Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / La presente práctica profesional se llevó a cabo en Laboratorio Novartis S.A en el área de Oncología con el objetivo de implementar un plan de mejora en la comunicación de la fuerza de venta, basado en la visita médica para medicamentos clave de la franquicia de “Tumores Sólidos y enfermedades poco frecuentes”. Las actividades realizadas para cumplir con lo anterior fueron: organizar y evaluar la información obtenida en la visita médica, unificar el mensaje de la fuerza de ventas, la creación de materiales promocionales, la identificación de médicos de acuerdo a su potencial en cuanto a número de pacientes y la capacidad de adopción de innovación científica y además el análisis de pacientes potenciales de acuerdo a su distribución geográfica a lo largo del país, región y centro asistencial según datos epidemiológico, todo esto relacionado a los medicamentos oncológicos de interés para el laboratorio. Este conjunto de labores permitió darle una estructura a la preparación de la visita médica y fomentar la optimización de la entrega del mensaje de valor a los prescriptores

Expositora: Yadira Gástulo Richie___Gerente de Unidad de Negocios UROGIN en Tecnofarma S.A. Licenciada de la Carrera de Marketing. Candidata a Mágister en Finanzas Corporativas. / Conferencia: Marketing Farmacéutico___¿Sabías que las empresas farmacéuticas invierten más en gasto por actividades de Marketing que en la investigación? ¿Que uno de los 4 sectores que gasta más en publicidad en medios es la industria farmacéutica?___ En esta conferencia, se conocerá un poco más sobre la coyuntura y dinámica del mercado y cómo desarrollar estrategias de Marketing Farmacéutico que conduzcan al éxito.

El desarrollo de negocios de productos farmacéuticos debe tener como líder natural al profesional en Farmacia y Bioquímica, por su activa participación que permite obtener sustanciales beneficios en las diferentes etapas del proceso del negocio, como: la mejora en la gestión de recursos, gestión de calidad de la fabricación de productos y en las actividades relacionadas al marketing y comercialización. Este proyecto genera un tamizado de ideas y productos que se desea introducir al mercado. Se realiza un análisis de dichas ideas y se identifica el introducir al mercado una loción contra la caída del cabello a base de productos naturales. Se procedió a desarrollar el concepto y producto según la idea propuesta. Se le desarrolla un plan de negocio integral para un producto del cuidado del cabello en base de extractos naturales: “Illary Hair care”. Se realizó una prueba de concepto, que permitió enriquecer la definición del producto, y la consiguiente propuesta de estrategia de marketing que enfoque el producto, su distribución, precio y promoción. / --- Business development for pharmaceutical products should have the professional in pharmacy and biochemistry as natural leader, since his (her) active participation allows to obtain substantial benefits at different stages of the business process such as improvement in the management of resources, management of quality of manufacturing and in other activities related to marketing and commercialization. This project began generating a screening of product´s ideas that are desired to introduce to the market. After to make an analysis of these ideas to the market, was identified like new idea: a lotion against the fall of the hair with natural products. On the base of this idea it was come to develop to the concept and the product for the propose idea. All the aims have been demonstrated performing an integral business plan for a hair care product using extracts of plants, Illary Hair care. Immediately later a test of concept was to make, that it allowed to enrich the definition of the product, then develop the propose of the marketing strategy in order to be in focus in the product, distribution, price and promotion. / Tesis

La industria farmacéutica representa un conjunto de mercados en continuo crecimiento. A nivel mundial, se caracteriza por tener una organización oligopólica, que se encuentra basada por la dependencia de productos, donde la competencia a nivel mundial se encuentra controlada por aproximadamente 20 empresas. En esta industria, los laboratorios destinan un gran porcentaje de su presupuesto a la investigación y desarrollo, con el fin de lograr una ventaja competitiva en sus productos. Gracias a ello, aseguran rentas monopólicas permanentemente mediante el sistema de patentes y cadenas de comercialización. (Correa, 1992) La presente investigación se centra en estimar y analizar el poder de mercado que tiene la empresa farmacéutica Pfizer, en el rubro de enfermedades reumatológicas en el sector privado en el Perú. Para ello, calculamos económicamente un estimado del índice de Lerner. El estudio se basa para fines estadísticos en los datos históricos de ventas de la droga Xeljanz, medicamento que se usa para ayudar en el tratamiento de la artritis reumatoide moderada a severa y que actualmente solo se vende en el Perú. Con la data proporcionada por Pfizer, se realizará la estimación de los costos históricos marginales, para definir el índice de Lerner, de esta manera medir el nivel de poder del monopolio del mercado que tiene Pfizer. Paralelamente, utilizando las ventas netas y el precio deflactado se realizará una regresión estadística sencilla, de modo que podamos establecer la curva inversa de la demanda y por su intermedio, la relación entre la cantidad demandada y el precio de Xeljanz. De esta manera el modelo econométrico permitirá calcular una estimación de la elasticidad del precio en base a la demanda, lo cual permite indirectamente analizar la reacción del mercado ante una variación del precio. Así esperamos, obtener como resultado el poder de mercado que ejerce Pfizer en la comercialización de este medicamento dentro de la industria farmacéutica local en lo que enfermedades reumatológicas se refiere. La relevancia de nuestro estudio se basa en la cantidad de personas que presentan esta enfermedad en nuestro país. Puesto que el grado de prevalencia de sufrir artritis reumatoide en el Perú es del 0.5% .Es decir, 156.000 ciudadanos peruanos, aproximadamente, de los 31,200.000 sufren de esta enfermedad, dato extraído según el instituto Nacional de estadística e informática (INEI, 2015). Consideramos importante determinar el poder de mercado que la empresa Pfizer tiene sobre la producción y comercialización del medicamento Xeljanz, puesto que el objetivo central del presente trabajo aporta, acceso marginalmente, pero con resultados relevantes, al estado del conocimiento, para fines analíticos, de la industria farmacéutica en el Perú. / The pharmaceutical industry represents a growing number of markets. Globally, they are characterized by an oligopolistic organization, which is at the base of product dependence, where competition at the global level is controlled by approximately 20 companies. In this industry, laboratories have a large percentage of their budget for research and development, in order to achieve a competitive advantage in their products. As a result, they permanently secure monopoly revenues through the patent system and marketing chains (Correa, 1992) The present research focuses on estimating and analyzing the market power of the pharmaceutical company Pfizer, in the rheumatologic diseases in the private sector in Peru. To do this, we calculate economically an estimate of the Lerner index. The study is based for statistical purposes on historical sales data for the drug Xeljanz, a drug that is used to aid in the treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis and currently only sold in Peru. With the data provided by Pfizer, it will be done for the estimation of marginal historical costs, to define the Lerner index, in this way to measure the level of power of the market monopoly that Pfizer has in this market. At the same time, using the net sales and the deflated price, a simple statistical regression will be made, so that we can establish the demand curve and through it, the relationship between the amount demanded and the price of Xeljanz. In this way the econometric model will allow to calculate an estimate of price elasticity based on demand, which indirectly allows to analyze the reaction of the market to a variation of the price. Thus we hope to obtain as a result the market power exercised by Pfizer in the marketing of this drug within the local pharmaceutical industry as far as rheumatic diseases are concerned. The relevance of our study is based on the number of people who present this disease in our country. Since the prevalence rate of rheumatoid arthritis in Peru is 0.5%. Therefore, of the 31, 200 000 Peruvian citizens, approximately 156,000 suffer from this disease, according to the National Institute of Statistics and computing (INEI, 2015). We consider it important to determine the market power that the Pfizer company has over the production and marketing of the drug Xeljanz, since the central objective of this work provides, marginally but with relevant results, the state of knowledge, for analytical purposes, of the Pharmaceutical industry in Peru. / Trabajo de suficiencia profesional

La vía de administración oral de fármacos es la más utilizada para lograr efectos sistémicos. Aproximadamente el 90% de todos los fármacos utilizados para este fin son administrados por esa vía. La respuesta terapéutica de un fármaco depende normalmente de una concentración adecuada del mismo, la cual se debe alcanzar y mantener en el sitio de acción. Numerosos principios activos de interés fármacoterapéutico presentan baja biodisponibilidad oral, debido principalmente a su baja solubilidad acuosa, entre los cuales se encuentra el Meloxicam, un antiinflamatorio no esteroideo usado en el tratamiento de la osteoartritis y otras enfermedades articulares. Posee mejor tolerancia gástrica disminuyendo las reacciones adversas frente a otros antinflamatorios motivo por el cual se utiliza con mayor frecuencia en patologías crónicas. Para poder mejorar su biodisponibilidad oral, en esta tesis se planteó la utilización de Dispersiones Sólidas como una estrategia farmacotécnica para mejorar la velocidad de disolución del fármaco. En el capítulo I se realiza una introducción sobre la importancia de las propiedades de los fármacos frente a su biodisponibilidad oral. Se describen las características de las Dispersiones Sólidas, del Meloxicam y del Poloxamer 188 utilizado para su obtención. Se incluye una extensa revisión bibliográfica que respalda el trabajo. En el Capítulo II se presentan todos los materiales utilizados en las distintas etapas de desarrollo. Asimismo, se exponen las técnicas empleadas para caracterizar las muestras obtenidas y los métodos utilizados en su obtención. En el Capítulo III se detalla la obtención de las Dispersiones Sólidas por el método de fusión. Se presentan las caracterizaciones fisicoquímicas, farmacéuticas y fisicomecánicas de las mismas y su comparación con las Mezclas Físicas obtenidas de ambos componentes en iguales proporciones. A partir de los datos obtenidos se sacan las conclusiones. En el capítulo IV se detalla la obtención de las Dispersiones Sólidas por el método de Atomización que incluye una introducción bibliografía. Se explican los pasos seguidos para seleccionar las condiciones operativas óptimas para el método teniendo en cuenta las características de los compuestos utilizados. Se detallan las caracterizaciones fisicoquímicas y farmacéuticas comparando estos resultados con muestras obtenidas por el método de fusión. Además se describe la incorporación de las muestras obtenidas en la Forma Farmacéutica Cápsulas comparando los perfiles de disolución con otra del Mercado Farmacéutico. Por último se discuten los resultados obtenidos y se presentan las conclusiones correspondientes. En el Capítulo V a partir de las conclusiones parciales se presentan las conclusiones generales de esta tesis, junto a los principales aspectos a considerar en trabajos futuros. / Oral drug administration is the most frequently used method to attain systemic effects. Approximately 90% of all drugs are orally administered. The therapeutic response to a drug usually depends on its correct concentration, which must be achieved and maintained in the action site. Numerous active pharmaceutical ingredients (API) show low oral bioavailability mainly due to their low solubility in water, such as Meloxicam. Meloxicam is a non-steroid anti-inflammatory used in the treatments for osteoarthritis and other joint disorders. Meloxicam has a better gastric tolerance decreasing adverse reactions compared to other anti-inflammatory drugs, which is why it is more widely used for treating chronic pathologies. In order to improve its oral bioavailability, this thesis poses solid dispersions as a technological strategy to improve the drug’s dissolution rate. On chapter I there is an introduction about the importance of drug properties against its oral bioavailability. The features/characteristics of the various types of solid dispersions and the methods used to obtain them are described on this chapter as well. In addition, properties of Meloxicam and Poloxamer 188 (a polymer used in formulations) are presented. An extensive bibliographic review is included. On chapter II all the materials used during the various stages of development are presented. Additionally, the techniques applied to characterize the obtained samples as well as the obtention methods are described. Chapter III details the development of Meloxicam-Poloxamer solid dispersions through the fusion/solidification method. Their physicochemical, pharmaceutical and physicomechanical characterizations are presented and analyzed. In addition, a comparison with the corresponding physical mixtures is given. From the collected data it can be concluded that the increase of the drug’s rate dissolution from solid dispersions is due to the humectant effect of Poloxamer. Chapter IV describes the development of solid dispersions through spray drying and also includes a bibliographical review. The steps that were followed to select optimum operating conditions are explained, considering the specific features of the system Meloxicam-Poloxamer and the challenge of working at low temperatures without organic solvents. The physico-chemical and pharmaceutical characterizations are detailed, comparing these results to those of the samples obtained through the fusion method. In addition, the incorporation of the obtained solid dispersions under the pharmaceutical form “capsules” is described, contrasting the dissolution profiles against other capsule formulations available in the pharmaceutical market. Finally, the results are discussed. It is concluded that the solid dispersions obtained through spray drying enhance even more Meloxicam’s dissolution rate due to the carrier’s humectant effect and the decrease in particle size. The same behavior is observed for the formulations added in the prepared capsules. On chapter V and from the partial conclusions, general conclusions of this thesis are presented along with the main aspects to be considered in future works.

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / La Unidad de Práctica se realizó en Laboratorio Valma S.A. en el Departamento de Aseguramiento de Calidad, con el objetivo de realizar la validación de los procedimientos de limpieza y sanitización de los equipos usados en la producción y envasado de líquidos, abarcando los siguientes equipos: • Envasadora de líquidos TEMA. • Contenedor acero inoxidable 200 L. • Agitador ITB de velocidad variable. Se analizaron los Procedimientos Operativos Estándar de limpieza y sanitización para los equipos, en los cuales fue necesario realizar algunas modificaciones, luego estos se implementaron, se capacitó a los operarios encargados de limpieza y sanitización y finalmente se validaron. Previo al proceso de validación, se realizó un análisis de riesgo, considerando todos los productos que se fabrican en cada equipo, con el fin de establecer el producto “peor caso”; evaluando el tamaño del lote, número de lotes por año, dificultad de limpieza, solubilidad, dosis mínima terapéutica y toxicidad. En base a esto, el producto determinado fue Paracetamol Gotas. Sobre este se realizaron todos los ensayos y cálculos necesarios para el establecimiento de límites de aceptación. Encontrado el producto, se hicieron pruebas analíticas para establecer el porcentaje de recuperación del principio activo, y así determinar el mejor método para tomar las muestras mediante hisopado. Con la información obtenida en este punto, se calculó el límite de aceptación de contaminante en el producto siguiente fabricado en el equipo. Por otra parte, se hicieron las mediciones necesarias para la elaboración de la curva de calibración, que nos servirá para determinar la presencia de residuos de detergente, utilizando la técnica de conductimetría. El procedimiento de toma de muestras se realizó en cuatro etapas, estableciéndose técnicas de muestreo y límites para cada una. Con todos los resultados obtenidos, se elaboraron los respectivos Informes de validación, donde se indicaron las conformidades y no conformidades de cada parámetro evaluado, indicándose en ellos la conclusión final de la validación

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / El presente informe describe la práctica realizada entre los meses de junio a diciembre del año 2014, en la Unidad de Validación y Metrología del Departamento de Garantía de Calidad, de la Corporación Farmacéutica Recalcine. Se efectuó un estudio microbiológico de diferentes equipos en condición sucio, limpio-sanitizado y en proceso continuo de fabricación, con el propósito de estimar un tiempo de vigencia del periodo previo y posterior a los procedimientos de higiene, tras la manufactura de un producto farmacéutico. Esto implicó tomar muestras diarias por hisopado de cada equipo, por un periodo mínimo de cuatro días para la condición de sucio y limpio-sanitizado, y siete días para la condición de equipo en proceso continuo. Se evaluaron un total de 33 equipos: 25 en condición de sucio, 28 en condición de limpio-sanitizado y 3 en proceso continuo de fabricación, lográndose estimar un tiempo de vigencia aproximado de cuatro, cinco y siete días, respectivamente. Del total de los equipos evaluados, siete quedaron en estudio debido a la presencia de resultados fuera de límites antes de los tres días, tiempo de vigencia establecido por el laboratorio como vigencia para la condición sucia y limpia-sanitizada. En el caso de la condición de equipo en proceso, se mantuvo la vigencia ya establecida puesto que no se pudo evaluar por más de siete días. Se sugirió realizar capacitaciones a los operadores de todos los equipos del laboratorio sobre el correcto procedimiento de limpieza y sanitización de éstos, importancia del empleo de implementos que ayuden a prevenir la contaminación (guantes, mascarilla) durante el proceso de manufactura de productos farmacéuticos, la limpieza y el armado del equipo

Siendo el precio un factor determinante para el acceso a los medicamentos y, debido a que el mayor gasto en salud lo financia directamente el presupuesto familiar, nos planteamos como objetivo evaluar la oferta espontánea de 10 medicamentos “trazadores” en los establecimientos farmacéuticos de dispensación privados y en botiquines de los distritos de Comas, Independencia, Los Olivos y San Martín de Porres ubicados en el Cono Norte de Lima, determinando simultáneamente si los Botiquines están actuando como un factor regulador de precios. Para realizar el estudio se evaluó la oferta potencial de los medicamentos “trazadores” (Registro Sanitario) y la oferta real (lista de precios), se estratificó los establecimientos según tipo (boticas, cadenas de boticas y farmacias), estrato socioeconómico predominante en la zona de ubicación y distancia a algún botiquín; por último, mediante compras simuladas, realizadas por Promotoras de salud previamente capacitadas, se evaluó la oferta espontánea en una muestra de 476 establecimientos farmacéuticos. Se encontró 513 productos con Registro Sanitario vigente para los 10 trazadores; de ellos lo que se comercializa en el sector privado es el 52,2%. Las diferencias de precios ofertados espontáneamente fueron muy amplias, encontrándose, que oscilan entre 1257,14%, para el Sulfametoxazol + Trimetoprima 200mg/40mg/5mL x 60mL, hasta 9300% para el Naproxeno sódico 550mg tableta. / -- Being the money a determining factor for access to medicines and, due to the family group makes directly the higher spending on health, we have set out as target to evaluate the spontaneous offer of 10 “plotter” drugs in private pharmaceutical establishments of drug dispensing and grass root pharmacies, from the districts of Comas, Independencia, Los Olivos and San Martin de Porres, all of them located in the North Cone of Lima, determining simultaneously whether the grass roots pharmacies are acting as a regulator factor of prices. To make the study, we evaluated the potential offer of medicines "plotters" (Health Registry) and the real offer (price list), the establishments were stratified according to type (pharmacies, pharmaceutical chains), socioeconomic status predominant in the area of location and distance to any grass roots pharmacies; finally, through simulated purchases by health promoters previously trained, the spontaneous offer in a sample of 476 pharmaceutical establishments was evaluated. It was found 513 products with Health Registry for the 10 plotters drugs, but only 52.2% of them is commercialized in the market. The price differences of the spontaneous offer were too large, finding, ranges since 1257,14% for Sulfametoxazole + Trimetoprim 200mg/40mg/5mL x 60mL until 9300% from Sodium Naproxen 550mg tablet.

El presente trabajo titulado "Protección jurídica del uso de la información pública en la industria farmacéutica" esta basado en la experiencia profesional que tuve patrocinando a diversos laboratorios peruanos denunciados por grandes laboratorios transnacionales ante INDECOPI por la presunta comisión de actos de competencia desleal en la modalidad de violación de Secretos Empresariales.

El objetivo de la presente tesina es el de ofrecer las herramientas claves para la Optimización de la Producción dentro del área de empaque -una de las dos grandes áreas que existe en una industria farmacéutica-; a través de la minimización de costos, es decir, la reducción de mermas de materiales de empaque que se originan normalmente en un proceso productivo. La industria farmacéutica tiene a su cargo una variedad de productos, desde medicamentos hasta cosméticos. La empresa en estudio sólo se dedica a la fabricación y empacado de productos farmacéuticos, brindando también servicios de fabricación y/o empaque a laboratorios transnacionales. Para llevar a cabo el presente trabajo se describe, primeramente, el marco general de la empresa, para luego dar a conocer el área en estudio: el Área de Acondicionado o Empaque, con el fin de introducir al lector al sistema de trabajo que allí se desarrolla. Se explica las funciones y relaciones internas que tiene dicha área. Para tener una idea de la cantidad de documentos que se maneja en el proceso de acondicionado se presenta el flujograma correspondiente. Seguidamente, se construye los diversos tipos de Diagramas de Análisis de Procesos que existe según línea de producción. Para elegir los productos a los cuales se determinarán los porcentajes de merma del material de empaque, se efectúa una selección previo análisis ABC según las ventas anuales acumuladas del año 2001. Estas mermas surgen del material previamente loteado o impreso con lote y expira que ha sobrado en las diferentes líneas de acondicionado o empacado. Con el formato de Control de Mermas adjunto en cada lote de producto terminado se obtiene el cuadro estadístico de mermas, según material y línea de producción. Como alternativas de solución para la reducción de mermas se plantean los siguientes puntos: a) el ajuste de las fórmulas o estándares de acondicionado donde se indican los tipos y cantidades de material de empaque; b) la obtención de una máquina poco compleja para la impresión directa en línea de los productos acondicionados ya con el material de empaque; c) la implementación de un programa interconectado con las áreas de interés que ofrezca información en tiempo real y permita el control de los productos en proceso de producción. Finalmente, se presentan las conclusiones y recomendaciones, teniendo como principal conclusión que el sistema propuesto de control de productos en proceso proporciona una reducción de merma más exacta porque este programa es más completo ofreciendo un mejor seguimiento a la producción en todos sus campos del proceso productivo.