Resumo não disponível.

Os estudos clínicos são importantes para a sociedade, contribuem para o avanço da ciência, geram novos conhecimentos, trazem benefícios, melhoria da qualidade de vida e o bem-estar das pessoas. Devem ser realizados de acordo com os princípios éticos e vários agentes devem estar envolvidos: as autoridades regulatórias, o patrocinador, o pesquisador, o participante de pesquisa e o comitê de ética em pesquisa. Os regulamentos e guias internacionais e nacionais relacionados aos estudos clínicos, entre eles a Diretriz de Boas Práticas Clínicas foram implantados principalmente, para proteger e garantir a segurança e integridade dos participantes de pesquisa. No decorrer dos estudos clínicos podem ocorrer eventos adversos, portanto a plena monitorização é fundamental, pois torna o estudo mais seguro para o participante de pesquisa. Este trabalho teve como objetivo elaborar um manual direcionado a pesquisadores visando orientar a notificação de eventos adversos aos órgãos pertinentes. O estudo foi realizado em quatro etapas. Na primeira etapa realizou-se uma revisão da literatura sobre eventos adversos em estudos clínicos. Na segunda etapa, elaborou-se um manual piloto. Na terceira etapa, o material foi qualificado por um Painel de Especialistas formado por cinco pesquisadores do Hospital Universitário Cassiano Antonio Moraes, que analisaram o conteúdo e responderam a um questionário de onze questões. Na quarta etapa, analisou-se as respostas dos questionários e com as sugestões do Painel de Especialistas aprimorou-se o manual e obteve-se a versão denominada Manual de Procedimentos para Notificação de Eventos Adversos em Estudos Clínicos. Após a apreciação final do produto pela banca do mestrado profissional, o manual será disponibilizado em formato eletrônico, para que vários pesquisadores tenham acesso, em especial os pesquisadores que atuam no Hospital Universitário Cassiano Antonio Moraes e nos hospitais vinculados a rede da Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares (EBSERH). / Clinical studies are important to society. They contribute to the advance of science, generate new knowledge, bring benefits, improve the quality of life and the well-being of people. They must be carried out in accordance with ethical principles and several agents should be involved: the regulatory authorities, the sponsor, the researcher, the research participant and the research ethics committee. International and national regulations and guidelines related to clinical studies, including the Clinical Good Practice Guideline, were primarily implemented to protect and ensure the safety and integrity of the research participants. Adverse events can occur during clinical studies; it means that, full monitoring is critical in order to lead the study safer for the research participant. The aim of this work is to elaborate a manual directed at researchers to guide them on the notification of adverse events process to the government organizations. The study was divided in four steps. In the first step, a bibliographic review on adverse events in clinical studies was done. In the second step, a pilot manual was developed. In the third step, the analyzed material was qualified by a Panel of Experts composed of five University Hospital Cassiano Antonio Moraes’ researchers who analyzed the content and answered a questionnaire of eleven questions. In the fourth step, the analyzed questionnaire as well as the Panel of Expert’s suggestions were used for improving the manual, reaching the version called the Manual of Procedures for Notification of Adverse Events in Clinical Studies. After the final evaluation of the product by the master's degree examining board, the manual will be available in electronic format, so that several researchers will have access, especially researchers working in University Hospital Cassiano Antonio Moraes and hospitals linked to the network of the Brazilian Hospital Services Company (EBSERH).

Introdução. Desde 2006 a Assistência Farmacêutica da Coordenação de Atenção Básica da Secretaria Municipal da Saúde de São Paulo (SMS-SP) recebeu, por ano, em média, cerca de 125 solicitações de medicamentos não constantes da Relação Municipal de Medicamentos Essenciais - Remume-SP, antes de 2011, e a partir deste ano 250 solicitações, demanda que ainda não foi objeto de estudo para se conhecer de forma sistemática sua natureza e as implicações quanto à regulação sob o marco do acesso racional a fármacos.Objeto do estudo. Avaliou-se as solicitações de produtos farmacêuticos não constantes da Remume-SP, de 2008 a 2013. Método. Análise de documentos, segundo a prática médica com base em provas científicas, de solicitação de medicamentos não disponíveis na Remume-SP decorrente de prescrição médica por meio de Formulário de Justificação para aquisição de medicamentos não constantes da Remume-SP, e oriunda de serviços da SMS-SP no período do estudo. Resultado. Analisou-se os processos advindos de 1.174 solicitações, de 2008 a 2013, que levou à não autorização de aquisição de 58,9 por cento (N=692), pelos seguintes motivos: 1- não há prova suficiente na literatura, 15 (17 por cento ); 2- consta da Remume-SP, 11 (1 por cento ); 3- disponível na SES-SP, 56 (8 por cento ); 4- informação clínica insuficiente, 151 (22 por cento ); 5- fornecimento CACON, 10 (1 por cento ); 6- fármaco desnecessário, 18 (3 por cento ); 7- indicação de outro fármaco, ou outra concentração do fármaco solicitado, ou outro acessório, ou ainda outro tratamento (cirúrgico, por exemplo), 169 (24 por cento ); 8- solicitação de parecer de área técnica relacionada, 62 (9 por cento ); 9- paciente não acompanhado em serviço municipal de saúde, 12 (2 por cento ); 10- erro de prescrição, 39 (6 por cento ); 11- não há prova suficiente na literatura e informação clínica insuficiente, 49 (7 por cento ). As razões do não acolhimento do pedido do médico estão apresentadas em exemplos, das principais categorias farmacêuticas, considerando-se a variedade das solicitações, todos documentados pela literatura e extraídos dos processos de solicitações. Faz-se recomendações para a melhoria da regulação da prescrição farmacológica e possíveis ajustes na relação entre os formuladores e executores de políticas do município e os conjuntos dos prescritores, tendo como centro das preocupações a segurança do usuário do SUS e a melhoria do acesso a fármacos com a melhor relação benefício-risco. / Introduction. Since 2006, the Assistência Farmacêutica da Coordenação de Atenção Básica da Secretaria Municipal da Saúde de São Paulo (SMS-SP) (Coordination on Pharmaceutical Care of the Municipal Health Secretariat of São Paulo) received about 125 requests yearly, on average,before2011, and after this year, 250 requests yearly for drugs not listed in the Relação Municipal de Medicamentos Essenciais (Municipal Register of Essential Medicines) REMUME-SP, demand whose object of study was not known in a systematic nature and whose implications regarding regulation were not studied under the framework of rational access to drugs. Object of the study. Evaluate requests for pharmaceuticals not listed in REMUME-SP, from 2008 to 2013. Method. Analysis of documents, according to medical practice based on scientific evidence, of request for products not available in REMUMESP, prescribed via Form Justification for the purchase of drugs not listed in REMUME - SP, and generated from SMS-SP, during the studied period. Results. Analysis of processes arising from 1.174 requests, 2008 to 2013, has brought to the non-permit of acquisition of 58,9 per cent (N=692), due to the following reasons: 1- there is not enough evidence in the literature, 15 (17 per cent ); 2- listed in Remume-SP, 11 (1 per cent ); 3- available in SES-SP, 56 (8 per cent ); 4- insufficient clinical information, 151 (22 per cent ); 5- supplied by CACON, 10 (1 per cent ); 6- unnecessary drug, 18 (3 per cent ); 7- indication of other drug, or other concentration of the requested drug, or other device, or still other treatment (surgical, for example), 169 (24 per cent ); 8- solicitation of report from related technical area, 62 (9 per cent ); patient not cared by the municipal health service, 12 (2 per cent ); 10- prescription mistakes, 39 (6 per cent ); 11- there is not enough evidence in the literature and not sufficient clinical information, 49 (7 per cent ). The reasons of the non-acceptance of the medical requests are presented in examples, from the main pharmaceutical categories which were requested, considering its variety, all documented in the literature and extracted from the processes of solicitation. Recommendations on the improvement of medical prescription are done and possible arrangements of prescription in the relationship among policy makers and executors in the municipality and the sets of prescribers, whose main concern is the safety of users of SUS and improving access to drugs with the best benefit-risk relation.

Suspeita-se da Síndrome de Lynch (SL) a partir da história pessoal e familial do indivíduo. Posteriormente, os dados histopatológicos, imuno-histoquímicos e moleculares podem ser utilizados para aprimorar o diagnóstico da doença. Entretanto, um grande desafio no diagnóstico da Síndrome de Lynch é a baixa acurácia dos critérios clínicos utilizados. OBJETIVOS: Avaliar a frequência de SL em pacientes submetidos a tratamento cirúrgico por câncer colorretal e com história familial de câncer. Avaliar quais dos critérios clínicos e/ou moleculares seriam mais informativos no diagnóstico desta Síndrome na população brasileira. PACIENTES E MÉTODOS: Estudaram-se 458 casos de câncer colorretal (CCR), do Serviço de Coloproctologia do Departamento de Gastroenterologia do Hospital das Clínicas - FMUSP, de janeiro de 2005 a dezembro de 2008. História familial (HF) positiva para CCR ocorreu em 118 pacientes. Promoveu-se a revisão das lâminas para critérios histopatológicos de MSI (diretrizes de Bethesda), avaliação imuno-histoquímica (IHC) para as proteínas MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, através do complexo avidina-biotina-peroxidase e instabilidade de microssatélites (MSI) (BAT-25, BAT-26, NR-21, NR-24 e MONO-27). Realizada a análise da mutação somática para o BRAF em todos os casos com MSI positiva. RESULTADOS: Dos 118 pacientes com HF, 61 (51,69%) preencheram pelo menos um dos critérios de Bethesda revisados. 36 eram do sexo feminino (59%), média de idade de 53,2 anos. Nove (14,7%) pacientes apresentaram todos os critérios de Amsterdam I. Cinquenta e dois tumores localizaram-se no cólon esquerdo. Os componentes histopatológicos de MSI incluíram: linfócitos intratumoral (47,5%), característica expansiva do tumor (29,5%) e o componente mucinoso (27,8%) (componentes histopatológicos de MSI instável) em 44 (72%). A IHC estava alterada em oito (13%) e a MSI em 12 pacientes (20%). Houve associação entre os critérios de Amsterdam I e MSI e na IHC com MLH1 e PMS2. Houve associação entre os critérios de Bethesda revisados com o sexo, na histopatologia com o componente mucinoso e a reação Crohn like; com a MSI e na IHC com o MLH1 e PMS2. O BRAF foi realizado nos 12 casos com MSI positiva e em todos os casos foram negativos. Os indivíduos que apresentaram o critério 4 de Bethesda revisado (CCR ou câncer associado a SL, diagnosticado em um ou mais parentes de primeiro grau, desde que uma das neoplasias tenha ocorrido antes dos 50 anos de idade), tiveram uma chance 10,6 vezes maior de apresentar MSI positiva. Propôs-se um escore para caracterizar pacientes com SL baseado nas variáveis estudadas nesta pesquisa. CONCLUSÕES: A frequência de Síndrome de Lynch nos pacientes submetidos a ressecção por câncer e com história familial foi de 20%. O critério 4 de Bethesda revisado associou-se mais fortemente à presença de instabilidade de microssatélites na população estudada. O escore desenvolvido neste estudo contribui como uma ferramenta prática na ampliação diagnóstica da Síndrome de Lynch / Lynch Syndrome is suspected due to the personal and familial history of the individual. Subsequently, histopathological, immunohistochemical and molecular data can be used to improve diagnosis of the disease. However, a major challenge in the diagnosis of Lynch Syndrome is the low accuracy of clinical criteria. OBJECTIVES: To assess the frequency of Lynch Syndrome in patients with familial cancer history submitted to colorectal cancer resection. To assess what clinical and / or molecular criteria would be the most informative in the diagnosis of this syndrome in Brazilian population. PATIENTS AND METHODS: 458 colorectal cancer (CRC) cases were studied, from the Coloproctology Unit of the Department of Gastroenterology, Hospital das Clinicas - USP, from January 2005 to December 2008. Positive family history (FH) for CRC occurred in 118 patients. The pathologic slides were reviewed for histological criteria for MSI (Bethesda guidelines), immunohistochemical analysis (IHC) for MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 proteins, through the avidin-biotin-peroxidase complex, and microsatellite instability (MSI) (BAT-25, BAT-26, NR-21, NR-24 and MONO-27). BRAF somatic mutation was analyzed in all cases with positive MSI. RESULTS: Of the 118 patients with HF, 61 (51.69%) met at least one of the revised Bethesda criteria. Thirty-six were female (59%), and the mean age was 53.2 years. Nine (14.7%) patients presented all Amsterdam criteria I. Fifty-two tumors were located in the left colon. MSI histopathological components included: intratumoral lymphocytes (47.5%), expansive characteristics of the tumor (29.5%) and mucinous component (27.8%) (Histological unstable components of MSI) in 44 (72%). IHC was abnormal in eight (13%) and MSI in 12 patients (20%). There was an association between the Amsterdam criteria I and MSI; and between IHC with MLH1 and PMS2. There was an association with the revised Bethesda criteria with: sex, mucinous histology and Crohn\'s like reaction; with MSI and IHC with PMS2 and MLH1. BRAF was performed in 12 patients with MSI positive, and all were negative. Patients who presented the revised Bethesda criteria 4 (CRC or cancer associated with SL, diagnosed in one or more first-degree relatives, with one of the neoplasms occurred before 50 years of age), had a 10.6 increased chance to display positive MSI. Based on the studied variables, we proposed a score to characterize the Lynch Syndrome. CONCLUSIONS: The frequence of Lynch Syndrome in patients who were submitted to cancer resection, and had a cancer familial history was 20%. The criterion 4 Revised Bethesda was associated more strongly with the presence of microsatellite instability in the studied population. The developed score contributes as a practical tool in the diagnosis of Lynch Syndrome

Suspeita-se da Síndrome de Lynch (SL) a partir da história pessoal e familial do indivíduo. Posteriormente, os dados histopatológicos, imuno-histoquímicos e moleculares podem ser utilizados para aprimorar o diagnóstico da doença. Entretanto, um grande desafio no diagnóstico da Síndrome de Lynch é a baixa acurácia dos critérios clínicos utilizados. OBJETIVOS: Avaliar a frequência de SL em pacientes submetidos a tratamento cirúrgico por câncer colorretal e com história familial de câncer. Avaliar quais dos critérios clínicos e/ou moleculares seriam mais informativos no diagnóstico desta Síndrome na população brasileira. PACIENTES E MÉTODOS: Estudaram-se 458 casos de câncer colorretal (CCR), do Serviço de Coloproctologia do Departamento de Gastroenterologia do Hospital das Clínicas - FMUSP, de janeiro de 2005 a dezembro de 2008. História familial (HF) positiva para CCR ocorreu em 118 pacientes. Promoveu-se a revisão das lâminas para critérios histopatológicos de MSI (diretrizes de Bethesda), avaliação imuno-histoquímica (IHC) para as proteínas MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, através do complexo avidina-biotina-peroxidase e instabilidade de microssatélites (MSI) (BAT-25, BAT-26, NR-21, NR-24 e MONO-27). Realizada a análise da mutação somática para o BRAF em todos os casos com MSI positiva. RESULTADOS: Dos 118 pacientes com HF, 61 (51,69%) preencheram pelo menos um dos critérios de Bethesda revisados. 36 eram do sexo feminino (59%), média de idade de 53,2 anos. Nove (14,7%) pacientes apresentaram todos os critérios de Amsterdam I. Cinquenta e dois tumores localizaram-se no cólon esquerdo. Os componentes histopatológicos de MSI incluíram: linfócitos intratumoral (47,5%), característica expansiva do tumor (29,5%) e o componente mucinoso (27,8%) (componentes histopatológicos de MSI instável) em 44 (72%). A IHC estava alterada em oito (13%) e a MSI em 12 pacientes (20%). Houve associação entre os critérios de Amsterdam I e MSI e na IHC com MLH1 e PMS2. Houve associação entre os critérios de Bethesda revisados com o sexo, na histopatologia com o componente mucinoso e a reação Crohn like; com a MSI e na IHC com o MLH1 e PMS2. O BRAF foi realizado nos 12 casos com MSI positiva e em todos os casos foram negativos. Os indivíduos que apresentaram o critério 4 de Bethesda revisado (CCR ou câncer associado a SL, diagnosticado em um ou mais parentes de primeiro grau, desde que uma das neoplasias tenha ocorrido antes dos 50 anos de idade), tiveram uma chance 10,6 vezes maior de apresentar MSI positiva. Propôs-se um escore para caracterizar pacientes com SL baseado nas variáveis estudadas nesta pesquisa. CONCLUSÕES: A frequência de Síndrome de Lynch nos pacientes submetidos a ressecção por câncer e com história familial foi de 20%. O critério 4 de Bethesda revisado associou-se mais fortemente à presença de instabilidade de microssatélites na população estudada. O escore desenvolvido neste estudo contribui como uma ferramenta prática na ampliação diagnóstica da Síndrome de Lynch / Lynch Syndrome is suspected due to the personal and familial history of the individual. Subsequently, histopathological, immunohistochemical and molecular data can be used to improve diagnosis of the disease. However, a major challenge in the diagnosis of Lynch Syndrome is the low accuracy of clinical criteria. OBJECTIVES: To assess the frequency of Lynch Syndrome in patients with familial cancer history submitted to colorectal cancer resection. To assess what clinical and / or molecular criteria would be the most informative in the diagnosis of this syndrome in Brazilian population. PATIENTS AND METHODS: 458 colorectal cancer (CRC) cases were studied, from the Coloproctology Unit of the Department of Gastroenterology, Hospital das Clinicas - USP, from January 2005 to December 2008. Positive family history (FH) for CRC occurred in 118 patients. The pathologic slides were reviewed for histological criteria for MSI (Bethesda guidelines), immunohistochemical analysis (IHC) for MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 proteins, through the avidin-biotin-peroxidase complex, and microsatellite instability (MSI) (BAT-25, BAT-26, NR-21, NR-24 and MONO-27). BRAF somatic mutation was analyzed in all cases with positive MSI. RESULTS: Of the 118 patients with HF, 61 (51.69%) met at least one of the revised Bethesda criteria. Thirty-six were female (59%), and the mean age was 53.2 years. Nine (14.7%) patients presented all Amsterdam criteria I. Fifty-two tumors were located in the left colon. MSI histopathological components included: intratumoral lymphocytes (47.5%), expansive characteristics of the tumor (29.5%) and mucinous component (27.8%) (Histological unstable components of MSI) in 44 (72%). IHC was abnormal in eight (13%) and MSI in 12 patients (20%). There was an association between the Amsterdam criteria I and MSI; and between IHC with MLH1 and PMS2. There was an association with the revised Bethesda criteria with: sex, mucinous histology and Crohn\'s like reaction; with MSI and IHC with PMS2 and MLH1. BRAF was performed in 12 patients with MSI positive, and all were negative. Patients who presented the revised Bethesda criteria 4 (CRC or cancer associated with SL, diagnosed in one or more first-degree relatives, with one of the neoplasms occurred before 50 years of age), had a 10.6 increased chance to display positive MSI. Based on the studied variables, we proposed a score to characterize the Lynch Syndrome. CONCLUSIONS: The frequence of Lynch Syndrome in patients who were submitted to cancer resection, and had a cancer familial history was 20%. The criterion 4 Revised Bethesda was associated more strongly with the presence of microsatellite instability in the studied population. The developed score contributes as a practical tool in the diagnosis of Lynch Syndrome

Introdução. Desde 2006 a Assistência Farmacêutica da Coordenação de Atenção Básica da Secretaria Municipal da Saúde de São Paulo (SMS-SP) recebeu, por ano, em média, cerca de 125 solicitações de medicamentos não constantes da Relação Municipal de Medicamentos Essenciais - Remume-SP, antes de 2011, e a partir deste ano 250 solicitações, demanda que ainda não foi objeto de estudo para se conhecer de forma sistemática sua natureza e as implicações quanto à regulação sob o marco do acesso racional a fármacos.Objeto do estudo. Avaliou-se as solicitações de produtos farmacêuticos não constantes da Remume-SP, de 2008 a 2013. Método. Análise de documentos, segundo a prática médica com base em provas científicas, de solicitação de medicamentos não disponíveis na Remume-SP decorrente de prescrição médica por meio de Formulário de Justificação para aquisição de medicamentos não constantes da Remume-SP, e oriunda de serviços da SMS-SP no período do estudo. Resultado. Analisou-se os processos advindos de 1.174 solicitações, de 2008 a 2013, que levou à não autorização de aquisição de 58,9 por cento (N=692), pelos seguintes motivos: 1- não há prova suficiente na literatura, 15 (17 por cento ); 2- consta da Remume-SP, 11 (1 por cento ); 3- disponível na SES-SP, 56 (8 por cento ); 4- informação clínica insuficiente, 151 (22 por cento ); 5- fornecimento CACON, 10 (1 por cento ); 6- fármaco desnecessário, 18 (3 por cento ); 7- indicação de outro fármaco, ou outra concentração do fármaco solicitado, ou outro acessório, ou ainda outro tratamento (cirúrgico, por exemplo), 169 (24 por cento ); 8- solicitação de parecer de área técnica relacionada, 62 (9 por cento ); 9- paciente não acompanhado em serviço municipal de saúde, 12 (2 por cento ); 10- erro de prescrição, 39 (6 por cento ); 11- não há prova suficiente na literatura e informação clínica insuficiente, 49 (7 por cento ). As razões do não acolhimento do pedido do médico estão apresentadas em exemplos, das principais categorias farmacêuticas, considerando-se a variedade das solicitações, todos documentados pela literatura e extraídos dos processos de solicitações. Faz-se recomendações para a melhoria da regulação da prescrição farmacológica e possíveis ajustes na relação entre os formuladores e executores de políticas do município e os conjuntos dos prescritores, tendo como centro das preocupações a segurança do usuário do SUS e a melhoria do acesso a fármacos com a melhor relação benefício-risco. / Introduction. Since 2006, the Assistência Farmacêutica da Coordenação de Atenção Básica da Secretaria Municipal da Saúde de São Paulo (SMS-SP) (Coordination on Pharmaceutical Care of the Municipal Health Secretariat of São Paulo) received about 125 requests yearly, on average,before2011, and after this year, 250 requests yearly for drugs not listed in the Relação Municipal de Medicamentos Essenciais (Municipal Register of Essential Medicines) REMUME-SP, demand whose object of study was not known in a systematic nature and whose implications regarding regulation were not studied under the framework of rational access to drugs. Object of the study. Evaluate requests for pharmaceuticals not listed in REMUME-SP, from 2008 to 2013. Method. Analysis of documents, according to medical practice based on scientific evidence, of request for products not available in REMUMESP, prescribed via Form Justification for the purchase of drugs not listed in REMUME - SP, and generated from SMS-SP, during the studied period. Results. Analysis of processes arising from 1.174 requests, 2008 to 2013, has brought to the non-permit of acquisition of 58,9 per cent (N=692), due to the following reasons: 1- there is not enough evidence in the literature, 15 (17 per cent ); 2- listed in Remume-SP, 11 (1 per cent ); 3- available in SES-SP, 56 (8 per cent ); 4- insufficient clinical information, 151 (22 per cent ); 5- supplied by CACON, 10 (1 per cent ); 6- unnecessary drug, 18 (3 per cent ); 7- indication of other drug, or other concentration of the requested drug, or other device, or still other treatment (surgical, for example), 169 (24 per cent ); 8- solicitation of report from related technical area, 62 (9 per cent ); patient not cared by the municipal health service, 12 (2 per cent ); 10- prescription mistakes, 39 (6 per cent ); 11- there is not enough evidence in the literature and not sufficient clinical information, 49 (7 per cent ). The reasons of the non-acceptance of the medical requests are presented in examples, from the main pharmaceutical categories which were requested, considering its variety, all documented in the literature and extracted from the processes of solicitation. Recommendations on the improvement of medical prescription are done and possible arrangements of prescription in the relationship among policy makers and executors in the municipality and the sets of prescribers, whose main concern is the safety of users of SUS and improving access to drugs with the best benefit-risk relation.

Introdução: Os estudos clínicos promovem inovação no âmbito da saúde e podem proporcionar novos tratamentos e benefícios à população. Os estudos de intervenção com medicamentos são fundamentais para demonstrar a eficácia, a toxicidade e a segurança de novas terapias. O uso de medicamentos experimentais na assistência médica é uma realidade observada tanto na continuidade do tratamento pelos participantes após o término da pesquisa, como na possibilidade do uso assistencial destes medicamentos. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) regulamenta, com base na RDC n. 38/2013, três Programas assistenciais com medicamentos experimentais: Acesso Expandido, Uso Compassivo e Fornecimento de Medicamento Pós-Estudo. Mais recentemente, uma nova alternativa está em desenvolvimento no Hospital de Clínicas de Porto Alegre, definida como Uso Assistencial Extraordinário. Objetivos: Propor fluxos e materiais informativos para orientar a prática e a condução de Programas de Acesso Expandido, Uso Compassivo, Fornecimento de Medicamento Pós-Estudo e Uso Assistencial Extraordinário no Hospital de Clínicas de Porto Alegre, assim como em outras instituições de saúde. Métodos: Foram revisadas as publicações acerca do assunto, analisados alguns fluxogramas existentes na condução dos Programas acima citados, bem como realizado questionário aos profissionais que atuam nesta área no CPC-HCPA. Resultados: Foram elaborados fluxos e materiais informativos para a condução destes distintos Programas, considerando as diretrizes éticas, regulatórias e de boas práticas, que visam auxiliar a prática e a educação dos profissionais envolvidos. / Introduction: Clinical research can provide valuable evidence to support to health care system in informed decision making. At the same time, from the patient perspective, trials can the way to gain access to more appropriate treatments. The main goal of intervention studies is to determine safety and efficacy of new therapies. The Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) regulates, based on RDC n° 38/2013, three care programs with experimental drugs: Expanded Access, Compassionate Use and Post-trial Access. Also, in the Hospital de Clínicas de Porto Alegre, a new alternative program is being explored - defined as Extraordinary Care Use. Objectives: Propose guidelines to Expanded Access, Compassionate Use, Post-trial Access programs and Extraordinary Care Use in the format of flow sheets and informative leaflets at Hospital de Clínicas de Porto Alegre, and perhaps become a benchmarking project to other institutions. Methods: After review of literature and analysis of existing flow sheets on how to conduct the above mentioned programs, we administered a survey questionnaire on challenges encountered by investigators from clinical research center at our institution. Results: Flow sheets and informative materials were developed to support professionals their research groups in conducting clinical interventional initiatives, considering the ethical, regulatory and good practices guidelines.

Introdução: Os estudos clínicos promovem inovação no âmbito da saúde e podem proporcionar novos tratamentos e benefícios à população. Os estudos de intervenção com medicamentos são fundamentais para demonstrar a eficácia, a toxicidade e a segurança de novas terapias. O uso de medicamentos experimentais na assistência médica é uma realidade observada tanto na continuidade do tratamento pelos participantes após o término da pesquisa, como na possibilidade do uso assistencial destes medicamentos. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) regulamenta, com base na RDC n. 38/2013, três Programas assistenciais com medicamentos experimentais: Acesso Expandido, Uso Compassivo e Fornecimento de Medicamento Pós-Estudo. Mais recentemente, uma nova alternativa está em desenvolvimento no Hospital de Clínicas de Porto Alegre, definida como Uso Assistencial Extraordinário. Objetivos: Propor fluxos e materiais informativos para orientar a prática e a condução de Programas de Acesso Expandido, Uso Compassivo, Fornecimento de Medicamento Pós-Estudo e Uso Assistencial Extraordinário no Hospital de Clínicas de Porto Alegre, assim como em outras instituições de saúde. Métodos: Foram revisadas as publicações acerca do assunto, analisados alguns fluxogramas existentes na condução dos Programas acima citados, bem como realizado questionário aos profissionais que atuam nesta área no CPC-HCPA. Resultados: Foram elaborados fluxos e materiais informativos para a condução destes distintos Programas, considerando as diretrizes éticas, regulatórias e de boas práticas, que visam auxiliar a prática e a educação dos profissionais envolvidos. / Introduction: Clinical research can provide valuable evidence to support to health care system in informed decision making. At the same time, from the patient perspective, trials can the way to gain access to more appropriate treatments. The main goal of intervention studies is to determine safety and efficacy of new therapies. The Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) regulates, based on RDC n° 38/2013, three care programs with experimental drugs: Expanded Access, Compassionate Use and Post-trial Access. Also, in the Hospital de Clínicas de Porto Alegre, a new alternative program is being explored - defined as Extraordinary Care Use. Objectives: Propose guidelines to Expanded Access, Compassionate Use, Post-trial Access programs and Extraordinary Care Use in the format of flow sheets and informative leaflets at Hospital de Clínicas de Porto Alegre, and perhaps become a benchmarking project to other institutions. Methods: After review of literature and analysis of existing flow sheets on how to conduct the above mentioned programs, we administered a survey questionnaire on challenges encountered by investigators from clinical research center at our institution. Results: Flow sheets and informative materials were developed to support professionals their research groups in conducting clinical interventional initiatives, considering the ethical, regulatory and good practices guidelines.

Submitted by Fabiana Gonçalves Pinto (benf@ndc.uff.br) on 2015-10-16T19:34:42Z No. of bitstreams: 1 Rosangela de Oliveira Azevedo.pdf: 1496012 bytes, checksum: 26505762b218ab7165e4556241f916c0 (MD5) / Made available in DSpace on 2015-10-16T19:34:42Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Rosangela de Oliveira Azevedo.pdf: 1496012 bytes, checksum: 26505762b218ab7165e4556241f916c0 (MD5) Previous issue date: 2014 / Mestrado Profissional em Enfermagem Assistencial / A assistência de enfermagem à gestante considerada de alto risco obstétrico ainda é um desafio para a equipe de enfermagem no que se refere ao cuidado através de ações estruturadas. Sob este aspecto, realizou-se pesquisa exploratória, descritiva e documental de abordagem quanti-qualitativa sobre as ações da enfermagem na atenção à gestante considerada de alto risco. A equipe que presta tal assistência deve identificar problemas de saúde que possam resultar em maiores danos a essa mulher, fazendo-se necessárias diretrizes assistenciais capazes de recomendar, gerar e fornecer cuidados diferenciados. Assim, o gerenciamento do cuidado de enfermagem é fundamental no sentido de previsão e provisão de ações estruturadas de enfermagem que assegurem o bem-estar da gestante e família. O estudo foi realizado na Maternidade do Hospital Universitário Antônio Pedro (HUAP), da Universidade Federal Fluminense, localizada no município de Niterói e referência para o atendimento à gestante de alto risco da região Metropolitana II do estado do Rio de Janeiro. Os objetivos propostos foram: elaborar diretrizes assistenciais de enfermagem em conformidade com o que preconiza o Ministério da Saúde, na atenção obstétrica de alto risco, sendo necessário descrever o perfil das gestantes de alto risco atendidas na maternidade do HUAP e, identificar as ações de enfermagem essenciais ao atendimento a essa clientela, quando internada. Empregou-se triangulação de dados obtidos pela observação não participante, pesquisa documental de prontuários e discursos dos profissionais de enfermagem que foram analisados à luz da produção científica acerca de modelos assistenciais de atenção obstétrica de alto risco. Dos resultados obtidos destaca-se que: a atenção obstétrica, desde a chegada da gestante e família à maternidade, é assistemática, revelando ações estruturantes que limitam a produção de saúde; ainda não se pratica o acolhimento e escuta sensíveis adequados; se dá pouca atenção à subjetividade da gestante, o que prejudica a tomada de decisão em relação aos planos de cuidados e; a equipe de enfermagem que atua no setor referiu estar capacitada e atuar há dez anos na maternidade. As situações observadas permitiram construção de duas categorias analíticas: a realidade revelando o estruturante e; a realidade revelando a necessidade de ações estruturadas. Acredita-se que por meio do gerenciamento de cuidado - diretriz assistencial é possível o alinhamento das ações de enfermagem, promovendo atendimento à gestante com ações resolutivas, assegurado as especificidades e os níveis de complexidade. / Nursing care to pregnant women considered at high obstetric risk is still a challenge for nursing staff with regard to the provision of care through structured actions. In this aspect, an exploratory, descriptive and documentary research with quantitative and qualitative approach to the nursing actions in care practices for pregnant women considered at high risk was conducted. The staff providing such assistance should identify health problems that may result in further damage to these women, thus creating the need for assistance guidelines to recommend, generate and provide special care. This way, the nursing care management is essential in order to forecast and provide structured nursing actions to ensure the mother and family welfare. The study was conducted in the maternity ward of the Antônio Pedro University Hospital (HUAP), of Fluminense Federal University, located in Niterói and specialized in the provision of care of high risk pregnancies in 2nd Metropolitan region of the state of Rio de Janeiro. The proposed objectives were to develop nursing care guidelines in accordance with the recommendations by the Ministry of Health about obstetric high risk, being necessary to describe the profile of high-risk pregnant women in HUAP maternity and identify the nursing actions essential to assist to these patients when hospitalized. Data triangulation was used, obtained through non-participant observation, research in document records and from speeches of nursing professionals that were analyzed with a focus on scientific production about models of obstetric high risk health care. Based on the results it is emphasized that: obstetric care, since the arrival of the mother and family to the hospital is unsystematic, revealing structural actions that limit the production of health actions; the hosting actions and appropriate sensitive listening are still not practiced; little attention is given to the subjectivity of the mother, which impairs decision making in relation to care plans and; the nursing team working in the sector reported being trained and acting for ten years at the hospital maternity ward department. The situations observed allowed the construction of two analytical categories: the reality revealing the structure and the reality revealing the need for structured actions. We believe that through management of care actions – an assistance policy, the alignment of nursing actions is possible, promoting care measures with resolving actions to pregnant women, given their characteristics and levels of complexity.

Introdução: Os estudos clínicos promovem inovação no âmbito da saúde e podem proporcionar novos tratamentos e benefícios à população. Os estudos de intervenção com medicamentos são fundamentais para demonstrar a eficácia, a toxicidade e a segurança de novas terapias. O uso de medicamentos experimentais na assistência médica é uma realidade observada tanto na continuidade do tratamento pelos participantes após o término da pesquisa, como na possibilidade do uso assistencial destes medicamentos. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) regulamenta, com base na RDC n. 38/2013, três Programas assistenciais com medicamentos experimentais: Acesso Expandido, Uso Compassivo e Fornecimento de Medicamento Pós-Estudo. Mais recentemente, uma nova alternativa está em desenvolvimento no Hospital de Clínicas de Porto Alegre, definida como Uso Assistencial Extraordinário. Objetivos: Propor fluxos e materiais informativos para orientar a prática e a condução de Programas de Acesso Expandido, Uso Compassivo, Fornecimento de Medicamento Pós-Estudo e Uso Assistencial Extraordinário no Hospital de Clínicas de Porto Alegre, assim como em outras instituições de saúde. Métodos: Foram revisadas as publicações acerca do assunto, analisados alguns fluxogramas existentes na condução dos Programas acima citados, bem como realizado questionário aos profissionais que atuam nesta área no CPC-HCPA. Resultados: Foram elaborados fluxos e materiais informativos para a condução destes distintos Programas, considerando as diretrizes éticas, regulatórias e de boas práticas, que visam auxiliar a prática e a educação dos profissionais envolvidos. / Introduction: Clinical research can provide valuable evidence to support to health care system in informed decision making. At the same time, from the patient perspective, trials can the way to gain access to more appropriate treatments. The main goal of intervention studies is to determine safety and efficacy of new therapies. The Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) regulates, based on RDC n° 38/2013, three care programs with experimental drugs: Expanded Access, Compassionate Use and Post-trial Access. Also, in the Hospital de Clínicas de Porto Alegre, a new alternative program is being explored - defined as Extraordinary Care Use. Objectives: Propose guidelines to Expanded Access, Compassionate Use, Post-trial Access programs and Extraordinary Care Use in the format of flow sheets and informative leaflets at Hospital de Clínicas de Porto Alegre, and perhaps become a benchmarking project to other institutions. Methods: After review of literature and analysis of existing flow sheets on how to conduct the above mentioned programs, we administered a survey questionnaire on challenges encountered by investigators from clinical research center at our institution. Results: Flow sheets and informative materials were developed to support professionals their research groups in conducting clinical interventional initiatives, considering the ethical, regulatory and good practices guidelines.