En la presente tesis se desarrolla el diseño mecánico de un Simulador de Eyección para entrenamiento de pilotos de avión, el cual es parte de uno de los proyectos motivados por la FAP conjuntamente con la sección de ingeniería mecánica de la PUCP en el marco de la mejora tecnológica continua que persigue la institución militar. El principal objetivo del sistema a diseñar es, como lo explica su nombre, el de simular un acontecimiento de eyección, experimentado por un piloto en situaciones de emergencia. Debido al gran número de accidentes ocurridos durante estos procedimientos se hace necesario un entrenamiento adecuado que prepare al piloto ante una situación de eyección real. El contenido de este trabajo de tesis abarca la selección y cálculo de los elementos más importantes de un simulador que puede impulsar un asiento de eyección con aceleraciones que van desde 1g hasta un máximo de 7 g´s. El sistema que se usa para llevar a cabo la simulación está basado en la neumática, por ende el aire a presión es el principal portador de energía. Así mismo, los elementos más importantes en el sistema son dos cilindros neumáticos que, según la función que cumplen, difieren significativamente en su construcción: para el impulso se usó un cilindro neumático ISO 6431 con vástago y doble efecto, de carrera corta pero capaz de transferir toda la energía necesaria para acelerar el módulo del asiento de eyección; el retorno, en cambio, se solucionó con el uso de un cilindro neumático sin vástago el cual, gracias a su gran carrera, se desplaza libremente durante la mayor parte del ascenso del asiento (carrera de impulso) y, una vez terminado éste, controla el descenso a velocidad regulada hasta una posición de reposo. Para permitir su desplazamiento, el asiento posee ruedas a los lados, las cuales viajan a través de los carriles inclinados de la estructura metálica del simulador. La metodología de diseño utilizada es aquella que se basa en un concepto de solución con suficientes beneficios para el cumplimiento de la función principal y otras exigencias derivadas de las necesidades del diseñador. Se utilizó esta metodología por la ventaja que significa el permitir corregir y mejorar durante todas las etapas del diseño. Al finalizar la tesis se tienen definidos los principales elementos mecánicos y neumáticos de un simulador de eyección que, de fabricarse, funcionará eficientemente tanto en el aspecto técnico y como en el económico. / Tesis

Tese (doutorado) - Universidade Federal de Santa Catarina, Centro Tecnológico, Programa de Pós-Graduação em Engenharia de Automação e Sistemas, Florianópolis, 2014. / Made available in DSpace on 2015-03-18T20:58:03Z (GMT). No. of bitstreams: 1 332240.pdf: 5367886 bytes, checksum: 1ab5bb9dc97bbd102d3929b240ec612b (MD5) Previous issue date: 2014 / Este trabalho apresenta um estudo teórico e experimental de um esquema alternativo para a economia de ar comprimido em sistemas de posicionamento pneumáticos que necessitam mover cargas elevadas. Este novo esquema adiciona uma válvula on/off de rápida comutação em uma realimentação entre as câmaras do atuador pneumático. Primeiramente, a modelagem matemática foi desenvolvida, tanto para entender o comportamento do sistema com válvula auxiliar, quanto no desenvolvimento do algoritmo para a economia de ar comprimido. A modelagem consiste em equacionar o comportamento dinâmico e estático dos principais componentes, como a válvula auxiliar on/off de rápida comutação, válvula proporcional e sistema de atuação pneumático. O algoritmo para economia de ar comprimido leva em conta a diferença de pressões nas câmaras do atuador e o sinal de controle de referência para a tomada de decisão de acionamento das válvulas. O sistema usa dois controladores, sendo que o sinal de controle enviado à válvula proporcional provém de um controlador PI com compensação da não linearidade da zona morta a partir da sua inversa suavizada e para o sinal enviado a válvula on/off de rápida comutação, uma técnica de Modulação por Largura de Pulso associada com um controlador PI foi implementada. Os resultados teórico-experimentais foram obtidos por intermédio da modelagem não linear detalhada do sistema e da utilização de uma bancada de testes. O modelo teórico apresentou um comportamento próximo do comportamento real de forma que foi utilizado para a determinação da diferença de pressão necessária para conseguir uma realimentação entre as câmaras do atuador pneumático e atingir os requisitos de posicionamento do sistema. Essa diferença de pressão é um parâmetro importante para garantir o funcionamento do algoritmo para economia de ar comprimido. Os resultados experimentais mostraram que, com esta configuração, até 47 % de ar comprimido pode ser economizado levando em conta a resposta ao degrau e de até 54% para o seguimento de trajetória senoidal. O custo extra para o acréscimo da válvula auxiliar pode ser compensado pela economia de ar comprimido. O período para retorno do investimento é de aproximadamente 0,9 anos para a sequência de entrada em degrau e 0,72 anos para o seguimento de trajetória senoidal, caso transdutores de pressão estejam disponíveis no sistema.<br> / Abstract : This work presents a theoretical and experimental study of an alternative scheme to compressed air saving in pneumatic positioning systems with need move high loads. This new scheme adds a fast switching on/off valve in a feedback between the chambers of the pneumatic actuator. Firstly, the mathematical modeling was developed to understand the behavior of the system with an auxiliary on/off valve and to developing of the algorithm to compressed air saving. The mathematical modeling consists in equating the static and dynamic behavior of the main components, like fast switching on/off valve, proportional valve and pneumatic actuator system. The algorithm to compressed air saving, takes into account the pressure difference in the actuator chambers and the control signal reference to make decision to activation of valves. The system use two controllers, being the proportional valve signal from a PI controller with compensation of nonlinearity dead zone from a smoothed inverse and in the signal sent to auxiliary fast switching on/off valve, a Pulse Width Modulation technique associated with a PI controller was implemented. The theoretical and experimental results were obtained, firstly with the simulation of the mathematical model and after from tests conducted on test bench. The theoretical model presents a behavior very close to the real behavior. Having the validated model, one can obtain the pressure difference required to achieve a feedback between the chambers of the pneumatic actuator and achieve the positioning requirements of the system. This difference in pressure is an important parameter for the algorithm for compressed air saving. The experimental results showed that, with this configuration, until 47 % of compressed air can be saved to step response and of up to 54% for the sinusoidal trajectory tracking. The extra cost for the addition of auxiliary valve can be offset by compressed air saving. The payback period is of approximately 0.9 years to steps inputs and of approximately 0.72 years to the sinusoidal trajectory tracking, if the pressure transducers are available in the system.

Made available in DSpace on 2014-06-12T16:27:01Z (GMT). No. of bitstreams: 2 arquivo2748_1.pdf: 4472160 bytes, checksum: 06a79310374c92cea54422244ed049d5 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2011 / O presente trabalho apresenta o desenvolvimento tecnológico de um produto inédito contendo a associação em dose fixa (ADF) dos antirretrovirais zidovudina (AZT, 300 mg), lamivudina (3TC, 150 mg) e efavirenz (EFV, 300 mg), todos de primeira escolha no tratamento antirretroviral. O produto visa agregar novas vantagens a terapia medicamentosa atual ao modificar a posologia do EFV, associando este ao produto combinado contendo AZT + 3TC. Inicialmente, realizou-se uma caracterização dos insumos farmacêuticos ativos (IFA) selecionados, aprofundando-se no EFV, responsável por diversos casos de falhas terapêuticas, devido a sua baixa solubilidade aquosa (± 9 &#956;g/mL). Todos os IFA apresentaram características inadequadas de fluxo, evidenciando a necessidade de um processo produtivo de compressão por granulação via úmida. O estudo de compatibilidade fárma-fármaco teve por finalidade compreender as possíveis interações no estado sólido entre os IFA, avaliando a possibilidade de se combiná-los em um único produto, sem mecanismos de segregação dos pós, além da análise da influência do contato destes com a água, presente no processo produtivo do comprimido. O estudo possibilitou observar que a associação dos fármacos não apresenta impedimentos físicos, desde que não haja a fusão destes durante a manufatura. Observou-se também uma influência positiva no incremento do percentual dissolvido do EFV, quando associado aos outros dois IFA. O desenvolvimento tecnológico do comprimido apresentou três principais entraves tecnológicos solucionados, dentre estes a dissolução do EFV, a compatibilidade da formulação e a obtenção de um comprimido com dimensões adequadas a deglutição oral. O estudo de compatibilidade fármaco-excipiente, selecionou os melhores excipientes para a formulação. O comprimido foi obtido com peso de 900 mg, sendo 750 mg de IFA e 150 mg de excipientes (celulose microcristalina, croscarmelose sódica, polivinilpirrolinona, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal e lauril sulfato de sódio). Por meio do teste de dissolução desenvolvido e validado obteve-se, em 30 minutos, os valores de 91,5% para o 3TC, 95,0% para o AZT e 90,2% para o EFV. As condições estabelecidas para o teste de dissolução foram aparato pá com rotação a 100 rpm e 900 mL do meio de lauril sulfato de sódio a 1% (pH 6,8) a 37°C ± 0,5°C. O doseamento do comprimido foi realizado por método analítico desenvolvido e validado utilizando coluna cromatográfica C18, fase móvel gradiente de acetonitrila e água purificada, &#955; 248 nm e tempo de corrida de 14 minutos. Para o estudo de estabilidade este método foi adaptado por meio de amostras estressadas, gerando um novo método indicativo de estabilidade, com 35 minutos de corrida. Concluí-se que a abordagem integrada da tecnologia farmacêutica proporcinou a obtenção de um produto farmacêutico inovador, dentro das exigências regulatórias e requisitos técnicos selecionados

Made available in DSpace on 2014-06-12T16:32:33Z (GMT). No. of bitstreams: 2 arquivo6452_1.pdf: 1026617 bytes, checksum: b448056bf01458ff62d39f985b129078 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2006 / A Operculina macrocarpa (L.) Urban é uma Covolvulaceae anual, com hábitos de trepadeira, distribuída principalmente em regiões tropicais e subtropicais. A jalapa é encontrada em regiões compreendidas entre Antilhas e o Brasil, dentre as várias utilizações populares, as mais freqüentes são como laxante e purgativo em prisão de ventre e constipação crônica. A constituição química de Convolvulaceae é definida por dois grupos resinosos principais, um deles solúvel em éter, denominado de jalapina e outro, mais polar, ainda pouco estudado, denominado de convolvulina. Ainda fazem parte da constituição das resinas outros compostos orgânicos e inorgânicos. Este trabalho compreende estudos farmacoquímico e de bioatividade, padronização do extrato, desenvolvimento e validação de uma metodologia de doseamento para o extrato de Jalapa e desenvolvimento da forma farmacêutica comprimido. No estudo fitoquímico constatou-se a presença de polifenóis, triterpenos, açucares, além da resina. O extrato em estudo não apresentou: alcalóides, taninos hidrolisáveis, monoterpenos (iridóides), protoantocianidinas e saponinas. Os resultados obtidos no ensaio da avaliação da atividade laxante demonstraram um aumento significativo da motilidade intestinal dos camundongos na dose de 250 mg/kg quando comparado ao grupo de camundongos que recebeu a dose de 125mg/Kg e equivalente aos resultados obtidos com o grupo de camundongos tratado com bisacodil 5mg. Os resultados obtidos na validação foram tratados estatisticamente por Análise de Variância one-way (ANOVA) e teste t de Student. O método demonstrou atender aos requisitos de Boas Práticas em laboratórios exigidos pela legislação brasileira em vigor, RE n° 899 de 29 de maio de 2003 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, sendo, portanto, sensível, exato e preciso para o doseamento do extrato de Jalapa do Brasil. Foram estudadas duas formulações, uma contendo princípio ativo, celulose 250 , estearato de magnésio e glicolato, a outra, substituindo o glicolato pela croscarmelose. Os resultados obtidos com os testes físicos preliminares de dureza, peso médio, friabilidade e tempo de desintegração, demostraram que os comprimidos encontram-se dentro das especificações

Made available in DSpace on 2014-06-12T16:32:54Z (GMT). No. of bitstreams: 2 arquivo6587_1.pdf: 1720609 bytes, checksum: f4e03d0a78e1141d199add6aade62405 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2011 / Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico / O presente trabalho apresenta o desenvolvimento tecnológico de um novo produto comprimido contendo a associação em dose fixa dos antirretrovirais zidovudina (AZT, 300 mg), lamivudina (3TC, 150 mg) e efavirenz (EFV, 300 mg), de primeira escolha no tratamento antirretroviral. O produto visa agregar novas vantagens à terapia atual, devido ao menor número de comprimidos e redução dos custos produtivos, ao modificar a posologia do EFV e ao associar este ao produto combinado contendo AZT e 3TC. Foi realizado estudo de compatibilidade fárma-fármaco, tendo por finalidade compreender as possíveis interações no estado sólido entre os insumos farmacêuticos ativos (IFA); avaliando a possibilidade de se processá-los em um único produto, sem mecanismos de segregação dos pós. O estudo possibilitou observar que a associação destes não apresenta impedimentos físicos, desde que estes não sejam fundidos durante o processo. Observou-se também uma influência positiva no incremento do percentual dissolvido do EFV [devido a sua baixa solubilidade aquosa (± 9 &#956;g/mL)], quando associado aos outros dois IFA. O desenvolvimento tecnológico do comprimido apresentou três principais entraves tecnológicos solucionados, dentre estes a dissolução do EFV, a compatibilidade da formulação e a obtenção de um comprimido com dimensões adequadas, devido ao grande aporte de fármaco. Foi realizado estudo de compatibilidade fármacos-excipiente, selecionando assim, os melhores excipientes para a formulação. O comprimido foi obtido com peso de 900 mg, sendo 750 mg de IFA e 150 mg de excipientes (celulose microcristalina, croscarmelose sódica, polivinilpirrolinona, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal e lauril sulfato de sódio). Todos os IFA apresentaram características inadequadas de fluxo, evidenciando a necessidade de um processo produtivo de compressão por granulação via úmida para a sua produção. Por meio do teste de dissolução desenvolvido e validado obteve-se, em 30 minutos, os valores médios de 91,5% para o 3TC, 95,0% para o AZT e 90,2% para o EFV. As condições estabelecidas para o teste de dissolução foram aparato pá com rotação a 100 rpm e 1000 mL do meio de lauril sulfato de sódio a 1% (pH 6,8) a 37°C ± 0,5°C. O doseamento do comprimido foi realizado por método analítico desenvolvido e validado utilizando coluna cromatográfica C18, fase móvel gradiente de acetonitrila e água purificada, &#955; 248 nm e tempo de corrida de 14 minutos. Concluí-se que a abordagem integrada da tecnologia farmacêutica proporcinou a obtenção de um novo produto farmacêutico dentro das exigências regulatórias e requisitos técnicos selecionados

Señala que los compresores recíprocos son máquinas altamente utilizadas en las industrias por ser la principal fuente de aire comprimido. La aplicación de una estrategia de mantenimiento inadecuada para la detección temprana de fallos conduce al incremento de paros inesperados, incluso puede desencadenar eventos catastróficos para los procesos productivos. La detección de fallos en este tipo de máquinas resulta en la mayoría de casos complejo, por la dificultad para monitorear en tiempo real. En los últimos años se ha incrementado el uso de técnicas de modelamiento basado en datos para el diagnóstico de fallos. Estas técnicas requieren de grandes cantidades de datos que no siempre se pueden obtener pues generan altos costos y tiempo excesivo, que son difíciles de solventar desde el punto de vista económico y técnico. El presente trabajo se enfoca en tres aspectos como la adquisición de datos, el desarrollo de un método para el pre-procesamiento de las señales de vibración y por último la propuesta de una metodología para el modelado basado en redes neuronales recurrentes Long Short Term Memory (LSTM) para el diagnóstico de fallos. / Tesis

Submitted by Heitor Rapela Medeiros (heitor.rapela@ufpe.br) on 2015-03-03T19:41:01Z No. of bitstreams: 2 Dissertação - Francisco Lucena.pdf: 1160455 bytes, checksum: c86d46191f01a16957a3edfc35c480ac (MD5) license_rdf: 1232 bytes, checksum: 66e71c371cc565284e70f40736c94386 (MD5) / Made available in DSpace on 2015-03-03T19:41:01Z (GMT). No. of bitstreams: 2 Dissertação - Francisco Lucena.pdf: 1160455 bytes, checksum: c86d46191f01a16957a3edfc35c480ac (MD5) license_rdf: 1232 bytes, checksum: 66e71c371cc565284e70f40736c94386 (MD5) Previous issue date: 2012-09-28 / A osteoporose é uma doença multifatorial, caracterizada pela perda gradual da massa e da densidade óssea através da deterioração microarquitetural do tecido ósseo, provocando uma fragilidade óssea que pode culminar com fraturas. Foi definida como a “epidemia do século 21” pelo Consenso de Osteoporose em 2001, devido à alteração do perfil demográfico mundial. Diversos suplementos de cálcio estão atualmente disponíveis. Entretanto, a controvérsia existe a respeito das diferenças nas absorções do cálcio das várias fontes do suplemento. A clínica médica recomenda o uso do carbonato de cálcio (CaCO3), pois o mesmo apresenta a maior quantidade de cálcio elementar (40%). O pó de conchas de ostras já se mostrou bastante eficaz como suplemento mineral de cálcio, possuindo elevado percentual de CaCO3. Entretanto, o Brasil apesar de possuir uma grande extensão litorânea, importa suplementos de cálcio, inclusive pó de conchas de ostras. No que se refere ao complexo industrial farmacêutico, o sistema de saúde, é vulnerável e dependente devido ao precário desenvolvimento e especialização da base produtiva local. O CaCO3 pode ser utilizado, tanto na forma natural, quanto na forma precipitada. Nesse contexto, o CaCO3 precipitado (obtido através da precipitação do calcário calcítico retirado da natureza e processado quimicamente através dos processos de calcinação, hidratação, carbonatação e secagem) aparece como uma alternativa de baixo custo e de origem nacional para produção de medicamentos indicados para suplementação de cálcio. Essa classe de medicamentos faz parte da Relação Nacional de Medicamentos (RENAME) do Componente Básico da Assistência Farmacêutica cujo financiamento da aquisição é de responsabilidade das três esferas de gestão, União, Estados e Municípios, e serão disponibilizados aos usuários do Sistema Único de Saúde (SUS). Nosso trabalho teve como objetivo utilizar o cálcio precipitado para incorpora-lo na forma farmacêutica comprimido. Desta forma, o estudo foi desenvolvido em três etapas, na primeira foram selecionados os melhores excipientes para a formulação. Na segunda etapa foram elaborados estudos de préformulação utilizando-se da ferramenta de planejamento fatorial dos excipientes (aglutinantes e desintegrantes) permitindo a otimização do tempo de desintegração do comprimido e otimização física do insumo farmacêutico ativo (IFA) a partir da obtenção, por via úmida, de um granulado com características físicas adequadas de fluxo e compressibilidade, este foi comparado a um granulado de CaCO3 de conchas de ostras para compressão direta (CD) desenvolvido conforme os princípios do (Qualityby- design, QbD). Os resultados mostraram a superioridade do granulado de CaCO3 precipitado. Na terceira e última etapa foram analisados os parâmetros físico-químicos e microbiológicos de controle de qualidade do produto acabado e o seu comportamento durante o período de estudo de estabilidade acelerada. A partir do estudo realizado foi possível a obtenção de um produto farmacêutico dentro das exigências regulatórias e requisitos técnicos necessários. E desta forma, a abordagem integrada da tecnologia farmacêutica local, proporcionou a obtenção de uma alternativa viável que minimiza a vulnerabilidade e dependência de recursos internacionais.

Submitted by Heitor Rapela Medeiros (heitor.rapela@ufpe.br) on 2015-03-03T19:46:27Z No. of bitstreams: 2 DISSERTAÇÃO DE JANUARIA_VERSÃO_FINAL.pdf: 1444674 bytes, checksum: 2da7480450bac3ba9aa9d8e13ad1d635 (MD5) license_rdf: 1232 bytes, checksum: 66e71c371cc565284e70f40736c94386 (MD5) / Made available in DSpace on 2015-03-03T19:46:27Z (GMT). No. of bitstreams: 2 DISSERTAÇÃO DE JANUARIA_VERSÃO_FINAL.pdf: 1444674 bytes, checksum: 2da7480450bac3ba9aa9d8e13ad1d635 (MD5) license_rdf: 1232 bytes, checksum: 66e71c371cc565284e70f40736c94386 (MD5) Previous issue date: 2012-08-30 / CAPES / Aproximadamente um bilhão de pessoas no mundo são afetadas por doenças tropicais negligenciadas. A maioria delas são pobres e vivem marginalizadas em áreas rurais e em países de baixa renda. Doenças como as enteroparasitoses recebem pouca atenção e recursos apesar de sua magnitude e impacto no desenvolvimento econômico e qualidade de vida. Falta de pesquisa para novos fármacos e a resistência parasitária tem piorado a situação. Diante disso novas pesquisas com plantas medicinais vêm crescendo no ramo farmacêutico, focando justamente nessa falta de novos fármacos. Dito isto, esse trabalho tem como objetivo à obtenção de comprimido dose única de albendazol associado a óleo essencial (OE) de Mentha crispa L. para tratamento das parasitoses intestinais. Um levantamento bibliográfico realizado, consta sobre a necessidade da complexação de óleos essenciais para sua aplicação pela indústria farmacêutica, através do uso de ciclodextrinas (CD) no intuito de protegê-los da volatilização, aumentar a estabilidade e solubilidade. Nesse sentido, realizou-se uma caracterização físico-química e física dos insumos ativos, e a obtenção de dois complexos de inclusão por liofilização utilizando a β-CD e a γ-CD com o OE de Mentha crispa. Esses sistemas binários foram caracterizados por análises como difração por raios X (DR-X), que mostrou mudanças no perfil cristalino, sendo essas alterações confirmadas com microscopia eletrônica de varredura (MEV). Foi realizada análise térmica e determinação de água onde ambos confirmaram a presença da complexação, com a presença de pico de decomposição acima de 300º C, corroborando com a formação do complexo de inclusão. Para o desenvolvimento da formulação foram obtidos quatro lotes de bancada de albendazol e o OE não complexado, a fim de delinear uma formulação para o albendazol, uma vez que ele apresenta baixa solubilidade. Para os controles de qualidade foram realizados peso médio, dureza, friabilidade, desintegração e perfil de dissolução onde foi comparado o perfil do albendazol ao medicamento de referência e ao genérico. Como perspectivas pretendemos desenvolver e validar um método para doseamento do OE no complexo de inclusão, obtenção do comprimido de albendazol associado com os complexos, seguido de doseamento e validação para quantificação do OE, visando avaliar as diferenças da utilização do complexo de inclusão do OE na formulação do comprimido, principalmente em relação ao doseamento e estabilidade final da formulação.

Submitted by Heitor Rapela Medeiros (heitor.rapela@ufpe.br) on 2015-03-04T13:13:30Z No. of bitstreams: 2 license_rdf: 1232 bytes, checksum: 66e71c371cc565284e70f40736c94386 (MD5) Dissertação - Francisco Lucena.pdf: 1160455 bytes, checksum: c86d46191f01a16957a3edfc35c480ac (MD5) / Made available in DSpace on 2015-03-04T13:13:30Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license_rdf: 1232 bytes, checksum: 66e71c371cc565284e70f40736c94386 (MD5) Dissertação - Francisco Lucena.pdf: 1160455 bytes, checksum: c86d46191f01a16957a3edfc35c480ac (MD5) Previous issue date: 2012-09-28 / A osteoporose é uma doença multifatorial, caracterizada pela perda gradual da massa e da densidade óssea através da deterioração microarquitetural do tecido ósseo, provocando uma fragilidade óssea que pode culminar com fraturas. Foi definida como a “epidemia do século 21” pelo Consenso de Osteoporose em 2001, devido à alteração do perfil demográfico mundial. Diversos suplementos de cálcio estão atualmente disponíveis. Entretanto, a controvérsia existe a respeito das diferenças nas absorções do cálcio das várias fontes do suplemento. A clínica médica recomenda o uso do carbonato de cálcio (CaCO3), pois o mesmo apresenta a maior quantidade de cálcio elementar (40%). O pó de conchas de ostras já se mostrou bastante eficaz como suplemento mineral de cálcio, possuindo elevado percentual de CaCO3. Entretanto, o Brasil apesar de possuir uma grande extensão litorânea, importa suplementos de cálcio, inclusive pó de conchas de ostras. No que se refere ao complexo industrial farmacêutico, o sistema de saúde, é vulnerável e dependente devido ao precário desenvolvimento e especialização da base produtiva local. O CaCO3 pode ser utilizado, tanto na forma natural, quanto na forma precipitada. Nesse contexto, o CaCO3 precipitado (obtido através da precipitação do calcário calcítico retirado da natureza e processado quimicamente através dos processos de calcinação, hidratação, carbonatação e secagem) aparece como uma alternativa de baixo custo e de origem nacional para produção de medicamentos indicados para suplementação de cálcio. Essa classe de medicamentos faz parte da Relação Nacional de Medicamentos (RENAME) do Componente Básico da Assistência Farmacêutica cujo financiamento da aquisição é de responsabilidade das três esferas de gestão, União, Estados e Municípios, e serão disponibilizados aos usuários do Sistema Único de Saúde (SUS). Nosso trabalho teve como objetivo utilizar o cálcio precipitado para incorpora-lo na forma farmacêutica comprimido. Desta forma, o estudo foi desenvolvido em três etapas, na primeira foram selecionados os melhores excipientes para a formulação. Na segunda etapa foram elaborados estudos de préformulação utilizando-se da ferramenta de planejamento fatorial dos excipientes (aglutinantes e desintegrantes) permitindo a otimização do tempo de desintegração do comprimido e otimização física do insumo farmacêutico ativo (IFA) a partir da obtenção, por via úmida, de um granulado com características físicas adequadas de fluxo e compressibilidade, este foi comparado a um granulado de CaCO3 de conchas de ostras para compressão direta (CD) desenvolvido conforme os princípios do (Qualityby- design, QbD). Os resultados mostraram a superioridade do granulado de CaCO3 precipitado. Na terceira e última etapa foram analisados os parâmetros físico-químicos e microbiológicos de controle de qualidade do produto acabado e o seu comportamento durante o período de estudo de estabilidade acelerada. A partir do estudo realizado foi possível a obtenção de um produto farmacêutico dentro das exigências regulatórias e requisitos técnicos necessários. E desta forma, a abordagem integrada da tecnologia farmacêutica local, proporcionou a obtenção de uma alternativa viável que minimiza a vulnerabilidade e dependência de recursos internacionais.

Práctica prolongada para optar al título de Químico Farmacéutico de la Universidad de Chile / No autorizada por el autor para ser publicada a texto completo / Aire Comprimido corresponde a la denominación de uno de los servicios de un establecimiento (laboratorio farmacéutico en este caso), el que además es un sistema crítico, o sea, cuyo desempeño puede tener un impacto directo sobre la calidad de los productos, por lo que debe ser calificado. El trabajo desarrollado consistió en realizar un estudio preliminar de calificación del sistema de aire comprimido. Existen muchos factores que pueden definir las acciones a realizar en una calificación; para este trabajo se decidió elaborar un plan de calificación, un análisis de riesgo simple (AR, del inglés Analysis Risk) y uno detallado (FMECA, del inglés Failure Mode, Effects and Criticality Analysis). De este análisis (AR), se concluyó que se debía realizar un programa de calibraciones y una verificación. Además, sirvió de base para la elaboración de los protocolos de calificación (para este caso se incluyó IQ, OQ y PQ), de los cuales se obtuvo posteriormente un reporte de calificación de cada etapa (IQ, OQ y PQ), el que finalmente fue usado para un reporte final de calificación; todos realizados con los formatos disponibles del propio laboratorio. En el desarrollo de calificación de desempeño (PQ), se decidió determinar contenido de humedad, contenido microbiológico y contenido de aceite residual (que corresponde a contenido de aceite tanto en forma de aerosol como líquido, no como forma de vapor), ya que se consideró a estos tres parámetros críticos (que pueden afectar la calidad de los productos farmacéuticos) como fundamentales de ser controlados, y así obtener una determinada calidad de aire comprimido. El diseño de pruebas de desempeño (PQ) y la asignación de algunos parámetros de calidad, fueron basados principalmente siguiendo la norma de calidad ISO 8573, ocupando así el método Psicrométrico señalado en la ISO 8573-3 para la determinación de contenido de humedad; un método alternativo al señalado, es el de la British Pharmacopoeia 2009 para contenido de aceite residual pero que considera la curva de calibración señalada en la ISO 8573-2, y un método diseñado en el laboratorio para la determinación de contenido microbiológico que consistió en la transformación del aire comprimido en un aire de tipo ambiental en cuanto a las características de presión y caudal, para ser leído por el equipo MAS-100® usado en determinación microbiológica ambiental. Una vez realizadas las pruebas de los protocolos de calificación, se generaron las observaciones que fueron comunicadas al Departamento de Aseguramiento de la Calidad para que se tomaran las acciones correctivas. El sistema fue calificado en Instalación (IQ), en Operación (OQ), y se lograron diseñar pruebas de Desempeño (PQ) que permitieron obtener resultados con un alto grado de confianza para los parámetros de calidad propuestos, tanto para las pruebas de contenido de humedad como contenido de aceite residual, no así para la de contenido microbiológico. Sin embargo, por los estudios realizados hasta ahora y según criterio de la autoridad sanitaria, este sistema crítico se considera bajo control.