Esse trabalho aborda a elaboração de requisitos dos usuários como parte da adequação do sistema de informação-SISTEMA DE INFORMAÇÃO DE GESTÃO ACADÊMICA-Administrativo- SIGA-Adm, proposto para o Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora. SIGA-Adm está em utilização, desde 2007, na Universidade Federal de Juiz de Fora. No entanto, para a efetiva aplicabilidade no âmbito do Hospital Universitário, torna-se necessário uma investigação acerca dos processos de trabalho, dentro do HU e uma ação de melhoria desses processos, a fim de evitar a incorporação de um sistema de informação que não corresponda a realidade apresentada. A elaboração dos requisitos dos usuários para a adequação visa a ser um instrumento de intermediação para discussão acerca da elaboração do SIGA-Adm para o HU/UFJF. Os requisitos apresentados originaram-se no processo de gerenciamento de materiais, como resultado da utilização da Metodologia de Análise e Melhoria de Processos-MAMP, aplicada na cadeia de suprimentos do Hospital Universitário, no período de 2004 a 2005. O acompanhamento do gerenciamento de materiais é uma estratégia utilizada pela Rede Sentinela para o desenvolvimento de ações de pós-comercialização de produtos para a saúde tais como: investigação de uso, registro de produtos, retirada de produto do mercado e etc... O Hospital Universitário da UFJF é integrante da Rede Brasileira de Hospitais Sentinela, implementada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, desde 2001. As ações Pós-Comercialização de Produtos para a Saúde, em Tecnovigilância, são compartilhadas pela ANVISA e pelos integrantes da Rede Sentinela, através de informações relativas a queixas técnicas e/ou eventos adversos que possam causar algum dano à população. A pesquisa indica a possibilidade do SIGA-Adm armazenar informações sobre os produtos que permitam o rastreamento em condições normais e/ou anormais de uso pela instituição, contribuindo para o exercício em Tecnovigilância. Além disso, espera-se que construção do SIGA-Adm/HU-UFJF permita integrar os sistemas existentes no HU. / This dissertation aims to analyze requirements of SIGA-ADM (Academic Information and Management System) in University Hospital of Federal University of Juiz de Fora (HU-UFJF). It has been used since 2007 at UFJF. For an effective applicability within the HU-UFJF, it was necessary to inquire into the work processes within the HU and do an action of enhancing these processes. It was relevant to avoid incorporation of information that does not match reality. A development of user requirements for the adequacy intended to be an instrument of intermediation for discussion about the development of SIGA- Adm for HU/UFJF. Use of Methodology for Analysis and Process Improvement - MAMP - in the supply chain of HU during 2004 / 2005, allowed to observe the requirements of users. A monitoring of material management is a strategy used by the Sentinel Network for the development of post-marketing actions of health products such as research use, product registration, withdrawal of product from the market and so on. University Hospital of UFJF is a member of the Brazilian Network of Sentinel Hospitals, implemented by the National Sanitary Surveillance Agency, since 2001. Shares of post-marketing products for health (in Technical surveillance) are shared by members of the ANVISA and the Sentinel Network through information on technical defects and / or adverse events that may cause harm to the population. As a result it is observed that SIGA-Adm can store information about products that allow tracking in normal and / or abnormal use by the institution and this contributes to the Technical surveillance exercise. Moreover, it is expected that construction of SIGA-Adm/HUUFJF be integrated into existing systems at UH.

Esse trabalho aborda a elaboração de requisitos dos usuários como parte da adequação do sistema de informação-SISTEMA DE INFORMAÇÃO DE GESTÃO ACADÊMICA-Administrativo- SIGA-Adm, proposto para o Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora. SIGA-Adm está em utilização, desde 2007, na Universidade Federal de Juiz de Fora. No entanto, para a efetiva aplicabilidade no âmbito do Hospital Universitário, torna-se necessário uma investigação acerca dos processos de trabalho, dentro do HU e uma ação de melhoria desses processos, a fim de evitar a incorporação de um sistema de informação que não corresponda a realidade apresentada. A elaboração dos requisitos dos usuários para a adequação visa a ser um instrumento de intermediação para discussão acerca da elaboração do SIGA-Adm para o HU/UFJF. Os requisitos apresentados originaram-se no processo de gerenciamento de materiais, como resultado da utilização da Metodologia de Análise e Melhoria de Processos-MAMP, aplicada na cadeia de suprimentos do Hospital Universitário, no período de 2004 a 2005. O acompanhamento do gerenciamento de materiais é uma estratégia utilizada pela Rede Sentinela para o desenvolvimento de ações de pós-comercialização de produtos para a saúde tais como: investigação de uso, registro de produtos, retirada de produto do mercado e etc... O Hospital Universitário da UFJF é integrante da Rede Brasileira de Hospitais Sentinela, implementada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, desde 2001. As ações Pós-Comercialização de Produtos para a Saúde, em Tecnovigilância, são compartilhadas pela ANVISA e pelos integrantes da Rede Sentinela, através de informações relativas a queixas técnicas e/ou eventos adversos que possam causar algum dano à população. A pesquisa indica a possibilidade do SIGA-Adm armazenar informações sobre os produtos que permitam o rastreamento em condições normais e/ou anormais de uso pela instituição, contribuindo para o exercício em Tecnovigilância. Além disso, espera-se que construção do SIGA-Adm/HU-UFJF permita integrar os sistemas existentes no HU. / This dissertation aims to analyze requirements of SIGA-ADM (Academic Information and Management System) in University Hospital of Federal University of Juiz de Fora (HU-UFJF). It has been used since 2007 at UFJF. For an effective applicability within the HU-UFJF, it was necessary to inquire into the work processes within the HU and do an action of enhancing these processes. It was relevant to avoid incorporation of information that does not match reality. A development of user requirements for the adequacy intended to be an instrument of intermediation for discussion about the development of SIGA- Adm for HU/UFJF. Use of Methodology for Analysis and Process Improvement - MAMP - in the supply chain of HU during 2004 / 2005, allowed to observe the requirements of users. A monitoring of material management is a strategy used by the Sentinel Network for the development of post-marketing actions of health products such as research use, product registration, withdrawal of product from the market and so on. University Hospital of UFJF is a member of the Brazilian Network of Sentinel Hospitals, implemented by the National Sanitary Surveillance Agency, since 2001. Shares of post-marketing products for health (in Technical surveillance) are shared by members of the ANVISA and the Sentinel Network through information on technical defects and / or adverse events that may cause harm to the population. As a result it is observed that SIGA-Adm can store information about products that allow tracking in normal and / or abnormal use by the institution and this contributes to the Technical surveillance exercise. Moreover, it is expected that construction of SIGA-Adm/HUUFJF be integrated into existing systems at UH.

Este estudo qualitativo e prospectivo baseou-se em entrevistas com os principais atores do sistema de controle de produtos para a saúde no país. No total 44 profissionais participaram da pesquisa de campo, sendo: 25 representantes do setor regulado, envolvidos predominantemente em áreas de assuntos regulatórios e qualidade, atuantes em empresas do segmento médico-hospitalar, nacionais e multinacionais; 19 profissionais representando o setor regulador, alocados em Brasília ou no Estado de São Paulo, envolvidos com o processo de registro e fiscalização de produtos médicos ou de entidades que produzam, façam uso ou comercializem estes itens. Os entrevistados responderam a quatro questões de referência sobre a função do registro, seu papel na garantia da segurança e eficácia dos produtos para a saúde e a fiscalização pós-comercialização. Os procedimentos éticos vigentes (relativos à pesquisa em seres humanos - RE CNS 196/96) foram observados na condução deste estudo. Todas as entrevistas foram gravadas, assim como o consentimento livre e esclarecido verbal do respectivo entrevistado, expresso através de declaração. Posteriormente, as falas foram transcritas para a análise de opiniões sobre o controle de produtos para a saúde. Os resultados (176 discursos individuais)foram avaliados de acordo com a metodologia do discurso do sujeito coletivo. A fiscalização de boas práticas de fabricação estabelecida pela RDC nº 59/00 é percebida como importante por ambos os setores para a garantia da segurança, qualidade e da eficácia dos produtos médicos. A boa-fé não é uma crença da maioria dos entrevistados, pois há grande desconfiança sobre as informações declaradas pelo setor regulado nos processos de registro de produtos para saúde. A falta de fiscalização no mercado foi enfatizada, bem como de infraestrutura e de conhecimento do setor regulador. A atuação das autoridades sanitárias é sustentada por denúncias do próprio setor regulado. O controle pré-comercialização é visto pelo setor regulado como necessário para liberar o produto médico no mercado e como uma responsabilidade da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária); entretanto, este não garante a qualidade do produto para a saúde, pois é documental e não há fiscalização eficiente. Os discursos expressam que o sistema atual não cumpre com as diretrizes de vigilância sanitária preconizadas por legislação – de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde pública. Os atores deste estudo entendem que a adoção da tecnovigilância é uma boa perspectiva para melhorar o controle de produtos para saúde na pós-comercialização, contando com o comprometimento de todos os envolvidos, inclusive profissionais de saúde e usuários. / This is a qualitative and prospective study based on interviews performed with the main stakeholders of the healthcare products’ regulatory control in Brazil. A total of 44 professionals were involved in the survey: 25 were predominantly employees responsible for regulatory affairs or quality assurance areas in medical device vendors, manufacturers or distributors, including national or multinational companies; 19 were government members responsible for pre-market review and postmarketing surveillance at the vendors or hospitals, located in Brasília or in the state of São Paulo. The participants have answered to four reference questions regarding to the register role, its purpose in assuring the safety and effectiveness of a medical device and the post-market vigilance. The ethical proceedings related to clinical trials in human subjects (Brazilian law RE-CNS 196/96) were followed in the execution of this study. All interviews were recorded, as well as the spoken agreement in participating of the study. Then, the speeches were written to perform the analyses and search for the collective opinions about the medical device controls. The results (176 speeches) were evaluated according to the qualitative methodology of the subject’s collective speech. Both vendors and government participants understand the good manufacturing practices issued by the Brazilian law RDC n. 59/00 as important to maintain the medical devices safety as well as their effectiveness and quality. The majority of the stakeholders surveyed do not trust in the good faith since most of them mistrust the information declared in the register submission by the vendors. During this survey, it was reinforced that there is a lack of infrastructure and expertise in the governing bodies and not enough on-market inspecting. The health authorities often acknowledge the medical devices problems when the vendors themselves denounce. The vendors perceive the model of register as mandatory to marketing clearance under the National Agency of Sanitary Surveillance (ANVISA) responsibility. However, this procedure does not assure the quality of the medical devices as a bureaucratic process not followed by an efficient postmarketing control. The speeches express that the system in place does not guarantee the health surveillance objectives described in the Brazilian laws in accomplishment - eliminate, decrease or prevent risks to public health. The participants of this study feel that the postmarketing surveillance is the main prospective to improve the medical device control, linked with the commitment of all stakeholders, including users and health care professionals.

Este estudo qualitativo e prospectivo baseou-se em entrevistas com os principais atores do sistema de controle de produtos para a saúde no país. No total 44 profissionais participaram da pesquisa de campo, sendo: 25 representantes do setor regulado, envolvidos predominantemente em áreas de assuntos regulatórios e qualidade, atuantes em empresas do segmento médico-hospitalar, nacionais e multinacionais; 19 profissionais representando o setor regulador, alocados em Brasília ou no Estado de São Paulo, envolvidos com o processo de registro e fiscalização de produtos médicos ou de entidades que produzam, façam uso ou comercializem estes itens. Os entrevistados responderam a quatro questões de referência sobre a função do registro, seu papel na garantia da segurança e eficácia dos produtos para a saúde e a fiscalização pós-comercialização. Os procedimentos éticos vigentes (relativos à pesquisa em seres humanos - RE CNS 196/96) foram observados na condução deste estudo. Todas as entrevistas foram gravadas, assim como o consentimento livre e esclarecido verbal do respectivo entrevistado, expresso através de declaração. Posteriormente, as falas foram transcritas para a análise de opiniões sobre o controle de produtos para a saúde. Os resultados (176 discursos individuais)foram avaliados de acordo com a metodologia do discurso do sujeito coletivo. A fiscalização de boas práticas de fabricação estabelecida pela RDC nº 59/00 é percebida como importante por ambos os setores para a garantia da segurança, qualidade e da eficácia dos produtos médicos. A boa-fé não é uma crença da maioria dos entrevistados, pois há grande desconfiança sobre as informações declaradas pelo setor regulado nos processos de registro de produtos para saúde. A falta de fiscalização no mercado foi enfatizada, bem como de infraestrutura e de conhecimento do setor regulador. A atuação das autoridades sanitárias é sustentada por denúncias do próprio setor regulado. O controle pré-comercialização é visto pelo setor regulado como necessário para liberar o produto médico no mercado e como uma responsabilidade da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária); entretanto, este não garante a qualidade do produto para a saúde, pois é documental e não há fiscalização eficiente. Os discursos expressam que o sistema atual não cumpre com as diretrizes de vigilância sanitária preconizadas por legislação – de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde pública. Os atores deste estudo entendem que a adoção da tecnovigilância é uma boa perspectiva para melhorar o controle de produtos para saúde na pós-comercialização, contando com o comprometimento de todos os envolvidos, inclusive profissionais de saúde e usuários. / This is a qualitative and prospective study based on interviews performed with the main stakeholders of the healthcare products’ regulatory control in Brazil. A total of 44 professionals were involved in the survey: 25 were predominantly employees responsible for regulatory affairs or quality assurance areas in medical device vendors, manufacturers or distributors, including national or multinational companies; 19 were government members responsible for pre-market review and postmarketing surveillance at the vendors or hospitals, located in Brasília or in the state of São Paulo. The participants have answered to four reference questions regarding to the register role, its purpose in assuring the safety and effectiveness of a medical device and the post-market vigilance. The ethical proceedings related to clinical trials in human subjects (Brazilian law RE-CNS 196/96) were followed in the execution of this study. All interviews were recorded, as well as the spoken agreement in participating of the study. Then, the speeches were written to perform the analyses and search for the collective opinions about the medical device controls. The results (176 speeches) were evaluated according to the qualitative methodology of the subject’s collective speech. Both vendors and government participants understand the good manufacturing practices issued by the Brazilian law RDC n. 59/00 as important to maintain the medical devices safety as well as their effectiveness and quality. The majority of the stakeholders surveyed do not trust in the good faith since most of them mistrust the information declared in the register submission by the vendors. During this survey, it was reinforced that there is a lack of infrastructure and expertise in the governing bodies and not enough on-market inspecting. The health authorities often acknowledge the medical devices problems when the vendors themselves denounce. The vendors perceive the model of register as mandatory to marketing clearance under the National Agency of Sanitary Surveillance (ANVISA) responsibility. However, this procedure does not assure the quality of the medical devices as a bureaucratic process not followed by an efficient postmarketing control. The speeches express that the system in place does not guarantee the health surveillance objectives described in the Brazilian laws in accomplishment - eliminate, decrease or prevent risks to public health. The participants of this study feel that the postmarketing surveillance is the main prospective to improve the medical device control, linked with the commitment of all stakeholders, including users and health care professionals.

Orientador: César Tadeu Spadella / Resumo: Bases científicas: O controle dos riscos associados à utilização dos equipamentos nos hospitais é de crucial importância na garantia da segurança dos pacientes e na qualidade dos serviços prestados pelos profissionais da saúde. Para este fim, é necessário conhecer todo o ciclo dos equipamentos nos hospitais, desde a sua seleção, aquisição, manutenção e uso, bem como das falhas e eventos adversos a eles associados. Monitores multiparamétricos (MM), bombas de infusão (BI) e ventiladores pulmonares mecânicos (VPM) são equipamentos de uso frequente em Unidades de Terapia Intensiva sendo, todavia, muito sujeitos a falhas técnicas, humanas e de processos, as quais podem causar sequelas e mesmo a morte dos pacientes. Objetivo: Avaliar os riscos assistenciais relacionados ao uso de MM, BI e VPM na Unidade de Terapia Intensiva de Adultos (UTI-A) de um hospital público da cidade de São Paulo, Brasil, procurando investigar as causas e providências relacionadas às queixas técnicas e eventos adversos a eles associados. Métodos: Foi realizado na UTI-A um estudo prospectivo, quantitativo, descritivo e observacional, durante um período de 12 meses, tendo por base a análise resultante de busca ativa e passiva dos processos envolvendo o uso dos equipamentos médicos hospitalares, incluindo: estrutura física e organizacional do ambiente, recursos humanos e recursos materiais disponíveis; programa de treinamento e educação continuada dos profissionais; etapas de higienização, desinfecção, esteril... (Resumo completo, clicar acesso eletrônico abaixo) / Abstract: Scientific background: Risk control associated to device use in hospitals has major importance to ensure patient safety and quality in service delivered by healthcare professionals. For doing so, it´s necessary to know all the device cycle in the hospitals, from its selection, acquisition, maintenance and use, as well as its failures and the adverse events related to them. Multiparameter Monitors (MM), infusion pumps (IP) and mechanical ventilators (MV) are devices of frequent use in Intensive Care Units, being however subject to technical, human and process failures, which may pose harm and even cause death of patients. Objective: To evaluate care risks related to the use of MM, IP, and MV at an Adult Intensive Care Unit (AICU) of a public hospital in Sao Paulo city, Brazil, seeking to investigate the causes and providences related to technical complaints and adverse events associated to them. Methods: It was made an observational, descriptive quantitative prospective study through 12 months, based on an analysis resulting from active and passive search of processes involving the use of medical devices in hospitals, including physical and organizational structure of work environment, available human resources and material resources; training program and continuing education of professionals; sanitization, disinfection, sterilization and assembling stages of devices; planning on preventive and corrective maintenance of the devices; and management of hospital sanitary risk reg... (Complete abstract click electronic access below) / Doutor

Submitted by LORAINE MARTINS DIAMENTE null (loramdi@terra.com.br) on 2016-04-28T20:34:25Z No. of bitstreams: 1 Doutorado Loraine _28_2016_ (3) (1).pdf: 2798219 bytes, checksum: 0e28cd272eca61ac1f596d83701237bb (MD5) / Approved for entry into archive by Felipe Augusto Arakaki (arakaki@reitoria.unesp.br) on 2016-05-02T13:40:27Z (GMT) No. of bitstreams: 1 diamente_lm_dr_bot.pdf: 2798219 bytes, checksum: 0e28cd272eca61ac1f596d83701237bb (MD5) / Made available in DSpace on 2016-05-02T13:40:27Z (GMT). No. of bitstreams: 1 diamente_lm_dr_bot.pdf: 2798219 bytes, checksum: 0e28cd272eca61ac1f596d83701237bb (MD5) Previous issue date: 2016-02-22 / Bases científicas: O controle dos riscos associados à utilização dos equipamentos nos hospitais é de crucial importância na garantia da segurança dos pacientes e na qualidade dos serviços prestados pelos profissionais da saúde. Para este fim, é necessário conhecer todo o ciclo dos equipamentos nos hospitais, desde a sua seleção, aquisição, manutenção e uso, bem como das falhas e eventos adversos a eles associados. Monitores multiparamétricos (MM), bombas de infusão (BI) e ventiladores pulmonares mecânicos (VPM) são equipamentos de uso frequente em Unidades de Terapia Intensiva sendo, todavia, muito sujeitos a falhas técnicas, humanas e de processos, as quais podem causar sequelas e mesmo a morte dos pacientes. Objetivo: Avaliar os riscos assistenciais relacionados ao uso de MM, BI e VPM na Unidade de Terapia Intensiva de Adultos (UTI-A) de um hospital público da cidade de São Paulo, Brasil, procurando investigar as causas e providências relacionadas às queixas técnicas e eventos adversos a eles associados. Métodos: Foi realizado na UTI-A um estudo prospectivo, quantitativo, descritivo e observacional, durante um período de 12 meses, tendo por base a análise resultante de busca ativa e passiva dos processos envolvendo o uso dos equipamentos médicos hospitalares, incluindo: estrutura física e organizacional do ambiente, recursos humanos e recursos materiais disponíveis; programa de treinamento e educação continuada dos profissionais; etapas de higienização, desinfecção, esterilização e montagem dos equipamentos; planos de manutenção preventiva e corretiva dos aparelhos; e o gerenciamento do risco sanitário hospitalar, ligado à notificação e providências tomadas em relação às falhas técnicas, humanas e de processos, bem como os eventos adversos e incidentes a elas associados. Todos os dados coletados foram confrontados com a legislação brasileira e manuais técnicos vigentes, com a investigação da causa-raiz das falhas e dos eventos adversos ocorridos. Resultados: O estudo mostrou que o hospital apresenta falhas de infraestrutura e também, dos processos envolvidos nas diversas etapas do ciclo dos equipamentos as quais prevalecem sobre as falhas humanas. Dentre as nãoconformidades observadas estão incluídas: falhas no processo de licitação, que não tem a participação direta de profissionais médicos e de enfermagem da UTIA, para auxiliar na elaboração do edital, visando à melhor seleção e especificação dos produtos a serem adquiridos; inexistência de atuação do setor de Engenharia Hospitalar para monitorar as etapas de aquisição, recebimento, aceitação, manutenção e uso adequado dos instrumentos; inadequações da área física e das instalações dos equipamentos; deficiências na quantidade, qualificação, treinamento e capacitação dos profissionais para o manuseio correto dos aparelhos e cuidados aos pacientes; falhas no processo de higienização/desinfecção de componentes internos dos VPM; dificuldade de acesso a manuais técnicos dos aparelhos e aos procedimentos operacionais padrão pelos profissionais de saúde; inexistência de um inventário histórico e funcional dos equipamentos existentes; e a falta de programas de manutenção preventiva e corretiva com relações contratuais efetivas com os fabricantes e fornecedores. Os profissionais da UTI-A, não tem o hábito de notificar queixas técnicas e eventos adversos à Gerência de Risco Sanitário Hospitalar (GRSH), pois não foi registrada qualquer notificação espontânea advinda do setor no período analisado. Todavia, 74 notificações de queixas técnicas foram detectadas por busca ativa, sendo 64 relacionadas às BI, 6 aos MM e 4 aos VPM. No período, houve um único evento adverso relacionado a erro de medicação com BI, tendo sido atribuído à falha humana por erro na programação do sistema de infusão. Conclusões: O hospital apresenta oportunidades de melhorias para praticamente todas as etapas do ciclo dos equipamentos, uma vez que foram detectadas condições potencialmente capazes de acarretar riscos assistenciais relacionados à utilização dos MM, BI e VPM na UTI-A. As não-conformidades observadas elevam a probabilidade de ocorrência de falhas, incidentes e eventos adversos, colocando em risco a saúde e o bem-estar físico dos pacientes e dos profissionais da saúde. A falta de observação à legislação e normas técnicas e operacionais vigentes no país foi um evento sistemático, observado em todas as etapas do ciclo dos equipamentos no hospital, mas que se corretamente seguidas, poderá tornar esta UTI-A em ambiente mais seguro e com melhor qualidade na assistência à saúde dos pacientes. / Scientific background: Risk control associated to device use in hospitals has major importance to ensure patient safety and quality in service delivered by healthcare professionals. For doing so, it´s necessary to know all the device cycle in the hospitals, from its selection, acquisition, maintenance and use, as well as its failures and the adverse events related to them. Multiparameter Monitors (MM), infusion pumps (IP) and mechanical ventilators (MV) are devices of frequent use in Intensive Care Units, being however subject to technical, human and process failures, which may pose harm and even cause death of patients. Objective: To evaluate care risks related to the use of MM, IP, and MV at an Adult Intensive Care Unit (AICU) of a public hospital in Sao Paulo city, Brazil, seeking to investigate the causes and providences related to technical complaints and adverse events associated to them. Methods: It was made an observational, descriptive quantitative prospective study through 12 months, based on an analysis resulting from active and passive search of processes involving the use of medical devices in hospitals, including physical and organizational structure of work environment, available human resources and material resources; training program and continuing education of professionals; sanitization, disinfection, sterilization and assembling stages of devices; planning on preventive and corrective maintenance of the devices; and management of hospital sanitary risk regarding the report and actions towards technical, human and process failures occurred, as much as adverse events and incidents related to them. All the data collected was confronted to the current legislation and technical manuals. The root cause of failures and adverse events were investigated. Results: The study showed that Dr. Cármino Caricchio Municipal Hospital (HMCC) presents failures of infrastructure and/or the processes involved in the several stages of the device cycle which prevails on human failures. Among the non-conformities observed are included: failures in the bidding process, which doesn´t have the direct participation of AICU physicians and nurses, to provide support to elaborate Public Notice, focusing the best selection and specification of products to be acquired; lack of acting from the hospital engineering sector in order to monitor the stages of acquisition, receiving, acceptance, maintenance and appropriate use of devices; inadequacy of physical area and equipment installation; deficiencies in quantity, qualification, training, and capacitation of professionals for the correct handling of devices and patient care; failure in the process of sanitization/disinfection of MV internal accessories; the absence or difficulty to access the technical manuals of the equipments and the standard operating procedures by healthcare professionals; the absence of a historical and functional inventory of the current devices; and lack of preventive and corrective maintenance programs establishing effective contractual relations with manufacturers and suppliers. AICU professionals from HMCC also lack the practice of reporting technical complaints and adverse events to Gerência de Risco Sanitário Hospitalar (GRSH – Hospital Health Hazard Management), which hadn´t registered any spontaneous report from the sector throughout the period in analysis. Nevertheless, 75 reports on technical complaints were detected through active search, which 65 were related to IP, 6 to MM and 4 to MV. One single adverse event related to medication error with IP was observed in the period, which was rather attributed to human failure as for system programming error. Conclusions: HMCC presents failures and deficiencies in virtually all stages of hospital equipment cycle, that bring together conditions potentially capable to increase care risks regarding the use of MM, IP and MV at the AICU. This fact raises the probability of failure occurrence, incidents and adverse events, placing risk to patients´ as well as healthcare professionals´ health and physical wellness. Lack of compliance to legislation and technical and operational norms in the country was a systematic event observed in all the stages of hospital equipment cycle, but if they were strictly followed, it might turn the AICU of HMCC a safer place with better quality of healthcare for patients.

Submitted by Johnny Rodrigues (johnnyrodrigues@ufcg.edu.br) on 2018-04-05T19:25:23Z No. of bitstreams: 1 ALESSANDRO FERREIRA DO NASCIMENTO - DISSERTAÇÃO PPG-CEMat 2014..pdf: 1766148 bytes, checksum: 9952d3c1d40fa2b65189b5ac5fa3540f (MD5) / Made available in DSpace on 2018-04-05T19:25:23Z (GMT). No. of bitstreams: 1 ALESSANDRO FERREIRA DO NASCIMENTO - DISSERTAÇÃO PPG-CEMat 2014..pdf: 1766148 bytes, checksum: 9952d3c1d40fa2b65189b5ac5fa3540f (MD5) Previous issue date: 24-07-16 / Os fios para sutura cirúrgica são considerados produtos médicos invasivos utilizados para aproximação de tecido biológico e, devido ao contato com a pele, vasculatura e outros tecidos, são considerados um produto crítico. O presente trabalho propõe a avaliação de um dos fios com maior número de queixas técnicas notificadas à ANVISA, o fio de sutura de polipropileno, que é empregado em diversas intervenções cirúrgicas que requerem material inerte ao tecido e suporte mecânico, assim, uma avaliação da natureza físico-química do material empregado em amostras comerciais é importante para nortear um processo de certificação sanitária visando minimizar o risco aos pacientes. O fio de polipropileno foi adotado como modelo de análise , sendo escolhido o fio de número cirúrgico 0(zero) com 75cm de comprimento; foram selecionadas 4 amostras de fios de sutura de polipropileno de acordo com o padrão de notificações recebidas pela área de tecnovigilância da ANVISA como modelo para a execução de ensaios de difração de raio X, microscopia ótica, microscopia eletrônica de varredura com mapeamento por EDS, FTIR, microscopia de força atômica, análise termogravimétrica e ensaios mecânicos. Os resultados apresentados demonstraram perfis distintos nos aspectos morfológicos e mecânicos dos fios de sutura selecionados, suscitando a construção de um conjunto de análises distintas daquelas atualmente preconizadas para o registro desses produtos, assim como o estabelecimento de um processo certificador que seria realizado harmonizando parâmetros de ensaios mecânicos e caracterização morfológica dos fios de sutura, capaz de assegurar maior homogeneidade nos fios de sutura disponíveis comercialmente. / The suture threads are considered invasive medical products used for approximation of biological tissue and, due to contact with the skin, vasculature and other tissues, are considered a critical product. This paper proposes an evaluation of one of the wires with the largest number of technical complaints notified to ANVISA, the suture of polypropylene, which is used in various surgical procedures which require inert mechanical support to the tissue and thus a substantive assessment of the nature physical chemistry of the material used in commercial samples is important to guide a process of health certification in order to minimize the risk to patients. The polypropylene suture was used as the analysis model, being selected the surgical wire number 0 (zero) to 75cm long; 4 samples of polypropylene sutures were selected according to the pattern of notifications received by the area of technical surveillance of ANVISA as a model for the implementation of the testing of X-ray diffraction, optical microscopy, scanning with EDS mapping by electron microscopy, FTIR, atomic force microscopy, thermal analysis and mechanical testing. The results presented demonstrated distinct profiles on the morphological and mechanical suture wires of selected aspects, prompting the construction of a set of analyzes of those currently recommended for the registration of these products, as well as the establishment of a certification process that would be done by harmonizing testing parameters morphological and mechanical characterization of the suture capable of ensuring a greater homogeneity in the commercially available suture threads.