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Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / No autorizada por el autor para ser publicada a texto completo en el Portal de Tesis Electrónicas / El presente trabajo consiste en la aplicación de los protocolos para la calificación de equipos involucrados en los procesos de producción y envasado de formas farmacéuticas sólidas y líquidas en el laboratorio farmacéutico, precisamente los equipos calificados fueron: Cabina de flujo laminar Alfonso Wolf S.A, Etiquetadora de frascos COMAS, Estuchadora vertical CAM AV JOLLY, Reactor de 500 litros y Molino de cuchillos FITZ MILL. Realizada durante una práctica prolongada en el laboratorio farmacéutico Instituto Sanitas S.A. El objetivo principal fue la aplicación de los protocolos para la calificación de los equipos mediante el desarrollo de estos protocolos y su aplicación en cada caso, para así demostrar que mediante la aplicación de estos protocolos estos equipos se ajustan a las necesidades del laboratorio y cumplen con las funciones para las cuales están diseñados. La metodología utilizada durante la calificación de los equipos consistió en la aplicación de los cuatro segmentos en los cuales se divide la calificación de equipos, estos son: calificación de la instalación del equipo (IQ), calificación de la operación del equipo (OQ), calificación del desempeño o funcionamiento del equipo (PQ) y calificación del diseño (DQ). Cada uno de estos protocolos fue realizado en orden consecutivo. Estos protocolos fueron realizados y aplicados según la guía de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre los requisitos de las Prácticas Adecuadas de Fabricación (PAF), empleándose los formatos para el protocolo de calificación de Instalación, Operación y Desempeño de los equipos. Luego de aplicar cada protocolo de calificación, y obtenidos los datos correspondientes, se procedió a informar los resultados obtenidos siguiendo la metodología y se redactaron los informes correspondientes a cada equipo, los cuales se encuentran en el Departamento de Aseguramiento de la Calidad para la aprobación de las calificaciones realizadas y consecuentemente la aprobación de los equipos. Según los resultados obtenidos se pudo concluir que los equipos cumplen con los requisitos establecidos para cada unos de ellos y que además al aprobar los protocolos de instalación, operación y desempeño, estos se consideran aptos para su utilización dentro del laboratorio

La comunicación en el sector farmacéutico español gira en torno a la conocida como cadena del medicamento, constituida por la industria, las instancias normativas y prescriptoras, la distribución y la dispensación y la prestación, a través de oficinas de farmacia y farmacias hospitalarias (Evaluate Pharma, 2022). Cada eslabón de la cadena del medicamento cumple un papel definido para que el engranaje funcione correctamente y garantizar la prestación universal de este servicio vital. Ello requiere una fluida comunicación entre emisor y receptor del mensaje farmacéutico, una relación, donde el público ha sido, históricamente, el eslabón perdido del sistema. Con los avances tecnológicos de la última década, el sector ha puesto el foco en el individuo-paciente, comenzado a considerarlo parte relevante de sus estrategias de comunicación, tanto como fuente de valiosa información, como destinatario directo de su comunicación. Por otra parte, la irrupción de internet y la pandemia de la COVID-19 han supuesto un punto de inflexión en la comunicación farmacéutica, permitiendo una mejor distinción entre públicos y mercados (Martínez y Sosa, 2016) y confiriendo un rol más activo al individuo en el cuidado de su salud (Alcalay, 1999 y Álvarez-Cordero, 2019) que se ve favorecido por el gran volumen de información sobre medicación y tratamientos, a los que puede acceder fácilmente a través de los medios digitales, emergiendo un riesgo para la salud pública por sobreinformación (Mosquera, 2021). Estrategias de Naciones Unidas (1996) apuestan por la autogestión de la salud para prevenir la enfermedad y reducir las desigualdades a escala mundial, lo requiere una mayor atención a la alfabetización en salud, pero también en programas de educomunicación para favorecer el consumo saludable de información digital (Juvinyà et al., 2018; Juvinyà 2021). Así pues, la comunicación farmacéutica implica una responsabilidad de todos los agentes implicados en el proceso y un compromiso que trasciende los aspectos informativos (Castillo y Carretón, 2010) y que debe ir más allá de mejorar su reputación ante sus públicos (Mosquera, 2021). Esta tesis plantea varios dilemas éticos que merecen ser abordados, con el fin de suscitar la reflexión en torno a un problema de estudio como es la comunicación farmacéutica y la responsabilidad social del sector. A partir del marco teórico y contextual planteado se proponen las siguientes hipótesis: 1. La falta de medicamentos provoca problemas sociales cuya responsabilidad se diluye entre los agentes del sector implicados en la cadena de suministro. 2. La pandemia por la COVID-19 marca un antes y un después, suponiendo un revulsivo para la producción científica sobre comunicación en el sector farmacéutico español. 3. La producción científica sobre desinformación en salud contribuye al cumplimiento de los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS), favoreciendo una mejor educación en salud. 4. Las empresas farmacéuticas reflejan en sus informes de responsabilidad social, acciones relacionadas con la Agenda 2030, sin evidencia explícita de una comunicación responsable. 5. La normativa reguladora de la comunicación farmacéutica utiliza una terminología confusa y ambigua, sujeta a interpretaciones interesadas. Objetivos: El principal objetivo de la tesis es desarrollar un enfoque crítico de la Responsabilidad Social (RS) en el sector farmacéutico, a partir del análisis de su comunicación y política de Relaciones Públicas. A partir del objetivo principal, se establecen los siguientes objetivos específicos con el fin de: averiguar el grado de responsabilidad de la comunicación entre los agentes prescriptores implicados en el desabastecimiento de mascarillas como problema social durante el estado de alarma, la desescalada y los meses posteriores; identificar y analizar la literatura científica producida y publicada antes y después de la declaración del estado de emergencia en España; indagar en la desinformación en salud como objeto de estudio y averiguar su impacto en el desarrollo sostenible; analizar la comunicación de la Responsabilidad Social de la industria farmacéutica y su vinculación a la Agenda 2030, a través de sus memorias de sostenibilidad y efectuar una revisión crítica de la normativa la normativa española sobre comunicación farmacéutica en el contexto de la sociedad del conocimiento. Metodología: Esta tesis doctoral se ha llevado a cabo por compendio de publicaciones científicas, relacionadas con el problema objeto de estudio y en las que se ha seguido metodología específica para cada uno de los trabajos realizados. En términos generales se presenta un estudio exploratorio y descriptivo, cuya metodología contempla una combinación de los métodos cuantitativos y cualitativos en función de los distintos aspectos a investigar. El conjunto de los estudios se estructura en torno a 4 ejes: 1. Bibliográfico/bibliométrico; 2. Jurídico/normativo; 3. Comunicológico 4. Responsabilidad Social, a los que se adapta la metodología según queda descrita en cada una de las contribuciones incluidas en el epígrafe de estudios realizados. De este modo se ha aplicado una triangulación metodológica que complementa la investigación cualitativa con la cuantitativa, pudiendo así obtener mayor riqueza interpretativa y analítica del proceso de recolección de datos (Hernández y Mendoza, 2018). El análisis documental, el análisis de contenido y el análisis de comunicación farmacéutica relacionada con la pandemia por COVID-19 como caso paradigmático, han sido algunas de las técnicas de investigación empleadas en los estudios para alcanzar los objetivos marcados. El periodo de estudio inicial se centraba en la década (2010-2020) coincidiendo con la consolidación de internet en la gestión del sector farmacéutico y la generalización de las redes sociales y del modelo de comunicación 2.0, lo que supuso un cambio de paradigma en los modelos de comunicación en general y forzó la digitalización y apertura del sector a una mayor comunicación con sus públicos. La pandemia por COVID-19 supuso otro punto de inflexión en la comunicación del sector farmacéutico, dando lugar a situaciones de desinformación e infoxicación, que demandan más programas de educación en salud y alfabetización mediática, por lo que estos aspectos se fueron integrando durante el curso de la investigación. Resultados: El estudio 1 avala parcialmente la hipótesis de que la falta de medicamentos provoca problemas sociales cuya responsabilidad y comunicación se diluyen entre los agentes del sector. Aunque el desabastecimiento de mascarillas supuso un problema social con graves consecuencias, la responsabilidad de la comunicación se concentró en las autoridades sanitarias, diluyendo la implicación de empresas distribuidoras y la industria farmacéutica. El estudio 2 confirma que la pandemia de COVID-19 aumentó la producción científica sobre comunicación en el sector farmacéutico español. Las publicaciones alcanzaron picos en 2018 y 2020. El 69% de los artículos se extrajo de DIALNET, el 23% de SCOPUS y el 18% de Web of Science, con diferencias de género en la autoría y una amplia diseminación editorial, en la que destacan los artículos del ámbito de la salud y de las ciencias sociales. El estudio 3 demuestra que la producción científica sobre desinformación en salud contribuye a la Agenda 2030. La evolución de los estudios en Scopus fluctuó hasta lograr su máximo en 2022. El origen de los trabajos se concentró en Europa, con España como líder de esta línea de investigación. Los datos muestran escasa atención a los públicos más permeables (niños y mayores) y exigen fortalecer la cooperación global frente a la desinformación. El estudio 4 respalda parcialmente la hipótesis de que las empresas farmacéuticas reflejan acciones relacionadas con la Agenda 2030 en sus informes de responsabilidad social. Muestran compromiso con ciertos ODS, pero la comunicación sobre estas acciones es limitada y podría incluir áreas de mejoras para una plena alineación con la Agenda 2030 y reforzar el compromiso real con todos sus públicos y grupos de interés. Conclusiones: De forma general se puede concluir que el sector farmacéutico ha de tomar conciencia de su complejidad y asumir mayor responsabilidad en la comunicación que se produce a lo largo de toda la cadena del medicamento, implicando a todos los agentes implicados y considerando todos sus públicos. Este cambio debe verse acompañado por constantes intervenciones reguladoras para la eSalud4.0 que contemplen programas para garantizar una mejor autogestión de los problemas sanitarios de los pacientes, favoreciendo una automedicación responsable. Además, se deben ofrecer respuestas transparentes a los desafíos éticos y tecnológicos relacionados con la saturación de información y la gestión de datos de pacientes en el entorno digital, incluida la irrupción de la Inteligencia Artificial y el uso del Big Data, para favorecer las competencias sanitarias y mediáticas de la ciudadanía para mejorar la gestión de su salud y bienestar.

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Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / Este informe corresponde al trabajo realizado en cumplimiento de lo instruido en la unidad de práctica prolongada para optar al título de Químico Farmacéutico, el cual se realizó por un período de seis meses en Laboratorios Chile, a cargo de Francisco Mansilla Potocnjak, Sub-Gerente de Marketing Instituciones, Cristian Aguilera y Fernando González Product Managers de la División de Marketing Instituciones de Laboratorio Chile. El trabajo se dividió en dos grandes temas, el primero fue el desarrollo de una herramienta que permita evaluar los rendimientos en licitaciones, en primera instancia mediante un modelo piloto, el que luego fue desarrollado por una compañía de soporte informático, para finalmente con estos datos elaborar un informe final y cuantificar de manera confiable los rendimientos asociados a productos, líneas de productos y división de marketing instituciones. El segundo tema desarrollado guarda relación con el análisis y elaboración de soporte técnico para la realización de estudio de mercado en medicamentos para el tratamiento VIH/SIDA, realizando una revisión completa de distintos aspectos relacionados con el tratamiento antirretroviral (ARV) tales como: información epidemiológica, distribución del uso de ARV, realidad clínica nacional e internacional, nuevas tendencias en el manejo de la patología, propuestas fármaco-económicas, entre otros. Con la finalidad de sentar las bases de la información necesaria para introducir medicamentos genéricos bioequivalentes, con certificaciones en agencias de alta regulación, para el tratamiento de VIH en Chile

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / Tanto los productos farmacéuticos como los productos cosméticos comercializados en Chile buscan satisfacer las necesidades del bienestar de los pacientes o consumidores; sin embargo, la calidad de muchos de estos productos, no siempre cumplen con los estándares que han asegurado tener las industrias productoras. Con el fin de mejorar los procesos antes mencionados, se realizó el siguiente estudio retrospectivo que tiene como objeto detectar las fallas comúnmente denunciadas e inferir dónde pudieron haberse provocado, facilitando así una instancia de formación para los usuarios y una herramienta con la que los productores y los facilitadores de éstos productos, puedan mejorar sus procesos de producción, almacenaje y distribución. El estudio se realizó en la sección Muestras Legales por Denuncia a la Calidad del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), donde se revisaron todas las denuncias recibidas por esta sección durante los años 2005 al 2009. Luego del análisis se concluyó que efectivamente existieron problemas en la calidad de productos farmacéuticos y/ o cosméticos, y que esas fallas se presentaron principalmente en el tenor “físico-químico y/u organoléptico”; y, que los productos con mayor falla a la calidad, correspondieron a productos farmacéuticos de “síntesis química”

La Biotransformación del Naproxeno, [(S)-6-metoxi-α-metil-2-ácido naftalenacético ], fue realizada utilizando el Aspergillus niger, microorganismo que se caracteriza por su capacidad para hidroxilar sistemas aromáticos. Dicho proceso biotecnológico fue llevado a cabo en un medio líquido bajo condiciones óptimas para el desarrollo del Aspergillus niger. Se obtuvieron 2 metabolitos mayoritarios demetilnaproxeno y 7-hidroxi-6-demetilnaproxeno; los cuales fueron aislados mediante técnicas cromatográficas, e identificados mediante espectroscopia de RMN ( H+ ) y espectrometría de Masas. El 7-hidroxi-6-demetilnaproxeno fue metilado mediante reacciones químicas a 7-metoxi-6-metilnaproxeno; y sometido al ensayo del Modelo Experimental del Edema Pedal Inducido por Carragenina para evaluar la actividad farmacológica, se utilizo como patrón de comparación al Naproxeno Base, y Naproxeno Sódico, donde se determinó que el metabolito metilado no presentaba efecto anti-inflamatorio. Palabras Clave: Biotransformaciones, Naproxeno, Aspergillus niger, Actividad Anti-inflamatoria, 6-demetilnaproxeno, 7-hidroxi-6metilnaproxeno, 7-metoxi-6metilnaproxeno. / -- The Biotransformation of Naproxen [(S)-6-methoxy-α-methyl-2- naphtaleneacetic acid ], was performed using a microorganism Aspergillus niger, wich has knowed ability of hydroxylate aromatic rings. This biotechnological process was conduced in a liquid culture in optimum conditions for development of the microorganism.Two main metabolites was gotten: 6-desmethylnaproxen and 7-hydroxy-6 desmethylnaproxen, these were isolated by chromatographic techniques and identified by RMN ( H+ ) Spectroscopy and Mass Spectrometry. The 7-hydroxy-6-desmethylnaproxen was methylated by chemical reaction to 7-metoxhy-6-methylnaproxen and was used the model Carrageenin-induced paw edema to evaluated the pharmacological activity, was used such as standard naproxen, and naproxen sodium. It was determinated that the methylated metabolite has not showed anti-inflammatory activity. Keywords: Biotransformation, Naproxen, Aspergillus niger, Anti-inflammatory activity, 6-desmethylnaproxen, 7-hydroxy-6 desmethylnaproxen, 7-metoxhy-6-methylnaproxen.

La carencia de dispositivos legales coherentes y actualizados para la inscripción del Registro Sanitario de “Productos Dietéticos y Edulcorantes” no permite una adecuada evaluación para determinar en cuál de las dos Direcciones Generales del Ministerio de Salud se inicia el trámite. Se hace necesario entonces desarrollar una legislación conveniente en la materia, en base a la experiencia de otros países y a las tendencias actuales de sus dispositivos legales, lo cual permitirá que los evaluadores de la DIGEMID y la DIGESA lleven a cabo su trabajo de una manera más eficiente y sin ambigüedades, y también para que las empresas puedan tener las facilidades para registrar sus productos y puedan cumplir con los dispositivos legales que garanticen el acceso a la calidad y seguridad de los productos. La presente tesis plantea una propuesta de modificación al “Título IV­A De los Productos Dietéticos y Edulcorantes” del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, basada en la actualización de la normatividad vigente de una manera más real que se aproxime a lo que está sucediendo en la globalización del mundo, y que permita la optimización de la labor de la DIGEMID y la DIGESA. / The lack of a consistent and updated legislation for “Dietary and Sweeteners Products” registration in Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) does not allow an appropriate evaluation to determine in which of the two general directions of the Ministry of Health the proceeding begins. So, it is necessary develop appropriate norms for these products, based on experience of other countries and actual tendencies of legislations, which will allow DIGEMID and DIGESA staff in order to work efficiently without ambiguities and also so that the companies can have the facilities to register their products and can fulfill the legal devices that guarantee the access to the quality and security of products. This thesis raises a proposal of modification to “Title IV-A of Dietary and Sweeteners Products of the Regulation for the Registry, Control and Sanitary Monitoring of Pharmaceutical and Compatible Products, based on updating of actual legislation in a logic, consistent and technical mode that allow the optimization of DIGEMID’s and DIGESA’s job.

El análisis por Cromatografía Líquida de Alta Precisión (HPLC) de productos farmacéuticos es una necesidad y es de uso rutinario. Esta técnica evita minimiza los errores que conllevan a situaciones de riesgo al usuario, garantizando que el contenido en el producto sea el correcto. La validación es un proceso establecido que obtiene pruebas documentadas y demostrativas para que un método de análisis sea lo suficientemente fiable y reproducible para producir un resultado previsto dentro de los intervalos definidos. La validación de un método analítico es un requisito necesario para cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y así asegurar la calidad del medicamento. La Técnica Analítica desarrollada y propuesta en el presente trabajo plantea la cuantificación por el método de HPLC de un producto farmacéutico que contiene Clenbuterol Clorhidrato solución oral gotas. En el cual se procedió a la validación del método de análisis evaluando los parámetros que indican las obras oficiales, como son: selectividad, linealidad, precisión, exactitud y robustez. Posteriormente, se elaboró el Protocolo de validación del método de análisis, para lo cual se contó con el diseño experimental y los procedimientos estadísticos, concluyéndose así que el método analítico propuesto es selectivo, lineal, preciso, reproducible y exacto; comprobándose así su validez. / The Analysis by High Precision Liquid Chromatography (HPLC) of pharmaceuticals is a necessity and is routinely used. This technique avoids minimizes errors that lead to situations of risk to the user, ensuring that the contents in the product is correct. Validation is a process established that evidence obtained to document and demonstrates an analytical method is sufficiently reliable and reproducible to produce an intended result within the defined intervals. The analytical method validation is a necessary requirement to comply with Good Manufacturing Practices (GMP) and thus ensure the quality of the product. The analytical technique developed and proposed in this paper discusses the quantification by HPLC of a pharmaceutical product containing Clenbuterol Hydrochloride oral solution drops. In which we proceeded to validate the analysis method evaluating the parameters that indicate the official works, such as: selectivity, linearity, precision, accuracy and robustness. Subsequently developed the Protocol for validation of analytical method, for which they received the experimental design and statistical procedures, concluding that the proposed analytical method is selective, linear, accurate, reproducible and accurate; see that they are valid.