Esse estudo de caso reflete uma situação percebida pelo autor, alcançada durante a pesquisa para composição dessa dissertação, de que no Brasil o gerenciamento de risco corporativo ainda é pouco incorporado à cultura empresarial, sendo mais utilizado nas grandes empresas, nacionais ou multinacionais. Também é iniciante o reconhecimento da necessidade de o risco ser identificado, monitorado e mitigado, permeando todos os níveis da organização, incluindo o ambiente externo à montante e à jusante do processo. Nesse trabalho, o Supply Chain é o foco da atenção, com todos os seus componentes. Ainda que se adote um método de gerenciamento de risco corporativo, o nível de maturidade das empresas brasileiras em gerenciar o risco de sua atividade econômica ainda é relativamente baixo. Considerando a atuação profissional do autor como colaborador da empresa, essa dissertação propôs-se a analisar o gerenciamento de risco corporativo praticado na AkzoNobel, multinacional holandesa estabelecida no Brasil desde os anos 1960, em seu negócio local de Celulose, identificar os principais riscos de sua cadeia de valor, com foco no Supply Chain, e avaliar seu nível de maturidade no gerenciamento dos riscos aos quais está submetida. Gerenciamento de Risco Corporativo e Avaliação de Maturidade Empresarial foram as bases conceituais acessadas, a primeira especialmente baseada em COSO, e a segunda em Oliva. O autor utilizou pesquisa bibliográfica, aplicação de questionários e estudo de caso através da análise qualitativa das respostas e da validação dos dados. Os resultados apresentados foram a análise do gerenciamento de risco corporativo praticado pela organização, a identificação dos principais riscos aos quais se submete e a avaliação da maturidade empresarial da organização. As conclusões obtidas foram a avaliação do gerenciamento de risco corporativo praticado pela empresa e a avaliação do grau de maturidade empresarial da organização em gerenciamento de risco corporativo. / This case study reflects a situation perceived by the author, during the research for the composition of this dissertation, that in Brazil corporate risk management is still barely incorporated into the corporate culture, being more used in large companies, national or multinational. The recognition of the need for identify, monitore and mitigate risk, permeating all levels of the organization, including the external environment upstream and downstream of the process, is also in its first steps. In this work, the Supply Chain is the focus of attention, with all its components. Even if a method for corporate risk management is in place, the maturity level of Brazilian companies in managing the risk of their economic activity is still relatively low. Considering the professional acting of the author as a collaborator of the company, this dissertation proposed to analyze the corporate risk management practiced in AkzoNobel, a Dutch multinational established in Brazil since the 1960s in its local business of Cellulose, to identify the main risks of its supply chain, and evaluate its maturity level in the management of the risks to which it is submitted. Corporate Risk Management and Business Maturity Assessment were the conceptual bases accessed, the first especially based on COSO, and the second on Oliva. The author used bibliographic research, application of questionnaires and case study through the qualitative analysis of the answers and the validation of the data. The results presented were the analysis of corporate risk management practiced by the organization and the evaluation of the organization business maturity level. The conclusions obtained were the evaluation of the corporate risk management model practiced by the company and the assessment of corporate maturity in corporate risk management. The conclusions obtained resulted in the evaluation of risk management practiced by the company and in the evaluation of organization business maturity level.

O Gerenciamento de Risco Hospitalar é um processo complexo de ações gerenciais multidisciplinares que tem como propósito implantar um sistema de monitoramento e identificação da provável origem de eventos adversos e seus danos, tomar decisões apropriadas e executar ações concernentes às áreas de Farmacovigilância, Hemovigilância e a Tecnovigilância. Esta última tem como parte das atividades, procedimentos para aquisição, utilização e controle da qualidade de produtos e equipamentos em uso na área da saúde. Nesse sentido, este estudo teve como objetivo geral construir e validar um instrumento de avaliação de produto médicohospitalar. Trata-se de um estudo quantitativo, exploratório, longitudinal e de desenvolvimento metodológico. A investigação foi estruturada utilizando-se de técnicas de gestão de qualidade com o uso da metodologia Seis Sigma para subsidiar o gerenciamento de risco na área de Tecnovigilância e a Técnica Delphi para a obtenção dos dados. A metodologia Seis Sigma possui como base principal, as etapas componentes do Ciclo DMAIC, onde a melhoria da performance com uso de abordagens estatísticas e estratégicas possibilitou o estudo das variabilidades dos processos. A Técnica Delphi foi utilizada para a obtenção de dados dos profissionais especialistas e juízes da Rede Brasileira de Hospitais Sentinela. Considerando que o equipo de infusão venosa é de amplo uso na área de saúde, foi elaborado um questionário, composto de três perguntas e 55 itens, para indicação daqueles itens a compor o instrumento de avaliação desse produto. A concretização da validação inicial contou com a participação de 134 profissionais especialistas que atenderam aos critérios de inclusão no estudo, e foi estabelecido o consenso de 80% de concordância, o que foi obtido com duas rodadas da Técnica Delphi-1. A seguir, desenvolveu-se um instrumento que possui duas partes: a Geral que se compõe de dados administrativos e do produto; a parte Específica que contém 9 tópicos e 43 itens de avaliações. O quadro de avaliação, contem cinco diferentes atributos de qualificação (péssimo, regular, bom, ótimo e excelente) e que possuem pontuações de 1 a 5 respectivamente. Na etapa Delphi-2, cinco juízes participaram de duas rodadas para a validação de conteúdo do modelo desenvolvido obtendo-se 100% de consenso. Na etapa Delphi-3, os juízes aplicaram o instrumento em três marcas de equipos simples e três de equipos com reservatório. Os resultados deste estudo contribuem não apenas para a avaliação dos produtos, mas também propõe uma metodologia para o desenvolvimento de um instrumento, extensível a outros produtos médico-hospitalares. Concluiu-se que o instrumento desenvolvido possibilitou avaliar os produtos diferenciando os resultados das marcas testadas, retratando o propósito inicial do estudo em se qualificar as avaliações de equipo de infusão. / Hospital risk management is a complex process, which involves multidisciplinary management actions. Its goal is to set up a system to monitor and identify the probable origin of adverse events and their damage; make appropriate decisions; and perform actions related to Pharmacovigilance, Hemovigilance and Technovigilance. The latter, among other functions, performs activities and procedures for the acquisition, use and quality control of products and equipment used in the health area. This study aims to construct and validate an instrument to assess medicalhospital products. A quantitative, exploratory, longitudinal and methodological development study was carried out. The research structure was based on quality management techniques, using the Six Sigma method to support risk management in Technovigilance and the Delphi technique for data collection. The premise of the Six Sigma method comprises the component steps of the DMAIC Cycle, in which performance improvement through the use of statistical and strategic approaches made it possible to study the processes variabilities. The Delphi technique was used to obtain data from specialized professionals and judges from the Brazilian Sentinel Hospital Network. As venous infusion equipment is widely used in the hospital area, a questionnaire was elaborated, consisting of three questions and 55 items, to indicate the items to be included in that products assessment instrument. In the initial validation, 134 specialized professionals took place, who complied with the criteria for inclusion in the study. The agreement level was set at 80%, obtained after two rounds of the Delphi technique. Next, a two-part instrument was developed: General, addressing administrative and product data; and Specific, with 9 topics and 43 assessment items. The assessment chart contains five different qualifications (Very bad, Regular, Good, Very Good and Excellent) and scores from 1 to 5, respectively. In the Delphi 2 phase, five judges participated in two round to validate the content of the developed model, achieving a 100% consensus. In the Delphi 3 phase, the judges applied the instrument to three brands of Simple equipment and three brands of equipment with Reserve. The study results not only contribute to product assessment, but also propose an instrument development method that can be extended to other medical-hospital products. It is concluded that the developed instrument permitted product assessment, providing distinct results for the tested brands, in line with the studys initial goal of qualifying infusion equipment assessments.

Made available in DSpace on 2015-02-04T20:42:29Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Claudinei Senger.pdf: 742928 bytes, checksum: faba0dba4c1374d313ffcd44518f9b49 (MD5) Previous issue date: 2008-11-04 / Os fluxos de Investimento Direto Estrangeiro, promovidos pelas Empresas Transnacionais (ETNs), são cada vez mais relevantes na ordem econômica mundial. Dispostas a assumir grandes riscos em operações internacionais de longo prazo, a adoção de políticas de gerenciamento de risco político pelas ETNs vem assumindo importante papel na tomada de decisões sobre investimentos e sua proteção. Partindo dos conceitos e das teorias determinantes de Investimento Direto Estrangeiro, o autor estuda a influência negativa dos riscos políticos e a importância de sua avaliação no ambiente empresarial. Apresenta o Seguro de Risco Político como ferramenta de proteção ao investimento e traça um comparativo entre Instituições Privadas de Seguro de Risco Político e a Agência Multilateral de Garantia ao Investimento (MIGA).

O modelo de comercialização de energia elétrica operante no Brasil é fruto da reestruturação do Setor Elétrico Brasileiro (SEB), que se iniciou na década de 90. Este modelo atual, mais estruturado, impulsionou os investimentos privados no setor nos últimos anos, fazendo com que a comercialização de energia se tornasse algo de grande representatividade dentro do setor elétrico. Este modelo de comercialização como é hoje, dividido em dois ambientes, dinâmico e em constante evolução, é alvo de inúmeros investidores, principalmente no Ambiente de Contratação Livre (ACL) onde o número de agentes cresceu consideravelmente nos últimos anos, e gerou movimentações financeiras recordes. Associado a este crescimento expressivo, os riscos inerentes de mercado também se mostram relevantes e de fundamental necessidade de gerenciamento para o equilíbrio financeiro do investidor. Dessa forma, este trabalho propõe uma análise acerca da comercialização de energia no mercado brasileiro, quanto ao gerenciamento do risco por parte de um agente gerador operando no ACL, através da implementação de um otimizador contratual que ajude na tomada de decisão de quanta energia destinar a cada contrato, de modo a maximizar a receita do agente a um risco controlável. / The present marketing model of electric power in Brazil is the result of the restructuring of the Brazilian Electric Sector (BES), which began in the 90s. This current model, somewhat more structured, stimulated private investment in the sector in recent years; this way the electric power´s market acquired substantial representation within the electricity sector. The current market model, having two different commercial environments, dynamic and constantly evolving, has been attracting many investors, especially in the Free Contracting Environment (FCE) where the number of agents has grown considerably in recent years, and generated record number of financial transactions. Associated with this significant growth, the inherent risks in this market are effectively of concern and need being managed to ensure the financial balance of the investor. Therefore, this work proposes an analysis about the energy trading in the Brazilian market, as to the management of risk by an agent generator operating in the FCE, through the implementation of a contract optimizer that helps in making decisions on how construct a contract portfolio in order to maximizes the agent revenue under a controllable risk.

O modelo de comercialização de energia elétrica operante no Brasil é fruto da reestruturação do Setor Elétrico Brasileiro (SEB), que se iniciou na década de 90. Este modelo atual, mais estruturado, impulsionou os investimentos privados no setor nos últimos anos, fazendo com que a comercialização de energia se tornasse algo de grande representatividade dentro do setor elétrico. Este modelo de comercialização como é hoje, dividido em dois ambientes, dinâmico e em constante evolução, é alvo de inúmeros investidores, principalmente no Ambiente de Contratação Livre (ACL) onde o número de agentes cresceu consideravelmente nos últimos anos, e gerou movimentações financeiras recordes. Associado a este crescimento expressivo, os riscos inerentes de mercado também se mostram relevantes e de fundamental necessidade de gerenciamento para o equilíbrio financeiro do investidor. Dessa forma, este trabalho propõe uma análise acerca da comercialização de energia no mercado brasileiro, quanto ao gerenciamento do risco por parte de um agente gerador operando no ACL, através da implementação de um otimizador contratual que ajude na tomada de decisão de quanta energia destinar a cada contrato, de modo a maximizar a receita do agente a um risco controlável. / The present marketing model of electric power in Brazil is the result of the restructuring of the Brazilian Electric Sector (BES), which began in the 90s. This current model, somewhat more structured, stimulated private investment in the sector in recent years; this way the electric power´s market acquired substantial representation within the electricity sector. The current market model, having two different commercial environments, dynamic and constantly evolving, has been attracting many investors, especially in the Free Contracting Environment (FCE) where the number of agents has grown considerably in recent years, and generated record number of financial transactions. Associated with this significant growth, the inherent risks in this market are effectively of concern and need being managed to ensure the financial balance of the investor. Therefore, this work proposes an analysis about the energy trading in the Brazilian market, as to the management of risk by an agent generator operating in the FCE, through the implementation of a contract optimizer that helps in making decisions on how construct a contract portfolio in order to maximizes the agent revenue under a controllable risk.

The advance of medicine and Information Technology (IT) has allowed the emergence of new techniques and medical device to provide direct or indirect improvements to the people's health, such as the minimally invasive surgical techniques and new devices for diagnosis and patient monitoring (HOLSBACH; NETO; HOLSBACH, 2013). The use of such devices provides a better diagnosis procedure and better diseases treatment, shorter hospital stay, convenience and privacy, as well as the possibility of the patient to proceed with home treatment. However, the growth of the number of devices is not always based on quality. The poor quality of such device is a problem that may compromise people's health. Therefore, in order to mitigate the risks of failures during the development of these medical devices, the manufacturers must follow safety standards specifications, such as the International Organization for Standardization (ISO) 14971 (ABNT - ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS, 2009) and the technique Failure Mode, Effects and Criticality Analysis (FMECA). The ISO 14971 was specified to guide the controls and basic care to be observed by the manufacturer throughout the development of all stages during the medical device's life cycle. According to this standard, security is freedom from unacceptable risk, and the discovery and verification if the risk is unacceptable or not happen during the risk management process. However the ISO 14971 was described in natural language, which is an error-prone description, ambiguous and is susceptible to problems such as misunderstanding of the stages of the risk management process, creating too complex process which will be difficult to be applied or too simplistic that does not address all risk management. Within this context, we use the ISO 14971 standard with the FMECA technique to provide a case study that performs the security specification of the Electrogastrography (EGG) device. This case study was performed at the Federal University of Alagoas Hospital, with the support of an expert in the development of biomedical signal acquisition systems. This case study was the basis to develop a Colored Petri Net that describes the risk management process, reducing the problems on natural language descriptions. In addition, this model helps in the verification and the validation steps of medical devices manufacturing and allows the use of modeling as a tool for teaching and training the risk management process. / O avanço da medicina e da tecnologia da informação (TI) tem propiciado o surgimento de novas técnicas e equipamentos que, gradativamente, oferecem melhorias diretas ou indiretas à saúde dos pacientes como, por exemplo, as técnicas cirúrgicas minimamente invasivas e os novos equipamentos para diagnóstico e monitoramento de pacientes (HOLSBACH; NETO; HOLSBACH, 2013). É com a utilização destes equipamentos que se torna possível ter melhores condições de diagnóstico e tratamento de doenças, menor tempo de internação, maior praticidade e privacidade, permitindo inclusive ao paciente proceder com o tratamento domiciliar, contudo, o crescimento da quantidade de dispositivos nem sempre está aliada à qualidade. A má qualidade destes equipamentos é um problema que pode comprometer a saúde do paciente e do operador e, por isso, se faz necessária a utilização de técnicas e padrões que permitam a fabricação de equipamentos médicos mais seguros, tais como a técnica Análise dos Modos de Falha Efeitos e Criticidade (FMECA) e o padrão International Organization for Standardization (ISO) 14971 (ABNT - ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS, 2009). A ISO 14971 foi desenvolvida com o propósito de indicar os controles e os cuidados básicos que devem ser observados pelo fabricante em todo o ciclo de vida de um equipamento médico. De acordo com esta ISO, segurança é a ausência de riscos não aceitáveis e a verificação se os riscos encontrados são aceitáveis ou não acontece durante o processo de gerenciamento de risco, porém, os fabricantes ao adotar o gerenciamento de risco descrito em linguagem natural, que é ambígua, estão suscetíveis a problemas tais como, falta de compreensão das etapas do processo de gerenciamento de risco, criação de processo demasiadamente complexo ao qual terão dificuldade de aplicar ou simplista demais que não contempla todo o gerenciamento de risco. Com a finalidade de solucionar o supracitado problema é apresentado neste trabalho um estudo de caso explorando o processo de gerenciamento de risco baseado na ISO 14971 com a técnica FMECA, com o objetivo de realizar a especificação de segurança de um equipamento médico de Eletrogastrografia (EGG). Esse estudo de caso foi realizado no Hospital Universitário da Universidade Federal de Alagoas e contou com o auxílio de um especialista em desenvolvimento de sistemas de aquisição de sinais biomédicos. Esse estudo é a base para a construção do modelo formal em Redes de Petri Coloridas do processo de gerenciamento de risco. O modelo em Redes de Petri Coloridas auxilia no entendimento da ISO, ao reduzir a subjetividade inerente a descrição em linguagem natural. Além disto, este modelo auxilia nas etapas de verificação e validação do equipamento médico e possibilita uso do modelo como uma ferramenta didática para o ensino e treinamento do processo de gerenciamento de risco.

Made available in DSpace on 2010-04-20T20:51:15Z (GMT). No. of bitstreams: 3 74539.pdf.jpg: 16448 bytes, checksum: 917ba53985326c5a54698774dcf5caf9 (MD5) 74539.pdf: 4883407 bytes, checksum: ccc869b12fa5c3aa21e92886cf4d2c4f (MD5) 74539.pdf.txt: 329642 bytes, checksum: 1647bed57f2d4917b864283b5383769d (MD5) Previous issue date: 2003-04-07T00:00:00Z / The concerns regarding managing information security risks are already part of the Brazilian enterprise environment’s reality. The business processes' expansion towards the information systems based on technology made the number of threats grow as well as the vulnerability of the computer and communication networks. Several are the challenges regarding the security information area’s infrastructure, and also the implementation of it within a given company. This study analysis the different ways of building up a managing information security risks’ infrastructure, not only at the technology level but also at the operational level as well as on regarding the marketing concepts, establishing a clear relation to all other internal areas of the company, and also to customers and to the marketplace itself. The information security, often taken as a technology matter, is now seen as a business process; consequently, it is understood by the enterprise world as a real competitive advantage / As questões ligadas a gestão de riscos associados a segurança da informação já é uma realidade no cenário empresarial brasileiro. O crescimento das operações de negócios em direção aos sistemas de informação baseados em tecnologia fez com que os números de ameaças e de vulnerabilidades sobre as redes de computadores e comunicações aumentassem. Vários são os desafios de estruturação e implementação de uma área de segurança da informação dentro das empresas. Este trabalho analisa as diversas formas de construção de uma infra-estrutura de gestão de risco em segurança de informação, não só no âmbito tecnológico, mas também, no operacional e no mercadológico, de forma a estabelecer uma relação transparente às demais áreas internas da organização, aos clientes e a todo o mercado. A segurança da informação, vista freqüentemente como um assunto ligado a tecnologia, passa a ser entendida cada vez mais como um processo de negócio, e conseqüentemente, uma grande vantagem competitiva para o mundo empresarial.

Submitted by Cristiane Shirayama (cristiane.shirayama@fgv.br) on 2011-05-24T13:09:28Z No. of bitstreams: 1 61080100065.pdf: 2231348 bytes, checksum: 235b121ee6f62ddc94f7bcdc52256691 (MD5) / Approved for entry into archive by Gisele Isaura Hannickel(gisele.hannickel@fgv.br) on 2011-05-24T13:42:08Z (GMT) No. of bitstreams: 1 61080100065.pdf: 2231348 bytes, checksum: 235b121ee6f62ddc94f7bcdc52256691 (MD5) / Approved for entry into archive by Gisele Isaura Hannickel(gisele.hannickel@fgv.br) on 2011-05-24T13:42:43Z (GMT) No. of bitstreams: 1 61080100065.pdf: 2231348 bytes, checksum: 235b121ee6f62ddc94f7bcdc52256691 (MD5) / Made available in DSpace on 2011-05-24T13:43:07Z (GMT). No. of bitstreams: 1 61080100065.pdf: 2231348 bytes, checksum: 235b121ee6f62ddc94f7bcdc52256691 (MD5) Previous issue date: 2010-06-16 / No Brasil, os contratos firmados entre geradores e grandes consumidores são registrados na Câmara de Comercialização de Energia que é responsável por contabilizar as diferenças entre o consumo contratado e o consumo verificado. Essas diferenças são negociadas ao Preço de Liquidação das Diferenças, o PLD. Este preço apresenta, como uma de suas principais características, o fato de ser volátil, pois está relacionado ao volume de água disponível para a geração de energia elétrica, o que é algo dependente das condições meteorológicas (no Brasil aproximadamente 80% da geração é proveniente de fontes hidráulicas).

Submitted by Cristiane Shirayama (cristiane.shirayama@fgv.br) on 2011-08-20T18:55:58Z No. of bitstreams: 1 DISSERT_BRUNO TSUJI.pdf: 271581 bytes, checksum: c54b3c9b8f0fe6fb7378bd6b4b42345f (MD5) / Approved for entry into archive by Gisele Isaura Hannickel (gisele.hannickel@fgv.br) on 2011-08-22T12:08:47Z (GMT) No. of bitstreams: 1 DISSERT_BRUNO TSUJI.pdf: 271581 bytes, checksum: c54b3c9b8f0fe6fb7378bd6b4b42345f (MD5) / Approved for entry into archive by Gisele Isaura Hannickel (gisele.hannickel@fgv.br) on 2011-08-22T12:14:49Z (GMT) No. of bitstreams: 1 DISSERT_BRUNO TSUJI.pdf: 271581 bytes, checksum: c54b3c9b8f0fe6fb7378bd6b4b42345f (MD5) / Made available in DSpace on 2011-08-22T12:20:32Z (GMT). No. of bitstreams: 1 DISSERT_BRUNO TSUJI.pdf: 271581 bytes, checksum: c54b3c9b8f0fe6fb7378bd6b4b42345f (MD5) Previous issue date: 2011-05-19 / Este trabalho examina a relação entre a volatilidade do fluxo de caixa operacional e o valor da firma, utilizando como amostra empresas brasileiras não financeiras listadas na Bolsa de Valores de São Paulo (Bovespa), no período de 2004 a 2007. O estudo aplica duas metodologias distintas para garantir a robustez dos resultados. Embora os resultados apontem que empresas com menor volatilidade do fluxo de caixa possuem maior valor, os valores encontrados não se mostram significativos. / This monograph examines the relationship between cash flow volatility and firm value, considering a sample composed by non-financial Brazilian companies listed in São Paulo Stock Exchange from 2004 to 2007. Two different econometric approaches are used in order to guarantee robust results. Although results suggest that companies with smaller cash flow volatility are more valued, the corresponding coefficients are not statistically significant.

Made available in DSpace on 2015-08-19T13:52:53Z (GMT). No. of bitstreams: 2 4.pdf: 437106 bytes, checksum: d927c757f12edab980517854aaef9262 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2012 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. / Esta dissertação avalia o impacto da aplicação do princípio de Quality by Design(QbD) apresentado no Guia ICH Q8(R2) Desenvolvimento Farmacêutico sobre a qualidade do processo de desenvolvimento e de produção de novos medicamentos de Farmanguinhos.O objetivo do desenvolvimento farmacêutico é projetar um produto de qualidade cujo processo de fabricação permita, de forma consistente, alcançar o desempenho pretendido com reprodutibilidade e confiabilidade. As informações e os conhecimentos adquiridos a partir de estudos de desenvolvimento farmacêutico e da experiência de fabricação podem servir de base para o gerenciamento de riscos de qualidade, bem como fornecem uma compreensão científica para subsidiar a definição do espaço do projeto, das especificações e dos controles de fabricação. As recomendações do Guia ICH Q8(R2) permitem sistematizar o conhecimento adquirido a partir da aplicação de métodos científicos e do gerenciamento de risco ao desenvolvimento de um produto e seu processo de fabricação. A compreensão dos fatores associados ao desempenho do produto, que deve ser demonstrada pela empresa a fim de embasar e viabilizar a flexibilização dos critérios regulatórios, pode ser adquirida pela aplicação da Tecnologia Analítica de Processo (PAT). O guia da Food and Drug Administration(FDA) referente à PAT destina-se a apoiar a inovação e a eficiência no desenvolvimento, fabricação e garantia de qualidade de produtos farmacêuticos. Sua estrutura é baseada na compreensão do processo para facilitar a inovação e as decisões regulatórias da indústria e da autoridade sanitária. A indústria farmacêutica brasileira vem se esforçando para estabelecer sistemas de qualidade robustos, baseados em conhecimentos científicos e nos princípios da análise e gerenciamento de riscos. Para Farmanguinhos , a implantação do Guia ICH Q8(R2) poderá trazer diversos benefícios, incluindo a melhoria na eficiência do processo de desenvolvimento e um significativo ganho de qualidade, com minimização dos riscos. Além disso, proporcionará uma estratégia para aumentar o conhecimento e a compreensão de seus produtos e processos de fabricação, e introduzirá práticas e conceitos oriundos da normatização global mais recente, facilitando a consolidação do Instituto como centro de referência em pesquisa, desenvolviment o tecnológico e produção de fármacos e medicamentos. Pela avaliação feita, apesar do processo de desenvolvimento farmacêutico de Farmanguinhos se encontrar num nível de maturidade inicial, há um esforço da equipe técnica multidisciplinar em buscar a aderência de suas atividades e da estrutura de documentação às diretrizes do Guia ICH Q8(R2). É apresentada uma proposta de procedimento para utilização dos princípios do QbD e da PAT no Instituto, a qual, se introduzida, em alguma extensão, na rotina de trabalho da Unidade, trará um ganho tecnológico e de qualidade, bem como um incremento na celeridade de possíveis alterações pós-registro que se façam necessárias no futuro. / This work evaluates the impact of the app lication of the principle of Quality by Design (QbD) presented in the ICH Guideline Q8(R2) "Pharmaceutical Development" on the quality of the development process and prod uction of new drugs of Farmanguinhos. The goal of pharmaceutical development is designing a quality product whose manufacturing process to consistently achieve the desired performance with reproducibility and reliability. The information and knowledge gained from studies of pharmaceutical development and manufacturing experience can serve as a basis for the risk management of quality, as well as provide a scientific understanding to subsidize the design space definition, specifications and manufacturing controls. The recommendations of the ICH Guideline Q8(R2) enable to systematize the knowledge acquired from the application of scientific methods and risk management to the development of a product and its manufacturing process. Understanding of the factors associated with the performance of the product, which must be demonstrated by the company in order to support and enable flexible regulatory criteria, can be acquired by application of Pr ocess Analytical Technology (PAT). The Food and Drug Administration (FDA) guideline for th e PAT is intended to support innovation and efficiency in the development, manufacturi ng and quality assurance of pharmaceuticals. Its structure is based on the understanding of the process in order to facilitate innovation and industry regulatory decisions and health authority. The Brazilian pharmaceutical industry has been trying hard to establish robust quality systems, based on scientific knowledge and the pr inciples of risk analysis and management. For Farmanguinhos, implementation of ICH Q8(R2) can bring several benefits, including improving the efficiency of the development process and a significant gain in quality, with minimization of risks. In addition, it will provide a strategy to increase the knowledge and understanding of their products and manufacturing processes, and introduce practices and concepts from the latest global standardization, facilitating the consolidation of the Institute as the center of reference in research, technological development and production of drugs and medicines. An evaluation was made, and it was possible conclude there is a multidisciplinary technical team effort in seeking the grip of its activities and structure documentation guide ICH Guidelines Q8(R2), despite the pharmaceutical development process of Farmanguinhos is in initial maturity level. A procedural proposal for use of QbD and PAT principles at the Institute is presented. If it is introduced, in some extent, in the routine work of the Unit, it will bring a technological and quality gain, as well as an increase in the speed of possible post-registration changes that may be required in the future.