das cápsulas manipuladas foi a determinação de variação de peso e peso médio. A avaliação da uniformidade das cápsulas foi feita através da avaliação da uniformidade de conteúdo, pelo doseamento de dez cápsulas individualmente. Foram validadas metodologias de determinação de teor de cápsulas por titulação potenciométrica, espectrofotometria ultra-violeta e cromatografia líquida de alta eficiência. O tempo de dissolução também foi determinado. A interação dos fármacos com excipientes foi analisada pela técnica de difração de raios-X. As metodologias de doseamento bem como as rotas de validação sugeridas podem ser utilizadas por laboratórios de controle de qualidade de farmácias de manipulação.
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Cloridrato de milnaciprana cápsulas : metodologia analítica, ensaio de dissolução e estudo de estabilidade / Milnacipran hydrochloride capsules: analytical methodology, dissolution test and study of stability

Dias, Carolina Lupi January 2011 (has links)
O cloridrato de milnaciprana (MNC) é um inibidor da recaptação da serotonina e noradrenalina (IRSN), produzido na forma farmacêutica cápsula, Ixel, Dalcipran e Toledomin, para o tratamento da depressão, e como comprimido, sob o nome comercial Savella, indicado no manejo da fibromialgia. Levando-se em consideração que não existem métodos oficiais para o doseamento do MNC em produto acabado, faz-se necessário o desenvolvimento e validação de métodos para assegurar a qualidade da forma farmacêutica. Deste modo, o objetivo deste trabalho foi a validação de métodos analíticos para o controle de qualidade do MNC cápsulas e a realização de estudo da degradação forçada do fármaco. A identificação e caracterização do fármaco foram realizadas através da análise do ponto de fusão, DSC, rotação específica e IV. Para a quantificação foram validados, segundo normas da ICH, os métodos UV-D2, CLAE e EC. A análise estatística demonstrou equivalência entre os métodos UV-D2 e CLAE, assim como entre CLAE e EC, para doseamento do MNC cápsulas. O teste de dissolução foi desenvolvido e validado utilizando cestas (50 rpm) em HCl 0,01M como meio de dissolução. A porcentagem de fármaco dissolvido foi determinada por ambos os métodos, CLAE e UV-D2. Os parâmetros cinéticos (ED% e t80%) da dissolução foram determinados e o modelo de Hixson-Crowell é o que melhor descreve a cinética de dissolução das cápsulas. A influência das condições de armazenamento da formulação farmacêutica no perfil de dissolução também foi avaliada. No estudo de degradação forçada, o MNC foi submetido à radiação UV (254 nm) e à oxidação com peróxido de hidrogênio. A CLAE foi o método empregado na análise do teor e pureza das amostras submetidas às degradações. Os resultados demonstraram a sensibilidade do fármaco nas condições testadas, havendo redução significativa de seu teor e a formação de produtos de degradação. A fotodegradação do MNC demonstrou cinética de 1ª ordem para o fármaco no estado sólido e para a solução das cápsulas, enquanto para o fármaco em solução demonstrou cinética de ordem zero. / Milnacipran hydrochloride (MNC) is a serotonin and noradrenaline reuptake inhibitor (SNRI), produced as capsules, Ixel, Dalcipran and Toledomin, for the treatment of depression, and as tablets, under the trade name Savella, indicated in the management of fibromyalgia. Considering that there are no official methods for the determination of the MNC capsules, it is necessary to develop and validate methods to ensure the quality of pharmaceutical formulation. Thus, the objective of this study was the validation of analytical methods for quality control of the MNC capsules and the forced degradation studies of the drug. The identification and characterization of the drug were performed by analyzing the melting point, DSC, specific rotation and IR. For the quantification were validated a second-derivative UV spectrophotometric (UV-D2), HPLC and a CE methods, according to ICH guide. Statistical analysis showed that the methods UV-D2 / HPLC, and HPLC / CE were equivalent to assay MNC capsules. The dissolution test was developed and validated using baskets (50 rpm) in 0.01N HCl as dissolution medium. The percentage of dissolved drug was determined by both methods (HPLC and UV-D2). The kinetic parameters (dissolution efficiency% and t80%) of drug release were determined and the Hixson-Crowell model is which best describes the dissolution kinetics of the capsules. The influence of storage conditions of the pharmaceutical formulation in the dissolution rate was also evaluated. In forced degradation study, the MNC was subjected to UV (254nm) and oxidation with hydrogen peroxide. The HPLC method was employed to analyze the assay and purity of samples subjected to degradation. The results showed levels of the drug decreased significantly and the presence of its degradation products. The photodegradation of MNC showed first order kinetics of reaction to the drug at solid state and to capsules solution, but the drug solution presented zero order kinetics.
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Cloridrato de milnaciprana cápsulas : metodologia analítica, ensaio de dissolução e estudo de estabilidade / Milnacipran hydrochloride capsules: analytical methodology, dissolution test and study of stability

Dias, Carolina Lupi January 2011 (has links)
O cloridrato de milnaciprana (MNC) é um inibidor da recaptação da serotonina e noradrenalina (IRSN), produzido na forma farmacêutica cápsula, Ixel, Dalcipran e Toledomin, para o tratamento da depressão, e como comprimido, sob o nome comercial Savella, indicado no manejo da fibromialgia. Levando-se em consideração que não existem métodos oficiais para o doseamento do MNC em produto acabado, faz-se necessário o desenvolvimento e validação de métodos para assegurar a qualidade da forma farmacêutica. Deste modo, o objetivo deste trabalho foi a validação de métodos analíticos para o controle de qualidade do MNC cápsulas e a realização de estudo da degradação forçada do fármaco. A identificação e caracterização do fármaco foram realizadas através da análise do ponto de fusão, DSC, rotação específica e IV. Para a quantificação foram validados, segundo normas da ICH, os métodos UV-D2, CLAE e EC. A análise estatística demonstrou equivalência entre os métodos UV-D2 e CLAE, assim como entre CLAE e EC, para doseamento do MNC cápsulas. O teste de dissolução foi desenvolvido e validado utilizando cestas (50 rpm) em HCl 0,01M como meio de dissolução. A porcentagem de fármaco dissolvido foi determinada por ambos os métodos, CLAE e UV-D2. Os parâmetros cinéticos (ED% e t80%) da dissolução foram determinados e o modelo de Hixson-Crowell é o que melhor descreve a cinética de dissolução das cápsulas. A influência das condições de armazenamento da formulação farmacêutica no perfil de dissolução também foi avaliada. No estudo de degradação forçada, o MNC foi submetido à radiação UV (254 nm) e à oxidação com peróxido de hidrogênio. A CLAE foi o método empregado na análise do teor e pureza das amostras submetidas às degradações. Os resultados demonstraram a sensibilidade do fármaco nas condições testadas, havendo redução significativa de seu teor e a formação de produtos de degradação. A fotodegradação do MNC demonstrou cinética de 1ª ordem para o fármaco no estado sólido e para a solução das cápsulas, enquanto para o fármaco em solução demonstrou cinética de ordem zero. / Milnacipran hydrochloride (MNC) is a serotonin and noradrenaline reuptake inhibitor (SNRI), produced as capsules, Ixel, Dalcipran and Toledomin, for the treatment of depression, and as tablets, under the trade name Savella, indicated in the management of fibromyalgia. Considering that there are no official methods for the determination of the MNC capsules, it is necessary to develop and validate methods to ensure the quality of pharmaceutical formulation. Thus, the objective of this study was the validation of analytical methods for quality control of the MNC capsules and the forced degradation studies of the drug. The identification and characterization of the drug were performed by analyzing the melting point, DSC, specific rotation and IR. For the quantification were validated a second-derivative UV spectrophotometric (UV-D2), HPLC and a CE methods, according to ICH guide. Statistical analysis showed that the methods UV-D2 / HPLC, and HPLC / CE were equivalent to assay MNC capsules. The dissolution test was developed and validated using baskets (50 rpm) in 0.01N HCl as dissolution medium. The percentage of dissolved drug was determined by both methods (HPLC and UV-D2). The kinetic parameters (dissolution efficiency% and t80%) of drug release were determined and the Hixson-Crowell model is which best describes the dissolution kinetics of the capsules. The influence of storage conditions of the pharmaceutical formulation in the dissolution rate was also evaluated. In forced degradation study, the MNC was subjected to UV (254nm) and oxidation with hydrogen peroxide. The HPLC method was employed to analyze the assay and purity of samples subjected to degradation. The results showed levels of the drug decreased significantly and the presence of its degradation products. The photodegradation of MNC showed first order kinetics of reaction to the drug at solid state and to capsules solution, but the drug solution presented zero order kinetics.

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