El presente proyecto de tesis tiene como objetivo la elaboración y desarrollo de propuestas para la mejora de procesos en una empresa dedica a la importación, comercialización y distribución de productos farmacéuticos. Se analizan los procesos de reclutamiento y selección de personal, abastecimiento y almacenamiento; los cuales, a partir de la identificación de problemas, su selección y análisis de causas de estos se propone soluciones de mejora con el objetivo de reducir los impactos económicos y la mejora de los procesos, cada uno con su respectiva validación. Adicional a ello, se realiza el análisis del impacto de los Skateholders que podrían influir en la implementación de las mejoras. Algunas de las herramientas utilizadas son: Metodología 5S, documentación de procesos, SIPOC, Diagrama de relación de actividades, indicadores de gestión, entre otros. / The objective of this thesis project is the elaboration and development of proposals for the improvement of processes in a company dedicated to the import, commercialization and distribution of pharmaceutical products. The processes of recruitment and selection of personnel, supply and storage are analyzed; which, from the identification of problems, their selection and analysis of causes of these proposes improvement solutions with the aim of reducing economic impacts and improving processes, each with its respective validation. In addition, the impact analysis of the Skateholders that could influence the implementation of the improvements is carried out. Some of the tools used are: 5S Methodology, process documentation, SIPOC, activity relationship diagram, management indicators, among others. / Tesis

Una de las fuentes de información sobre medicamentos para los prescriptores son los anuncios de medicamentos de las revistas médicas. Son una de las técnicas convencionales de marketing más utilizadas por la industria farmacéutica para incrementar la prescripción de los medicamentos mediante la presentación de una rápida información a los médicos, quienes utilizan los anuncios para conocer los medicamentos de reciente comercialización. Sin embargo, algunos estudios señalan que la exposición a la información dada por la Industria Farmacéutica se asocia a una elevada frecuencia de prescripción y una baja calidad de la información y de prescripción. Además, se ha puesto de manifiesto que los anuncios de medicamentos pueden proveer mensajes promocionales engañosos. Un modo de asegurar que tanto los profesionales sanitarios como el público general reciban una información adecuada que permita el uso racional de los medicamentos es la regulación de su publicidad. Ésta se realiza por la Organización Mundial de la Salud, diferentes gobiernos y por la industria farmacéutica. Debido al interés de la publicidad de medicamentos como fuente de información para los prescriptores se ha desarrollado la presente tesis constituida por cuatro estudios en los que se analizaron diferentes aspectos de dicha publicidad. En el primer estudio se analizó las presiones publicitarias soportadas por las revistas médicas españolas e internacionales así como su evolución temporal en las primeras, revelando, por un lado, que las revistas españolas soportan presiones publicitarias mayores que las internacionales, y, por otro, que las presiones publicitarias de las publicaciones han ido descendiendo. En un segundo estudio se analizó la publicidad de medicamentos en revistas de ginecología españolas, europeas y estadounidenses y se puso de manifiesto que básicamente se trata de medicamentos de prescripción de reciente comercialización. Asimismo esta publicidad frecuentemente transmite mensajes promocionales sobre la eficacia, las características y la seguridad del medicamento promocionado. Sin embargo, la publicidad no siempre se adecua a las normativas estatales ni a los códigos de la industria farmacéutica. El tercer estudio se ha realizado para determinar cuantitativamente el posible impacto de las alertas sanitarias de seguridad de medicamentos sobre la publicidad de los mismos. Se obtuvo que las alertas produjeron una disminución de la publicidad llegando a su desaparición en algunos casos (por ejemplo, la terapia hormonal sustitutiva, THS). Las causas de esta disminución fueron la gravedad de la alerta de seguridad, la existencia de restricciones en la prescripción de los medicamentos afectados y/o el posible impacto de la introducción o consolidación de otros productos. Puntualmente, esta reducción de la publicidad puede ir precedida de una fase de aumento (como ocurre en la THS), lo que se entiende como un intento de contrarrestar los potenciales efectos negativos de la alerta en la venta del producto. El cuarto estudio estuvo centrado en la publicidad de medicamentos de la THS, tanto en sus características como en su modificación por las alertas sanitarias. Las características más significativas fueron que a) la publicidad sobre asociaciones de estrógenos y progestágenos fue la más habitual, b) los mensajes promocionales comunicaron la mejora de la calidad de vida, la conveniencia, la eficacia, las características y la seguridad del medicamento y c) la publicidad se desvió de la legislación y del código de autorregulación de la industria farmacéutica. Además, las alertas sobre seguridad influyeron de forma distinta en su publicidad debido a las restricciones del uso de THS. Los resultados obtenidos resaltan la importancia de fomentar y mantener una actitud crítica de los prescriptores ante la publicidad de medicamentos utilizada como fuente de información y la necesidad desarrollar recursos para asegurar su calidad.

Se analizaron los 100 productos del mercado farmacéutico popular (de venta libre) más vendidos en farmacias y boticas del Perú, en los años 1997 y 1998, con el objetivo de determinar las características del consumo y su valor farmacoterapéutico. El Listado del mercado popular se obtuvo del International Marketing Services - Pharmaceutical Market Perú (IMS – PMP). La muestra final considerados como medicamentos por año fueron 74. Para la clasificación de los medicamentos se utilizó la clasificación Anatómico-Terapéutico- Químico (ATC) y la metodología del valor farmacoterapéutico intrínseco, que considera eficacia y riesgos. La mayoría de las especialidades 71,08% (1997) y 70,89% (1998) mostraron valor no elevado. Los grupos que más prevalecieron fueron: los que actúan sobre el Aparato Respiratorio (R), Aparato Digestivo y Metabolismo (A), Dermatológicos (D) y Sistema Músculo esquelético (M). El grupo R destacó en las combinaciones, y el grupo S (órganos sensoriales) en monofármacos, el subgrupo R05 (preparados contra la tos y el resfrío) fue el de mayor venta. El análisis del impacto económico y calidad farmacoterapéutica confirman la hipótesis que el aporte terapéutico de los medicamentos de venta libre que se comercializan en el país no son significativos y su consumo representa gastos innecesarios en la población. Palabras claves:Análisis A.B.C., Clasificación A.T.C., Valor farmacoterapéutico intrínseco, Medicamento de Venta sin receta, Venta libre u OTC, Mercado ético, Mercado popular, Mercado total. / In this study were analyzed the 100 Over The Counter drugs (OTCs) more sold in pharmacies and drugstores of the Peru, in he years 1997 and 1998, with the objective of determining the characteristics of the consumption and their value therapeutic. The OTC List was obtained of the International Marketing Services - Pharmaceutical Market Perú (IMS–PMP). The final sample considered as drugs per year was 74. For the classification of the drugs it was used , the Anatomical-therapeutic classification - Chemical (ATC) and the methodology of the value intrinsic therapeutic that considers effectiveness and risks. Most of the specialties 71,08% (1997) and 70,89% (1998) showed non high value. The therapeutic classes prevailed were: those for Respiratory Tract (R), Digestive and Metabolism Tract (A), Skin (D) and System Skeletal Muscle (M). The group R commanded the fixed-dose, and the group S (Sensory organs) in single dose, the subgroup R05 (cough and cold preparations) was the highest sales. The analysis of the economic impact and quality therapeutic confirm the hypothesis that the therapeutic contribution of OTCs drugs sold in the country is not significant and its consumption represents unnecessary expenses in the population. Key words: Analysis A.B.C., Classification A.T.C., Value Intrinsic Therapeutic, OTC drugs, Ethical Market, Popular Market, Total Market.

Este trabajo de tesis presenta el estudio de validación de un sistema de tratamiento de agua grado inyectable, con la finalidad de establecer evidencia documentada de que el mencionado sistema cumple en forma consistente con las especificaciones de calidad establecidas. Para lograr esta meta, se elaboró y ejecutó un protocolo de validación, el cual presenta las respectiva calificación de instalación, calificación operativa y calificación funcional. La calificación operativa presenta mediciones de parámetros realizadas durante la primera semana de enero del 2003. La calificación funcional contiene un programa de muestreo dividido en dos fases, una fase de muestreo exhaustivo, la cual tiene una duración de tres meses y otra fase de muestreo con frecuencia reducida de una duración de un mes; además el sistema se sometió a prueba tanto en condiciones normales como en condiciones de “stress”, en la que se evalúa cual es el rendimiento cuando se producen situaciones como el corte de energía eléctrica intencional o el cambio de filtros. Contiene un estudio estadístico de los resultados obtenidos en los análisis de pH, conductividad y recuento microbiológico, utilizando para dicho fin las gráficas de control x-R y los histogramas. Se realizó la evaluación del producto final, agua grado inyectable, calculándose los índices de Cp y Cpk para las pruebas de pH y presión de ingreso en los equipos de ósmosis inversa 1 y 2. Los resultados del presente trabajo demuestran que el sistema de tratamiento de agua grado inyectable se encuentra bajo control y que su producto el agua cumple con las especificaciones establecidas. / This thesis offers the validation study of a system of treatment of water for injection, with the purpose of establishing documented evidence that the mentioned system can fulfils in consistent form the established specifications of quality. To achieve this goal it was elaborated and executed a validation protocol, which presents the respective installation qualification, operative qualification and functional qualification. The operative qualification presents measurements of parameters carried out during the first week of January of 2003. The functional qualification contains a sampling program divided in two phases, a phase of exhaustive sampling which has a duration of 3 months and another sampling phase with a reduced frequency of a duration of 1 month; the system also was underwent on approval as much in normal conditions as in " stress " conditions, in that is evaluated the performance when situations like the electric power shutdown or the change of filters take place. It contains a statistical study of the results obtained in the pH analyses, conductivity and microbiological recount, using for this objective the graphs of control x-R and the histograms. It was carried out the evaluation of the final product, water for injection, being calculated the indexes of Cp and Cpk for the pH tests and entrance pressure in the equipments of reverse osmosis 1 and 2. The results of the present work demonstrate that the system of treatment of water for injection is controlled and that its product the water fulfils the established specifications.

Para este trabajo de investigación se recolectaron 2843 pesquisas de productos farmacéuticos y afines, realizados por el Equipo de Control y Vigilancia de Establecimientos de la DIGEMID en los años 2002 a 2006. Los estudios de los análisis fisicoquímicos y microbiológicos fueron realizados por el Instituto Nacional de Salud y luego evaluados por el Equipo de Control y Vigilancia de Productos de la DIGEMID. Se analizó el total de los productos pesquisados encontrándose que el 65% son conformes y 35% no conformes. Así mismo, los resultados no conformes se clasificaron para determinar las principales observaciones a la calidad: Rotulado No Autorizado 40%, Producto Deficiente 27%, Crítico 17%, Cambio de Especificación 14%, Sin Registro Sanitario 1% y Forma de Presentación No Autorizada 1%. Del total de las pesquisas realizadas: El 45% fueron medicamentos de marca, el 30% medicamentos genérico, el 10% material médico y el 9% cosméticos. Resultaron conformes: Medicamentos de marca 69%, medicamentos genérico 64%, material médico 60% y cosméticos 68%. Respecto al tipo de Establecimiento Farmacéutico que presentan conformidad en sus productos tenemos: Laboratorios 69%, Droguerías 62% e Importadoras 67%. Si nos referimos a la procedencia según país de origen tenemos que los conformes fueron el 71% de origen Nacional y el 59% de origen Extranjero. Palabras claves: DIGEMID, reglamento, pesquisa, calidad de medicamento, vigilancia sanitaria. / This thesis has gathered 2843 pharmaceutical inquiries and related to it, which were done by The Control Team and Monitoring of Establishment below DIGEMID from 2002 to 2006. The Physicochemical and Microbiological analyses were done by Institute Health National; afterwards they were evaluated by Control Team and Products Monitoring from DIGEMID. Everyone was analysed to find that 65% were conformity and 35% nonconformity. Besides the results nonconformity were classificated in order to identify quality objections: No Authorized Label 40%, Deficient Product 27%, Critic 17%, Specific Change 14%, Without Sanitary register 1% and No Authorized Form Presentation 1%. The sort pharmaceutical products were trademark medicines 45%, generic medicines 30%, medical material 10% and cosmetic 9%. To result in conformity: trademark medicines 69%, generic medicines 64%, medical material 60% and cosmetic 68%. With regard to sort pharmaceutical establishments were conformity: Laboratories 69%, Drugstores 62% and Importers 67%. Moreover origin National 71% and Foreign 59% were conformity.Key words: DIGEMID, regulation, inquiry, medicine quality, sanity monitoring.

En el ámbito del control de doping es importante poder detectar y cuantificar con un nivel de confianza adecuado los compuestos incluidos en la lista de sustancias prohibidas de la Agencia Mundial Antidopaje (WADA) que tienen definida una concentración de corte. Para la efedrina se ha establecido que una concentración superior a 10 µg/ml en orina se considera con resultado analítico adverso, por lo que es necesario tener una metodología analítica validada para su detección y cuantificación. La efedrina es una amina simpaticomimética, con acción estimulante sobre el sistema nervioso central, el sistema cardiovascular y el sistema respiratorio. Se excreta principalmente en forma inalterada en la orina dentro de las 24 horas siguientes a su administración. Las plantas de la especie Ephedra son la principal fuente natural de efedrina, de éstas la más conocida es el Ma Huang (Ephedra Sinica). A partir de extractos de Ephedra se elaboran suplementos alimenticios que son comercializados principalmente como supresores del apetito y como estimulantes para mejorar el desempeño de los deportistas. En este trabajo se presentan los resultados de la validación de una metodología para la detección y cuantificación de efedrina en la matriz biológica orina por cromatografía líquida de alta eficiencia (HPLC). La metodología analítica desarrollada comprende la utilización de un detector de longitud de onda variable, una columna de fase reversa y como fase móvil una mezcla de tampón fosfato y metanol. Previo al análisis, las muestras son sometidas a una extracción líquido-líquido con solvente orgánico, para obtener un extracto lo suficientemente limpio que pueda ser analizado sin interferencias de la matriz orina. Para la validación de la metodología se realizaron pruebas de especificidad, linealidad, precisión, recuperación de la extracción, límite de detección, límite de cuantificación, estabilidad y la determinación de la incertidumbre de la medición.

Laboratorio Biosuturex SAC, es el seudónimo del laboratorio farmacéutico que es materia de nuestra investigación, pero por motivos de confidencialidad tenemos que mantenerla en el anónimato. Esta empresa se dedica a la fabricación y comercialización de dispositivos médicos de reposición periódica para mejorar la calidad de vida de las personas. Entre su diversidad de líneas de producto encontramos: las suturas quirúrgicas, material médico, etc. Es por ello, y viendo que la competencia desarrolla nuevos productos, decidió importar máscaras nebulizadoras. El grupo ha visto como una oportunidad que la empresa fabrique las máscaras con insumos peruanos y extranjeros, para ello hemos realizado el análisis financiero de la empresa; como se encuentra actualmente y como se verá en el corto plazo y la viabilidad de esta nueva línea. La empresa se encuentra en una buena situación financiera. Podemos observar, que las cuentas por cobrar de la empresa han crecido desde el año 2011 al 2016 en un 49% aproximadamente. Adicionalmente, tenemos como principal cliente al estado (Ministerio de salud), debido a su participación constante en licitaciones. En algunas de ellas, se compromete el abastecimiento permanente por el plazo de un año, o el abastecimiento puntual por algún dispositivo médico. Para ello, la empresa recurre a préstamos bancarios (si la necesidad de capital de trabajo es mayor), si no, hace uso de su disponibilidad de efectivo. La investigación realizada reúne datos fidedignos de la situación financiera de la empresa. Esta información nos ha permitido observa el crecimiento de las ventas desde el año 2014 y que los gastos administrativos y de ventas se han visto incrementados, esto puede deberse a que la empresa tiene como objetivo principal incrementar su participación en el mercado. Si bien en el año 2015 y 2016, el cálculo del EVA es negativo en las proyecciones realizadas estos resultados se revierten. Los flujos de caja proyectados están siendo descontados a la tasa de 8.51% (WACC). Hemos visto como oportunidad de negocio, que la empresa fabrique máscaras nebulizadoras (antes importadas de china), para ello se está considerando la compra de activos fijos (máquinas especiales para la fabricación, sellado y etiquetado). Dicha información nos servirá para realizar el cálculo de los flujos proyectados (económico y financiero) y con ello poder demostrar que la nueva línea de negocio es rentable. / Trabajo de investigación

Hoy en día, la RSE a nivel mundial, se ha convertido en una corriente mayor de lo que fue hace 20 ó 30 años. Ciertamente, en nuestro país también ha cobrado mayor relevancia en estos últimos años. El sector farmacéutico está muy involucrado y asociado con temas éticos, sociales, y con productos que influyen de manera directa a la vida y salud de las personas, convirtiéndose en la industria más debatida y criticada a nivel global. En el Perú no existe un diagnóstico actualizado de la RSE en el sector farmacéutico, por tanto esta investigación busca, principalmente, diagnosticar el estado de la responsabilidad social empresarial (RSE) en la industria farmacéutica del Perú y establecer estrategias para su mejora. Participaron en este estudio 10 empresas del sector farmacéutico y se empleó la encuesta “Responsabilidad social en la Industria Farmacéutica Peruana”, herramienta adaptada por los investigadores, a partir de la publicación de indicadores de RSE de Perú 2021. Los grupos de interés prioritarios para el sector, se eligieron en base a los resultados de las encuestas y a los cuatro modelos de priorización estratégica. De la misma manera las propuestas de mejora se plantearon a partir de las debilidades y fortalezas identificadas en la encuesta. La priorización de las propuestas de mejora se hizo evaluando el impacto social y económico, así como su factibilidad de ejecución. La industria farmacéutica peruana obtuvo un puntaje promedio final de 2.58 sobre una escala de cuatro, y se evidencia que los grupos de interés con puntajes más bajos son: comunidad, medio ambiente y colaboradores. Las estrategias planteadas se enfocan a incrementar el promedio final de la RSE obtenido en el primer diagnóstico. Finalmente, se observa que la RSE en el sector farmacéutico del Perú está en una etapa inicial y, en algunos grupos de interés, no se percibe / Nowadays, the Corporate Social Responsibility (CSR) has become worldwide more common than it was 20 or 30 years ago. Certainly in our country it has also become more important in recent years. The pharmaceutical sector is associated with ethical, social issues, and products that directly influence the life and the health of people, becoming the most debated and criticized global industry. In Peru we do not have an updated CSR diagnosis in the pharmaceutical sector that is why this research tries to diagnose the state of the corporate social responsibility in the pharmaceutical industry of Peru, and develop strategies for its improvement. In this study participated 10 pharmaceutical companies, and the survey "Social Responsibility in the Peruvian Pharmaceutical Industry" was used as an adapted tool based on the publication of CSR indicators of Peru 2021. The priority stakeholders to attend were chosen based on the survey results, and with the four models of strategic prioritization. Improvement proposals were planned from strengths and weaknesses identified in the survey of CSR in the pharmaceutical sector. The priority of the improvement proposals was made by assessing the social and economic impact, and the feasibility of implementation. The Peruvian pharmaceutical industry obtained a final average score of 2.58 on a scale of 4. The investigation shows that the stakeholders with lower scores are community, environment, and employees. The strategies proposed are focused on increasing the final average of CSR obtained in the first diagnosis. Finally, it is noted that CSR in Peruvian pharmaceutical industry is at an early stage, and in some stakeholders, is not perceived / Tesis

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / Las formas farmacéuticas de liberación extendida son un subgrupo dentro de las formas farmacéuticas de liberación modificada, donde la velocidad y/o el sitio de liberación del principio activo es diferente a la forma farmacéutica de liberación inmediata administrada por la misma ruta. Esta modificación de liberación es lograda mediante el diseño de formulaciones o métodos de manufactura especiales, como el uso de matriciantes inertes lipofílicos e hidrofílicos, microcápsulas, microgránulos, microesferas o por modificación de tamaños de partícula o cristalización. El objetivo de este trabajo es desarrollar un nuevo producto farmacéutico de características de liberación extendida bajo los lineamientos de ICH Q8, Q9 y Q10 por primera vez en el laboratorio de realización de la práctica comparándolo con el producto innovador (importado desde EE.UU.). La identidad del principio activo de este producto es confidencial, no así sus propiedades fisicoquímicas como su solubilidad y permeabilidad que lo clasifica como Clase I, por lo que el producto farmacéutico se realizó mediante el empleo de sistemas matriciantes lipofílicos como por ejemplo Behenato de Glicerilo y Palmitoesterato de Glicerilo y se comparó con el comportamiento de una matriz hidrofílica para este mismo principio activo. Una vez lograda una formulación óptima se realizó un análisis de riesgo según metodología de Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) para identificar los atributos críticos de calidad y manejo de riesgo de este producto en base a su forma farmacéutica

The chosen thesis corresponds to pharmaceutical business and tries to understand it in order to position as number 1 in the peruvian market the RINOFREE product which is oriented to combat the complications of allergic rhinitis in infants from 6 months of age. During the development of the thesis we will understand the situation of the peruvian pharmaceutical industry impacted with free trade agreements; we will Meet some stakeholders in the industry ranging from laboratories, associations, medical community, pharmacists, specialized logistics operators, pharmaceutical supply chains, etc .; in addition, it will be interesting to understand the process of a drug for sale, which goes through an extensive process of health registration and in general the complexity of the business itself, since marketing can not be done directly to the consumer or shopper, but to the specialist medical community that prescribes and references our product. Therefore, the proposed Branding Plan takes into account diverse perspectives (given by the stakeholders in the industry) and also the competition that offers products for different age groups, with variants in the presentation that makes them indirect competitors, but at in the end medical community perceives them within the same category. In addition, such competitors try to be very carefully in complying with all the functional and ethical standards imposed by the industry; at the same time to give a solid positioning and consistent profitability to the laboratory that represents. We hope it is very useful to read the thesis and the proposal given. / Tesis