No description available.

全球電子產業發展日趨快速，產值日益增加，連接器亦屬於電子產品中的關鍵零組件，台灣連接器產業中，產品範疇廣大、種類繁多，各家公司規模大小差距甚大，各自發展屬於自己的利基型市場，經營模式也大不相同。所以，此研究將以電子連接器產業為研究調查之對象，以個案公司為例，利用SWOT分析法，描述三種不同經營模式-代理(Agency)、委外(Outsourcing)與自製(In-House Production)，所遇到的優勢、劣勢與機會、威脅。 本研究並歸納出，三種不同的經營模式，在經營模式上的優點與缺點，以個案公司在各階段經營模式內遇到的決策議題與經營方針來說明，本研究最後發現，個案公司是連接器產業中同時存在三種經營模式的特殊案例，三種經營模式互補，利用各經營模式優勢輔以個案公司業務推展能力，發揮三種經營模式之综效，讓個案公司有突破性的經營成長績效。 / In the rapidly developing global electronic industry with ever increasing output, the connectors are key components of all electronic products. Taiwan’s connector industry has been providing the global electronic market with varieties of products covering a comprehensive spectrum of applications, with providers differing vastly in their sizes, market niches and business models. This research aims to study the electronic connector industry by conducting SWOT analysis on a case company, to examine the strength/weakness and opportunity/threat faced by the company when taking each of three possible business models: agency, outsourcing and in-house production. This research is summarized by describing the pros and cons of three business models using decision issues and business policies which the case company encounters at each stage of business model. This research also discovers that the case company is special in the connector industry being the sole company operating simultaneously on three models that mutually complement one another with individual advantage boosted by the company’s business promotion capability to gain synergy of the three models. Through the synergy, the company is able to achieve breakthrough in business growth.

In collaboration with the Karolinska University Hospital, this research was carried out with the aim of executing a consequence analysis of the new regulation (EU) 2017/746. The consequences of the regulation regarding access, distribution, manufacturing and in-house production of in vitro diagnostic products were examined for various departments at the Karolinska University Hospital. This was investigated through an extensive literature study and interviews that were conducted digitally and through email. Of the departments examined, attention was drawn to the fact that only Lab & Primary Health Care and the Karolinska University Laboratory were affected by the new regulation. The availability of products may be affected as a consequence of the new requirements for risk classification and the notified bodies. If the manufacturer does not meet the new requirements, this may lead to a shortage of materials and products, which can affect Lab & Primary Care and the Karolinska University Laboratory. Lab & Primary Health Care will be affected by the requirements for distribution in the new regulation if they decide to distribute new in vitro diagnostic products to other businesses. The Karolinska University Laboratory has a production that they currently CE mark according to the old directive and an in-house production. In order for the Karolinska University Laboratory to continue its own production, it is required that they meet the requirements imposed on in-house production in the new regulation. With continued CE marking of the products, they will be classified as manufacturers and need to meet its requirements. In summary, it can be stated that both Lab & Primary Health Care and the Karolinska University Laboratory have three paths to go; distribute, produce in-house or manufacture in vitro diagnostic products. Depending on the decision they make, they are classified differently according to the new regulation (distributors, in-house manufacturers or manufacturers) and thus have different requirements to follow. / I samarbete med Karolinska Universitetssjukhuset utfördes denna studie med målet att genomföra en konsekvensanalys av det nya regelverket (EU) 2017/746. Regelverkets konsekvenser gällande tillgång, distribution, tillverkning och egentillverkning av in vitro-diagnostik produkter undersöktes för olika enheter inom Karolinska Universitetssjukhuset. Detta undersöktes genom en omfattande litteraturstudie och intervjuer som utfördes digitalt och via mail. Av de enheter som granskades uppmärksammades att endast Lab & Primärvård och Karolinska Universitetslaboratoriet påverkades av den nya lagstiftningen. Tillgången på produkter kan komma att påverkas som en konsekvens av de nya kraven på riskklassificering och på de anmälda organen. Om tillverkaren inte uppfyller de nya kraven kan detta leda til brist på material och produkter, vilken kan påverka Lab & Primärvård samt Karolinska Universitetslaboratoriet. Lab & Primärvård kommer beröras av kraven för distribution i den nya förordningen om de beslutar att distribuera nya in vitro-diagnostik produkter till andra verksamheter. Karolinska Universitetslaboratoriet har en tillverkning som de i dagsläget CE-märker enligt det gamla direktivet samt en egentillverkning. För att Karolinska Universitetslaboratoriet ska fortsätta sin egentillverkning krävs det att de uppfyller kraven som ställs på egentillverkare i nya regelverket. Vid fortsatt CE-märkning av produkterna kommer de att klassas som tillverkare och behöver uppfylla dess krav. Sammanfattningsvis kan det konstateras att både Lab & Primärvård och Karolinska Universitetslaboratoriet har tre vägar att gå; distribuera, egentillverka eller tillverka in vitro-diagnostik produkter. Beroende på beslutet de fattar klassas de olika enligt det nya regelverket (distributörer, egentillverkare eller tillverkare) och har därmed olika krav att följa.

The current regulation for Medical Devices (MDR) entered into force on 26 May 2021, which has entailed major changes to relevant legislation for in-house production of medical devices in healthcare. The relevance for updating existing, or the development of new standards is currently not well documented and determined and the aim of this report is to make recommendations for how the development of standards may be improved and how departments of medical technology (DMT) in practice apply standards at in-house production of medical devices. The sub-areas that are dealt with in in-house production are reprocessing of single use devices, 3D printing and medical technology software. How standards are used to support departments of medical technology in manufacturing in these areas is described and analyzed in this report. Information for the study was collected through semi-structural interviews with several DMTs and relevant authorities. The information was analyzed, discussed, and compared with previous research. The use of standards varied between DMTs, but all interviewees used standards to some extent. The study concluded that there was an interest from DMTs and a potential need to update existing standards and the production of new standards to meet DMT’s needs. / Nuvarande förordning för medicintekniska produkter (MDR) trädde i kraft den 26 maj 2021, vilket har inneburit stora förändringar på relevant lagstiftning för egentillverkning av medicintekniska produkter inom sjukvården. Relevansen för uppdatering av existerande, alternativt utveckling av nya standarder är i nuläget ej väl dokumenterat och klarlagt och målet med denna rapport är att komma med rekommendationer för hur utveckling av standarder kan förbättras samt hur medicintekniska avdelningar (MTA) i praktiken applicerar sig av standarder vid egentillverkning av medicintekniska produkter. De delområden som behandlas inom egentillverkning är reprocessing av engångsartiklar, 3D-printing och medicinteknisk mjukvara. Hur standarder används som stöd av MTA vid tillverkning inom dessa områden beskrivs och analyseras i denna rapport. Information för studien insamlades genom semi-strukturella intervjuer med flera MT-avdelningar och relevanta myndigheter.Informationen analyserades, diskuterades och jämfördes med tidigare forskning. Användandet av standarder varierade mellan MTA, men alla intervjuade använde standarder i någon utsträckning. Det framkom i studien både ett intresse för uppdatering av existerande standarder och framställning av nya standarder för att bemöta MTAs behov.