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Price difference as a predictor of the selection between brand name and generic statins in Japan / 日本におけるスタチン製剤の先発薬・後発薬選択に対する予測因子である薬価差の検討Takizawa, Osamu 23 March 2016 (has links)
京都大学 / 0048 / 新制・課程博士 / 博士(社会健康医学) / 甲第19638号 / 社医博第71号 / 新制||社医||9(附属図書館) / 32674 / 京都大学大学院医学研究科社会健康医学系専攻 / (主査)教授 中山 健夫, 教授 今中 雄一, 教授 松原 和夫 / 学位規則第4条第1項該当 / Doctor of Public Health / Kyoto University / DFAM
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Analyse des glissements juridiques de la politique canadienne en matière de brevets quant à son objectif d'équilibre entre la promotion des intérêts de l'industrie pharmaceutique novatrice et ceux de l'industrie du médicament génériqueBourassa Forcier, Mélanie 12 1900 (has links)
"Mémoire présenté à la Faculté des études supérieures en vue de l'obtention du grade de maîtrise en droit". Ce mémoire a été accepté à l'unanimité et classé parmi les 10% des mémoires de la discipline. / Les provinces canadiennes sont présentement aux prises avec des dépenses élevées en
matière de médicaments. Afin de contrôler ces dépenses, plusieurs d'entre elles ont
adopté différentes politiques visant à promouvoir et à accélérer la vente de
médicaments génériques, lesquels sont équivalents aux médicaments novateurs mais
de trente à quarante pourcents moins chers.
Le gouvernement canadien, en vertu de son pouvoir de réglementation en matière de
brevets, pourrait contribuer aux efforts des gouvernements provinciaux en
assouplissant les règles relatives aux brevets pharmaceutiques pour ainsi promouvoir
l'accélération de la mise en marché de médicaments génériques. Le gouvernement
hésite toutefois à le faire en raison de sa politique en matière de brevets
pharmaceutiques dont les effets se veulent équilibrés tant pour l'industrie
pharmaceutique novatrice que pour l'industrie du médicament generique.
Précisément, cette politique vise, d'une part, à encourager les investissements en
recherche et développement par l'industrie novatrice et, d'autre part, à garantir la
vente rapide de médicaments génériques au Canada pour que soient contrôlées les
dépenses en matière de médicaments.
Ce mémoire consiste en un examen du cadre juridique de la politique canadienne en
matière de brevets pharmaceutiques. Nous y soulevons et analysons particulièrement
ses glissements, quant à l'objectif d'équilibre recherché de la politique canadienne,
qui résultent de son application dans le contexte juridique, politique, scientifique et
économique actuel. Notre intention est de démontrer que, dans l'intérêt des Canadiens
à court et à long terme, la politique canadienne en matière de brevets
pharmaceutiques ne doit pas être assouplie en faveur de l'industrie du médicament
générique seulement, ceci malgré la croissance des dépenses en matière de
médicaments. En effet, l'intérêt des Canadiens ne peut être maximisé que si cette
politique est rééquilibrée en tenant compte de l'ensemble de ses glissements
juridiques observés. / All Canadian provinces are presently facing increasingly growing drug expenditures.
In order to control these expenditures the provinces have adopted different policies to
promote and accelerate the sale of generic drugs, these drugs being equivalent to
brand-name drugs but thirty to fourthly percent less expensive.
Considering its jurisdiction in the field of patents, the Canadian government could
contribute to the efforts of the provincial governments in making more flexible the
Canadian patent rules, thus promoting the marketing ofgeneric drugs in Canada. The
government is however hesitating to do so because of its policy on pharmaceutical
patents, which policy aims at balancing the interests of both the brand-name and
generic drug industries. Effectively, the purpose ofthe poltey is to promote, on the one
hand, the investments in research and development of new drugs in Canada and, on
the other hand, to guarantee the rapid marketing of generic drugs, thus controlling
drug expenditures. The purpose of this thesis is to examine the judicial framework of the Canadian policy
on pharmaceutical patents. Its weaknesses, with regard to the balanced objective of
the policy, resulting from its application in the present judicial, political, and
economical and scientific context are the focus of this analysis. Our goal is to
demonstrate that, to reach the Canadian social benefit, both in the short and long run,
the Canadian policy on pharmaceutical patents should not be relaxed for the sole
benefit of the generic drug industry, although the drug expenditures are growing.
Rather, the social Canadian benefit would only be maximised by re-balancing the
Canadian policy in the light of all its demonstrated weaknesses.
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Analyse des glissements juridiques de la politique canadienne en matière de brevets quant à son objectif d'équilibre entre la promotion des intérêts de l'industrie pharmaceutique novatrice et ceux de l'industrie du médicament génériqueBourassa Forcier, Mélanie 12 1900 (has links)
Les provinces canadiennes sont présentement aux prises avec des dépenses élevées en
matière de médicaments. Afin de contrôler ces dépenses, plusieurs d'entre elles ont
adopté différentes politiques visant à promouvoir et à accélérer la vente de
médicaments génériques, lesquels sont équivalents aux médicaments novateurs mais
de trente à quarante pourcents moins chers.
Le gouvernement canadien, en vertu de son pouvoir de réglementation en matière de
brevets, pourrait contribuer aux efforts des gouvernements provinciaux en
assouplissant les règles relatives aux brevets pharmaceutiques pour ainsi promouvoir
l'accélération de la mise en marché de médicaments génériques. Le gouvernement
hésite toutefois à le faire en raison de sa politique en matière de brevets
pharmaceutiques dont les effets se veulent équilibrés tant pour l'industrie
pharmaceutique novatrice que pour l'industrie du médicament generique.
Précisément, cette politique vise, d'une part, à encourager les investissements en
recherche et développement par l'industrie novatrice et, d'autre part, à garantir la
vente rapide de médicaments génériques au Canada pour que soient contrôlées les
dépenses en matière de médicaments.
Ce mémoire consiste en un examen du cadre juridique de la politique canadienne en
matière de brevets pharmaceutiques. Nous y soulevons et analysons particulièrement
ses glissements, quant à l'objectif d'équilibre recherché de la politique canadienne,
qui résultent de son application dans le contexte juridique, politique, scientifique et
économique actuel. Notre intention est de démontrer que, dans l'intérêt des Canadiens
à court et à long terme, la politique canadienne en matière de brevets
pharmaceutiques ne doit pas être assouplie en faveur de l'industrie du médicament
générique seulement, ceci malgré la croissance des dépenses en matière de
médicaments. En effet, l'intérêt des Canadiens ne peut être maximisé que si cette
politique est rééquilibrée en tenant compte de l'ensemble de ses glissements
juridiques observés. / All Canadian provinces are presently facing increasingly growing drug expenditures.
In order to control these expenditures the provinces have adopted different policies to
promote and accelerate the sale of generic drugs, these drugs being equivalent to
brand-name drugs but thirty to fourthly percent less expensive.
Considering its jurisdiction in the field of patents, the Canadian government could
contribute to the efforts of the provincial governments in making more flexible the
Canadian patent rules, thus promoting the marketing ofgeneric drugs in Canada. The
government is however hesitating to do so because of its policy on pharmaceutical
patents, which policy aims at balancing the interests of both the brand-name and
generic drug industries. Effectively, the purpose ofthe poltey is to promote, on the one
hand, the investments in research and development of new drugs in Canada and, on
the other hand, to guarantee the rapid marketing of generic drugs, thus controlling
drug expenditures. The purpose of this thesis is to examine the judicial framework of the Canadian policy
on pharmaceutical patents. Its weaknesses, with regard to the balanced objective of
the policy, resulting from its application in the present judicial, political, and
economical and scientific context are the focus of this analysis. Our goal is to
demonstrate that, to reach the Canadian social benefit, both in the short and long run,
the Canadian policy on pharmaceutical patents should not be relaxed for the sole
benefit of the generic drug industry, although the drug expenditures are growing.
Rather, the social Canadian benefit would only be maximised by re-balancing the
Canadian policy in the light of all its demonstrated weaknesses. / "Mémoire présenté à la Faculté des études supérieures en vue de l'obtention du grade de maîtrise en droit". Ce mémoire a été accepté à l'unanimité et classé parmi les 10% des mémoires de la discipline.
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專利法及藥事法上實驗例外之研究─以製藥產業為中心 / The Research of Experimental Use Exception on Patent Law and Pharmaceutical Affairs Act -Especially in Pharmaceutical Industry孫小萍, Sun, Hsiao-ping Unknown Date (has links)
專利權具有獨占性,對一國產業發展具有重要影響,為了平衡該權利,各國專利法在給予發明人專利權的同時也加諸某些限制,以我國為例,於專利法第五十七條第一項列舉專利權效力所不及之情形有:(一)為研究、教學或試驗,實施其發明,而無營利行為者。此即所謂之「實驗例外」 (experimental use exception)條款。
實驗例外條款在各國司法實務運作上,最常被引起爭論者向來集中在處方藥市場中專利藥廠與學名藥廠間之競爭議題。因為學名藥廠為了能夠盡早進入市場,不免須在專利期間屆滿前實施原廠專利進行必要之研究、試驗,以符合各國對於藥物上市管理法令之要求。
雖然我國專利法與其他國家一樣也有試驗例外條款,但其中要件嚴格限定為「非營利行為」,從比較法之方式分析,該規定係受美國普通法之影響。美國普通法關於試驗例外係採取嚴格路線,必須行為人之試驗係出於非營利目的,單純追求真相、探求知識理論,或為滿足好奇心,才可主張普通法上之實驗例外,即始係不具營利色彩之公家機關、學術單位從事之試驗,只要背後具有實質的商業目的亦不得主張試驗例外。如此造成要成功適用試驗例外是愈來愈不可能。
國際間對於試驗例外之立法,除美國外,尚存在許多形式值得我國借鏡,以歐洲共同體專利規則草案(Proposal for a Council Regulation on a Community Patent)為例,其區分「私人且非商業性目的之行為」,以及「為試驗目的之行為」,後者要求必須係針對系爭專利技術本身所進行之試驗始非專利權效力所及,若係將該專利技術作為研究工具之用,仍非法之所許。這種區分方法不僅層次分明、無觀念上混淆之虞,判斷上也較具有可預測性。
美國於1984年通過Hatch-Waxman 法案鼓勵學名藥之發展,對於為滿足主管機關關於醫藥品上市要求之試驗,在專利法271(e)(1)明文規定排除在專利權效力之外,即所謂之「Bolar例外」。我國於九十四年二月五日亦增訂藥事法第四十條之二第五項:「新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學或試驗」關於Bolar例外之規定。惟或因立法匆促,致法條要件不符合實際狀況,例如限定「申請查驗登記前」之行為,實際上藥廠於提出查驗登記之申請後,往往在主管機關之要求下須進行其他試驗,這些行為均在立法者原欲保護之範圍內,僅因立法用語之不當,造成實務運用之困擾。
筆者最後從法律及商業管理觀點著眼,對國內立法提出下列修法建議,作為本研究之最終成果:
壹、對於專利法第五十七條第一項第一款修法之建議
一、刪除「教學」之行為態樣
二、刪除「而無營利行為」之要件
三、增列關於研究工具之專利則無本條之適用
四、放寬適用範圍為符合主管機關法規要求而實施他人專利亦有實驗例外之適用。
贰、對於藥事法修法之建議
一、刪除「申請查驗登記前」之要件,改以行為目的來限定範圍,即「為通過藥品查驗登記所進行之研究或試驗」,始有本款之適用。
二、明定「物品專利」及「方法專利」均有本條之適用
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