Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento. / Los estudios de bioequivalencia tienen por objetivo demostrar similaridad de comportamiento farmacocinético entre un medicamento genérico o similar en comparación con el medicamento de referencia o innovador. La realización de estos estudios implica elevados costos y extensos plazos, lo que impacienta tanto a los laboratorios fabricantes, como a la autoridad sanitaria y a los mismos pacientes. Aparece como respuesta a las dificultades anteriormente expuestas los estudios de bioexención in vitro para optar al estatus de bioequivalente, los que bajo condiciones experimentales controladas e inherentes al principio activo en estudio, permiten predecir y extrapolar de manera cercana a la realidad el comportamiento farmacocinético de este activo en el organismo. Durante la estadía como estudiante en práctica en el laboratorio de control de calidad y centro biofarmacéutico de Productos Farmacéuticos Medipharm® se llevaron a cabo estudios preliminares para la bioexención de estudios de bioequivalencia in vivo para el producto Gesidol® comprimidos 500 mg cuyo principio activo es paracetamol. Recabando información sobre el principio activo, aparece la inquietud de cómo trabajar con un activo clasificado por el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB) como clase IV (poco soluble y poco permeable), pero que aparece clasificado como Clase I por el Instituto de Salud Pública (ISP) y como Clase II en otras bibliografías. Se acudió a la literatura para buscar criterios que demostraran que paracetamol es un activo apto para optar a bioexención de bioequivalencia in vitro y poder demostrar equivalencia terapéutica. Utilizando una variante del SCB, el Sistema de Clasificación Biofarmacéutico basada en la Disposición del Fármaco (SCBDF) se puede demostrar que paracetamol es un principio activo apto para realizar estos estudios. Esta información fue complementada con pruebas de disolución in vitro del producto frente a su referente, de acuerdo a lo establecido por la norma. Los estudios realizados abarcaron junto con la etapa de recopilación bibliográfica, las etapas de validación de la metodología analítica y la obtención de las características de similitud a través de comparaciones de los perfiles de disolución del producto de prueba y del producto de referencia. Estos análisis se realizaron mediante cromatografía líquida de alta eficiencia (HPLC) acoplada a detector UV-DAD (detector UV con arreglo de diodos). La obtención de los perfiles de disolución y su posterior análisis estadístico fue realizado determinando el porcentaje de activo liberado en cada tiempo de muestreo y dichos datos fueron cotejados para llevar a cabo la comparación de las curvas, y eventualmente realizar el cálculo del factor de similitud f2, que en este caso no es necesario de realizar debido a la muy rápida liberación del activo (mayor al 85% de la cantidad declarada antes de 15 minutos), lo que demuestra que la liberación no constituye un obstáculo para la posterior absorción y que este tiempo depende en forma exclusiva del vaciamiento gástrico

La obturación del sistema de conductos tiene por objetivo el llenado de la porción conformada del conducto con materiales inertes o antisépticos que promuevan un sellado estable, tridimensional que estimulen y no interfieran con el proceso de reparación. El sellado tridimensional del conducto radicular es de vital importancia, que debe lograrse a través de la obturación para el éxito del tratamiento de conductos. Al ocupar el espacio creado por la conformación; la obturación se torna inviable para la supervivencia de los microorganismos, evita el estancamiento de líquidos, ofrece condiciones para que se produzca la reparación y así la estructura dentaria remanente pueda ser restaurada, cumplir su función y su estética en el sistema estomatognático. Por lo tanto el objetivo de este trabajo consiste en comparar el sellado apical a través de la microfiltración que se produce de dos técnicas de obturación: la Técnica de Tagger y la Técnica de Condensación Lateral y ofrecer una alternativa de tratamiento en conductos curvos. Para ello se realizó el tratamiento de conductos con ambas técnicas y se evaluó el sellado apical obtenido en ambas a través de la microfiltración producida.

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / En este trabajo se trató de demostrar que el medicamento Fluoxetina 20 mg comprimidos de Laboratorio Chile es equivalente terapéutico con el medicamento Livertox 20 mg de Laboratorios Bagó a través de la bioexención de los estudios de bioequivalencia in vivo, esto por medio de lo planteado en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutico. Primeramente, se realizó la búsqueda bibliográfica de antecedentes que permitiesen el contextualizar el estudio y tener el sustento técnico y conceptual para llevarlo a cabo, con el fin de argumentar la equivalencia de ambos productos (GMP, validación de proceso de fabricación, permeabilidad del API, etc.). Habiendo hecho esto, se establecieron tanto el objetivo general como los específicos. Luego, se procedió a elaborar los protocolos de validación para las metodologías analíticas para cada uno de los medios consignados en la guía G-BIOF 02 del Instituto de Salud Pública de Chile para realizar un estudio de bioexención; siguiendo todo lo estipulado en ésta sobre los parámetros analíticos a medir y sus criterios de aceptación. Se procedió a validar las 3 metodologías analíticas lo cual fue llevado a cabo satisfactoriamente, para luego evaluar la similitud de las cinéticas de disolución entre 12 comprimidos de cada producto. Al ser ambos de disolución muy rápida (Q>%85 a los 15) no fue necesario el uso de f2 para evaluar la similitud, sólo que ambos cumpliesen Q, lo cual ocurrió tanto para Fluoxetina de LCh como para Livertox de Bagó. En el intertanto se obtuvo la solubilidad experimental a través de una titulación potenciométrica de la materia prima de Fluoxetina 20 mg LCh. Finalmente se procedió a valorar y determinar la uniformidad de contenido del producto de referencia, obteniendo resultados satisfactorios para valoración y AV. Con esto, se puede afirmar que Fluoxetina 20 mg LCh es equivalente terapéutico con Livertox 20 mg de Bagó

Memoria para optar al título de Químico Farmacéutico / No autorizada por el autor para ser publicada a texto completo en el Portal de Tesis Electrónicas / En este trabajo se determinó la bioequivalencia de los productos presentes en el mercado Chileno: Zyprexa® de Eli Lilly, producto de referencia y Olivin® de Alpes Chemie, producto de prueba; ambas formulaciones orales de Olanzapina se expenden como comprimidos de 10 mg. En este estudio participaron 24 voluntarios sanos, cumpliendo rigurosamente los acuerdos internacionales respecto a investigación de fármacos en seres humanos señalados en la Declaración de Helsinki. El diseño elegido fue una sola dosis, doble ciego, cruzado y randomizado. Los niveles plasmáticos de Olanzapina se determinaron esencialmente por la técnica HPLC descrita por Dusci y colaboradores, 2002 y modificada en el Laboratorio; para este efecto la técnica fue validada de acuerdo a sensibilidad, precisión y exactitud. Para evaluar la biodisponibilidad se compararon los parámetros farmacocinéticos de área bajo la curva de concentración plasmática vs. tiempo (ABC), concentración máxima (Cmáx), tiempo máximo al cual se llega a la Cmáx (tmáx) de los productos Zyprexa® y Olivin®. Dado que este fue un estudio ciego, los fármacos se denominaron A y B. No se observaron diferencias significativas entre los valores de ABC0-24, ABC0 - ∞, Cmáx y el tmáx de ambos fármacos; el test de student arrojó los siguientes valores de p: 0,969 ABC0-24; 0,578 ABC0 - ∞, 0,960 Cmáx y 0,588 tmáx. Los valores de los parámetros medidos fueron: ABC0-24 :142,9 ± 35,4 g/mL/h (A) y 142,6 ± 39,0g/mL/h (B); ABC0 - ∞: 232,6 ± 68,5 g/mL/h (A) y 254,75± 104,1 g/mL/h (B); Cmáx : 11,41 ± 2,75 g/mL(A) y 11,30 ± 2,64 g/mL(B); tmáx : 3,2 ± 0,9 h (A) y 3,4 ±1,02 h (B). De acuerdo a los resultados obtenidos y utilizando los criterios de la FDA se concluye que ambas formulaciones son bioequivalentes; por lo tanto ambos productos comerciales podrían ser utilizados indistintamente para producir los efectos terapéuticos deseados

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / El establecimiento de la equivalencia terapéutica en Chile debe ser garantizada de acuerdo a las directrices establecidas por el Instituto de Salud Pública (ISP), sin embargo, es posible argumentar alguna diferencia con respecto a los lineamientos del ISP, haciendo referencia a guías establecidas por la Food and Drug Administration (FDA). La investigación acá presentada tuvo por objetivo determinar la situación del establecimiento de la equivalencia terapéutica en Chile en comparación con los requisitos establecidos por la FDA, la implementación de ésta como requisito de calidad. Metodología: Fueron evaluadas guías y normativa actual. Resultados: La investigación valida la BE como requisito mínimo exigible para el registro, y comercialización de productos que están en las listas de principios activos que deben demostrar BE según resolución exenta. Los fármacos de Clase I no requieren los estudios de BE y pueden solicitar su bioexención. Existen diferencias entre las guías FDA e ISP para estudios in vivo e in vitro, donde la diferencia mayor se ve en la selección de voluntarios, ya que a diferencia de ISP la FDA busca asemejar la población de estudio a los pacientes que posteriormente recibirán el medicamento equivalente terapéutico. El establecimiento de la equivalencia terapéutica mediante estudios científicos no garantiza necesariamente, al menos en un corto plazo, que la brecha entre referente y producto en estudio se mantenga post aprobación del bioequivalente. Aunque es clara la diferencia al menos en 12 productos ya estudiados por parte del Servicio Nacional del Consumidor (SERNAC)

Se realizó un estudio cuasiexperimental y prospectivo el que consistió en la evaluación de 28 pacientes de ambos sexos comprendidos en el rango de edad de 6 a 12 años de edad, de la I.E. “Héroes del Alto Cenepa” N° 8181 ubicada en El Álamo II Etapa distrito de Comas, con el fin de determinar la presencia de estrés después de aplicarse el tratamiento dental invasivo en los niños. Esto se realizó para establecer si existía relación estadísticamente significativa entre la aplicación del tratamiento dental invasivo (exodoncia y operatoria dental) y la presencia de estrés después de la aplicación de la misma. Para tal efecto se aplicó un cuestionario de estrés que fue una modificación del Inventario de sintomatología de estrés (ISE) desarrollado por Benavides - Pereyra y Moreno – Jiménez (2001) el cual considera los componentes fisiológicos, psicológicos y socio psicológicos del estrés. Para el componente fisiológico se tomaron en cuenta los parámetros fisiológicos del estrés: Presión arterial sistólica y diastólica, pulso arterial y frecuencia respiratoria.

Psicólogo / La presente memoria se enmarca dentro de mi trabajo realizado como estudiante en práctica de psicología en un centro de rehabilitación psicosocial para personas en situación de discapacidad de causa psíquica, Comunidad Terapéutica de Peñalolén. Ésta se llevó a cabo entre los meses de marzo y diciembre del año 2015, en la ciudad de Santiago de Chile. Durante este periodo se trabajó en algunos de los espacios de tratamiento ofrecidos por la Comunidad Terapéutica de Peñalolén, supervisado y acompañado los diferentes profesionales dedicados al área de salud mental, psicólogas y terapeutas ocupacionales. Tuve la oportunidad de conocer y trabajar en el proceso de rehabilitación de personas en situación de discapacidad de causa psíquica, acompañándolas y trabajando con ellas en sus procesos. Por otro lado, esta experiencia también me permitió conocer y rescatar la importancia del trabajo interdisciplinario en el tratamiento a personas con problemas graves de salud mental

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / El proyecto descrito en este informe corresponde a la realización de la Unidad de Práctica Prolongada entre los días 09 de marzo y 09 de septiembre de 2015, en la Planta de Producción de Líquidos y Semisólidos de Laboratorio Chile, empresa dedicada a la producción de medicamentos a nivel industrial. El trabajo realizado consistió, de forma general, en armonizar las rutas de fabricación de jarabes y gotas de la planta, a fin de trazar las directrices para iniciar su proceso de validación, como prerrequisito para la acreditación de equivalencia terapéutica exigida por la normativa vigente (Decretos Exentos 122 y 33 del Ministerio de Salud). Para lograr esta armonización, fue menester dejar actualizados los documentos relativos a las rutas de fabricación de la planta (fórmulas patrón), como paso previo a la estandarización de los procesos productivos, proyecto realizado usando la metodología de mejora de procesos Six Sigma, la cual involucra los siguientes pasos: definir, medir, analizar, mejorar y controlar. Bajo esta metodología, se definieron los productos a considerar, a los cuales se identificaron sus parámetros críticos de fabricación, proponiéndose un rango de trabajo tomando en cuenta criterios estadísticos y farmacéuticos. Esta información fue contrastada con los datos de análisis de control de calidad (output del proceso). Este proyecto se inició con una formulación en gotas de un analgésico de acción central, a modo de referencia para otros productos

Magister en Psicología Clínica de Adultos / Esta investigación se enmarca desde el Modelo Constructivista Cognitivo y tiene por objetivo comprender los elementos e implicancias de la devolución clínica, desde la perspectiva del paciente, el terapeuta y el observador no participante. Es un estudio de tipo mixto, de diseño transversal. Se trabajó con 12 procesos terapéuticos, aplicando un cuestionario particular y una breve entrevista a cada tipo de participante. Las respuestas libres fueron analizadas mediante análisis de contenido, identificando las principales dimensiones emergentes. El análisis estadístico de las respuestas cerradas complementó el análisis de contenido realizado. Los datos cuantitativos muestran un mejor funcionamiento del cuestionario de pacientes por sobre los otros, además de sugerir una serie de indicadores útiles para predecir el éxito de la devolución. A nivel cualitativo, tanto paciente como terapeuta y observador se enfocaron en tres aspectos centrales: Impacto de la devolución, Relación paciente-terapeuta y Evaluación de la gestión. Se observó una mayor riqueza de contenido en el discurso del paciente. Los resultados enfocan el proceso de devolución en el Quién, es decir, el paciente. Los resultados dan cuenta que la devolución es un acto terapéutico que tiene efecto de sentido y significado, que fortalece la alianza terapéutica y por tanto la psicoterapia

Magister en Psicología Clínica de Adultos / La presente investigación indaga en la experiencia de pacientes con depresión, tratados con enfoque neoreichiano, la relevancia de la alianza terapéutica en sus procesos. Desde un diseño cualitativo de investigación, a través de entrevistas semiestructuradas y posteriormente del análisis de contenido, se recogerán los significados y representaciones de los que dan cuenta los pacientes, participantes en estos procesos, y se pondrán en discusión con los conceptos relevados en el marco teórico. Se verifica que, la calidad de la alianza terapéutica, facilitada por una práctica psicocorporal, presenta un alto grado de incidencia en la remisión del malestar. Dado que existe poca literatura sobre este tipo de experiencias, la reflexión sobre la misma enriquece el quehacer psicoterapéutico